약사법 신구 조문 대비표

약사법 개정 전	약사법 개정 후
제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.	제2조(정의) - - - - - - - - - - - - - - - - .
1. ∼ 14. (생 략)	1. ∼ 14. (현행과 같음)
15. “임상시험”이란 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동(藥動)·약력(藥力)·약리·임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험을 말한다.	15. - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - 시험(생물학적 동등성시험을 포함한다)을 - - - .
16. (생 략)	16. (현행과 같음)
17. “생물학적 동등성시험”이란 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험을 말한다.	17. “생물학적 동등성시험”이란 임상시험 중 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - .
18.·19. (생 략)	18.·19. (현행과 같음)
제11조(약사회) ① ∼ ④ (생 략)	제11조(약사회) ① ∼ ④ (현행과 같음)
⑤ 약사회는 제79조의2에 따른 자격정지 처분 요구에 대한 심의·의결을 위하여 윤리위원회를 둔다.	⑤ - - - - - - - - - - - 면허취소 및 자격정지 - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - .
⑥ (생 략)	⑥ (현행과 같음)
제12조(한약사회) ① ∼ ④ (생 략)	제12조(한약사회) ① ∼ ④ (현행과 같음)
⑤ 한약사회는 제79조의2에 따른 자격정지 처분 요구에 대한 심의·의결을 위하여 윤리위원회를 둔다.	⑤ - - - - - - - - - - - 면허취소 및 자격정지 - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - .
⑥ (생 략)	⑥ (현행과 같음)
제31조(제조업 허가 등) ①·② (생 략)	제31조(제조업 허가 등) ①·② (현행과 같음)
③ 제1항에 따른 제조업자 외의 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품을 제조업자에게 위탁제조하여 판매하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 위탁제조판매업신고를 하여야 하며, 품목별로 품목허가를 받아야 한다.	③ - - - - - - - - - - - 외의 자(제4호의 경우 제91조제1항에 따른 한국희귀·필수의약품센터만 해당한다)- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - .
1. 제34조제1항에 따라 식품의약품안전처장으로부터 임상시험계획의 승인을 받아 임상시험을 실시한 의약품	1. - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 임상시험(생물학적 동등성시험은 제외한다. 이하 이 항에서 같다)을 - - - - - - -
2. 제1호에 따른 임상시험 외에 외국에서 실시한 임상시험 중 총리령으로 정하는 임상시험을 실시한 생물학적 제제, 유전자 재조합 의약품, 세포배양 의약품, 세포 치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 의약품	2. - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 실시- - - - -
<신 설>	3. 외국에서 판매되고 있는 의약품 중 국내 제조업자에게 제제기술을 이전한 의약품으로서 총리령으로 정하는 의약품
<신 설>	4. 제91조제1항에 따른 한국희귀·필수의약품센터에서 취급하는 희귀의약품 및 국가필수의약품
④ ∼ ⑦ (생 략)	④ ∼ ⑦ (현행과 같음)
⑧ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 의약품등의 제조업이나 위탁제조판매업에 대한 허가를 받거나 신고를 할 수 없다.	⑧ - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - .
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 제76조에 따라 제조업 허가가 취소되거나 위탁제조판매업소 또는 제조소(製造所)가 폐쇄된 날부터 1년이 지나지 아니한 자 <단서 신설>	2. - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - . 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우는 제외한다.
<신 설>	가. 제5조제1호 또는 제3호에 해당하여 취소 또는 폐쇄된 후 정신건강의학과 전문의가 약사(藥事)에 관한 업무를 담당하는 것이 적합하다고 인정한 경우
<신 설>	나. 제5조제2호에 해당하여 취소 또는 폐쇄된 후 가정법원의 성년후견·한정후견 종료의 심판을 받은 경우
3. (생 략)	3. (현행과 같음)
⑨ ∼ ⑪ (생 략)	⑨ ∼ ⑪ (현행과 같음)
제34조(임상시험등의 계획 승인 등) ① 의약품등으로 임상시험 또는 생물학적 동등성시험을 하려는 자는 그에 관한 계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하며, 승인받은 사항을 변경하려는 경우에도 총리령으로 정하는 바에 따라 변경승인을 받아야 한다. 다만, 임상시험 계획서 또는 생물학적 동등성시험 계획서 중 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.	제34조(임상시험의 계획 승인 등) ① - - - - - - 임상시험- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - . - 임상시험 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -.
② 제1항에도 불구하고 판매 중인 의약품등에 대하여 그 품목허가를 받거나 품목신고를 한 범위에서 임상적인 효과 등을 관찰하고 이상 반응이 있는지를 조사하기 위한 시험 등 총리령으로 정하는 임상시험과 생물학적 동등성시험(이하 “임상시험등”이라 한다)은 제1항에 따른 승인을 받지 아니할 수 있다.	② - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 임상시험- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - .
