사용상의 주의사항 변경대비표

기허가사항

변경사항

1. ~ 3. (생략)

4. 약물이상반응

1)~4) (생략)

<이하 생략>

1. ~ 3. (생략, 기허가사항과 동일)

4. 약물이상반응

1)~4) (생략, 기허가사항과 동일)

5) 국내 시판 후 조사결과

		중대한 이상사례 5.85%(39/667명, 51건)	중대한 약물이상반응 2.25%(15/667명, 18건)
흔하지 않게(0.1~1%미만)	위장관 장애	설사, 구토	구토
	신경계 장애	두통, 어지러움, 말초신경병증*, 시신경 척수염 스펙트럼 장애*
	감염 및 기생충 감염	대상 포진, 외이도염*, 경부 농양*, 인플루엔자, 대장 감염*, 편도 주위 농양*, 폐렴, 상처 감염	인플루엔자, 폐렴
	임상 검사	알라닌 아미노 전이효소 증가*, 아스파르트산 아미노 전이효소 증가*, 중성구 수 감소	중성구 수 감소
	피부 및 피하조직 장애	두드러기	두드러기
	호흡기, 흉곽 및 종격 장애	기침, 흉막 삼출, 폐부종	폐부종
	생식계 및 유방 장애	자궁 내막 증식*
	전신 장애 및 투여 부위 상태	발열, 전신 부종, 사망*	발열, 전신 부종, 사망*
	손상, 중독 및 시술 합병증	척추 압박 골절*, 손 골절*
	혈액 및 림프계 장애	발열성 중성구 감소증, 중성구 감소증, 혈소판 감소증	발열성 중성구 감소증
	양성, 악성 및 상세불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)	위 선종, 신경 아교종, 휘틀 세포 암종
	심장 장애	심부전, 심독성	심부전, 심독성
	간담도 장애	담관 결석*, 고빌리루빈 혈증*

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 667명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 75.26%(502/667명, 1677건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례 및 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

