		약사(藥事)정책 건의서

2016. 7

【 목   차 】

I. 주요 정책 현안

1. 원격화상투약기 도입 반대	1

2. 서비스산업발전 기본법 제정 반대	2

3. 의약품 제조관리자 자격기준 완화 반대 (약사법·규제프리존 특별법)	3

4. 안전상비의약품 품목 확대 문제점	5

5. 반려동물 자가진료 금지 반대	7

6. 동물용의약품 안전관리 강화 및 인체용의약품 사용시 처방 의무화	8

7. 법인약국 도입 반대	9

8. 의약품 인터넷 판매 도입의 문제점	10

9. 처방·조제의약품 택배 배송 허용의 문제점	12

10. 선택분업 주장의 문제점	14

II. 추진 정책

1. 성분명 처방 시행	15

2. 동일성분조제(대체조제) 활성화	16

3. 한약사 일반의약품 불법 판매 처벌규정 신설	17

4. 약무사관 및 공중보건약사제도 도입	18

5. 의약품 안전사용 교육 의무화	19

6. 처방전 재사용제(리필제) 도입	20

7. 지역사회 약료서비스 강화	21

8. 약학대학 통합 6년제 학제 개편	22

I. 주요 정책 현안

□ 원격화상투약기 도입 반대

□ 현황

○ 정부는 제5차 규제개혁장관회의(16.5.18)에서 ‘원격화상 의약품 판매시스템’ 도입 계획을 발표하고 보건복지부는 원격화상투약기(의약품 투약기) 도입 관련 약사법 개정안 입법예고(16.6.27)

□ 문제점

○ 원격화상투약기 도입은 약사면허 제도의 핵심 사항인 환자 대면을 통한 의약품 투약·판매·복약지도 기본원칙을 훼손하는 것임

○ 환자 대면원칙 예외를 허용하는 경우 의약품 온라인 판매·인터넷약국·원격조제는 물론 원격의료 도입과 의료영리화의 단초를 제공하여 국민 의료비 부담을 상승시킴

○ 의약품은 안전성이 중요함에도 불구하고 단순한 구입 편리성의 주장으로 인해 안전상비의약품이 편의점과 특수장소에서 판매되고 있는 상황에서 원격화상투약기 도입을 주장하는 것은 의약품 안전관리를 더욱 악화시키는 것임

○ 원격화상투약기를 통해 의약품을 구입하게 되는 경우 환자와 약사 상호간 건강상태를 확인할 수 없어 의약품 오투약 및 약화사고 위험이 발생함

○ 원격화상투약기는 외국에서도 논란이 되고 있고 기계 오작동·조작 오류 가능성을 필연적으로 내포하고 있어 오투약 위험이 언제나 상존하며, 사이버  해킹 등으로 인한 다양한 의약품 사고 개연성이 큼

○ 특정 개인의 특허권과 경제적 이익을 위해 약사법을 개정하면서까지 개인의 사업권을 보장할 경우 특혜 시비를 초래할 수 있음

□ 본회 의견

○ 의약품 대면 판매 원칙 훼손과 원격의료 및 의료영리화의 단초를 제공하는 원격화상투약기 도입을 강력히 반대

○ 휴일 및 심야시간대 국민의 보건의료서비스 접근성 강화를 위해 공공병·의원과 공공약국 설치 필요

○ 국민의 보건의료 접근성 향상을 위해 당번약국과 당번의원을 연계 운영하는 방안 필요

□ 서비스산업발전기본법 제정 반대

□ 현황

○ 2012년 기획재정부는 서비스산업의 경쟁력 강화와 일자리 창출을 위해 ‘서비스산업발전기본법’ 제정안을 국회에 제출하였으나 국회, 시민단체, 보건의료단체의 반대로 통과되지 못함

○ 19대 국회에서 폐기된 ‘서비스산업발전기본법’과 동일한 제정안이 이명수 의원 대표발의로 국회에 다시 제출(16.5.30)된 상황임

□ 문제점

○ 보건의료서비스는 국민 건강과 직결되어 있어 생산성 향상과 경쟁력 강화라는 관점에서만 접근하는 경우 국민의 건강권은 보장받을 수 없음

○ 보건의료서비스는 일반 서비스 분야와 달리 공공성 보장이 중요하며, 경제적 관점에서 접근하게 되는 경우 과잉진료·투약을 조장하여 국민의 의료비 부담은 증가됨

○ 서비스산업의 경쟁력 강화를 위해 보건의료분야의 규제를 완화하는 경우 대자본에 의한 영리병원과 법인약국 허용 등 보건의료영리화 정책이 추진될 수 있음

○ 국내 보건의료인력과 병의원·한의원·약국 수는 이미 포화상태이므로 보건의료서비스 분야의 일자리 창출은 한계에 도달함

□ 본회 의견

○ 보건의료서비스의 경쟁력은 보건의료서비스 질 관리와 향상, 신약 개발 등 보건의료기술 발전에 있으므로 서비스산업발전기본법의 적용대상에서 보건의료서비스를 제외

○ 보건의료서비스 분야는 공공재적 특성, 정보의 비대칭성(동일한 서비스 부여), 업종간 경쟁 한계 등이 있어 경제부처 중심의 서비스산업 발전계획 수립과 구분되어 보건복지부 중심으로 제반 계획 수립

□ 의약품 제조관리자 자격기준 완화 반대 [약사법·규제프리존 특별법]

