사용상의 주의사항 변경대비표

기 허가사항	변경사항
<중략> 4. 약물이상반응 ① ~ ⑧ <중략> ⑨ 국내 시판 후 조사결과 <중략> 2) 국내에서 4년 동안 궤양성 대장염 환자 65명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례 발현율은 21.54%(14명/65명, 19건)이었고, 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 3.08%(2명/65명, 3건)이며, 복통, 심계항진, 빈혈이 1.54%(1명/65명, 1건) 보고되었다. 중대한 이상사례 발현율은 4.62%(3명/65명, 3건)이며, 궤양성 대장염 3.08%(2명/65명, 2건), 거대세포 바이러스 대장염 1.54%(1명/65명, 1건)가 보고되었다. 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다. 예상하지 못한 이상사례 발현율은 15.38%(10명/65명, 11건)이었고, 궤양성 대장염 4.62%(3명/65명, 3건), 복통, 설사, 편도선염, 근육통, 발목 골절, 두통, 심계항진, 호흡곤란이 각각 1.54%(1명/65명, 1건) 보고되었다. 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 3.08%(2명/65명, 2건)이었고, 복통, 심계항진이 각각 1.54%(1명/65명, 1건) 보고되었다. 중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 3.08%(2명/65명, 2건)이며, 궤양성 대장염 3.08%(2명/65명, 2건) 보고되었다. 이 중 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 확인되지 않았다. <이하 생략>	<중략> 4. 약물이상반응 ① ~ ⑧ <중략> ⑨ 국내 시판 후 조사결과 <중략> 2) 국내에서 5년 6개월 동안 궤양성 대장염 환자 130명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 21.54%(28명/130명, 43건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 4.62%(6명/130명, 9건)이며, 복통, 항문 출혈, 결핵, 폐렴, 알레르기성 비염, 발열, 빈혈, 철 결핍성 빈혈, 심계항진이 각각 0.77%(1명/130명, 1건) 보고되었다. 중대한 이상사례 발현율은 7.69%(10명/130명, 14건)이며, 궤양성 대장염이 3.85%(5명/130명, 5건), 급성 신우신염과 백내장이 각각 0.77%(1명/130명, 2건), 거대세포 바이러스 대장염, 결핵, 폐렴, 회전근개 증후군, 폐 색전증이 각각 0.77%(1명/130명, 1건) 보고되었다. 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 결핵 및 폐렴이 각각 0.77% (1명/130명, 1건) 보고되었다. 예상하지 못한 이상사례 발현율은 16.15%(21명/130명, 27건)이었고, 궤양성 대장염 5.38%(7명/130명, 7건), 복통 1.54%(2명/130명, 3건), 백내장 0.77%(1명/130명, 2건), 설사, 위염, 항문 출혈, 알레르기성 비염, 폐 색전증, 호흡곤란, 근육통, 회전근개 증후군, 두드러기, 피부병, 모낭염, 발목 골절, 두통, 심계항진, 철 결핍성 빈혈이 각각 0.77%(1명/130명, 1건) 보고되었다. 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 3.85%(5명/130명, 5건)이었고, 복통, 항문 출혈, 알레르기성 비염, 심계 항진, 철 결핍성 빈혈이 각각 0.77% (1명/130명, 1건) 보고되었다. 중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 6.15%(8명/130명, 9건)이며, 궤양성 대장염 3.85%(5명/130명, 5건), 백내장 0.77%(1명/130명, 2건), 회전근개 증후군과 폐 색전증이 각각 0.77%(1명/130명, 1건)보고되었다. 이 중 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 확인되지 않았다. <이하 생략>

끝.