기 허가사항

변경사항

<생략>

3. 약물이상반응

<생략>

<추가>

<생략>

3.이상반응

<생략>

5) 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 만 3세 이상 소아 및 성인 620명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 20.48%(127/620명, 총 256건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

		예상하지 못한 약물이상반응 0.32%(2/620명, 3건)
때때로 (0.1~1% 미만)	호흡기, 흉곽 및 종격 장애	콧물, 기침
	신장 및 요로 장애	빈뇨

<추가>

6) 국내 시판 후 이상사례 분석평가 결과

국내 시판 후 이상사례(재심사 이상사례 포함) 보고자료(1989-2021.09.30.)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 추가적으로 확인된 이상사례는 다음과 같다.

다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

비인두염

사용상의 주의사항 변경대비표

끝.