신구조문대비표

「약사법」

(신구조문대비표)약사법

법제처	- -	국가법령정보센터

약사법 [법률 제15534호, 2018.3.27., 타법개정]	약사법 [법률 제15709호, 2018.6.12., 일부개정]
제34조의2(임상시험실시기관 등의 지정 등) ①·② (생 략)	제34조의2(임상시험실시기관 등의 지정 등) ①·② (현행과 같음)
③ 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관은 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다. 다만, 제1호 및 제2호는 임상시험실시기관에만 해당한다.	③ - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - .
1.·2. (생 략)	1.·2. (현행과 같음)
3. 임상시험을 실시하였을 때에는 임상시험성적서 또는 임상시험검체분석성적서를 작성·발급하고 그 임상시험에 관한 기록을 보관하는 등 총리령으로 정하는 사항을 지킬 것	3. - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 임상시험의 대상자 정보에 관한 기록, 임상시험 도중에 발생한 이상반응에 관한 기록, 임상시험에 사용된 의약품의 관리에 관한 기록 및 임상시험에 관한 계약서(이하 “임상시험에 관한 기록”이라 한다)를 작성·보관하는 한편 그 밖에 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
④ (생 략)	④ (현행과 같음)
제76조의2(지정의 취소 등) ① 식품의약품안전처장 또는 시·도지사는 제34조의2, 제34조의3에 따른 임상시험실시기관, 임상시험검체분석기관, 비임상시험실시기관(이하 “검사기관등”이라 한다)이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 지정을 취소하거나 9개월의 범위에서 업무의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제1호·제2호(고의 또는 중대한 과실인 경우에 한한다)·제5호에 해당하는 경우에는 지정을 취소하여야 한다.	제76조의2(지정의 취소 등) ① - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -. - - - - - - - - -제2호·제2호의2·제5호(제2호 및 제2호의2의 경우에는 고- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 한정한다)- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - .
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 제34조의2제3항제3호, 제34조의3제3항에 따른 임상시험성적서, 임상시험검체분석성적서, 비임상시험성적서를 거짓으로 작성·발급한 경우	2. 제34조의2제3항제3호에 따른 임상시험성적서, 임상시험검체분석성적서를 거짓으로 작성·발급하거나 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성한 경우
<신 설>	2의2. 제34조의3제3항에 따른 비임상시험성적서를 거짓으로 작성·발급한 경우
3. ∼ 5. (생 략)	3. ∼ 5. (현행과 같음)
②·③ (생 략)	②·③ (현행과 같음)
<신 설>	제85조의4(기록의 보존·보관 의무에 대한 면책) 이 법에 따라 보존·보관하여야 하는 기록이 천재지변이나 그 밖의 불가항력으로 멸실된 경우에는 해당 기록의 보존·보관의무자는 이 법에 따른 책임을 면한다.
제92조의2(벌칙 적용 시의 공무원 의제) 약물역학조사관은 「형법」 제129조부터 제132조까지의 규정에 따른 벌칙을 적용할 때에는 공무원으로 본다.	제92조의2(벌칙 적용 시의 공무원 의제) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -.
<신 설>	1. 약물역학조사관
<신 설>	2. 센터에 근무하는 임직원[본조신설 2014.3.18.]
제95조(벌칙) ①다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다.	제95조(벌칙) ①- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - .
1. ∼ 6. (생 략)	1. ∼ 6. (현행과 같음)
<신 설>	6의2. 제34조의2제3항제3호에 따른 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성한 자
7. ∼ 12. (생 략)	7. ∼ 12. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)