□ 도매관리약사의 역할

1. 도매관리약사의 업무

〇 도매업체는 의약품의 품질관리를 위해 품질관리부서와 품질관리책임자를 두어야 합니다.

〇 품질관리책임자는 품질관리업무에 관한 전문지식과 실무경험이 있는 약사여야 합니다.

〇 품질관리책임자는 의약품의 품질관리와 안정성 확보를 위한 업무 및 환경위생 관리업무에 대한 책임을 지며, 각 부문별 담당책임자를 총괄하고 그 업무의 수행을 점검․확인하여야 합니다.

2. 품질관리업무

〇 입․출고 시 의약품 품질의 확인

〇 의약품의 보존 및 관리상황 확인

〇 보관장소 등의 환경위생 검사

〇 유효기간 및 사용기한의 확인

〇 반품의약품 및 불량의약품의 조사․확인

〇 의약품에 대한 시험․검사

〇 의약품 폐기방법의 결정 및 조치 확인

〇 의약품의 품질 및 안정성에 관한 정보의 수집․제공 및 그에 따른 조치

〇 품질관리기록의 작성․보관

3. 불만처리 업무

〇 의약품의 공급과정 중 불만신고를 받은 경우, 신속히 조사하여 적절한 조취를 취하고 그 내용을 업무일지에 기록하여 보존해야 합니다.

4. 환경위생 관리업무

〇 보관장소와 기계․기구 및 설비의 청결을 유지할 것

〇 화장실․휴게실 및 욕실 등 부대시설을 보관소와 격리하여 설치하고 청결을 유지할 것

〇 작업복․작업화 등의 착용규정을 준수할 것

〇 보관장소 안에서의 음식물 섭취 및 흡연 등을 금지할 것

〇 작업자의 건강점검 등 개인위생관리를 철저히 할 것

5. 기준서 작성․운영 업무

〇 도매상은 의약품의 적정한 공급 및 품질관리를 철저히 하기 위해 품질 및 환경위생관리기준서를 각각 작성․운용하여야 합니다.

〇 품질 및 환경위생관리기준서에는 제5호에 규정된 의약품의 품질관리, 청소, 소독방법 및 작업원의 위생기준 등 품질관리와 환경위생 관리를 위한 구체적인 방법이 포함되어야 합니다.

6. 도매관리약사 업무의 법적 근거

〇 약사법시행규칙 별표5 의약품유통관리기준 3호 가목 및 다목(1)․(2), 5호 가목 내지 다목, 6호 가목․라목 등

약사법시행규칙 별표5 의약품유통관리기준

3. 관리책임자

가. 관리책임자의 구분 임명

도매상은 의약품의 안정적인 공급과 품질관리를 위하여 독립된 공급관리부서와 품질관리부서를 두고 각각 책임자를 두어야 한다.

나. 품질관리책임자

(1) 품질관리책임자는 품질관리업무에 관한 전문지식과 실무경험이 있는 약사이어야 한다. 다만, 한약 도매의 경우에는 약사ㆍ한약사ㆍ한약업사 또는 한약관련학과 졸업자로 하여금 관리하게 할 수 있다.

(2) 품질관리책임자는 의약품의 품질관리와 안정성 확보를 위한 업무와 환경위생 관리업무에 대한 책임을 지며, 각 부문별 담당책임자를 총괄하고 그 업무의 수행을 점검ㆍ확인하여야 한다.

5. 품질관리 및 환경위생관리

가. 품질관리

도매상은 의약품을 공급할 때 품질관리와 안정성 확보를 위하여 다음 사항을 이행하여야 한다.

(1) 입ㆍ출고 시 의약품 품질의 확인

(2) 의약품의 보존 및 관리상황 확인

(3) 보관장소 등의 환경위생검사

(4) 유효기간 및 사용기한의 확인

(5) 반품의약품 및 불량의약품의 조사ㆍ확인

(6) 의약품에 대한 시험ㆍ검사

(7) 의약품 폐기방법의 결정 및 조치확인

(8) 의약품의 품질 및 안정성에 관한 정보의 수집ㆍ제공 및 그에 따른 조치

(9) 품질관리기록의 작성ㆍ보관

나. 불만처리

도매상은 의약품의 공급과정 중 불만신고를 받은 경우에는 신속히 조사하여 적절한 조치를 하고, 그 내용을 업무일지에 기록하여 보존하여야 한다.

다. 환경위생관리

도매상은 시설의 환경위생을 유지하고 의약품에 대한 오염을 방지하기 위하여 다음 사항을 이행하여야 한다.

(1) 보관장소와 기계ㆍ기구 및 설비의 청결을 유지할 것

(2) 화장실,휴게실 및 욕실등 부대시설을 보관소와 격리하여 설치하고 청결을 유지할 것

(3) 작업복ㆍ작업화 등의 착용규정을 준수할 것

(4) 보관장소 안에서의 음식물 섭취 및 흡연 등을 금지할 것

(5) 작업자의 건강점검 등 개인위생관리를 철저히 할 것

6. 기준서

가. 기준서의 종류

도매상은 의약품의 적정한 공급 및 품질관리를 철저히 하기 위하여 시설 및 설비관리기준서, 공급관리기준서, 품질 및 환경위생관리기준서를 각각 작성ㆍ운용하여야 한다.

나. 품질 및 환경위생관리기준서

품질 및 환경위생관리기준서에는 제5호에 규정된 의약품의 품질관리, 청소, 소독방법 및 작업원의 위생기준 등 품질관리와 환경위생관리를 위한 구체적인 방법이 포함되어야 한다.