③ 제1항에 따라 임상시험등을 하려는 자는 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다.	③ - - - - - - 임상시험- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - .
1. 제34조의2제1항에 따라 지정된 임상시험실시기관 또는 생물학적 동등성시험실시기관에서 임상시험등을 실시할 것. 다만, 임상시험등의 특성상 임상시험실시기관이나 생물학적 동등성시험실시기관이 아닌 의료기관의 참여가 필요하다고 인정되는 총리령으로 정하는 임상시험등은 그러하지 아니하다.	1. - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 임상시험검체분석기관에서 임상시험- - - - - - . - - - 임상시험의 특성상 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 임상시험- - - - - - - - - - .
2. 사회복지시설 등 총리령으로 정하는 집단시설에 수용 중인 자(이하 이 호에서 “수용자”라 한다)를 임상시험등의 대상자로 선정하지 아니할 것. 다만, 임상시험등의 특성상 수용자를 그 대상자로 하는 것이 불가피한 경우로서 총리령으로 정하는 기준에 해당하는 경우에는 수용자를 임상시험등의 대상자로 선정할 수 있다.	2. 총리령으로 정하는 적합한 제조시설에서 제조되거나 제조되어 수입된 의약품등을 사용하는 등 임상시험의 실시 기준을 준수할 것
3. 임상시험등의 내용, 임상시험등을 하는 동안 그 대상자의 건강에 발생할 수 있는 피해에 대한 보상 내용과 절차 등을 임상시험등의 대상자에게 설명하고 동의를 받을 것	3. 임상시험을 실시하기 위한 대상자의 모집 공고 시 임상시험의 명칭, 목적, 방법, 대상자 자격과 선정기준, 의뢰자와 책임자의 성명(법인명)·주소·연락처 및 예측 가능한 부작용에 관한 사항을 알릴 것
4. 총리령으로 정하는 적합한 제조시설에서 제조되거나 제조되어 수입된 의약품등을 사용할 것	<삭 제>
④ 임상시험등을 위하여 제조되거나 제조되어 수입된 의약품등은 임상시험등이 아닌 다른 용도에 사용하여서는 아니 된다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 환자의 치료를 위하여 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 승인을 받은 경우에는 해당 의약품등을 임상시험등이 아닌 다른 용도에 사용할 수 있으며, 이 경우 제3항제3호를 준용하여야 한다.	④ 임상시험(생물학적 동등성시험은 제외한다. 이하 이 항에서 같다)을 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 임상시험이 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -. - - - - - - 해당- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 임상시험- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 제34조의2제3항제2호- - - - - - - - - .
1. 말기암 또는 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자	1. - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - 환자를 치료하려는 경우
2. 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 등 총리령으로 정하는 응급환자	2. - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 응급환자를 치료하려는 경우
<신 설>	3. 해당 의약품등을 연구 또는 분석(사람을 대상으로 하지 아니하는 연구 또는 분석을 말한다)의 목적으로 사용하려는 경우
⑤ 식품의약품안전처장은 안전성·유효성에 문제가 있는 성분을 포함한 제제, 혈액 제제, 유전자 치료제, 세포 치료제 등에 대한 임상시험등이 공익상 또는 보건위생상 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있으면 제1항에 따라 승인을 받으려는 임상시험등을 제한할 수 있다.	⑤ - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 임상시험- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 임상시험- - - - - - - - -.
⑥ 식품의약품안전처장은 제1항 전단 및 후단에 따라 승인을 받은 임상시험등이 그 승인을 받은 사항에 위반되거나 임상시험등에 대하여 중대한 안전성·윤리성 문제가 제기되는 경우에는 임상시험등을 중지하거나 임상시험등의 용도로 의약품등을 사용하는 것을 금지하거나 해당 의약품등을 회수·폐기하는 등 필요한 조치를 명할 수 있다.	⑥ - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 임상시험- - - - - - - - - - - - - - 임상시험- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 임상시험을 중지하거나 임상시험- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - .
⑦ 제1항에 따른 임상시험등의 계획 승인 및 계획에 포함될 사항, 제3항제3호에 따른 임상시험등의 대상자의 동의 내용과 시기 및 방법, 임상시험등의 실시 기준 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.	⑦ - - - - - - 임상시험- - - - - - - - - - - - - - - - - - 제3항제2호에 따른 임상시험- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - .
제34조의2(임상시험실시기관 등의 지정 등) ① 임상시험을 실시하려는 기관(「의료법」 제3조에 따른 의료기관으로 한정한다) 또는 생물학적 동등성시험을 실시하려는 기관은 총리령으로 정하는 시설, 전문인력 및 기구(機構)를 갖추어 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 지정을 받아야 한다.	제34조의2(임상시험실시기관 등의 지정 등) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관은 해당 호의 구분에 따라 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -.
