총리령  제        호

생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙 일부개정령안

생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제6조제1항제1호가목을 다음과 같이 한다.

가. 백신 및 냉장ㆍ냉동보관이 필요한 생물학적 제제등을 수송하는 경우에는 자동온도기록장치가 설치되어 있을 것. 다만, 사용시 보관온도 조건이 실온 등인 생물학적 제제등으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 경우에는 제외할 수 있다.

제6조제1항제1호나목 중 “수송용기”를 “수송설비”로, “있는 온도계”를 “있도록 온도 표시장치”로 하고, 같은 목에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 스마트폰, 노트북컴퓨터 등 전자적 장비를 이용하여 수송용기 내부의 온도변화를 관찰할 수 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제6조제1항제2호에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 일시적 온도변화 등 안정성과 품질에 영향을 미치지 않은 경우로서 식품의약품안전처장이 정하는 경우에는 제외한다.

제6조제1항제6호다목을 라목으로 하고, 같은 호에 다목을 다음과 같이 신설한다.

다. 제품을 출하할 때 별지 서식의 생물학적 제제등 출하증명서에 출하 시 제1호 나목에 따른 온도 표시장치의 온도를 기록할 것. 다만, 제7호에 따라 자동온도기록장치가 측정한 온도를 기록한 경우나 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 6 제5호 다목의 공급관리기준서에 따라 출고할 때마다 운송처별 해당 품목의 온도를 공급관리 문서에 기록하고 있는 경우에는 제외한다.

별지 서식을 별지와 같이 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(수송 시 준수사항에 관한 적용례) 제6조의 개정규정은 이 규칙 시행 전의 생물학적 제제등의 수송에 대해서도 적용할 수 있다.

[별지 서식]
생물학적 제제등 출하증명서 “※” 표시란은 수령자가 기록할 것
① 제품명				② 수량
③ 규격				④ 저장방법
제조(수입)업자	⑤ 상 호
	⑥ 주 소
	⑦ 제조번호					⑧ 유효기한
판매(출하)자	⑨ 상 호
	⑩ 주 소
	⑪ 포장형태					⑫ 발송일시
	⑬ 출하 시 제품 온도
수령자	⑭ 상 호
	⑮ 주 소
	⑯ 수령 시 제품 온도		※			⑰ 수령일시		※
「약사법」 제47조제1항 및 「생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙」 제6조제1항제6호에 따라 위와 같이 출하하였음을 증명합니다. 년 월 일 판매(출하)자 (서명 또는 날인) 수 령 자 (서명 또는 날인)
					210mm×297mm (일반용지 60g/㎡)

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제6조(수송 시 준수사항) ① 판매자는 법 제47조제1항제4호가목에 따라 생물학적 제제등을 수송할 때에는 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다.	제6조(수송 시 준수사항) ① -----------------------------------------------------------------------------------------.
1. 다음 각 목의 요건을 모두 갖춘 수송용기 또는 차량(이하 “수송설비”라 한다)을 이용하여 수송할 것	1. ------------------------------------------------------------------------------
가. 자동온도기록장치가 설치되어 있을 것	가. 백신 및 냉장ㆍ냉동보관이 필요한 생물학적 제제등을 수송하는 경우에는 자동온도기록장치가 설치되어 있을 것. 다만, 사용시 보관온도 조건이 실온 등인 생물학적 제제등으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 경우에는 제외할 수 있다.
나. 수송용기에는 외부에서 내부의 온도변화를 관찰할 수 있는 온도계가 설치되어 있을 것 <단서 신설>	나. 수송설비---------------------------------- 있도록 온도 표시장치----------. 다만, 스마트폰, 노트북컴퓨터 등 전자적 장비를 이용하여 수송용기 내부의 온도변화를 관찰할 수 있는 경우에는 그러하지 아니하다.
다.ㆍ라. (생 략)	다.ㆍ라. (현행과 같음)
2. 생물학적 제제등의 저장온도를 유지한 상태에서 수송할 것 <단서 신설>	2. -----------------------------------------------. 다만, 일시적 온도변화 등 안정성과 품질에 영향을 미치지 않은 경우로서 식품의약품안전처장이 정하는 경우에는 제외한다.
3. ∼ 5. (생 략)	3. ∼ 5. (현행과 같음)
6. 별지 서식의 생물학적 제제등 출하증명서(전자문서로 된 증명서를 포함한다. 이하 같다)에 관한 다음 각 목의 사항을 준수할 것. 다만, 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 생물테러감염병 및 그 밖의 감염병의 대유행 등 비상 상황에 대처하기 위해 긴급한 공급이 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우는 제외한다.	6. -----------------------------------------------------------------------------------------------------. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
가.ㆍ나. (생 략)	가.ㆍ나. (현행과 같음)
<신 설>	다. 제품을 출하할 때 별지 서식의 생물학적 제제등 출하증명서에 출하 시 제1호 나목에 따른 온도 표시장치의 온도를 기록할 것. 다만, 제7호에 따라 자동온도기록장치가 측정한 온도를 기록한 경우나 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 6 제5호 다목의 공급관리기준서에 따라 출고할 때마다 운송처별 해당 품목의 온도를 공급관리 문서에 기록하고 있는 경우에는 제외한다.
다. (생 략)	라. (현행 다목과 같음)
7. (생 략)	7. (현행과 같음)
②ㆍ③ (생 략)	②ㆍ③ (현행과 같음)