2016년도

의약품재평가결과Ⅰ

◈ 비타민제 (310)

◈ 자양강장변질제 (320)

◈ 혈액 및 체액용약 (330)

◈ 인공관류용제 (340)

◈ 기타 대사성 의약품 (390)

- 총  목  차 -

◈ 비타민제 (310) 단일제 ………………………………  1

◉ 311 비타민A 및 D제

◉ 313 비타민B제(비타민B1을 제외)

◈ 비타민제 (310) 복합제 ……………………………… 17

◉ 311 비타민A 및 D제

◉ 313 비타민B제(비타민B1을 제외)

◉ 316 혼합비타민제(비타민A,D 혼합제를 제외)

◉ 319 기타의 비타민제

◈ 자양강장변질제 (320) 단일제 ……………………… 63

◉ 321 칼슘제

◉ 325 단백아미노산제제

◉ 326 장기제제

◉ 329 기타의 자양강장변질제

◈ 자양강장변질제 (320) 복합제 ……………………… 85

◉ 321 칼슘제

◉ 322 무기질제제

◉ 325 단백아미노산제제

◉ 329 기타의 자양강장변질제

◈ 혈액 및 체액용약 (330) 단일제 ……………………… 129

◉ 332 지혈제

◉ 333 혈액응고저지제

◈ 인공관류용제 (340) 복합제 ……………………………  153

◉ 349 기타의 인공관류용제

◈ 기타 대사성 의약품 (390) 단일제 …………………… 165

◉ 391 간장질환용제

◉ 392 해독제

◉ 394 통풍치료제

◉ 395 효소제제

◉ 399 따로 분류되지 않는 대사성 의약품

◈ 기타 대사성 의약품 (390) 복합제 …………………… 229

◉ 391 간장질환용제

◈ 첨가제 사용상의 주의사항 …………………………………  245

【비타민제 단일제】

◉ 311 비타민A 및 D제

◉ 313 비타민B제(비타민B1을 제외)

비타민제(310) 단일제

성분별 목차(2성분 14품목)

1.	칼시트리올(캡슐제)(5품목)			7
2.	폴산(1 mg)(9품목)			12

비타민제(310) 단일제

성분별 목차(2성분 14품목)

1) 칼시트리올(캡슐제)(5품목)----------------------------------- <분류번호 311, 전문>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1 2 3 4 5		신풍제약 영풍제약 유유제약 한국로슈 한미약품		로이칼연질캅셀(칼시트리올) 올키연질캡슐(칼시트리올) 본키연질캡슐(칼시트리올) 로칼트롤연질캡슐0.25마이크로그람(칼시트리올) 칼시오연질캡슐(칼시트리올)	제조 제조 제조 수입 제조

2) 폴산(1 mg)(9품목)---------------------------------------------- <분류번호 313, 일반>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1 2 3 4 5 6 7 8 9		마더스제약 크리스탈생명과학 신일제약 신일제약 알피코프 일동제약 조아제약 한국피엠지제약 에이프로젠제약		폴가정 폴센정1밀리그램(폴산) 하이드로폴연질캡슐 신일폴산정 폴원연질캡슐(폴산) 일동폴산정1밀리그램 폴시드정(폴산) 피엠지폴산정 폴레디정(폴산)	제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조

<분류번호 311>

칼시트리올(캡슐제)(Calcitriol)

▶효능‧효과

(캡슐제)

1. 만성신부전증 환자 중

1) 투석치료단계 이전 환자
- 만성신부전증이 중등도 내지 중증(크레아티닌청소율 15 ～ 55
mL/min)이며 투석치료단계 이전인 환자의 2차성 부갑상선기능
항진증과 결과적으로 나타나는 대사성 골질환의 치료
- 소아에 대해서는 크레아티닌청소율을 체표면적 1.73 m2로 보정하
여야 한다. 혈중 iPTH가 100 pg/mL 이상이면 2차성 부갑상선기
능항진증의 발생 가능성이 높다.

2) 혈액투석 환자의 신성 뼈형성장애

2. 부갑상선기능저하증(수술후, 특발성 또는 가성 부갑상선기능저하증)

3. 구루병·골연화증(비타민 D 의존성 구루병, 저인산혈증성 비타민 D  저항성 구루병)

4. 골다공증

▶용법‧용량

(캡슐제)

이 약의 최적 1일 용량은 혈청 칼슘수치를 근거로 환자별로 신중히 결정되어야 한다. 가능한 최저용량에서 치료를 시작하고, 혈청 칼슘의 면밀한 모니터링 없이 증량해서는 안 된다.

○ 투석치료단계 이전 환자 : 초기 권장용량은 성인 및 36개월 이상의 소아에 대하여 칼시트리올로서 1일 0.25 ㎍이며, 필요한 경우 1일 0.5 ㎍으로 증량할 수 있다. 36개월 미만의 소아에 대한 초기 권장용량은 1일 체중 kg당 10 ～ 15 ng이다.

○ 신성 뼈형성장애(투석환자) : 치료초기의 1일 용량은 이 약으로서 0.25 ㎍이다. 혈청 칼슘수치가 정상범위 또는 약간 저하된 환자는 0.25 ㎍을 격일 투여한다. 생화학적 검사치 및 임상증상에 충분한 반응이 나타나지 않는 경우 2 ～ 4주 간격으로 1일 0.25 ㎍씩 증량한다. 이 기간동안 주 2회 이상 혈청 칼슘수치를 측정해야 한다. 대부분의 환자는 1일 0.5 ～ 1.0 ㎍의 용량으로 효과를 나타낸다. 이 약은 위장관으로부터의 칼슘흡수를 개선시키므로, 이 약 투여 환자중의 일부는 보다 소량의 칼슘섭취로 유지될 수도 있다. 고칼슘혈증의 발현 경향이 있는 환자에게는 소량의 칼슘만으로도 충분하거나, 칼슘의 보충이 전혀 필요 없는 경우도 있다.

○ 골다공증 : 이 약으로서 0.25 ㎍을 1일 2회 투여한다.

용량안정화 기간 중 혈청 칼슘수치는 주 2회 이상 측정해야 하며, 고칼슘혈증이 관찰되면 정상 혈청 칼슘수치로 회복될 때까지 투여를 중단해야 한다. 이 약의 투여로 폐경후 골다공증 환자는 칼슘흡수가 증가되므로 칼슘보충이 필요 없는 경우도 있다.

○ 부갑상샘기능저하증 및 구루병·골연화증 : 초기용량으로 매일 아침 이 약으로서 0.25 ㎍을 투여하는 것이 바람직하다. 생화학적 검사치 및 임상증상에 충분한 반응이 나타나지 않는 경우 2 ～ 4주 간격으로 증량한다. 용량결정 기간 중 주 2회 이상 혈청 칼슘수치를 측정해야 한다. 부갑상선기능저하증 환자에서 때때로 흡수불량이 나타나므로 보다 고용량의 투여가 필요할 수도 있다.

○ 일반적인 사항 : 이 약의 최적용량이 결정된 후에는 혈청 칼슘수치를 매월 1회 측정해야 한다. 혈청 칼슘측정을 위한 혈액시료는 압박띠 없이 채취해야 한다. 혈청 칼슘수치가 정상범위인 9 ～ 11 mg/dL (2,250 ～ 2,750 μmol/L)보다 1 mg/dL (250 μmol/L) 상승하거나 혈청 크레아티닌이 120 μmol/L 이상의 수치로 상승할 경우, 즉시 용량을 정상 혈청 칼슘수치로 회복될 때까지 충분히 감량하거나 투여를 중단한다. 부가적인 칼슘의 투여를 중지하는 것도 혈청 칼슘수치의 신속한 정상화에 효과가 있다. 또한, 식이칼슘의 섭취를 감소시키는 것도 주의 깊게 고려한다. 고칼슘혈증 발현기간 중에는 혈청 칼슘 및 인 수치를 매일 측정해야 한다. 정상수치로 회복되면 이전보다 1일 0.25 ㎍ 적은 용량으로 치료를 계속한다.

▶사용상의 주의사항

(캡슐제)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 고칼슘혈증과 관련된 모든 질환 환자

2) 고칼슘뇨증에 의한 칼슘결석 환자

3) 이 약(또는 같은 계열의 약물)이나 이 약에 포함된 성분에의 과민반응 환자

4) 비타민 D 독성발현의 증후가 있는 환자

5) 1차성 부갑상샘기능항진증 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

2) 수유부

3) 36개월 미만의 영·유아 및 혈액투석을 받고 있는 소아(사용경험이 적다)

4) 신장결석 병력이 있는 환자

5) 유육종증(sarcoidosis) 환자

3. 이상반응

1) 이 약은 각 증례별 권장용량을 초과하지 않을 경우 이상반응을 일으키지 않는다.

2) 이 약은 비타민 D 활성 대사체로서 이상반응은 비타민 D 과량투여시에 나타나는 증상, 즉 고칼슘혈증 증후군 또는 칼슘중독(고칼슘혈증의 심각도 및 지속시간에 의존)과 유사하다.

3) 이 약은 생물학적 반감기가 짧기 때문에 약물동력학 시험에서 약물 투여중지 후 수일 이내에 상승되었던 혈청 칼슘수치가 정상화되는 것이 관찰되었는데, 이는 비타민 D3 제제를 투여한 경우보다 훨씬 신속한 것으로 나타났다.

4) 발현부위별 이상반응은 다음과 같다.

(1) 소화기계 : 때때로 구역, 설사, 식욕부진, 변비, 구토, 위불쾌감, 복통, 구갈, 복부경련, 무력 장폐색증, 드물게 위통, 복부불쾌감, 상복부통, 복부팽만감, 구내염, 기타 다음·다갈증, 췌장염, 금속성 맛

(2) 정신신경계 : 때때로 안절부절감, 불안, 불면, 두통, 무관심, 졸음, 드물게 현성 정신병, 기타 우울증, 혼수상태

(3) 순환기계 : 때때로 두근거림, 기타 심부정맥, 고혈압

(4) 감각기계 : 감각이상

(5) 골격계 : 때때로 관절주위의 석회화(화골형성), 기타 뼈의 통증

(6) 호흡기계 : 콧물, 드물게 비출혈

(7) 비뇨기계 : 요로감염, 드물게 요로결석

(8) 간장 : 때때로 AST, ALT, LDH의 상승

(9) 신장 : 때때로 BUN, 크레아티닌, 혈중 요산의 상승, 기타 신석회증, 신장결석

(10) 피부 : 때때로 가려움, 드물게 두드러기, 발진, 피부 건조

(11) 눈 : 때때로 결막염(석회화), 드물게 결막충혈, 기타 눈부심

(12) 기타 : 때때로 무력감, 사지통증, 다뇨, 야뇨, 탈수, ALP의 상승, 고마그네슘혈증, 고칼슘뇨증, 고인산혈증, 림프구 증가, 적혈구용적률의 상승, 호중구 증가, 혈색소 증가, 드물게 권태감, 배통, 열감, 갈증을 수반한 발열, 흉통, 월경장애, 안면홍조, 요통, 하지통, 사지의 냉감, 부종, 전이석회화, 기타 근무력증, 영양장애, 체중감소, 고열, 근육통, 단백뇨, 성장지체, 신 피질, 심근, 폐, 췌장의 전위성 석회화와 함께 고칼슘혈증, 고콜레스테롤혈증, 성욕감퇴

5) 6 mg/dL(1.9 mmol/L) 이상의 고칼슘혈증과 고인산염혈증이 동시에 일어나는 경우에는 연조직 석회화가 일어날 수 있으며, 이것은 방사선촬영으로 확인 가능하다.

6) 3차성 부갑상선기능항진증, 신부전 또는 정기적인 혈액 투석환자는 특히 고칼슘혈증이 발생하기 쉽다.

7) 만성 고칼슘혈증은 전신 맥관석회화, 신석회증 및 다른 연조직석회화를 일으킬 수 있다.

8) 민감한 사람에서는 가려움, 발진, 두드러기, 매우 드물게 중증의 홍반성 피부이상 등의 과민반응이 유발될 수도 있다.

4. 일반적 주의

1) 이 약의 치료효과는 환자가 1일 칼슘섭취량을 적절하게 공급받는다는 가정에 기초한다. 성인의 1일 칼슘섭취 권장량은 약 800 mg이며, 1,000 mg을 초과해서는 안 된다. 환자가 매일 적절한 칼슘량을 섭취하도록 하기위해 의사는 칼슘보급제를 처방하거나 환자에게 적절한 식이법을 지도해야 한다.

2) 과량투여를 방지하기 위해 투여 중, 정기적인 혈청 칼슘수치를 측정하여, 정상 범위를 벗어나지 않도록 투여량을 조절한다.

3) 이 약의 과량투여는 고칼슘혈증을 유발하며, 드물게 고칼슘뇨증을 일으킨다. 따라서 초기의 용량조절 중에는 주 2회 이상 혈청 칼슘과 인을 측정해야 한다. 투석환자에서 혈청 ALP수치의 감소는 고칼슘혈증의 발현보다 앞서므로 고칼슘혈증이 임박해 있음을 암시할 수 있다. 식이 변화(유제품 섭취의 증가)나 칼슘 제제의 무절제한 복용으로 인해 칼슘 섭취가 갑자기 증가하면 고칼슘혈증이 유발될 수 있다. 혈청 칼슘수치가 정상범위인 9 ∼ 11 mg/dL(2,250 ∼ 2,750 μmol/L)보다 1 mg/dL(250 μmol/L) 상승하거나 혈청 크레아티닌이 120 μmol/L 이상으로 상승하면, 이 약의 치료를 즉시 중단한다. 비타민 D 및 그 대사물의 고용량에 의한 진행성 고칼슘혈증은 응급처치가 필요할 정도로 심각할 수 있다.

4) 수술 환자와 같이 움직일 수 없는 환자는 특히 고칼슘혈증 위험이 높다.

5) 신장기능이 정상인 환자에서 만성 고칼슘혈증은 혈청 크레아티닌의 증가와 관련될 수 있다. 혈청 크레아티닌의 상승은 보통 가역적이나, 이들 환자에서 고칼슘혈증을 일으킬 수 있는 요소들에 주의하는 것이 중요하다.

6) 관상심장질환의 병력이 있는 환자의 치료 시 주의한다.

7) 이 약은 혈청 무기인산염수치를 증가시킨다. 이것은 저인산염혈증 환자에게는 유리하지만, 신기능부전 환자의 경우에는 전위성 석회화 위험 때문에 주의해야 한다. 이런 경우에는 적절한 경구 비알루미늄성 인산염 결합제의 투여와 저인산염 식이를 통해 혈청 인산염수치를 정상 범위인 2 ∼ 5 mg/dL(0.65 ∼ 1.62 mmol/L)로 유지시켜야 한다. 혈청 칼슘과 인수치를 곱한 값(Ca×P)이 70(mg/dL)2 을 초과하지 않도록 주의를 기울여야 한다. 이 약을 투여 받고 있는 비타민 D 저항성 구루병(가족성 저인산혈증) 환자에게는 경구 인산염 제제를 계속 투여해야 한다. 그러나 이 약에 의해 인산염의 장흡수가 촉진될 수도 있으며, 이로 인해 인산염 제제의 투여량 감소가 필요할 수도 있다. 혈청 칼슘, 인, 마그네슘, ALP 수치, 24시간 요중 칼슘 및 인 함량을 정기적으로 측정해야 한다.

8) 에르고칼시페롤(D2)에서 이 약으로 전환하는 경우에는, 혈중 에르고칼시페롤 농도가 기저치로 회복되는데 수개월이 소요될 수도 있다.

9) 정상 신장기능 환자가 이 약을 투여 받는 경우 탈수증을 예방하기 위해 적당한 수액을 계속적으로 공급해야 한다.

10) 환자와 가족에게 용량, 식이, 칼슘보조제에 대한 지시의 준수가 필수적임을 강조하고, 임의적인 비처방약의 사용을 금한다. 또한 고칼슘혈증의 증상을 인지하는 방법을 알려주어야 하며, 증상 발현시에는 지시된 주의사항에 따르도록 한다.

11) 필수적인 실험실적 검사 : 투석환자에 대해서 혈청 칼슘, 인, 마그네슘, ALP수치를 정기적으로 측정해야 한다. 부갑상선기능저하증환자에 대해서는 혈청 칼슘, 인, 24시간 요중 칼슘이 정기적으로 측정되어야 한다. 투석전 환자에 대해서는 처음에 혈청 칼슘, 인, ALP, 크레아티닌, iPTH를 측정해야 한다. 그 후 혈청 칼슘, 인, ALP, 크레아티닌을 6개월 동안 매월 측정해야 하며 이후에도 정기적으로 측정한다. iPTH는 3 ∼ 4개월 간격으로 측정해야 한다. 이 약의 치료용량 결정기간 동안에는 혈청 칼슘수치를 주 2회 이상 측정한다. 전위성 석회화의 조기 발견을 위해 의심되는 해부학적 부위에 정기적인 안과검사나 방사선상의 검사가 지시될 수 있다.

5. 상호작용

1) 이 약은 비타민 D3의 가장 효과적인 활성 대사체로 비타민 D 및 그 유도체와의 병용에 의해 상가 작용 및 고칼슘혈증이 나타날 수 있으므로 병용하지 않아야 한다.

2) 식이 지침, 특히 칼슘제제에 관한 지침을 준수하도록 하며, 칼슘 함유제제를 무절제하게 복용하지 않도록 해야 한다.

3) 치아지드계 이뇨제를 병용 투여할 경우 칼슘의 요중 배설을 감소시켜 고칼슘혈증 위험이 증가된다.

4) 고칼슘혈증으로 인한 심부정맥이 야기될 수 있으므로 디기탈리스를 투여받고 있는 환자는 주의하여 용량을 결정해야 한다.

5) 칼슘 흡수를 촉진하는 비타민 D 유도체와 칼슘 흡수를 억제하는 코르티코스테로이드는 기능적 길항관계이다.

6) 장기 신장투석 환자의 경우 마그네슘 함유제제(제산제, 사하제)와의 병용에 의해 고마그네슘혈증이 나타날 수 있으므로, 이 약의 투여기간 동안에는 병용하지 않는다.

7) 이 약은 장관, 신장 및 뼈에서의 인산염 수송에도 영향을 주기 때문에 인산염 결합제의 용량을 혈청인산염수치의 정상범위인 2 ∼ 5 mg/dL(0.65 ∼ 1.62 mmol/L)에 따라 조정하여야 한다.

8) 바르비탈계 약물 또는 항전간제의 투여로 이 약의 대사가 증가하여 혈청 농도가 감소할 수 있으므로 이들 약물과의 병용투여시에는 투여량의 증가가 필요할 수도 있다.

9) 콜레스티라민 및 세벨라머를 포함하는 담즙산 결합수지나 사하제인 미네랄 오일에 의해 이 약의 장관 흡수가 저하될 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물실험에서 기형 유발 작용이 보고되어 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성의 경우 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 외인성의 칼시트리올은 모유를 통해 이행된다고 추정된다. 모체의 고칼슘혈증과 수유받는 영아에서 이 약에 기인한 이상반응의 가능성을 고려하여, 모체와 영아의 혈청 칼슘 수치를 모니터링 한다면, 이 약을 복용하는 동안 수유할 수 있다.

7. 소아에 대한 투여

어린 랫트에 대한 경구투여에서 급성 독성은 성숙한 랫트에 비해 강하게 나타났다. 따라서 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하되 투여시에는 혈청 칼슘수치 등의 관찰을 충분히 하면서 소량으로 시작하고, 점증투여하는 등 과량투여가 되지 않도록 주의한다.

8. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 용량을 신중히 결정하여야 한다. 보통 용량범위의 최저치부터 투여를 시작하고 간·신장·심장의 기능저하, 합병증, 다른 약물치료에 대한 사항을 자주 관찰하여 반영해야 한다.

9. 과량투여시의 처치

이 약을 1일 투여량 보다 과량투여시 고칼슘혈증, 고칼슘뇨증, 고인산혈증을 일으킬 수 있다. 이 약은 비타민 D 유도체이므로 과량투여 증상은 비타민 D 과량투여시의 증상과 동일하다. 이 약과 함께 과량의 칼슘과 인산염을 섭취하면 비슷한 증상이 유발될 수 있다. 투석액의 칼슘 농도가 높을 경우 고칼슘혈증 발현에 기여할 수 있다. 비타민 D 과량 투여로 인한 독성의 급성 증상으로 식욕부진, 두통, 구토, 변비가 있으며 만성 증상으로는 퇴행위축(무력, 체중감소), 감각장애, 갈증을 동반한 발열, 다뇨증, 탈수, 무기력, 성장저지, 요로감염이 있다. 고칼슘혈증은 신피질, 심근, 폐, 췌장의 전이성 석회화를 일으킬 수 있다.

1) 투석환자와 부갑상선기능저하증환자의 고칼슘혈증 및 과량투여시의 처치

고칼슘혈증(정상범위의 상한치보다 1 mg/dL 이상 상승할 경우) 또는 혈청 크레아티닌의 120 μmol/L 이상 상승에 대한 일반적인 처치는 즉시 이 약 투여를 중단하고 저칼슘식이를 실시하며 칼슘보급제를 중단하는 것이다. 혈청 칼슘수치는 정상이 될 때까지 매일 측정한다. 고칼슘혈증은 2 ∼ 7일이 지나면 회복된다. 혈청 칼슘수치가 정상치로 회복되면 이전 투여보다 0.25 ㎍ 적은 용량으로 치료를 계속한다. 모든 용량변경 시와 추후의 조정후에는 주 2회 이상 혈청 칼슘수치를 측정한다. 지속적이거나 현저하게 상승된 혈청 칼슘수치는 무칼슘 투석액으로 조절할 수 있다.

2) 투석전 환자에서 고칼슘혈증과 과량투여시의 처치

고칼슘혈증(정상범위의 상한치보다 1 mg/dL 이상 높을 경우)이 나타나면 1일 0.5 ㎍에서 0.25 ㎍으로 감량한다. 환자가 1일 0.25 ㎍을 투여받을 경우에는 정상 칼슘수치로 회복될 때까지 투여를 중단한다. 칼슘보급제 역시 감량 또는 중단해야 하며 칼슘보급제 중단 1주 후 혈청 칼슘수치를 측정해야 한다. 혈청 칼슘수치가 정상으로 회복된 후, 이전치료 시 투여량이 1일 0.5 ㎍인 경우 1일 0.25 ㎍, 이전의 투여량이 1일 0.25 ㎍인 경우 격일로 0.25 ㎍을 투여하도록 한다. 저용량에서도 고칼슘혈증이 지속된다면 혈청 PTH를 측정하여 정상일 경우 이 약의 투여를 중단하고 3개월간 환자를 모니터링한다.

3) 투석전환자의 고인산혈증 처치

혈청 인수치가 5.0 ∼ 5.5 mg/dL를 초과하면 칼슘함유 인산 결합제(탄산칼슘 또는 초산칼슘)를 식사와 함께 섭취해야 한다. 혈청 인수치는 앞에 언급된 사항에 따른다. 알루미늄함유 겔은 지연성 알루미늄 축적 위험 때문에 인산 결합제로 사용시 주의해야 한다.

4) 우발적인 과량투여시의 처치

약물을 복용한 직후에는 구토유도나 위세척을 실시하여 약물의 흡수를 방지하고, 이미 약물이 위를 통과한 경우에는 미네랄 오일, 유동파라핀 등을 투여하여 변으로의 배설을 촉진시킬 수 있다. 고칼슘혈증때문에 연속적인 혈청 전해질 측정(특히 칼슘), 요중 칼슘배설률 및 심전도를 평가하여야 한다. 이러한 검사는 디기탈리스를 투여 받는 환자의 경우 반드시 필요하다. 또한, 칼슘보급의 중단 및 저칼슘식이를 시작하여야 한다. 이 약은 상대적으로 약리작용이 짧으므로 추가적인 처치는 불필요하다. 그러나 혈청 칼슘수치의 상승이 지속되거나 현저하게 상승되면 환자의 상태에 따라 여러 치료학적대안이 있다. 강제이뇨, 무칼슘 투석액에 의한 복막투석, 인산염, 코르티코스테로이드, 칼시토닌과 같은 약물의 사용이 보고되었다. 고칼슘혈증이 중증일 경우 입원을 요한다.

10. 운전, 기계 조작 능력에 대한 영향

보고된 이상반응의 특성상 이 약은 권장용량에서는 안전할 것으로 보이나 급·만성 과량투여시에는 영향을 미칠 수 있다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 빛과 습기를 피하여 25 ℃ 이하에서 보관한다.

3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 사용 전까지 원래의 용기에 넣어 보관한다.

