라니티딘 성분 의약품 관리기준(안)

2019. 9.

보 건 복 지 부

라니티딘 성분 의약품 관리기준(안)

◈ 라니티딘 성분 의약품에 대한 판매금지에 따라 행해진 해당 의약품 급여중지의 후속조치로

◈ 다음과 같은 기준을 마련하여 제약사, 요양기관, 소비자, 정부·보험자 간의 공정한 책임분배를 통해 관련 의약품 사용에 대한 소비자의 불안을 해소하고 국가의료체계의 조속한 안정을 도모하고자 함

대상의약품

○ 불순물 함유 우려 원료를 사용하여 급여중지된 라니티딘 성분 의약품

○ 이미 복용한 의약품은 제외하며, 환자가 잔여 약을 가지고 와서 재처방·재조제를 요구하는 경우에 한함

재처방 기관

○  (원칙) 현재 복용중인 라니티딘 성분 급여중지 의약품(이하 라니티딘 의약품)을 처방했던 요양기관

○  (예외) 다음의 경우에는 인근의 원하는 요양기관에서 가능

- 도서·벽지·산간에 거주하는 경우

- 현재 복용중인 의약품을 처방했던 병·의원이 휴·폐업하여 국민건강보험공단에서 휴·폐업 여부를 확인받은 경우

* 요양기관은 환자가 휴·폐업 증명서를 제출하는 경우 당해 기관에서 이전에 약을 처방하지 않았더라도 동 관리기준에 따라 의약품을 재처방·재조제 하여야 함

재처방·재조제 방법

○  (의사) 라니티딘 의약품인 경우에 해당 의약품의 잔여일수 만큼만 재처방

- 처방전 ‘조제시 참고사항’ 란에 “라니티딘 의약품 재처방에 의한 환자본인부담금 면제 대상”임을 구분할 수 있는 내용 기재 필요

*  잔여일수 재처방과 더불어 신규 처방도 하는 경우 처방 분리 필요

○ (약사) 의료기관에서 라니티딘 의약품에 대해 재처방 받아 오는 경우만 재조제 및 환자 복용* 안내

*  A ～ E의 약 복용시, 라니티딘 의약품 A는 드시지 말고, 새로 처방 받으신 A’를 드세요

- 의료기관의 재처방 없이 약국에서 바로 다른 라니티딘 의약품으로 교환 불가

- 라니티딘 의약품 회수와 재조제 의약품을 기존의 라니티딘이 아닌 의약품과 재포장하는 작업은 하지 않음

* 환자들이 약국을 방문하거나 유선으로 문의시 라니티딘 의약품을 제외하고 복용할 수 있다는 안내할 수 있음

○  (신청자격) 환자 본인이 신청하는 것을 원칙으로 하되, 만 20세 미만의 미성년자, 고령자, 거동이 불편한 자 등 부득이한 경우에는 보호자가 신청 가능

□ 비용의 청구

○  (기본방향) 새로운 처방·조제에 따른 비용 중 환자 본인부담금 면제*, 공단부담금만 청구

* 대한의사협회, 대한병원협회, 대한약사회와 협의

○  현행 청구방법과 동일하되 라니티딘 의약품 재처방‧조제 여부를 확인할 수 있도록 신설된 특정내역 구분코드 ‘MT059(라니티딘의약품 유형)’로 청구

* 식약처의 판매정지 및 사용중지, 건강보험 급여중지 발표이전에 처방·조제되어 부득이하게 발생한 2019.9.26.일자 처방·조제분 청구 가능

※ 비용 부담, 청구 관련 세부 사항은 지속적으로 검토, 추가 예정

라니티딘 성분 보험의약품 급여중지 관련 Q&A

Q1 : 어떤 의약품을 재처방·재조제 받을 수 있나요?

A1 : 불순물 함유 우려 원료를 사용하여 급여중지된 라니티딘 성분
의약품(이하 라니티딘 의약품)으로 식약처에서 최종 발표한 의약품입니다.

Q2 : 본인이 먹은 약을 어떻게 확인할 수 있나요?

A2 : ① 조제약 봉투에 있는 조제약 복약안내 확인하거나
② 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)에서 공인인증서를 통해 접속 후 ‘내가 먹은 약 한눈에’ 서비스를 통해 확인(조제일자, 조제기관, 제품명, 성분명, 투약일수 등 제공)하거나
③ 처방받은 의료기관을 방문하여 처방전 재발급을 통해 확인

Q3 : 어디에서 재처방 받을 수 있나요?

A3  :  현재 복용중인 라니티딘 의약품을 직접 처방 받은 병·의원에서 추가 복용 필요 여부에 대해 의료진과 충분히 상담 후, 복용이 필요한 경우 재처방을 받아 복용하여 주시기 바랍니다.

Q4 : 환자는 재처방·재조제 비용을 지불해야 하나요?

A4  :  의사협회·병원협회·약사회의 협조로, 현재 복용중인 라니티딘 의약품에 대한 재처방·재조제 시 1회에 한하여 원칙적으로 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금은 없습니다.

Q5 : 이미 복용한 의약품도 대상이 되나요?

A5 : 복용 후 남아있는 의약품에 대해서만 재처방·재조제가 가능합니다.

