<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제 2014-265호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제3항 규정에 의하여 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2014-210호, ‘14.11.27)에 대한 ’요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2014-238호, ‘14.11.28.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2014년 12월 30일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부  사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙

이 공고는 2015년 1월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

- 비소세포폐암에 ‘pemetrexed’ 단독요법(유지요법) 변경

▪ 투여대상 확대 관련

- 점막흡수 펜타닐 구연산 제제(transmucosal fentanyl citrate)에 인스타닐나잘스프레이 제품 추가

변            경

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구분

세부인정사항

2.비소세포폐암

[2군 항암제를 포함한 요법]

4. 유지요법(maintenance)

연번	항암요법	투여대상
2	pemetrexed	백금계 약물을 기본으로 하는 1차 화학요법의 4주기 이후 질병진행이 없는 안정병변(stable disease) 이상의 비편평상피세포인 stage IV ※ 단, ‘pemetrexed’를 포함한 1차 화학요법 투여 후 질병상태가 SD인 환자는 ECOG 수행능력평가(PS: Perfomance Status)가 0 또는 1인 경우에 한하여 급여 인정함.

III. 암성통증 치료제

□ 성인 암성 통증의 약물요법

구 분	세부인정기준 및 방법
나. 투여약제 (1) 마약성 진통제	◇ 사용원칙 ○ 마약성진통제를 … (중략) … 아주 드묾 ○ 마약성진통제는 … (중략) …의미하지는 않음 (중략) ○ ‘oxydodone(경구제, 주사제)’ … (중략) …진료의사의 의학적 판단에 따름 ○ 점막흡수 펜타닐 구연산 제제(transmucosal fentanyl citrate: 액틱구강정, 펜토라박칼정, 앱스트랄설하정, 인스타닐나잘스프레이 등)은 <현재 지속성 통증에 대한 아편양 제제 약물 치료를 받고 있는 암 환자의 돌발성 통증에 연하곤란 등으로 경구약제를 투여할 수 없는 경우>에 투여 시 요양급여를 인정함.

변  경  대  비  표

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구분

개정전

개정후

2.비소세포폐암

[2군 항암제를 포함한 요법]

4. 유지요법(maintenance)

연번	항암요법	투여대상
2	pemetrexed	백금계 약물을 기본으로 하는 1차 화학요법의 4주기 이후 질병진행이 없는 안정병변(stable disease) 이상의 비편평상피세포인 stage IV ※ 단, ‘pemetrexed’를 포함한 1차 화학요법의 사용 이후 유지요법을 실시할 경우에는 1차 화학요법 투여 후 질병상태가 완전관해(CR) 또는 부분관해(PR)인 환자에 한하여 급여 인정함.

4. 유지요법(maintenance)

연번	항암요법	투여대상
2	pemetrexed	백금계 약물을 기본으로 하는 1차 화학요법의 4주기 이후 질병진행이 없는 안정병변(stable disease) 이상의 비편평상피세포인 stage IV ※ 단, ‘pemetrexed’를 포함한 1차 화학요법 투여 후 질병상태가 SD인 환자는 ECOG 수행능력평가(PS: Perfomance Status)가 0 또는 1인 경우에 한하여 급여 인정함.

III. 암성통증 치료제

□ 성인 암성 통증의 약물요법

구 분	개정전	개정후
나. 투여약제 (1) 마약성 진통제	◇ 사용원칙 ○ 마약성진통제를 … (중략) … 아주 드묾 ○ 마약성진통제는 … (중략) …의미하지는 않음 (중략) ○ ‘oxydodone(경구제, 주사제)’ … (중략) …진료의사의 의학적 판단에 따름 ○ 점막흡수 펜타닐 구연산 제제(transmucosal fentanyl citrate: 액틱구강정, 펜토라박칼정, 앱스트랄설하정 등)은 <현재 지속성 통증에 대한 아편양 제제 약물 치료를 받고 있는 암 환자의 돌발성 통증에 연하곤란 등으로 경구약제를 투여할 수 없는 경우>에 투여 시 요양급여를 인정함.	◇ 사용원칙 ○ 마약성진통제를 … (중략) … 아주 드묾 ○ 마약성진통제는 … (중략) …의미하지는 않음 (중략) ○ ‘oxydodone(경구제, 주사제)’ … (중략) …진료의사의 의학적 판단에 따름 ○ 점막흡수 펜타닐 구연산 제제(transmucosal fentanyl citrate: 액틱구강정, 펜토라박칼정, 앱스트랄설하정, 인스타닐나잘스프레이 등)은 <현재 지속성 통증에 대한 아편양 제제 약물 치료를 받고 있는 암 환자의 돌발성 통증에 연하곤란 등으로 경구약제를 투여할 수 없는 경우>에 투여 시 요양급여를 인정함.

개    정    공    고    해    설

변  경

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

2.비소세포폐암

[2군 항암제를

포함한 요법]

4. 유지요법(maintenance)

연번	항암요법	투여대상
2	pemetrexed	백금계 약물을 기본으로 하는 1차 화학요법의 4주기 이후 질병진행이 없는 안정병변(stable disease) 이상의 비편평상피세포인 stage IV ※ 단, ‘pemetrexed’를 포함한 1차 화학요법 투여 후 질병상태가 SD인 환자는 ECOG 수행능력평가(PS: Perfomance Status)가 0 또는 1인 경우에 한하여 급여 인정함.