□ 현황

○ 국회 보건복지위원회와 기획재정위원회는 의약품 제조관리자 자격 확대를 포함하는 ‘약사법 개정안’(식약처, 16.5.23) 및 ‘지역전략산업 육성을 위한 규제프리존의 지정과 운영에 관한 특별법안’(이학재의원 대표발의, 16.5.30) 입법예고

○ 현행 약사법 제36조 '의약품등의 제조관리자'의 업무는 약사, 한약사로 한정되어 있으나 생물학적 제제, 세포 치료제 또는 유전자 치료제를 제조하는 제조업의 경우에는 식약처 승인을 받아 의사 또는 세균학적 지식을 가진 전문기술자도 가능하도록 되어 있음

○ 이번 제·개정안에는 유전자 재조합 의약품 또는 세포배양 의약품 제조업의 경우에도 의사 또는 대통령령으로 정하는 세균학적 지식을 가진 전문기술자에게 그 제조 업무를 관리하게 할 수 있게 자격기준을 완화함

□ 문제점

○ 약대 교과과정 및 약사국가시험 과목 등을 고려할 때 의약품 제조공정 및 품질관리를 약사가 아닌 의사 또는 세균학적 지식을 가진 전문기술자가 수행하는 것은 사실상 불가능하며, 이는 국가면허의 본질을 부정하고 관련 법체계의 근간을 훼손하는 것임

○ ‘유전자재조합의약품’과 ‘세포배양의약품’ 업무는 안전성과 유효성에 대한 시험·평가와 함께 다른 약물과의 상호작용을 고려해야 하고, 인체에 유효성분의 흡수·분포·배설이 안전하고 용이하도록 제제화되는 과정에서 제제학·약물학·약제학적 전문지식이 필수적이므로 제조관리자는 반드시 약사로 한정되어야 할 것임

○ 의사 및 전문기술자의 교과과정을 살펴볼 때 의학은 치료 역량을 갖추는데 맞추어져 있으며, 생명과학부나 유전공학 전공은 생물학을 중점적으로 교육하고 있어 의약품을 제조관리할 수 있는 전문가로서의 소양에 부합하지 않음

	약사	의사	전문기술자 (생화학, 미생물학, 생명공학, 수의학 등)
주요 교과과정	약품분석학, 약물학, 약제학, 제제학, 제약산업학, (임상)약리학, (임상)약동학, 의약품 제조·품질 관리학 등	해부학, 조직학, 병리학, 감염학, 의공학, 임상면역학 등 진료역량 중심	유전공학, 유기화학, 생리학, 생물학, 인체생명공학, 수의학, 축산학 등
국가 시험과목	〇 6년제 - 생명약학, 산업약학, 임상실무약학, 보건의약관계법규 〇 4년제 - 약물학, 생화학, 미생물학, 정성정량분석학, 약제학, 유기·무기약품제조학, 보건의약관계법규	〇 의학총론 - 해부학, 생리학, 생화학, 병리학 등 기초의학 과목 〇 의학각론 - 내과, 외과 등 임상의학 과목 〇 보건의학관계법규	-

○ 약사가 아닌 의사 및 전문기술자가 의약품의 제조·품질 관리를 담당하게 될 경우 적정하고 안전한 제조·품질관리를 보장받지 못해 국민건강에 커다란 위해요인으로 작용하게 됨

□ 본회 의견

○ 의약품 제조관리자의 자격 요건은 국민건강과 직결된 안전관리 사항으로서 규제 완화나 기업부담 해소차원에서 접근할 사안이 아니며 의약품 안전성 확보에 최우선을 두어야 하는 만큼 반드시 현행과 같이 약사 및 한약사로 한정

□ 안전상비의약품 품목 확대 문제점

□ 현황

○ 2012년 6월 안전상비의약품 품목 선정을 위해 의학계, 약학계, 보건정책 전문가, 시민단체, 소비자단체 등으로 구성된 ‘안전상비의약품 지정심의위원회’를 구성하고, 심야·공휴일 등에 가정상비약으로서 소비자 수요가 높은 해열진통제, 감기약, 소화제, 파스류를 중심으로 인지도가 높은 11개 상품군, 67개 품목을 대상으로 검토하였으며, 임부금기ㆍ병용금기 등 주의사항이 있는 품목을 제외하는 ‘안전상비의약품 지정기준’을 충족하는 13품목으로 최종 확정

안전상비의약품으로 지정된 품목

△해열진통제 5품목 △감기약 2품목 △소화제 4품목 △파스 2품목 등 4개 효능군 13품목

□ 문제점

○ 국민의 안전조치 요구 무시

- 한국보건사회연구원의 연구에 따르면, 안전상비의약품 품목수 조정에 대해 ‘지금 수준(13품목)이 적정하다’는 응답이 66.2%, ‘확대해야 한다’는 응답 31.0%, ‘축소해야 한다’는 응답이 2.8%로 조사되었음

한국보건사회연구원, 안전상비의약품 판매전후 의약품 사용 및 인식변화, 2014

- 또한 안전상비의약품 판매 제도의 정착을 위해 보완해야 할 최우선 과제로 ‘안전상비의약품 판매자(편의점 주인, 종업원)에 대한 안전조치 강화’가 39.9%로 가장 높게 나타났음

- 이러한 조사 결과를 볼 때, 안전상비의약품이 안전하게 유통될 수 있도록 제도 개선 방안을 추진해야 함에도 불구하고, 품목 수나 판매장소를 확대하겠다는 것은 올바른 정책 방향이라고 할 수 없음

