기 허가사항	변경사항
<생략> 4. 유해사례 1) ~ 3) <생략> 5. 일반적 주의 <생략>	<생략> 4. 이상반응 1) ~ 3) <생략> 4) 국내 시판 후 조사결과 국내에서 4년 동안 1,357명(크론병 및 궤양성 대장염 환자 417명, 강직성 척추염 환자 531명, 류머티스성 관절염, 판상 건선 및 건선성 관절염 환자 409명)을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 39.06%(530명/1,357명, 1,006건)이었고, 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 13.34%(181명/1,357명, 261건)이며, 가려움증 1.47%(20명/1,357명, 24건), 두드러기 1.11%(15명/1,357명, 16건), 발진 0.88%(12명/1,357명, 14건), 비인두염 0.74%(10명/1,357명, 10건), 알라닌아미노전이효소증가 0.66%(9명/1,357명, 9건), 아스파르테이트아미노전이효소증가 0.52%(7명/1,357명, 7건), 상기도감염 0.44%(6명/1,357명, 6건), 과민반응 0.37%(5명/1,357명, 5건), 폐렴 0.29%(4명/1,357명, 5건), 아나필락시스반응, 결핵, 심계항진 각 0.29%(4명/1,357명, 4건), 홍조 0.22%(3명/1,357명, 4건), 어지러움, 단순포진, 요로감염, 파종성결핵, 전신가려움증, 대상포진, 트랜스아미나제상승, 두통, 주입관련반응, 호흡곤란 각 0.22%(3명/1,357명, 3건), 근육통, 관절통 각 0.15%(2명/1,357명, 3건), 오한 0.07%(1명/1,357명, 3건), 전신홍반 0.07%(1명/1,357명, 2건), 복부불편감, 변비, 소화불량, 위장장애, 오심, 피로, 부종, 연조직염, 모낭염, 손발톱진균증, 급성괴사성신우신염, 간효소증가, 백혈구수감소, 감각저하, 객담성기침, 건선, 전신발진, 지루성피부염이 각 0.15%(2명/1,357명, 2건), 빈혈, 백혈구감소증, 림프절염, 호중구감소증, 안구건조, 포도막염, 복통, 상복부통, 궤양성대장염악화, 크론병악화, 설사, 가슴불편감, 흉통, 약효과지연, 효과없는약물, 전신부종, 급성주입관련반응, 말초부기, 발열, 약물유발성간손상, 아나필락시스쇼크, 세균성관절염, 전신백선, 기관지염, 대장농양, 거대세포바이러스대장염, 세균성위염, B형간염, 헤르페스바이러스감염, 폐농양, 구강칸디다증, 뉴모시스티스지로베시폐렴, 세균성폐렴, 수술후상처감염, 위막성대장염, 폐결핵, 비염, 패혈증, 비장결핵, 위장관결핵, 얼굴뼈골절, 손골절, C반응단백질증가, 간기능검사이상, 촉지성림프절, 고지질혈증, 요통, 관절강직, 근육연축, 근골격통증, 다발성관절염, 위암, 소뇌성운동실조, 감각이상, 기침, 운동성호흡곤란, 후두부종, 구강인두통증, 흉막삼출, 콧물, 여드름, 탈모, 여드름성피부염, 습진, 발한증가, 과민성혈관염, 피부통증, 구진, 광과민반응, 혈변, 피부탈락, 피부병변이 각 0.07%(1명/1,357명, 1건) 보고되었다. 중대한 이상사례 발현율은 7.52%(102명/1,357명, 148건)이며, 폐렴 0.44%(6명/1,357명, 7건), 복통 0.29%(4명/1,357명, 6건), 관절통 0.37%(5명/1,357명, 5건), 구토 0.22%(3명/1,357명, 5건), 급성괴사성신우신염, 결핵, 궤양성대장염악화 각 0.29%(4명/1,357명, 4건), 오심 0.15%(2명/1,357명, 4건), 류마티스관절염악화, 파종성결핵, 추간판탈출증, 크론병악화 각 0.22%(3명/1,357명, 3건), 관절탈구, 단순포진, 패혈증, 기침, 저혈당증, 대상포진, 요로감염, 질병의악화, 낙상, 장폐색증이 각 0.15%(2명/1,357명, 2건), 림프절염, 범혈구감소증, 심장정지, 하복부통, 