<신 설>	1. 임상시험[인체로부터 수집·채취된 검체의 분석(이하 “검체분석”이라 한다)은 제외한다]을 실시하려는 기관(「의료법」 제3조에 따른 의료기관으로 한정한다)
<신 설>	2. 임상시험 중 검체분석을 실시하려는 기관
② 제1항에 따른 지정을 받아 임상시험을 실시하는 기관(이하 “임상시험실시기관”이라 한다) 또는 생물학적 동등성시험을 실시하는 기관(이하 “생물학적 동등성시험실시기관”이라 한다)이 지정받은 사항을 변경하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 변경지정을 받아야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.	② 제1항제1호에 따라 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 같은 항 제2호에 따라 지정을 받아 검체분석- - - - - - --임상시험검체분석기관- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -. - - - - - - - - - - -.
③ 임상시험실시기관 또는 생물학적 동등성시험실시기관이 임상시험등을 실시하였을 때에는 임상시험성적서 또는 생물학적 동등성시험성적서를 작성·발급하고 그 임상시험등에 관한 기록을 보관하는 등 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다.	③ 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관은 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다. 다만, 제1호 및 제2호는 임상시험실시기관에만 해당한다. 1. 사회복지시설 등 총리령으로 정하는 집단시설에 수용 중인 자(이하 이 호에서 “수용자”라 한다)를 임상시험의 대상자로 선정하지 아니할 것. 다만, 임상시험의 특성상 수용자를 그 대상으로 하는 것이 불가피한 경우로서 총리령으로 정하는 기준에 해당하는 경우에는 수용자를 임상시험의 대상자로 선정할 수 있다. 2. 임상시험의 내용, 임상시험으로 인하여 그 대상자에게 발생할 가능성이 예상되는 건강상의 피해 정도와 보상 내용 및 보상 신청 절차 등을 임상시험의 대상자에게 사전에 설명하고 서면 동의를 받을 것 3. 임상시험을 실시하였을 때에는 임상시험성적서 또는 임상시험검체분석성적서를 작성·발급하고 그 임상시험에 관한 기록을 보관하는 등 총리령으로 정하는 사항을 지킬 것
④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 임상시험실시기관 또는 생물학적 동등성시험실시기관의 지정요건과 절차·방법 및 운영과 관리 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. [본조신설 2011.6.7]	④ - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 임상시험검체분석기관- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -. - - - - - - - - - -
제34조의4(임상시험등 종사자에 대한 교육) ① 임상시험실시기관 및 생물학적 동등성시험실시기관(이하 “임상시험등 실시기관”이라 한다)의 장과 제34조제1항에 따라 임상시험등을 하려는 자는 임상시험등 계획서에 따라 임상시험등에 참여하는 다음 각 호의 인력(이하 “임상시험등 종사자”라 한다)에 대하여 전문성 향상 및 임상시험등 대상자의 보호를 위하여 필요한 교육(이하 “임상시험등 교육”이라 한다)을 받도록 하여야 한다.	제34조의4(임상시험 종사자에 대한 교육) ① 임상시험실시기관- - - - - - - - - - - - - 임상시험- - - - - - - 임상시험 - - - - - - - 임상시험- - - - - - - - - - - - - - - - - - 임상시험 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 임상시험 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -임상시험 - - - - - - - - - - - - - - - - - - .
1. 임상시험등 실시기관의 임상시험등 수행 책임자	1. 임상시험실시기관의 임상시험 - - - - - -
2. 임상시험등을 감독·확인·검토하는 모니터요원	2. 임상시험- - - - - - - - - - - - - - - - -
3. 임상시험등 실시기관에서 제1호에 따른 책임자의 위임 및 감독에 따라 임상시험등 업무를 담당하는 사람	3. 임상시험실시기관- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 임상시험 - - - - - - - - - -
4. 임상시험등에 참여하는 임상시험등 대상자의 권리 보호 및 안전에 관한 업무를 수행하는 사람으로서 총리령으로 정하는 사람	4. 임상시험에 참여하는 임상시험 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
② 식품의약품안전처장은 임상시험등 실시기관의 장과 임상시험등을 하려는 자에게 그가 고용하고 있는 임상시험등 종사자가 임상시험등 교육을 받을 것을 명할 수 있다.	② - - - - - - - - - - 임상시험실시기관의 장과 임상시험- - - - - - - - - - - - - - - - - - 임상시험 종사자가 임상시험 - - - - - - - - - - - - - - -.
③ 식품의약품안전처장은 임상시험등 관련 전문 단체 또는 기관 등을 임상시험등 교육을 할 기관(이하 “임상시험등 교육실시기관”이라 한다)으로 지정할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 그 지정 내용을 고시하여야 한다.	③ - - - - - - - - - - 임상시험 - - - - - - - - - - - - - - - 임상시험 - - - - - - - - - - -임상시험 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - . - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -.
④ 임상시험등 교육실시기관은 임상시험등 교육에 관한 기록을 작성·보관하는 등 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다.	④ 임상시험 교육실시기관은 임상시험 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -.
⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 교육의 내용·시간·방법 및 교육비 등 임상시험등 교육에 필요한 사항과 임상시험등 교육실시기관의 지정 요건 및 절차, 운영, 지정취소 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.[본조신설 2015.1.28]	⑤ - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 임상시험 - - - - - - - - - - 임상시험 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - . [본조신설 - - - - -
제35조의2(의약품등의 품목허가 등의 사전 검토) ① 제31조에 따라 의약품등의 품목허가를 받거나 품목신고를 하려는 자와 제34조에 따라 임상시험등을 하려는 자는 허가·신고·승인 등에 필요한 자료의 작성기준에 관하여 미리 식품의약품안전처장에게 검토를 요청할 수 있다.	제35조의2(의약품등의 품목허가 등의 사전 검토) ① - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 임상시험- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - .
② ∼ ④ (생 략)	② ∼ ④ (현행과 같음)
제42조(의약품등의 수입허가 등) ① ∼ ③ (생 략)	제42조(의약품등의 수입허가 등) ① ∼ ③ (현행과 같음)
④ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제1항에 따른 수입업 신고를 할 수 없다. 법인의 경우 그 대표자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에도 또한 같다.	④ - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - .
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 제76조에 따라 영업소가 폐쇄된 날부터 1년이 지나지 아니한 자 <단서 신설>	2. - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우는 제외한다.
<신 설>	가. 제5조제1호 또는 제3호에 해당하여 폐쇄된 후 정신건강의학과 전문의가 약사(藥事)에 관한 업무를 담당하는 것이 적합하다고 인정한 경우
<신 설>	나. 제5조제2호에 해당하여 폐쇄된 후 가정법원의 성년후견·한정후견 종료의 심판을 받은 경우
3. (생 략)	3. (현행과 같음)
⑤·⑥ (생 략)	⑤·⑥ (현행과 같음)
제65조(의약외품 용기 등의 기재사항) ① 의약외품의 제조업자와 수입자는 의약외품의 용기나 포장 및 첨부 문서(첨부 문서가 있는 경우만 해당한다)에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 사항 중 그 일부를 적지 아니하거나 그 일부만을 적을 수 있다.	제65조(의약외품 용기 등의 기재사항) ① - - - - - - -- - - - - - - - - - - - 포장에 - - - - - - - - - - - - - - - -. - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -.
1. 의약외품의 명칭(제2조제7호가목에 해당하는 물품은 제외한다)	1. 의약외품의 명칭
2.·3. (생 략)	2.·3. (현행과 같음)
4. 제조 번호와 제조 연월일(제2조제7호나목에 해당하는 물품은 제조 연월일 대신에 사용기한을 말한다)	4. 제조 번호와 사용기한
5. 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭(제2조제7호가목에 해당하는 물품은 제외한다). 다만, 보존제를 제외한 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 성분은 제외할 수 있다.	5. - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 명칭. - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -.
6. ∼ 8. (생 략)	6. ∼ 8. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
제65조의2(기재상의 주의) 제65조에 따른 기재사항은 다른 문자·기사·그림 또는 도안보다 쉽게 볼 수 있는 부분에 적어야 하며, 그 사항은 총리령으로 정하는 바에 따라 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 정확히 적어야 한다.	제65조의2(외부 포장 기재사항) 의약외품을 직접 담는 용기나 직접 포장하는 부분에 적힌 제65조제1항 각 호 및 같은 조 제2항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니하면 그 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.
<신 설>	제65조의3(첨부 문서 기재사항) 의약외품에 첨부하는 문서가 있는 경우에는 그 문서에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 1. 용법·용량, 그 밖에 사용 또는 취급할 때에 필요한 주의사항 2. 대한민국약전에 실린 의약외품은 대한민국약전에서 의약외품의 첨부 문서 또는 그 용기나 포장에 적도록 정한 사항 3. 제52조제2항에 따라 기준이 정하여진 의약외품은 그 기준에서 의약외품의 첨부 문서 또는 그 용기나 포장에 적도록 정한 사항 4. 그 밖에 의약외품의 안전한 사용을 위하여 필요한 사항으로서 총리령으로 정하는 사항[본조신설 2017.10.24]
<신 설>	제65조의4(기재상의 주의) 제65조, 제65조의2 및 제65조의3에 따른 기재사항은 다른 문자·기사·그림 또는 도안보다 쉽게 볼 수 있는 부분에 적어야 하며, 그 사항은 총리령으로 정하는 바에 따라 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 정확히 적어야 한다.
제66조(준용) 의약외품에 관하여는 제60조부터 제63조까지(의약외품 중 제2조제7호가목에 해당하는 물품은 제60조부터 제62조까지)의 규정을 준용한다. 이 경우 “의약품”은 “의약외품”으로, “제31조제2항 및 제3항” 및 “제31조제2항·제3항”은 각각 “제31조제4항”으로 본다.	제66조(준용) - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -. - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - “제31조제4항”으로, “제52조제1항”은 “제52조제2항”으로, “제56조부터 제60조까지”는 “제65조, 제65조의2부터 제65조의4까지 및 제66조에 따라 준용되는 제60조”로 - - .
