약사법(‘16.12.30시행)	약사법 시행규칙 개정 입법예고(‘16.8.12)	약사법 시행규칙 개정 입법예고에 대한 의견
제23조의2(의약품정보의 확인) ① 약사는 제23조제3항에 따라 의약품을 조제하는 경우에는 다음 각 호의 정보(이하 “의약품정보”라 한다)를 미리 확인하여야 한다. 1. 환자에게 처방 또는 투여되고 있는 의약품과 동일한 성분의 의약품인지 여부 2. 식품의약품안전처장이 병용금기, 특정연령대 금기 또는 임부금기 등으로 고시한 성분이 포함되는지 여부 3. 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 정보 ② 제1항에도 불구하고 약사는 의약품정보를 확인할 수 없는 정당한 사유가 있을 때에는 이를 확인하지 아니할 수 있다. ③ 제1항에 따른 의약품정보의 확인방법⋅절차, 제2항에 따른 의약품정보를 확인할 수 없는 정당한 사유 등은 보건복지부령으로 정한다.	제15조의2(의약품정보의 확인 대상) ⓛ 법 제23조의2제1항제3호에서 “보건복지부령으로 정하는 정보”란 다음 각 호의 정보를 말한다. 1. 식품의약품안전처장이 안전성․유효성 문제로 품목 허가 또는 신고를 취소하거나 회수․폐기, 사용 중지․제한 등이 필요하다고 정한 의약품인지 여부 2. 그 밖에 의약품 안전한 사용을 위하여 미리 확인할 필요가 있다고 보건복지부장관이 정하여 공고한 의약품인지 여부 ② 약사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 시스템 또는 매체 등을 사용하는 방법으로 법 제23조의2제1항 각 호의 정보(이하 “의약품정보”라 한다)를 미리 확인할 수 있다. 1. 법 제23조의3제1항에 따른 의약품안전사용정보시스템(이하 “정보시스템”이라 한다) 2. 정부 또는 공공기관이 의약품 정보를 제공하는 인터넷 홈페이지 또는 서적 3. 의학ㆍ치의학ㆍ약학에 관한 전문가 등을 대상으로 의약품에 관한 전문적인 내용을 전달하거나 학술적 성격을 지니고 있는 서적ㆍ논문 또는 의학ㆍ치의학ㆍ약학을 전공하는 대학이나 전문대학원에서 약학에 관한 전문적인 내용을 전달하기 위하여 사용되는 교재 ③ 약사가 정보시스템을 사용하여 의약품정보를 확인하는 경우의 절차는 다음 각 호와 같다. 1. 약사는 법 제23조의3제2항에 따라 정보시스템의 운영을 위탁받은 전문기관의 장에게 미리 환자의 이름․주민등록번호․주상병․질병분류기호․임부 여부 및 조제하려는 의약품의 명칭, 1회 투여용량, 1일 투여횟수 및 총 투여일수에 관한 정보, 그 밖에 환자에 관한 의약품정보를 확인하는 데 필요하다고 보건복지부장관이 인정하는 정보를 제공할 수 있다. 2. 제1호에 따른 정보를 전송받은 전문기관의 장은 약사가 조제하려는 의약품이 의약품정보에 해당하는 지를 확인하고 그 결과를 해당 약사에게 알려야 한다. ④ 법 제23조의2제3항에서 “의약품정보를 확인할 수 없는 정당한 사유”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유를 말한다. 1. 급박한 응급의료상황인 경우 2. 재해 구호를 위하여 긴급히 필요한 경우 3. 환자가 의식불명이나 기억이 명백하지 아니한 사유 등으로 환자에게 처방 또는 투여되고 있는 의약품을 확인할 수 없는 경우 4. 환자가 임신여부, 현재 치료를 받고 있는 질환, 복용하고 있는 의약품 등의 개인정보를 약사에게 제공하는 것을 거부하여 의약품정보를 확인할 수 없는 경우
제23조의3(의약품안전사용정보시스템의 구축·운영 등) ① 보건복지부장관은 제23조의2 및 「의료법」 제18조의2에 따른 의약품 정보의 확인을 지원하기 위하여 의약품안전사용정보시스템(이하 “정보시스템”이라 한다)을 구축․운영할 수 있다. ② 보건복지부장관은 정보시스템의 운영을 보건복지부령으로 정하는 전문기관에 위탁할 수 있다. 이 경우 보건복지부장관은 정보시스템의 운영에 소요되는 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다. ③ 보건복지부장관 또는 제2항에 따라 위탁받은 전문기관의 장은 의사, 치과의사, 약사 등에 대하여 정보시스템 운영에 필요한 정보(「개인정보 보호법」 제23조에 따른 민감정보 및 같은 법 제24조에 따른 고유식별정보를 포함한다)로서 보건복지부령으로 정하는 자료를 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 의사, 치과의사, 약사 등은 특별한 사유가 없으면 이에 따라야 한다. ④ 보건복지부장관은 제1항에 따른 정보시스템의 원활한 운영을 위하여 의약품안전사용정보시스템 운영위원회(이하 이 조에서 “운영위원회”라 한다)를 설치․운영할 수 있다. ⑤ 제1항에 따른 정보시스템의 구축․운영, 제2항에 따른 위탁, 제4항에 따른 운영위원회의 구성․운영 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.	제15조의3(정보시스템 운영 위탁) ① 법 제23조의3제2항에서 “보건복지부령으로 정하는 전문기관”이란 심사평가원을 말한다. ② 심사평가원은 다음 각 호의 업무를 수행한다. 1. 의약품정보의 개발․수집․분석․평가 및 제공 2. 정보시스템의 개발ㆍ구축․운영 및 관리 3. 의약품정보․정보시스템의 홍보․교육 및 국제협력에 관한 사항 4. 그 밖에 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 업무 ③ 심사평가원의 장은 제2항의 업무에 관한 해당 회계연도의 사업계획과 실적 등을 다음 각 호의 구분에 따른 기한까지 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. 