직인생략

충  남  약  사  회

우331-977  충남 천안시 성정2동 800           전화 041)577-6671        FAX 041)577-6673

사  무  국    사무국장 : 조 한 욱         담당 : 이 경 선  간사     E-mail : 5776671@naver.com

문서번호 충남 제2011- 258 호	지시			결 재 . 공 람
시행일자 2011. 7. 16	접수	일자 시간	. . :
수 신 시,군 분회장		번호
참 조 총무위원장	처리부
					비고
	담당자

제목 「의약외품 범위지정」및「의약품등 표준제조기준」고시개정안에 대한 의견서 제출 협조요청

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1. 보건복지부공고 제2011-361호(2011.6.28), 식품의약품안전청 공고 제2011-109호(2011.6.28) 및 대약 약정1 제2011-647호(7.13)와 관련입니다.

2. 현재 정부는 자양강장제, 건위소화제, 정장제, 연고제 등 일반의약품의 의약외품 전환을 위한 「의약외품 범위지정」및 「의약품 등 표준제조기준」고시개정(안)을 입안예고하고 이에 대한 의견수렴 절차를 진행하고 있습니다.

3. 이에, 일반의약품의 의약외품 지정을 저지할 수 있도록 분회, 반회는 물론 일선 현장에서의 경험을 담은 개인회원들의 의견서를 붙임과 같이 의견서 제출방법에 의거, 보건복지부(식약청) 및 청와대(국민신문고) 등 해당기관에 FAX와 우편(인터넷)으로 병행하여 7.18(월)까지 제출(해당분회 소석 회원의 10%이상)하여 줄 것을 요청드리오니, 분회 홈페이지  게재 등 일선 회원들이 적극 참여할 수 있도록 적극 홍보하여 주시기 바랍니다.

4. 아울러 회원들의 의견서 작성을 돕기 위해 붙임과 같이 의견서 작성예시문과 의견서 양식을 첨부하오니 참고하시기 바랍니다.

붙임 : 1. 의약외품 범위지정 고시개정 의견서 제출 방법안내 1부

- 의약외품 범위지정 고시개정안 공고 및 의견서 양식 1부

- 의약외품 범위지정 고시개정안에 대한 의견서 작성예시 1부

2. 의약품 등 표준제조기준 고시개정 의견서 제출 방법안내 1부

- 의약품 등 표준제조기준 고시개정안 공고 및 의견서 양식 1부

- 의약품 등 표준제조기준 고시개정안에 대한 의견서 작성예시 1부.  끝.

충 남 약 사 회 장

붙임1

“의약외품 범위지정 고시개정” 의견서 제출 방법 안내

□ 의견서 제출 기한: 2011. 7. 18(월)까지

□ 제출처 : 보건복지부 및 청와대 신문고

○(보건복지부) 수신 : 보건복지부장관, 참조 : 의약품정책과장

○(청와대) 수신 : 청와대 국민 신문고(인터넷 이용)

□ 제출방법

○(보건복지부)

- 우편접수 : 서울시 종로구 율곡로 75 보건복지부 의약품정책과

- FAX접수 : 02-2023-7350

※ 제출기한(7.18, 월)을 고려, 우선 FAX와 우편접수를 병행하여 제출

○(청와대) 국민 신문고

- 인터넷 접수 : http://www.epeople.go.kr

- 접수방법 : 별첨자료 참조

□ 문의사항

1. 보건복지부 의약품정책과: 02-2023-7352 / fax: 02-2023-7350

2. 대한약사회 약정2팀 조광방 대리: 02-3415-7605 / fax: 02-585-7630

□ 고시 개정안은 보건복지부 홈페이지(www.mw.go.kr 입법예고)를 참고하시기 바랍니다.

의약외품 범위지정 고시개정안에 대한 의견서

단체(성명) :               , 전화번호 :

의견제출 단체(성명)	개 정 안	제 출 의 견
		수 정 안	제출 사유

주소 :

의약외품 범위지정 고시 개정안에 대한 의견서(작성예)

단체(성명) :  홍길동         전화번호 : 123-4567

의견제출 단체(성명)	개 정 안	제 출 의 견
		수 정 안	제출 사유
홍길동	2. 약사법 제2조제7호 나목에 따른 의약외품은 다음 각목으로 한다. 가. ~ 바. (생 략) 사. 식품의약품안전청장이 고시하는 의약품등표준제조기준에서 정하는 연고제, 카타플라스마제 및 스프레이파스 아. 내복용 제제 1)ㆍ2) (현행과 같음) 3) 식품의약품안전청장이 고시하는 의약품등표준제조기준에서 정하는 건위소화제로서 내용액제에 해당하는 제제 및 정장제로서 내용고형제에 해당하는 제제	2. -------------------------------------------------------------------------------------------------------- 가. ~ 바. (생 략) 사. --------------------------------------------------------------------------------------------------외용으로만 사용하는 스프레이파스 아. 내복용 제제 1)ㆍ2) (생 략) 3) 삭제	○ 약사법 입법 취지 및 약사법상 의약품과 의약외품의 정의 등을 비추어 볼 때, 의약외품의 범위를 확대하는 개정고시(안)은 약사법의 위임범위를 벗어난 행정입법이므로 반드시 철회되어야 함. ○ 따라서 약사법 제2조(정의)제7항(의약외품)에 의거, 약리학적 영향을 주는 카페인 함유 자양강장제, 정장제, 건위소화제, 연고제 등은 원천적으로 의약외품으로 전환할 수 없음. - 정부는 의약품의 의약외품 전환보다는 특정물품(화장품, 건강기능식품등)의 의약외품 지정 검토 및 관리가 우선임. 의약외품의 철저한 사후관리계구축에 행정력을 집중해야 함.