<분류번호 313>

폴산(1 mg)(Folic acid)

▶효능‧효과

(정제)

1. 폴산결핍증의 예방 및 치료

2. 폴산의 수요가 증대하여 식사로부터 섭취가 불충분한 경우의 보급

소모성 질환, 임부 및 수유부

3. 악성빈혈의 보조요법(비타민 B12 결핍으로 인한 빈혈 제외)

4. 다음 질환 중 폴산의 결핍 또는 대사장애가 관여한다고 추정되는 경우

1) 영양결핍성빈혈, 임신성빈혈, 소아빈혈

2) 항전간제 투여로 인한 빈혈

5. 알코올중독 및 간질환에 관련된 거대적아구성빈혈

(캡슐제)

1. 폴산결핍증의 치료

2. 폴산의 수요가 증대하여 식사로부터 섭취가 불충분한 경우의 보급

소모성 질환, 임부 및 수유부

3. 다음 질환 중 폴산의 결핍 또는 대사장애가 관여한다고 추정되는 경우

1) 영양결핍성빈혈, 임신성빈혈, 소아빈혈

2) 항전간제 투여로 인한 빈혈

4. 알코올중독 및 간질환에 관련된 거대적아구성빈혈

▶용법‧용량

(정제)

1. 폴산결핍증, 다른 약물 투여로 인한 결핍증 치료

성인 및 24개월 이상 소아 : 폴산으로서 1일 0.25 ～ 1 mg을 복용한다.

2. 폴산결핍증 예방 및 폴산의 요구량이 증대하는 각종 질환

성인 및 24개월 이상 소아 : 이 약으로서 1일 0.1 ~ 0.25 mg을 복용한다.

(캡슐제)

1. 폴산결핍증, 다른 약물 투여로 인한 결핍증 치료

성인 : 폴산으로서 1일 1 mg을 복용한다.

▶사용상의 주의사항

(정제)(캡슐제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약에 포함된 성분에의 과민반응 환자

2) 비타민 B12 결핍으로 인한 악성빈혈 또는 거대적아구성빈혈 환자

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 의사의 치료를 받고 있는 환자

2) 악성빈혈 환자(투여 시, 혈액상태는 개선되나 신경증상에는 효과가 없으므로 비타민 B12 제제를 병용할 것. 단, 진단이 확립되지 않는 악성빈혈 환자의 경우 혈액상태의 개선에 의해 악성빈혈을 은폐하여 진단 및 치료에 영향을 줄 수 있으므로 주의할 것)

3) 아미노살리실산, 경구용 피임제, 디하이드로폴레이트 환원효소 저해제(메토트렉세이트, 트리메토프림 등)를 복용 중인 환자(바람직하지 않는 상호작용을 초래할 수 있다)

4) 페니토인 같은 히단토인계 항전간제를 복용 중인 환자(페니토인의 혈중농도를 감소시켜 발작빈도를 증가시킬 수 있다)

5) 설파살라진, 콜레스티라민을 복용 중인 환자(이 약의 위장관 흡수를 저해할 수 있다)

3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것, 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 홍반, 피부발진, 가려움, 전신권태, 호흡곤란 등의 알레르기 증상

2) 식욕부진, 구역․구토, 부종, 체중감소

3) 위장관장애, 수면변화, 집중부족, 과잉행동, 과민성, 흥분, 우울증, 혼란, 판단력 장애 등의중추신경장애(고용량(1일 15 mg 이상)에서 나타날 수 있다.)

4. 기타 이 약의 복용 시 주의할 사항

1) 정해진 용법․용량을 잘 지킬 것.

2) 어린이에게 투여할 경우 보호자의 지도․감독 하에 투여할 것.

3) 1개월 정도 복용하여도 증상의 개선이 없거나 악화될 경우에는 의사 또는 약사와 상의할 것.

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 직사광선을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀봉하여 보관할 것.

3) 오‧남용을 피하고, 품질을 보호・유지하기 위해 다른 용기에 넣지 말 것.

【비타민제 복합제】

◉ 312 비타민B1제

◉ 313 비타민B제(비타민B1을 제외)

◉ 316 혼합비타민제(비타민A,D 혼합제를 제외)

◉ 319 기타의 비타민제

비타민제(310) 복합제

품목 목차(12품목)

번 호		업 소 명		제 품 명	분류번호	분류	제조/ 수입	페이지
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12		서울약품 서울약품 서울약품공업 서울약품공업 서울약품공업 서울제약 서흥 서흥 신일제약 씨제이헬스케어 알보젠코리아 정우신약		토코라민지 몰트코발라민정 원기소정 베이비원기소과립 어린이원기소후르츠 히르멘연질캡슐 콘트롬연질캡슐 하이클린정 앤도민-300연질캡슐 씨제이비타메진캡슐 폴리비탄주 이바내정	316 319 316 316 316 312 312 319 312 313 316 313	일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 전문 일반	제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조	33 42 35 36 37 23 25 41 24 29 34 30

312. 비타민B1제

2016년도 의 약 품 재 평 가 결 과 비타민B1제 (312)
배합성분 및 함 량 (mg)	1캡슐 중 감마오리자놀 니코틴산아미드 리보플라빈부티레이트 시아노코발라민 이노시톨 콘드로이틴황산나트륨 판토텐산칼슘 푸르설티아민 피리독신염산염	5 50 6 0.03 30 90 15 50 25
효 능 효 과	(캡슐제) - 다음의 증상의 완화 : 신경통, 근육통, 관절통 (요통, 어깨결림 등), 각기, 눈의 피로 - 다음의 경우의 비타민 B1보급 : 육체피로, 임신, 수유기, 병중‧ 병후의 체력 저하시
용 법 용 량	(캡슐제) 8세 이상 어린이 및 성인 : 1회 1캡슐, 1일 2회 복용한다.
사용상의 주의사항	별첨 312(복)-01
해당제품명 및 업 소 명	히르멘연질캡슐(서울제약)

2016년도 의 약 품 재 평 가 결 과 비타민B1제 (312)
배합성분 및 함 량 (mg)	1캡슐 중 감마오리자놀 니코틴산아미드 리보플라빈부티레이트 시아노코발라민 이노시톨 콘드로이틴황산나트륨 토코페롤아세테이트 티아민질산염 판토텐산칼슘 피리독신염산염	5 50 6 0.03 30 300 50 10 15 25
효 능 효 과	(캡슐제) 1) 다음 증상의 완화 : 신경통, 관절통(요통, 어깨결림 등), 근육통, 눈의 피로 2) 각기 3) 다음 경우의 비타민 B1 보급 : 육체피로, 임신ㆍ수유기, 병중ㆍ 병후의 체력 저하시
용 법 용 량	(캡슐제) 성인 및 만 8세 이상의 어린이 : 1회 1캡슐, 1일 2회 복용한다.
사용상의 주의사항	별첨 312(복)-02
해당제품명 및 업 소 명	앤도민-300연질캡슐(신일제약)

2016년도 의 약 품 재 평 가 결 과 비타민B1제 (312)
배합성분 및 함 량 (mg)	1캡슐 중 감마오리자놀 니코틴산아미드 리보플라빈부티레이트 시아노코발라민1000배산 콘드로이틴황산나트륨 콩기름 토코페롤아세테이트 판토텐산칼슘 푸르설티아민 피리독신염산염	5 50 6 30 200 454 50 15 50 25
효 능 효 과	(캡슐제) 안전성․유효성을 확인할 수 없음.
용 법 용 량	(캡슐제) 안전성․유효성을 확인할 수 없음.
사용상의 주의사항	별첨 312(복)-03
해당제품명 및 업 소 명	콘트롬연질캡슐(서흥)

313. 비타민B제
(비타민B1을 제외)

2016년도 의 약 품 재 평 가 결 과 비타민B제(비타민B1을 제외) (313)
배합성분 및 함 량 (mg)	1캡슐 중 벤포티아민 (티아민염산염으로서) 시아노코발라민 피리독신염산염	34.58 (25.0) 0.25 25
효 능 효 과	(캡슐제) 1. 다음 증상의 완화 신경통, 근육통, 관절통(요통, 어깨결림 등), 눈의 피로 2. 다음 경우의 비타민 B1, B6, B12 보급 육체피로, 임신·수유기, 병중·병후의 체력저하시
용 법 용 량	(캡슐제) 성인 1회 2캡슐, 1일 1 ∼ 2회 복용한다.
사용상의 주의사항	별첨 313(복)-01
해당제품명 및 업 소 명	씨제이비타메진캡슐(씨제이헬스케어)

2016년도 의 약 품 재 평 가 결 과 비타민B제(비타민B1을 제외) (313)
배합성분 및 함 량 (mg)	1정 중 니코틴산아미드 리보플라빈부티레이트 아스코르빈산97%과립 피리독신염산염97%과립 비오틴1% L시스테인 의이인건조엑스	15 10 25.77 51.55 2.5 15 50
효 능 효 과	(정제) 1. 다음 경우의 비타민 B2, B6의 보급 육체피로, 임신⋅수유기, 병중⋅병후 체력저하시 2. 다음 증상의 완화 구각염(입꼬리염), 구순염(입술염), 구내염(입안염), 설염(혀염), 습진, 피부염
용 법 용 량	(정제) 15세 이상 어린이 및 성인 : 1회 2정을 1일 1회 복용한다.
사용상의 주의사항	별첨 313(복)-02
해당제품명 및 업 소 명	이바내정(정우신약)

316. 혼합비타민제
(비타민A,D 혼합제를 제외)

2016년도 의 약 품 재 평 가 결 과 혼합비타민제(비타민A,D 혼합제를 제외) (316)
배합성분 및 함 량 (mg)	1캡슐 중 아스코르빈산 티아민염산염 리보플라빈 피리독신염산염 시아노코발라민 비오틴 토코페롤아세테이트	70 2 2 2 2 ug 10 ug 20
효 능 효 과	(캡슐제) 안전성․유효성을 확인할 수 없음.
용 법 용 량	(캡슐제) 안전성․유효성을 확인할 수 없음.
사용상의 주의사항	별첨 316(복)-01
해당제품명 및 업 소 명	토코라민지(서울약품)

2016년도 의 약 품 재 평 가 결 과 혼합비타민제(비타민A,D 혼합제를 제외) (316)
배합성분 및 함 량 (mg)	1 mL 중 니코틴산아미드 레티놀팔미테이트 리보플라빈포스페이트나트륨 아스코르브산 토코페롤아세테이트 티아민염산염 판테놀 피리독신염산염	10 1,000 IU 1 50 0.5 5 2.5 1.5
효 능 효 과	(주사제) 안전성․유효성을 확인할 수 없음.
용 법 용 량	(주사제) 안전성․유효성을 확인할 수 없음.
사용상의 주의사항	별첨 316(복)-02
해당제품명 및 업 소 명	폴리비탄주(알보젠코리아)

2016년도 의 약 품 재 평 가 결 과 혼합비타민제(비타민A,D 혼합제를 제외) (316)
배합성분 및 함 량 (mg)	1정 중 건조표모 아스펠기루스속배양물 비타민A유 티아민염산염 리보플라빈 피리독신염산염 시아노코발라민 에르고칼시페롤 니코틴산아미드 침강탄산칼슘	50 175 125 IU 0.25 0.125 16.67 ug 0.083 ug 12.5 IU 0.167 13.3
효 능 효 과	(정제) 안전성․유효성을 확인할 수 없음.
용 법 용 량	(정제) 안전성․유효성을 확인할 수 없음.
사용상의 주의사항	별첨 316(복)-03
해당제품명 및 업 소 명	원기소정(서울약품공업공업)

2016년도 의 약 품 재 평 가 결 과 혼합비타민제(비타민A,D 혼합제를 제외) (316)
배합성분 및 함 량 (mg)	1 g 중 건조표모 아스펠기루스속배양물 비타민A유 에르고칼시페롤 티아민염산염 리보플라빈 시아노코발라민 아스코르빈산 락트산칼슘 리신염산염	50 300 334 IU 34 IU 0.7 0.5 0.5 ug 10 10 6
효 능 효 과	(과립제) 안전성․유효성을 확인할 수 없음.
용 법 용 량	(과립제) 안전성․유효성을 확인할 수 없음.
사용상의 주의사항	별첨 316(복)-04
해당제품명 및 업 소 명	베이비원기소과립(서울약품공업)

2016년도 의 약 품 재 평 가 결 과 혼합비타민제(비타민A,D 혼합제를 제외) (316)
배합성분 및 함 량 (mg)	1정 중 비타민A유 에르고칼시페롤 아스코르빈산 티아민염산염 리보플라빈 피리독신염산염 시아노코발라민 폴산 니코틴산아미드 판토텐산칼슘 리신염산염 건조효모 인산일수소칼슘	250 IU 25 IU 0.8 0.4 0.3 0.3 0.2 ug 8 ug 0.8 0.8 3 25 8
효 능 효 과	(정제) 안전성․유효성을 확인할 수 없음.
용 법 용 량	(정제) 안전성․유효성을 확인할 수 없음.
사용상의 주의사항	별첨 316(복)-05
해당제품명 및 업 소 명	어린이원기소후르츠(서울약품공업)

319. 기타의 비타민제

2016년도 의 약 품 재 평 가 결 과 기타의 비타민제 (319)
배합성분 및 함 량 (mg)	1정 중 제피아스코르브산 (아스코르브산) 토코페롤아세테이트2배산 (비타민E) 유비데카레논 판토텐산칼슘 L-시스테인 리보플라빈	156.3 (150) 25 (7.5) 2.5 7.5 30 3
효 능 효 과	(정제) 안전성․유효성을 확인할 수 없음.
용 법 용 량	(정제) 안전성․유효성을 확인할 수 없음.
사용상의 주의사항	별첨 319(복)-01
해당제품명 및 업 소 명	하이클린정(서흥)

2016년도 의 약 품 재 평 가 결 과 기타의 비타민제 (319)
배합성분 및 함 량 (mg)	1정 중 폴산 토코페롤아세테이트 피리독신염산염 아스코르빈산 코바마미드(코엔자임비12) 몰트엑스 푸마르산철	20 ug 5 5 35 50 ug 30 15.21
효 능 효 과	(정제) 안전성․유효성을 확인할 수 없음.
용 법 용 량	(정제) 안전성․유효성을 확인할 수 없음.
사용상의 주의사항	별첨 319(복)-02
해당제품명 및 업 소 명	몰트코발라민정(서울약품)

【 복합제 사용상의 주의사항 】

◉ 312 비타민B1제

◉ 313 비타민B제(비타민B1을 제외)

◉ 316 혼합비타민제(비타민A,D 혼합제를 제외)

◉ 319 기타의 비타민제

별첨 312(복)-01

▶사용상의 주의사항

(캡슐제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약에 포함된 성분에 과민반응이 있는 환자

2) 만 12개월 미만의 영아

3) 신장결석 환자

4) 심한 증상의 신부전 환자

2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.

1) 인산염, 칼슘염, 경구용 테트라사이클린계 제제, 제산제

2) 레보도파

3. 다음과 같은 사람(경우)은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 의사의 치료를 받고 있는 환자

2) 햇빛을 많이 보고 정상적인 식사를 하는 어린이

3) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부, 미숙아, 유아

4) 심장․순환기계기능 장애 환자

5) 신장장애 환자

6) 저단백혈증 환자

7) 강심배당체를 투여 중인 환자

4. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 이 약의 투여에 의하여 다음의 증상이 있을 경우

(1) 설사

(2) 구내염(입안염)

(3) 구역, 식욕부진, 복부팽만감

(4) 변비, 저혈압, 얼굴달아오름, 심박동불규칙, 구토, 피부발진

2) 피리독신을 1일 500 mg ～ 2 g의 용량으로 장기간 복용하면 감각신경병 또는 신경병적 증상(neuropathy : 말초신경계의 기능적 장애 또는 병적변화)이 나타날 수 있다.

3) 폴산이 부족한 환자에게 비타민 B12를 1일 10 μg 이상 투여할 경우 혈액학적 이상반응이 나타날 수 있다.

4) 고용량 투여에 의해 소화성 궤양을 촉진시키고 당내성(포도당내성) 손상(glucose tolerance impairment : 신체의 포도당을 대사하는 능력 장애), 고요산혈증(hyperurisemia, 혈액중에 요산이 과잉으로 존재하는 상태), 간손상을 일으킬 수 있다.

5) 대량투여로 인해 구역, 구토 등의 위장증상, 고나트륨혈증, 울혈심부전, 부종(부기) 등의 증상이 나타날 수 있다.

6) 장기투여에 의해 고칼슘혈증 및 결석증이 나타날 수 있다.

7) 항알도스테론제, 트리암테렌과 병용투여 시 고칼륨혈증을 일으킬 수 있으므로 주의할 것.

8) 우발적으로 과량복용 한 경우

9) 1개월 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우

5. 기타 이 약의 복용 시 주의사항

1) 정해진 용법․용량을 잘 지킬 것.

2) 어린이에게 투여할 경우에는 보호자의 지도․감독하에 투여할 것.

3) 요를 황색으로 변하게 하여 임상검사치에 영향을 줄 수 있다.

4) 녹차, 홍차 등 탄닌을 함유하는 차는 복용중, 복용전후에는 피할 것.

6. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것.

별첨 312(복)-02

▶사용상의 주의사항

(캡슐제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약에 포함된 성분에 과민반응이 있는 환자

2) 만 12개월 미만의 영아

3) 신장결석 환자

4) 심한 증상의 신부전 환자

2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.

1) 인산염, 칼슘염, 경구용 테트라사이클린계 제제, 제산제

2) 레보도파

3. 다음과 같은 사람(경우)은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 의사의 치료를 받고 있는 환자

2) 햇빛을 많이 보고 정상적인 식사를 하는 어린이

3) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부, 미숙아, 유아

4) 심장․순환기계기능 장애 환자

5) 신장장애 환자

6) 저단백혈증 환자

7) 강심배당체를 투여 중인 환자

4. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 이 약의 투여에 의하여 다음의 증상이 있을 경우

(1) 설사

(2) 구내염(입안염)

(3) 구역, 식욕부진, 복부팽만감

(4) 변비, 저혈압, 얼굴달아오름, 심박동불규칙, 구토, 피부발진

(5) 위부불쾌감

2) 이 약의 투여에 의하여 생리가 예정보다 빨라지거나 양이 점점 많아질 수 있으며, 출혈이 오래 지속될 수 있다.

3) 에스트로겐을 포함한 경구용 피임제를 복용하는 여성 또는 혈전성 소인이 있는 환자가 비타민 E를 복용할 경우 혈전증의 위험이 증가될 수 있다.

4) 피리독신을 1일 500 mg ～ 2 g의 용량으로 장기간 복용하면 감각신경병 또는 신경병적 증상(neuropathy : 말초신경계의 기능적 장애 또는 병적변화)이 나타날 수 있다.

5) 폴산이 부족한 환자에게 비타민 B12를 1일 10 μg 이상 투여할 경우 혈액학적 이상반응이 나타날 수 있다.

6) 고용량 투여에 의해 소화성 궤양을 촉진시키고 당내성(포도당내성) 손상(glucose tolerance impairment : 신체의 포도당을 대사하는 능력 장애), 고요산혈증(hyperurisemia, 혈액중에 요산이 과잉으로 존재하는 상태), 간손상을 일으킬 수 있다.

7) 대량투여로 인해 구역, 구토 등의 위장증상, 고나트륨혈증, 울혈심부전, 부종(부기) 등의 증상이 나타날 수 있다.

8) 장기투여에 의해 고칼슘혈증 및 결석증이 나타날 수 있다.

9) 항알도스테론제, 트리암테렌과 병용투여 시 고칼륨혈증을 일으킬 수 있으므로 주의할 것.

10) 우발적으로 과량복용 한 경우

11) 1개월 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우

5. 기타 이 약의 복용 시 주의사항

1) 정해진 용법․용량을 잘 지킬 것.

2) 어린이에게 투여할 경우에는 보호자의 지도․감독하에 투여할 것.

3) 요를 황색으로 변하게 하여 임상검사치에 영향을 줄 수 있다.

4) 녹차, 홍차 등 탄닌을 함유하는 차는 복용중, 복용전후에는 피할 것.

6. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것.

별첨 312(복)-03

▶사용상의 주의사항

(캡슐제)

안전성․유효성을 확인할 수 없음.

별첨 313(복)-01

▶사용상의 주의사항

(캡슐제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약에 포함된 성분에 과민반응이 있는 환자

2) 만 3개월 미만의 영아

2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.

레보도파

3. 다음과 같은 사람(경우)은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

의사의 치료를 받고 있는 환자

4. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 이 약의 투여에 의하여 다음의 증상이 있을 경우 : 구역, 구토, 묽은 변, 식욕부진, 복부팽만감

2) 피리독신을 1일 500 mg ～ 2 g의 용량으로 장기간 복용하면 감각신경병 또는 신경병적 증상(neuropathy : 말초신경계의 기능적 장애 또는 병적변화)이 나타날 수 있다.

3) 폴산이 부족한 환자에게 비타민 B12를 1일 10 μg 이상 투여할 경우 혈액학적 이상반응이 나타날 수 있다.

4) 우발적으로 과량복용 한 경우

5) 1개월 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우

5. 기타 이 약의 복용 시 주의사항

정해진 용법․용량을 잘 지킬 것.

6. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에 밀폐하여 보관할 것.

3) 오용(잘못 사용)을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것.

별첨 313(복)-02

▶사용상의 주의사항

(캡슐제)

(정제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

2) 만 3개월 미만의 영아

2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.

레보도파

3. 다음과 같은 사람(경우)은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 의사의 치료를 받고 있는 환자

2) 고옥살산뇨증 환자(hyperoxaluria : 요중에 과량의 수산염이 배설되는 상태)

3) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부, 미숙아, 유아

4) 통풍환자 또는 신장결석이 있는 환자

4. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 이 약의 투여에 의하여 다음의 증상이 있을 경우

(1) 구역, 구토, 설사

(2) 식욕부진, 복부팽만감

2) 장기간 고용량을 투여할 경우 내성이 생길 수 있다.

3) 피리독신을 1일 500 mg ∼ 2 g의 용량으로 장기간 복용하면 감각신경병 또는 신경병적 증상(neuropathy : 말초신경계의 기능적 장애 또는 병적변화)이 나타날 수 있다.

4) 고용량 투여에 의해 소화성 궤양을 촉진시키고 당내성(포도당내성) 손상(glucose tolerance impairment : 신체의 포도당을 대사하는 능력 장애), 고요산혈증(hyperurisemia, 혈액중에 요산이 과잉으로 존재하는 상태), 간손상을 일으킬 수 있다.

5) 우발적으로 과량복용 한 경우

6) 1개월 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우

5. 기타 이 약의 복용 시 주의사항

1) 정해진 용법․용량을 잘 지킬 것.

2) 어린이에게 투여할 경우에는 보호자의 지도․감독하에 투여할 것.

3) 복용 시 의사, 한의사, 약사, 한약사와 상의할 것.

4) 각종 요검사시에 혈당의 검출을 방해할 수 있다.

5) 요를 황색으로 변하게 하여 임상검사치에 영향을 줄 수 있다.

6. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.

3) 오용(잘못 사용)을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것.

별첨 316(복)-01

▶사용상의 주의사항

(캡슐제)

안전성․유효성을 확인할 수 없음.

별첨 316(복)-02

▶사용상의 주의사항

(주사제)

안전성․유효성을 확인할 수 없음.

별첨 316(복)-03

▶사용상의 주의사항

(정제)

안전성․유효성을 확인할 수 없음.

별첨 316(복)-04

▶사용상의 주의사항

(과립제)

안전성․유효성을 확인할 수 없음.

별첨 316(복)-05

▶사용상의 주의사항

(정제)

안전성․유효성을 확인할 수 없음.

별첨 319(복)-01

▶사용상의 주의사항

(정제)

안전성․유효성을 확인할 수 없음.

별첨 319(복)-02

▶사용상의 주의사항

(정제)

안전성․유효성을 확인할 수 없음.

