마약류 관리에 관한 법률 시행규칙

[시행 2022. 1. 17.] [총리령 제1781호, 2022. 1. 17., 일부개정]

마약류 관리에 관한 법률 시행규칙

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개정이유

[일부개정]

◇ 개정이유 및 주요내용

마약류취급자 등의 식품의약품안전처장에 대한 마약류 취급보고와 관련하여 보고사항을 변경하려는 경우 종전에는 보고기한 종료 후 5일 이내에 변경보고하도록 하던 것을 14일 이내로 연장하고, 마약류 취급보고 의무 위반 시 일률적으로 동일한 행정처분 기준을 적용하던 것을 앞으로는 경미한 보고항목을 누락하거나 보고기한을 준수하지 않은 경우에 대해서는 행정처분 기준을 완화하는 한편,

마약류 관련 허가나 승인을 거짓이나 부정한 방법으로 받은 경우에 대한 구체적인 행정처분 기준을 마련하고, 마약류 품목허가 등을 신청하는 자가 작성해야 하는 서식에 품목코드란 작성방법을 명시하는 등 현행 규정의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

개정문

⊙총리령 제1781호

마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 일부개정령을 이에 공포한다.

2022년 1월 17일

국무총리 (인)

마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 일부개정령

마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제21조제6항 중 "5일"을 "14일"로 한다.

제52조를 삭제한다.

별표 2 Ⅰ에 제2호의2를 다음과 같이 신설하고, 같은Ⅰ제4호 중 "취소한다"를 "취소(마약류취급의료업자 및 마약류소매업자에 대해서는 업무정지 12개월로 한다. 이하 제5호부터 제7호까지 같다)한다"로 하며, 같은 Ⅰ 제7호 중 "취소하되, 마약류취급의료업자 및 마약류소매업자의 경우에는 마약류 취급 업무를 1년간 정지한다"를 "취소한다"로 한다.

2의2. 제2호에 따라 가중된 부과처분을 하는 경우 가중처분의 적용 차수는 그 위반행위 전 부과처분 차수(제2호에 따른 기간 내에 행정처분 부과처분이 둘 이상 있었던 경우에는 높은 차수를 말한다)의 다음 차수로 한다.

별표 2 Ⅰ 제8호라목 중 "누락되었음"을 "누락되었거나 사실과 다름"으로 하고, 같은 호에 마목을 다음과 같이 신설한다.

마. 마약류취급자 중 마약류도매업자, 마약류소매업자, 마약류취급의료업자, 마약류관리자의 위반행위가 Ⅱ. 개별기준 제9호다목 또는 라목에 해당하는 것으로서 그 건수가 최근 3개월간 월평균 보고 건수의 3퍼센트 미만이고 위반 사실을 인지한 날부터 3일 이내에 사후 조치를 완료한 경우

별표 2 Ⅰ 제9호를 다음과 같이 한다.

9. 마약류취급자 중 마약류취급의료업자 및 마약류소매업자에 대하여 Ⅱ. 개별기준 각 호의 처분기준이 "허가ㆍ지정ㆍ승인 취소"에 해당하는 경우에는 "업무정지 12개월"로 한다.

별표 2 Ⅱ 제1호를 제1호의2로 하고, 같은 Ⅱ에 제1호 및 제2호의3을 각각 다음과 같이 신설한다.

별표 2 Ⅱ 제9호다목 및 라목을 각각 다음과 같이 한다.

별표 2 Ⅱ에 제16호를 다음과 같이 신설한다.

별표 2 Ⅱ 제18호나목의 위반행위란을 다음과 같이 한다.

별표 2 Ⅱ 제18호에 다목을 다음과 같이 신설한다.

별지 제19호서식의 작성방법란 ④ 다음에 ⑦을 다음과 같이 신설한다.

⑦ 의료용 완제 마약ㆍ향정신성의약품의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조제1항제9호에 따라 정한 의약품 표준코드를 적습니다. 다만, 마약류 원료 등 품목코드가 없는 경우에는 마약류통합관리시스템에서 부여한 품목코드를 적습니다.

