	의약품 안전성 서한
2018. 8. 6. 대봉엘에스(주) 원료의약품 '발사르탄(Valsartan]' 사용 완제의약품 잠정 판매중지 및 처방 제한 조치 발사르탄 중 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검출 -

정보원

❍ 대봉엘에스(주)에서 중국의 Zhuhai Rundu Mintong Pharmaceutical 社가 생산한 발사르탄(Valsartan) 조품(粗品, Crude)을 수입하여 정제 공정을 거쳐 완제의약품 제조업체에 판매하고 있던 원료의약품 발사르탄(Valsartan) 일부에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출됨

주요내용

❍ 식품의약품안전처는 대봉엘에스(주) 발사르탄(Valsartan)을 제조에 사용한 것으로 확인된 국내 59개 완제의약품(22개社)에 대해 잠정 판매중지와 함께 해당 원료의약품을 사용한 의약품의 제조를 중지하고, 동시에 해당 원료의약품에 대하여 잠정 제조중지 및 판매중지 조치함

조치대상 의약품

❍ 대봉엘에스(주) 발사르탄(Valsartan)을 사용한 것으로 확인된 국내 59개 완제의약품(상세 목록 붙임 참조)

전문가를 위한 정보

❍ 조치대상 의약품을 복용하고 있는 환자에 대해 환자의 질병 상태를 고려하여 다른 대체의약품으로 처방할 것을 권고함

❍ 필요한 경우 환자에게 동 제제와 관련된 정보사항에 대해 알릴 것

❍ 해당 의약품의 재처방 또는 대체조제 등 교환 원칙과 방법에 관한 상세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfd.go.kr) 또는

보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)를 참고할 것

환자를 위한 정보

❍ 현재 복용중인 제품의 사용을 임의로 중단하지 말고 대체의약품으로의 변경은 담당 의사와 반드시 상의하여 진행할 것

❍ 동 제품 사용으로 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원으로 보고할 것

❍ 참고로, 향후 동 사안에 대해 추가적으로 확인되는 국내·외 안전성 관련 정보는 지속적으로 제공될 것임

❍ 아울러, 해당 의약품의 재처방 또는 대체조제 등 교환 원칙과 방법에 관련하여 상세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfd.go.kr)또는 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)를 참고할 것

보다 자세한 내용은 식약처

문 의 처

식품의약품안전처

홈페이지 : www.mfds.go.kr

정책정보 > 위해정보 > 의약품위해정보 > 의약품 안전성서한

종합상담센터 : 1577-1255

담당부서 : 식품의약품안전처 의약품관리과

전화 : 043-719-2654, 2663

팩스 : 043-719-2650

부작용 보고 : 한국의약품안전관리원 부작용신고센터

전화 : 1644-6223

팩스 : 02-2172-6701

홈페이지를 참고하여 주십시오.

			의약품 안전성 서한
붙임		판매중지 및 처방 제한 대상 완제의약품 목록 * 제품명 가나다 순

연번	제품명	업체명
1	노바스크브이정10/160밀리그램	(주)엘지화학
2	노바스크브이정5/160밀리그램	(주)엘지화학
3	노바스크브이정5/80밀리그램	(주)엘지화학
4	뉴디큐포스정10/160밀리그램	안국뉴팜(주)
5	뉴디큐포스정5/160밀리그램	안국뉴팜(주)
6	뉴디큐포스정5/80밀리그램	안국뉴팜(주)
7	로우포지정10/160밀리그램	제이더블유신약(주)
8	로우포지정5/160밀리그램	제이더블유신약(주)
9	로우포지정5/80밀리그램	제이더블유신약(주)
10	바로포지정10/160밀리그램	대화제약(주)
11	바로포지정5/160밀리그램	대화제약(주)
12	바로포지정5/80밀리그램	대화제약(주)
13	발사디핀정10/160밀리그램	동화약품(주)
14	발사디핀정5/160밀리그램	동화약품(주)
15	발사디핀정5/80밀리그램	동화약품(주)
16	발사렉스정5/160밀리그램	(주)휴온스
17	발사로딘정10/160밀리그램	삼일제약(주)
18	발사로딘정5/160밀리그램	삼일제약(주)
19	발사로딘정5/80밀리그램	삼일제약(주)
20	발사포스정10/160밀리그램	제이더블유중외제약(주)
21	발사포스정5/160밀리그램	제이더블유중외제약(주)
22	발사포스정5/80밀리그램	제이더블유중외제약(주)
23	발탄엑스정10/160mg	동광제약(주)
24	발탄엑스정5/160mg	동광제약(주)
25	발탄엑스정5/80mg	동광제약(주)
26	아나퍼지정10/160밀리그램	아주약품(주)
27	아나퍼지정5/160밀리그램	아주약품(주)
28	아나퍼지정5/80밀리그램	아주약품(주)
29	암로살탄정5/160밀리그램	동국제약(주)
30	암로탄정10/160밀리그램	(주)일화
31	암로탄정5/160밀리그램	(주)일화
32	암로탄정5/80밀리그램	(주)일화
33	암발산정10/160밀리그램	유니메드제약(주)
34	암발산정5/160밀리그램	유니메드제약(주)
35	암발산정5/80밀리그램	유니메드제약(주)
36	에스살탄정10/160mg	명인제약(주)
37	에스살탄정5/160mg	명인제약(주)
38	에스살탄정5/80mg	명인제약(주)
39	엑스닌정10/160mg	명문제약(주)
40	엑스닌정5/160mg	명문제약(주)
41	엑스닌정5/80mg	명문제약(주)
42	엑스콤비정10/160밀리그램	대원제약(주)
43	엑스콤비정5/160밀리그램	대원제약(주)
44	엑스콤비정5/80밀리그램	대원제약(주)
45	엑스페라정10/160밀리그램	(주)테라젠이텍스
46	엑스페라정5/160밀리그램	(주)테라젠이텍스
47	엑스페라정5/80밀리그램	(주)테라젠이텍스
48	엑스포르테정10/160mg	한국휴텍스제약(주)
49	엑스포르테정5/160mg	한국휴텍스제약(주)
50	엑스포르테정5/80mg	한국휴텍스제약(주)
51	오노포지정5/160밀리그램	(주)디에이치피코리아
52	오노포지정5/80밀리그램	(주)디에이치피코리아
53	위넥스지정 5/160밀리그램	한화제약(주)
54	위넥스지정 5/80밀리그램	한화제약(주)
55	위넥스지정10/160밀리그램	한화제약(주)
56	코르포지정10/160밀리그램	경희제약(주)
57	코르포지정5/160밀리그램	경희제약(주)
58	코르포지정5/80밀리그램	경희제약(주)
59	휴니즈발사르핀정5/160mg	(주)휴온스메디케어