		보도자료
보도일시	배포 즉시		배포일자	2022. 2. 12.(토)
담당과장	진단시약관리관 총괄반 이남희 (☎043-719-3752)		담당자	정재용 사무관 (☎043-719-3762)
식약처, 코로나19 자가검사키트 시장 안정화에 총력 - 온라인 판매금지, 구입 수량 제한 등 유통개선조치 추진 -

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘위기대응 의료제품’으로 지정(‘22.2.3.)한 코로나19 자가검사키트의 시장 공급 안정화를 위해 온라인 판매금지 등을 주요 내용으로 하는 유통개선조치를 2월 13일부터 3월 5일까지 3주간 실시합니다.

□ 이번 유통개선조치의 세부 내용은 ➊온라인 판매금지, 약국‧편의점으로 판매처 제한, ➋대용량 포장 제품 생산 증대, ➌낱개 판매 허용 및 1명당 1회 구입 수량 제한, ➍수출물량 사전승인입니다.

➊ 2월 13일부터는 자가검사키트를 온라인에서 판매하는 것을 금지*하고, 동시에 판매처를 약국과 편의점**으로 단순화·집중화해 접근성을 강화했습니다.

* 자가검사키트 판매자는 2월 12일까지 입고된 재고 물량에 한정해 온라인으로 2월 16일까지만 판매할 수 있고, 이후에는 재고 물량을 오프라인으로만 판매할 수 있음

** 참여: CU, GS25 (편의점마다 공급 개시 시점과 공급 기간이 달라질 수 있음을 참고)

- 그간 민간 공급 물량의 40% 이상을 온라인으로 공급해 왔으나, 배송 시간이 길어 구매 접근성이 떨어졌고, 오프라인보다 월등히 높은 가격으로 형성되는 불공정 행위도 다수 발생했습니다.

- 이에 따라 온라인 판매를 한시적으로 제한하고, 동시에 약국·편의점 등으로 판매처를 단순화해 물량을 집중함으로써 꼭 필요한 국민이 자가검사키트를 손쉽게 구매할 수 있도록 하는 등 유통개선조치를 추진하게 된 것입니다.

- 아울러 일부 편의점의 경우 판매 준비에 일주일 정도 시간이 소요될 것으로 예측되어 우선 약국으로 지난 10일부터 3일간 814만 명분의 물량이 집중적으로 공급됩니다.

➋ 자가검사키트 제조업체가 20개 이상의 대용량 포장 제품만 제조토록 했습니다. 대용량 포장 제조로 한정해 제조시간을 단축하고 물류배송의 효율성을 높여 국내 공급 물량을 증대할 수 있도록 조치했습니다.

* 포장재 변경 등 제조업체의 생산 상황을 고려해 2월 16일까지 유예

➌ 약국‧편의점에서는 대용량 포장으로 공급된 자가검사키트를 낱개로 나누어 판매*하는 것을 허용해 개인이 낱개로 구매할 수 있도록 했습니다.

* 낱개로 나누어 판매 시 식약처가 제공한 매뉴얼 준수

- 다만, 1명당 1회 구입 수량을 5개로 제한해서 검사가 꼭 필요한 많은 국민들이 더욱 원활하게 자가검사키트를 구매할 수 있도록 했습니다.

➍ 국내 자가검사키트 제조업체는 향후 수출물량에 대해 식약처의 사전승인*을 받도록 했습니다. 향후 제조업체가 국내 수요에 대한 원활한 공급에 보다 집중해 관리할 수 있도록 합니다.

* 2월 13일 이전에 이미 계약된 수출물량은 판매 가능

□ 식약처는  자가검사키트의 공급과 유통 시장 안정화를 위해 적극 노력하겠으며, 국민이 자가검사키트를 사용·구매하는 데 불편함이 없도록 최선을 다하겠습니다.

<붙임> 자가검사키트 낱개 판매 매뉴얼

붙 임		자가검사키트 낱개 판매 매뉴얼

□ 일반원칙

❍ 보관되어있는 제품은 선입·선출의 원칙으로 판매한다.

❍ 사용기한이 지난 구성품은 판매하지 않는다.

❍ 소비자 1인당 1회 판매량은 5개 이하로 제한한다.

□ 낱개포장 전 준비 및 확인

❍ 구성품은 품질에 영향을 최소화할 수 있는 적합한 장소에 보관한다(적정 보관온도 : 2~30℃).

❍ 구성품의 보관 중 품질 이상여부(이물 등)를 육안으로 주기적으로 확인한다.

❍ 손세정제 등을 사용하여 손을 씻은 후, 일회용 위생장갑 등을 착용한다.

❍ 제품은 테스트기, 검체채취용 도구(면봉), 검체추출액, 점적용 필터마개, 사용설명서로 구성되어 있고, 각 구성품의 상태, 사용기한 등을 확인한다.

❍ 포장 전, 구성품의 상태(이물질 혼입 등)를 확인하고 각각 하나씩 식약처가 제작 및 배포한 봉투 등에 담는다.

□ 소비자 응대

❍ 소비자가 구매하는 자가진단키트에 대한 정보를 쉽게 알 수 있도록 설명하고, 궁금한 사항이 있는 경우 식약처 홈페이지*를 확인하도록 안내한다.

* 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 식약처 소식 → 코로나-19 자가검사키트 사용법과 행동요령