제68조(과장광고 등의 금지) ① ∼ ⑤ (생 략)	제68조(과장광고 등의 금지) ① ∼ ⑤ (현행과 같음)
⑥의약품등의 광고 범위와 그 밖에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.	⑥ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품을 광고하여서는 아니 된다. 다만, 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제2조제2호부터 제12호까지의 감염병의 예방용 의약품을 광고하는 경우와 의학·약학에 관한 전문가 등을 대상으로 하는 의약전문매체에 광고하는 경우 등 총리령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다. 1. 전문의약품 2. 전문의약품과 제형, 투여 경로 및 단위제형당 주성분의 함량이 같은 일반의약품 3. 원료의약품
<신 설>	⑦의약품등의 광고 방법과 그 밖에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
제69조(보고와 검사 등) ①보건복지부장관, 식품의약품안전처장, 시·도지사, 시장·군수·구청장은 다음 각 호의 사항을 지시할 수 있다.	제69조(보고와 검사 등) ①- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -.
1. 약국개설자, 의료기관 개설자, 의약품등의 제조업자·품목허가를 받은 자·수입자 또는 판매업자, 특허권등재자, 등재특허권자등, 우선판매품목허가를 받은 자, 임상시험 또는 생물학적 동등성시험의 계획 승인을 받은 자, 임상시험실시기관, 생물학적 동등성시험실시기관, 비임상시험실시기관, 그 밖에 의약품등을 취급하는 업무에 종사하는 자에게 필요한 서류나 그 밖의 자료 제출의 요구	1. - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 임상시험- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 임상시험검체분석기관- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
2. 관계 공무원으로 하여금 약국·의료기관, 의약품등을 제조·저장 또는 취급하는 공장·창고·점포나 사무소, 임상시험실시기관, 생물학적 동등성시험실시기관, 비임상시험실시기관, 특허권등재자, 등재특허권자등 또는 우선판매품목허가를 받은 자가 업무를 하는 장소, 임상시험 또는 생물학적 동등성시험 용도로 의약품등을 취급하는 업무를 하는 장소, 그 밖의 의약품등을 취급하는 업무를 하는 장소에 출입하여 그 시설 또는 관계 장부나 서류, 그 밖의 물건의 검사 또는 관계인에 대한 질문	2. - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - 임상시험검체분석기관- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 임상시험 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
3. (생 략)	3. (현행과 같음)
② ∼ ④ (생 략)	② ∼ ④ (현행과 같음)
제69조의4(시정명령) 보건복지부장관, 식품의약품안전처장 또는 시장·군수·구청장은 약국개설자, 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품 판매업자, 그 밖에 이 법에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당할 경우 일정한 기간을 정하여 그 위반사항을 시정하도록 명할 수 있다.	제69조의4(시정명령) - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - .
1.·2. (생 략)	1.·2. (현행과 같음)
3. 제47조의2제1항에 따른 지출보고서를 작성하지 아니하거나 해당 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료를 보관하지 아니한 경우[본조신설 2015.12.29]	3. - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 경우
<신 설>	4. 제56조제2항(제44조의5제1항에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제65조제2항을 위반하여 가격을 용기나 포장에 적지 아니한 경우[본조신설 2015.12.29]
제74조(개수명령) 식품의약품안전처장, 시·도지사, 시장·군수·구청장은 약국 개설자, 의약품등의 제조업자·품목허가를 받은 자, 수입자, 판매업자, 임상시험실시기관, 생물학적 동등성시험실시기관, 비임상시험실시기관에게 그 시설이 제20조제3항, 제31조제1항·제4항, 제34조의2제1항, 제34조의3제1항, 제42조제3항, 제45조제2항에 따른 시설 기준에 맞지 아니하거나 그 시설이 낡거나 더럽거나 손상되어 그 시설로 의약품등을 제조하면 의약품등이 제62조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다) 각 호의 어느 하나에 해당하게 될 염려가 있으면 시설을 개수(改修)하도록 명하거나 개수가 끝날 때까지 그 시설의 전부 또는 일부를 사용하지 못하게 명할 수 있다.	제74조(개수명령) - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 임상시험검체분석기관- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -.