별지 제19호의2서식의 제품정보란 중 "유효기간"을 "유효기한"으로 하고, 작성방법란 ⑦ㆍ⑮ 다음에 ⑫를 다음과 같이 신설한다.

⑫ 의료용 완제 마약ㆍ향정신성의약품의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조제1항제9호에 따라 정한 의약품 표준코드를 적습니다. 다만, 마약류 원료 등 품목코드가 없는 경우에는 마약류통합관리시스템에서 부여한 품목코드를 적습니다.

별지 제19호의3서식의 작성방법란 ⑤ 다음에 ⑧을 다음과 같이 신설한다.

⑧ 의료용 완제 마약ㆍ향정신성의약품의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조제1항제9호에 따라 정한 의약품 표준코드를 적습니다. 다만, 마약류 원료 등 품목코드가 없는 경우에는 마약류통합관리시스템에서 부여한 품목코드를 적습니다.

별지 제19호의4서식의 작성방법란 ⑧ 다음에 ⑪을 다음과 같이 신설한다.

⑪ 의료용 완제 마약ㆍ향정신성의약품의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조제1항제9호에 따라 정한 의약품 표준코드를 적습니다. 다만, 마약류 원료 등 품목코드가 없는 경우에는 마약류통합관리시스템에서 부여한 품목코드를 적습니다.

별지 제19호의5서식의 비마약류제품정보란 중 "유효기간"을 "유효기한"으로 하고, 작성방법란 ② 다음에 ④를, ⑪ 다음에 ⑫를 각각 다음과 같이 신설한다.

④ 의료용 완제 마약ㆍ향정신성의약품의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조제1항제9호에 따라 정한 의약품 표준코드를 적습니다. 다만, 마약류 원료 등 품목코드가 없는 경우에는 마약류통합관리시스템에서 부여한 품목코드를 적습니다.

⑫ 마약류통합관리시스템에서 부여한 품목코드를 적습니다.

별지 제19호의6서식의 작성방법란 ⑤ 다음에 ⑦을 다음과 같이 신설한다.

⑦ 의료용 완제 마약ㆍ향정신성의약품의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조제1항제9호에 따라 정한 의약품 표준코드를 적습니다. 다만, 마약류 원료 등 품목코드가 없는 경우에는 마약류통합관리시스템에서 부여한 품목코드를 적습니다.

별지 제19호의7서식의 작성방법란 ⑩～⑭ 다음에 ⑯을 다음과 같이 신설한다.

⑯ 의료용 완제 마약ㆍ향정신성의약품의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조제1항제9호에 따라 정한 의약품 표준코드를 적습니다. 다만, 마약류 원료 등 품목코드가 없는 경우에는 마약류통합관리시스템에서 부여한 품목코드를 적습니다.

별지 제19호의8서식의 제품 정보란 중 "유효기간"을 "유효기한"으로 하고, 작성방법란 ⑧ 다음에 ⑩을 다음과 같이 신설한다.

⑩ 의료용 완제 마약ㆍ향정신성의약품의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조제1항제9호에 따라 정한 의약품 표준코드를 적습니다. 다만, 마약류 원료 등 품목코드가 없는 경우에는 마약류통합관리시스템에서 부여한 품목코드를 적습니다.

별지 제25호서식 및 별지 제26호서식을 각각 별지와 같이 한다.

별지 제27호서식의 제품 정보란 중 "유효기간"을 "유효기한"으로 하고, 작성방법란 ③ 다음에 ⑩을 다음과 같이 신설한다.

⑩ 의료용 완제 마약ㆍ향정신성의약품의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조제1항제9호에 따라 정한 의약품 표준코드를 적습니다. 다만, 마약류 원료 등 품목코드가 없는 경우에는 마약류통합관리시스템에서 부여한 품목코드를 적습니다.

별지 제28호의2서식의 작성방법란 ⑦ 다음에 ⑩을 다음과 같이 신설한다.

⑩ 의료용 완제 마약ㆍ향정신성의약품의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조제1항제9호에 따라 정한 의약품 표준코드를 적습니다. 다만, 마약류 원료 등 품목코드가 없는 경우에는 마약류통합관리시스템에서 부여한 품목코드를 적습니다.

부칙

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.