【자양강장변질제 단일제】

◉ 321 칼슘제

◉ 325 단백아미노산제제

◉ 326 장기제제

◉ 329 기타의 자양강장변질제

자양강장변질제(320) 단일제

성분별 목차(6성분 30품목)

1.	오소판물질(산제)(1품목)						71
2.	자하거가수분해물(2품목)						74
3.	카제인가수분해물(1품목)						78
4.	타우린(2품목)						79
5.	L-시스틴(23품목)						81
6.	헤모글로빈(1품목)						83

자양강장변진제(320) 단일제

성분별 목차(6성분 30품목)

1) 오소판물질(산제)(1품목)----------------------------------------- <분류번호 321, 일반>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1		제이더블유중외신약		키드롱산	제조

2) 자하거가수분해물(2품목)--------------------------------------- <분류번호 326, 전문>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1 2		녹십자웰빙 녹십자웰빙		라이넥주(자하거가수분해물)(수출명:LAENNEC.INJ.) 라이넥주바이알(자하거가수분해물)	제조 제조

3) 카제인가수분해물(1품목)--------------------------------------- <분류번호 329, 일반>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1		한올바이오파마		아미노젠정(카제인가수분해물)	제조

4) 타우린(2품목)------------------------------------------------------ <분류번호 329, 일반>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1 2		영일제약 영풍제약		리보맥스연질캡슐(타우린) 헤파톤연질캡슐(타우린)	제조 제조

5) L-시스틴(23품목)--------------------------------------------------- <분류번호 325, 일반>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23		광동제약 구주제약 뉴젠팜 대화제약 동구바이오제약 동화약품 서울제약 에이프로젠제약 안국약품 알피코프 영풍제약 오스틴제약 우리들제약 유니메드제약 일화 제이에스제약 콜마파마 테라젠이텍스 하원제약 한국파마 한국파비스제약 한국프라임제약 한솔신약		엘씨크린연질캡슐(L-시스틴) 엘씨500연질캡슐(엘-시스틴) 씨스틴-500연질캅셀(L-시스틴)수출명:뉴젠시스틴연질캡슐 부루밍연질캡슐(엘시스틴)(수출명:BEAUTEEN) 동구엘시스틴연질캡슐 동화엘기톤연질캡슐(엘시스틴) 스콜링연질캅셀(엘-시스틴) 엘라틴연질캡슐(엘시스틴) 안국엘시스틴500연질캅셀 시스틴500연질캡슐(L-시스틴) 레보시톤연질캡슐(엘-시스틴) 오스틴엘시스틴연질캡슐500밀리그램 엘톤연질캅셀500mg(엘-시스틴)(수출명:레비톤) 엘시킨500연질캅셀(엘시스틴) 에이더마연질캡슐(L-시스틴) 유스틴연질캡슐 셀라인연질캡슐500밀리그램(엘시스틴) 기노엘연질캡슐(L-시스틴) 하원엘시스틴연질캅셀500밀리그람(수출명:싸틴연질캡슐,HEPROSPAR) 젤스틴연질캡슐(L-시스틴)(수출명 : 셀라인연질캡슐) 엘토신연질캡슐(L-시스틴) (수출명:LITOPAU,TOBASO) 엘시틴연질캡슐(엘시스틴) 한솔엘시스틴연질캡슐(L-시스틴)	제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조

6) 헤모글로빈(1품목)------------------------------------------------- <분류번호 329, 일반>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1		서울약품공업		몰트헤모구로빈	제조

<분류번호 321>

오소판물질(산제)(Ossopan Substance)

▶효능‧효과

(산제)

다음 경우의 칼슘과 인의 보급

1. 골다공증, 골절치유 촉진

2. 임신․수유부

▶용법‧용량

(산제)

○ 골다공증 - 성인, 오소판물질로서 1회 1,375 mg을 1일 2회 식전 복용한다.

○ 골다공증 외 - 성인, 오소판물질로서 1회 1,375 mg을 1일 1회 식전 복용한다.

▶사용상의 주의사항

(산제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 고칼슘혈증(hypercalcemia : 혈액중에 칼슘이 과잉으로 존재하는  상태)환자, 사르코이드증환자, 신질환 환자

2) 신결석증의 병력이 있는 고칼슘뇨증 환자

3) 이 약 또는 이 약에 포함된 성분에의 과민 반응 환자

4) 12개월 미만의 영아

5) 신결석 환자

6) 중증의 신부전 환자

2. 이 약을 복용(사용)하는 동안 다음의 약을 복용(사용)하지 말 것.

1) 철과 테트라사이클린 : 이 약의 흡수를 저하, 최소 4시간의 간격을 두고 복용

2) 인산염, 칼슘염, 제산제

3. 이 약을 복용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것.

녹차 홍차 등 탄닌을 함유하는 차는 복용중, 복용전후에는 피할 것.

4. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용(사용)하기 전에 의사, 약사와 상의할 것.

1) 의사의 치료를 받고 있는 환자

2) 거동이 불편한 반신불수 환자

3) 햇빛을 많이 보고 정상적인 식사를 하는 어린이에게는 비타민 D 또는 칼슘의 투여를 피할 것.

4) 심장, 순환기계기능 장애 환자.

5) 요결석 형성의 경향을 보이는 환자, 신장애 환자

6) 저단백혈증 환자

7) 강심배당체를 투여 중인 환자

8) 이 약의 투여 중에는 고용량의 비타민D를 섭취하지 말 것.

9) 불화나트륨을 복용하는 사람(최소 3시간의 간격을 두고 복용)

10) 항알도스테론제, 트리암테렌을 복용하는 사람(고칼륨혈증을 일으킬 수 있으므로 주의할 것)

11) 치아자이드 이뇨제를 복용하는 사람(이 약의 배설을 저하)

5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 변비, 저혈압, 얼굴달아오름, 심박동불규칙, 구역질, 구토, 피부발진

2) 장기투여에 의해 고칼슘혈증 및 결석

3) 대량투여로 인해 구역, 구토 등의 위장증상, 고나트륨혈증, 울혈성 심부전, 부종

6. 기타 이 약의 복용 시 주의할 사항

1) 정해진 용법․용량을 잘 지킬 것.

2) 초기에 칼슘이 요를 통해 배설될 수 있으므로 주의할 것(경우에   따라 결석이 형성되기 쉽다)

3) 소아의 사용 및 안전성에 대한 체계적인 연구가 수행 된 바 없음.

4) 1개월 정도 투여하여도 증상의 개선이 없거나 악화될 경우에는   의사 또는 약사와 상의 할 것.

7. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 직사일광을 피하여 건냉한 곳에 실온보관할 것.

3) 의약품을 원래 용기에 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

<분류번호 326>

자하거가수분해물

▶효능‧효과

(주사제)

만성 간질환에 있어서의 간기능의 개선

▶용법‧용량

(주사제)

성인 : 자하거가수분해물로서 보통 1일 1회, 1회 2 mL 피하 또는 근육주사한다.
증상에 따라 1일 2 ～ 3회 주사 할 수 있다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

▶사용상의 주의사항

(주사제)

1. 경고

1) 앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용 시에는 각별히 주의할 것(유리앰플 주사제에 한함).

2) 이 약은 주성분의 원료인 인태반을 채취할 때에는 문진, 감염증관련 검사를 실시하는 것과 함께 이 약의 제조공정에 있어서 가열처리를 행하는 안전대책을 취하고 있지만, 원료인 인태반에서 유래하는 감염증 전파의 위험성을 완전히 배제할 수 없으므로 필요한 최소량만 사용한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약 또는 이 약에 포함된 성분에 과민반응 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

알레르기 체질의 환자

4. 이상반응

1) 쇼크 : 사람조직유래의 단백․아미노산제제이므로 쇼크 증상의 발현 가능성은 부정할 수 없다. 이와 같은 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치와 함께 경과를 충분히   관찰한다.

2) 과민반응 : 때때로 오한, 발열, 발진 등의 과민반응이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

3) 주사부위 : 때때로 통증, 발적, 경화 등이 나타날 수 있다.

4) 기타 : 때때로 여성형 유방이 나타날 수 있으므로, 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

5. 일반적 주의

1) 이 약을 사용해야 할 경우에는 질병의 치료에서의 이 약의 필요성과 함께, 이 약의 제조에 대해 감염증을 방지하기 위한 안전대책이 취해지지만, 인태반을 원료로 유래하는 감염증 전파의 위험성을 완전히 배제할 수 없음을 환자에게 설명하고, 이해를 얻기 위해 노력해야 한다.

2) 이 약의 효능이나 효과는 ‘만성 간 질환의 간 기능 개선’임을 명심하고 적절하게 사용한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

동물을 이용한 생식발생독성시험에 대하여 기형발생을 포함, 해당독성이 없다고 생각되어진다. 지금까지의 사용경험으로도 임부 및 수유부에 대한 이상반응이나 영향은 보고되어있지 않다.

7. 소아에 대한 투여

저체중 출생아, 신생아, 영․유아 또는 소아에 대한 안전성은 확립되어있지 않다(사용 경험이 적다).

8. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 신중히 투여 한다.

9. 과량투여시의 처치

전격성 간염치료에서의 대량투여의 보고는 있으나, 이 약에 관한 과량투여 및 그 유용성이나 안전성에 관해서는 확립되어있지 않다(사용경험이 적다).

10. 적용상의 주의

1) 피하, 근육내 주사에 있어서는 조직, 신경에의 영향을 피하기 위해 아래의 사항에 주의할 것.

(1) 주사부위에 대해서는 신경주행부위를 피해 신중히 투여한다.

(2) 반복하여 주사할 경우에는 예를 들면 좌우로 바꾸어가며 주사하는 등 동일 부위를 피한다.

(3) 주사침을 주입했을 때 격통을 호소한다든지 혈액의 역류를 본 경우에는 곧 침을 뽑고, 부위를 바꾸어 주사한다.

2) 앰플을 자를 때 미소한 유리조각의 혼입을 피하기 위하여 앰플에 줄을 그은 후 에탄올, 면 등으로 닦고 자른다(유리앰플제에 한함).

3) pH8.5 이상의 강염기성 약물과 직접 혼화할 때, 약리활성이 감소하는 경우가 알려져 있다.

11. 기타(임상재평가 결과)

1) 국내에서 ALT 수치가 정상상한치(40 U/L)의 1.5배 이상인 알코올성 간염 및 비알코올성 지방간염 환자 194명(시험군 95명, 대조군 99명)을 대상으로 실시한 유효성 및 안전성 평가 임상시험에서 이 약을 최대 6주간 투여한 결과, 투여완료시점의 ALT수치가 투여 전 수치 대비 20 %이상 개선된 피험자의 비율을 평가지표로 한 유효성이 대조군과 비교해 열등하지 않음이 확인되었다.

2) 본 임상시험의 안전성 평가 결과, 이상반응의 발현율은 이 약과의 인과관계와 상관없이 20.00 %(19명/95명, 21건)이었으며, 이 중 이 약과 관련이 있는 이상약물반응 발현율은 발진 1명(1건)으로 1.05 %(1명/95명, 1건)이었다.

<분류번호 329>

카제인가수분해물(Casein Hydrolysate)

▶효능‧효과

(정제)

안전성․유효성을 확인할 수 없음.

▶용법‧용량

(정제)

안전성․유효성을 확인할 수 없음.

▶사용상의 주의사항

(정제)

안전성․유효성을 확인할 수 없음.

<분류번호 329>

타우린(Taurine)

▶효능‧효과

(캡슐제)

간기능장애

▶용법‧용량

(캡슐제)

타우린으로서 1회 500 mg, 1일 2 ～ 3회 복용한다.

▶사용상의 주의사항

(캡슐제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

이 약 또는 이 약 구성성분에 과민반응 환자

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증 및 췌장염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질성유제를 신중히 투여해야 하는 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

3) 고령자

3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 이 첨부문서를 소지할 것.

구역, 설사, 복부불쾌감, 변비, 식욕부진, 발진이 나타나는 경우

4. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

정해진 용법ㆍ용량을 잘 지킬 것.

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 직사일광을 피하여 건냉한(건조하고, 시원한) 곳에 실온보관할 것.

3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용(잘못사용)에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

<분류번호 325>

L-시스틴(L-Cystine)

▶효능‧효과

(캡슐제)

1. 습진, 여드름의 보조치료

2. 손톱, 발톱이나 머리카락이 쉽게 갈라지는 등의 각질부위 질환의   보조치료

▶용법‧용량

(캡슐제)

L-시스틴으로서 1일 1,000 ～ 2,000 mg을 1개월 중 10 ～ 20일간 복용한다.

▶사용상의 주의사항

(캡슐제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 중증 신기능 장애 및 간성혼수 환자

2) 6세 이하의 소아

3) 시스틴뇨증 환자

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 이 약 또는 이 약 구성성분에 과민반응 환자

2) 신결석증 환자

3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사,   약사와 상의할 것. 상담시 가능한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 1개월 정도 복용하여도 증상의 개선이 없는 경우

2) 때때로 구역, 드물게 설사, 구갈, 가벼운 복통 등의 증상이 나타날 수 있다.

4. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 정해진 용법․용량을 지킬 것.

2) 어린이에 투여할 경우에는 보호자의 지도․감독하에 복용시킬 것.

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 직사광선을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀봉하여 보관할 것.

3) 오․남용을 피하고 품질을 보호․유지하기 위해 다른 용기에 넣지 말 것.

<분류번호 329>

헤모글로빈(Hemoglobin)

▶효능‧효과

(액제)

안전성․유효성을 확인할 수 없음.

▶용법‧용량

(액제)

안전성․유효성을 확인할 수 없음.

▶사용상의 주의사항

(액제)

안전성․유효성을 확인할 수 없음.

【자양강장변질제 복합제】

◉ 321 칼슘제

◉ 322 무기질 제제

◉ 325 단백아미노산제제

◉ 329 기타의 자양강장변질제

자양강장변질제(320) 복합제

품목 목차(33품목)

번 호		업 소 명		제 품 명	분류번호	분류	제조/ 수입	페이지
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33		대웅제약 대웅제약 대웅제약 대한약품공업 대화제약 동광제약 마더스제약 보령제약 삼성제약 삼성제약 서울약품 서흥 에이프로젠제약 에이프로젠제약 에이프로젠제약 씨트리 에스케이케미칼 영일제약 유한양행 일화 제이에스제약 종근당 콜마파마 태극제약 프레지니우스카비코리아 한국글로벌제약 한국베링거인겔하임 한국코러스 한국프라임제약 한올바이오파마 한올바이오파마 환인제약 환인제약		복합우루사연질캡슐 복합우루사캅셀(수출명:우루사진생캅셀) 복합우루사정 새로나민주 마그네스정 오르담연질캅셀 데소린연질캅셀(수출명 : Desorinsoftcapsules) 멀티솔주 아미서플주 복합쓸기담연질캡슐 몰트엑스트랙트헤모구로빈아세아 헤파콤연질캡슐 에이나민주 응삼톤캅셀(수출명:웅삼합캅셀) 웅삼톤연질캅셀 마네민정 가네파솔8%주 마락틴정(수출명 :NewmatinTabBMg-B6Tablet) 복합유디리버연질캡슐 웅기담연질캡슐(수출명 : WOONGBISAMsoftcapsules) 마비트정 파노라민주 진타린연질캡슐(수출명 : GINTARIN,GOBISAL) 마이렉스정 아미노스테릴엔-헤파8%주 마그빌정 파마톤연질캡슐 유니칼정 마그피정 그레타솔주 에셀민주 뉴마그정(수출명:베막정) 콤비레바연질캡슐	329 329 329 325 322 329 329 325 325 329 329 329 325 329 329 322 325 322 329 329 322 325 329 322 325 322 329 321 322 325 325 322 329	일반 일반 일반 전문 일반 일반 일반 전문 전문 일반 일반 일반 전문 일반 일반 일반 전문 일반 일반 일반 일반 전문 일반 일반 전문 일반 일반 일반 일반 전문 전문 일반 일반	제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 수입 제조 수입 제조 제조 제조 제조 제조 제조	106 106 106 99 95 106 106 99 99 106 105 106 99 106 106 95 99 95 106 106 95 99 106 95 99 95 108 91 95 101 99 95 106

321. 칼슘제

2016년도 의 약 품 재 평 가 결 과 칼슘제 (321)
배합성분 및 함 량 (mg)	1정 중 L-리신염산염 락트산칼슘수화물 시아노코발라민 에르고칼시페롤 인산수소칼슘수화물 타우린 티아민질산염 피리독신염산염	12.5 25 0.25 ug 40 IU 100 7.5 0.25 0.25
효 능 효 과	(정제) 안전성․유효성을 확인할 수 없음.
용 법 용 량	(정제) 안전성․유효성을 확인할 수 없음.
사용상의 주의사항	별첨 321(복)-01
해당제품명 및 업 소 명	유니칼정(한국코러스)

322. 무기질제제

2016년도 의 약 품 재 평 가 결 과 무기질제제 (322)
배합성분 및 함 량 (mg)	1정 중 피리독신염산염 락트산마그네슘(마그네슘)	5 470(48)
효 능 효 과	(정제) ○ 마그네슘 결핍으로 인한 근육 경련
용 법 용 량	(정제) ○ 마그네슘결핍 : 성인 1회 2정, 1일 3회, 식사 중 다량의 물과 함께 복용한다.
사용상의 주의사항	별첨 322(복)-01
해당제품명 및 업 소 명	마그네스정(대화제약) 마그빌정(한국글로벌제약) 마그피정(한국프라임제약) 마네민정(씨트리) 마이렉스정(태극제약) 마락틴정(수출명:NewmatinTabBMg-B6Tablet)(영일제약) 마비트정(제이에스제약) 뉴마그정(수출명:베막정)(환인제약)

325. 단백아미노산제제

2016년도 의 약 품 재 평 가 결 과 단백아미노산제제 (325)
배합성분 및 함 량 (g)	100 mL 중 L-류신 L-리신아세트산염 L-메티오닌 L-발린 L-세린 L-아르기닌 L-알라닌 L-이소류신 L-트레오닌 L-트립토판 L-페닐알라닌 L-프롤린 L-히스티딘 글리신 아세틸시스테인	1.309 0.971 0.11 1.008 0.224 1.072 0.464 1.04 0.44 0.07 0.088 0.573 0.28 0.582 0.07
효 능 효 과	(주사제) 다음 경우의 비경구 아미노산 보급 : 뇌기능 손상(뇌질환)을 수반하거나 수반하지 않는 중증의 간기능 장애(간부전)시, 간성혼수 치료 시
용 법 용 량	(주사제) ○ 성인 : 일반적으로 총 아미노산으로서 체중 kg 당 1일 1.5 g (체중 70 kg인 경우 1일 1300 mL에 해당)을 최대용량으로 정맥 내 점적주사한다. ○ 투여속도 : 60분간에 체중 kg당 최대 1.25 mL 로 한다.
사용상의 주의사항	별첨 325(복)-01
해당제품명 및 업 소 명	가네파솔8%주(에스케이케미칼) 멀티솔주(보령제약) 새로나민주(대한약품공업) 아미노스테릴엔-헤파8%주(프레지니우스카비코리아) 아미서플주(삼성제약) 에셀민주(한올바이오파마) 에이나민주(에이프로젠제약) 파노라민주(종근당)

2016년도 의 약 품 재 평 가 결 과 단백아미노산제제 (325)
배합성분 및 함 량 (mg)	100 mL 중 L-글루탐산 L-류신 L-리신염산염 L-메티오닌 L-발린 L-세린 L-아르기닌 L-아스파르트산 L-아스파르트산일수화물 L-알라닌 L-오르니틴염산염 L-이소류신 L-트레오닌 L-트립토판 L-티로신 L-페닐알라닌 L-프롤린 L-히스티딘 N-아세틸-L-티로신 글리신 아세틸시스테인	0.575 1.113 0.875 0.475 0.6 0.3 1.15 0.163 0.465 1.713 0.4 0.638 0.513 0.225 0.03 0.638 1.113 0.65 0.164 0.988 0.085
효 능 효 과	(주사제) 안전성․유효성을 확인할 수 없음.
용 법 용 량	(주사제) 안전성․유효성을 확인할 수 없음.
사용상의 주의사항	별첨 325(복)-02
해당제품명 및 업 소 명	그레타솔주(한올바이오파마)

329. 기타의 자양강장변질제

2016년도 의 약 품 재 평 가 결 과 기타의 자양강장변질제 (329)
배합성분 및 함 량 (mg)	1정 중 헤모구로빈시쿰파우다 몰트엑스트렉트	50 150
효 능 효 과	(정제) 안전성․유효성을 확인할 수 없음.
용 법 용 량	(정제) 안전성․유효성을 확인할 수 없음.
사용상의 주의사항	별첨 329(복)-01
해당제품명 및 업 소 명	몰트엑스트랙트헤모구빈아세아(서울약품)

2016년도 의 약 품 재 평 가 결 과 기타의 자양강장변질제 (329)
배합성분 및 함 량 (mg)	1. 1 캡슐/정 중 우르소데옥시콜산 이노시톨 인삼건조엑스(6.7→1) 타우린 티아민질산염 2. 1 캡슐 중 우르소데옥시콜산 이노시톨 인삼30%에탄올엑스 타우린 티아민질산염	25 10 50(335) 300 5 25 10 50 300 5
효 능 효 과	(캡슐제)(정제) 육체피로 개선, 자양강장, 병중‧병후의 비타민 B1 보급
용 법 용 량	(캡슐제)(정제) 15세 이상 어린이 및 성인 : 1회 1캡슐(정), 1일 2회 복용한다.
사용상의 주의사항	별첨 329(복)-02
해당제품명 및 업 소 명	복합우루사연질캡슐(대웅제약)_1 복합우루사캅셀(수출명:우루사진생캅셀)(대웅제약)_1 복합우루사정(대웅제약)_1 오르담연질캅셀(동광제약)_1 데소린연질캅셀(수출명:Desorinsoftcapsules)(마더스제약)_1 복합쓸기담연질캡슐(삼성제약)_1 헤파콤연질캡슐(서흥)_2 응삼톤캅셀(수출명:웅삼합캅셀)(에이프로젠제약)_1 웅삼톤연질캅셀(에이프로젠제약)_1 복합유디리버연질캡슐(유한양행)_2 웅기담연질캡슐(수출명:WOONGBISAMsoftcapsules)(일화)_1 진타린연질캡슐(수출명:GINTARIN,GOBISAL)(콜마파마)_2 콤비레바연질캡슐(환인제약)_1

2016년도 의 약 품 재 평 가 결 과 기타의 자양강장변질제 (329)
배합성분 및 함 량 (mg)	1캡슐 중 인삼40%에탄올엑스 농축비타민A유 농축콜레칼시페롤유 (비타민D로서 200 IU) 토코페롤아세테이트 (비타민E로서 10) 티아민질산염 리보플라빈 피리독신염산염 시아노코발라민 비오틴 니코틴아마이드 아스코르브산 폴산 건조황산동(구리로서 2) 황산망간(망간으로서 2.5) 건조황산마그네슘 (마그네슘으로서 10) 건조황산철(철로서 10) 황산아연(아연으로서 1) 인산일수소칼슘무수물 (칼슘으로서 100) 건조아셀렌산나트륨 (셀레늄으로서 50 ㎍) 레시틴	40 2,667 IU 0.2 14.9 1.4 1.6 2 1 ㎍ 150 ㎍ 18 60 0.1 5.6 7.75 71 30.9 2.75 340.003 0.111 100
효 능 효 과	(캡슐제) 다음과 같은 경우의 비타민 A, D, E, B1, B2, B6, B12, C, 비오틴, 코틴산아미드, 폴산의 보급 - 육체피로 - 수유기 - 병중․병후의 체력저하기
용 법 용 량	(캡슐제) 성인 : 1일 1캡슐을 아침에 복용한다.
사용상의 주의사항	별첨 329(복)-03
해당제품명 및 업 소 명	파마톤연질캡슐(한국베링거인겔하임)

【 복합제 사용상의 주의사항 】

◉ 321 칼슘제

◉ 322 무기질 제제

◉ 325 단백아미노산제제

◉ 329 기타의 자양강장변질제

별첨 321(복)-01

▶사용상의 주의사항

(정제)

안전성․유효성을 확인할 수 없음.

별첨 322(복)-01

▶사용상의 주의사항

(정제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 중증의 신장애 환자

2) 퀴니딘(Quinidin) 투여 환자

3) 이 약 또는 이 약에 포함된 성분에의 과민반응 환자

4) 12개월 미만의 영아

2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.

1) 인산염, 칼슘염 제제

2) 경구용테트라사이클린계 제제

3) 제산제

4) 레보도파

3. 이 약을 복용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것.

녹차, 홍차 등 탄닌을 함유하는 차 및 우유․유제품은 복용중, 복용전후에는 피할 것.

4. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 의사의 치료를 받고 있는 환자

2) 심장․순환기계기능 장애 환자

3) 경증 ∼ 중등도 신장애 환자

4) 저단백혈증 환자

5) 임부 및 수유부

6) 피리독신을 1일 500 mg ∼ 2 g의 용량으로 장기간 복용하면 감각신경병 또는 신경병증(neuropathy : 말초신경계의 기능적 장애 또는 병적 변화)이 나타날 수 있다.

7) 대량투여로 인해 구역, 구토 등의 위장 증상, 고나트륨혈증, 울혈성심부전, 부종등의 증상이 나타날 수 있다.

8) 다량 섭취시, 무뇨증상이 동반될수 있다.

9) 항알도스테론제, 트리암테렌과 함께 복용하는 사람(고칼륨혈증을 일으킬 수 있으므로 주의할 것)

5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 홍반

2) 복통, 설사

3) 부전수축, 중추신경계 기능 저하

4) 1개월 정도 복용하여도 증상의 개선이 없거나 악화될 경우

6. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 칼슘이 부족한 경우, 마그네슘을 먼저 섭취한 후 칼슘을 섭취한다. 칼슘 부족 증상과 흡수 불량이 심각한 경우, 정맥주사로 치료를 시작할 것.

