예시.1

지역전략산업육성을 위한 규제프리존의 지정과 운영에 관한

특별법안 반대 의견서

□ 현황 및 문제점

〇 현재 유전자재조합의약품과 세포배양의약품 제조업체의 경우, 제조관리자로서 약사를 의무적으로 고용하도록 되어있으나‘지역전략산업육성을 위한 규제프리존의 지정과 운영에 관한 특별법안’을 통하여 제조관리자 자격을 세균학적 지식을 가진 전문기술자(생화학, 미생물학, 생명공학, 수의학 전공자 등)로 확대하려고 함.

〇 제42조 관련‘유전자재조합의약품’과‘세포배양의약품’은 안전성과 유효성에 대한 시험․평가와 함께 다른 약물이나 음식 등과의 상호작용 등을 고려해야하고, 인체에 유효성분의 흡수․분포·배설이 안전하고 용이하도록 제제화되는 과정에서 약동학, 약력학 및 약제학적 전문지식이 필수적이므로 제조관리자는 반드시 약사로 한정되어야 할 것임.

〇 제43조 관련 의료기관의 부대사업 가능범위에 약국을 포함하고 있지는 않으나, 자치단체의 조례를 통해 부대사업의 범위 조정이 가능한 상황임. 따라서 자치단체가 조례를 통해 의료기관의 부대사업의 범위에 약국을 포함하는 경우 의약분업제도의 본질인 의료기관과 약국의 독립성이 훼손될 수 있어 본 법률안 제43조는 독소조항으로 삭제되어야 함.

예시.2

지역전략산업육성을 위한 규제프리존의 지정과 운영에 관한 특별법안 반대 의견서

□ 현황 및 문제점

규제프리존법

제1조(목적) 이 법은 규제프리존의 운영을 통하여 지역전략산업을 육성함으로써 지역의 지속적인발전을 위한 성장기반과 일자리 창출을 촉진하고 지역의 균형발전과 국민경제에 이바지함을 목적으로 한다.

지역특구법 [2004.3.22., 제정]

제1조(목적) 이 법은 지역특화발전특구의 지정 및 운영을 통하여 지역특성에 맞게 선택적으로 규제특례를 적용함으로써 지역의 특화발전을 제도적으로 뒷받침하고 나아가 지역경제의 활성화와 국민경제의 발전을 도모함을 목적으로 한다.

〇‘지역전략산업육성을 위한 규제프리존의 지정과 운영에 관한 특별법안’(이하 규제프리존법)의 목적과 주요내용이 기존의‘지역특화발전특구에 대한 규제특례법(이하 지역특구법)’과 유사함.

〇 더불어 ‘지역특구법 제30조「의료법」에 관한 특례’에 따르면‘의료 관련 특화사업을 하는 특화사업자인 의료법인은 대통령령으로 정하는 부대사업을 할 수 있다’고 하여, 건기식 제조·수입·판매업, 목욕장업, 노인복지시설 등 총6가지 부대사업을 의료법인에게 허용하는 등 규제프리존법과 유사한 내용이 존재함.

〇 이와 같이‘지역특화발전특구에 대한 규제특례법’이라는 유사 법률이 존재하고 있기 때문에, 새로운 특별 법안을 만들 필요 없이 기존법률을 수정·적용하여야 함이 타당함.

예시.3

지역전략산업 육성을 위한 규제프리존의 지정과 운영에 관한 특별법안 반대 의견서

□ 현황 및 문제점

〇 의약품 제조관리자의 역할은 의약품 제형․성상․성분․분량 등이 제조지시서대로 진행되는지, 제조위생 및 보관관리가 규정대로 이행되고 있는지 여부를 확인하고, 원료․자재․반제품 및 완제의약품을 채취하여 시험하고 적합 여부를 판정하는 등 전문적이고 광범위한 업무를 수행하고 있음. 이 같은 제조공정 및 품질관리를 약사가 아닌 의사 또는 세균학적 지식을 가진 전문기술자가 수행하는 것은 사실상 불가능하며, 이는 국가면허의 본질을 부정하고 관련 법체계의 근간을 훼손하는 것임.

〇 의사 및 전문기술자의 교과과정을 살펴볼 때 의학은 치료 역량을 갖추는데 맞추어져 있으며, 생명과학부나 유전공학 전공은 생물학을 중점적으로 교육하고 있어 의약품을 제조하는 약학적 전문적인 지식과 소양 확보에 부합되지 않음. 이렇듯 약사가 아닌 의사 및 전문기술자가 의약품의 제조·품질 관리를 담당하게 될 경우 적정하고 안전한 제조․품질관리를 보장받지 못해 국민건강에 커다란 위해요인으로 작용하게 됨.

〇 한편 제43조 관련, 지역 경제의 지속적인 발전과 국가 경쟁력을 높이기 위해서 지역별 특성을 반영하여 특화된 산업정책을 구현할 수 있도록 과감한 규제특례를 도입하자는 것이 입법 취지임.

〇 현재 법안이 의료기관의 부대사업 가능범위에 약국을 포함하고 있지는 않으나, 자치단체의 조례를 통해 부대사업의 범위 조정이 가능한 상황임. 따라서 자치단체가 조례를 통해 의료기관의 부대사업의 범위에 약국을 포함하는 경우 의약분업제도의 본질인 의료기관과 약국의 독립성이 훼손될 수 있음. 뿐만 아니라 헌법 제75조에 의거 ‘법률에서 구체적으로 범위를 정하여’ 대통령이나 행정청으로 위임할 수 있다고 규정함으로써 수권 법률에 위임의 내용․목적․범위가 구체적이고 명확하게 규정되어 있어야 함에도 불구 제43조에는 시도 조례에 포괄적 위임을 함으로써 위임입법 한계의 일탈에 해당됨.

예시.4

지역전략산업 육성을 위한 규제프리존의 지정과 운영에 관한 특별법안

반대 의견서

□ 현황 및 문제점

〇 제42조(「약사법」에 관한 특례)에 관하여, 세균․바이러스 또는 세포․유전물질을 직접 사용하는 생물학적제제, 세포․유전자치료제와 달리‘유전자재조합의약품’과 ‘세포배양의약품’은 유전자 조작과 세포배양 기술을 응용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품으로서 생물학적, 물리화학적 특성 및 제조공정 등을 고려할 때 다른 생물학적제제와 구별되어야 함.

〇 의약품 제조관리자의 자격 요건은 국민건강과 직결된 안전관리 사항으로서 규제 완화나 기업부담 해소차원에서 접근할 사안이 아니며, 의약품 안전성 확보에 최우선을 두어야 하므로 현행과 같이 약사 및 한약사로 한정되어야 함.

〇 의약품 제조관리에 있어 가장 중요한 부분이 안전성이기 때문에 국민건강을 보호할 전문가가 과연 누구인가를 재차 고려하여 해당 법안 제출을 철회할 것을 강력히 촉구함.

〇 제43조(「의료법」에 관한 특례)는 지역의 특수성을 감안한 산업정책과 무관할뿐더러, 의료법에 명시된 의료기관의 부대사업을 시․도의 조례로 무력화 시키는 조치로 법률위계체계에서도 심각한 문제가 발생되고 있음.