* 예상하지 못한 중대한 이상사례 또는 예상하지 못한 중대한 약물이상반응

		인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 37.93%(253/667명, 405건)	인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 7.80%(52/667명, 67건)
흔하게 (1~10% 미만)	임상 검사	알라닌 아미노 전이효소 증가, 아스파르트산 아미노 전이효소 증가, 비타민 D 감소	알라닌 아미노 전이효소 증가, 아스파르트산 아미노 전이효소 증가
	피부 및 피하 조직 장애	피부 병변
	근골격 및 결합 조직 장애	골 감소증, 골다공증
	생식계 및 유방 장애	질 분비물
	대사 및 영양 장애	이상 지질 혈증
	혈관 장애	림프 부종
흔하지 않게(0.1~1%미만)	위장관 장애	치주 질환, 복부 불편감, 소화 불량, 위 식도 역류 질환, 입 궤양 형성, 복부 팽창, 설염, 항문 미란, 항문 열창, 항문 출혈, 연하 곤란, 트림, 식중독, 위 장애, 위 궤양, 잇몸 통증, 치은 종창, 설통, 치핵, 과민성 장 증후군, 입술 통증, 흑색변, 식도 통증, 식도염, 직장 통증, 매복 치아, 치통	소화 불량, 설염, 항문 출혈, 트림, 설통, 치핵
	신경계 장애	신경통, 말초 신경 병증, 수근관 증후군, 안면 경련, 시신경 척수염 스펙트럼 장애
	감염 및 기생충 감염	치주염, 자궁 경부염, 맥립종, 구강 헤르페스, 족 백선, 항문 농양, 외이도염, 사지 농양, 경부 농양, 충수염, 세균성 질증, 칸디다 감염, 치은염, 단순 포진, 대장 감염, 후두염, 림프관염, 중이염, 편도 주위 농양, 폐결핵, 봉합부 농양, 매독, 질 감염, 외음질 칸디다증	치주염, 맥립종, 구강 헤르페스, 족 백선, 치은염
	임상 검사	C-반응 단백질 증가, 혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가, 혈액 콜레스테롤 증가, 혈액 젖산 탈수소 효소 증가, 프로트롬빈 시간 연장, 백혈구 수 증가	C-반응 단백질 증가, 혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가, 백혈구 수 증가
	피부 및 피하 조직 장애	피부 변색, 피부 통증, 피부 탈락, 습진, 손 피부염, 수포, 욕창 궤양, 진피 낭종, 피부염, 반흔 가려움, 반점, 장미증, 피부 불편감, 피부 미란, 피부 과다 색소 침착	피부 병변, 피부 통증, 피부 탈락, 손 피부염, 피부염, 반흔 가려움, 반점
	근골격 및 결합 조직 장애	회전 근개 증후군, 방아쇠 수지, 사지 불편감, 근육 단일 수축, 근골격 불편감, 근골격 경직, 골관절염, 턱 골 괴사, 류마티스 관절염, 척추관 협착, 활액막염, 측두 하악 관절 증후군, 건염	골 감소증, 골다공증, 회전 근개 증후군, 방아쇠 수지, 골관절염, 측두 하악 관절 증후군
	호흡기, 흉곽 및 종격 장애	습성 기침, 발성 장애, 역류 후두염, 천식, 코 막힘, 구인두 불편감, 폐 고혈압, 폐 종괴, 가래 증가	폐 고혈압
	생식계 및 유방 장애	유방 부종, 질 출혈, 유방의 종창, 유방 괴사, 자궁 내막 증식, 유방 분비물, 자궁 내막 위축, 자궁 내막 비대, 폐경기 증상, 난소 낭종, 질 낭종, 질 냄새, 질 부종, 외음질 통증
	전신 장애 및 투여 부위 상태	무력증, 카테터 부위 분비물, 카테터 부위 통증, 사망, 열감, 염증, 주입 부위 혈관 외 유출, 결절	사망, 주입 부위 혈관 외 유출
	손상, 중독 및 시술 합병증	시술 관련 통증, 척추 압박 골절, 인대 염좌, 근육 염좌, 방사선 피부 손상, 상처 합병증, 상처 분비, 발목 골절, 쇄골 골절, 상과염, 손 골절, 슬개골 골절, 장액종, 피부 찰과상	시술 관련 통증, 인대 염좌
	대사 및 영양 장애	당뇨병, 비타민D 결핍, 고지혈증, 고혈당증, 칼슘 결핍, 고콜레스테롤 혈증, 고중성지방 혈증, 고요산 혈증, 저나트륨 혈증	이상 지질 혈증, 고요산 혈증, 저나트륨 혈증
	혈관 장애	표재 정맥염, 정맥염, 혈전 정맥염, 혈관염	림프 부종
	눈 장애	시야 흐림, 안검염, 맥락막 혈관 신생, 결막 출혈, 각막 미란, 눈 장애, 망막 장애, 시력 저하, 시각 장애	망막 장애
	내분비 장애	갑상선 저하증, 갑상선 종괴, 갑상선염
	양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)	자궁 평활근종, 양성 갑상선 신생물, 자궁 내막 신생물
	신장 및 요로 장애	혈뇨, 빈뇨, 소변 이상, 복압성 요실금, 요관 결석증	혈뇨, 소변 이상
	심장 장애	심장 비대, 심실 기외수축	심장 비대
	정신 장애	적응 장애, 양극성 장애, 섬망, 지남력 장애	적응 장애
	귀 및 미로 장애	귀 장애, 이명
	간담도 장애	담관 결석, 담석증, 고빌리루빈 혈증, 증식 담낭 병증, 비알코올성 지방간 질환
	선천성, 가족성 및 유전성 장애	IIa형 고지혈증

또한, 예상하지 못한 이상사례와 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

<이하 생략>