동물약국 판매기록부 작성 및 보관 안내

1. 위해 우려 동물용 의약품 판매기록부(1년간 보존)

가. 기록대상 : 동물용 호르몬제제․항균제(항생제 포함)․생물학적 제제․마약류 함유 품목․마취제, 동물용 살충제․구충제(애완용 동물용의약품* 제외)

* 현행 법률에 따라 동물용의약품 투약대상이 애완동물이면 의약품 용기나 포장 또는 첨부문서에 “애완용 동물용의약품”으로 표기해야 하나 제조사 중 일부는 애완동물용임에도 불구하고 해당 표기를 하지 않고 생산하고 있음

☞ 이에 다빈도 품목인 심장사상충제 등에 “애완용 동물용의약품”이 기재되어 있지 않을지라도 투약대상, 효능·효과 등이 애완동물로 특정된 경우에는 판매기록부 작성 의무가 없음

나. 기록부 양식(예시) : [별첨1]

다. 관련 법령

약사법 제85조(동물용 의약품 등에 대한 특례)

⑩ 이 법에 따라 동물용 의약품등을 판매하는 자는 사람이나 동물에게 위해를 줄 우려가 있어 사용을 제한할 필요가 있다고 농림축산부령 또는 해양수산부령으로 정하는 동물용 의약품등을 판매하는 경우에는 그 거래현황을 작성ㆍ보존하여야 한다.

동물용 의약품등 취급규칙 제22조(동물용의약품제조업자 등의 준수사항)

③ 법 제85조 제10항에 따라 동물용의약품등의 제조업자ㆍ수입자ㆍ위탁제조판매업자, 동물약국 개설자, 동물용의약품 도매상 및 동물병원ㆍ수산질병관리원 개설자는 제3조의2제1항 각 호에 해당하는 동물용의약품등을 판매하는 경우에는 판매일자, 제품명, 수량, 용도 및 구매자 등에 관한 기록을 1년 이상 보존하여야 한다. 다만, 제1항 제14호에 따라 판매기록을 보존하는 경우에는 제외한다.

동물용 의약품등 취급규칙 제3조의2(투약지도)

① 법 제24조제4항에 따라 동물약국 약사, 동물용의약품 도매상(법 제45조에 따라 동물용의약품 도매상의 허가를 받은 자를 말한다. 이하 같다)의 관리약사는 처방대상 동물용의약품 또는 다음 각 호에 해당하는 동물용의약품을 판매하는 경우 동물소유자에게 투약지도를 해야 한다.

1. 동물용 호르몬제제

2. 동물용 항균제(항생제를 포함한다)

3. 생물학적 제제(동물의 질병 예방을 위한 생물학적 제제로서 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하는 품목에 한정한다)

4. 「마약류관리에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 마약류가 함유된 동물용의약품

5. 동물용 마취제

6. 동물용 살충제ㆍ구충제(애완용 동물용의약품은 제외한다)

7. 그 밖에 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 사용을 제한하거나 관리할 필요가 있다고 인정하는 성분을 주성분으로 하고 있는 품목

라. 행정처분

약사법 시행령 [별표3] 과태료의 부과기준

위반행위	근거 법조문	과태료 금액(단위: 만원)
		1차 위반	2차 위반	3차 이상 위반
퍼. 법 제85조제10항을 위반하여 동물용 의약품등의 거래현황을 작성·보존하지 않거나 거짓으로 작성·보존한 경우	법 제98조제1항제10호의2	30	45	70

2. 처방대상 동물용의약품 판매기록부(3년간 보존)

가. 기록대상 : 주사용 항생(항균)물질 제제, 주사용 생물학적 제제

나. 기록요건 : 수의사의 처방전에 따라 조제, 판매한 경우에 한함

다. 기록부 양식(예시) : [별첨2]

라. 관련 법령

약사법 제85조(동물용 의약품 등에 대한 특례)

⑦ 약국개설자는 제6항 각 호에 따른 동물용 의약품을 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전 없이 판매할 수 있다. 다만, 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관이 정하는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 동물용 의약품은 그러하지 아니하다. <신설 2012. 2. 1., 2013. 3. 23.>

1. 주사용 항생물질 제제

2. 주사용 생물학적 제제

동물용 의약품등 취급규칙 제22조(동물용의약품제조업자 등의 준수사항)

① 법 제47조 및 법 제85조제4항ㆍ제9항 또는 「의료기기법」 제13조제1항, 같은 법 제15조제6항, 같은 법 제16조제4항 및 같은 법 제18조에 따라 동물용의약품의 제조업허가를 받은 자, 위탁제조판매업자, 수입자, 동물약국을 개설한 자, 동물용의약품 도매상, 동물용의약품을 판매하는 동물병원ㆍ수산질병관리원을 개설한 자 또는 동물용 의료기기취급자는 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.  <개정  2018. 6. 29.>

13. 동물약국 개설자 및 동물용의약품 도매상은 법 제85조 제6항 본문 및 같은 조 제7항 단서에 따라 처방대상 동물용의약품을 판매하는 경우에 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전에 따라 동물용의약품을 판매할 것

14. 동물약국 개설자 및 동물용의약품 도매상은 제13호에 따라 처방대상 동물용의약품을 판매한 경우 해당 약품에 대한 처방전과 판매기록을 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관이 정하여 고시하는 방법으로 처방전은 2년간, 판매기록은 3년간 보존할 것

마. 행정처분

동물용 의약품등 취급규칙 [별표3] 행정처분 기준

위반행위	근거 법조문	행정처분
		1차 위반	2차 위반	3차 이상 위반
55. 처방대상 동물용의약품을 판매하고 처방전과 판매기록을 3년간 보존하지 않은 때	법 제85조제6항, 이 규칙 제22조제1항제14호	업무정지 7일	업무정지 15일	업무정지 30일

[별첨1] 위해 우려 동물용 의약품 판매기록부(1년간 보존)

순번	판매일자	제품명	수량	용도	판매처 (구매자)

[별첨2] 처방대상 동물용의약품 판매기록부(3년간 보존)

거래 일자	제조/수입업체명 (공급한 자)	제품 관련 사항			판 매 처
		제품명	수량 (단위)	판매 금액	주소	연락처