건강기능식품 광고 및 영업자 준수사항에 관한 법령 제규정

□ 건강기능식품에 관한 법률

제10조(영업자의 준수사항) ① 영업자는 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질관리와 유통질서 유지 및 국민 보건의 증진을 위하여 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

1. 제조시설과 제품(원재료를 포함한다)을 보건위생상 위해(危害)가 없고 안전성이 확보되도록 관리할 것

2. 유통기한이 지난 제품을 판매하거나 판매할 목적으로 진열·보관하거나 건강기능식품 제조에 사용하지 말 것

3. 부패·변질되거나 폐기된 제품 또는 유통기한이 지난 제품을 정당한 사유가 없으면 교환하여 줄 것

4. 판매 사례품이나 경품을 제공하는 등 사행심을 조장하여 제품을 판매하는 행위를 하지 말 것

5. 그 밖에 제1호부터 제4호까지에 준하는 사항으로서 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질관리와 국민 보건위생의 증진을 위하여 필요하다고 인정하여 총리령으로 정하는 사항

② 건강기능식품 제조업자는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 생산 실적 등을 보고하여야 한다

제18조(허위·과대·비방의 표시·광고 금지) ① 누구든지 건강기능식품의 명칭, 원재료, 제조방법, 영양소, 성분, 사용방법, 품질 및 건강기능식품이력추적관리 등에 관하여 다음 각 호에 해당하는 허위·과대·비방의 표시·광고를 하여서는 아니 된다.

1. 질병의 예방 및 치료에 효능·효과가 있거나 의약품으로 오인(誤認)·혼동할 우려가 있는 내용의 표시·광고

2. 사실과 다르거나 과장된 표시·광고

3. 소비자를 기만하거나 오인·혼동시킬 우려가 있는 표시·광고

4. 의약품의 용도로만 사용되는 명칭(한약의 처방명을 포함한다)의 표시·광고

5. 다른 업체 또는 그 업체의 제품을 비방하는 표시·광고

6. 제16조제1항에 따라 심의를 받지 아니하거나 심의받은 내용과 다른 내용의 표시·광고

② 제1항에 따른 허위·과대·비방의 표시·광고의 범위 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제43조(벌칙) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금에 처한다. 이 경우 징역과 벌금을 병과(倂科)할 수 있다.  <개정 2016.2.3.>

1. (생략)

2. 제18조제1항제1호를 위반한 자

3. ~ 4. (생략)

② ~ ③ (생략)

제44조(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처한다. 이 경우 징역과 벌금을 병과할 수 있다. <개정 2015.2.3., 2015.5.18., 2016.2.3.>

1. ~ 2. (생략)

3. 제10조제1항제4호를 위반하여 판매를 한 자

3의2. ~ 9. (생략)

제45조(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다.  <개정 2016.2.3.>

1. (생략)

2. 제10조제1항제2호 및 제3호에 따른 영업자가 지켜야 할 사항을 지키지 아니한 자

3. ~ 9. (생략)

제47조(과태료) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 300만원 이하의 과태료를 부과한다.  <개정 2016.2.3.>

1. ~ 3. (생략)

4. 제10조제1항제1호 및 제5호에 따른 영업자가 지켜야 할 사항을 지키지 아니한 자 또는 같은 조 제2항을 위반한 자

5. ~ 9. (생략)

② (생략)

□ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙

제12조(영업자의 준수사항) 법 제10조제1항제5호의 규정에 따라 영 제2조의 규정에 의한 영업자가 지켜야 할 준수사항은 별표 4와 같다.

제21조(허위·과대·비방의 표시·광고의 범위) 법 제18조제2항에 따른 허위·과대·비방의 표시·광고의 범위는 별표 5와 같다.

[별표 4] 영업자 준수사항

3. 건강기능식품판매업

자. 건강기능식품판매업자는 포장된 건강기능식품을 소분하여 판매하여서는 아니 된다.

[별표 5] 허위ㆍ과대ㆍ비방의 표시ㆍ광고의 범위

1. 질병의 예방 및 치료에 효능·효과가 있거나 의약품으로 오인·혼동할 우려가 있는 내용의 표시·광고에 해당하는 경우

가. 질병 또는 질병군의 발생을 사전에 방지한다는 내용의 표시·광고

나. 질병 또는 질병군에 효과가 있다는 내용의 표시·광고. 다만, 질병이 아닌 인체의 구조 및 기능에 대한 보건용도의 유용한 효과는 해당되지 아니한다.

다. 질병의 특징적인 징후 또는 증상에 대하여 효과가 있다는 내용의 표시·광고

라. 질병 및 그 징후 또는 증상과 관련한 제품명, 학술자료, 사진 등(이하 이 목에서 "질병정보"라 한다)을 활용하여 질병과의 연관성을 암시하는 표시ㆍ광고. 다만, 다음의 어느 하나에 해당하는 표시ㆍ광고는 제외한다.

1) 질병의 발생 위험을 감소시키는데 도움이 된다는 내용의 표시ㆍ광고

2) 질병정보를 제품의 기능성 표시ㆍ광고와 명확하게 구분하고, "동 질병정보는 제품과 직접적인 관련이 없습니다" 등의 표현을 병기한 표시ㆍ광고

마. 의약품에 포함된다는 내용의 표시·광고

바. 의약품을 대체할 수 있다는 내용의 표시·광고

사. 의약품의 효능 또는 질병 치료의 효과를 증가시킨다는 내용의 표시·광고

[별표 9] 행정처분기준

	근거법령	1차위반	2차위반	3차위반
7. 법 제10조제1항제2호·제3호 또는 제4호 위반	법 제32조
가. 유통기한이 경과된 제품을 판매 또는 판매의 목적으로 진열·보관 하거나 건강기능식품의 제조에 사용한 때		영업정지 15일	영업정지 1월	영업정지 2월
나. 부패·변질되거나 폐기된 제품 또는 유통기한이 경과된 제품을 정당한 사유없이 교환하여 주지 아니한 때		영업정지 7일	영업정지 15일	영업정지 1월
다. 판매사례품 또는 경품제공 등 사행심을 조장하여 제품을 판매한 때		시정명령	영업정지 1월	영업정지 2월
10. 법 제18조제1항 위반	법 제32조 및 제33조
가. 질병의 예방 및 치료에 효능·효과가 있거나 의약품으로 오인·혼동할 우려가 있는 내용의 표시·광고를 한 경우		<판매업> 영업정지 1개월	영업정지 2개월	영업소 폐쇄
나. 사실과 다르거나 과장된 표시·광고를 한 경우		<판매업> 영업정지 1개월	영업정지 2개월	영업소 폐쇄
다. 소비자를 기만하거나 오인·혼동시킬 우려가 있는 표시·광고를 한 경우		<판매업> 영업정지 1개월	영업정지 2개월	영업소 폐쇄
라. 의약품의 용도로만 사용되는 명칭(한약의 처방명을 포함)의 표시·광고를 한 경우		<판매업> 영업정지 1개월	영업정지 2개월	영업소 폐쇄
마. 법 제16조제1항에 따라 심의를 받지 않거나 심의받은 내용과 다른 내용의 표시·광고를 한 경우. 다만, 같은 위반사항으로 가목부터 라목까지의 어느 하나에 해당하는 규정에 따라 처분받은 경우를 제외한다.		<판매업> 영업정지 1개월	영업정지 2개월	영업정지 3개월

[별표 12] 과태료 부과기준

항목	위반사항	과태료액
6	별표 4 제3호자목을 위반하여 포장된 건강기능식품을 소분하여 판매한 영업자	100만원