2) 정해진 용법․용량을 잘 지킬 것.

7. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 직사광선을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 뚜껑을 꼭 닫아 보관할 것.

3) 오․남용을 피하고, 품질을 보호․유지하기 위해 다른 용기에 넣지 말 것.

별첨 325(복)-01

▶사용상의 주의사항

(주사제)

1. 경고

반드시 의사의 지시에 의하여 사용할 것.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 신장애 환자, 고질소혈증 환자

2) 간장애 이외의 아미노산대사 이상이 있는 환자

3) 질소이용을 저해하는 대사 장애 환자

4) 심부전증 환자

5) 폐부종 환자

6) 핍뇨증, 무뇨증 환자

7) 산증 환자

8) 수분 과다 공급 환자

9) 심근경색 및 그 병력이 있는 환자

10) 저나트륨혈증 환자

11) 쇼크 환자

12) 저산소증 환자

3. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것.

1) 나트륨 저류로 인한 부종 환자

2) 신장병, 폐질환, 중증 심장병 등 병력이 있는 환자

3) 당뇨병 환자

4. 이상반응

1) 과민반응 : 드물게 발진 등의 증상이 나타날 수 있으며, 이런 경우에는 투여를   중지한다.

2) 소화기계 : 때때로 구역, 구토 등의 증상이 나타날 수 있다.

3) 순환기계 : 때때로 흉부불쾌감, 심계항진, 빠른맥(빈맥), 혈압상승 등의 증상이 나타날 수 있다.

4) 대량급속투여 : 대량 급속 투여할 경우 산증이 나타날 수 있다.

5) 기타 : 가끔 오한, 발열, 두통, 호흡곤란, 호흡정지, 쇼크, 기관지경축, 요로경축이 나타날 수 있다.

6) 다음의 대사성 합병증이 나타날 수 있다.
대사성 산증, 저인산혈증, 알칼리증, 고혈당, 당뇨병, 삼투압이뇨 및 탈수증, 반동성 저혈당, 간효소 상승, 비타민 결핍 및 비타민 과잉, 전해질 불균형, 소아 고암모니아혈증

7) 신부전 환자는 BUN의 상승을 일으킬 수 있다.

8) 치료효과에 상응하여 혈청 암모니아 수치가 변할 수 있다(가네파솔8%주(동신제약), 새로나민주(대한약품공업), 아미노스테릴엔-헤파8%주(프레지니우스카비코리아),  에셀민주(한올제약), 에이나민주(에이프로젠제약), 파노라민주(종근당)에 한함).

5. 일반적 주의

1) 대량투여 시 또는 전해질액을 병용 투여할 경우 전해질 평형에 주의한다.

2) 초과량 투여 시 대사성 알칼리증을 초래할 수 있으므로 초산이온 함유 액제는 주의해서 사용한다.

3) 신장병, 폐질환, 중증 심장병 등 병력이 있는 환자에게는 과량의 체액이 치환되는 것을 피하도록 주의해서 투여한다.

4) 당뇨병 환자에게 투여할 때에는 혈당치를 자주 측정한다.

5) 혈청 전해질, 체액 평형 및 산-염기 평형, 혈당, 혈청 단백질, 크레아틴, 간기능 시험수치를 모니터링 해야 한다.

6) 혈전정맥염의 위험을 최소화 하기 위해 말초를 통해 주입하는 동안 투여부를 수시로 확인하는 것이 좋다.

6. 상호작용

1) 테트라사이클린과 병용투여 시 수액 아미노산의 단백절약 효과를 감소시킬 수 있다.

2) 아미노산 용액은 미생물 오염 및 비적합성의 위험이 있기 때문에 비경구 영양   제품 이외의 다른 치료처치제와 혼합하지 않는다. 배합성이 증명된 비경구 영양 제품과 혼합할 수 있다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

임부 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부에 대한 아미노산 수액제 투여는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

8. 소아에 대한 투여

1) 간 미숙의 가능성이 있으므로 투여농도는 2.5 % 이하가 바람직하다.

2) 유아의 경우 요소 합성 능력이 결핍되어 고암모니아혈증이 나타날 수 있으므로, 아미노산을 투여할 시에는 혈중 암모니아 수치를 빈번히 측정해야 한다.

9. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 투여속도를 천천히 하며 감량하는 등 주의한다.

10. 적용상의 주의

1) 이 약은 전해질이 함유되어 있으므로 대량 투여 시 또는 전해질액을 병용 투여할 경우에는 전해질 평형에 주의한다(전해질 함유 시).

2) 천천히 정맥 내에 투여한다(빠른 속도로 주입할 경우 오한, 구토 등을 유발할 수 있으며, 신장 배설을 통한 현저한 아미노산 손실을 초래한다).

3) 한랭기에는 체온 정도로 하여 사용한다.

4) 이 약의 투여 중 패혈증의 위험이 항상 존재하므로 수액제제 조제와 관리는 철저히 무균상태에서 행하고, 주사기구의 멸균에 특별히 주의한다.

5) 잔여액 및 완전히 투명하지 않은 것은 사용하지 말 것이며, 용액은 혼합 후 신속하게 사용하여야 하고 냉장고 저장은 24시간 이내로 제한한다.

6) 결정이 석출되는 경우에는 50 ～ 60 ℃로 가온용해한 후 체온정도로 식혀서 사용한다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 소프트백의 경우, 통기침은 필요하지 않다.

2) 바이알 제품의 경우 환기관이 없으므로, 액이 새는 것을 막기 위해서 통기침을 점적 개시 직전에 찌른다.

3) 약액의 착색을 방지하기 위해 포장을 사용할 때까지 개봉하지 않는다.

4) 약액이 착색, 누출되었거나 포장중에 물방울이 나타나는 경우에는 사용하지 않는다.

5) 고무마개를 보호하는 필름이 벗겨졌을 경우에는 사용하지 않는다.

6) 용기의 눈금을 기준으로 사용한다.

별첨 325(복)-02

▶사용상의 주의사항

(주사제)

안전성․유효성을 확인할 수 없음.

별첨 329(복)-01

▶사용상의 주의사항

(정제)

안전성․유효성을 확인할 수 없음.

별첨 329(복)-02

▶사용상의 주의사항

(캡슐제)(정제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

이 약 또는 이 약에 포함된 성분에 과민반응 환자

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

의사의 치료를 받고 있는 환자

3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

구역, 구토, 묽은 변, 발진, 하리(설사)

4. 일반적 주의

1) 정해진 용법․용량을 잘 지킨다.

2) 1개월 정도 투여하여도 증상의 개선이 없거나 악화될 경우에는 의사 또는 약사와 상의한다.

3) 복용 시 의사, 한의사, 약사와 상의하여 복용한다.

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사광선을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여(뚜껑을 꼭 닫아) 보관한다.

3) 오․남용을 피하고, 품질을 보호․유지하기 위해 다른 용기에 넣지 않는다.

별첨 329(복)-03

▶사용상의 주의사항

(캡슐제)

1. 경고

1) 임부에 비타민A(레티놀)를 1일 5,000 IU 이상 투여하는 경우에는 선천성기형을 유발할 위험이 있으므로 임신 3개월 이내 또는 임신할 가능성이 있는 여성에게는 비타민 A를 1일 5,000 IU 이상 투여하지 않는다(비타민 A 결핍증 환자는 제외).

2) 철 함유제제는 6세 이하의 어린이가 사고로 과량 복용하였을 경우 중독성 사망을 일으킬 수 있으므로 어린이의 손에 닿지 않도록 보관한다. 만약 어린이가 사고로 과량 복용하였을 경우, 즉시 의사나 응급센터에 연락한다.

2. 다음과 같은 사람(경우)은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 칼슘대사장애 : 고칼슘혈증(hypercalcemia : 혈액 중에 칼슘이 과잉으로 존재하는 상태) 환자, 고칼슘요증 환자

2) 유육종증(sarcoidosis), 신질환 환자(비타민 D 함유제제 및 칼슘제제)

3) 이 약 또는 이 약 구성성분에 과민반응 환자

4) 윌슨씨병

5) 혈색소증(철대사 이상으로 철이 간장, 췌장에 침착하는 질환), 헤모시데린침착증, 비철결핍성빈혈

6) 신결석 환자

7) 신기능이 약화된 환자(신부전 환자 포함)

8) 크롬혈증, 고비타민 A증, 고비타민 D증

9) 레티놀계열 약물(예, 여드름 치료) 또는 비타민 D 약물 병용투여

10) 임부 또는 임신을 하고 있을 가능성이 있는 여성

11) 12개월 미만 영아

12) 콩 또는 땅콩 알레르기 과거병력이 있는 환자

13) 드물게 이 약의 첨가제에 부적합한 유전적 소인을 갖는 환자

14) 비타민 A 또는 D 과다증 환자

3. 이 약을 복용하는 동안에는 다음의 약을 복용 하지 말 것.

1) 인산염, 칼슘염, 경구용 테트라사이클린계 제제, 제산제

2) 레보도파

3) 혈전생성억제제를 복용 중인 환자의 경우 이 약 복용 전에 반드시 전문가의 조언을 구할 것(미국인삼에 대한 연구결과 인삼은 항응고제의 효과를 낮추는 것으로 밝혀짐).

4) 다른 비타민 A 또는 비타민 D 함유 경구제제

4. 이 약을 복용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것.

녹차, 홍차 등 탄닌을 함유하는 차 및 우유․유제품은 복용중, 복용 전후에는 피할 것.

5. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 의사의 치료를 받고 있는 환자

2) 고옥살산뇨증(hyperoxaluria : 요중에 과량의 수산염이 배설되는 상태) 환자

3) 수유부(다른 약들과 마찬가지로 이 기간동안은 치료 상의 유익성과 위험성을 사전평가 한 후 투여한다. 만약을 위해 수유중인 경우 이 약의 복용에 있어서 반드시 처방 담당의사와 상담해야 한다)

4) 소화성궤양, 만성궤양성대장염, 국한성대장염 등의 위장질환 환자

5) 심장․순환기계 기능 장애 환자

6) 저단백혈증 환자

7) 강심배당체 투여 중인 환자

8) 담낭관련 질환, 간질환 환자

9) 외국에서 임신전 3개월로부터 임신 초기 3개월까지 비타민 A를 1일 10,000 IU 이상 섭취한 여성으로부터 태어난 아이에서 능형뇌(菱型腦, hindbrain : 배아발생초기 신경관의 내강이 확장되어 형성되는 부분) 등을 중심으로 하는 기형발현 증가가 추정된다는 역학조사 결과가 있으므로 임신 3개월 이내 또는 임신을 하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 비타민 A 결핍증 치료에 사용하는 경우를 제외하고는 이 약을 투여하지 말 것.
또한 비타민 A 보급을 목적으로 이 약을 사용하는 경우는 식품 등으로부터의  섭취량에 주의하고 이 약에 의한 비타민 A 투여는 1일 5,000 IU미만에 머물도록 하는 등 적절한 주의를 기울일 것.

6. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 구역, 구토, 건조하고 거친 피부, 통증성 관절부종

2) 설사, 묽은 변, 배가 거북함, 변비, 발진, 발적

3) 저혈압, 얼굴 달아오름, 심박동불규칙, 두통, 어지럼

4) 두드러기, 가려움, 광선과민증, 복부․위통증, 위경련, 열, 혼수

5) 홍반, 설사, 부전수축, 중추신경계 기능저하

6) 피부염, 땀․호흡시 악취, 탈모, 조급증

7) 위장관장애, 소화장애, 폐부종

8) 이 약의 투여에 의하여 생리가 예정보다 빨라지거나 양이 점점 많아질 수 있으며, 출혈이 오래 지속될 수도 있다.

9) 에스트로겐이 포함된 경구용 피임제를 복용하는 여성 또는 혈전성 소인이 있는 환자가 비타민 E를 복용할 경우 혈전증의 위험이 증가될 수 있다.

10) 장기간 고용량을 투여할 경우 내성이 생길 수 있다.

11) 피리독신을 1일 500 mg ～ 2 g의 용량으로 장기간 복용하면 감각신경병 또는 신경병증(neuropathy : 말초신경계의 기능적 장애 또는 병적변화)이 나타날 수 있다.

12) 폴산이 부족한 환자에게 비타민 B12를 1일 10 ㎍이상 투여할 경우 혈액학적 이상반응이 나타날 수 있다.

13) 고용량 투여에 의해 소화성 궤양을 촉진시키고 당내성 손상(glucose tolerance impairment : 신체의 포도당을 대사하는 능력 장애), 고요산혈증(hyperuricemia, 혈액중에 요산이 과잉으로 존재하는 상태), 간손상을 일으킬 수 있다.

14) 대량투여로 인해 구역, 구토 등의 위장증상, 고나트륨혈증, 울혈성심부전, 부종 등의 증상이 나타날 수 있다.

15) 장기투여에 의해 고칼슘혈증 및 결석증이 나타날 수 있다

16) 항알도스테론제, 트리암테렌과 같은 약물을 투여중인 환자(항알도스테론제, 트리암테렌과 병용투여 시 고칼륨혈증을 일으킬 수 있으므로 주의한다)

17) 1개월 정도 투여하여도 증상의 개선이 없거나 악화될 경우

7. 기타 이 약의 복용 시 주의할 사항

1) 음식물을 통해 비타민 혹은 미네랄을 섭취하는 것은 허용된다.

2) 정해진 용법․용량을 잘 지킨다.

3) 복용 시 의사, 한의사, 약사와 상의하여 복용한다.

4) 이 약에 함유된 비타민 A는 정상적인 식이에서 충분히 공급되므로 보조요법의 용량은 1일 5,000 IU이상을 넘지 않도록 한다.

5) 임신 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성은 의사의 지시 없이 비타민 A 제제를 복용하지 않는다.

6) 각종 요검사시에 혈당의 검출을 방해할 수 있다.

7) 요를 황색으로 변하게 하여 임상검사치에 영향을 줄 수 있다.

8) 비타민 D는 모유로 분비되어 신생아에게 고칼슘혈증을 일으킬 수 있다

9) 다른 질병, 알레르기가 있거나 다른 약을 먹거나 바르고 있을 경우 의사나 약사에게 알려야 한다.

10) 권장 복용량보다 많은 양을 장기간 복용해서는 안된다.

11) 이 약이 운전능력이나 기계조작능력에 영향을 준다는 사실은 알려진 바가 없다.

12) 과량투여시의 처치

(1) 이 약의 과량투여로 인하여 신경과민증이 나타날 수 있다.

(2) 이 약의 과량투여 시 나타나는 독성증후는 지용성 비타민인 비타민 A와 D의 독성에 기인한다. 이 두 비타민의 안전용량은 1일 권장량의 5 ～ 10배인 것으로 사료된다. 고용량(비타민 A 1일 권장량의 40 ～ 55배, 비타민 D 1일 권장용량의 10 ～ 25배)을 장기투여하면 만성독성의 증후(구토, 두통, 졸음, 설사)가 나타날 수 있다. 급성독성증후는 더욱 고용량을 투여했을 때에만 나타난다.

(3) 일반적으로, 철분과 아연의 1일 복용량이 15 mg을 초과해서는 안된다.

(4) 철분 : 1일 권장량의 12 ～ 500배를 투여한 남성에서 중증의 급성독성이 보고된 바 있다. 철분에 대한 급성독성은 대부분 어린이가 철분제를 실수로 복용한 경우에 나타났다. 1일 권장량의 6 ～ 7배를 장기간 복용한 경우에는 아무런 독성도 보고되지 않았다.

① 증후 : 구역, 구토, 설사, 복통, 토혈, 직장출혈, 기면, 순환허탈, 과혈당증, 대사성산증과 같은 초기증후가 나타날 수 있다.

② 처치 : 더 이상의 흡수를 막거나 최소화하기 위해 다음과 같이 처치한다.
- 최토제를 투여하여 구토를 유발한다
.- 데스페리옥사민 용액(2 g/L)으로 위세척을 실시한다. 이후 데스페리옥

사민(5 ～ 10 g을 50 ～ 100 mL의 물에 용해)을 위장관에 유지투입한다.

③ 중증중독증 : 철분이 혈중에 고농도(어린이의 경우 혈청철 >90 μmol/L, 성인의 경우 >142 μmol/L)로 존재하는 경우 쇼크 그리고/또는 혼수에 빠진다. 즉각적으로 데스페록사민을 정맥주입하면서 혈중 철농도를 보조적으로 측정해야한다.

④ 중등증 이하의 중독증 : 데스페록사민 근육주사가 추천된다(어린이의 경우 : 4 ～ 6시간마다 1 g씩, 성인의 경우 50 mg/kg부터 최대 4 g까지 투여).

13) 임부에 대한 투여

(1) 이 약의 구성성분인 백삼엑스G115를 동물에게 투여한 생식독성 시험결과, 수정에 대한 이상반응은 나타나지 않았고 최기형성도 없었다. 그러나 임부에 대한 임상시험은 실시된 바 없다.

(2) 종합비타민, 미네랄제제를 임신초기 3개월간 일반용량으로 투여한 임상시험결과, 태아에 대한 위험은 없었다.

(3) 이 약의 구성성분 중 비타민 A와 D의 양은 1일 권장 복용량과 일치하거나 다소 많을 수 있다.

(4) 이런 종류의 제제를 임신 중기 3개월 혹은 후기 3개월에 투여했을 때에도 위험을 나타내는 어떠한 증후도 발견되지 않았으며 태아에 해를 입힐 가능성은 거의 없다.

(5) 임신말기 3개월에 비타민 D를 투여하면 신생아에게 고칼슘혈증을 일으킬 수 있으므로 이 기간 동안은 다른 약들과 마찬가지로 치료 상의 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 투여한다.

8. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 직사광선을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여 보관할 것.

3) 오․남용을 피하고, 품질을 보호․유지하기 위해 다른 용기에 넣지 말 것.

【 혈액 및 체액용약 단일제 】

◉ 332 지혈제

◉ 333 혈액응고저지제

혈액 및 체액용약(330) 단일제

성분별 목차(3성분 28품목)

1.	파라아미노메틸벤조산(5품목)				135
2.	헤모코아귤라제(8품목)				140
3.	헤파린나트륨(15품목)				143

혈액 및 체액용약(330) 단일제

성분별 목차(3성분 28품목)

1) 파라아미노메틸벤조산(5품목)--------------------------------- <분류번호 332, 전문>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1 2 3 4 5		대한약품공업 대한약품공업 비씨월드제약 유니메드제약 한올바이오파마		에스빅스주(P-아미노메칠안식향산) 에스빅스캅셀(P-아미노메칠안식향산) 휘브릭스주사(P-아미노메칠안식향산) 스타틱주(p-아미노메칠안식향산) 블리스탑주(파라아미노메칠안식향산)	제조 제조 제조 제조 제조

2) 헤모코아귤라제(8품목)------------------------------------------- <분류번호 332, 전문>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1 2 3 4 5 6 7 8		경동제약 유니메드제약 유니메드제약 유영제약 유영제약 종근당 종근당 한림제약		경동헤모코아귤라제주 헤모라제주(헤모코아귤라액) 스토파제주(보트롭스자라라카뱀독액의응혈성효소분획) 보트록산주(헤모코아귤라제) 유영헤모코아귤라제주사액 헤모코아주(헤모코아귤라제) 헤모코스주(보트롭스야라라카독액의혈액응고촉진효소분획물) 보트로파제주사(헤모코아귤라제)	제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조

3) 헤파린나트륨(15품목)------------------------------------------- <분류번호 333, 전문>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15		녹십자 녹십자 대한약품공업 비브라운코리아 신풍제약 제이더블유중외제약 제이더블유중외제약 한국글로벌제약 한국글로벌제약 한국비엠아이 한국비엠아이 한림제약 한림제약 휴온스 휴온스		녹십자헤파린나트륨주사액 녹십자헤파린나트륨주사액1000단위 대한헤파린나트륨주1000단위 헬프헤파린나트륨주10,000I.U/mL 신풍헤파린나트륨주25000단위 중외헤파린나트륨주사액1000아이유 중외헤파린주 케이헤파린주25000단위(헤파린나트륨) 케이헤파린주20000단위(헤파린나트륨) 비엠헤파린나트륨주사25000단위 비엠헤파린나트륨주사20000단위 한림헤파린나트륨주5000단위(바이알) 한림헤파린나트륨주 파인주사1,000IU/mL(헤파린나트륨) 파인주사5,000IU/mL(헤파린나트륨)	제조 제조 제조 수입 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조

<분류번호 332>

파라아미노메틸벤조산(p-Aminomethyl Benzoic Acid)

▶효능‧효과

(캡슐제)(주사제)

수술 중 및 수술 후의 출혈 예방 및 치료, 특히 전립선 수술 시, 분만 시의 출혈, 월경과다 및 미란성 출혈, 백혈병 및 간경변 시의 출혈,    위장, 폐, 췌장 및 전립선 부위의 전이성 출혈, 수혈에 의한 사고 시의 출혈, 혈우병에 의한 출혈, 섬유소 용해제 치료 시의 해독제

▶용법‧용량

(캡슐제)

성인은 파라아미노메틸벤조산으로서 1회 100 ∼ 200 mg을 1일 3회   복용한다.

(주사제)

성인은 파라아미노메틸벤조산으로서 1일 50 ∼ 100 mg을 근육주사   또는 천천히 정맥주사하거나 수액류에 혼합하여 점적 정맥주사한다.

▶사용상의 주의사항

(캡슐제)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 임신초기의 임부

2) 중증의 신부전 환자

3) 유리체 출혈 환자

4) 과다응고 환자

5) 급성 혈전증 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 혈전색전증 및 그 소인(가족력 포함)이 알려져 있는 환자

2) 신부전 환자

3. 이상반응

1) 신경계 : 어지럼

2) 비뇨기계 : 이상반응이 거의 없으나 혈뇨(상부요관 폐색, 반복적인 신장 손상)위험, 콩팥손상이 있을 경우 혈전으로 인해 요도관이 폐색될 수 있으므로 충분한 수분 공급으로 소변 배설을 조절한다.

3) 심혈관계 : 혈압 동요 및 빈맥, 맥박 증가

4) 소화기계 : 구역, 구토, 설사

5) 기립성 조절장애

6) 내약성이 좋으므로 장기 사용할 수 있으나 극소수 증례에서 혈압에서 파동, 때때로 빈맥 등이 나타날 수 있으며 드물게 구역, 구토, 설사 또는 어지럼 등이 나타날 수 있다.

4. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중의 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(동물실험에서 연구 된 바 없다).

2) 이 약이 모유로 이행되는지에 관해서는 알려진 바 없다.

5. 과량 투여시의 처치

1) 증상 : 간혹 과량투여 시 혈전, 설사, 두통, 어지럼, 혈압 강하 등이 나타날 수 있다.

2) 처치 : 이러한 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지한다. 증상에 따라 항구토제, 지사제, 승압제 투여 등 적절한 처치를 한다.

(주사제)

1. 경고

앰플주사제는 용기 절단 시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용 시 유리 파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용 시에는 각별히 주의할 것(유리앰플 주사제에 한함).

2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것.

1) 임신초기의 임부

2) 중증의 신부전 환자

3) 유리체 출혈 환자

4) 과다응고 환자

5) 급성혈전증 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 혈전색전증 및 그 소인(가족력 포함)이 알려져 있는 환자

2) 신부전 환자

4. 이상반응

1) 신경계 : 어지럼

2) 비뇨기계 : 이상반응이 없으나 혈뇨(상부요관 폐색, 반복적인 신장 손상)위험, 콩팥손상이 있을 경우 혈전으로 인해 요도관이 폐색될 수 있으므로 충분한 수분 공급으로 소변 배설을 조절한다.

3) 심혈관계 : 혈압 동요 및 빈맥, 맥박 증가

4) 소화기계 : 구역, 구토, 설사

5) 기립성 조절장애

6) 내약성이 좋으므로 장기 사용할 수 있으나 극소수 증례에서 혈압에서 파동, 때때로 빈맥 등이 나타날 수 있으며 드물게 구역, 구토, 설사 또는 어지럼 등이 나타날 수 있다.
국소의 정맥혈전증이 주사부위에 일어나는 수가 있으나, 경험적으로 그에 따른 합병증은 발생하지 않았다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중의 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(동물실험에서 연구 된 바 없다).

2) 이 약이 모유로 이행되는지에 관해서는 알려진 바 없다.

6. 과량투여 시 처치

1) 증상 : 간혹 과량투여 시 혈전, 설사, 두통, 어지럼, 혈압강하 등이 나타날 수 있다.

2) 처치 : 이러한 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지한다. 증상에 따라 항구토제, 지사제, 승압제 투여 등 적절한 처치를 한다.