○ 의약품 안전관리 및 사용 원칙 훼손

- 2013년 안전성 문제로 회수 조치된 ‘어린이 타이레놀현탁액’이 즉각 회수되지 못한 편의점이 무려 25.7%에 달하는 것으로 나타났고, 2013년 상반기에 한국의약품안전관리원에 접수된 안전상비의약품 부작용 건수가 322건에 달하는 등 국민건강 보호를 위해 오히려 안전상비의약품 안전관리체계가 더욱 강화되어야 할 상황임

○ 안전상비의약품 사후관리 미비

- 안전상비의약품은 환자가 안전하게 복용할 수 있도록 1회 구입 수량 한정, 연령제한 등 기준을 정하고 있지만, 이 기준을 준수하는 업소는 30%에도 미치지 못하는 등 여전히 사후관리가 부실한 상태임

연도	조사대상업소 수	위반업소		준수업소		미취급
		개소	비율(%)	개소	비율(%)	개소	비율(%)
2014	2,895	2,131	73.6%	712	24.6%	52	1.8%
2015	2,125	1,560	73.4%	565	26.6%	0	0.0%

*대한약사회 자체조사 결과

□ 본회 의견

○ 안전상비의약품 약국외 판매제도가 법에 규정된 내용에 따라 철저하게 관리되고, 시행과정상 발생한 불법요인에 대한 지속적인 사후관리를 통해 국민건강을 최우선으로 하는 의약품 안전관리 시스템 구축 필요

○ 휴일 및 심야시간대 국민의 보건의료서비스 접근성 강화를 위해 공공병·의원과 공공약국 설치 필요

○ 국민의 보건의료 접근성 향상을 위해 당번약국과 당번의원을 연계 운영하는 방안 필요

□ 반려동물 자가진료 금지 반대

□ 현황

○ 최근 방송(SBS 동물농장)에서 개 사육장 및 판매업소의 불법 외과시술, 낙태 등 동물학대 실태가 방영되어 동물보호단체를 중심으로 ‘강아지 공장 철폐’ 운동을 전개하는 등 개 사육장의 불법적인 외과 시술과 마약류 사용 문제가 사회적인 이슈로 부각된 바 있음

○ 이에 농림축산식품부에서는 개 사육장 및 판매업소 등의 무분별한 진료행위(인공수정, 낙태수술 등)를 제한하고자 반려동물(소, 돼지 등 산업동물은 허용)에 대한 자가진료를 금지하는 수의사법 시행령 법령 개정을 추진하고 있음

□ 문제점

○ 농림축산식품부에서 수의사법 시행령에서 정한 ‘자기가 사육하는 동물에 대한 진료행위’를 전부 금지시킬 것인지, 일부만 금지시킬 것인지에 따라 동물소유자의 직접투약행위와 동물약국의 동물용 의약품 판매에 영향을 미칠 수 있음

○ 자기가 사육하는 동물에 대한 진료행위를 전면 금지하는 경우, 동물의 상태를 동물소유자가 판단하여 동물용 의약품(주사제 포함)을 투약(접종)하는 행위까지 진료의 범위에 포함될 수 있음

○ 따라서 동물소유자의 동물용 의약품 직접 사용이 제한될 경우 반려동물의 치료가 동물병원으로 한정되어 동물 치료비용의 상승을 부추길 수 있으며, 동물소유자가 과도한 치료비로 인해 치료를 포기하여 유기동물을 양산하는 등의 사회적 부작용이 발생할 수 있음

□ 본회 의견

○ 개 사육장 및 판매업소의 불법적인 외과수술을 제한하는데 적극 찬성하나 동물약 의약분업 등 동물의료체계 전반에 대한 신중한 검토가 선행되지 않은 채 수의사법시행령 만을 개정하는 것은 약사법과 수의사법의 모순을 발생시키고 약사, 수의사간 직역분쟁을 야기하는 등의 부작용이 발생할 수 있음

○ 따라서「동물보호법」을 개정하여 동물에 대한 수술행위를 수의사에 의해서만 가능하도록 구체적으로 명시하는 것이 보다 실효성 있는 조치로 판단됨

□ 동물용의약품 안전관리 강화 및 인체용의약품 사용시 처방 의무화

□ 현황

○ 동물용의약품 오남용을 줄이기 위해 마취제, 호르몬제 등 일부 동물용의약품(5개 영역)에 대해 2013년 8월부터 수의사 처방제가 시행되었으나 처방전 발행 건수는 극히 저조한 상황임

○ 동물용의약품의 품목허가를 위해서는 안전성·유효성 심사를 받아야 하며 제조·유통과정 전반 및 사용에 있어 약사의 전문적 관리가 반드시 필요함

□ 문제점

○ 수의사가 의약품제조업 및 도매상 관리자 업무를 수행하는 경우 관리 부실로 약화사고가 발생할 우려가 크며, 약사와 수의사의 업무를 엄격하게 구분하고 있는 국가 면허체계를 부정하는 결과를 초래함

○ 수의사를 동물용의약품 관리자로 허용하는 경우 동물용의약품의 제조, 유통, 판매, 처방 등 모든 사항을 수의사가 일방독점하게 되어 담합을 초래하고 소비자의 동물용의약품 구입비용 상승 등 부작용이 발생할 우려가 큼

○ 수의사의 인체용의약품 사용을 제한하지 않으면 동물 치료 이외의 목적으로 사용하거나 판매해도 이를 관리하는 것이 현실적으로 불가능함

○ 동물병원의 인체용의약품 사용 확대는 동물용의약품 개발 및 취급·유통 활성화를 저해하고 국내 동물용의약품 산업 발전에 부정적인 영향을 끼치게 됨