설사, 장운동증가, 출혈성위궤양, 혈변, 장출혈, 장폐쇄, 단백소실위장증, 오한, 전신부종, 천공, 간염, 아나필락시스반응, 아나필락시스쇼크, 복부농양, 항문농양, 세균성관절염, 비정형폐렴, 기관지염, 연조직염, 대장농양, 거대세포바이러스대장염, 거대세포바이러스감염, 세균성위염, 폐농양, 뉴모시스티스지로베시폐렴, 수술후상처감염, 위막성대장염, 폐결핵, 신우신염, 비장결핵, 위장관결핵, 요관염, 발목골절, 압박골절, 발가락골절, 골절, 주입관련반응, 찢긴상처, 시술후출혈, 도로교통사고, 인플루엔자B형바이러스감염, 간기능검사이상, 강직성척추염악화, 근섬유통, 척추관협착, 윤활막염, 건초염, 대장선종, 위암, 위암0기, 유방침윤성관상피암, 소뇌성운동실조, 소뇌경색, 뇌경색, 어지러움, 신경근병증, 지주막하출혈, 급성호흡곤란증후군, 간질성폐질환, 흉막삼출, 당뇨병성족부궤양, 전신가려움증, 전신발진, 관절절개술, 회장조루술, 회장조루봉합, 추간판탈출술, 관절성형, 내부고정제거술, 척수감압술, 동맥경화증, 심부정맥혈전증, 신성고혈압이 각 0.07%(1명/1,357명, 1건) 보고되었다. 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 2.36%(32명/1,357명, 44건)이며, 결핵 0.29%(4명/1,357명, 4건), 폐렴 0.22%(3명/1,357명, 4건), 파종성결핵 0.22%(3명/1,357명, 3건), 급성괴사성신우신염, 단순포진, 요로감염 각 0.15%(2명/1,357명, 2건), 림프절염, 복통, 궤양성대장염악화, 설사, 전신부종, 아나필락시스반응, 아나필락시스쇼크, 세균성관절염, 연조직염, 대장농양, 거대세포바이러스대장염, 세균성위염, 대상포진, 폐농양, 뉴모시스티스지로베시폐렴, 수술후상처감염, 위막성대장염, 폐결핵, 패혈증, 비장결핵, 위장관결핵, 주입관련반응, 위암, 소뇌성운동실조, 흉막삼출, 전신가려움증, 전신발진이 각 0.07%(1명/1,357명, 1건) 보고되었다. 예상하지 못한 이상사례 발현율은 17.39%(236명/1,357명, 321건)이었고, 기침 1.25%(17명/1,357명, 18건), 고지질혈증 0.88%(12명/1,357명, 12건), 구토 0.66%(9명/1,357명, 11건), 팔다리통증 0.66%(9명/1,357명, 10건), 객담성기침, 관절부종이 각 0.52%(7명/1,357명, 7건), 안면부기 0.44%(6명/1,357명, 6건), 체중증가, 복부불편감, 크론병악화, 위염이 각 0.37%(5명/1,357명, 5건), 식욕감소, 안구건조, 류마티스관절염악화, 요추관협착, 접촉성피부염, 저혈당증, 추간판탈출증, 궤양성대장염악화, 고콜레스테롤혈증이 각 0.29%(4명/1,357명, 4건), 강직성척추염악화, 알레르기성비염, 이명, 골다공증, 여드름, 입궤양형성, 편두통, 근섬유통, 포도막염, 상복부불편감, 구강인두통증, 진전이 각 0.22%(3명/1,357명, 3건), 역류 0.15%(2명/1,357명, 3건), 아프타성궤양, 구강건조, 위궤양, 장폐색증, 구내염, 가슴불편감, 질병의 악화, 낙상, 발가락골절, 관절탈구, 찢긴상처, 도로교통사고, C반응단백질증가, 체중감소, 발변형, 관절강직, 근골격경직, 척추관협착, 말초신경병증, 요로결석, 발기기능장애, 골반통증, 여드름성피부염, 가성모낭염, 회장조루술이 각 0.15%(2명/1,357명, 2건), 귓속혈종 0.07%(1명/1,357명, 3건), 심장세동, 심장정지, 이루, 안검염, 녹내장, 시력저하, 복부팽만, 치루, 연하곤란, 장피누공, 장운동증가, 위점막병변, 출혈성위궤양, 위십이지장염, 장폐쇄, 대장용종, 흑변, 구강출혈, 직장통, 단백소실위장증, 무력증, 약효과지연, 효과없는약물, 안면부종, 인플루엔자유사질병, 담석증, 고빌리루빈혈증, 발목골절, 압박골절, 타박상, 얼굴뼈골절, 골절, 손골절, 