약사법 시행규칙

[시행 2018.4.25.] [보건복지부령 제571호, 2018.4.25., 일부개정]

약사법 시행규칙

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개정이유

[일부개정]

◇ 개정이유 및 주요내용

약사회 또는 한약사회의 장이 약사 또는 한약사가 결격사유에 해당하여 면허 취소 처분을 요구하는 경우 보건복지부장관은 해당 약사 또는 한약사가 그 사유에 해당하는지에 관하여 전문의의 검사를 받도록 명할 수 있고, 정당한 사유 없이 그 명령을 따르지 않은 경우에는 면허를 취소하거나 1년 이내의 기간을 정하여 자격정지를 명할 수 있도록 「약사법」이 개정(법률 제14926호, 2017. 10. 24. 공포, 2018. 4. 25. 시행)됨에 따라, 약사 또는 한약사가 전문의의 검사를 받도록 한 명령을 따르지 않은 경우에 관한 행정처분기준을 마련하는 한편,

약국 또는 안전상비의약품 판매업의 폐업ㆍ휴업ㆍ업무 재개 신고를 하기 위해서는 반드시 등록증을 첨부하도록 하던 것을 등록증이 분실되거나 첨부할 수 없을 정도로 훼손된 경우에는 그 사유를 적어서 제출할 수 있도록 하고, 의약품 도매상이 창고의 이전 없이 영업소 소재지만을 이전하는 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에 따른 의약품 유통품질 관리기준의 적합 판정을 면제할 수 있도록 하는 등 규제를 완화하며,

의약분업 예외지역의 약국개설자 또는 약업사가 의사 또는 치과의사의 처방전 없이 판매할 수 있는 전문의약품 분량의 범위를 5일분에서 3일분으로 조정하면서, 의약분업 예외지역에서 의사 또는 치과의사의 처방전에 의해서만 판매할 수 있는 의약품에 보건복지부장관이 의약품의 안전한 사용을 위하여 필요하다고 인정하여 고시하는 품목을 추가하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

<보건복지부 제공>

개정문

⊙보건복지부령 제571호

약사법 시행규칙 일부개정령을 다음과 같이 공포한다.

2018년 4월 25일

보건복지부장관 (인)

약사법 시행규칙 일부개정령

약사법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제12조제1항에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 약국개설등록증이 분실되거나 첨부할 수 없을 정도로 훼손된 경우에는 약국 폐업ㆍ휴업ㆍ업무재개 신고서에 약국개설등록증을 첨부할 수 없는 사유를 기재하고 제출할 수 있다.

제15조의6제1항에 제6호를 다음과 같이 신설한다.

6. 법 제86조4에 따른 의약품 부작용 피해구제절차 안내

제24조제1항에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 안전상비의약품 판매자 등록증이 분실되거나 첨부할 수 없을 정도로 훼손된 경우에는 안전상비의약품 판매업 폐업ㆍ휴업ㆍ업무재개 신고서에 안전상비의약품 판매자 등록증을 첨부할 수 없는 사유를 기재하고 제출할 수 있다.

제36조제3항 중 "조건"을 "조건(이하 "적합판정조건"이라 한다)"으로 한다.

제40조제6항을 다음과 같이 하고, 같은 조에 제7항을 다음과 같이 신설한다.

⑥ 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 한약, 의료용고압가스 및 방사성의약품을 제외한 의약품 도매상의 영업소 소재지 변경을 허가하는 경우에는 적합판정조건을 붙여야 한다. 다만, 의약품도매상이 창고 소재지는 변경하지 않고 영업소의 소재지만을 변경하는 경우에는 적합판정조건을 붙이지 아니할 수 있다.

⑦ 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제6항에 따른 영업소 소재지 변경을 허가하는 경우에는 변경허가한 사항을 변경허가한 날부터 15일 이내에 의약품관리종합정보센터의 장에게 알려야 한다.

제44조제3항제2호가목 본문 중 "5일"을 "3일"로 하고, 같은 호 나목을 다음과 같이 한다.

나. 다음의 어느 하나에 해당하는 품목은 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하여 판매할 것

1) 향정신성의약품

2) 한외마약

3) 부신피질 호르몬제 등 보건복지부장관이 의약품의 안전한 사용을 위하여 고시하는 품목

4) 식품의약품안전처장이 오ㆍ남용의 우려가 현저하다고 인정하여 고시하는 품목

별표 3 Ⅱ. 개별기준에 제38호의2를 다음과 같이 신설한다.

별지 제8호서식 중 신고내용란 및 제출서류란을 각각 다음과 같이 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 규칙은 2018년 4월 25일부터 시행한다.

제2조(적합판정조건 예외 인정에 관한 적용례) 제40조제6항의 개정규정은 이 규칙 시행 전에 변경허가를 신청한 경우에도 적용한다.