쌍황련연조엑스제 허가사항 변경지시 내용

사용상의 주의사항

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분(금은화, 황금, 연교)에 과민반응 환자

2) 풍한(風寒)으로 인한 감기 초기에 오한, 근육통, 맑은 콧물, 약간의 발열, 인후통이 나타나는 환자

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 한의사, 치과의사, 약사, 한약사와 상의할 것.

1) ~ 6) (기 허가사항과 동일)

7) 의사의 치료를 받고 있는 환자(다른 약물을 투여 받고 있는 환자)

⦁ 황금 중 바이칼린이 로수바스타틴의 노출(AUC)에 영향을 미친다는 임상문헌이 있음

8) 묽은 변의 환자

3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 한의사, 치과의사, 약사, 한약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) ~ 2) (기 허가사항과 동일)

3) 이상사례 : 해당성분과 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

⦁ 소화기계: 메스꺼움, 구토, 복통, 설사 등

⦁ 순환기계: 가슴 답답함, 홍조, 어지러움, 두근거림 등

⦁ 호흡기계: 호흡 곤란 등

⦁ 피부: 피부발진, 가려움 등

⦁ 기타: 알레르기 또는 알레르기 반응, 과민성 쇼크, 간 기능 이상 등

4. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 어린이에게 복용시키는 경우에는 보호자의 지도 감독 하에 복용시킬 것.

2) 담배, 술, 매운 음식, 차가운 음식, 기름진 음식은 피할 것.

3) 다른 한약(생약)제제 등과 함께 복용할 경우에는 함유 한약(생약)의 중복에 주의할 것.

5. (기 허가사항과 동일)

- 변경 대비표

구분	기 허가사항	변경사항
사용상 주의사항	1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것. 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자	1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것. 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분(금은화, 황금, 연교)에 과민반응 환자
	<신 설>	2) 풍한(風寒)으로 인한 감기 초기에 오한, 근육통, 맑은 콧물, 약간의 발열, 인후통이 나타나는 환자
	2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 한의사, 치과의사, 약사, 한약사와 상의할 것.	2. (기 허가사항과 동일)
	1) ~ 6) (생략)	1) ~ 6) (기 허가사항과 동일)
	7) 의사의 치료를 받고 있는 환자(다른 약물을 투여 받고 있는 환자)	7) 의사의 치료를 받고 있는 환자(다른 약물을 투여 받고 있는 환자) ⦁ 황금 중 바이칼린이 로수바스타틴의 노출(AUC)에 영향을 미친다는 임상문헌이 있음
	<신 설>	8) 묽은 변의 환자
	3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 한의사, 치과의사, 약사, 한약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.	3. (기 허가사항과 동일)
	1) ~ 2) (생략)	1) ~ 2) (기 허가사항과 동일)
	<신 설>	3) 이상사례 : 해당성분과 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. ⦁ 소화기계: 메스꺼움, 구토, 복통, 설사 등 ⦁ 순환기계: 가슴 답답함, 홍조, 어지러움, 두근거림 등 ⦁ 호흡기계: 호흡 곤란 등 ⦁ 피부: 피부발진, 가려움 등 ⦁ 기타: 알레르기 또는 알레르기 반응, 과민성 쇼크, 간 기능 이상 등
	4. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항	4. (기 허가사항과 동일)
	어린이에게 복용시키는 경우에는 보호자의 지도 감독 하에 복용시킬 것.	1) 어린이에게 복용시키는 경우에는 보호자의 지도 감독 하에 복용시킬 것.
		2) 담배, 술, 매운 음식, 차가운 음식, 기름진 음식은 피할 것.
		3) 다른 한약(생약)제제 등과 함께 복용할 경우에는 함유 한약(생약)의 중복에 주의할 것.
	5. (생략)	5. (기 허가사항과 동일)