제76조(허가취소와 업무정지 등) ①의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 원료의약품의 등록을 한 자, 수입자, 임상시험 또는 생물학적 동등성시험의 계획 승인을 받은 자 또는 약국개설자나 의약품 판매업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 원료의약품의 등록을 한 자, 수입자, 임상시험 또는 생물학적 동등성시험의 계획 승인을 받은 자에게는 식품의약품안전처장이, 약국개설자나 의약품 판매업자에게는 시장·군수·구청장이 그 허가·승인·등록의 취소 또는 위탁제조판매업소·제조소 폐쇄(제31조제4항에 따라 신고한 경우만 해당한다. 이하 제77조제1호에서 같다), 영업소 폐쇄(제42조제1항에 따라 신고한 경우만 해당한다. 이하 제77조제1호에서 같다), 품목제조 금지나 품목수입 금지를 명하거나, 1년의 범위에서 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제4호의 경우에 그 업자에게 책임이 없고 그 의약품등의 성분·처방 등을 변경하여 허가 또는 신고 목적을 달성할 수 있다고 인정되면 그 성분·처방 등의 변경만을 명할 수 있다.	제76조(허가취소와 업무정지 등) ①- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 임상시험- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 임상시험- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -. - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -.
1. ∼ 7. (생 략)	1. ∼ 7. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
③ 제1항과 제2항에 따른 행정처분 기준 중 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 원료의약품 등록을 한 자, 수입자, 임상시험 또는 생물학적 동등성 시험의 계획 승인을 받은 자에 대한 허가·신고·등록·승인의 취소, 업무의 정지 등에 대한 행정처분 기준은 총리령으로, 약사, 한약사, 약국개설자 또는 의약품판매업자의 면허·등록·허가의 취소, 자격 또는 업무의 정지 등에 대한 행정처분 기준은 보건복지부령으로 정한다.	③ - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 임상시험- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - .
제76조의2(지정의 취소 등) ① 식품의약품안전처장 또는 시·도지사는 제34조의2, 제34조의3에 따른 임상시험실시기관, 생물학적 동등성시험실시기관, 비임상시험실시기관(이하 “검사기관등”이라 한다)이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 지정을 취소하거나 9개월의 범위에서 업무의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제1호·제2호(고의 또는 중대한 과실인 경우에 한한다)·제5호에 해당하는 경우에는 지정을 취소하여야 한다.	제76조의2(지정의 취소 등) ① - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 임상시험검체분석기관- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -. - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 제34조의2제3항, 제34조의3제3항에 따른 임상시험성적서, 생물학적 동등성시험성적서, 비임상시험성적서를 거짓으로 작성·발급한 경우	2. 제34조의2제3항제3호- - - - - - - - - - - - - - - 임상시험검체분석성적서- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
3. ∼ 5. (생 략)	3. ∼ 5. (현행과 같음)
②·③ (생 략)	②·③ (현행과 같음)
제79조(약사·한약사 면허의 취소 등) ① (생 략)	제79조(약사·한약사 면허의 취소 등) ① (현행과 같음)
②보건복지부장관은 약사 또는 한약사가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 면허를 취소하거나 1년 이내의 기간을 정하여 약사 자격 또는 한약사의 자격정지를 명할 수 있다.	②- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -.
1.·2. (생 략)	1.·2. (현행과 같음)
<신 설>	3. 제79조의2제2항에 따른 명령을 정당한 사유 없이 따르지 아니한 경우
③ ∼ ⑤ (생 략)	③ ∼ ⑤ (현행과 같음)
제79조의2(약사회 및 한약사회의 자격정지 처분 요구 등) 약사회 또는 한약사회의 장은 약사 또는 한약사가 제79조제2항제1호 중 윤리 기준 위반에 해당하는 경우에는 약사회 또는 한약사회의 윤리위원회의 심의·의결을 거쳐 보건복지부장관에게 자격정지 처분을 요구할 수 있다.	제79조의2(약사회 및 한약사회의 면허취소 또는 자격정지 처분 요구 등) ① 약사회 또는 한약사회의 장은 약사 또는 한약사가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것으로 판단되는 경우에는 약사회 또는 한약사회의 윤리위원회의 심의·의결을 거쳐 보건복지부장관에게 다음 각 호에 따른 처분을 요구할 수 있다. 1. 제5조제1호·제3호의 결격사유에 해당하는 경우: 면허 취소 2. 제79조제2항제1호 중 윤리 기준 위반에 해당하는 경우: 자격 정지 ② 보건복지부장관은 제1항제1호에 따라 약사회 또는 한약사회의 장이 약사 또는 한약사에 대한 면허 취소 처분을 요구할 경우에는 해당 약사 또는 한약사에게 제5조제1호·제3호의 결격사유 해당 여부에 관하여 전문의의 검사를 받도록 명할 수 있다.
제89조(제조업자 등의 지위 승계 등) ①의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 위탁제조판매업 신고를 한 자, 의약품 판매업자(한약업사는 제외한다), 검사기관등으로 지정받은 자(이하 이 조 및 제89조의2에서 “제조업자등”이라 한다)가 사망하거나 그 영업을 양도한 경우 또는 법인인 제조업자등이 합병한 경우에는 그 상속인, 영업을 양수한 자 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병에 따라 설립되는 법인이 그 제조업자등의 지위를 승계한다. 다만, 영업을 양수한 자 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병으로 설립되는 법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그러하지 아니하다.	제89조(제조업자 등의 지위 승계 등) ①- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 임상시험계획의 승인을 받은 자 또는 검사기관등- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - . - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - .
1. 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 위탁제조판매업 신고를 한 자: 제31조제8항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우	1. - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 신고를 한 자 및 임상시험계획의 승인을 받은 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
2. (생 략)	2. (현행과 같음)
②·③ (생 략)	②·③ (현행과 같음)
제93조(벌칙) ①다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처한다.	제93조(벌칙) ①- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - .
1. ∼ 10. (생 략)	1. ∼ 10. (현행과 같음)
11. 제34조의2제3항 또는 제34조의3제3항에 따른 임상시험성적서, 생물학적 동등성시험성적서 또는 비임상시험성적서를 거짓으로 작성·발급한 자	11. 제34조의2제3항제3호 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 임상시험검체분석성적서 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
② (생 략)	② (현행과 같음)
제94조(벌칙) ①다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다. 다만, 제87조제1항을 위반한 자에 대하여는 고소가 있어야 공소를 제기할 수 있다.	제94조(벌칙) ①- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - .
1.·2. (생 략)	1.·2. (현행과 같음)
3. 제34조제1항 본문·제3항·제4항을 위반한 자 또는 같은 조 제6항에 따른 명령을 위반한 자	3. - - - - - - - - - -제3항제1호- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
3의2. 제34조의2제1항을 위반하여 지정을 받지 아니하고 임상시험 또는 생물학적 동등성시험을 실시한 자	3의2. - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 임상시험- - - - - -
3의3. 제34조의2제2항 본문을 위반하여 변경지정을 받지 아니하고 임상시험 또는 생물학적 동등성시험을 실시한 자	3의3. - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 임상시험- - - - - -
<신 설>	3의4. 제34조의2제3항제1호 또는 제2호를 위반한 자
4. ∼ 12. (생 략)	4. ∼ 12. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
제95조(벌칙) ①다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다.	제95조(벌칙) ①- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - .
1. ∼ 9의3. (생 략)	1. ∼ 9의3. (현행과 같음)
10. 제60조, 제64조제1항 또는 제68조를 위반한 자	10. 제60조(제66조에 따라 준용되는 경우를 포함한다)- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
10의2. ∼ 12. (생 략)	10의2. ∼ 12. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
제96조(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 200만원 이하의 벌금에 처한다. 다만, 제30조제2항을 위반한 자에 대해서는 고소가 있어야 공소를 제기할 수 있다.	제96조(벌칙) - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -.
1. ∼ 3의6. (생 략)	1. ∼ 3의6. (현행과 같음)
4. 제56조제1항, 제57조, 제58조, 제63조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제65조제1항을 위반한 자	4. - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 포함한다), 제65조제1항, 제65조의2 또는 제65조의3제1호부터 제3호까지를 - - - - -
5. ∼ 7. (생 략)	5. ∼ 7. (현행과 같음)
제98조(과태료) ①다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 100만원 이하의 과태료를 부과한다.	제98조(과태료) ①- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -.
1. ∼ 2의2. (생 략)	1. ∼ 2의2. (현행과 같음)
3. 제21조제3항을 위반하여 약국 관리에 필요한 사항을 지키지 아니한 자	3. - - - - - - - - - 제69조의4에 따른 시정명령을 받고도 약국 - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
3의2. ∼ 4의3. (생 략)	3의2. ∼ 4의3. (현행과 같음)
4의4. 제34조제1항 단서 또는 제34조의2제2항 단서를 위반하여 변경보고를 하지 아니한 자	4의4. - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 아니하거나 제34조제3항제3호를 위반하여 임상시험 대상자 모집 공고를 한 -
4의5. 제34조의4제1항·제2항을 위반하여 임상시험등 종사자에게 교육을 받도록 하지 아니한 자	4의5. - - - - - - - - - - - 임상시험 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
5. ∼ 7의2. (생 략)	5. ∼ 7의2. (현행과 같음)
7의3. 제56조제2항(제44조의5제1항에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제65조제2항을 위반하여 가격을 용기나 포장에 적지 아니한 자	7의3. - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 제69조의4에 따른 시정명령을 받고도 가격- - - - - - - - - - - - - - - -
7의4. ∼ 11. (생 략)	7의4. ∼ 11. (현행과 같음)
② ∼ ⑤ (생 략)	② ∼ ⑤ (현행과 같음)

