“덱사메타손” 성분제제가 2019년 8월 7일부로 미국식품의약품청(FDA)의 안전성 정보와 관련하여 국⦁내외 허가 현황 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항이 변경될 예정이오니 복약지도 시 참고하시기 바랍니다.

- 대한약사회 학술위원회

‘상호작용’ 항

CYP3A4 유도제: 덱사메타손은 CYP3A4에 의해 대사된다

CYP3A4 억제제:

-중등도의 CYP3A4 억제제인 에리스로마이신과 덱사메타손을 병용할 경우, 덱사메타손의 혈장 중 농도가 증가할 수 있다.

-강력한 CYP3A4 억제제인 케토코나졸은 특정 코르티코스테로이드의 대사를 60%까지 감소시켜 코르티코스테로이드의 약물 이상반응 발생 위험을 증가시키는 것으로 보고되었다.

-CYP3A4를 강력하게 억제하는 다른 약물(이트라코나졸, 클래리트로마이신, 리토나비르, 코비시스타트 함유 약물)과 병용투여는 코르티코스테로이드의 혈장 중 농도가 증가하고, 전신 코르티코스테로이드 약물 이상반응의 위험이 높아질 수 있다. 약물 병용의 유익성-위험성을 고려하고 전신 코르티코스테로이드 약물 이상반응을 모니터링하여야 한다.’

‘CYP3A4 기질: 덱사메타손은 CYP3A4의 중등도 유도제이다. CYP3A4에 의해 대사되는 다른 약물(에리스로마이신)과 병용하면 그 약물의 청소율이 증가하여 혈장 중 농도가 감소될 수 있다.

덱사메타손 단일제(경구제) 허가사항 변경대비표

항 목	기 허 가 사 항	변 경 사 항
5. 상호작용	1) <신설> (생략) 2)~15)(생략) <신설>	1) CYP3A4 유도제: 덱사메타손은 CYP3A4에 의해 대사된다.(기허가사항과 동일) 2)~15)(기허가사항과 동일) 16) CYP3A4 억제제: 중등도의 CYP3A4 억제제인 에리스로마이신과 덱사메타손을 병용할 경우, 덱사메타손의 혈장 중 농도가 증가할 수 있다. 강력한 CYP3A4 억제제인 케토코나졸은 특정 코르티코스테로이드의 대사를 60%까지 감소시켜 코르티코스테로이드의 약물 이상반응 발생 위험을 증가시키는 것으로 보고되었다. CYP3A4를 강력하게 억제하는 다른 약물(이트라코나졸, 클래리트로마이신, 리토나비르, 코비시스타트 함유 약물)과 병용투여는 코르티코스테로이드의 혈장 중 농도가 증가하고, 전신 코르티코스테로이드 약물 이상반응의 위험이 높아질 수 있다. 약물 병용의 유익성-위험성을 고려하고 전신 코르티코스테로이드 약물 이상반응을 모니터링하여야 한다. 17) CYP3A4 기질: 덱사메타손은 CYP3A4의 중등도 유도제이다. CYP3A4에 의해 대사되는 다른 약물(에리스로마이신)과 병용하면 그 약물의 청소율이 증가하여 혈장 중 농도가 감소될 수 있다.

해당 품목 및 업체 현황

품목기준코드	제조/수입	전문/일반	제품명	업소명	허가일자	주원료
199602981	제조	전문의약품	유한덱사메타손정	(주)유한양행	1996.04.01	덱사메타손
196300064	제조	전문의약품	부광덱사메타손정	부광약품(주)	1963.05.08	덱사메타손
199401023	제조	전문의약품	삼남덱사메타손정	삼남제약(주)	1994.05.21	덱사메타손
197800388	제조	전문의약품	신일덱사메타손정	신일제약(주)	1978.05.15	덱사메타손
200002632	제조	전문의약품	모타손0.5밀리그람(수출용) (덱사메타손)	영일제약(주)	2000.08.07	덱사메타손
196300043	제조	전문의약품	덱사코티실정(덱사메타손)	영진약품(주)	1963.08.02	덱사메타손

덱사메타손 약물 요약

- 덱사메타손은 염증억제작용이 있는 합성 부신피질호르몬제이다. 전신적으로 작용하는 정제와 주사제, 국소적으로 작용하는 안과용제, 구강연고, 비강분무제, 크림제 등이 있다. 전신적으로 작용하는 약물은 투여를 중단할 경우에는 천천히 감량해야 하며, 다른 치료법으로도 치료효과를 얻을 수 있으면 사용하지 않는 것을 원칙으로 한다. 국소 요법으로도 충분한 경우에는 국소 요법을 실시한다.

- 약리작용: 스테로이드제로서, 항염증 및 면역 억제 효과를 나타낸다. 주로 프로스타글란딘의 전구물질인 아라키돈산의 생성을 막거나 백혈구 등 면역 관련 세포의 능력을 낮추어 염증을 완화시키고, 림프계의 활성을 감소시켜 면역반응을 억제한다. 덱사메타손은 여러 염의 형태와 제형으로, 단독으로 사용되거나 항균제(토브라마이신,네오마이신 등)와 복합되어 사용된다. 단일제로는 전신적으로 작용하는 정제와 주사제, 국소적으로 작용하는 안과용제(점안액, 안연고, 점안겔), 구강연고, 크림제, 비강분무제 등이 있다. 복합제로는 점이(귀에 투여하는) 현탁액과 안과용제(점안액, 안연고)가 있다. 덱사메타손은 다른 부신피질 호르몬제에 비해 비교적 강한 효능을 나타낸다.

-덱사메타손은 반감기가 200분 정도인 장시간 작용형 코르티코스테로이드제이다.

cf) Corticosteroid의 항염증 작용 강도 비교

· Dexamethasone 0.75mg = 대략 Prednisolone 5mg

· Dexamethasone 0.75mg = 대략 Cortisone 25mg

· Dexamethasone 0.75mg = 대략 Hydrocortisone 20mg

참고문헌

1) 식품의약품안전처. 의약품 품목허가사항 변경지시 사전예고 알림(덱사메타손 제제)
www.mfds.go.kr/brd/m_74/view.do?seq=43525&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=3

2) 약학정보원 http://www.health.kr/main.asp

3) 킴스온라인 http://www.kimsonline.co.kr/

4) 드러그인포 https://www.druginfo.co.kr/