<분류번호 332>

헤모코아귤라제(Hemocoagulase)

▶효능‧효과

(주사제)

폐출혈, 비출혈, 구강내출혈, 성기출혈, 신출혈, 창상으로부터의 출혈 등

▶용법‧용량

(주사제)

보통 성인 1일 1 ～ 2 KU(Klobusitzky Unit), 소아는 0.3 ～ 1 KU를  정맥 또는 근육 주사한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

▶사용상의 주의사항

(주사제)

1. 경고

앰플 주사제는 용기 절단 시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용 시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용 시에는 각별히 주의할 것(유리앰플 주사제에 한함).

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 혈전증·색전증 환자(뇌혈전, 심근경색, 혈전정맥염 등) 및 혈전증을 일으킬 우려가 있는 환자

3) 혈관내 산재된 응고 증후 환자

4) 트롬빈을 투여중인 환자(병용투여 시 혈전형성이 나타날 수 있다)

3. 이상반응

1) 드물게 쇼크를 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이   나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 과민반응 : 가려움, 발적, 때때로 발진, 두드러기, 안면홍조 등 과민반응이 나타나는 경우에는 사용을 중지하고 증상에 대한 적절한 처치를 한다.

3) 주사부위 : 발진, 가려움, 드물게 주사부위 경화 등이 나타나는 경우에는 증상에 대한 적절한 처치를 한다.

4. 상호작용

항플라스민제와의 대량병용에 의하여 혈전형성이 나타날 수 있으므로, 이와 같은 경우에는 신중하게 투여한다.

5. 임부에 대한 투여

임신중의 투여에 대한 안전성은 확립되지 않았으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

6. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등   주의한다.

7. 적용상의 주의

급속하게 투여하면 때로 구역, 흉부불쾌감, 심계항진, 일시 열감, 두통 등이 나타나는 일이 있으므로 천천히 정맥내로 투여한다.

8. 기타

저피브리노겐혈증 등의 극심한 피브리노겐 결핍과 같은 응고인자   이상이나 출혈시간이 오래 지체된 경우에는 효과가 없다.

<분류번호 333>

헤파린나트륨(Heparin Sodium)

▶효능‧효과

(주사제)

1. 혈전증의 예방

2. 수술 후 혈전증 및 폐색전증의 예방 및 치료

3. 색전성 심방세동의 예방 및 치료

4. 급성 및 만성 응고이상증의 진단 및 치료

5. 혈관 및 심장수술시 혈액응고 예방

6. 뇌일혈로 인한 뇌혈전증의 예방

7. 기타

1) 수혈, 체외순환, 투석 시 또는 실험실에서의 혈액응고 방지

2) 관상동맥폐색증(급성 심근경색 수반시)

3) 말초혈관색전증

▶용법‧용량

(주사제)

보통 정맥 내에 주사하거나 혈액 체외순환시의 관류혈액에 첨가하여 사용한다.

투여직후에 효과가 나타나지만 헤파린 감수성은 개체차가 크므로 투여 전에 헤파린 감수성 시험을 실시하고, 투여 후에는 혈액응고시간을 측정하여 유지량으로 결정한다.

보통 사용 후 혈액응고시간을 15 ～ 20분 또는 그 이상으로 유지되도록 하나 증례 또는 적응영역, 목적에 따라 투여량을 결정한다.

1. 체외순환

1) 인공신장

(1) 전신헤파린화법 : 투석개시 전에 헤파린나트륨으로서 1,000 ～ 5,000 IU를 투여하고, 투석개시 후에는 시간당 500 ～ 1,500 IU를 지속적으로 또는 1시간마다 500 ～ 1,500 IU를 간헐적으로 추가 투여한다.

(2) 국소헤파린화법 : 이 약으로서 시간당 1,500 ～ 2,500 IU를 지속적으로 투여하고, 체내관류 시에는 프로타민황산염으로 중화한다.

2) 인공심폐에 의한 혈액관류

: 이 약으로서 체중 kg당 150 ～ 300 IU를 투여하고, 체외순환시간의 연장과 함께 필요에 따라 적절히 추가한다. 체외순환 후에는 수술 후 출혈을 예방하고 헤파린 작용을 중화시키기 위하여 프로타민황산염을 사용한다.

2. 정맥내 점적주사

이 약으로서 10,000 ～ 30,000 IU를 5 % 포도당 주사액, 생리식염 주사액, 또는 링겔액 1,000 mL에 용해하여 분당 30방울 전후의 속도로 주사하고, 전혈응고시간이 투여전의 2 ～ 3배가 되면 분당 20방울 전후의 속도로 점적 주사한다.

3. 정맥내 간헐주사

이 약으로서 5,000 ～ 10,000 IU를 4 ～ 8시간마다 정맥주사한다. 투여개시 3시간 후부터 2 ～ 4시간마다 전혈응고시간을 측정하여 투여전의 2 ～ 3배가 되도록 조절한다.

4. 피하주사

이 약으로서 10,000 ～ 20,000 IU를 피하주사하고 이어서 유지량으로서 15,000 ～ 20,000 IU를 12시간마다 주사한다. 매 주사 시 혈종을 예방하기 위해 주사부위를 다르게 한다.

5. 수혈 및 혈액검사

수혈 시에는 보통 혈액 100 mL에 대하여 이 약으로서 400 ～ 500 IU를 사용하고, 혈액검사 시에는 혈액 20 ～ 30 mL에 대하여 100 IU를 사용한다.

▶사용상의 주의사항

(주사제)

1. 경고

1) 이 약은 위험한 약물(potent drug)이므로 의사의 철저한 감시 하에서만 사용한다.

2) 이 약은 출혈의 위험이 높은 질병에는 매우 주의하여 사용한다. 이 약을 투여한 환자에게 거의 모든 부위에서 출혈이 발생할 수 있다. 치명적인 출혈이 발생하였다. 헤파린이 포함된 항응고 치료 동안 급성 부신기능 부전을 초래하는 부신출혈, 난소출혈, 복막뒤출혈이 발생하였다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 전혈응고시간(Lee-White 법) 또는 APTT등 혈액응고검사 결과 응고간격이 적당하지 않는 환자

3) 출혈 환자 : 혈소판감소자색반병, 혈관장애에 의한 출혈경향, 혈우병, 기타의 혈액응고장애(파종혈관내응고 제외), 월경기간 중, 수술시, 소화관궤양, 요로출혈, 토혈, 유산․조산․분만직후 등 성기출혈을 수반하는 산욕부, 두개내출혈이 의심되는 환자 등

4) 출혈 가능성이 있는 환자 : 내장 종양, 소화관 게실염, 대장염, 아급성세균성심내막염, 중증 고혈압증, 활성화된 결핵, 중증 당뇨병, 동맥경화증, 음주 과다, 모세관의 투과성증가, 황달 환자 등

5) 중증 간장애, 중증 신장애 환자

6) 중추신경계 또는 눈 수술 또는 외상 후 시일이 별로 경과되지 않은 환자

7) 척수 및 경막외 마취, 요추천자 환자

8) 미분획 헤파린 또는 저분자량 헤파린에 의한 심각한 혈소판감소증의 병력이 있는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 소모성 응고장애 환자

2) 카테터가 삽입되어 있는 환자

3) 임신말기 3개월의 임부

4) 수정체 출혈, 중증 망막병변 환자

5) 간장애 또는 신장애 환자(지혈수치에 대한 모니터링이 필요하다)

6) 유아 및 소아(지혈수치에 대한 모니터링이 필요하다)

7) 고령자, 요관결석 환자, 알코올 중독자, 탈장 환자, 섬유소용해제 등의 치료를 받는 환자

4. 이상반응

1) 혈액계

(1) 소화관출혈 등의 출혈이 나타날 수 있다. 또한, 혈전용해제(t-PA제제 등)와의 병용 시에는 뇌출혈이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 나타나는 경우에는 이 약을 감량하거나 중지한다. 혈액응고능이 현저히 저하되거나, 항응고작용을 급히 중화할 필요가 있는 경우에는 프로타민황산염을 투여한다.

(2) 드물게 혈소판감소증이 나타날 수 있으며 이는 면역학적으로 유도된 동맥 및 정맥 혈전증을 일으킬 수 있다.

(3) 비출혈, 정맥주사 후 급성가역성 혈소판혈병이 나타날 수 있으므로 투여 후에는 혈소판 수를 측정하고, 혈소판수의 현저한 감소가 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

2) 간장 : γ-GTP, LDH, AST, ALT의 상승 등이 나타날 수 있다.

3) 과민반응 : 가려움, 두드러기, 오한, 발열, 비염, 기관지천식, 눈물흘림, 결막염, 청색증, 빈맥, 압박감, 혈관신경계부종, 구역, 구토, 혈압강하, 호흡곤란, 기관지연축, 쇼크 등이 나타날 수 있으므로, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

4) 피부 : 탈모, 백반, 출혈성 괴사 등이 나타날 수 있다.

5) 장기투여 : 장기투여로 저알도스테론증, 골다공증, 반동효과와 지질혈증, 신기능 억제 등이 나타날 수 있다.

6) 투여부위 : 피하 또는 근육주사에 의한 국소통증성 혈종이 나타날 수 있다.

7) 기타 : 지속발기증, 당뇨병, 고칼륨혈증, 고알칼리아민증, 대사성산증, 리파아제의 상승 등이 나타날 수 있다.

5. 일반적 주의

1) 혈액응고능검사 등 출혈관리를 충분히 하면서 사용한다. 이 약의 투여량은 혈액응고검사로 조절하고 응고시간이 심하게 길어지거나 출혈이 있으면 투여를 잠시 중단한다.

2) 급히 투여를 중지하는 경우 혈전을 일으킬 우려가 있으므로 천천히 감량한다.

3) 먼저 혈전이 생기면 이 약의 작용을 감약 시킬 수 있다.

4) 이 약의 항응고작용을 급히 중화할 필요가 있는 경우에는 프로타민황산염을 투여한다(특히 혈액투석, 인공심폐에 의한 혈액 체외순환종료 시에 중화하는 경우에는 반동출혈이 나타날 수 있다).

5) 치료초기, 치료말기 및 치료 중에도 혈소판 수치를 모니터링해야 하며 혈소판수가 현저히 감소되면 치료를 중단해야 한다.

6) 헤파린 유도 혈소판감소증은 헤파린-혈소판 제 4인자 복합체에 대한 자기 항체의 출현 즉, 면역학적 원인에 의한 것이며, 심각한 혈전증(뇌경색, 폐색전증, 심재정맥혈전증 등)을 수반하는 일이 있다. 헤파린 유도 혈소판감소증 발현 시에 출현하는 항체는 100일 정도로 소실, 저하된다는 보고가 있다.

7) 혈중 칼륨 농도를 확인하지 않고 7일 이상 사용 할 수 없다(고칼륨혈증 위험).

6. 상호작용

1) 아세틸살리실산과 다른 살리실산제제(전신흡수경로에 의한) : 살리실산에 의한 혈소판기능의 저해와 위십이지장의 점막상해로 출혈의 위험이 증가하므로 진통이나 해열효과를 얻기 위해서는 다른 대체 약물을 사용한다.

2) 비스테로이드성 소염제(전신흡수경로에 의한) : 비스테로이드성 소염제에 의한 혈소판기능의 저해와 위십이지장의 점막상해로 출혈의 위험이 증가하므로 병용투여하지 않는다. 부득이하게 이 약물을 병용투여 할 경우 면밀하고 신중한 임상적, 생물학적 모니터링이 실시되어야 한다.

3) 덱스트란(비경구 투여에 의한) : 혈소판기능을 저해함으로서 출혈의 위험이 증가한다. 덱스트란 병용투여중과 중단 후에는 응고력 저하가 기존치의 1.5배를 초과하지 않도록 하기 위해 헤파린 용량을 조절해야 한다.

4) 애디슨병의 치료에 사용되는 코르티코이드(히드로코르티손 제외) 및 그 유도체의 고용량이나 10일 이상 장기투여요법은 소화관점막이나 약한 혈관에서 헤파린 투여에 의한 출혈의 위험을 악화시킬 수 있으므로 병용투여하지 않는다. 병용투여를 피할 수 없다면 신중한 모니터링이 실시되어야 한다.

5) 항응고제, 혈전용해제(유로키나제, t-PA 제제 등), 혈소판응집억제제(디피리다몰, 티클로피딘염산염, 티에노피리딘, 당단백 IIb/IIIa 수용체 길항제(압식시맙, 엡티피바티드, 티로피반 포함) 등)와의 병용에 의해 이 약의 작용이 증가될 수 있다(근이완 복합제(예, sugammadex)와 병용하여 APTT, PT 시간이 약간 연장된 보고도 있다).

6) 항히스타민제, 아스코르빈산, 강심배당체(디기탈리스 제제), 테트라사이클린계 항생제, 페노티아진계 유도체, 니트로글리세린 제제와의 병용에 의해 이 약의 작용이 감소될 수 있다.

7) 프로프라놀롤 : 혈장단백질 유출과 관련 있다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다. 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게 이 약을 투여할 때에는 자궁과 태반의 출혈위험 때문에 특히 출산 시에는 특별한 주의가 필요하다. 경막외 마취가 고려된다면 헤파린투여를 중단해야 한다.

2) 헤파린은 모유로 분비되지 않고 소화관장벽도 통과하지 않는다.

8. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다).

9. 고령자에 대한 투여

고령자에서는 출혈의 위험이 높을 수 있으므로 신중히 투여한다.

10. 과량투여시의 처치

헤파린의 과량투여는 출혈성 합병증을 초래할 수 있다. 출혈의 위험도는 각 환자의 저응고활성정도와 혈관 완전성에 비례한다. 과량 투여 시에는 헤파린에 불활성 복합체를 형성하여 헤파린을 중화시키는 해독제인 프로타민황산염을 투여한다. 100 UAH의 프로타민이 100 IU의 헤파린을 중화 시킬 수 있다. 프로타민의 용량은 투여된 헤파린양, 헤파린 투여 후 소요된 시간에 의해 결정된다. 그러나 프로타민황산염을 해독제로 사용할 때에는 반드시 중대한 이상반응을 고려해야 한다.

11. 적용상의 주의

1) 혈종의 위험이 있으므로 치료 중에 근육주사를 피한다.

2) 항히스타민제는 이 약과 시험관내에서 혼합하거나 반응 시 침전이 생길 수 있으므로 혼합주사는 피한다.

【인공관류용제 복합제】

◉ 349 기타의 인공관류용제

인공관류용제(340) 복합제

품목 목차(1품목)

번 호		업 소 명		제 품 명	분류번호	분류	제조/ 수입	페이지
1		제니스팜		쿠스토디올액	349	전문	수입	159

349. 기타의 인공관류용제

2016년도 의 약 품 재 평 가 결 과 기타의 인공관류용제 (349)
배합성분 및 함 량 (mg)	100 mL 중 트립프토판 히스티딘 염산히스티딘 2-케토글루타르산수소칼륨 염화마그네슘 만니톨 염화칼슘 염화칼륨 염화나트륨	40.85 2,792.89 377.33 18.42 81.32 546.51 0.22 67.1 87.66
효 능 효 과	(액제) - 개심술시 심정지 - 심장, 간, 신장을 장기 제공자에게1서 수혜자에게로 운반할 경우 및 심장, 간, 신장의 in situ 수술시 장기(臟器) 보호 및 표면 냉각 - 혈관이식편 보호 목적(관상혈관치환술, 주로 대형복제혈관인 경우)
용 법 용 량	(액제) 1) 심장 성인의 경우, 이 약물을 5 ～ 8 ℃로 냉각시켜 정수압으로(처음 수액병 높이를 심장으로부터 140 cm 위로 배치하여야 한다. - 100 mmHg) 투여하거나 관상동맥내로 일정량씩 주입되는 펌프로 투여한다. 심정지 후(약액주입개시 후 처음 1분 이내에) 수액병을 심장에서 50 ～ 70 cm 상단의 높이로 낮추어 40 ～ 50 mmHg가 되도록 하여야 한다. 뚜렷한 관상동맥협착증세가 있는 경우에는 관류압을 더 높일 필요가 있다(50 mmHg). 총 주입시간은 균질 평형상태에 도달하게 하기 위해 6 ～ 8분으로 한다. 소형심장인 경우라도 관류압이 40 ～ 50 mmHg이고 관류시간을 6 ～ 8분으로 한 조건에서 관류속도는 1 mL/분/g(심장중량추정치)로 한다. 주치의의 판단에 따라 추가관류시술은 최초관류와 동일한 방법으로 실시하여야 한다. 2) 신장 신장관류는 최대압 90 ～ 110 mmHg로 하여 실시하는 것을 원칙으로 한다. 3) 간 체중 kg당 150 ～ 200 mL 정도가 권장된다. 최소내경이 5 mm(Charriere 15)인 관류용 케뉼라를 사용할 경우 이를 관류 하는데 약 10분이 소요된다. 4) 혈관이식편 혈관이식편(통상 대형복제혈관부)을 5 ～ 8 ℃로 냉각시킨 이 약물(50 ～ 100 mL) 중에 옮겨 보관한다. 이후 용액에서 꺼내어 혈관을 이식한다.
사용상의 주의사항	별첨 349(복)-01
해당제품명 및 업 소 명	쿠스토디올액(제니스팜)

【 복합제 사용상의 주의사항 】

◉ 349 기타의 인공관류용제

별첨 349(복)-01

▶사용상의 주의사항

(액제)

1. 경고

이 약은 정맥 또는 동맥주입용이 아니다. 이 약은 활동이 정지된 심장, 신장 및 간의 선별적인 관류목적 및 장기 기증자로부터 수혜자에게로 운반하는 단계에서의 기증 장기 보존이나 혈관이식편 보존시 등 장기표면 냉각용으로 사용범위를 제한한다.

2. 다음 부위에는 투여하지 말 것.

전신관류용으로서는 사용할 수 없다.

3. 이상반응

1) 이 약 구성성분에 의한 것으로서 인체나 동물 대상실험 및 임상조사시, 기타 학술문헌상으로 이상반응이 확인된바 없다.

2) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 716명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 이상반응은 없었다.

4. 일반적 주의

1) 이 약이 전신순환으로 유입될 경우 그 결과로 전해질 농도변화(저칼슘, 저나트륨, 고칼륨, 고마스네슘)를 일으킬 수 있다. 체외 순환액 중의 나트륨 및 칼슘농도를 점검하고, 필요한 경우 치환하도록 한다.

2) 어린이의 손이 미치지 않는 곳에 두어야 한다.

3) 이 약은 circulating volume의 보충 또는 아미노산 또는 전해질의 대체용으로 적합하지 않다.

5. 상호작용

수술 및 입원 중 사용되는 배당체, 이뇨제, 질산염제제, 항고혈압약, 베타차단제 및 칼슘길항제 등의 약물과 상호작용은 보고된 바 없다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부에게 이 약을 사용한 예는 아직 보고된 바 없다. 임부 또는 수유부에 이 약을 사용할 경우, 위험성과 유용성을 세심하게 평가해야 한다. 임신기간 동안 응급수술로 이 약을 사용해야 할 경우, 심정지액의 안전성을 담보하기 위해서 외과적 중재술 후에 우심실로부터 심정지액을 완전히 배출해야한다.

7. 적용상의 주의

1) 이 약은 다른 약물과 혼합하여 사용하지 않는다.

2) 심장에 사용시

부적절하게 냉각된 용액으로 관류 시 칼슘 파라독스가 나타날 수 있으며 이것은 순환이 재연결 후 심장근육 세포의 파괴 형태로 나타날 수 있다. 이 용액은 사용하기 전 항상 적절하게 냉각되어야 한다.

【 기타 대사성 의약품 단일제 】

◉ 391 간장질환용제

◉ 392 해독제

◉ 394 통풍치료제

◉ 395 효소제제

◉ 399 따로 분류되지 않는 대사성 의약품

기타 대사성 의약품(390) 단일제

성분별 목차(12성분 178품목)

1.	메타독신(1품목)												181
2.	메틸렌블루(1품목)												183
3.	스트렙토키나제 · 스트렙토도르나제(66품목)												184
4.	아데포비어디피복실(50품목)												188
5.	아르기닌티디아시케이트(13품목)												205
6.	아르기닌티아졸리딘카르복실산염(1품목)												207
7.	알로푸리놀(3품목)												208
8.	프로나제(3품목)												218
9.	필수인지질성물질(1품목)												219
10.	L-아스파르트산-L-오르니틴수화물(산제)(액제)(9품목)												221
11.	L-아스파르트산-L-오르니틴수화물(주사제)(27품목)												223
12.	S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염(주사제)(3품목)												226

기타의 대사성 의약품(390) 단일제

성분별 목차(12성분 178품목)

1) 메타독신(1품목)---------------------------------------------------- <분류번호 391, 전문>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1		일양약품		알코텔정(메타독신)(수출명:알코테라)	제조

2) 메틸렌블루(1품목)------------------------------------------------- <분류번호 392, 전문>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1		삼오제약		살프메칠렌블루주사1%	제조

3) 스트렙토키나제 · 스트렙토도르나제(66품목)◉---------- <분류번호 395, 전문>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66		경동제약 경보제약 고려제약 국제약품 넥스팜코리아 대우제약 대원제약 동구바이오제약 디에이치피코리아 메디카코리아 메딕스제약 삼남제약 삼성제약 삼익제약 삼천당제약 서울제약 성원애드콕제약 셀트리온제약 신신제약 신일제약 신풍제약 아이월드제약 아이큐어 아주약품 안국약품 알리코제약 알보젠코리아 에스케이케미칼 영일제약 영진약품공업 오스코리아제약 오스틴제약 우리들제약 위더스제약 유니메드제약 유영제약 이니스트바이오제약 이연제약 일양바이오팜 정우신약 제이더블유중외신약 제이에스제약 조아제약 진양제약 케이엠에스제약 코오롱제약 크리스탈생명과학 콜마파마 테라젠이텍스 티디에스팜 하나제약 하원제약 한국글로벌제약 한국넬슨제약 한국맥널티 한국약품 한국유니온제약 한국콜마 한국파비스제약 한국프라임제약 한국휴텍스제약 한미약품 화이트생명과학 환인제약 휴비스트제약 휴온스		도키나제정(스트렙토키나제ㆍ스트렙토도르나제) 스키다제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) 뮤타제정(스트렙토키나제,스트렙토도르나제)[수출명:엠-탈스정(M-TALS Tab)(Streptokinase, Streptodornase) 트리나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) 스도나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) 세라타제정(스트렙토키나제,스트렙토도르나제)(수출명:필도르키나제정,동크-왕아미타제정) 뮤리나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) 스피다제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) 렙토정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) 큐나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) 스토나제정(스트렙토키나제ㆍ스트렙토도르나제) 뮤로다제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) 삼성스트렙토정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) 뮤코니아정 바로타제정 브이라제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) 바리타제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) 네오나제정(스트렙토키나제.스트렙토도르나제) 아이다제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) 뮤토나제정 레오다제정(스트렙토키나제.스트렙토도르나제) 아이나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) 스트나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) 스토젠정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) 안토라제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) 알리나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) 바나제정(스트렙토키나제및스트렙토도르나제) 바리다제정(스트렙토키나제,스트렙토도르나제)(군납명:스트렙토키나제-스트렙토도르나제정12500단위) 다나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) 스키나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) 오스나제정(스트렙토키나제,스트렙토도르나제) 스레토정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) 우리들스트렙토정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) 레토나제정 누제정(스트렙토키나제.스트렙토도르나제) 오르다제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) 세토나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) 세로나제정 바이도제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) 스판다제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) 두리다제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) 스파라제정(스트렙토키나제ㆍ스트렙토도르나제) 스토제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) 크리나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) 엠라제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) 듀오나제정(스토렙토키나제·스트렙토도르나제)(수출명:코오롱듀오나제정) 엔다제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) 키아제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) 리오다제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) 킨도라제정(스트렙토키나제스트렙토도르나제) 바다라제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) 스트레파제정(스트렙토키나제.스트렙토도르나제) 글로나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) 베라제정(스트렙토키나제·스토렙토도르나제) 바리엠정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) 넥스라제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) 슈트렙토정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) 키나마제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) 키나돈정(스트렙토키나제 · 스트렙토도르나제) 프로다제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) 키도라제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) 뮤코라제정(스트렙토키나제.스트렙토도르나제분말)(수출명:한미라제정) 이소나제정 세틸라제정10밀리그램(스트렙토키나제.스트렙토도르나제) 스렙토정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) 사라나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)	제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조

