약사법

[시행 2020. 1. 16] [법률 제16250호, 2019. 1. 15, 일부개정]

약사법

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개정이유

[일부개정]

◇ 개정이유

약사 국가시험에 응시할 수 있는 외국 대학의 인정기준을 보건복지부장관이 정하여 고시하도록 함으로써 약사 국가시험 응시자격에 대한 신뢰성을 높이고 국가시험 응시자의 권리보호를 강화하려는 것임.

또한, 약국개설자가 영업을 양도한 경우에 그 양수인이 종전의 약국개설자의 지위를 승계하려는 경우 양수인이 그 양도일부터 1개월 이내에 그 사실을 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하도록 하여 약국의 양도ㆍ양수에 따른 약국 개설 절차를 간소화하고, 의약품 제조업자의 제조판매품목신고 등이 수리가 필요한 신고임을 명시하여 신고 민원의 투명하고 신속한 처리와 일선 행정기관의 적극행정을 유도하려는 것임.

한편, 의약품 제조업자 및 의약품 판매업자 등에 대한 과징금의 상한을 현행 2억원에서 10억원으로 상향 조정하고, 약국개설자 등에 대한 과징금의 상한을 현행 5천만원에서 1억원으로 상향 조정함으로써 과징금 제재처분의 실효성을 확보하려는 것임.

◇ 주요내용

가. 약사 국가시험에 응시할 수 있는 외국 대학의 인정기준을 보건복지부장관이 정하여 고시하도록 함(제3조제2항제2호).

나. 중앙약사심의위원회의 구성에 관한 주요 사항인 인원 및 임명 또는 위촉방법을 규정하고, 위원 중 공무원이 아닌 위원이 과반수가 되도록 함(제18조제2항부터 제5항까지 신설).

다. 약국개설자가 영업을 양도한 경우에 그 양수인이 종전의 약국개설자의 지위를 승계하려는 경우에는 그 양도일부터 1개월 이내에 그 사실을 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하도록 하고, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 그 내용이 이 법에 적합하면 신고를 수리하도록 함(제21조의2 신설).

라. 의약품 제조업자의 제조판매품목신고, 제조관리자신고, 휴업ㆍ폐업신고, 의약품 수입업자의 수입업신고 및 품목신고 등이 수리가 필요한 신고임을 명시함(제31조제11항, 제36조제4항, 제40조제4항, 제41조제2항, 제42조제5항 전단, 제42조제6항 및 제45조제6항).

마. 의약품 제조업자 및 의약품 판매업자 등에 대한 과징금의 상한을 현행 2억원에서 10억원으로 상향 조정하고, 약국개설자 등에 대한 과징금의 상한을 현행 5천만원에서 1억원으로 상향 조정함(제81조제1항).

<법제처 제공>

개정문

국회에서 의결된 약사법 일부개정법률을 이에 공포한다.

대통령        문재인 (인)

2019년 1월 15일

국무총리        이낙연

국무위원 보건복지부 장관        박능후

국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관)        김부겸

⊙법률 제16250호

약사법 일부개정법률

약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제2항제2호 중 "보건복지부장관이 인정하는 외국의 약학을 전공하는 대학"을 "외국의 약학을 전공하는 대학(보건복지부장관이 정하여 고시하는 인정기준에 해당하는 대학을 말한다)"으로 한다.

제18조제1항 중 "중앙약사심의위원회"를 "중앙약사심의위원회(이하 이 조에서 "위원회"라 한다)"로 하고, 같은 조 제2항을 제6항으로 하며, 같은 조에 제2항부터 제5항까지를 각각 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제6항(종전의 제2항) 중 "중앙약사심의위원회의 구성과 운영, 그 밖에 필요한"을 "그 밖에 위원회의 구성과 운영 등에 필요한"으로 한다.

② 위원회는 위원장 1명과 부위원장 2명을 포함한 100명 이내의 위원으로 구성한다. 이 경우 공무원이 아닌 위원이 전체 위원의 과반수가 되도록 하여야 한다.

③ 위원장은 식품의약품안전처차장이 되고, 부위원장은 보건복지부 및 식품의약품안전처의 고위공무원단에 속하는 공무원 각 1명으로 한다.

④ 위원은 약사 관계 공무원, 약사 관련 단체의 장이 추천하는 사람 또는 약사에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람 중에서 식품의약품안전처장이 임명하거나 위촉하며, 보건복지부장관은 위원을 추천할 수 있다.

⑤ 위원의 임기는 2년으로 한다. 다만, 공무원인 위원의 임기는 해당 직(職)에 재직하는 기간으로 한다.

