기 허가사항	변경사항
<생략> 3. 약물이상반응 1) ~ 4) (생략) <추가>	<생략> 3. 이상반응 1) ~ 4) (현행과 같음) 5) 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 만 3세 이상 소아 및 성인 663명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 57.32%(380/663명, 총 991건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 보고되지 않았다. <이하 생략, 기 허가사항과 동일>

사용상의 주의사항 변경대비표

끝.