로사르탄 성분 의약품 관리기준(안)

2021. 12. 7.

보 건 복 지 부

로사르탄 성분 의약품 관리기준(안)

◈ 로사르탄 성분 의약품에 대한 제약사의 자발적 회수조치에 따라,

◈ 다음과 같은 기준을 마련하여 제약사, 요양기관, 소비자, 정부·보험자 간의 협력을 통해 관련 의약품 사용에 대한 소비자의 불안을 해소하고 국가의료체계의 조속한 안정을 도모하고자 함

대상의약품

○ 로사르탄 성분 완제의약품 중 ‘로사르탄 아지도 불순물’이 1일 섭취 허용량(국제가이드라인(ICH M7) 적용, 1.5나노그램/일)을 초과하거나 초과 검출이 우려되어,

- 해당 제약사에서 자발적으로 전체 또는 일부 제조번호 제품을 회수하는 295개 의약품

○ 이미 복용한 의약품은 제외하며, 환자가 잔여 약을 가지고 와서 교환 또는 재처방·재조제를 요구하는 경우에 한함

재처방 기관

○  (원칙) 현재 복용중인 로사르탄 성분 중 전체 제조번호가 회수되는 241품목 의약품(이하 ‘전체 회수 로사르탄 의약품’)을 처방했던 요양기관

- 일부 제조번호만 회수되는 54개 의약품 등의 경우 조제받은 약국에서 동일 품목의 정상 제조번호 의약품으로 교환 가능

○  (예외) 다음의 경우에는 인근의 원하는 요양기관에서 재처방 가능

- 도서·벽지·산간에 거주하는 경우

- 현재 복용중인 의약품을 처방했던 병·의원이 휴·페업하여 국민건강보험공단에서 휴·페업 여부를 확인받은 경우

* 요양기관은 환자가 휴·페업 증명서를 제출하는 경우 당해 기관에서 이전에 약을 처방하지 않았더라도 동 관리기준에 따라 의약품을 재처방·재조제하여야 함

- 일부 제조번호가 회수되는 의약품에 해당하나, 약국에서 정상 제조번호 제품으로 교환할 수 없는 부득이한 경우*

* 약국에서 정상 제품을 보유하고 있지 않고 환자가 재방문이 어려운 경우 등

재처방·재조제 방법

○  (의사) 전체 제조번호 회수 로사르탄 의약품인 경우에 해당 의약품의 잔여량만큼만 문제없는 의약품*으로 재처방

- 일부 제조번호 회수 로사르탄 의약품인 경우, 약국에서 정상 제조번호 제품으로 교환할 수 없는 경우 재처방·재조제 가능

* 동일 성분 의약품 재처방을 원칙으로 하되, 필요한 경우 다른 성분도 가능

- 처방전 ‘조제시 참고사항’ 란에 “로사르탄 의약품 재처방에 의한 환자본인부담금 면제 대상”임을 구분할 수 있는 내용 기재 필요

*  잔여일수 재처방과 더불어 신규 처방도 하는 경우 처방 분리 필요

○ (약사) 의료기관에서 전제 또는 일부 회수 로사르탄 의약품에 대해 재처방 받아 오는 경우 재조제 및 환자 복용* 안내

*  A～E의 약 복용시, 로사르탄 의약품 A는 드시지 말고, 새로 처방 받으신 로사르탄 A’를 드세요

- 전체 회수 로사르탄 의약품의 경우 의료기관의 재처방 없이 약국에서 바로 다른 로사르탄 의약품으로 교환 불가

○  (신청자격) 환자 본인이 신청하는 것을 원칙으로 하되, 만 20세 미만의 미성년자, 고령자, 거동이 불편한 자 또는 코로나19 관련 격리자 등 부득이한 경우에는 보호자가 신청 가능

○  (신청방법) 현재 복용중인 로사르탄 의약품 잔여량 전체를 직접 처방받은 병·의원에 가져가 의료진의 상담을 받아야 함

- 다만, 코로나19로 인해 의료기관을 이용하면서 감염되는 것을 방지하기 위해 한시적 비대면 진료 허용방안*에 따라, 의료진의 의료적 판단(안전성 확보 등) 하에 전화 처방·상담이 가능하며, 의약품은 약국과 환자 간에 협의한 방식으로 수령 가능

* 감염병 위기 ‘심각’ 단계에 한하여 한시적으로 전화상담 및 처방 허용(‘20.2.24~, 감염병 예방 및 관리에 관한 법률」제49조의3 등 근거)

□ 비용의 청구

○  (기본방향) 새로운 처방·조제에 따른 비용(환자본인부담금 등) 전액은 해당 제약사가 부담*

* 식약처-복지부-관련단체(대한의사협회, 대한병원협회, 대한약사회, 한국병원약사회) 협의에 따라 1회에 한해 해당 제약사가 부담

- 처방·조제한 비용 정산을 위하여 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단이 행정 지원 예정

- 청구시 제약사에 정산금액 안내, 제약사가 요양기관에 정산

○  현행 청구방법과 동일하며, 로사르탄 의약품 재처방‧재조제 여부를 확인할 수 있도록 반드시 신설된 특정내역 구분코드 ‘MT059(문제의약품 유형 유형: D/01)‘로 청구

※ 청구 관련 세부 사항은 지속적으로 검토, 추가 예정