직인생략

충  남  약  사  회

우_31139    충남 천안시 서북구 쌍용대로 263(성정동)    전화 041)577-6671   FAX 041)577-6673

사 무 국    사무국장 : 조 한 욱       담당 : 이 혜 림  간사        E-mail : 5776671@naver.com

문서번호 충남 제2021-118호	지시			결 재 . 공 람	회장
시행일자 2021. 4. 6.	접수	일자 시간	. . :
					사무국장
수 신 시군분회장		번호
참 조 총무위원장	처리부
					간사
	협조

제목  약국의 “불량의약품 처리 대장 작성 및 보존 등” 관련 안내

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1. 지역사회 발전과 약권신장을 위해 전력을 다하시는 노고에 깊이 감사드립니다.

2. 붙임과 같이, “의약품 등의 안전에 관한 규칙 및 벌칙 조항”과 “불량의약품 (견본)처리대장”을 안내하오니, 시군 분회 회원 약국에서 불이익의 사례가 발생하지 않도록 회원 여러분들께 공지하여 주시기 바랍니다.

붙임 : ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙 및 벌칙 조항 안내’와 ‘불량의약품 (견본)처리대장’.끝.

충 남 약 사 회 장

의약품 등의 안전에 관한 규칙 및 벌칙 조항 안내

□ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 <약칭 : 의약품안전규칙> (총리령)

제62조 (의약품등의 안전 및 품질 관련 유통관리 준수사항) 법 제47조 제1항 제4호 가목에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품 도매상, 약국개설자, 안전상비의약품 판매자, 한약업사, 법률 제8365호 약사법전부개정법률 부칙 제5조에 따른 약업사 또는 매약상 및 그 밖에 이 법에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자는 의약품의 안전 및 품질 관련 유통관리를 위하여 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.<개정 2014. 8. 21., 2016. 6. 30.>

4. 약국개설자, 안전상비의약품판매자, 한약업사, 법률 제8365호 약사법전부개정법률 부칙 제5조에 따른 약업사ㆍ매약상, 의약품 도매상 또는 법 제21조에 따라 약국을 관리하는 자는 불량의약품의 처리에 관한 기록을 작성하여 갖추어 두고 이를 1년간 보존할 것.

□ 벌칙

○ 근거 : 약사법 시행규칙 행정처분 기준(제50조 관련)- II. 개별기준 8호 다목

○ 행정처분 : 시정명령(1차), 업무정지 3일(2차), 업무정지 7일(3차), 업무정지 15일(4차)

불량의약품 처리 대장(예시)

발생일	제품명	수량	제조번호	사용기한 (유효기한)	불량유형	처리방법	처리결과

주) 1. 불량유형

- 변질, 변색, 파손, 이물질함유, 곰팡이, 수량부족 등 불량유형을 간단하게 기재합니다.

2. 처리방법

- 제약회사(도매상) 반품, 식품의약품안전청(보건소) 신고, 약사회 신고 등 실제 불량의약품을 처리한 방법을 기재합니다.

3. 처리결과

- 제약회사(도매상), 식품의약품안전청(보건소), 약사회로부터 확인된 처리결과를 기재합니다.