4) 아데포비어디피복실(50품목)---------------------------------- <분류번호 391, 전문>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50		경동제약 광동제약 글락소스미스클라인 녹십자 다산메디켐 대웅 대웅바이오 대원제약 대한약품공업 동광제약 동구바이오제약 동국제약 동성제약 동아에스티 동화약품 명문제약 미래제약 바이넥스 보령제약 부광약품 비씨월드제약 삼일제약 삼진제약 에이프로젠제약 신풍제약 씨제이헬스케어 알보젠코리아 에스케이케미칼 영진약품공업 오스틴제약 일동제약 일양약품 일화 제이더블유중외제약 제일약품 종근당 진양제약 코오롱제약 파마킹 하나제약 한국유나이티드제약 한국유니온제약 한국코러스 한국콜마 한독 한림제약 한미약품 한올바이오파마 현대약품 화일약품		아포빌정(아데포비어디피복실) 쎄비어정10밀리그램(아데포비어디피복실) 헵세라정10밀리그램(아데포비어디피복실) 아뎁세라정10밀리그램(아데포비어디피복실) 헵피어정10밀리그램(아데포비어디피복실) 헵세데포정(아데포비어디피복실) 헵세루사정(아데포비어디피복실) 헤파세라정10mg(아데포비어디피복실) 헵퓨어정10밀리그램(아데포비어디피복실) 동광아데포비어정10밀리그램(아데포비어디피복실) 헵세포비정(아데포비어디피복실) 헵세론정(아데포비어디피복실) 아데비르정(아데포비어디피복실) 헵세비어정10밀리그램(아데포비어디피복실) 아데비어정10밀리그램(아데포비어디피복실) 헵세스정(아데포비어디피복실) 헵사바정10밀리그램(아데포비어디피복실) 아데시스정10밀리그램(아데포비어디피복실) 보령아데포비어정10mg(아데포비어디피복실) 부광아데포비어정10밀리그램(아데포비어디피복실) 헤포빌정10밀리그램(아데포비어디피복실) 아데포라정10mg(아데포비어디피복실) 아포리바정(아데포비어디피복실) 에이프로젠아데포비어정10mg(아데포비어디피복실) 바이헤파정10밀리그램(아데포비어디피복실) 헵큐어정10밀리그램(아데포비어디피복실) 아데포정10밀리그램(아데포비어디피복실) 헵스크정(아데포비어디피복실) 아데포실정10mg(아데포비어디피복실) 오스틴아데포비어정10mg(아데포비어디피복실) 아데팜정10밀리그램(아데포비어디피복실) 아데실정10밀리그램(아데포비어디피복실) 헤파비르정10mg(아데포비어디피복실) 리버세라정10밀리그램(아데포비어디피복실) 아뎁틴정10밀리그램(아데포비어디피복실) 에버헤파정10밀리그램(아데포비어디피복실) 아데바정(아데포비어디피복실) 헵텍정10밀리그램(아데포비어디피복실) 헵셀정(아데포비어디피복실) 헵세비르정10밀리그램(아데포비어디피복실) 헵사정(아데포비어디피복실) 유니리버정10mg(아데포비어디피복실) 아포비어정(아데포비어디피복실) 한국콜마아데포비어정10밀리그램(아데포비어디피복실) 리벡실정(아데포비어디피복실) 헤비어정(아데포비어디피복실) 아데포빌정10밀리그램(아데포비어디피복실) 아세비라정10mg(아데포비어디피복실) 아데팍트정(아데포비어디피복실) 원더헤파정(아데포비어디피복실)	제조 제조 수입 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조

5) 아르기닌티디아시케이트(13품목)----------------------------- <분류번호 391, 일반>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13		동광제약 동화약품 미래제약 서흥 에이프로젠제약 씨트리 알리코제약 알파제약 익수제약 익수제약 제이더블유중외신약 제이에스제약 한국휴텍스제약		에가닌연질캡슐200밀리그램(아르기닌티디아시케이트) 헬민200연질캡슐(아르기닌티디아시케이트) 헤파알긴연질캡슐(아르기닌티디아시케이트) 헤파라민연질캡슐(아르기닌티디아시케이트) 알기톤연질캅셀(아르기닌티디아시케이트)수출명:아르기닌연질캅셀(아르기닌티디아시케이트) 헬스리버연질캡슐(아르기닌티디아시케이트) 헤리버연질캡슐(아르기닌티디아시케이트) 생간담연질캡슐(아르기닌티디아시케이트)(수출명:SANG-GANDAM) 아르간연질캡슐(아르기닌티디아시케이트) 아르간연질캡슐200밀리그램(아르기닌티디아시케이트) 리버봉연질캡슐(아르기닌티디아시케이트) 리버톤연질캡슐(아르기닌티디아시케이트) 비리벌연질캡슐(아르기닌티디아시케이트)(수출명: BEE-LIVER SOFT CAPSULE, BEEPARZOL SOFT CAPSULE)(수출용)	제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조

6) 아르기닌티아졸리딘카르복실산염(1품목)------------------- <분류번호 391, 일반>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1		한올바이오파마		간필정(아르기닌치아졸리딘카르복실레이트)	제조

7) 알로푸리놀(3품목)------------------------------------------------- <분류번호 394, 전문>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1 2 3		삼일제약 유유제약 한국유나이티드제약		자이로릭정(알로푸리놀) 유유알로푸리놀정 한국유나이티드알로푸리놀정(수출명:AllopurineTabs)	제조 제조 제조

8) 프로나제(3품목)---------------------------------------------------- <분류번호 395, 일반>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1 2 3		알보젠코리아 씨트리 영풍제약		프로나겐정(프로나제A) 씨트리프로나제비정 영풍프로나제정(프로나제B)	제조 제조 제조

9) 필수인지질성물질(1품목)--------------------------------------- <분류번호 391 , 일반>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1		한독		엣센샬포르테엔캅셀(필수인지질성물질)	제조

10) L-아스파르트산-L-오르니틴수화물(산제)(액제)(9품목)-- <분류번호 391, 일반>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1 2 3 4 5 6 7 8 9		동광제약 셀티스팜 신풍제약 조아제약 한국파마 한국파마 한화제약 한화제약 아이큐어		오르파산(L-아스파르트산-L-오르니틴수화물) 헤파겔액(L-아스파르트산-L-오르니틴) 리브락산(엘-아스파라긴산-엘-오르니친) 우라니틴액(L-아스파라긴산-L-오르니친) 파라멜산(L-아스파르트산-L-오르니틴수화물) 파라멜액(L-아스파르트산-L-오르니틴) 헤파멜즈산(L-아스파라긴산-L-오르니틴) 헤파멜즈로라액(L-아스파르트산-L-오르니틴) 하이간액(L-아스파르트산-L-오르니틴)	제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조

11) L-아스파르트산-L-오르니틴수화물(주사제)(27품목)--- <분류번호 391, 전문>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27		뉴젠팜 대원제약 대원제약 대한뉴팜 대한뉴팜 대한약품공업 대한약품공업 동광제약 드림파마 드림파마 메디카코리아 명인제약 명인제약 미래제약 셀트리온제약 신풍제약 신풍제약 유영제약 제일제약 한국유니온제약 한국코러스 한국코러스 한국프라임제약 한국파마 한화제약 한화제약 휴온스		아스텍주100mg(L-아스파라긴산-L-오르니틴수화물) 헬포빈인퓨전주사액(L-아스파르트산-L-오르니틴) 헬포빈주사(L-아스파르트산-L-오르니틴수화물)(수출명: 1:필오르니주사, 2:피로르파르 인젝션) 헤포리브주(L-아스파르트산-L-오르니틴수화물) 헤폰주(L-아스파라긴산-L-오르니친)[수출명:HepoliveInj.,HELIVINInj.] 오르니인퓨전주(L-아스파르트산-L-오르니틴) 헤파로겐주(L-아스파르트산-L-오르니틴)(수출명 : HEPARIGEN inj.) 오르파주(L-아스파르트산-L-오르니틴수화물) 오스파주사액(엘-아스파라긴산-엘-오르니친)(수출명 :FASTOPAInjection,HEPAPROFASTOPA Injection) 오스파인퓨전주(수출명:HEPAPROFASTOPA Injection5g) 아스파친주(L-아스파르트산-L-오르니틴수화물) 레보멜스주사액(L-아스파르트산-L-오르니틴)(수출명:호르텍-엘주사액(L-아스파르트산-L-오르니틴)) 레보멜스주(L-아스파르트산-L-오르니틴)(수출명:호르텍-엘주(L-아스파르트산-L-오르니틴), 헬탄주(L-아스파르트산-L-오르니틴)) 아스텍인퓨전(엘-아스파라긴산-엘-오르니친) 리벨인퓨전주(L-아스파르트산-L-오르니틴) 리브락정주(L-아스파르트산-L-오르니틴수화물) 리브락인퓨전주(L-아스파르트산-L-오르니틴수화물) 아스파에르정주(L-아스파르트산-L-오르니틴) 헤파판주(L-아스파라긴산-L-오르니친)(수출명:Hepapanlnj.) 유니인퓨전주(엘-아스파라긴산-엘-오르니친)(수출명 : Unigance Inj.5g, HELOTEC INJ.) 헤파니친주(L-아스파르트산-L-오르니틴수화물)(수출명:KORULIVE INJ.) 헤파니친인퓨전주(엘아스파라긴산엘오르니친) 에스파주100밀리그람(엘-아스파라긴산-엘-오르니친)수출명:ESPANLIRINJ.100mg 파라멜인퓨전주(L-아스파르트산-L-오르니틴수화물) 헤파멜즈주(L-아스파라긴산-L-오르니틴) 헤파멜즈인퓨전주(L-아스파라긴산-L-오르니틴) 헤포나주500mg(L-아스파르트산-L-오르니틴수화물)(수출명:HUONSHEPONAINJ.500㎎/5mL)	제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조

12) S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염(주사제)(3품목)--- <분류번호 399, 전문>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1 2 3		명인제약 유영제약 일성신약		사메틴주(에스아데노실엘메치오닌설페이트파라톨루엔설포네이트) 아티오닐주(S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염) 사메트주100mg(S-아데노실-L-메치오닌설페이트-P-톨루엔설포네이트)	제조 제조 제조

◉ 국내임상시험결과 추가제출

<분류번호 391>

메타독신(Metadoxine)

▶효능‧효과

(정제)

만성 알코올 중독

▶용법‧용량

(정제)

성인 : 메타독신으로서 1회 500 mg, 1일 2회 경구투여한다.

▶사용상의 주의사항

(정제)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약에 과민반응 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부(수유 중인 경우 저프롤린혈증을 일으킬 수 있다)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

레보도파를 투여 받고 있는 파킨슨병 환자

3. 이상반응

1) 과량투여 및 장기간 치료시 감수성이 예민한 환자에서 투여 중단 시 가역적인 말초 신경병이 드물게 나타날 수 있다.

2) 동물실험에서 1일 경구투여량의 60 ～ 120배에서 과다호흡, 경련이 나타났다.

4. 상호작용

이 약은 레보도파의 말초카르복실작용을 증가시켜 효과를 감소시킬 수 있다.

5. 소아에 대한 투여

이 약은 소아에 대한 안전성 및 유효성에 대한 자료가 부족하므로  소아에 대해 권장되지 않는다.

6. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.

<분류번호 392>

메틸렌블루(Methylene Blue)

▶효능‧효과

(주사제)

안전성․유효성을 확인할 수 없음.

▶용법‧용량

(주사제)

안전성․유효성을 확인할 수 없음.

▶사용상의 주의사항

(주사제)

안전성․유효성을 확인할 수 없음.

<분류번호 395>

스트렙토키나제 · 스트렙토도르나제
(Streptokinase · Streptodormase)

▶효능‧효과

☆(정제)

1. 다음 질환 및 증상의 염증성 부종의 완화 : 수술 및 외상후, 부비동염, 혈전정맥염

2. 호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란

☆국내임상시험결과 추가제출

▶용법‧용량

(정제)

성인 : 1회 1 ∼ 2정, 1일 4회 경구투여한다.

체내에서의 작용기전은 아직 해명되지 않은 점이 많고 용량, 효과관계도 밝혀진 것이 아니므로 목적 없이 투여하지 않는다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

▶사용상의 주의사항

(정제)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 혈액응고이상 환자[플라스미노겐 또는 섬유소원(fibrinogen)의 혈중농도가 낮은 환자 등]

2) 혈소판 감소증 환자

3) 항응고제를 투여하고 있는 환자

4) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자

5) 출혈소인을 지닌 환자(위궤양, 최근의 외과적 수술, 출혈의 위험을 수반하는 외상, 뇌성전이 환자 등)

6) 조절되지 않는 중증의 고혈압 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 약물 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 간기능이 저하된 환자(스트렙토키나제의 작용에 의해 생성되는 단백질 분해효소, 플라스미노겐 활성물질 및 플라스민의 활성 증가가 간기능 장애를 유발할 수 있다)

3. 이상반응

1) 과민반응 : 때때로 발진, 발적 등의 과민증상 및 아나필락시스/아나필락시스모양 반응(쇼크, 호흡곤란, 두드러기 등)이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.

2) 소화기계 : 설사, 때때로 식욕부진, 위부불쾌감, 복통, 구역, 구토 등의 증상이 나타날 수 있다.

3) 혈액계 : 때때로 혈액응고시간의 연장, 출혈경향이 나타날 수 있다.

4) 피부 : 홍반성 발진, 피부염, 가려움이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 이 약은 항원성이 있는 것으로 알려진 스트렙토키나제를 함유한다. 이 약의 사용과 연관된 과민반응 및 아나필락시스/아나필락시스모양 반응(쇼크, 호흡곤란, 두드러기를 포함)이 보고된 바 있다.

2) 이 약은 항원성이 있으므로 항체가 형성될 수 있다. 따라서 연용에 의한 효과감소를 야기할 수 있다. 또한, 항체가 형성됨에 따라 알레르기 반응이 나타날 위험성이 증가한다.

5. 상호작용

1) 항생물질, 비스테로이드계 소염진통제 등과의 병용 시 다음과 같은 이상반응이 나타날 수 있다.

(1) 쇼크 : 쇼크가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 불쾌감, 구내이상감, 호흡곤란, 어지럼, 변의, 이명, 발한 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(2) 호흡기계 : 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X-선이상, 호산구 증가 등을 수반한 간질성폐렴, 호산구성 폐침윤이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 부신피질호르몬제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다.

2) 스트렙토키나제는 플라스미노겐을 활성 단백질 분해효소인 플라스민으로 활성화시켜 섬유소(fibrin)를 용해한다. 항응고제와의 병용투여로 인해 항응고제의 항응고 효과(출혈경향)가 증강될 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다. 스트렙토키나제는 미량만이 태반을 통과하지만, 태아의 혈액으로부터 스트렙토키나제 특이성 항체가 발견된 바 있다. 의사가 반드시 필요하다고 판단한 경우를 제외하고 임부에게 이 약을 투여하지 않는다.

2) 수유 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다. 의사가 반드시 필요하다고 판단한 경우를 제외하고 수유부에게 이 약을 투여하지 않는다.

7. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성이 확립되지 않았으므로, 이 약은 소아에 투여하지 않는 것이 바람직하다.

8. 과량투여시의 처치

과량 복용 또는 과실로 인한 복용 시 대증적인 치료를 한다.

9. 적용상의 주의

1) 정해진 용법․용량을 지킨다.

2) 이 약의 투여로 이상반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다.

3) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

<분류번호 391>

아데포비어디피복실(Adefovir Dipivoxil)

▶효능‧효과

(정제)

활동성 바이러스 복제가 확인되고, 혈청 아미노전달효소(ALT 또는 AST) 가 지속적으로 상승되거나 조직학적으로 활동성 질환이 확인된 만성 B형 간염 바이러스 감염증 환자의 치료

(조직학적, 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응을 근거로 대상성 간기능을 나타내는 HBeAg+ 및 HBeAg- 만성 B형 간염 환자 및 대상성 혹은 비대상성 간기능을 나타내는 라미부딘 내성 B형 간염 환자)

▶용법‧용량

(정제)

1. 성인

아데포비어피복실로서 1일 1회 10 mg을 식사와 상관없이 경구투여한다.

2. 신장애 환자

신장애 환자에게 이 약을 투여하였을 때 약물의 유의성 있는 노출 증가가 관찰되었다. 그러므로 크레아티닌청소율이 50 mL/min 미만인 환자에서는 투여 간격을 아래 표와 같이 조절해야 한다. 이 투여 간격 조절 지침에 대한 안전성 및 유효성은 임상적으로 평가되지 않았으며, 치료 시작시에 이미 신장애가 있었던 환자의 자료로부터 얻은 것이므로, 이 약으로의 치료 도중에 신장애가 발생한 환자에게 이 지침을 적용하는 것은 적절하지 않다. 그러므로 이들 환자에 대한 임상반응 및 신기능을 세심하게 모니터링 하도록 한다.

<표> 신장애 환자 투여간격 조절 지침

======================================================

크레아티닌청소율              투여용량            투여 간격

(mL/min)*	(mg)

======================================================

50 이상                      10               24시간마다

30 ～ 49                      10               48시간마다

10 ～ 29                      10               72시간마다

혈액투석 환자                   10             투석 후 7일마다	=====================================================

* 크레아티닌청소율은 제지방 체중 또는 이상 체중을 이용한 Cockcroft-Gault method로 계산한 것이다.

크레아티닌청소율이 10 mL/min 미만으로 혈액투석을 하지 않는 환자에서는 아데포비어의 약동학은 평가된 바가 없으므로 이 환자들에 대한 투여 지침은 없다.

▶사용상의 주의사항

(정제)

1. 경고

1) 이 약은 권장 용량을 초과하여 투여해서는 안 된다.

2) 치료 중단 후 간염의 악화

(1) 이 약 투여중단을 비롯하여 B형 간염 치료를 중단한 환자에서 심각한 급성 간염 악화가 보고된 바 있다. 이 약 투여 중단 후 일정 기간 동안 정기적으로 환자의 간기능을 모니터링하여야 하며 필요한 경우 B형 간염 치료를 재개할 수 있다.

(2) 이 약의 임상시험에서, 이 약 투여 중단 후 25 %의 환자에서 간염의 악화(ALT의 정상 상한치의 10배 혹은 그 이상 상승)가 발생하였다. 이들 사례들은 대부분 약물 투여 중단 12주 이내에 발생하였다. 이들 악화는 일반적으로 HBeAg 혈청전환이 되지 않은 상태에서 발생하였고, 바이러스 복제가 재개된 동시에 혈청 ALT도 상승되었다. 대상성 간질환 HBeAg 양성 및 HBeAg 음성 환자를 대상으로 한 시험에서 간염 악화는 간 대상부전을 수반하지는 않았다. 이 약 10 mg으로 치료받은 대상성 간기능 환자들에서 발생한 혈청 ALT 상승은 간 대상부전과 관련된 임상적 또는 실험실 수치 변화를 동반하지 않았다. 그러나 진행된 간질환 혹은 간경화 환자에서는 간 대상부전의 위험성이 높을 수 있다. 대부분의 사례가 자기한정적이거나 치료를 재개하면 해결되었으나 치명적인 사례를 포함한 심각한 간염 악화도 보고되었다. 그러므로 투여를 중단한 후 몇 개월 동안은 환자를 주의 깊게 모니터링하여야 한다.

(3) 진행된 간질환이나 간경화 환자는 치료 초기 동안 주의 깊게 모니터링하여야 한다.

3) 신독성

(1) 이 약의 장기 투여(1일 1회 10 mg)로 신독성이 생길 수 있다. 정상적인 신기능을 가진 환자에서 신독성의 위험은 낮지만, 신기능 장애가 있거나 신기능 장애의 위험이 있는 환자 또는 사이클로스포린, 타크로리무스, 아미노글리코사이드, 반코마이신 및 비스테로이드성소염제 등 신기능에 영향을 미칠 수 있는 약물을 병용투여하고 있는 환자에서는 특별히 중요하다. 이 약으로 치료를 시작하기 전에 모든 환자들의 크레아티닌청소율을 계산하는 것이 권장된다.

(2) 혈청 크레아티닌의 지속적인 증가 및 혈청 인의 감소로 특징지어지는 신독성이 아데포비어디피복실 고용량을 투여하는 HIV 감염 환자(1일 60 및 120 mg) 및 만성 B형 간염 환자(1일 30 mg)에서 아데포비어디피복실 치료에 대해 치료 제한 독성이 있음이 나타났다.

(3) 이 약으로 치료를 받는 모든 환자들, 특히 신장애나 그 병력이 있는 환자나 기타 신장애의 위험이 있는 환자들은 신기능을 모니터링하는 것이 중요하다. 이러한 환자들에서는 혈청 크레아티닌 및 혈청 인 변화의 정기적인 모니터링이 권장된다. 치료 초기 또는 치료 도중에 신기능 부족을 나타내는 환자들은 용량 조절이 필요할 수 있다. 이 약의 치료로 신독성이 나타난 환자에서는 이 약의 투여를 중단하기 전에 이 약 치료의 유익성과 위험성을 주의 깊게 고려해야 한다.

(4) 혈액 투석 이외의 투석법(예, 휴대 복막 투석)을 받고 있는 말기 신장 질환 환자에 대해서는 연구되지 않았다.

4) HIV 내성

이 약으로의 치료를 시작하기 전에 모든 환자에 대해 HIV 항체 테스트를 실시해야 한다. 확인이 안 되거나 치료를 받지 않고 있는 HIV에 감염된 만성 B형 간염 환자를 대상으로 이 약과 같이 HIV에 대해서도 활성을 나타내는 약제로 B형 간염을 치료할 경우 HIV 내성이 나타날 수 있다. 이 약은 환자의 HIV RNA를 억제하지 않는 것으로 나타났으나 HIV에 동시 감염된 만성 B형 간염 환자를 치료하기 위해 이 약을 사용한 자료는 제한적이다.

5) HIV 동시 감염

이 약 10 mg 투여가 HIV 복제 억제에 효과적이라는 것은 밝혀지지 않았다. HIV에 동시 감염된 환자는 이 약으로 HBV 감염 치료를 시작하기 전에 입증된 항바이러스 치료법으로 HIV RNA를 조절(< 400 copies/mL)하여야 한다.

HIV에 동시 감염되었으나 항바이러스 치료가 요구되지 않는 환자들에게 만성 B형 간염 치료 목적으로 이 약을 단독 투여시 HIV 변이의 위험이 있다.

6) 유산산증/지방증을 동반한 중증 간비대

뉴클레오시드 유사체 단독투여 또는 다른 항레트로바이러스제를 병용투여했을 때 치명적인 사례를 포함한 유산산증과 지방증을 동반한 중증 간비대가 보고되었다. 아데포비어도 구조적으로 뉴클레오시드와 관련이 있으므로 이러한 위험이 배제될 수 없다.

이들 사례의 대부분은 여성에서 보고되었고 비만과 장기간에 걸친 뉴클레오시드에 대한 노출이 위험요소가 될 수 있다. 간질환에 대한 위험요소가 있는 환자에게 뉴클레오시드 유사체를 투여할 경우에는 특별히 주의해야 하나, 위험요소가 없는 환자에서도 사례들이 보고되었다. 유산산증 또는 뚜렷한 간독성(눈에 띄는 아미노전달효소의 상승이 없이 나타나는 간비대 및 지방증 포함)을 의심할 만한 임상적 또는 실험실적 이상이 나타난 환자에 대해서는 이 약의 투여를 중단해야 한다.

7) 기타

(1) 이 약의 투여가 다른 사람에게로의 B형 간염 전염 위험을 감소시키는 지는 증명되지 않았으므로 적절한 주의가 필요함을 환자에게 충고하여야 한다.

(2) 생체 내에서 아데포비어디피복실이 아데포비어로 대사되면서 생기는 pivalic acid는 자유 카르니틴과 축합하여 신장으로 배설된다. 따라서 이 약을 카르니틴 결핍증(선천성) 환자에게 투여시 주의하여야 한다. 카르니틴과의 결합에 대한 임상적 유의성은 알려지지 않았다. 발프로산과 같이 카르니틴 농도를 감소시킬 가능성이 있는 약물이나 pivalic acid를 분리시키는 다른 약물과 이 약을 병용 투여한 자료는 없다. 만성 B형 간염 환자에게 이 약을 투여한 임상시험에서 혈청 카르니틴의 수치의 변화는 이 약 투여군과 위약 투여군에서 비슷하였다. 따라서 이 약 투여시 일반적인 L-카르니틴 보조요법이나 혈청 카르니틴 수치의 모니터링을 필요로 하지 않는다.