○ 비소세포폐암에서 ‘pemetrexed(품명: 알림타주)’의 유지요법은 pemetrexed를 포함한 1차 요법을 투여한 후 질병상태가 완전관해(CR) 또는 부분관해(PR) 환자에 한해 급여인정 되고 있음. 이와 관련하여 관련 학회 등에서 pemetrexed를 포함한 1차 요법을 투여한 후 안정병변(SD)을 보이는 환자에 대한 유지요법 확대 요청이 제출되어 검토함.

○ 동 약제와 관련하여 교과서․가이드라인․임상논문 등을 검토한 결과, NCCN 가이드라인 등에서 동 요법을 category 1으로 상향 권고하고 있으며, 각종 교과서에서 동요법이 임상적 이익이 있다고 언급하고 있음. 또한 동 약제의 3상 무작위 배정 비교임상시험 결과 1차 요법 후 SD를 보인 환자를 포함한 실험군(pemetrexed군)에서 대조군(placebo군)에 비하여 생존 기간(OS)이 연장되었고(HR: 0.78, 95% CI 0.64 - 0.96, p<0.0199 / SD군 HR: 0.76), 한국인이 포함된 임상시험에서 동요법이 효과가 있다는 결과가 있으므로 급여 인정함. 단, 동요법이 효과가 있는 것으로 입증된 투여대상환자의 ECOG PS를 고려하여 급여 기준을 설정함.

○ 관련근거

- NCCN guideline version 3. 2014

- Maintenance therapy with pemetrexed plus best supportive care versus placebo plus best supportive care after induction therapy with pemetrexed plus cisplatin for advanced non-squamous non-small-cell lung cancer (PARAMOUNT): a double-blind, phase 3, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2012;13(3):247-55

- PARAMOUNT: Final Overall Survival Results of the Phase III Study of Maintenance Pemetrexed Versus Placebo Immediately After Induction Treatment With Pemetrexed Plus Cisplatin for Advanced Nonsquamous Non–Small-Cell Lung Cancer. Journal of Clinical Oncology. 2013;31(23):2895-2902

- Pemetrexed Continuation Maintenance in Patients with Nonsquamous Non-small Cell Lung Cancer: Review of Two East Asian Trials in Reference to PARAMOUNT. Cancer Res Treat. 2014 Sep 15. doi: 10.4143/crt.2013.266. [Epub ahead of print]

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

III. 암성통증 치료제

□ 성인 암성 통증의 약물요법

구 분	세부인정기준 및 방법	배경, 사유 및 근거	검토 경과
나. 투여약제 (1) 마약성 진통제	◇ 사용원칙 ○ 마약성진통제를 … (중략) … 아주 드묾 ○ 마약성진통제는 … (중략) …의미하지는 않음 (중략) ○ ‘oxydodone(경구제, 주사제)’ … (중략) …진료의사의 의학적 판단에 따름 ○ 점막흡수 펜타닐 구연산 제제(transmucosal fentanyl citrate: 액틱구강정, 펜토라박칼정, 앱스트랄설하정, 인스타닐나잘스프레이 등)은 <현재 지속성 통증에 대한 아편양 제제 약물 치료를 받고 있는 암 환자의 돌발성 통증에 연하곤란 등으로 경구약제를 투여할 수 없는 경우>에 투여 시 요양급여를 인정함.	○ ‘fentanyl citrate(품명: 인스타닐 나잘스프레이 50, 100, 200µg)’의 요양급여 결정신청에 따라 동 약제의 요양급여 여부를 검토함에 있어 진료상의 필요성 및 급여기준 설정이 필요하여 검토함. ○ 동 약제와 관련하여 교과서․가이드라인․임상논문을 검토한 결과, 교과서 및 NCCN guideline에서 액틱구강정 등과 함께 돌발성 통증에 사용되는 점막 흡수형(transmucosal) 펜타닐 제제 중 하나로 언급되어 있으며, 개방형 교차투여(open label, cross over) 연구 설계로 시행된 허가 3상 임상시험에서 동 약제 투여군은 대조군(액틱구강정)에 비해 통증 감소 효과 발현 시간(onset of meaningful pain relief)이 통계적으로 유의하게 나타났으므로(p<0.001), 돌발성통증에 허가를 받은 동일 성분 구강 제제(액틱구강정, 펜토라박칼정)와 함께 선택될 수 있는 약제로 판단되어 타 점막흡수 펜타닐 구연산 제제 제품의 현행 급여기준과 동일하게 적용키로함. ○ 관련근거 - NCCN guideline version 2. 2014 - A comparison of intranasal fentanyl spray with oral transmucosal fentanyl citrate for the treatment of breakthrough cancer pain: an open-label, randomised, crossover trial. Curr Med Res Opin. 2009;25:2,805-15 - Opioids for the Management of Breakthrough Pain in Cancer Patients. Cochrane Database Syst Rev. 2013;10:CD004311	우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함