□ 본회 의견

○ 의약품에 대한 전문지식이 없는 수의사를 동물의약품의 제조 및 도매관리자로 허용 반대

○ 인체용의약품과 동일한 성분의 동물용의약품이 이미 공급되는 경우에는 반드시 동물용의약품을 사용하고, 동물병원에서 인체용의약품이 필요한 경우 처방전 발행 의무화

○ 동물용의약품의 오남용 방지와 수의사 처방제의 조기 정착을 위해 동물용의약품 도매상의 직접 판매를 제한하고 처방대상 동물용의약품의 완전분업 실시 필요

□ 법인약국 도입 반대

□ 현황 및 문제점

○ 정부, 제4차 투자활성화 대책(‘13.12.13)에서 영리법인약국 허용 입장 발표

○ 2002년 헌법불합치 판결이후, 법인약국 도입에 대한 사회적 요구와 시급성도 없는 상황

- 17대, 18대 국회에서 법인약국 도입을 논의했으나 동네약국 몰락, 의약품 과소비 방지대책 필요 의견에 따라 법안 폐기

○ 동반성장, 골목상권 보호에 대한 사회적 요구 반영 필요(헌법불합치 판결에 대한 새로운 접근 필요)

○ 대자본의 약국 시장 장악, 이익 극대화 수단으로 악용 가능성

- 약사를 주주로 내세운 대재벌, 병원, 제약사, 도매상의 법인약국 개설 우려

- 최근 영리법인약국을 도입한 외국의 경우 일자리 창출, 가격 하락, 접근성 개선 등의 효과는 없으며 영리법인 규제를 강화하는 방향으로 선회

○ 동네약국 폐업으로 접근성 악화, 국민 불편 초래

- 재벌소유 법인약국이 개인약국 축출(프랜차이즈빵집, SSM사례와 유사)

○ 영리법인약국 도입은 영리병원 허용, 보건의료상업화 단계를 거쳐 의료민영화로 가는 시발점

○ 법인약국으로 인한 폐해가 발생해도 주요국과의 FTA협상 타결로 인한 역진방지 조항(ratchet 조항)에 따라 한 번 개방 또는 자유화한 부문은 환원 불가

○ 일자리 감소와 비정규직 증가 초래

- 동네약국 폐업으로 약업계에 근무 중인 수만명의 일자리 상실 우려

- 경영 효율화를 위해 법인약국 인원 감축 불가피(비정규직 증가)

○ 법인약국 약사의 업무량 증가에 따라 건강상담 및 약료서비스의 질 저하 불가피

○ 의약품 과소비 조장 등의 부작용이 국민 약제비 부담으로 연계

□ 본회 의견

○ 약국 현대화·전문화는 우수약국관리기준 도입, 환자 맞춤형 약료서비스 강화 등 자율적 발전이 바람직하며, 법인약국 허용으로 해결될 사안이 아님

○ 동네 단골약국 육성을 위한 제도적 장치 마련, 국민의 의약품 과소비 방지 및 약제비 상승 억제 대책, 보건의료서비스의 공공성 확보 대책 등 사회적 합의를 위한 여건 성숙이후 도입 검토 필요

□ 의약품 인터넷 판매 도입의 문제점

□ 현황

○ 우리나라는 대면진료 및 조제를 원칙으로 하고 있으며, 약사법에서는 약국 이외의 장소에서 의약품을 판매하거나 대면하지 않고 우편 등의 방법으로 판매하는 것을 불법으로 규정하고 있음

○ 그러나 대한상공회의소 등 경제계에서는 경제 활성화를 위한 방안으로 인터넷 판매 허용을 요구하고 있으며, 판매가격이 저렴하고 이용 편의성이 높다는 장점을 들어 인터넷 판매를 위해 제도 개선이 필요하다고 주장하고 있음

□ 문제점

○ 위․변조의약품 유통 증가

- 미국연방약국위원회(NABP)의 조사에 따르면 의약품 불법판매 사이트가 10,553개로 집계되었으며, 이들 중 96.7%가 처방전 없이 의약품을 판매하거나, 위조의약품 또는 품질부적합(품질기준 이하) 품목을 판매하는 것으로 나타났음

- 온라인 판매를 허용하고 있는 국가에서 가장 큰 문제로 지적되는 것은 위조의약품 유통임. 세계보건기구(WHO)에서는 전 세계적으로 온라인에서 판매되는 의약품의 50% 정도가 위조품 일 것으로 추정하고 있음(한국보건산업진흥원, 2013)

○ 의약품 오․남용의 증가

- 온라인 판매의 심각한 위해 요인 중 하나로 의약품 오남용 증가가 지목되었음. 인터넷은 구매가 쉽다는 점을 악용하여 불필요한 투약이나 과량투약, 중복투여, 치료 목적이 다른 의약품을 복용하는 등 오·남용 문제가 더욱 심각해 질 것임

□ 본회 의견

○ 의약품 안전 관리 체계 강화

- 현재와 같은 의약품 안전 관리 체계상에서 의약품 온라인 판매 허용은 성급한 조치임

- 우리나라의 약국 수는 OECD 평균보다 높아 약국에 대한 접근성이 우수함. 또한, 의약품의 안전성 논란에도 불구하고 휴일 및 심야시간대 의약품 구입 불편 해소를 명분으로 전국 27,000여개 편의점에서 의약품을 판매하도록 허용하고 있음

- 정부는 위변조의약품 유통 대책, 위해의약품 판매차단 시스템 도입 등 지속적으로 안전관리 강화를 위한 정책을 추진하고 있으며, 의약품 인터넷 판매는 이러한 정부 정책에 역행하는 처사임

