[붙임]

농림축산식품부고시 제2017–43호

｢약사법｣ 제85조제6항 및 제7항의 규정에 의하여 “처방대상 동물용의약품 지정에 관한 규정(농림축산식품부 고시 제2013-11호, 2013. 5. 3)”을 다음과 같이 개정․고시합니다.

2017. 5. 22.

농림축산식품부장관

(농림축산식품부) 처방대상 동물용의약품 지정에 관한 규정

제정 2013. 5. 3. 농림축산식품부고시 제2013-11호

일부개정 2017. 5. 22. 농림축산식품부 고시 제2017-43호

제1조(목적) 이 규정은「약사법」제85조제6항 및 제7항의 규정에 따라 동물용의약품 도매상의 허가를 받은 자 또는 동물약국 개설자가 수의사 또는 수산질병관리사(수산용 동물용의약품에 한한다. 이하 같다)의 처방전 없이 판매하여서는 아니 되는 동물용의약품의 범위를 정함을 목적으로 한다.

제2조(동물용의약품 도매상) 「약사법」제85조제6항 본문에 따라 동물용의약품 도매상의 허가를 받은 자가 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전 없이 판매하여서는 아니 되는 동물용의약품은 다음 각 호와 같다.

1. 오용·남용으로 사람 및 동물의 건강에 위해를 끼칠 우려가 있는 동물용 의약품으로 다음 각 목에 해당하는 동물용의약품

가. 마취제로 별표 1에서 정하는 물질을 유효성분으로 하는 동물용의약품

나. 호르몬제로 별표 2에서 정하는 물질을 유효성분으로 하는 동물용의약품

다. 항생·항균제로 별표 3에서 정하는 물질을 유효성분으로 하는 동물용의약품. 다만,「동물용의약품등 취급규칙(농림축산식품부·해양수산부령)」제46조제1호에 따라 배합사료 제조 시 첨가하는 동물용의약품은 제외한다.

2. 수의사 또는 수산질병관리사의 전문지식을 필요로 하는 동물용의약품으로 다음 각 목에 해당하는 동물용의약품

가. 병원체, 병원체에서 유래한 물질, 병원체를 이용하여 생성시킨 물질 또는 그 유사합성에 의한 물질을 포함하는 제제로서 백신, 혈청 또는 동물체에 직접 적용되는 진단제제 중 별표 4에서 정하는 축종 및 대상 질병에 따라 사용되는 생물학적 제제

나. 수의사 또는 수산질병관리사의 전문지식을 필요로 하는 동물용의약품으로 별표 5에서 정하는 물질을 유효성분으로 하는 동물용의약품. 다만, 별표 3에서 정한 항생·항균제 이외의 항생·항균제와 복합된 제품은 제외한다.

3. 제형과 약리작용상 장애를 일으킬 우려가 있다고 인정되는 동물용의약품

제3조(동물약국 개설자)「약사법」제85조제7항 단서에 따라 동물약국 개설자가 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전 없이 판매하여서는 아니 되는 동물용의약품은 다음 각 호와 같다.

1. 주사용 항생물질 제제

가. 제2조 제1호 다목의 항생·항균물질을 유효성분으로 하는 동물용의약품 중 주사제 제형의 동물용의약품

2. 주사용 생물학적 제제

가. 제2조 제2호 가목의 생물학적 제제 중 주사제 제형의 동물용의약품

부칙  <제2013-11호, 2013.5.3>

제1조(시행일) 이 규정은 2013년 8월 2일부터 시행한다.

제2조(재검토 기한) 이 규정은 2016년 8월 1일까지「훈령·예규등의 발령 및 관리에 관한 규정(대통령령훈령 제248호)」제7조제3항제2호에 따라 재검토하여야 한다.

부    칙<제2017-43호, 2017.5.22>

제1조(시행일) 이 고시는 2017년 11월 1일부터 시행한다. 다만, 별표 3의 개정 규정 중 아목시실린(Amoxicillin), 암피실린(Ampicillin), 겐타마이신(Gentamicin), 페니실린(Penicillin), 스트렙토마이신(Streptomycin), 디하이드로스트렙토마이신(Dihydrostreptomycin) 및 네오마이신(Neomycine)은 2018년 5월 1일부터 시행하며, 별표 4의 개정 규정은 2018년 11월 1일부터 시행한다.