부      칙

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제31조제8항제2호, 제42조제4항제2호의 개정규정은 공포한 날부터 시행하고, 제11조제5항, 제12조제5항, 제68조제6항ㆍ제7항, 제69조의4제4호, 제79조제2항제3호, 제79조의2, 제98조제1항제3호ㆍ제7호의3의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(임상시험을 하려는 자의 준수사항에 관한 적용례) 제34조제3항제1호 본문의 개정규정(임상시험검체분석기관에서 임상시험을 실시하도록 한 부분만 해당한다)은 이 법 시행 후 제34조제1항 본문의 개정규정에 따라 임상시험 계획의 승인을 신청하는 경우부터 적용한다.

제3조(임상시험 대상자 모집 공고에 관한 적용례) 제34조제3항제3호의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 임상시험을 하기 위하여 임상시험 대상자 모집 공고를 실시하는 자부터 적용한다.

제4조(전문의약품 등의 광고 금지에 관한 적용례) 제68조제6항의 개정규정은 같은 개정규정 시행 후 최초로 행하는 의약품 광고부터 적용한다.

제5조(의약외품 용기 등의 기재사항에 관한 적용례) 제65조제1항의 개정규정은 이 법 시행 이후 최초로 제조 또는 수입하는 의약외품부터 적용한다.

제6조(임상시험 계획의 승인을 받은 자의 지위 승계에 관한 적용례) 제89조제1항의 개정규정은 임상시험 계획의 승인을 받은 자가 이 법 시행 이후 사망하거나 영업을 양도하거나 합병하는 경우부터 적용한다.

제7조(임상시험 등의 계획 승인ㆍ변경승인에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 제34조제1항 본문에 따라 임상시험 또는 생물학적 동등성시험의 계획 승인ㆍ변경승인을 신청하거나 받은 경우에는 해당 임상시험 또는 생물학적 동등성시험에 관하여 제34조제1항 본문의 개정규정에 따라 임상시험의 계획 승인ㆍ변경승인을 신청하거나 받은 것으로 본다.

제8조(임상시험실시기관 등에 관한 경과조치) ① 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 임상시험실시기관은 제34조의2제1항제1호의 개정규정에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 임상시험실시기관으로 본다.

② 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 생물학적 동등성시험실시기관 중 의료기관은 제34조의2제1항제1호의 개정규정에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 임상시험실시기관(생물학적 동등성시험에 한정한다)으로 본다. 다만, 이 법 시행일부터 1년 이내에 제34조의2의 개정규정에 적합하도록 하여야 한다.

③ 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 생물학적 동등성시험실시기관 중 분석기관은 제34조의2제1항제2호의 개정규정에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 임상시험검체분석기관(생물학적 동등성시험에 한정한다)으로 본다. 다만, 이 법 시행일부터 1년 이내에 제34조의2의 개정규정에 적합하도록 하여야 한다.

④ 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 생물학적 동등성시험실시기관 중 분석ㆍ의료기관은 제34조의2제1항제1호ㆍ제2호의 개정규정에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 임상시험실시기관(생물학적 동등성시험에 한정한다) 및 임상시험검체분석기관(생물학적 동등성시험에 한정한다)으로 본다. 다만, 이 법 시행일부터 1년 이내에 제34조의2의 개정규정에 적합하도록 하여야 한다.

제9조(의약외품의 용기 등의 기재사항에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 제65조, 제65조의2 및 제66조에 따라 기재사항이 적혀있는 용기나 포장 및 첨부 문서에 대해서는 제65조제1항, 제65조의2부터 제65조의4까지 및 제66조 후단의 개정규정에도 불구하고 이 법 시행일부터 1년까지는 종전의 규정에 따라 사용할 수 있다.

제10조(벌칙에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 행위에 대하여 벌칙을 적용할 때에는 종전의 규정에 따른다.

제11조(과태료에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 행위에 대하여 과태료를 적용할 때에는 종전의 규정에 따른다.