코로나19 항원 자가검사 키트 소분 가이드라인

(대한약사회, 2022.2.14. 현재)

○ 코로나19 항원 자가검사키트는‘체외진단의료기기’로 비강검사 제품입니다.

- 검사의 유효시기는 코로나19 증상(발열, 동통 및 기침, 인후통 등의 호흡기 증상) 발현 후 5일에서 7일 이내에 항원검사를 수행할 것을 권고하며, 검사 수행 후 ‘대조선(C)’과 ‘시험선(T)’이 모두 나타난 경우에는 PCR 검사를 받도록 안내합니다.

○ 입고 시 생산 연월일과 유통기한을 확인합니다. 허가 유효기간은 생산연월일로부터 2년간이며, 일회용 제품으로 재사용이 금지되는 점을 소비자에게 명확히 알려야 합니다.

※ 보관온도는 섭씨 2~30도로 대부분의 의약품 저장 온도와 같음

○ 자가 검사키트는 ①검사기(테스트기), ② 용액 통, ③ 노즐캡, ④ 밀봉된 멸균 면봉 으로 구성됩니다. (덕용 포장의 경우 해당 제품 구성에 누락, 이물 혼입여부를 주기적으로 확인)

○ 자가검사키트 소분 시 동일 포장 내의 구성품으로 소분하는 것을 원칙으로 하며, 사용기한이 지난 제품은 소분 판매할 수 없습니다.

○ 자가검사키트 소분 시, 조제 행위와 마찬가지로 손 소독, 건조 후 일회용 라텍스 또는 일회용 비닐장갑을 착용합니다.

○ 소분용 봉투는 반드시 식약처가 제작, 배포한 소분 봉투를 사용합니다. (단, 식품의약품안전처가 제공하는 소분 봉투가 약국에 도착하기 전까지는 약국에서 사용하는 적합한 수준의 위생 봉투로 소분 가능)

○ 소분 시 4가지 구성품이 모두 정확히 포장되었는지 확인합니다. 이물의 혼입 여부도 소분 시 재차 확인합니다. 소분 포장 시 다른 회사의 제품들이 서로 섞이지 않도록 합니다. (ex: A사의 테스트기 + B사의 용액 통 X)

○ 소비자의 요구에 따른 소분을 원칙으로 하며, 소비자에게 자가검사키트 제품 정보 및 사용법, 보관방법 등을 상세히 설명하고, 구입 이후 궁금한 사항에 대해서는 약국으로 연락하도록 안내합니다.(제품 사용설명서, QR코드 등 활용)

○ 코로나19 항원 자가검사 키트는 선입선출을 원칙으로 판매하여야 하고 공급의 안정화를 위해 소비자 1인당 1회 판매량은 5개 이하로 제한합니다.

※ 검사 후 양성인 경우

- 자가검사에서 양성( 대조선‘c’와 시험선‘T’가 모두 나타난 경우)인 경우는 검사기관(선별진료소 등)을 방문하여 PCR 검사를 받아야 합니다.

- 이 경우 검사 시 사용한 비닐장갑, 테스트기, 면봉, 용액, 노즐 마개 등을 동봉된 비닐에 담아 밀봉한 후, PCR 검사기관에 방문하여 제출하고 PCR 검사 진행을 안내합니다.

- 양성인 경우의 테스트기, 면봉, 용액, 노즐 마개 등은 일반의료폐기물로 분류되고 선별진료소에서 폐기처리 합니다.(기존 격리의료폐기물에서 일반의료폐기물로 변경)

※ 검사 후 음성인 경우

- 자가검사에서 음성(대조선‘c’만 나타난 경우)이 나온 경우에도 확진자와 동선이 겹치거나, 증상이 있는 경우에는 24~48시간 뒤에 다시 한번 자가검사를 실시하거나, 호흡기클리닉 등 의료기관을 방문하여 진료를 받도록 합니다.

- 검사 후 음성인 테스트기, 면봉, 용액, 노즐 마개 등은 생활폐기물이므로 동봉된 봉투에 담아 종량제봉투에 버리도록 안내합니다.

○ 약국 근무 인력이 자가검사키트의 판매 및 관리에 관한 사항을 상세히 인지할 수 있도록 교육·안내합니다.

<PCR 검사 대상자>

우선순위 검사 대상		증빙자료 예시
만 60세 이상 고령자	만 60세 이상 고령자	주민등록증, 운전면허증 등 신분증 (주민등록상 출생연도 기준)
코로나19 의심증상이 있는 자	의료기관 내 의사 소견에 따라 코로나19 검사가 필요한 자	의사의 소견서, 병원의 경과기록지 등
역학적 연관성이 있는 자	밀접접촉자(확진자와 접촉한 자)	검사 대상 지정 문자 등(밀접접촉자 통보 문자)
	격리 해제 전 검사자(수동 감시자 포함)	격리통지서, 밀접접촉자 통보 문자, 격리통보 문자
	해외입국자(해외에서 국내로 입국한 자)	해외 입국 후 검사 관련 안내 문자, 격리통지서, 격리면제서 등 해외 입국자임을 확인할 수 있는 자료
감염취약시설 선제검사	요양병원 등 고위험시설* 종사자	재직증명서, 사원증 등
	외국인보호시설⸱소년보호기관⸱교정시설입소자	보호명령서, 입원(소년원, 소년분류심사원) 통지서 또는 안내문(통보 문자)
	휴가 복귀 장병	휴가증
	의료기관 입원 전 환자	입원 관련 증빙서류
신속항원⸱응급선별 검사 양성자	신속항원검사(전문가용, 개인용)양성자,의료기관 응급선별검사 양성자	의사의 소견서(신속항원검사 양성 포함), 양성이 확인된 제품(밀봉하여 제출) 등

* 요양병원, 요양시설, 정신병원, 정신요양시설, 정신재활시설, 양로시설, 노인복지시설, 한방병원, 재활병원(기존 선제검사 대상 기관에 한함)