제2조(재검토기한) 농림축산식품부장관은 이 고시에 대하여 2017년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

[별표 1]

동물용 마취제 유효성분

물질명	비 고
Acepromazine
Alfaxalone
Atipamezole
Azaperone
Detomidine
Embutramide
Hydroxybromide glutamate magnesium salts
Isoeugenol
Isoflurane
Medetomidine
Metomidate
Pentamethylenetetrazol
Phenothiazine
Suxamethonium
Tricaines
Xylazine
Yohimbine
Yohimbine + Naloxone

[별표 2]

동물용 호르몬제 유효성분

물질명	비고
Actea + Aletris
Altrenogest
Androstone
Bovine somatotropin
Buserelin
Carbetocin
Chorionic gonadotropin
Cloprostenol
Dinoprost
Estradiol
Estrogen + Chorionicgonadotrophin
Etiproston
Fertirelin
Follicle stimulating hormone
Gonadorelin
Gonadotrophin
Gonadotrophin equine serum
Insulin
Lecirelin
Luprostio
Medroxyprogesterone
Melengestrol
Osaterone acetate
Oxytocin
Porcine somatotropin
Progesterone
Prostaglandin
ProstaglandinF2α
Serotonin + Ergometrine
Serum gonadotropin + Chorionic gonadotropin
Testosterone
Tiaprost
Triptorelin Acetate
Vetrabutin

[별표 3]

항생ㆍ항균제 유효성분

물질명	비고
Amikacin
Aminosidine
Amoxicillin
Ampicillin
Apramycin
Cefovecin
Cefquinome
Ceftiofur
Chlortetracycline
Colistin
Danofloxacine
Dihydrosteptomycin
Doxycycline
Enrofloxacin
Erythromycin
Gentamicin
Kanamycin
Kitasamycin
Marbofloxacine
Minocycline
Neomycine
Josamycin
Oxytetracycline
Penicillin
Roxithromycine
Spiramycin
Streptomycin
Tetracycline
Tildipirosin
Tilmicosin
Tulathromycin
Tylosin

※ 유도체 및 염류를 포함한다.

[별표 4]

생물학적 제제

축종	종류	대상 질병	비고
개	단일	광견병
개	단일	디스템퍼(생독)
개	복합	디스템퍼+전염성간염(생독이 포함된 제제에 한함)
개	복합	디스템퍼+전염성간염+파보바이러스+렙토스피라
개	복합	디스템퍼+전염성간염+파라인플루엔자+파보바이러스+렙토스피라
개	복합	디스템퍼+전염성간염+파라인플루엔자+파보바이러스+코로나바이러스 (생독이 포함된 제제에 한함)
개	복합	디스템퍼+전염성간염+파라인플루엔자+파보바이러스+렙토스피라+코로나바이러스
개	복합	디스템퍼+파보바이러스(생독이 포함된 제제에 한함)
개	단일	렙토스피라
개	단일	보르데텔라브론키셉티카(생균)
개	복합	보르데텔라브론키셉티카+파라인플루엔자(생균 또는 생독이 포함된 제제에 한함)
개	복합	코로나바이러스+파보바이러스(생독이 포함된 제제에 한함)
개	단일	파보바이러스(생독에 한함)
고양이	단일	전염성복막염(생독에 한함)
고양이	복합	비기관염바이러스+칼리시바이러스+범백혈구감소증바이러스(생독이 포함된 제제에 한함)
고양이	복합	비기관염바이러스+칼리시바이러스+범백혈구감소증바이러스+클라미디아(생독 또는 생균이 포함된 제제에 한함)
고양이	복합	비기관염바이러스+칼리시바이러스+범백혈구감소증바이러스+클라미디아+백혈병바이러스(생독또는 생균이 포함된 제제에 한함)
소	단일	브루셀라	생균 또는 생바이러스를 포함한 제제에 한한다.
소	단일	탄저
소	복합	탄저 + 기종저
돼지	단일	일본뇌염

※ 생물학적 제제는 “국가검정 동물용의약품 검정기준”에 따라 한글 표기

[별표 5]

전문지식이 필요한 동물용의약품의 유효성분

유효성분	비고
Atropine
Cyclosporine	경구용 및 주사제에 한함
Dexamethasone
Etilefrin HCL
Enalapril Maleate
Fipronil+Methoprene+Eprinomectine+Praziquantel
Flumethasone
Flunixin
Furosemide
Heparin
Hydrochlorothiazide
Hydrocortisone	경구용 및 주사제(주입제 포함)에 한함
Imidapril Hydrochloride
Isoxsuprine
Mebendazole
Meloxicam
Milbemycin Oxime
Moxidectin+Imidacloprid
Phenylbutazone
Pimobendan
Prednisolone
Ramipril
Selamectin
Spinosad+Milbemycin
Temocapril
Tetramizole
Triamcinolone	경구용 및 주사제에 한함
반려동물 치료용 주사제 유효성분	반려동물용으로서 Achromobacter stenohalis, Carprofen, Chloramphenicol, Gamma globulin, Immunoglobulin, Ketoprofen, Maropitant, Melarsomine dihydrochloride, Moxidectin, Melittin 또는 Distilled water가 유효성분인 주사용 제제(품목)에 한함

※ 유도체 및 염류를 포함한다.