주소 : ○○시(도) ○○구(군) ○○동 ○○번지

붙임2

“의약품등 표준제조기준 고시개정” 의견서 제출 방법 안내

□ 의견서 제출 기한: 2011. 7. 18(월)까지

□ 제출처: 식품의약품안전청 및 청와대 신문고

○(식품의약품안전청) 수신 : 식품의약품안전청장, 참조 : 의약품안전정책과장

○(청와대) 수신 : 청와대 국민 신문고(인터넷 이용)

□ 제출방법

○(식품의약품안전청)

- 우편접수 : 충북 청원군 강외면 연제리 643 보건의료행정타운 의약품안전정책과

- FAX접수 : 043-719-2606 의약품안전정책과

※ 제출기한(7.18, 월)을 감안하여 우선 FAX와 우편접수를 병행하여 제출

○(청와대) 국민 신문고

- 인터넷 접수 : http://www.epeople.go.kr

- 접수방법 : 별첨자료 참조

□ 문의사항

1. 식품의약품안전청 의약품안전정책과: 043-719-2641,  / fax: 043-719-2606

2. 대한약사회 약정2팀 조광방 대리: 02-3415-7605 / fax: 02-585-7630

□ 고시 개정안은 식품의약품안전청 홈페이지(www.kfda.go.kr 입법예고)를 참고하시기 바랍니다.

“의약품 등 표준제조기준 고시개정안”에 대한 의견서

단체(성명) :               , 전화번호 :

의견제출 단체(성명)	개 정 안	제 출 의 견
		수 정 안	제출 사유

주소 :

의약품 등 표준제조기준 고시 개정안에 대한 의견서(작성예)

단체(성명) :  홍길동         전화번호 : 123-5789

의견제출 단체(성명)	개 정 안	제 출 의 견
		수 정 안	제출 사유
홍길동	제6장 자양강장변질제 표준제조기준 [표3] 처방번호 1~8 ‘카페인무수물’ 30mg	제6장 자양강장변질제 표준제조기준 [표3] 처방번호 1~8 ‘카페인무수물’ 30mg 삭제	○ 중추신경작용이 있는 카페인(30mg)을 과다 복용할 경우 심계항진, 속쓰림, 불면 등의 발생 위험이 있고 특히 위궤양, 갑상선 기능 항진증, 불면증 등의 신경증 환자에게 문제가 발생될 수 있음 ○ 현행 카페인(30mg)함유 품목이 안전관리기전 마련도 없이 그대로 의약외품으로 전환된다면 카페인은 전국민이 복용하는 모든 식음료에 포함되어 우리나라는 카페인이 만연되는 결과를 초래 할 것임
	제8장 건위소화보조제 표준제조기준 [표1] 처방번호 1 아선약 66.67 처방번호 3~4 아선약 처방번호 5 아선약 50mg	제8장 건위소화보조제표준제조기준 [표1] 처방번호 1 아선약 66.67 삭제 처방번호 3~4 아선약 삭제 처방번호 5 아선약 50mg 삭제	○ 소화용 액제 중 아선약 함유제품은 지사 작용으로 인해 독성 물질에 의한 설사에 사용될 경우 독성 물질의 배출을 방해하여 중독의 위험이 있음. 따라서 아선약은 (탄닌 및 카테킨 성분 포함됨, 60mg) 의약외품 전환대상에서 제외되어야 함
	제9장 정장제 표준제조기준 [표1] 처방번호 3 우르소데스옥시콜린산 10mg 처방번호 9 디아스맨SS 6.67mg	제9장 정장제표준제조기준 [표1] 처방번호 3 우르소데스옥시콜린산 10mg 삭제 처방번호 9 디아스맨SS 6.67mg 삭제	○ 우르소데스옥시콜린산은 담즙 분비 촉진제로서 의약외품 함유성분에 제외되어야 함 ○ 정장제 중 디아스맨 SS는 정맥류 치료 및 혈관 보강 작용이 있는 의약품 성분으로 단순한 정장제가 아님. 그러므로 이 성분을 함유한 일반의약품은 의약외품으로 전환될 수 없음
	제10장 카타플라스마제 표준제조기준 [표1] 디엘-캄파 노닐산바닐아미드	제10장 카타플라스마제 표준제조기준 [표1] 디엘-캄파 삭제 노닐산바닐아미드 삭제	○ 전체적으로 피부에 열을 발생시키는 성분이므로, 외상에 사용시 피부자극으로 피부 손상 및 치유가 지연되고, 소아에게 경련이 발생할 가능성이 존재하는 등 문제점을 야기할 수 있음. ○ DL-캄파는 체류액의 원료인 캡사이신액과 동일한 성분으로 충분한 안전성 제고 방안 없이 의약외품으로 전환하는 것은 적절치 않음
	제11장 외피용 연고제 표준제조기준 [표1] 처방번호 2 DL-캄파 살리실산메칠	제11장 외피용 연고제 표준제조기준 [표1] 처방번호 2 DL-캄파 삭제 살리실산메칠 삭제	○ 전체적으로 피부에 열을 발생시키는 성분이므로, 외상에 사용시 피부자극으로 피부 손상 및 치유가 지연되고, 소아에게 경련이 발생할 가능성이 존재하는 등 문제점을 야기할 수 있음. ○ 살리실산메칠(46mg)함유기준 및 DL-캄파의 안전성에 대한 사전논의가 선행되어야함

주소 : ○○시(도) ○○구(군) ○○동 ○○번지