○ 온라인 유통거래 신중한 접근 필요

- 앞서 국외 사례를 살펴본 바와 같이 온라인 거래를 허용하고 난 후 위조의약품 유통이 크게 증가하였음. 또한, 오남용 문제 등도 심각한 것으로 지적되고 있음

- 이러한 문제점들은 국민 건강에 심각한 위해 요인이 될 수밖에 없음. 그러므로 의약품 온라인 유통거래는 보다 신중하게 접근해야 함. 현재의 의약품 접근 체계가 국민 건강에 미치는 부정적인 효과가 얼마나 되는지, 온라인 유통 허용이 국민 건강에 긍정적인 요인이 더 큰 것인지 객관적인 연구와 검토가 필요함

- 아울러, 이러한 제도는 경제적인 논리로만 접근해서는 안 됨. 의약품은 질병을 치료하기 위한 것인 만큼 국민의 보건 향상에 기여할 수 있는 방향에서 논의되어야 함

□ 처방․조제의약품 택배 배송 허용의 문제점

□ 현황

○ 환자가 처방전에 의해 조제된 의약품을 택배를 통해 수령할 수 있도록 허용하고자 하는 것임

□ 문제점

○ 복약지도 부실화 등 투약순응도 저하

- 환자는 의약품 복용에 앞서 약사로부터 적절한 복약지도를 받아야 하며, 복약지도는 환자를 대면하고 실시하는 것이 기본 원칙임

- 환자와 대면하지 않을 경우 의약품의 부작용, 보관방법, 투약시기 등 기본적인 복약정보 뿐 아니라 환자의 건강상태, 과거 약물 부작용 사례, 임신 여부, 식습관 등에 따른 맞춤형 복약정보 제공이 불가능함

음식이 독성을 높이거나 약효를 차단하는 경우가 있으므로 주의해야 함. 예를 들어, 스타틴계열 고지혈증 치료제를 복용중인 경우 자몽이나 자몽주스를 섭취하면 약의 혈중 농도가 증가하므로 주의해야 함.

- 복약지도에 관한 규정을 보면 구두 또는 서면으로 선택할 수 있도록 하고 있지만, 약국 현장에서 서면 복약지도서는 보조적인 성격이 큼. 노인환자의 경우 글자크기나 전문용어 등으로 가독성이 떨어져, 반드시 구두로 복약지도 하고 있음

【국외사례 : 자국의 의약품 제도 특성에 따라 상이함】

◈ 프랑스

- 프랑스는 온라인을 통해 처방의약품 조제를 의뢰하고 환자가 지정한 약국에서 처방전을 제출해야 조제된 의약품을 전달 받을 수 있음. 배송 과정에서의 안전성과 위․변조의약품 배송 문제를 차단하기 위해 환자가 지정하는 약국으로 처방의약품을 배송하는 방식임

◈ 일본

- 일본은 재택환자에게 방문하여 조제약을 전달하고 복약지도를 하도록 수가가 설정되어 있음. 이러한 전달체계에서 조제약을 택배를 통해 전달할 수 있는 방안이 신설되었음

- 메디컬시스템네트워크 체인 약국을 전담약국으로 계약한 환자만 이용이 가능하며, 의사가 직접 방문해 치료하는 재택의료 환자가 의사에게 약을 처방을 받으면, 약사가 환자에게 방문해 복용법 등을 설명하고 이후 환자에게 약을 배송하는 방식임. 부피가 크거나 무거운 의약품 등 일부를 우편이 대신 전달함

- 결국 복약지도 부실화는 질병 치료 지연, 경제적 손실 등 그 폐해가 환자에게 전가될 수 밖에 없으며, 국민건강 안전성에 심각한 부작용을 초래하게 될 것임

○ 택배 배송 과정에서의 안전성과 신속성 문제

- 택배 배송을 허용하는 경우 배달과정에서 의약품 변질 및 오염, 파손 등 우려가 있음. 의약품 도매업체가 아닌 환자에게 조제의약품을 전문적으로 배송하는 업체가 설립되어야 하겠으나, 이 경우 비용 부담이 높을 수밖에 없음

- 또한 의약품 배송과정에서 다른 사람에게 배달되거나 배달시간 지연으로 적시에 의약품이 공급되지 못할 경우 환자 치료에 심각한 부작용을 초래할 수 있으며, 이때 책임소재도 불분명해 지는 문제점이 있음

술․담배의 온라인 판매․배송을 허용하지 있지 않음. 의약품은 술․담배 이상으로 오․남용시 치명적인 피해를 안겨주는 재화라는 점에서 국민건강이라는 더 큰 목표와 당위성을 감안하여 허용되어서는 안 됨

○ 무자격자에 의한 의약품 조제 우려

- 처방․조제의약품을 택배로 배송하게 된다면, 약사가 조제했는지에 여부를 확인할 수 없는 점을 악용해 무자격자에 의한 조제․판매로 이어질 가능성이 매우 높음

□ 본회 의견

○ 의약품 사용의 안전성과 치료 효과를 제고하여 국민 건강을 증진하기 위해서는 처방․조제의약품 택배 배송을 허용해서는 안됨. 약료서비스를 증진하기 위한 정책방향에서 의약품 접근성과 국민 편의성이 합리적으로 고려되어야 함

선택분업 주장의 문제점

□ 현황

○ 의약분업은 처방전 공개로 국민의 적정 진료를 보장하고 처방의약품 검토를 통한 의약품 오남용 예방과 의약품의 합리적 사용을 유도하기 위한 제도임

