직인생략

충  남  약  사  회

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문서번호 충남 제2019-189호	지시			결 재 . 공 람
시행일자 2019. 7. 11.	접수	일자 시간	. . :
수 신 시_군 분회장		번호
참 조 총무위원장	처리부
	협조

제목  의약품 품목허가사항 변경지시 알림 안내(엑시티닙 제제 등 7건)

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1. 식품의약품안전처 의약품안전평가과 3673·3680·3683·3688호(2019.6.3.), 3744호(2019.6.5.), 3815·3821호(2019.6.10.) 및 대약 제2019-545호(6.20)와 관련입니다.

2. 식품의약품안전처는 ‘엑시티닙 제제’ 등 7건’ 에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경지시를 알려온 바, 동 변경지시 사항을 귀 소속 회원들에 안내하여 주시기 바랍니다.

- 다  음 -

해당 성분	허가사항 변경 반영일자	기타
엑시티닙제제(단일제, 경구제)	2019.7.3	재심사 결과에 따른 변경
아미설프리드 정제
비정형 향정신병 약물
쿠에티아핀 성분제제
디옥타헤드랄스멕타이트 등 함유제제	2019.7.5
탈리도마이드 경구제	2019.7.10
프로필티오우라실 성분제제	○ 사전예고 기간 : 2019.6.10.~2019.6.25. ○ 변경지시 예정일 : 2019.6.26.

붙임 : 1. 허가사항 변경지시내용 각 1부

2. 품목 및 업체현황 각 1부

※ 붙임자료는 식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)의 상단 ‘사업소개 ― 의약품 ― 허가심사 ― 허가사항 변경지시’ 에서 다운로드 가능. 끝.

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