“오메가-3 지방산” 함유 제제가 2019년 9월 5일부로 유럽 집행위원회(EC)의 관련 결정 및 이에 대한 검토결과에 따라 허가사항이 변경될 예정이오니 복약지도 시 참고하시기 바랍니다.

- 대한약사회 학술위원회

○ 허가사항 변경 반영일자 : 2019. 9. 5.

○ 오메가-3 지방산 함유제제 허가사항 변경대비표

항 목	기 허 가 사 항	변 경 사 항
효능효과	1. 심근경색 후 이차발생 예방 ･ 심근경색후 이차 예방을 위한 기타 표준 요법(예: 혈소판 억제제, 베타차단제, ACE(acetylcholinesterase) 차단제)에 대한 보조요법 2. 다음의 내인성 고트리글리세라이드혈증 환자의 상승된 트리글리세라이드 수치를 감소시키기 위한 식이요법의 보조제 (이하 생략)	(삭제) 다음의 내인성 고트리글리세라이드혈증 환자의 상승된 트리글리세라이드 수치를 감소시키기 위한 식이요법의 보조제 (이하 생략)
용법용량	(생략) 1. 심근경색 후 이차발생 예방 : 1일 1g(1캡슐)을 복용한다. 2. 고트리글리세라이드혈증 (이하 생략)	(생략) (삭제) 고트리글리세라이드혈증 (이하생략)

○ 오메가-3 함유제제 25품목 현황

순번	제조/수입	제품명	업소명	허가일자
1	제조	오마코연질캡슐(오메가-3-산에칠에스텔90)	건일제약(주)	2005-09-15
2	제조	시코연질캡슐(오메가-3-산에틸에스텔90)	(주)펜믹스	2006-10-19
3	제조	오스터연질캡슐(오메가-3-산에틸에스텔90)(수출용)	광동제약(주)	2010-05-07
4	제조	오마론연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)	영진약품(주)	2014-12-31
5	제조	뉴마코연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)	(주)유유제약	2014-12-31
6	제조	휴메가연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)	안국약품(주)	2015-01-28
7	제조	한미오메가연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)	한미약품(주)	2015-02-27
8	제조	티지웰연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)	(주)유한양행	2015-06-12
9	제조	티지코연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)	이니스트바이오제약(주)	2017-06-07
10	제조	웰마코연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)	제이더블유신약(주)	2018-03-23
11	제조	아주코연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)	아주약품(주)	2018-04-18
12	제조	메가로우연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)	삼천당제약(주)	2018-04-18
13	제조	오마티지연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)	대웅바이오(주)	2018-04-30
14	제조	오마칸연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)	(주)경보제약	2018-04-30
15	제조	메가트리연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)	알리코제약(주)	2018-04-30
16	제조	오마트리연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)	(주)메디카코리아	2019-03-29
17	제조	다림오메가3연질캡슐1000밀리그램(오메가-3-산에틸에스테르90)	(주)다림바이오텍	2019-03-29
18	제조	슈메가연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)	안국뉴팜(주)	2019-03-22
19	제조	보령오메가3연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)	보령제약(주)	2019-03-22
20	제조	오메틴연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)	(주)한국파비스제약	2019-03-27
21	제조	로마코연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)	(주)인트로바이오파마	2019-03-27
22	제조	동구오메가3연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)	(주)동구바이오제약	2019-03-27
23	제조	유니메가연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)	한국유니온제약(주)	2019-03-14
24	제조	트리로우연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)	광동제약(주)	2019-07-02
25	제조	올마크연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)	㈜중헌제약	2019-07-11

○ 오메가-3 심근경색 후 이치발생 예방에 관한 효능효과, 용법용량 삭제 근거

유럽의약품청(European Medicine Agency)의 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use)는 “오메가3 지방산이 심장 및 혈관의 심각한 문제를 줄이는데 있어 몇 가지 이점이 있었지만, 이는 그다지 대단하지 않았고, 많은 실험에서 오메가 3가 이러한 용도를 사용하는 것에 대한 효과를 확인하지 못했다”고 밝혔습니다. 하지만, 일부 연구에서는 고중성지질혈증 환자에게 오메가 3 복용의 이점이 확인되어, 이번 검토결과에서 고중성지질혈증 환자에게 오메가 3의 효능효과에 대한 허가사항은 그대로 유지되었습니다.

연 구	내 용
VITAL 연구	N = 25,871, 추적기간 = 5.3년, 오메가 3 섭취 = 1g/day a randomized, placebo-controlled trial, with a factorial design
	주요 CVD* 결과 : 오메가 3 복용 그룹(3.0%) vs 위약 그룹(3.2%), hazard ratio = 0.92, p = 0.24
	결론 : 오메가 3 지방산 섭취가 주요 심혈관질환 결과를 낮추는데 있어, 위약에 비해 뛰어나지 않다.
ASCEND 연구	N = 15,480(당뇨병 환자 대상), 추적기간 = 7.4년, 오메가3 1g/day a randomized, placebo-controlled trial, with a factorial design
	주요 CVD 결과 : 오메가 3 복용 그룹(8.9%) vs 위약 그룹(9.2%), p = 0.55
	결론 : 당뇨병 환자에게 오메가 3 지방산 섭취가 주요 심혈관질환 결과를 낮추는데 있어, 위약에 비해 뛰어나지 않다.
REDUCE-IT 연구	N = 8,179(스타틴 복용 중인 고중성지질혈증 환자), 추적기간 = 4.9년, 오메가 3 섭취 = 4g/day(2g bid) a randomized, placebo-controlled trial, with a factorial design
	주요 CVD 결과 : 오메가 3 복용 그룹(17.2%) vs 위약 그룹(22.0%), hazard ratio = 0.75, p < 0.001
	결론 : 고중성지질혈증 환자에게 2g 하루 2번의 오메가 3 복용은 위약에 비해 주요 심혈관질환 결과를 감소시킬 수 있다.

*CVD : cardiovascular disease(심혈관질환)

○ 오메가 3가 중성지방을 낮추는 약물기전

아직 완전히 밝혀지진 않았지만, 다음과 같은 기전이 제시되고 있습니다.

1) 오메가-3 지방산은 불포화지방산의 일종으로 올레인산(oleic acid)과 경쟁하여 우월적으로 세포에서 섭취되어 중성지방 감소에 기여할 수 있습니다.

2) 중성지방 합성을 억제하고, 지방산의 산화를 촉진하여 유리지방산을 감소할 수 있습니다.

3) 리파아제 활성을 높여 중성지방의 제거를 촉진시킬 수 있습니다.

참고문헌

1) 식품의약품안전처. 의약품 품목허가사항 변경지시 관련 의견 제출 요청(오메가-3 지방산 함유제제).

2) European Medicines Agency Update of 1 February 2019. Omega-3 fatty acid medicines no longer considered effective in preventing heart disease.

3) William S. Harris, PhD. Medscape. Mechanisms of Action of Triglyceride-lowering Drugs.

4) 서울대학교 의과대학 내과학교실편. SNUH Manual of Medicine, 2nd edition. 507-513.