(3) 이 약은 테노포비르 또는 엠트리시타빈과 테노포비르의 복합제, 에파비렌즈, 엠트리시타빈, 테노포비르의 복합제와 같이 테노포비르를 포함하는 제제와 함께 투여하여서는 안 된다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

아데포비어 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

라미부딘 내성 B형 간염의 임상적 근거를 보이는 간이식 전(n = 226) 및 후(n = 241) 만성 B형 간염 환자를 대상으로 각각 평균 치료기간 51주 및 99주로 203주까지 이 약으로 공개 임상시험을 진행하였다. 신장 기능장애에 대하여 사이클로스포린과 타크로리무스와의 병용투여, 치료초기 신장 기능부족, 고혈압, 당뇨, 장기 이식 등을 포함한 위험요소를 지닌 간이식 전 후 환자들에서 신기능의 변화가 발생하였다. 따라서 신기능에서의 이러한 변화들에 대해 이 약이 미치는 영향은 평가하기가 어렵다. Kaplan-Meier estimate에 의해 볼 때, 간이식 전 환자들 가운데 48주까지 12 %의 환자에서, 96주까지 28 %의 환자에서, 144주까지 30 %의 환자에서 초기보다 ≥0.5 mg/dL의 혈청 크레아티닌 상승이 관찰되었고, 간이식 후 환자들 가운데 48주까지 18  %의 환자에서, 96주까지 35 %의 환자에서, 144주까지 35 %의 환자에서 초기보다 ≥0.5 mg/dL의 혈청 크레아티닌 상승이 관찰되었다. 치료 초기에 간 이식 전이었던 환자들을 고려하면, 48주까지 혈청 크레아티닌이 최소 0.5 mg/dL 증가한 것으로 확인된 환자들의 퍼센트(%)에 대한 Kaplan-Meier estimate가 간이식 전보다 간이식 후에서 더 높았다(52 % vs 5 %). 최종 방문까지 간이식 전 환자 중 1.3 %(226명 가운데 3명), 간이식 후 환자 중 2.5 %(241명 가운데 6명)에서 < 2.0  mg/dL 의 혈청 인 수치를 보였다. 간이식 전 후 환자들 가운데 4 %의 환자가(467명 가운데 19명) 신장 반응으로 인해 이 약의 투여를 중단하였다. 이 약으로 치료 받은 간 이식 전후 환자에서 치료와 관련된 것으로 2 % 혹은 그 이상의 빈도로 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 다음과 같다.

(1) 전신 : 무력증, 두통, 발열

(2) 위장관계 : 복통, 구역, 구토, 위창자내공기참, 설사, 간부전, 소화불량

(3) 대사 및 영양 : ALT 및 AST 상승, 비정상적 간기능, 저인산혈증

(4) 호흡기계 : 기침 증가, 인두염, 부비동염

(5) 피부 및 피부 부속기관 : 가려움, 발진

(6) 비뇨기계 : 크레아티닌 상승, 신부전, 신기능 부족

4. 이상반응

1) 48주간 이 약(n = 294) 또는 위약(n = 228)으로 이중맹검 치료를 받은 만성 B형 간염 환자 및 대상성 간질환 환자 522명을 대상으로 한 두 시험에서 보고된 이상반응을 평가하였다.

연장 치료에 의해, 이 약 10 mg을 최소 1회 이상 투여한 총 492명의 환자들에 대한 평균 치료 기간은 49주였고, 최대 치료기간은 109.4주였다. 3 % 이상 보고된 이상반응을 표 1에 나타내었고, 위약과 비교하여 이 약의 치료 동안 보고된 실험실적 검사수치 이상을 표 2에 요약하였다.

<표 1> 이 약으로 치료받은 환자에서 3 % 이상 보고된 치료 관련  이상반응(0 ～ 48주)

	이 약 10 mg (n = 294)	위약 (n = 228)
무력증	13 %	14 %
두통	9 %	10 %
복통	9 %	11 %
구역	5 %	8 %
위, 창자 내 가스 팽만	4 %	4 %
설사	3 %	4 %
소화불량	3 %	2 %

<표 2> 이 약으로 치료받은 환자에서 1 % 이상 보고된 실험실적   검사수치 이상

	이 약 10 mg	위약
	(n = 294)	(n = 228)
ALT (> 5×ULN) 혈뇨 (≥ 3+) AST (> 5×ULN) 크레아틴키나아제 (> 4×ULN) 아밀라제 (> 2×ULN) 당뇨 (≥ 3+)	20 % 11 % 8 % 7 % 4 % 1 %	41 % 10 % 23 % 7 % 4 % 3 %

* ULN = Upper limit of normal

이 임상 시험에서 실험실적 수치 이상이 이 약 치료군 및 위약군에서 비슷한 빈도로 발생하였으나, 간 아미노전달효소의 상승은 위약군에서 더 자주 발생하였다.

2) 이 약을 연장 투여한 아래 두 공개임상시험에서, 크레아티닌의 증가가 이상반응으로 나타났다.

HBeAg 음성 환자 125명에게 연장 투여했을 때(최대 226주간) 혈청 크레아티닌이 초기값보다 최소 0.5 mg/dL 증가한 피험자는 4명이었고 증가된 혈청 크레아틴 농도로 인해서 1명이 시험을 중단하였다.

HBeAg 양성 환자 65명에서 연장 투여했을 때(최대 234주간) 혈청 크레아티닌이 초기값보다 최소 0.5 mg/dL 증가한 피험자는 6명이었고 증가된 혈청 크레아티닌 농도로 인해서 2명이 시험을 중단하였다.

3) 정상 신기능을 가진 환자 가운데 초기보다 혈청 크레아티닌이 0.3 mg/dL 이상 상승된 환자는 48주까지 이 약을 투여 받은 환자의   4 %에서 그리고 위약을 투여 받은 환자의 2 %에서 관찰되었다. 48주까지 초기보다 혈청 크레아티닌이 0.5 mg/dL 이상 상승된 환자는 없었다. Kaplan-Meier estimate에 의해 볼 때, 96주까지 이 약 치료 환자의 10 % 및 2 %에서 혈청 크레아티닌이 각각 ≥      0.3 mg/dL 및 0.5 mg/dL 상승되었다(48주 이후부터의 위약 대조시험 결과는 없다). 492명 가운데 혈청 크레아티닌이 초기보다 ≥ 0.3 mg/dL 상승된 29명 가운데 20명은 치료를 지속하여 회복되었고(초기보다 ≤ 0.2 mg/dL), 8명은 변화가 없었으며 1명은 치료를 중단한 후 회복되었다.

4) 임상시험에서의 이상반응 보고에 추가하여 이 약의 시판 후 사용시 아래와 같은 이상반응이 발생할 수 있음이 확인되었다. 이러한 사례들은 알려지지 않은 환자수로부터 자발적으로 보고된 것이므로   발생 확률을 산정할 수 없다.

(1) 근골격계와 결합조직 : 골연화증(뼈통증이 나타나며 드물게 골절을 초래함)과 근육병증(두 사례 모두 근위요세관질환과 관련 있음)

(2) 신장 : 근위요세관질환, 판코니 증후군

(3) 대사 및 영양 : 저인산혈증

(4) 위장관계 : 췌장염

5) 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 4,158명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 1.78 %(74명/4,158명, 118건)로 보고되었다. 간부전 0.22 %(9명/4,158명, 9건), 기침증가, 간신생물 각각 0.17 %(7명/4,158명, 7건), 복통 0.14 %(6명/4,158명, 7건), 소화불량, 무력증, 가래 증가 각각 0.12 %(5명/4,158명, 5건), 구역 0.10 %(4명/4,158명, 5건), 위창자내 공기참, 간경변증, 정맥류 각각 0.10 %(4명/4,158명, 4건)등의 순으로 조사되었다.

이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 0.65 %(27명/4,158명, 40건)로 보고되었다. 복통, 소화불량, 무력증 각각 0.10 %(4명/4,158명, 4건), 구역, 피로 각각 0.07 %(3명/4,158명, 3건), 위창자내 공기참, 기침 증가, 발진 각각 0.05 %(2명/4,158명, 2건), 적혈구 이상 0.02 %(1명/4,158명, 2건), 설사, 황달, 복수, 내성, 가래 증가, 단백뇨, 배뇨곤란, 요도질환, 고질소혈증, 국소피부반응, 두통, 골수과다형성, 골수기능억제, 비장비대가 각각 0.02 %(1명/4,158명, 1건)이었다.

국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 중대한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.77 %(32명/4,158례, 49건)이었으며, 간부전 0.22 %(9명/4,158명, 9건), 간신생물 0.17 %(7명/4,158명, 7건), 간경변증, 정맥류 각각 0.10 %(4명/4,158명, 4건) 등 이었다. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 0.02 %(1명/4,158례, 3건)로 발진, 황달, 복통 각각 1건이었다.
국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.94 %(39명/4,158명, 61건)이었으며, 간신생물 0.17 %(7명/4,158명, 7건), 가래 증가 0.12 %(5명/4,158명, 5건), 간경변증, 정맥류 0.10 %(4명/4,158명, 4건) 등 이었다. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 0.22 %(9명/4,158명, 17건)이었으며, 피로 0.07 %(3명/4,158명, 3건), 적혈구이상 0.02 %(1명/4,158명, 2건), 고질소혈증, 단백뇨, 내성, 배뇨곤란, 요도질환, 비장비대, 복수, 골수기능억제, 골수과다형성, 국소피부반응, 가래 증가, 황달 각각 0.02 %(1명/4,158명, 1건)로 보고되었다.

5. 일반적 주의

1) 이 약의 최적 치료기간 및 치료반응과 간세포종양 또는 비대상성 간경화와 같은 장기적인 결과 간의 상관관계는 알려져 있지 않다.

2) 이 약이 기계조작 및 운전능력에 미치는 영향은 연구된 바 없으나 이 약의 약리작용에 근거했을 때 이러한 능력에 영향을 미칠 것으로 예상되지는 않는다.

3) 신독성이 있는 약물 또는 이 약과 같은 신장 물질전달체(유기음이온운반체1, hOAT1)를 이용하여 배설되는 약물을 투여 받고 있는 환자에 대한 이 약의 연구는 이루어지지 않았다.

4) 임상적 내성

아데포비어디피복실에 대한 내성은 바이러스 부하 반동을 일으킬 수 있으며, 이는 B형 간염의 악화를 일으킬 수 있고, 간기능이 약화된 상태에서는 간의 대상부전을 야기하고 치명적 결과를 가져올 수 있다.

6. 상호작용

1) 아데포비어는 신장으로 배설되므로 신기능을 감소시키는 약물 또는 양성 세뇨관 분비에 대해 경쟁적으로 작용하는 약물과 이 약을 병용투여 할 때 아데포비어 또는 병용투여되는 약물의 혈청농도를 증가시킬 수 있다.

2) 라미부딘과 트리메토프림/설파메톡사졸, 아세트아미노펜, 이부프로펜, 테노포비르를 제외하고는 신장으로 배설되는 약물이나 신기능에  영향을 미치는 것으로 알려진 약물과 이 약을 병용투여 하였을 때 신기능에 미치는 영향은 연구된 바 없다.

3) 이 약은 트리메토프림/설파메톡사졸, 아세트아미노펜, 이부프로펜, 라미부딘의 약물동태를 변화시키지 않는다.

4) 신장으로 배설되는 약물 또는 신기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물과 이 약을 병용 투여할 때 이상반응에 대해 주의 깊게 모니터링 하여야 한다.

5) 이부프로펜 800 mg을 1일 3회 투여하였을 때 아데포비어의 AUC는 약 23 %, Cmax는 약 33 %가 증가되었다. 이들 증가는 이 약의 신 클리어런스의 감소보다는 생물학적 이용률이 더 높아진 것에 기인한 것으로 생각되며, 아데포비어 노출 증가의 임상적 유의성은 알려지지 않았다.

6) 아데포비어는 일반적으로 CYP-450 효소를 저해하지 않지만 아데포비어가 CYP-450 효소를 유도할 가능성은 알려져 있지 않다.

7) 사이클로스포린 및 타크로리무스 농도에 대한 아데포비어의 영향은 알려져 있지 않다.

8) 이 약과 라미부딘 100 mg을 병용투여했을때 각 약물의 약물동태  양상을 변화시키지는 않았다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부

(1) 아데포비어디피복실을 경구로 랫드에 35 mg/kg/day까지(사람의 치료용량인 10 mg/day에서 사람에서보다 23배의 전신 노출을 나타내었다.) 혹은 토끼에 20 mg/kg/day까지(사람의 치료용량인 10 mg/day에서 사람에서보다 40배의 전신 노출을 나타내었다) 투여한 생식 시험에서 배아독성 또는 최기형성은 나타나지 않았다.

(2) 모성독성과 관련된 용량으로(20 mg/kg/day, 전신 노출은 사람의 38배) 임신한 랫드에 아데포비어를 정맥투여 하였을 때, 배자독성 및 태자 기형 사례의 증가(전신부종, 함몰된 안구 돌출, 배꼽탈장, 엉킴 꼬리)가 관찰되었다. 임신한 랫드에 아데포비어 2.5 mg/kg/day을 정맥투여 하였을 때 발달과 관련된 이상반응은 나타나지 않았다(전신 노출은 사람의 12배).

(3) 임부를 대상으로 적절하게 잘 조절된 임상시험은 없다. 동물의 생식독성 실험결과로 인체에서의 반응을 항상 예측할 수 있는 것은 아니므로 주의 깊게 고려하여 유익성이 위험성을 상회하여 명백하게 투여가 필요하다고 판단될 때에만 이 약을 투여하도록 한다.

2) 진통 및 분만

임부를 대상으로 시험한 자료 및 HBV가 모체에서 태아로 전달되는데 대한 이 약의 영향과 관련된 자료는 없다. 그러므로 B형 간염 바이러스가 신생아에게 획득되는 것을 방지하기 위하여 적절한 영아 면역을 실시해야 한다.

3) 수유부

아데포비어가 모유로 이행되는지에 관해서 알려지지는 않았으나 이 약을 투여 받는 경우에는 수유하지 않는 것이 바람직하다.

4) 가임 여성

사람의 태아 발달에 대한 잠재적인 위험은 알려지지 않았으나, 이 약을 투여 받고 있는 가임 여성은 효과적으로 피임하여야 한다.

8. 소아 및 청소년에 대한 투여

소아 및 청소년(18세 미만) 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.

9. 고령자에 대한 투여

1) 65세 이상의 환자들이 이 약에 대해 젊은 환자들과 다르게 반응하는지를 확인할 수 있을 만큼 충분한 수를 대상으로 한 임상시험이 실시되지는 않았다. 일반적으로 병발 질환 또는 기타 약물 치료로 인해 신기능 또는 심기능이 감소되어 있을 가능성이 크므로, 고령자에게 이 약을 투여할 때에는 주의를 기울여야 한다.

2) 고령자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.

10. 과량투여시의 처치

1) 만성 HBV 감염 치료 권장 용량의 25 ～ 50배에 해당하는 용량인 아데포비어디피복실 250 mg 및 500 mg을 1일 1회 14일간 HIV 양성인 피험자에게 투여하였을 때, 경증 ～ 중등도의 위장관계 이상반응이 발생하였다.

2) 과량투여 발생시에는 독성 증상과 관련하여 환자를 모니터링해야 하며, 필요시 표준 보조 치료법을 실시한다.

아데포비어는 혈액투석으로 제거될 수 있다. 아데포비어의 체중-교정 혈액투석 청소율의 중앙값은 104 mL/min이다. 이 약 10 mg을 1회 투여한 후 4시간의 혈액 투석시 아데포비어의 약 35 %가 제거되었다. 복막 투석에 의한 아데포비어의 제거는 연구되지 않았다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

12. 기타

1) 동물에서의 독성

조직 변화 및/또는 BUN 및 혈청 크레아티닌의 증가로 특징지어지는 신 세뇨관 신장병증은 동물에서 아데포비어디피복실의 투여와 관련된 일차 용량 제한적 독성이었다. 사람의 권장 치료용량인 10 mg/day을 투여하였을 때 대략 3 ～ 10배 정도 높은 전신 노출을 나타낸 동물에서 신독성이 관찰되었다.

2) 발암성

마우스와 랫트를 대상으로 아데포비어의 발암성 시험을 실시하였다. 마우스에서는 1, 3, 10 mg/kg/day의 용량으로 실험하였는데 10 mg/kg/day에서도 치료와 관련된 종양 증가는 발견되지 않았다(사람의 치료용량인 10 mg/day에서 사람에서보다 10배의 전신 노출을 나타내었다.). 랫드에서는 0.5, 1.5, 5 mg/kg/day의 용량으로 시험하였는데 치료와 관련된 종양 증가는 발견되지 않았다(5 mg/kg/day에서는 사람에서보다 4배의 전신 노출을 나타내었다).

3) 유전독성

아데포비어디피복실은 대사 활성계의 유무와 관계없이 in vitro상 마우스 림프종 세포 분석에서 유전독성이 있었다. 아데포비어는 in vitro상 사람 말초혈 림프구 분석에서 대사활성계 없이 염색체 이상을 유발하였다. 아데포비어는 in vivo상 마우스 미소핵 분석에서 2,000 mg/kg 까지도 염색체 이상을 유발하지 않았으며 대사활성계의 유무와 관계없이 S. typhimurium 및 E. coli균을 사용한 세균 복귀 돌연변이 분석(Ames test)에서도 돌연변이원성은 없었다.

4) 생식독성

생식독성 시험에서 암컷 혹은 수컷 랫트에 30 mg/kg/day 용량까지 투여하였을 때 생식능력의 손실 근거는 나타나지 않았다(사람의 치료용량에서 사람에서보다 19배의 전신 노출을 나타내었다).

<분류번호 391>

아르기닌티디아시케이트(Arginine Tidiacicate)

▶효능‧효과

(캡슐제)

간기능장애의 보조치료

▶용법‧용량

(캡슐제)

성인 : 아르기닌티디아시케이트로서 1회 100 ∼ 200 mg, 1일 2회 식후에 복용한다.

▶사용상의 주의사항

(캡슐제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 15세 이하의 어린이

2) 심한 신부전 환자

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부(복용하지 않는 것이 바람직하다)

2) 1개월 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우

3. 기타 이 약의 복용 시 주의할 사항

1) 정해진 용법․용량을 잘 지킬 것.

2) 이상반응이 나타날 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

3) 과량 복용시 설사가 생길 수 있다.

4. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 직사광선을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여 보관할 것.

3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

<분류번호 391>

아르기닌티아졸리딘카르복실산염

(Arginine Thiazolidine Carboxylate)

▶효능‧효과

(정제)(캡슐제)

안전성․유효성을 확인할 수 없음.

▶용법‧용량

(정제)(캡슐제)

안전성․유효성을 확인할 수 없음.

▶사용상의 주의사항

(정제)(캡슐제)

안전성․유효성을 확인할 수 없음.

<분류번호 394>

알로푸리놀(Allopurinol)

▶효능‧효과

(정제)

통풍, 고뇨산혈증, 요산신장병증

▶용법‧용량

(정제)

○ 성인

혈중요산치의 급격한 저하는 때때로 급성퉁풍발작을 유발하므로 적은 용량(알로푸리놀로서 1일 1회 100 mg)으로 시작하고, 혈청요산치가 남성과 폐경 후 여성은 7 mg/100 mL, 폐경 전 여성은 6 mg/100 mL가 될 때까지 매주 100 mg씩 증량하여, 최대 1일 800 mg을 초과하지 않도록 경구투여한다.

일반적으로 알로푸리놀로서 성인 경증 통풍에는 1일 100 ∼ 300 mg, 중간정도의 결절통풍에는 1일 300 ∼ 600 mg, 중증 결절통풍에는 1일 600 ∼ 800 mg을 1 ∼ 3회 분할(최대 1회 300 mg을 초과하지 않도록)하여 식후에 경구투여한다.

○ 신부전을 수반하는 경우는 크레아티닌청소율에 따라 용량을 줄여,  크레아티닌청소율이 10 ～ 20 mL/min이면 1일 100 ～ 200 mg, 10 mL/분 미만이면 1일 100 mg을 초과하지 않는 양을 1 ∼ 3회 분할 혹은 더 긴 간격으로 경구투여한다. 만약 혈장 옥시푸리놀치를 측정할 수 있으면, 혈장 옥시푸리놀치가 100 μmol/L(15.2 mg/L)이하로 유지되도록 용량을 조절한다.

▶사용상의 주의사항

(정제)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 소아(악성종양치료에 따른 고뇨산혈증이나 특정효소결함이 있는 소아 제외)

2) 수유부

3) 이 약에 과민반응 환자

4) 중증 이상반응을 일으킨 환자

5) 증상이 없는 약한 요산혈증(혈중요산<90 mg/L)환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자(투여할 경우 정기적인 간기능   검사를 실시한다.)

2) 신질환 또는 그 병력이 있는 환자(감량 등을 고려한다)

3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

4) 고령자

5) 메르캅토푸린수화물 또는 아자티오프린을 투여 중인 환자

6) 이뇨제나 ACE 저해제를 복용중인 고혈압 또는 심부전 환자(신장기능이 저하되어 있을 수 있다)

7) 혈액생성장애 환자

3. 이상반응

1) 피부반응으로 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군), 박리성피부염 또는 과민성혈관염을 포함하여 호산구 증가 또는 표피박리, 발열, 림프절증, 관절통이 나타날 수 있고 이러한 경우 간염, 신기능 이상, 매우 드물게 경련을 동반하는 경우도 있다. 따라서 발열, 발진이 인정되는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 스테로이드제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다.

2) 쇼크, 아나필락시스모양 증상이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

3) 재생불량성빈혈, 범혈구 감소, 무과립구증이 나타날 수 있으므로  관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다.

4) 심각한 간기능장애(간괴사, 육아종간염을 포함하는 간염), 황달이  나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

5) 신부전 또는 신부전의 악화, 간질성신장염을 포함한 신장애가 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

6) 간질성 폐렴이 나타날 수 있으므로 발열, 기침, 호흡곤란 등 호흡기증상이 나타나는 경우에는 신속하게 흉부X선 등의 검사를 실시하여, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

7) 횡문근 융해증이 나타날 수 있으므로 근육통, 무력감, 크레아틴키나아제(CK)상승, 혈중 및 요중 미오글로빈 상승 등의 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

8) 기타의 이상반응

(1) 소화기계 : 구내염, 때때로 설사, 경련, 식욕부진, 배가 거북함,   매우 드물게 지방변증, 토혈이 나타날 수 있다.

(2) 신장 : 신기능이상(림프구침윤을 동반한 간질성 신장염, 잔틴결석)이 있을 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

(3) 신경계 : 미각장애, 시각장애, 말초신경장애, 말초신경염, 두통,   조화운동불능이 나타날 수 있다.

(4) 혈액 : 드물게 백혈구 감소, 혈소판 감소, 저혈소판증, 호산구증가, 림프절증, 혈관면역모세포림프절병증(가역적)이 있을 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

(5) 면역계 : 발열, 피부 발진, 혈관염, 림프절염, 거짓 림프종, 관절통, 백혈구 감소증, 호산구 증가증, 간담 비장 비대, 간 기능 검사 이상, 담관 소멸을 동반한 담즙울체성 간병증(vanishing bile duct syndrome)을 동반한 지연된 다장기 침범성과민 반응이 다양한 형태로 나타날 수 있다. 다른 장기들도(예, 폐, 췌장, 심근, 장) 마찬가지로 영향을 미칠 수 있다. 이러한 반응이 치료 중 임의의 시점에서 나타나는 경우, 알로푸리놀 투여를 즉시 영구 중단해야 한다. 전신성 과민반응이 발생했던 경우, 특히 결과가 치명적이었던 경우에는 대개 신장이나 간의 기저 질환이 존재했다.

(6) 과민반응 : 가려움, 관절통, 때때로 발진이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.(이상반응 1)항 참고)

(7) 눈 : 백내장이 나타날 수 있다.

(8) 전신증상 : 무력감, 드물게 부종, 때때로 전신권태감이 나타날 수 있다.

(9) 여성화유방, 어지럼, 고지방혈증, 종기증, 협심증, 고혈압, 느린맥(서맥), 요독증, 혈뇨, 혈관부종, 때때로 탈모가 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 과민성 증후군(DRESS), 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군) 및 독성표피괴사용해(리엘증후군) :

(1) 알로푸리놀과 연관된 과민 반응은 반점구진성 발진, DRESS(호산구증가증 및 전신 증상을 동반한 약진)로도 알려진 과민성 증후군, 생명을 위협하는 피부 반응(피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군))를 포함하여 다양한 방식으로 나타날 수 있다. 환자에게 이러한 중증의 부작용의 징후 및 증상에 대해 알리고 피부 반응이 발생하는지 면밀히 감시해야 한다. 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군) 또는 독성표피괴사용해(리엘증후군)의 징후나 증상이 발생하는 경우 (예, 흔히 수포 또는 점막병변을 동반한 진행성 피부발진), 알로푸리놀을 이용한 치료를 즉시 종료해야 한다. 알로푸리놀 사용과 관련하여 DRESS(호산구증가증 및 전신 증상을 동반한 약진), 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군) 또는 독성표피괴사용해(리엘증후군)가 발생한 후 알로푸리놀을 이용한 치료가 다시 이루어져서는 안된다.