Q6 : 약을 안 가지고 가도 새로 받을 수 있나요?

A6 : 반드시 남아있는 약을 요양기관(병·의원, 약국)에 가져가야 재처방·재조제할 수 있으며,
남아 있는 약을 가져가지 않았는데 처방·조제하는 경우는 일반적인 경우와 동일하게 처리(환자로부터 본인부담금 받고, 공단부담금 청구)

Q7 : 병·의원에 가지 않고 약국에만 가면 다른 약으로 재조제 할 수 있나요?

A7 : 의료기관 방문 없이 약국에서 바로 다른 의약품으로 교환할 수 없으며, 반드시 병·의원에 방문하여 의료진과 상담 후 재처방을 받아 재조제할 수 있습니다.

Q8 : 재처방시 복용 후 남아있는 의약품에 대한 구체적인 기준은 무엇인가요?

A8 : 재처방 시 처방전 상 잔여일수 범위 안에 있는 남아 있는 의약품을 기준으로 합니다.
다만, 환자불편이나 환자건강 보호 등을 고려하여 부득이하게 잔여 처방일수 보다 많이 남아 있는 의약품에 대해 재처방을 한 경우라도 향후 급여심사 과정 등에서 요양기관에 불이익이 없도록 할 예정입니다.

Q9 : 이 기준은 건강보험에만 적용되는 것입니까?

A9 :  기본적으로 국민건강보험법령을 준용하는 다른 제도에도 모두
적용됩니다. 다만 구체적인 절차나 기준 등을 각 제도의 규정에 따라 달라질 수 있습니다.

Q10 : 라니티딘 의약품 재처방시 잔여 일수 외 추가 처방이 가능한가요? (예: 잔여일수 5일분 처방 + 30일분 추가 처방)

A10 : 금번 조치에 따라 재처방·재조제하는 약제는 판매 금지된 의약품의 기존 처방 중 잔여기간에 해당하는 의약품입니다. 따라서 재처방 의약품과 동일 의약품이더라도 잔여 일수 외 추가 처방에 대해서는 별도의 처방전을 발행하여 주시기 바랍니다.

- 만약 하나의 처방전으로 발행한 경우에는 본인부담금 면제가 없는 일반적인 경우와 동일하게 처리
(환자로부터 본인부담금 받고, 공단부담금 청구)

Q11 : 다시 처방받을 때 아예 새로운 처방을 받을 수도 있나요?
예를 들어, 처음에 a, b, c 세 알의 약을 30일치 탔는데, a만 10일치 재처방 받아야 하는 경우, a를 대신할 약만 10일치 처방받는 건가요, 아니면 b, c도 포함해서 새로운 처방을 30일치 받을 수도 있는 건가요?

A11  :  환자본인부담금 면제를 받으려면 a를 대신할 약만 10일치 재처방 받아야 합니다.

Q12 : 라니티딘 의약품의 재처방과 동시에 다른 질병(예: 배탈 등)에 대한 진료가 이루어진 경우 함께 처방이 가능한가요?

A12  :  환자본인부담금 면제는 라니티딘 의약품을 재처방 받는 경우만을 대상으로 하고 있으므로, 다른 질병에 대한 처방전에 대해서는 별도의 처방전을 발행하여 주시기 바랍니다.

- 만약 하나의 처방전으로 발행한 경우에는 본인부담금 면제가 없는 일반적인 경우와 동일하게 처리
(환자로부터 본인부담금 받고, 공단부담금 청구)

Q13 : 현재 복용중인 약을 처방 받았던 요양기관이 휴·폐업한 경우 어디에서 재처방 받을 수 있나요?

A13 : 요양기관이 휴·폐업한 경우는 다음과 같이 합니다.

○  환자(보호자)가 가까운 국민건강보험공단(지사)을 방문하여, ① 요양기관 휴(폐업) 사실조회 확인 여부와 ② 이전 처방하였던 요양기관의 요양급여내역 청구명세서 재발급을 요청합니다.

※ 환자 본인이 신청하는 것이 원칙이지만 미성년자, 고령자, 거동불편자 등 부득이한 경우 보호자도 신청 가능

○  ‘요양기관 휴(폐업) 사실조회서와 ‘이전 처방하였던 요양기관의 요양급여내역 청구명세서’을 가지고 원하는 요양기관에 가시면 됩니다.

※ 단, 공단에서 ‘이전 처방 요양급여내역 발급’이 어려운 경우는 다음과 같이 처방 내역을 확인합니다.

① 이전 처방조제약 봉투에 있는 조제안내

②  건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)에서 공인인증서를 통해 접속 후 ‘내가 먹은 약 한눈에’ 서비스를 통해 확인(조제일자, 조제기간, 약품명, 투약일수 등 제공)

③ 처방받은 의료기관을 방문하여 처방전 재발급 요청

○  환자가 방문한 요양기관은 환자가 공단의 휴·폐업증명서 등을 제출하는 경우 당해 기관에서 이전에 약을 처방하지 않았다 하더라도 의약품을 재처방하면 됩니다.

- 그 외 기준은 금번 ‘라니티딘 성분 의약품 관리기준’ 처리 절차와 동일

※ 요양기관의 건강보험 청구관련 Q&A는 추후 별도 안내 예정