충남약사회 부정․불량의약품 및 부당거래행위 신고센터 설립 목적

1. 목 적 : 약국과 제약 및 의약품도매상과의 거래시 발생되는

부정_불량의약품 및 부당거래 행위에 대해 신속한 확인과

처리를 통해 건전한 약업환경을 조성하는데 목적을 둠.

2. 조 직 : 충남약사회 산하에 신고센터 및 청문위원회를 두고

위원장에 대외협력담당 부회장을 , 간사에 제약유통이사를

선임하고 청문위원은 회장이 임명한다.

3. 신고 및 처리 : 신고대상 범위와 처리절차는 지침으로 별도

정한다.

※철저히 비공개 처리되며, 신고 요령은 처리지침 등을 참조바랍니다.

충  남  약  사  회

충남약사회 부정․불량의약품 신고접수 및 처리지침

1. 신고 대상이 되는 부정·불량의약품 범위(전문 및 일반의약품 모두 포함)

1) 가짜 의약품

2) 불법 유통의약품 : 무자격자에 의해 공급되는 의약품

3) 혼입 의심 의약품 : 카두라, 코프렐의 혼입 사례

4) 불량한 포장 상태나 이물 혼입 등이 의심되는 의약품

5) 포장 단위 기재 숫자와 총량이 맞지 않는 의약품

6) 변질․변패․오염․파손되어 공급되는 의약품

7) 의약품으로 오인할 수 있도록 제조되어 슈퍼 등에서 유통되는 건강식품

8) 유통기한이 경과되어 공급되거나 임박하여 공급되는 의약품

9) 기타 부정․불량의약품

10) 의약품 거래상 부당한 압력 행위

2. 처리 절차

					↗	식약청에 특별약사감시 의뢰	→	처리결과 회신
제보 및 신고접수	→	사실관계 및 약사법 위반 여부 확인	→	충남약사회 부정_불량 의약품 청문회		(약사법 위반시) (약사법 미위반시)
					↘	해당사에 사실확인 및 시정요구	→	처리결과 회신

1) 제보 및 신고 접수 : 본회 홈페이지

2) 사실 관계의 기초적 확인 - 접수 후 3일 이내(공휴일 제외)

3) 약사법 위반여부 확인

○ 약사법을 위반한 경우

- 해당 제약사(도매상)에 대해 대전식약청에 특별약사감시 의뢰

- 단, 제조사(도매상) 과실이 불분명하거나 경미한 경우 1차적으로 해당 제조사(도매상)에 사실관계 확인 및 시정 요구후 재검토

○ 약사법을 위반하지 아니한 경우

- 해당 제약사(도매상)에 공문으로 사실 확인 요청 또는 시정 요구

(접수 후 5일 이내, 해당 회사의 답변 시한은 7일 이내)

- 조치결과 미흡시 해당사를 대전식약청에 특별약사감시 의뢰

4) 처리 결과 회신 : 접수 후 20일 이내

* 신고자는 실명을 원칙으로 하나 외부 공개 여부는 신고자의 희망에 따라 처리   (신고자가 공개를 원치 않는 경우 철저히 신원 보장)

3. 부정·불량의약품 처리기준(사례)

1) 식약청에 특별약사감시 의뢰

○ 가짜 의약품

○ 무자격자에 의해 공급되는 불법 유통 의약품

○ 혼입 의심 의약품 : 카두라, 코프렐같은 혼입사례

○ 이물질 혼입 의약품

○ 생산과정에서 변질․변패․오염되어 제조된 의약품

○ 표시 기재사항을 위반한 의약품

○ 포장 단위 기재 숫자와 총량이 과다하게 맞지 않는 경우(5%이상)

○ 유통기한이 경과되어 공급되는 의약품

○ 의약품으로 오인할 수 있도록 제조되어 슈퍼 등에서 유통되는 건강식품

○ 기타 의약품 생산공정의 하자가 분명한 의약품

2) 해당 제조사(도매상) 시정조치

○ 포장 단위 기재 숫자와 총량이 맞지 않는 경우

○ 유통기한이 임박하여 공급되는 의약품

○ 유통 및 보관과정에서 변질․변패․변색되는 의약품

○ 파손 공급되는 의약품

○ 용기 및 포장 상태가 불량한 의약품

○ 표시 기재사항이 불량한 의약품

○ 정제 코팅 등 외형이 불량한 의약품

○ 기타 부정․불량 의약품

○ 약국거래상 부당한 압력 행위

부정·불량의약품 보고서식(작성 예문)

○ 접수번호 : 충남 신고2012-1호

○ 접수일자 : 2012. 4

발생약국		00약국		개설약사명	000 약사
연락처				주소
보 고 사 항
1	발생일시		2014.4
2	약품명		아토크정
3	성분명		기관지 확장제
4	제약회사		삼아제약
5	단위제형		정제
6	수량		500정
7	제조번호		12001
8	유효기간		2015.1.12
9	불량내용		예시) 용기내 실리가켈 용지 파손 총500정중 1정 파손 용기내 정제 변질 총500정중 2정 모양 변형 의약품 뚜껑 파손 총500정중 1정에 이물질 혼입 용기내에서 의약품 변질 - 냄새남 등등
10	첨부

①부정․불량의약품 보고서

접수번호 :

접수일자 :

발생약국				개설약사명
연락처				주소
보 고 사 항
1	발생일시
2	약품명
3	성분명
4	제약회사
5	단위제형
6	수량
7	제조번호
8	유효기간
9	불량내용
10	첨부

※ 이 외 기타 소명사항은 첨부파일로 제출해 주십시오.

②부당거래행위 보고서

접수번호 :

접수일자 :

발생약국				개설약사명
연락처				주소
보 고 사 항
1	발생일시
2	보고내용
3	첨부

※ 이 외 기타 소명사항은 첨부파일로 제출해 주십시오.