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문서번호 충남 제2015-43호	지시			결 재 . 공 람
시행일자 2015. 2. 23.	접수	일자 시간	. . :
수 신 시, 군 분회장		번호
참 조 총무위원장	처리부
					비고
	담당자

제목  품질부적합 한약재 판매중단 및 회수사실 안내 [대명제약(주)_대명백두구 등 22품목]

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1. 서울지방식품의약품안전청 의약품안전관리과-548호(2015.1.12.) 및 대약 약무 제2015-109호(1.30)와 관련입니다.

2. 서울지방식품의약품안전청은 대명제약㈜_대명백두구 등 9개업체 22품목에 대하여 위해 발생의 우려가 있다고 인정되어 약사법 제71조의 규정에 의하여 회수 및 폐기 알림을 요청해온바,

3. 이에 해당 의약품에 대한 판매 및 취급, 사용을 중단하고 회수될 수 있도록 귀 소속 회원들에게 안내하여 주시기 바랍니다.

○판매중단 및 회수, 폐기대상 한약재(2등급)

업체명	제품명	제조번호	제조일자 (사용기한)	회수 사유
대명제약㈜	대명백두구	gor130910	2013.9.10	〇 성상부적합 -약용부위는 ‘열매’이나 검체는‘씨’ 및 ‘분쇄한 씨’ 상태여서, 명확한 기원확인 불가능 (기준: 백두구 또는 자바백두구의 잘 익은 열매)
대명제약㈜	대명해방풍	go130327	2013.3.27	〇 성상부적합 -절단면이 연한 노란색 이외에 흑녹색을 띠는 것이 많음 (기준: 꺽인 면은 피부는 연한 백색~연한 노란색, 목부는 연한 노란색)
덕인제약(주)	덕인제약창출	5072577E	2014.7.25	〇 성상 부적합 -결과: 절단면에 연한 갈색~적갈색의 가는 점이 관찰되지 않는 것이 많음 (기준: 횡단면은 분비물에 의한 연한 갈색~적갈색의 가는 점을 볼 수있음)

업체명	제품명	제조번호	제조일자 (사용기한)	회수 사유
㈜동의한방제약	동의한방강황	400110140425	2014.4.25	〇성상부적합 - 바깥면은 갈녹색, 절단면은 흑갈색을 띰 (기준: 코르크층이 붙어있는 것은 황적색으로 광택이나고, 코르크층이 없는 것은 어두운 황적색으로 가루가 붙어있음/ 꺽인면은 황갈색~황금색)
㈜동의한방제약	동의한방관동화	400310140404	2014.4.4	〇성상부적합 - 이물(비약용부위인 꽃대) 혼입 (기준: 관동의 꽃봉오리)
㈜동의한방제약	동의한방백두구	401290140917	2014.9.17	〇성상부적합 - 약용부위는 열매이나 검체는 씨 상태여서, 명확한 기원확인 불가능 (기준: 백두구 또는 자바백두구의 잘 익은 열매)
㈜동의한방제약	동의한방복분자	402460140919	2014.9.19	〇성상부적합 -바깥면이 진한 흑갈색을 띰 (기준: 바깥면은 연한 녹색, 회갈색 또는 적갈색~적자색)
㈜동의한방제약	동의한방조구등	403190131220	2013.12.20	〇성상부적합 -가시가 달리지 않은 가지가 많이 혼입되어 있음 (기준: 화구등 또는 기타 동속 근연식물의 가시가 달린 어린가지)
㈜동의한방제약	동의한방천문동	403460ADH12	(2017.8.20.)	〇성상부적합 -이물혼입(바깥면에 겉껍질 외에 회색~검은색 이물이 잔류)
미륭생약(주)	미륭별갑	BP120625	2012.7.2	〇성상부적합 -이물(모레,별갑육 등) 혼입
미륭생약(주)	미륭지실	GS131015-05	(2016.10.14.)	〇성상부적합 -크기가 과도하게 작은 지름 5mm전후의 약재가 많이 함유되어 있음 (기준:지름 1~2cm)
미륭생약(주)	미륭황백	HB131021-01	2013.10.21	〇성상부적합 - 비약용부위인 주피가 제거되지 않음 (기준: 황벽나무 또는 황파수의 줄기껍질로서 주피를 제거한 것)
㈜서륭상사	서륭마황	SR-0010-37	(2016.2.3.)	〇성상부적합 -바깥면이 황적색인 것이 많으며, 목질경이 많이 혼입되어 있음 (기준: 바깥면은 연한 녹색~황록색/초마황, 중마황 또는 목적마황의 초질경)
㈜서륭상사	서륭산사	SR-0015-45	(2017.5.19.)	〇성상부적합 -이물(바깥면 및 절단면에 흰 가루 상태의 이물 잔류) 혼입
㈜서륭상사	서륭산조인	SR-0038-8	(2016.2.13.)	〇성상부적합 -단맛이 강함 (기준: 맛은 담담하다)
㈜서륭상사	서륭포황	SR-0149-9	(2015.4.25.)	〇성상부적합 -이물혼입(손으로 비빌 때 거친 알갱이등), 물에 가라 앉는 것이 있음 (기준: 물위에 뜨고 손으로 비비면 매끈매끈한 느낌이 있음)
㈜이풀잎제약	이풀잎건강	EPL1305-1	2013.3.22	〇성상부적합 -매운맛 이외에 신맛이 강함 (기준: 맛은 매우 맵다)
㈜조화제약	조화금은화	JH045-130502	2013.5.21	〇성상부적합 -활짝 핀 꽃이 많이 혼입되어 있음 (기준: 인동덩굴의 꽃봉오리 또는 막 피기 시작한 꽃)
㈜조화제약	조화울금	JHI129-140214	2014.2.18	〇성상부적합 -돌림마디가 관찰되는 강황의 뿌리줄기인 강황으로 판단됨
㈜지오허브	지오허브몰약	GH-1230-4	(2015.5.1.)	〇성상부적합 -이물혼입(씹었을때 모래)
㈜지오허브	지오허브복분자	GH-1300-10	(2016.8.28.)	〇성상부적합 -바깥면이 진한 흑갈색을 띰 (기준: 바깥면은 연한녹색,회갈색 또는 적갈색~적자색)
㈜현진제약	현진포황	13195	2013.1.17	〇성상부적합 -이물(꽃수술 등) 혼입 (기준: 꽃가루로 가볍고 고운 가루)

붙임: 회수 안내문  22부.

충 남 약 사 회 장