식약처의 타이레놀현탁액 리콜사태의 철저한 진상조사와 재발방지 대책을 촉구한다 !!!

지난 23일 타이레놀현탁액의 리콜 및 판매금지 후 얀센의 해명과 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)의 설명에도 불구하고 많은 의문점이 있다. 특히 의약품의 안전성 확보를 위해 노력해 온 건강사회를 위한 약사회(이하 ‘건약’)는 이번 타이레놀현탁액 리콜사태는 의약품 안전관리에 심각한 부실이 있음을 보여주는 사례라 판단하며 철저한 진상조사와 재발방지 대책을 촉구한다.

먼저 타이레놀현탁액의 제조사인 한국얀센의 품질관리 미흡과 문제를 알고도 늑장 대응한 것을 강력히 규탄한다. 한국얀센은 제품에 문제가 있음을 지난달 18일 확인하고도 한 달 동안이나 재고를 출하하며 제품을 판매하였다. 자체조사를 이유로 신고와 회수조치를 하지 않은 채 불량의약품을 계속 유통시킨 것은 분명 비도덕적 행위로 비판받아야 한다. 또한 어떠한 사과나 재발 방지 대책도 내놓지 않고 신고 후 전량 자진 리콜 하는 것으로 어물쩍 넘어가려는 것은 문제를 은폐하고 제약사의 책임을 회피하려는 것이다.

더 이해할 수없는 것은 의약품의 품질관리를 어떻게 했기에 2년 동안이나 주성분 초과 함유문제를 발견하지 못하고 계속 생산, 판매해 왔단 말인가? 의약품 제조과정에 문제가 생기면 관행상 해당 제조단위(batch, Lot)에서 생산한 제조번호를 가진 의약품에 대해서만 리콜한다. 그러나 이번 한국얀센의 타이레놀현탁액의 리콜은 해당 제조번호 만이 아니라 2011년 5월 이후 생산한 모든 제품에 대해 리콜조치를 취했다. 이는 제조사가 해당 의약품의 제조공정에서 언제 어디에서 어떤 문제가 생긴 것인지 잘 모르고 있다는 결론으로 볼 수 밖에 없다.

발표한대로 주성분 함량 초과 문제만이 아니라 다른 원인을 은폐하고 있는 것은 아닌가 하는 의심마저 든다.

한국얀센은  제조공정 어디에서 어떤 문제가 왜 발생했는지에 대해 정확히 파악하여 밝히고 이번 사태에

대해 국민들에게 사과해야 한다.

또한 식약처에 이번 리콜사태 원인에 대해 철저한 진상조사를 촉구한다. 이번 타이레놀현탁액의 리콜사태를 처리하는 식약처를 보면 원인파악과 사후 재발방지 조치를 위한 강력한 조치없이 자발적 리콜로 빨리 덮고 마무리하려는 것은 아닌지 걱정스럽다. 철저한 진상조사를 통해 그에 상응하는 조치를 취하여야 한다.

실제 2010년 4월 미국에서 타이레놀현탁액을 제조사에서 리콜했을때 미국FDA는 제조시설 실사 및 해당제품에 대한 정밀조사를 실시하였고 20가지의 제조상의 문제점이 발견되어 품질관리가 엉망인 것이 공개되면서 의회도 조사를 촉구한 바 있다. 미국하원에서 영유아 및 어린이들이 널리 사용되는 OTC제품에서 문제가 발생한 것에 심각성을 알고 청문회를 여는 등 고강도 조사를 펼친 바 있다.

이처럼 지금 타이레놀현탁액의 리콜사태는 의약품, 특히 유소아용 일반의약품 관리에 구멍이 생긴 심각한 사건임에도 식약처는 너무 안이하게 대처하고 있다. 박근혜 대통령이 강력한 불량식품 근절의지로 식약처로 승격한 후 벌어진 첫 사태에 식약처는 승격한 부서에 맞게 일을 해 주길 바란다. ‘불량식품을 근절’하려다 ‘불량의약품을 양산’하는 꼴을 만들지 말아야 할 것이다.

더불어 의약품 제조시설과 GMP 관리를 강화하여 유사 사례 재발방지 대책 마련을 촉구한다. 제약사의 자발적 신고에만 의존할 것이 아니라 의약품 제조시설에 대한 GMP 심사와 실사를 강화하는 사후관리 방안 등을 마련해야 한다. 현행 GMP 관리는 허가 후 강제 실사 등 사후관리는 규정이 없는 등 사후관리가 취약하다. 이에 대한 대책마련을 촉구한다.

끝으로 식약처는 철저한 진상조사를 통해 한국얀센의 타이레놀 현탁액의 제조공정상의 문제를 투명하게 밝혀내야 한다. 더불어 해당 제조사의 다른 현탁액이나 시럽에는 이와 같은 문제가 없는지도 점검해 보아야 할 것이다.

2013년 4월 26일

건 강 사 회 를  위 한  약 사 회