식품의약품안전처고시  제        호

생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정 일부개정고시안

생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조의 제목 “(수송설비의 요건)”을 “(수송설비의 요건 등)”으로 하고, 같은 조 제1항을 다음과 같이 하며, 같은 조에 제4항을 다음과 같이 신설한다.

① 규칙 제6조제1항제1호 가목 단서에 따른 “식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 경우”란 냉장 보관이 필요한 생물학적 제제등(백신은 제외한다) 중 ‘저장방법’ 또는 ‘사용상의 주의사항’ 등 품목 허가사항에서 사용시 보관 온도 조건을 실온 등 별도로 정한 생물학적 제제등인 경우로서 제품을 출하할 때 생물학적 제제등 출하증명서에 출하 시 제품 온도를 기록하는 경우를 말한다.(규칙 제6조제1항제6호 다목 단서 후단에 따라 제외되는 경우에도 기록한 것으로 본다)

④ 규칙 제6조제1항제2호 단서에 따라 “식품의약품안전처장이 정하는 경우”란 온도변화의 정도와 횟수 등을 고려한 안정성 시험자료가 있는 경우로서 자동온도기록장치의 측정 온도가 일시적으로 저장온도를 벗어났더라도 의약품 품질에 영향을 미치지 않는다는 과학적 타당성이 입증되는 경우를 말한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(수송설비의 요건 등에 관한 적용례) 제3조의 개정규정은 이 고시 시행 전의 생물학적 제제등의 수송에 대해서도 적용할 수 있다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제3조(수송설비의 요건) ① 규칙 제6조제1항제1호 나목에 따른 온도계는 외부에서 내부의 온도변화를 관찰할 수 있도록 수송용기의 외부에 온도 표시장치가 있는 것을 말한다. 다만, 스마트폰, 노트북컴퓨터 등 전자적 장비를 이용하여 수송용기 내부의 온도변화를 관찰할 수 있는 경우에는 그러하지 아니하다.	제3조(수송설비의 요건 등) ① 규칙 제6조제1항제1호 가목 단서에 따른 “식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 경우”란 냉장 보관이 필요한 생물학적 제제등(백신은 제외한다) 중 ‘저장방법’ 또는 ‘사용상의 주의사항’ 등 품목 허가사항에서 사용시 보관 온도 조건을 실온 등 별도로 정한 생물학적 제제등인 경우로서 제품을 출하할 때 생물학적 제제등 출하증명서에 출하 시 제품 온도를 기록하는 경우를 말한다.(규칙 제6조제1항제6호 다목 단서 후단에 따라 제외되는 경우에도 기록한 것으로 본다)
②ㆍ③ (생 략)	②ㆍ③ (현행과 같음)
<신 설>	④ 규칙 제6조제1항제2호 단서에 따라 “식품의약품안전처장이 정하는 경우”란 온도변화의 정도와 횟수 등을 고려한 안정성 시험자료가 있는 경우로서 자동온도기록장치의 측정 온도가 일시적으로 저장온도를 벗어났더라도 의약품 품질에 영향을 미치지 않는다는 과학적 타당성이 입증되는 경우를 말한다.