사용상의 주의사항 변경대비표

기허가사항

변경사항

1. ~ 3. (생략)

4. 약물유해반응

4.1 ~ 4.2 (생략)

5.~12. (생략)

1. ~ 3. (좌동)

4. 이상반응

4.1 ~ 4.2  (좌동)

4.3. 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 793명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 4.79%(38/793명, 총 40건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례 및 중대한 약물이상반응은 보고는 없었다.

		인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 1.01%(8/793명, 8건)	인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.76%(6/793명, 6건)
때때로(0.1～5%미만)	감염 및 기생충 감염	비인두염	비인두염
	피부 및 피하조직 장애	눈썹 처짐	눈썹 처짐
	각종 눈 장애	안검염
	각종 신경계 장애	머리 불편

예상하지 못한 이상사례와 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

5.~12. (좌동)