제21조의2를 다음과 같이 신설한다.

제21조의2(약국개설자의 지위 승계) ① 약국개설자가 영업을 양도한 경우에 그 양수인이 종전의 약국개설자의 지위를 승계하려는 경우에는 그 양도일부터 1개월 이내에 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 그 사실을 시장·군수·구청장에게 신고하여야 한다.

② 시장·군수·구청장은 제1항에 따른 신고를 받은 경우에는 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 한다. 이 경우 시장·군수·구청장은 양수인이 약사 또는 한약사가 아니거나 제5조 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 신고를 수리하여서는 아니 된다.

③ 제1항에 따른 신고가 수리된 경우에는 양수인은 그 양수일부터 종전 약국개설자의 지위를 승계한다.

제31조제11항을 제12항으로 하고, 같은 조에 제11항을 다음과 같이 신설한다.

⑪ 식품의약품안전처장은 제2항부터 제4항까지 및 제9항에 따른 신고를 받은 경우에는 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 한다.

제36조에 제4항을 다음과 같이 신설한다.

④ 식품의약품안전처장은 제3항에 따른 신고를 받은 경우에는 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 한다.

제40조에 제4항을 다음과 같이 신설한다.

④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 신고를 받은 경우에는 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 한다.

제41조제2항을 제3항으로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.

② 시장·군수·구청장 또는 시·도지사는 제1항에 따른 신고를 받은 경우에는 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 한다.

제42조제5항 전단 중 "제10항·제11항"을 "제10항·제12항"으로 하고, 같은 조 제6항을 제7항으로 하며, 같은 조에 제6항을 다음과 같이 신설한다.

⑥ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 신고를 받은 경우에는 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 한다.

법률 제15891호 약사법 일부개정법률 제42조제6항부터 제8항까지를 각각 제7항부터 제9항까지로 하고, 같은 조에 제6항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제8항(종전의 제7항) 중 "제6항"을 "제7항"으로 하고, 같은 조 제9항(종전의 제8항) 중 "제6항 및 제7항"을 "제7항 및 제8항"으로 한다.

⑥ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 신고를 받은 경우에는 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 한다.

제45조제6항에 후단을 다음과 같이 신설한다.

이 경우 시장·군수·구청장은 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 한다.

법률 제15891호 약사법 일부개정법률 제76조제1항제5호의3 및 제5호의4 중 "제42조제6항 또는 제7항"을 각각 "제42조제7항 또는 제8항"으로 한다.

제81조제1항 전단 중 "2억원"을 "10억원"으로, "5천만원"을 "1억원"으로 한다.

제95조제1항제1호 중 "제20조제2항"을 "제20조제2항 전단"으로 한다.

제98조제1항제2호의2를 제2호의3으로 하고, 같은 항에 제2호의2를 다음과 같이 신설한다.

2의2. 제20조제2항 후단을 위반하여 변경등록을 하지 아니한 자

법률 제15891호 약사법 일부개정법률 부칙 제6조 중 "제42조제6항"을 "제42조제7항"으로 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제31조, 제36조제4항, 제40조제4항, 제41조제2항, 제42조 및 제45조제6항의 개정규정은 공포한 날부터 시행하고, 제3조제2항제2호의 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행하며, 법률 제15891호 약사법 일부개정법률 제42조제6항부터 제9항까지, 제76조제1항제5호의3·제5호의4의 개정규정 및 부칙 제6조는 2019년 12월 12일부터 시행한다.

제2조(약사국가시험의 응시자격에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 제3조제2항제2호에 따라 약사국가시험의 응시자격을 인정받은 사람은 이 법에 따른 응시자격이 있는 것으로 본다.

제3조(중앙약사심의위원회의 위원 구성에 관한 경과조치) ① 이 법 시행 후 위원을 임명 또는 위촉할 당시 제18조제2항 후단의 개정규정을 충족하지 못하는 경우에는 해당 개정규정의 요건이 충족될 때까지는 공무원이 아닌 위원을 위촉하여야 한다.

② 중앙약사심의위원회의 위원 구성에 관하여는 제1항에 따라 제18조제2항 후단의 개정규정을 충족할 때까지는 종전의 규정에 따른다.

제4조(과징금에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 위반행위에 대한 과징금 부과는 제81조제1항의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

제5조(다른 법률의 개정) 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제23조제3항 및 제4항 중 "「약사법」 제31조제11항"을 각각 "「약사법」 제31조제12항"으로 한다.