관련기관동향

8월 25일 (목)

기 관 명	주 요 동 향
국회·정당	◯ 전현희 의원, 약사법 일부개정법률안 발의(8.23) - 의약외품의 재평가 근거 조항 신설 ※ 개정법률안 후첨
행 정 부 (복지부·식약청 등)	◯
의료계	◯
소비자·시민단체
기 타	◯

약사법 일부개정법률안

(전현희의원 대표발의)

의 안 번 호	12978		발의연월일 : 2011. 8. 23. 발 의 자 : 전현희․이춘석․박은수 정장선․양승조․최규식 김효석․백원우․주승용 송훈석 의원(10인)

제안이유

최근 들어 모기나 바퀴벌레 등 해충을 잡기 위해 사용하는 가정용 살충제의 특정 성분에 대한 위해성 문제가 꾸준히 제기되고 있는 가운데 실제 위해한 것인지 위해성 논란 또한 동시에 제기되고 있는 상황임. 특히, 의약품과는 달리 의약외품은 안전성 및 유효성에 관한 재평가가 이루어지 않고 있어 수십년 전에 품목허가나 품목신고당시의 안전성 평가를 그대로 적용하고 있어 이러한 논란이 가중되고 있는 실정임.

이에 의약외품도 그 효능 또는 성분별로 안전성 및 유효성을 검토할 필요가 있을 경우 재평가를 할 수 있는 근거를 마련하고자 함.

주요내용

의약외품의 경우에도 그 효능 또는 성분별로 안전성 및 유효성을 검토할 필요가 있는 경우 재평가를 할 수 있도록 함(안 제33조제1항).

법률  제        호

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약사법 일부개정법률안

약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제33조제1항 중 “의약품 중”을 “의약품 및 의약외품 중”으로 한다.

부      칙

이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

신·구조문대비표

현 행	개 정 안
제33조(의약품 재평가) ① 식품의약품안전청장은 제31조제2항 및 제3항에 따라 품목허가를 하거나 품목신고를 받은 의약품 중 그 효능 또는 성분별로 안전성 및 유효성을 검토할 필요가 있거나, 의약품 동등성(同等性)을 입증할 필요가 있다고 인정되는 의약품에 대하여는 재평가를 할 수 있다.	제33조(의약품 재평가) ① ----------------------------------------------------------------------------의약품 및 의약외품 중------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
② (생 략)	② (현행과 같음)
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