사용상의 주의사항 변경대비표

기 허가사항	변경사항
<중략> 4. 약물이상반응 1) ~ 2) <중략> 3) 국내 시판 후 조사결과 (1) <중략> (2) 신설 (2) 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2018.8.31.)와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 없었다. (이하생략)	<중략> 4. 약물이상반응 1) ~ 2) <중략> 3) 국내 시판 후 조사결과 (1) <중략> (2) 국내에서 4년 동안 전신형 소아 특발성 관절염 환자와 다관절형 소아 특발성 관절염 환자 32명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 34.38%(11명/32명, 18건)이었고, 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 18.75%(6명/32명, 8건)이며, 관절통 12.50%(4명/32명, 4건), 성조숙증, 가슴통증, 두드러기, 발진이 각각 3.13%(1명/32명, 1건)가 보고되었다. 중대한 이상사례 발현율은 9.38%(3명/32명, 4건)이며, 골절, 관절통, 서혜부 탈장, 십이지장궤양이 각각 3.13%(1명/32명, 1건)가 보고되었다. 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다. 예상하지 못한 이상사례 발현율은 21.88%(7명/32명, 9건)이었고, 골절, 수두, 성조숙증, 림프절병증, 혈뇨, 서혜부 탈장, 두근거림, 십이지장궤양, 가슴통증이 각각 3.13%(1명/32명, 1건)가 보고되었다. 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 6.25%(2명/32건, 2건)로 성조숙증, 가슴통증이 각각 3.13%(1/32명, 1건)로 보고되었다. 중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 9.38%(3명/32건, 3건)이며, 골절, 서혜부 탈장, 십이지장궤양이 각각 3.13%(1명/32건, 1건)가 보고되었다. 이 중 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 확인되지 않았다. (3) 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2020.5.31.)와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 없었다. (이하생략)

끝.