○ 병원협회는 의약분업 제도의 유익성을 간과한 채 병원 수익 극대화를 위해 환자 편의를 빌미로 외래환자의 병원내 조제를 주장하고 있음

□ 문제점

○ 외래환자 대상 병원내 약국에서 조제가 이뤄지는 경우 처방내용에 문제가 있을 때 이의 제기가 어려울 뿐아니라 병원내 약국(약사)이 의료기관(의사)의 종속적 관계가 형성돼 의약분업(기관분업)의 원칙이 훼손됨

○ 병원의 이익 극대화를 위해 외래환자의 처방·조제까지 독점하게 되는 경우 병원 인근 약국은 파산할 수 밖에 없는 상황임

○ 병원은 1원 낙찰 등을 통해 외래환자의 약제비 절감을 주장하지만 의약품 1원 낙찰구조는 의약품 유통시장을 왜곡하고 제약사의 우회적 리베이트를 양산하는 것에 불과함

□ 본회 의견

○ 의약분업 제도의 보완은 의약분업 예외 대상자 확대가 아니라 의약분업 예외 대상자를 축소하는 것임

○ 의약분업 제도에서 환자 불편을 해소하는 방안으로 동일성분조제(대체조제) 활성화, 성분명 처방, 처방전 재사용(리필제) 시행 필요

○ 환자보관용 처방전 발행이 의무화될 수 있도록 의료법상 벌칙 신설 필요

II. 추진 정책

□ 성분명 처방 시행

□ 현황

○ 의료기관의 성분명 처방 근거는 의료법 시행규칙 제12조제1항제5호에 규정되어 있음

○ 2007년 국립의료원을 통해 ‘1차 성분명 처방 시범사업’이 실시되었으며, 2017년부터 EU 회원국은 성분명 처방이 의무화됨

- 감사원의 ‘1차 성분명 처방 시범사업’ 지적사항

· 의사의 자율에 맡김으로써 성분명 처방 비율이 평균 30%로 저조

· 대부분 의료급여 대상자로 본인부담금이 없어 성분명 처방 유도 효과 미미

· 대상 품목 선정시 다빈도 처방 품목이 제외돼 성분명 처방률 저조

· 보험급여 청구금액이 높은 전문의약품 성분은 7개에 불과하여 성분명 처방의 효과 검증 어려움

□ 문제점

○ 의료법상 성분명 처방을 할 수 있으나 대부분 의료기관에서 고가의 신약(제품명)으로 처방하고 있어 건강보험 재정에서 약품비 지출이 증가하고 있음

- 의료법상 처방의약품 명칭은 일반명칭, 제품명 또는 대한약전에서 정한 명칭으로 기재 가능

○ 의료기관의 제품명 처방은 환자의 의약품 선택권을 제한하고 약국 이용의 편의성을 저해할 뿐아니라 의약품 리베이트 원인이 되고 있음

○ 국민건강보험공단은 건강보험 재정 안정화와 약제비 절감을 위한 다양한 방안을 추진하고 있으나 국민건강보험공단 직영 병원인 일산병원에서도 성분명 처방이 실시되고 있지 않음

□ 본회 의견

○ 감사원 지적결과에 따라 2007년도 ‘1차 성분명 처방 시범사업’의 문제점을 보완하여 일산병원 등 공공보건의료기관을 대상으로 2차 시범사업 실시 필요

○ 성분명 처방에 대한 인센티브 부여와 의약품 허가시 제품명과 성분명이 함께 표시될 수 있도록 의무화

○ 의료기관의 성분명 처방이 실질적으로 의무화될 수 있도록 의료법 개정이 필요

□ 동일성분조제(대체조제) 활성화

□ 현황 및 문제점

○ 동일성분조제 사후통보 수단 부재 및 회피로 인해 처방의사와 약사간 원활한 소통이 현실적으로 어려운 상황이며, 동일성분조제한 약국에 대해 의사의 네거티브 및 비협조 행태가 지속됨

○ 2012~2013년도 국정감사에서 보건복지부에 저가의약품처방 활성화 방안 마련을 요구함(최동익의원, 남인순의원)

○ 2015.6.22 동일성분조제 사후통보 간소화 약사법 개정 발의(최동익의원)

- 사후통보 개선 : (현행) 약사 → 처방의사

(개정안) 약사 → 처방의사 또는 심평원, 심평원 → 처방의사

□ 필요성

○ 환자가 동등한 약효의 제네릭 의약품을 선택할 수 있어 경제적 부담 감소, 약품비 절감을 통한 건강보험재정 안정화에 기여

○ 환자가 원하는 약국에서 조제 받을 수 있어 처방약을 찾아다니는 불편 해소

□ 본회 의견

○ 생물학적 동등성 인정 의약품 사후통보 폐지 및 사후통보 방법 개선(심평원 통보)

○ 제네릭의약품 허가시 성분명 병기를 의무화하고 제네릭의약품 성분명 병기 등재시 인센티브(약가산정 또는 세제혜택) 부여

○ 민관(복지부, 식약처, 보험공단, 심평원, 약사회 등) 공동으로 동일성분조제 활성화를 위한 대국민 홍보 전개

□ 한약사 일반의약품 불법 판매 처벌규정 신설

□ 현황 및 문제점

○ 약사법 제2조제2호에 의거 한약사는 ‘한약 및 한약제제’에 관한 업무를 담당하는 자로 규정되어 있음

○ 그러나 의약품조제의 경우 약사 및 한약사가 각각 면허의 범위에서 의약품을 조제해야 한다는 규정이 있으나, 의약품 판매의 경우 각각 면허범위에서 판매할 수 있다는 제한이 없어 한약사가 면허범위 외의 일반약을 판매하더라도 처벌할 수 없다는 인천지검 부천지청의 무혐의 결정(2013.2)이 내려짐

