직인생략

충  남  약  사  회

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문서번호 충남 제2019-182호	지시			결 재 . 공 람
시행일자 2019. 6. 19.	접수	일자 시간	. . :
수 신 시_군 분회장		번호
참 조 총무위원장	처리부
	협조

제목  의약품 품목허가사항 변경지시 알림 안내(할로페리돌 성분제제(정제) 정정 건 등 5건)

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1. 식품의약품안전처 의약품안전평가과 3528호(2019.5.29.) 3583·3586·3589·3606호(20 19.5.30) 및 대약 제2019-534호(6.17)와 관련입니다.

2. 식품의약품안전처는 ‘할로페리돌 성분제제(정제) 정정 건 등 5건’ 에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경지시를 알려온 바, 동 변경사항을 귀 소속 회원들에 안내하여 주시기 바랍니다.

- 다  음 -

해당 성분	허가사항 변경 반영일자	기타
할로페리돌 성분제제(정제)- 정정	2019.6.24	대약 약무-제495호(2019.6.3.) 할로페리돌 변경지시 내용 중 용법·용량 일부 정정
아가트로반 성분제제	2019.6.30
독실아민, 피리독신 복합제
레고라페닙 성분제제
아미오다론 성분제제

붙임 : 1. 허가사항 변경지시내용 각 1부

2. 품목 및 업체현황 각 1부

※ 붙임자료는 식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)의 상단 ‘사업소개 ― 의약품 ― 허가심사 ― 허가사항 변경지시’ 에서 다운로드 가능. 끝.

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