보건복지부 공고 제 2020 - 485호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제13조제4항제4호, 「약제의 결정 및 조정 기준」제8조제2항제9호 및 별표4에 따라 약제 상한금액의 재평가 계획(재평가 대상 및 기준)을 다음과 같이 공고합니다.

2020년 6월 30일

보 건 복 지 부 장 관

약제 상한금액 재평가 계획 공고

1. 관련 규정

가.「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제13조제4항제4호

나.「약제의 결정 및 조정 기준」제8조제2항제9호 및 별표4

2. 대상 제품

가. 약가 재평가 대상 제품

○ 「약제의 결정 및 조정 기준(보건복지부고시 제2020-51호, ‘20.2.28.)」(이하 ’고시‘라 한다) 시행 이전의 기준에 따라 평가되어 「약제급여목록 및 급여상한금액표」(이하 ’약제급여목록표‘라 한다)에 등재된 제품

나. 약가 재평가 제외 대상

○ 고시 별표1 제2호다목에 따른 한국희귀․필수의약품센터장이 결정신청한 제품

○ 고시 별표1 제3호가목(5)(다)에 따른 산소, 아산화질소, 기초수액제, 인공관류용제 또는 방사성의약품

○ 고시 별표4 제2호가목부터 라목에 따른 저가의약품, 퇴장방지의약품, 희귀의약품 또는 그 밖에 환자 진료를 위하여 안정적으로 공급 및 관리의 필요성이 있어 보건복지부 장관이 별도로 정하는 의약품

○ 고시 별표1 제1호나목에 따른 최초등재제품

- 단, 최초등재제품이 약제급여목록표에 없는 경우에는 동일제제 내 제품 중 식품의약품안전처(이하 ’식약처‘라 한다)에서 생물학적동등성(이하 ’생동성‘ 이라 한다)시험 대조약으로 공고한 제품을 최초등재제품으로 본다.

3. 조정기준

가. 상한금액 조정 기준가격

○ 2020년 8월 1일 현재 약제급여목록표에 등재된 동일제제 상한금액 중 최고가

※ 가산된 제품의 조정 기준가격은 가산 금액을 제외한 가격을 의미한다.

나. 상한금액 조정기준

1) 고시 별표1 제2호가목 [표1] 의 기준요건 충족 여부에 따라 다음과 같이 차등하여 상한금액을 조정한다.

가) 기준요건 2가지를 모두 충족하는 경우: 상한금액 조정 기준가격

나) 기준요건 중 1가지만을 충족하는 경우: 상한금액 조정 기준가격의 85% 가격

다) 기준요건을 모두 충족하지 못하는 경우: 상한금액 조정 기준가격의 72.25% 가격

	<기준요건>
① 자체 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 수행 입증 자료 제출 ② 등록된 원료의약품 사용 입증 서류 제출 * 다만, 식품의약품안전처 고시 「의약품동등성시험기준」또는「원료의약품 등록에 관한 규정」에 따라 기준 요건 중 하나 혹은 전부가 제외되는 의약품인 경우 제외되는 요건은 기준 요건을 충족한 것으로 본다.

2) 1)에도 불구하고 현재 상한금액이 1)에 따른 조정가격 보다 낮은 경우 상한금액을 조정하지 않는다.

3) 1)에 따른 조정가격이 고시 별표1 제1호차목에 따른 저가의약품 기준금액 미만인 경우 저가의약품 기준금액까지만 조정한다. 다만 약제급여목록표에 최소단위(1mL, 1g, 1mCi 등)로 등재되거나 최소단위로 상한금액이 표기된 제품은 적용하지 아니한다.

4) 최초등재제품이 아닌 생동성 시험 대조약의 경우 기준요건①(자체 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 수행 입증 자료 제출)만 충족한 것으로 본다.

4. 제출기한 및 제출처

○ 본 재평가 계획 공고에 따른 기준요건 충족 여부 입증 자료는 ‘23.2.28.(화)까지 건강보험심사평가원에 제출하여야 한다.

5. 기타

○ 기타 필요한 세부사항은 약제급여평가위원회의 의견을 들어 정한다.