○ 이에 따라 전문지식이 없는 한약사들의 일반의약품 판매가 확산되고 있어 대책마련이 시급하며, 이를 방치할 경우 약화사고가 발생할 우려가 큼

※ 법제처도 법령해석을 통해 약사법 제2조제2호의 ‘약사’와 ‘한약사’의 업무범위의 구분은 정의규정으로 약사법령 전체의 해석지침이 된다고 밝힌 바 있음(2013.8.14)

□ 본회 의견

○ 한약사제도의 도입 취지, 약사법상 한약사의 업무 범위를 감안할 때 한약사의 업무는 한약 및 한약제제에 있음을 명확히 하여 국민 건강 보호

○ 약사법을 개정하여 의약품 판매의 경우에도 약사 및 한약사가 각각 면허의 범위에서 판매하도록 명확히 하고 이를 위반할 경우 처벌조항 신설

○ 약사법 개정(안)

현 행	개 정 (안)
제50조(의약품 판매) ③ 약국개설자는 의사 또는 치과의사의 처방전이 없이 일반의약품을 판매할 수 있다.	제50조(의약품 판매) ③ ----------------- ------------------------------------------------------------- 일반의약품을 판매할 수 있으며, 약사 및 한약사는 각각 면허 범위에서 일반의약품을 판매하여야 한다.
제95조(벌칙) ① 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 자는 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금에 처한다. 9. 제50조제2항을 위반하여 전문의약품을 판매한 자	제95조(벌칙) ① ----------------------- ------------------------------------------------. 9. ------------------- 전문의약품을 판매하거나 제50조제3항을 위반하여 면허 범위를 벗어나 일반의약품을 판매한 자

□ 약무사관 및 공중보건약사제도 도입

□ 현황

○ 2012년 감사원의 ‘군 의료체계 개선 추진 실태’ 감사결과, 군병원 등에서 무자격자인 의무병에 의한 의약품 조제·투약·관리 사실이 확인됨

○ 농어촌 등 의료취약지역의 경우 고령의 만성질환자가 대부분 거주하고 있으나 복약순응도 관리 등 약료서비스 제공이 전무한 상황임

□ 문제점

○ 감사원 감사 결과, 11개 군병원(2011.1~12.31)에서 22,902건의 불법조제가 발생하고 육군 4개 사단급 의무대(2009.1.1~2012.5.31)에서 병용금기 의약품 처방·조제 사례가 152건 발생함

○ 군의관의 중복투약·병용투약을 사전에 점검할 수 있는 처방조제지원시스템(DUR)과 복약지도 서비스가 군장병에게 전혀 제공되고 있지 않음

○ 보건의료취약지역내 만성질환자의 복약순응도 관리가 제대로 이뤄지지 않아 중복복용·부작용 발생 등 약화사고에 노출돼 있는 상황임

○ 농어촌 지역의 근무 기피로 인해 지방의료원의 약사 인력 수급이 원활하지 못한 상황임

□ 본회 의견

○ 군내 무자격자에 의한 의약품 관리·투약을 근절하고 약제장교의 안정적 인력 수급을 위해 약무사관제도 도입 필요

○ 농어촌 등 보건의료취약지역 주민을 대상으로 양질의 약료서비스를 제공하고 지방의료원의 원활한 약사 인력 수급을 위해 공중보건약사제도 도입 필요

□ 의약품 안전사용 교육 의무화

□ 현황

○ 약바로쓰기운동본부 및 전국 지부를 통해 의약품안전교육을 실시한 결과 2015년 현재 252,713명을 대상으로 2,576회의 의약품 안전사용 교육을 실시함

○ 의약품안전사용 대국민캠페인을 전개하여 의약품안전사용 10계명에 대하여 2개월(9~10월)간 라디오 캠페인과 센트럴시티 및 교대역에 미디어보드 홍보를 진행한 바 있음

○ 학년별 표준교안 및 교재를 제작하여 의약품안전교육 프로그램을 표준화함

□ 문제점

○ 의약품 복용시 주의사항이나 경고문을 인지하지 않는 경우가 많고, 광고 등 한정된 정보를 통해 무분별한 의약품 구입·복용으로 의약품 부작용이 확대되고 있음

○ 특히 성장기의 청소년들이나 노인층에서 의약품 오남용 및 다제 복용에 따른 부작용 보고 사례가 급격히 늘고 있으며, 의료비 증가와  삶의 질 저하 등의 문제점이 발생하고 있음

□ 본회 의견

○ 어린이, 초중고생, 성인, 어르신 등을 대상으로 약사 등 의약품 전문가의 체계적이고 지속적인 표준화 교육이 이루어져야 함

○ 국민건강증진법상 국민건강증진사업에 국민 의약품 안전사용 교육을 포함시켜 지속적으로 의약품 안전사용교육이 실시될 수 있도록 제도적 근거 필요

○ 국민건강증진기금 등 정부의 지원으로 연령대별 의약품 오남용 실태조사를 실시하고 대상별·상황별로 실행 가능한 프로그램 개발 필요

□ 처방전 재사용제(리필제) 도입

□ 현황

○ 만성질환자의 급증으로 의료기관 방문 횟수가 증가하고 있으며, 만성질환 관리를 위해 건강보험 재정 지출이 증가하고 있음

○ 미국, 캐나다 등 주요 선진국의 경우 만성질환자에 대한 처방전 재사용제(리필제)를 이미 시행하고 있음

- 미국 : 주로 만성질환자 대상, 6개월 동안 5회 또는 1년 동안 12회

- 영국 : 주로 만성질환자 대상, 1년 동안 12회

□ 문제점

○ 동일한 의약품을 반복 복용하는 만성질환자의 경우 주로 노인 또는 거동불편자로서 의료기관과 약국 방문에 불편을 호소하거나 환자 보관용 처방전을 가져와 다시 조제를 요구하고 있어 약국 민원이 발생