코르티코스테로이드(Corticosteroid)가 피부 과민 반응 치료에 도움이 될수 있다.

(2) 만성 신부전 환자는 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) 또는 독성표피괴사용해(리엘증후군)등을 포함한 알로푸리놀과 관련된 과민성 반응의 위험이 증가 할 수 있다. 이러한 환자는 과민성 증후군 또는 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군) 또는 독성표피괴사용해(리엘증후군) 징후가 나타나는지 주의를 기울여야 하고 환자에게 해당 증상의 최초 징후가 나타나는 경우 치료를 즉각 영구적으로 중단할 필요가 있다는 것을 알려야 한다.

(3) 과민성 증후군(DRESS)과 연관된 보고 사례들 중에 케토산증을 초래하는 1형 당뇨병(전격성 1형 당뇨병 포함)으로 발전된 사례가 보고되었다.

2) 급성통풍 발작이 진정될 때까지 투여를 시작하지 않는다.

3) 투여 초기에 요산의 이동에 의해 통풍 발작의 일시적 증가를 볼 수 있으므로 통풍 악화를 예방하기 위하여 콜키신, 인도메타신 등을 병용한다(혈중 요산치를 측정하면서 투여하고 치료 초기 1주간은 1일 100 mg을 투여함이 바람직하다.). 만약 통풍발작이 나타나면 투여량을 계속 같게 유지하면서 소염제로 치료한다.

4) 요산염생성속도가 급속히 증가하는 경우, 요로에 축적이 일어날 위험이 있으나 적절한 수분공급 및 요의 알칼리화로 이를 최소화시킬 수 있다.

5) 이 약 투여에 의해 졸음, 어지럼, 조화운동불능이 나타날 수 있으므로 운전, 기계작동, 위험한 활동에 참여하지 않도록 주의한다.

6) 이 약 투여 중에는 주기적으로 간기능검사를 실시한다.

7) 24시간동안의 혈중요산과 요중요산은 일정간격으로 측정되어야 한다.

5. 상호작용

1) 이 약이 대사효소인 잔틴옥시다제를 저해하여 6-메르캅토푸린 및 아자티오프린의 혈중농도상승으로 골수억제 등 이상반응이 증가하므로 병용하는 경우에는 이들의 용량을 1/3 ∼ 1/4로 감량한다.

2) 이 약이 각각 간대사효소 활성저하 및 세뇨관분비에 경쟁하여 쿠마린계 항응고제(와르파린) 및 당뇨병용제(클로르프로파미드)의 작용을 증강시키므로 병용하는 경우 관찰을 충분히 하고 이들의 감량 또는 투여 간격의 연장을 실시한다.

3) 동물실험에서 철분제제와 병용하는 경우 이 약의 다량투여에 의하여 간에 철분 축적이 증가했다는 보고가 있다.

4) 이 약 또는 그 대사산물이 세포증식억제약물(시클로포스파미드)의 간대사를 저해하거나 신장배설을 경쟁적으로 저해하여 골수억제가 나타날 수 있으므로 병용하는 경우에는 정기적으로 혈액검사를 하고 백혈구 감소 등 이상반응의 발현에 주의한다.

5) 페니토인의 간대사를 저해하여 혈중농도 상승으로 졸음이 나타날 수 있으므로 병용하는 경우에는 이 약의 용량에 주의한다.

6) 이 약이 시클로스포린의 간대사를 저해하여 혈중농도 상승으로 신기능저하의 이상반응이 나타날 수 있으므로 병용하는 경우에는 투여량에 주의한다.

7) 이 약이 대사효소인 잔틴옥시다제를 저해하여 잔틴계약물(테오필린)의 혈중농도가 상승할 수 있으므로 병용하는 경우에는 투여량에 주의한다.

8) 이 약이 비다라빈의 대사를 억제하여 작용증가로 인하여 환각, 떨림, 신경장애의 이상반응이 나타날 수 있으므로 병용하는 경우에는 이상반응에 주의한다.

9) 다음 약물과의 병용에 의해 과민반응이 나타날 수 있으므로 환자의 상태를 주의깊게 관찰하여 발열, 발진 등의 과민증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지한다 : 캅토프릴, 히드로클로로티아지드, 암피실린, 아목시실린수화물

10) 티아지드계 이뇨제, 고용량의 살리실산염, 요산배설촉진제(설핀피라존, 프로베네시드)와 병용하는 경우에는 이 약 혹은 그 대사산물의 배설이 촉진되어 이 약의 작용이 감소할 수 있다.

11) 살리실산염의 작용을 증가시킨다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물실험에서 기형발생이 보고되었으므로 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 신중히 투여한다.

2) 이 약 또는 그 대사산물이 모유로 배설되므로 수유중인 부인에는 투여하지 않는 것이 바람직하나 부득이 투여하는 경우에는 수유를 중단한다.

7. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

8. 고령자에 대한 투여

고령자는 신기능이 저하되어 높은 혈중농도를 유지할 수 있으므로  용량에 유의하여 신중히 투여한다.

9. 적용상의 주의

이 약 사용 중에는 수분섭취량을 많이 하여 1일 소변 배출량이 2 L 이상 되게 하고 요를 알칼리화하는 것이 바람직하다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 품질저하의 원인이 될 수 있으므로   원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.

11. 기타

HLA-B*5801 대립 유전자 :

중국 한족, 태국, 한국, 일본, 유럽  출신 환자를 대상으로 한 약물유전학 연구, 후향 연구 및 사례연구에서 HLA-B*5801 대립 유전자가 알로푸리놀과 연관된 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군) 또는 독성표피괴사용해(리엘증후군) 그리고 다른 심각한 과민 반응의 유전적 발생 위험 인자로 밝혀졌다. 이 대립유전자의 존재비율은 인종 및 집단에 따라 차이가 있다. 중국 한족, 아프리카, 인도 혈통 사람들의 경우 20 ∼ 30 %까지, 한국인의 경우 12 %가 HLA-B*5801 대립 유전자를 가지고 있는 반면, 북유럽인, 미국계유럽인, 일본인의 경우 오직 1 ∼ 2 %만이 HLA-B*5801 대립 유전자를 가지고 있다고 추정된다.

이 대립 유전자의 빈도가 높게 나타나는 곳의 환자에게 알로푸리놀 치료를 시작하기 전에 HLA-B*5801 스크리닝을 고려해야 한다. 이들 개별 시험 검사를 통해 양성으로 확인된 환자의 경우, 다른 타당한 치료적 방법과 잠재적으로 관련된 위험성을 상회할 수 있는 이익이 없다면 알로푸리놀을 사용해서는 안된다. HLA-B*5801가 음성인 것으로 확인 된 환자에게도 여전히 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군) 또는 독성표피괴사용해(리엘증후군)에 대한 낮은 위험성이 존재한다. 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군) 또는 독성표피괴사용해(리엘증후군)과 다른 과민반응의 임상적 진단은 치료를 결정하기 위한 기본적인 요소이다. 치료하는 동안 이러한 반응이 나타난다면 알로푸리놀의 투약을 즉시 중단하고 다시 사용하지 않아야 한다. 코르티코 스테로이드는 과민성 피부 반응을 극복하는데 도움이 될 수 있다.

<분류번호 395>

프로나제(Pronase)

▶효능‧효과

(정제)(캡슐제)(장용정)

안전성․유효성을 확인할 수 없음.

▶용법‧용량

(정제)(캡슐제)(장용정)

안전성․유효성을 확인할 수 없음.

▶사용상의 주의사항

(정제)(캡슐제)(장용정)

안전성․유효성을 확인할 수 없음.

<분류번호 391>

필수인지질성물질(Essential Phospholipids Substance)

▶효능‧효과

(캡슐제)

간염 또는 간독성 물질에 의한 간질환 환자의 우측 상복부 압박감의 자각증상 개선

▶용법‧용량

(캡슐제)

성인 : 필수인지질성물질으로서 초기용량으로 1회 600 mg, 1일 3회 복용한다. 유지용량으로 1회 300 mg, 1일 3회 식간에 물이나 음료와 함께 복용한다.

▶사용상의 주의사항

(캡슐제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

2. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사,   약사와 상의할 것.

1) 이 약의 복용으로 이상반응이 나타나는 경우

2) 복통, 백색 변 및 또는 설사가 발생하는 경우

3) 1개월 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우

3. 기타 이 약의 복용 시 주의할 사항

정해진 용법․용량을 지킬 것.

4. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 직사일광을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여 보관할 것.

3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

<분류번호 391>

L-아스파르트산-L-오르니틴수화물(산제)(액제)

(L-Aspartic Acid-L-Ornithine)

▶효능‧효과

(산제)(액제)

다음의 중증의 간질환 해독의 보조 치료 : 간경변, 만성간염

▶용법‧용량

(산제)(액제)

1. 만성간염

심한 증상에서 L-아스파르트산-L-오르니틴으로서 1회 3 g, 1일 1 ～ 2회

2. 간경변

가벼운 증상에서 L-아스파르트산-L-오르니틴으로서 1회 6 g, 1일 2회

많은 양의 물에 녹여 식후에 복용한다(산제에 한함).

식후에 복용한다(액제에 한함).

▶사용상의 주의사항

(산제)(액제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

심한 신부전 환자(혈청크레아티닌수치가 3 mg/100 mL이상)

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

아세틸살리실산에 알레르기가 있는 사람(특히 천식을 포함한 알레르기가 일어날 수 있다)

3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 이 약의 복용으로 이상반응이 나타나는 경우

2) 2주정도 복용하여도 증상의 개선이 없는 경우

5. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

정해진 용법․용량을 지킬 것.

6. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 직사광선을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여 보관할 것.

3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

<분류번호 391>

L-아스파르트산-L-오르니틴수화물(주사제)

(L-Aspartic Acid-L-Ornithine)

▶효능‧효과

(주사제)

* 500 mg/mL, 5 g/10 mL

다음의 중증의 간질환 해독 : 간성뇌증(혼수 전단계‧혼수포함)

* 100 mg/mL

다음의 중증의 간질환 해독의 보조 치료 : 간염, 감염 후유증, 간경변

▶용법‧용량

(주사제)

* 500 mg/mL, 5 g/10 mL

간성뇌증(혼수전단계‧혼수포함)에서 L-아스파르트산-L-오르니틴으로서 1일 40 g(8앰플)까지 적정 수액제에 혼합하여 점적 정맥 주사할 수 있다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

* 100 mg/mL

치료초기 1주일간은 L-아스파르트산-L-오르니틴으로서 1일 1 g(2앰플)씩 정맥주사하는 것이 바람직하며 이 용량은 3 ～ 4주 계속 할 수 있으며, 또는 주사와 경구요법을 격주로 사용할 수 있다. 중증에는 1일 2 g(4앰플)으로 증량할 수 있다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

▶사용상의 주의사항

(주사제)

1. 경고

앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용 시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용 시에는 각별히 주의할 것(유리 앰플 주사제에 한함).

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 유산염산성증 환자

2) 메탄올중독 환자

3) fructose-sorbitol 불내성 환자

4) Fructose-1, 6-diphosphatase 결핍 환자

5) 중증의 신부전 환자(혈청크레아티닌의 표준치가 3 mg/100 mL 이상)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

피로아황산나트륨이 함유되어 있으므로 아황산 아나필락시스와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며, 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식 환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다(피로아황산나트륨 함유제제에 한함).

4. 이상반응

1) 신경계 : 때때로 후두부의 열감이나 구역이 나타날 수 있다.

2) 때때로 위장의 불쾌감과 구토가 나타날 수 있다.

5. 일반적 주의

1) 고용량을 투여하는 경우 혈중이나 뇨중의 우레아 수치를 검사해야 한다.

2) 간기능이 제한적이라면 불쾌감이나 구토를 줄이기 위하여 개개인의 주입속도를 조절해야 한다.

6. 적용상의 주의

이 약은 천천히 정맥주사한다.

7. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.

<분류번호 399>

S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염

(S-Adenosyl-L-Methionine-Sulfate-p-Toluensulfonate)(주사제)

▶효능‧효과

(주사제)

우울증

▶용법‧용량

(주사제)

S-아데노실-L-메티오닌으로서 1회 100 ∼ 200 mg, 1일 2회, 15 ∼ 20일간 정맥 또는 근육주사 한다.

이 약은 사용할 때 첨부된 용제에 용해하여 사용한다(해당제제에 한함).

▶사용상의 주의사항

(주사제)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

2) 정신분열증 환자

3) 양극성장애 환자

4) 소아

5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

6) 호모시스틴뇨, 고호모시스틴혈증 환자

2. 이상반응

1) 과민반응 : 안면부종, 혀와 후두 내부의 경직, 천식성호흡곤란, 빈맥(빠른맥), 급격한 혈압강하, 쇼크가 나타날 수 있다.

2) 소화기계 : 때때로 위장관 불쾌감, 구역, 구토, 경미한 복부통증,   위장관 출혈, 드물게 변비, 복부팽만감, 소화불량이 나타날 수 있다.

3) 피부 : 발진, 가려움, 두드러기가 나타날 수 있다.

4) 기타 : 때때로 수면장애, 드물게 구강건조증, 두통, 피로가 나타날 수 있다.

5) 투여부위 : 정맥주사 시 일시적인 자극증상, 드물게 국소발진, 정맥염이 나타날 수 있다

3. 일반적 주의

25세 미만에서 항우울제를 투여 받은 경우 위약에 비해 자살행동의 위험이 증가하는 것으로 나타났다. 65세 이상에서의 투여 및 이 약의 장기 병용에 대한 충분한 임상 자료는 없다.

4. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중의 투여에 대한 임상경험이 충분하지 않으므로 투여하지  않는다.

2) 모유 중으로의 이행여부가 알려져 있지 않으므로 투여하지 않는다.

5. 적용상의 주의

1) 정맥주사 시 천천히 주사한다.

2) 정맥주사 시 칼슘염 화합물과 배합금기이다(pH를 8이상으로 상승시킬 수 있다).

6. 보관 및 취급상의 주의사항

수송이나 보관도중 용기에 금이 가거나 장기간 열에 노출되어 변색이 된 것은 교환하여 사용하는 것이 바람직하다.

【 기타 대사성 의약품 복합제 】

◉ 391 간장질환용제

기타 대사성 의약품(390) 복합제

품목 목차(15품목)

번 호		업 소 명		제 품 명	분류번호	분류	제조/ 수입	페이지
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15		대웅 대웅제약 대웅제약 동구바이오제약 미래제약 삼성제약 삼성제약 삼성제약 서흥 에이프로젠제약 영풍제약 정우신약 케이엠에스제약 크리스탈생명과학 태극제약		알파우루사연질캡슐 대웅우루사비정 대웅우루사연질캡슐 우데세연질캡슐 리버라인연질캡슐 쓸기담50밀리그람연질캅셀 쓸기담겔 쓸기담액50밀리그람 레가타민연질캡슐 리버우르소연질캡슐 우르솔연질캡슐 샤인피피다운연질캡슐 우데스콜연질캡슐 우소콜연질캡슐 우루타민50연질캡슐	391 391 391 391 391 391 391 391 391 391 391 391 391 391 391	일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반	제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조	235 235 235 235 235 235 235 235 235 235 235 237 235 235 235

391. 간장질환용제

2016년도 의 약 품 재 평 가 결 과 간장질환용제 (391)
배합성분 및 함 량 (mg)	1. 1캡슐 중 우르소데옥시콜산 티아민질산염 리보플라빈 2. 1정 중 우르소데옥시콜산 티아민질산염 리보플라빈 3. 1포 중 우르소데옥시콜산 티아민질산염 리보플라빈 4. 1병 중 우르소데옥시콜산 티아민질산염 리보플라빈	50 10 5 50.0 10.0 5.0 50 10 5 50 10 5
효 능 효 과	(정제)(캡슐제)(겔제)(액제) ○ 만성 간질환의 간기능 개선 ○ 간기능 장애에 의한 다음 증상의 개선 : 육체피로, 전신권태
용 법 용 량	(캡슐제) 성인 : 1회 1캡슐, 1일 3회 복용한다. (정제) 성인 : 1회 1정, 1일 3회 복용한다. (겔제) 성인 : 1회 1포, 1일 3회 복용한다. (액제) 성인 : 1회 1병, 1일 3회 복용한다.
사용상의 주의사항	별첨 391(복)-01
해당제품명 및 업 소 명	대웅우루사비정(대웅제약)_2 대웅우루사연질캡슐(대웅제약)_1 레가타민연질캡슐(서흥)_1 리버라인연질캡슐(미래제약)_1 리버우르소연질캡슐(에이프로젠제약)_1 쓸기담50밀리그람연질캅셀(삼성제약)_1 쓸기담겔(삼성제약)_3 쓸기담액50밀리그람(삼성제약)_4 알파우루사연질캡슐(대웅)_1 우데세연질캡슐(동구바이오제약)_1 우데스콜연질캡슐(케이엠에스제약)_1 우루타민50연질캡슐(태극제약)_1 우르솔연질캡슐(영풍제약)_1 우소콜연질캡슐(크리스탈생명과학)_1

2016년도 의 약 품 재 평 가 결 과 간장질환용제 (391)
배합성분 및 함 량 (mg)	1 캡슐 중 니코틴산아미드 리보플라빈 시아노코발라민 이.피.엘 리퀴듐엔에이 토코페롤아세테이트 티아민질산염 피리독신염산염	30 6 6 ug 600 6 6 6
효 능 효 과	(캡슐제) 안전성․유효성을 확인할 수 없음.
용 법 용 량	(캡슐제) 안전성․유효성을 확인할 수 없음.
사용상의 주의사항	별첨 391(복)-02
해당제품명 및 업 소 명	샤인피피다운연질캡슐(정우신약)

【 복합제 사용상의 주의사항 】

◉ 391 간장질환용제

별첨 391(복)-01

▶사용상의 주의사항

(캡슐제)(정제)(겔제)(액제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 심한 담도 폐쇄 환자

2) 전격성 간염 환자

3) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

5) 소아(동물실험에서 태자독성이 보고되어 있다)

6) 크론병과 같은 대장 및 소장염 환자

7) 방사선비투과성 석회화된 담석 환자

8) 비기능성 담낭(쓸개)환자, 급성 담낭(쓸개)염 환자

9) 신질환 환자

10) 소화성궤양(급성 위․십이지장 궤양) 환자(점막자극작용이 있으므로, 증상을 악화시킬 수 있다)

2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.

1) 다음 의약품의 작용이 증강될 위험성이 있다 : 경구용 당뇨병용제(톨부타미드)

2) 다음의 약물은 이 약의 흡수를 방해한다 : 콜레스티라민, 콜레스티폴, 약용탄, 마그네슘 및 수산화알루미늄을 함유하는 제산제

3) 담즙(쓸개즙)에서 콜레스테롤을 감소시키는 약물(예, 에스트로겐 함유 경구용 피임제) 또는 혈액의 콜레스테롤을 감소시키는 약물(예, 클로피브레트)

4) 간에 손상을 주는 약물과 병용(함께 복용(사용))을 피한다.

3. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 심한 췌장질환 환자

2) 담석증 환자

4. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 첨부 문서를 소지할 것.

1) 소화기계 : 설사, 구역, 구토, 배 아픔, 변비, 가슴앓이, 위부불쾌감 등의 증상이  나타나는 경우

2) 과민반응 : 가려움, 발진 등이 나타나는 경우

3) 기타 : 전신권태감, 어지럼, 담석의 석회화, 간효소치의 증가(ALT, ALP, AST,     γ-GT), 백혈구 감소가 나타나는 경우

4) 간질성 폐렴 : 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상을 동반한 간질성 폐렴이 나타나는 경우

5. 기타 이 약의 복용 시 주의할 사항

1) 정해진 용법․용량을 지킬 것.

2) 이 약의 복용으로 이상반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

6. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품의 오용에 의한 사고발생이나 의약품의 품질저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

별첨 391(복)-02

▶사용상의 주의사항

(캡슐제)

안전성․유효성을 확인할 수 없음.

【 첨가제 사용상의 주의사항 】

첨가제 사용상의 주의사항

(아래의 첨가제를 함유하는 제제는 다음 사항을 해당 항에 추가한다.)

1. 대두유                                (의약품관리과-9691호, 2009. 10.7)

○ 다음 환자에는 투여하지 말 것. (모든 제제)

1) 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자

2) 콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자

○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것. (경구제, 주사제 및 질연질캡슐제에 한함)

고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증 및 췌장염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자

○ 일반적 주의 (경구제, 주사제 및 질연질캡슐제에 한함)

지방과부하로 특별한 위험이 예상되는 환자에게 이 약을 투여할 때 혈장지질치를 점검할 것을 권장한다. 이 점검을 통해 지방의 체외배설이 불충분하다고 판단될 경우에는 이 약의 투여를 적절히 조절한다. 환자가 다른 정주용 지질제를 동시에 투여받고 있다면 이 약 중의 부형제로 혼재되어 있는 지질의 양을 고려하여 그 지질제의 투여량을 감소해야 한다.

2. 벤질알코올 (주사제에 한함)

○ 경고

벤질알코올은 조숙아에게서 치명적인 가쁜 호흡증상과 연관이 있는 것으로 보고되었다.

○ 다음 환자에는 투여하지 말 것.

신생아, 미숙아 (벤질알코올을 함유하고 있다.)

3. 삭카린나트륨 (경구제에 한함)            (의안 65600-7380호, 1999. 7.28)

○ 기타

동물실험에서 발암성이 있는 것으로 나타난 삭카린을 함유하고 있어 건강에 해로울 수 있다. (감미제로서 삭카린이 함유되어 있다.)

4. 아스파탐 (경구제에 한함)

□ 1일 허용량제한

아스파탐 함량을 WHO권장량(40mg/kg/1일)이하로 조정(가능한한 최소량 사용)할 것.

60kg 성인 : 1일 최대복용량 2.4g

□ 사용상의 주의사항

○ 경고

이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말 것.

5. 아황산수소나트륨

○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

아황산수소나트륨이 함유되어 있으므로 아황산 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며, 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다.

6. 안식향산 및 안식향산 나트륨          (의약품관리팀-9744호, 2007. 7.27)

○ 일반적 주의

(외용제) 이 약은 안식향산(나트륨)을 포함하고 있어 피부, 눈, 점막에 경미한 자극이 될 수 있다.

(주사제) 이 약은 안식향산(나트륨)을 포함하고 있어 신생아에게 황달의 위험을 증가시킬 수 있다.

7. 알코올 (경구제로서 1회 최대용량이 에탄올로서 3g 이상되는 제품에 한함)

※ 비경구제 삭제

○ 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 간염, 알코올중독, 간질 또는 두뇌손상 환자

2) 임부, 수유부 및 소아

○ 일반적 주의

1) 다른 약물의 효과를 감소시키거나 증가시킬 수 있으며, 반응속도가 감소될 수 있다.

2) 운전자와 기계조작자는 특히 주의할 것.

8. 월견초종자유(달맞이꽃종자유) (경구제에 한함)

○ 부작용

이 약은 월견초종자유를 함유하고 있으므로 발진 등의 알레르기 반응과 복통이 나타날 수 있다.

9. 유당(무수유당 및 유당수화물 등) (경구제 및 주사제에 한함)

(의약품관리과-9691호, 2009. 10.7)

○ 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

10. 치메로살 (체외진단용 시약 제외)        (의관 65623-2264호, 2000.10.11)

○ 다음 환자에는 투여하지 말 것.

치메로살에 과민증 환자

○ 부작용

이 약은 치메로살(유기수은제제)을 함유하고 있어 과민반응이 일어날 수 있다.

11. 카라멜 (경구제에 한함)

○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

이 약은 카라멜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

12. 카제인 또는 그 염류 (주성분 및 첨가제 모두 포함. 단, 체외진단용 시약 제외)

(의관 65623-10125호, 2001. 4.18)

○ 다음 환자에는 투여하지 말 것.

우유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자 (이 약은 우유단백질을 함유한다.)

13. 캄파 (주성분 및 첨가제 모두 포함)

□ 효능 및 효과 (소아에 대한 효능·효과가 있는 경우에 한함)

소아에 대한 효능·효과 삭제

□ 사용상의 주의사항

○ 다음 환자에는 투여하지 말 것.

30개월 이하의 유아

○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

소아 (경련을 유발할 수 있다.)

14. 프로필렌글리콜 (외용제·안과용제에 한함)

○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

15. 황색4호(타르트라진) (경구제에 한함)

○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

16. 엘-아르기닌 (주성분 및 첨가제 모두 포함)

(의약품관리팀-14723호, 2006. 6.7)

○ 다음 환자에는 투여하지 말 것.(또는 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.)

심근경색 및 그 병력이 있는 환자

17. 황색5호(선셋옐로우 FCF, Fast Green FCF)

(의약품안전정책과-6100호, 2011.10.28)

○ (일반약) 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의 할 것.

이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여할 것.

○ (전문약) 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.