1. 해당 회계연도의 사업계획 및 예산: 해당 회계연도 개시 전까지 2. 해당 회계연도의 사업실적 및 결산: 다음 회계연도 2월말까지 ④ 법 제23조의3제3항 전단에서 “보건복지부령으로 정하는 자료”란 다음 각 호의 자료를 말한다. 1. 환자의 이름․주민등록번호 2. 주상병․질병분류기호․임부 여부 3. 처방 또는 조제하려는 의약품의 명칭 4. 처방 또는 조제하려는 의약품의 1회 투여용량, 1일 투여횟수 및 총 투여일수 5. 그 밖에 환자에 관한 의약품정보를 확인하는 데 필요하다고 보건복지부장관이 인정하는 정보 제15조의4(운영위원회의 구성․운영 등) ① 법 제23조의3제4항에 따른 의약품안전사용정보시스템 운영위원회(이하 이 조에서 “운영위원회”라 한다)는 위원장 1인을 포함하여 15명 이내의 위원으로 구성한다. ② 위원장은 보건복지부의 고위공무원단에 속하는 공무원으로 하고, 위원은 의약품 안전사용에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람 중에서 보건복지부장관이 임명 또는 위촉한 사람으로 한다. ③ 위원의 임기는 2년으로 한다. 다만, 위원의 사임 등으로 새로 위촉된 위원의 임기는 전임위원 임기의 남은 기간으로 한다. ④ 보건복지부장관은 운영위원회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해촉할 수 있다. 1. 심신장애로 인하여 직무를 수행할 수 없게 된 경우 2. 직무와 관련된 비위사실이 있는 경우 3. 직무태만, 품위손상이나 그 밖의 사유로 인하여 위원으로 적합하지 아니하다고 인정되는 경우 4. 위원 스스로 직무를 수행하는 것이 곤란하다고 의사를 밝히는 경우 ⑤ 위원장은 운영위원회를 소집하고 그 의장이 된다. ⑥ 위원장은 보건복지부장관 또는 재적위원 과반수가 회의 소집을 요구하면 지체 없이 회의를 소집하여야 한다. ⑦ 운영위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 열리고, 출석위원 3분의 2 이상의 찬성으로 의결한다. ⑧ 그 밖에 운영위원회의 구성․운영 등에 관한 세부사항은 보건복지부장관이 정할 수 있다.
제26조(처방의 변경·수정) ① (현행과 같음)
② 약사 또는 한약사는 처방전에 표시된 의약품의 명칭·분량·용법 및 용량 등이 다음 각 호의 어느 하나로 의심되는 경우 처방전을 발행한 의사·치과의사·한의사 또는 수의사에게 전화 및 팩스를 이용하거나 「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」 제2조제1항제1호에 따른 정보통신망을 통하여 의심스러운 점을 확인한 후가 아니면 조제를 하여서는 아니 된다.
1.⋅2. (현행과 같음)
3. 식품의약품안전처장이 병용금기, 특정연령대 금기 또는 임부금기성분으로 고시한 의약품이 기재된 경우. 다만, 의사 또는 치과의사가 「의료법」 제18조의2제1항에 따라 제23조의3제1항에 따른 정보시스템을 활용하여 그 사유를 기재하거나, 처방전에 그 사유를 기재한 경우 등 보건복지부령으로 정하는 경우는 제외한다.	제16조의2(의심 처방의 확인 제외 대상) 법 제26조제2항제3호 단서에서 “보건복지부령으로 정하는 경우”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. 1. 의사 또는 치과의사가 「의료법」 제18조의2제1항에 따라 정보시스템을 활용하여 그 사유를 기재한 경우 2. 의사 또는 치과의사가 처방전에 그 사유를 기재한 경우 3. 처방전에 기재된 전화․팩스번호가 사실과 다른 경우 4. 처방전에 전화․팩스번호가 기재되어 있지 아니하거나 분명하지 아니한 경우 5. 의료기관의 폐업․휴업 또는 의사 또는 치과의사의 해외출장․질병․사고 등으로 인하여 확인할 수 없는 경우
③ (현행과 같음)
제27조(대체조제) ① ∼ ③ (현행과 같음)	제17조(대체조제) ①ㆍ② (현행과 같음)
④ 약사는 제2항에 따라 처방전에 적힌 의약품을 대체조제한 경우에는 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 대체조제한 내용을 1일(부득이한 사유가 있는 경우에는 3일) 이내에 통보하여야 한다. 다만, 미리 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받거나 처방전에 기재한 전화․팩스번호가 사실과 다른 경우 등 보건복지부령으로 정하는 사유가 있는 경우에는 그러하지 아니하다.	③ 법 제27조제4항 단서에서 “보건복지부령으로 정하는 사유”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유를 말한다. 1. 약사가 미리 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받은 경우 2. 처방전에 기재된 전화․팩스번호가 사실과 다른 경우 3. 처방전에 전화․팩스번호가 기재되어 있지 아니하거나 분명하지 아니한 경우 4. 의료기관의 폐업․휴업 또는 의사 또는 치과의사의 해외출장․질병․사고 등으로 인하여 통보할 수 없는 경우 5. 그 밖에 약사가 통보할 수 없는 정당한 사유가 있는 경우
⑤⋅⑥ (현행과 같음)

약사법 시행규칙 개정 입법예고(16.8.12)에 대한 의견서

○○지부(담당자: ○○○)