회음부손상, 시술후출혈, 알칼리인산분해효소증가, 크레아틴인산활성효소증가, 호산구수증가, 혈청페리틴증가, 소변검사이상, 당뇨병, 고혈당증, 환추축불안정, 옆구리통증, 추간판질환, 근육연축, 골관절염, 다발성관절염, 회전근개증후군, 윤활막낭, 윤활막염, 건염, 건초염, 대장선종, 양성고감마글로불린혈증, 무취증, 경동맥경화증, 소뇌성운동실조, 소뇌경색, 뇌경색, 당뇨병성신경병증, 신경근병증, 좌골신경통, 지주막하출혈, 틱, 배뇨곤란, 빈뇨증, 단백뇨, 유방종괴, 월경과다, 정계정맥류, 급성호흡곤란증후군, 무기폐, 발성장애, 후두부종, 비중격치우침, 호흡곤란, 콧물, 객담증가, 성대결절, 남성형탈모, 욕창성궤양, 알레르기피부염, 당뇨병성족부궤양, 결절성홍반, 과민성혈관염, 피부통증, 구진, 광과민반응, 피부탈락, 피부병변, 남성갱년기, 관절절개술, 화장조루봉합, 추간판탈출술, 관절성형, 내부고정제거술, 척수감압술, 발치, 동맥경화증, 심부정맥혈전증, 신성고혈압이 각 0.07%(1명/1,357명, 1건) 보고되었다. 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 1.99%(27명/1,357명, 32건)이었고, 복부불편감, 객담성기침이 각 0.15%(2명/1,357명, 2건), 안구건조, 포도막염, 궤양성대장염악화, 크론병악화, 가슴불편감, 약효과지연, 효과없는약물, 얼굴뼈골절, 손골절, C반응단백질증가, 고지질혈증, 관절강직, 근골격경직, 다발성관절염, 소뇌성운동실조, 기침, 후두부종, 구강인두통증, 호흡곤란, 콧물, 여드름, 여드름성피부염, 과민성혈관염, 피부통증, 구진, 광과민반응, 피부탈락, 피부병변이 각 0.07%(1명/1,357명, 1건) 보고되었다. 중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 3.98%(54명/1,357명, 65건)이며, 궤양성대장염악화 0.29%(4명/1,357명, 4건), 구토 0.22%(3명/1,357명, 5건), 류마티스관절염악화, 추간판탈출증, 크론병악화 각 0.22%(3명/1,357명, 3건), 관절탈구, 기침, 저혈당증, 질병의 악화, 낙상, 장폐색증 각 0.15%(2명/1,357명, 2건), 심장정지, 장운동증가, 출혈성위궤양, 장폐쇄, 단백소실위장증, 발목골절, 압박골절, 발가락골절, 골절, 찢긴상처, 시술후출혈, 도로교통사고, 강직성척추염악화, 근섬유통, 척추관협착, 윤활막염, 건초염, 대장선종, 소뇌성운동실조, 소뇌경색, 뇌경색, 신경근병증, 지주막하출혈, 급성호흡곤란증후군, 당뇨병성족부궤양, 관절절개술, 회장조루술, 회장조루봉합, 추간판탈출술, 관절성형, 내부고정제거술, 척추감압술, 동맥경화증, 심부정맥혈전증, 신성고혈압이 각 0.07%(1명/1,357명, 1건)이 보고되었다. 이 중 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.15%(2명/1,357명, 2건)이며, 소뇌성운동실조, 궤양성대장염악화 각 0.07%(1명/1,357명, 1건)였다. 5) 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2016.10)와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계를 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. ・감염 : 모낭염, 만성중이염 ・근골격계 : 골격통 ・소화기계 : 위염, 흑색변 ・피부 및 피하조직계 : 여드름 5. 일반적 주의 <생략>

□ 사용상의 주의사항 변경대비표 : 램시마주100mg(인플릭시맵)

※ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4의3] 의약품등 시판 후 안전관리 기준에 따라 기존 용어를 변경함

- 유해사례 → 이상사례