○ 만성질환자의 경우 장기처방인 경우가 많아 처방의약품 분실·변질 등의 문제가 발생할 우려가 있으며, 1개월 이상 장기 처방시 복약순응도 관리에 한계가 있음

□ 본회 의견

○ 고혈압·당뇨 등 만성질환자 대상으로 처방전 재사용제(리필제)를 실시하여 환자의 불편 해소와 함께 정기적인 복약순응도 관리 필요

○ 처방전 발행시 처방전 재사용 횟수를 처방전에 기재토록하여 무분별한 재사용을 제한하고 처방전 재사용제(리필제) 유도를 위해 인센티브 제공 필요

□ 지역사회 약료서비스 강화

□ 현황

○ 고령화사회에 진입하면서 65세 이상 고령자의 81%가 다양한 의약품을 처방받아 복용하고 있어 적정 투약관리의 중요성이 증대되고 있음

- 만성질환자 건강관리 시범사업으로 서울시 세이프약국, 부산시 스마트약국, 충남 건강도우미약국, 경북 약손사업, 제주 방문약손사업 등이 시행중임

○ 주요 선진국의 경우 약사를 통해 금연관리, 약력관리, 만성질환관리, 약물관리, 특정대상자관리 등 건강증진사업을 진행해 보건의료비용 절감과 질병예방 효과가 확인됨

□ 문제점

○ 의료급여환자 등 보건의료취약계층의 경우 중복투약 건수가 높음에도 불구하고 비전문가 또는 자가관리에 의해 건강관리가 이루어지고 있음

○ 만성질환자의 복약순응도 관리가 매우 중요함에도 보건복지부의 ‘만성질환 건강관리 시범사업(지역사회 일차의료 시범사업)’은 식생활 개선과 운동 프로그램으로 구성돼 있음

□ 본회 의견

○ 만성질환자의 건강증진과 체계적인 약력서비스 제공을 위해 약국을 통한 지역사회 약료서비스 강화 필요

○ 보건복지부 지역사회 일차의료 시범사업 기본계획안에 약국 및 약사에 의한 복약순응도 관리 프로그램 추가

□ 약학대학 통합 6년제 학제 개편

□ 현황

○ 2009.3.1부터 고등교육법 시행령 개정으로 약학대학 수업연한이 기존 4년에서 6년(기초·소양교육 2년 + 전공교육 4년)으로 개편됨

【학제 개편 후 약학대학 입학과정】

-약학대학 이외의 학과 및 학부에서 2년 이상 일반화학, 생물학, 물리학, 유기화학 등의 약학과 관련된 선수과목을 이수한 후 PEET(약학대학입문시험) 시험을 거쳐 약학대학에 입학

○ 약학대학 학제 개편 후 6년이 경과하여 첫 졸업생을 맞이하는 시점인 2015년부터 현행 6년제(2+4년제) 시행이 전문인력 양성 교육의 효율성을 저하시키고, 기초과학 전공자의 이탈을 초래한다는 문제가 제기됨

○ 한국약학교육협의회 5주년 기념 심포지엄(‘15.11.8)에서 발표된 약학교육 학제선호도 조사 결과 통합 6년제 학제 개편에 대한 선호도가 높은 것으로 조사됨

- 35개 약학대학 중 31곳 - 29개 대학 약대생 3,312명 중 57% - 일선 약사 236명 중 83% - 18개 학교 고등학생 2,403명 중 42% - 학부모 116명 중 50%	통합 6년제 선호

□ 문제점

○ 약학대학 입학을 위한 학생들의 사교육비 부담 급증

- 약학대학입문시험(PEET) 및 서류심사, 면접시험 등의 약학대학 입학 과정 통과를 위한 비용이 학생 연1인당  1천만원 이상 소요되는 것으로 추산되어 학생들의 사교육비 부담이 급증하고 있음

○ 기초과학 학문 분야의 붕괴

- 한국약학교육협의회의 조사에 따르면 매년 약학대학 입학생의 절반이 넘는 53%의 학생이 화학과 및 생물·생명과학과 출신이며, 가장 높은 비율을 차지하고 있는 화학과의 경우 학제 개편 이후 자퇴율이 30%이상 급격히 증가하는 등 기초과학 분야 학과의 정상적인 교육 운영이 점점 어려워지는 실정임

(사)한국약학교육협의회, 6년제 약학교육의 학제 변화 연구 보고서, 2015

◆약학대학 입학생의 출신 전공	◆연도별 수도권 대학의 화학과 자퇴율

○ 약학교육의 효율성 저하

- 인문계열 및 기타 이공계열 전공자의 경우 약학교육 기초교과목에 대한 이해도가 부족한 상태에서 PEET 시험만을 거쳐 약학대학에 진학하여 약학교육의 이해도 저하와 편차로 인해 전체적인 약학교육의 질 저하가 우려됨

□ 본회 의견

○ 현행 6년제(2+4년제)에서 발생되는 학생들의 사교육비 부담 증가, 약학교육의 효율성 저하 등 문제점을 해소하고 약학대학이 추구하고자 하는 양질의 교육 제공, 교육의 체계화, 전문성 강화를 위해 통합 6년제 시행 필요