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충  남  약  사  회

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문서번호 충남 제2019-178호	지시			결 재 . 공 람
시행일자 2019. 6. 19.	접수	일자 시간	. . :
수 신 시_군 분회장		번호
참 조 총무위원장	처리부
	협조

제목  마약류 취급보고 계도기간 종료(2019.6.30) 및 연계보고 기능 개선 안내

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1. 식품의약품안전처 마약관리과-39호(2019.6.3.), 40호(2019.6.3.) 및 대약 제2019-505호(6.5)와 관련입니다.

2. 마약류 의약품을 마약류통합관리시스템으로 보고하는 마약류 취급제도의 안정적인 적응을 위해 행정처분을 유예하는 계도기간이 1차례 연장을 거쳐 오는 6월 30일 종료됩니다.

3. 대한약사회는 약국 현장에서 지속적으로 제기한 보고업무 및 재고관리의 어려움 등 과도한 행정부담에 대한 민원을 적극 수용하여 다음과 같이 보고 업무를 간소화, 전산재고 보정 등 사용자 편의 중심으로 개편하였으며, 약국프로그램 내에서 마통시스템 보고 및 보고내역 비교·수정 등 관리할 수 있도록 연계기능을 강화하였습니다.

4. 아울러, 전산보고에 맞게 행정처분의 기준도 개편되었는 바, 붙임의 개편사항을 귀 소속 회원 약국에서 마약류 취급업무를 원활히 수행할 수 있도록 적극 안내하여 주시기 바랍니다.

다      음 -

□ 중점관리품목 일련번호, 일반관리품목 제조번호 보고 방법

○ 중점관리품목(마약, 프로포폴) 일련번호 : 2019.7.1일부터 일련번호 보고

- 구입, 양도, 양수 등 마약류 취급자(승인)자 간 약품이 이동되는 경우 일련번호를 정확하게 보고

- 약국에서 조제 등 취급자가 마약류를 사용·소진하는 경우 주사제는 일련번호별 추적관리가 가능하도록 보고하고, 주사제를 제외한 약품 제형은 일련번호를 입고한 순서대로 보고(선입·선출)

※ 입고내역이 없는 일련번호를 보고하지 않도록 주의

○ 일반관리품목(프로포폴이외의 향정) 제조번호 : 2020.5.18.일부터 제조번호(사용기한 포함) 보고

- 구입, 양도, 양수 등 마약류 취급자(승인)자 간 약품이 이동되는 경우 제조번호를 정확하게 보고

- 약국에서 조제 등 취급자가 마약류를 사용·소진하는 경우 제조번호를 입고한 순서대로 보고(선입·선출)

※ 입고내역이 없는 제조번호를 보고하지 않도록 주의

□ 계도기간 종료 시점 전산재고 확인·정정

○ 실물과 마통시스템 전산재고에 차이가 있다면 보고내역을 확인하여 오류를 정정

○ 다만, 변경보고 대상 건수가 많은 등 확인하여 정정하기 곤란한 사정이 있다면 계도기간이 종료되는 2019년 6월 30일까지 ‘기타 입고·출고처리’ 기능으로 재고 보정

※ 기타 입·출고 보고시 ‘사유’에 보정이유 입력

※ 보정한 품목과 수량이 과도하거나 다른 취급자와 비교하여 특이점이 있는 경우 감시 대상으로 선정될 수 있음

※ 사고마약류를 전산에서만 보정하여 부적절하게 처리하는 경우 행정처분 대상임

□ 취급보고 행정처분 기준 개선

○ 주요 내용

- 외부 소프트웨어 오류 등 전산장애로 인한 누락은 행정처분 면제(감면)

- 보고항목 누락·오류 및 보고기한 초과의 경우 최근 3개월간 월평균 보고 건수의 3퍼센트 미만인 경우 그 번을 1/2로 감경

- 위반 사실을 인지한 다음날까지 사후 조치를 완료하는 경우 차수에 상관없이 경고로 처분

○ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 [별표 2] <개정 2019. 3. 12.>

행정처분의 기준

Ⅰ. 일반기준

8. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 처분을 감면할 수 있다.

라. 마약류통합관리시스템과의 연계 사용을 위한 외부 소프트웨어의 오류 등 전산 장애로 인하여 법 제11조에 따른 보고(변경보고를 포함한다) 내용의 일부 또는 전부가 누락되었음이 입증된 경우

9. 마약류취급자 중 마약류도매업자, 마약류소매업자, 마약류취급의료업자, 마약류관리자의 위반행위가 Ⅱ. 개별기준 제9호다목 또는 라목에 해당하는 것으로서 그 건수가 최근 3개월간 월평균 보고 건수의 3퍼센트 미만인 경우에는 그 처분(업무정지처분만 해당한다)을 2분의 1의 범위에서 감경할 수 있고, 위반 사실을 인지한 다음 날까지 사후 조치를 완료한 경우에는 경고처분으로 감경할 수 있다.

붙임

1. 마약류 취급보고 계도 종료에 따른 운영 및 조치 안내

2. 마약류 취급업무 안내서(약국용)

3. 마약류 의약품 취급보고 개선안

4. PharmIT3000 마약류 취급관리 기능 사용방법.  끝.

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