사용상의 주의사항 변경대비표

기 허가사항

변경사항

3. 약물이상반응

1) ~ 6) (생략, 현행과 같음)

7) 국내 시판 후 조사결과

(1) (생략, 현행과 같음)

(2) 신설

(2) 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2020.3.31.)와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계를 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

ㆍ전신 및 투여 부위 이상: 오한, 주사부위멍듦

(이하 생략, 현행과 같음)

3. 약물이상반응

1) ~ 6) (생략, 현행과 같음)

7) 국내 시판 후 조사결과

(1) (생략, 현행과 같음)

(2) 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 만 3세 이상 만 18세 이하 소아·청소년 603명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 18.57%(112/603명, 총 222건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례 및 중대한 약물이상반응 보고는 없었다.

또한, 예상하지 못한 이상사례와 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

		인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 5.47%(33/603명, 44건)	인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.50%(3/603명, 3건)
흔하지 않게 (≥0.1% 이고 <1%)	전신장애 및 투여부위 병태	무력증	무력증
	감염 및 기생충 감염	결막염, 모세기관지염, 감염성 크룹, 농가진, 후두염
	위장관 장애	장염, 변비
	호흡기, 흉곽 및 종격 장애	코 막힘, 알레르기성 비염
	피부 및 피하조직 장애	두드러기
흔하게 (≥1% 이고 <10%)	감염 및 기생충 감염	기관지염

(3) 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2020.9.30.)와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다.

ㆍ전신 및 투여 부위 이상: 오한, 주사부위멍듦

(이하 생략, 현행과 같음)

끝.