의약분업 예외지역 약국 운영 참고 자료

Ⅰ		관계 법령

○ 약사법 제23조

③ 의사 또는 치과의사는 전문의약품과 일반의약품을 처방할 수 있고, 약사는 의사 또는 치과의사의 처방전에 따라 전문의약품과 일반의약품을 조제하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 의사 또는 치과의사의 처방전 없이 조제할 수 있다.

1. 의료기관이 없는 지역에서 조제하는 경우

⑤ 제3항제1호에 따른 의료기관이 없는 지역 및 제4항제1호에 따른 약국이 없는 지역의 범위에 관하여는 보건복지부장관이 정한다. => 의약분업 예외지역 지정 등에 관한 규정

② 법 제47조제1항제4호나목에 따라 약국등의 개설자, 의약품도매상은 명칭 사용 등으로 소비자나 환자 등을 오인하게 하거나 유인하는 행위 등을 방지하기 위하여 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

3. 약국개설자 또는 한약업사는 다음 각 목에 해당하는 사항을 표시ㆍ광고하지 아니할 것. 다만, 보건복지부장관이 국민보건의 향상 또는 공익목적의 달성을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 그러하지 아니하다.

아. 법 제23조제3항제1호에 따른 의료기관이 없는 지역에 있음을 나타내거나 암시함으로써 의사 또는 치과의사의 처방전 없이 전문의약품을 구입할 수 있음을 나타내거나 암시하여 소비자나 환자 등을 유인하는 표시ㆍ광고

③ 법 제47조제1항제4호나목에 따라 약국등의 개설자는 의약품의 조제ㆍ판매 제한을 넘어서는 행위 등을 방지하기 위하여 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

2. 법 제23조제5항에 따라 보건복지부장관이 정하는 지역의 약국개설자 또는 약업사가 전문의약품을 판매하는 경우에는 다음 각 목의 사항을 지킬 것. 다만, 나목은 약국개설자에게만 해당한다.

가. 품목허가를 받거나 신고한 사항에 따른 성인기준 3일 분량의 범위에서 판매하고, 환자에게 별지 제23호의2서식의 판매내역서를 교부할 것. 다만, 약국개설자가 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하여 조제ㆍ판매하는 경우에는 그러하지 아니하다.

나. 다음의 어느 하나에 해당하는 품목은 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하여 판매할 것

1) 향정신성의약품

2) 한외마약

3) 부신피질 호르몬제 등 보건복지부장관이 의약품의 안전한 사용을 위하여 고시하는 품목

4) 식품의약품안전처장이 오ㆍ남용의 우려가 현저하다고 인정하여 고시하는 품목[별첨]

○ 약사법 시행규칙 제44조

Ⅱ		의약분업 예외지역 약국에서의 주요 위반사항 및 행정처분

연번	주요 위반사항	행정처분(1차위반)	근거조문
1	의약분업 예외지역 약국임을 표시·광고하는 행위	시정명령	약사법 시행규칙 제44조
2	전문의약품 3일 분량 초과 판매	업무정지 15일	약사법 시행규칙 제44조
3	환자에게 판매내역서[별첨] 미교부	업무정지 15일	약사법 시행규칙 제44조
4	향정신성의약품 등을 처방전 없이 판매	업무정지 15일	약사법 시행규칙 제44조
5	의약품 택배 배송	업무정지 1개월	약사법 제50조
6	의약품 개봉 판매	업무정지 15일	약사법 시행규칙 제46조
7	개봉된 상태의 의약품 혼합 보관	시정명령	약사법 시행규칙 제10조
8	사용기한 경과 의약품 판매	업무정지 3일	의약품 등의 안전에 관한 규칙 제62조
9	사용기한 경과 의약품 진열	시정명령	의약품 등의 안전에 관한 규칙 제62조

Ⅲ		약국에서 보존․구비해야 하는 서류 및 기간

연번	서류명	보존기간	근거조문
1	처방전	2년 / 3년	약사법 제29조 / 국민건강보험법 제96조의2
2	마약류 처방전	2년	마약류 관리법 제28조
3	조제기록부	5년	약사법 제30조
4	의료용 마약류 저장시설 점검부[별첨]	2년 (주 1회이상 점검)	마약류 관리법 시행령 제12조의2
5	요양급여비용 심사청구서 및 요양급여비용 명세서	5년	국민건강보험법 제96조의2
6	약제의 구입에 관한 서류	5년	국민건강보험법 제96조의2