의약분업관련 병원실무자

세미나 자료

2000. 5. 2

보건복지부

국민건강을 위한 의약분업 2000년 7월1일 출발합니다.

〈 세미나 안내 〉

□ 목   적 : 7월 1일 의약분업 실시에 대비한 병원준비사항 및 애로사항 파악과 병원준비사항 관련 조치사항 및 진행상황 등 설명

□ 일    시 : 2000. 5. 2(화)  13:00 ∼ 17:00

□ 장    소 : 정부 제2종합청사 지하대강당

□ 참석대상 : 전국 병원급 이상 원무총괄책임자

□ 주요내용 :

- 의약분업제도 설명

( 병원준비사항 관련 조치사항 및 진행상황 설명 )

- 병원관련 의약분업 질의·응답

□ 시간운용계획

시 간(조정)	계 획	비 고
13:00∼13:10	세미나 진행 안내	보건자원정책과장
13:10∼13:20	격려사	보건정책국장
13:20∼14:00	의약분업에 대한 소개	약무식품정책과
14:00∼14:30	의약분업 실시와 관련된 보험정책 방향	보험급여과
14:30∼15:00	휴식
15:00∼17:00	병원관련 의약분업 질의·응답	해당업무 담당자
	추후병원점검계획 안내	보건자원정책과장

〈 목            차 〉

Ⅰ. 의약분업 추진현황

1. 의약분업제도의 개요

2. 의약분업 시행방안

가. 의약분업 대상기관 및 환자

나. 의약분업 대상지역

다. 의약분업 대상의약품

라. 처방 및 조제방식

마. 의약품 관리 및 판매방식

Ⅱ. 의약분업 실시와 관련된 보험정책 방향

Ⅲ. 의약분업관련 병원 질의·응답

Ⅳ. 의약분업관련 병원준비사항 Check List

(자체점검사항 예시)

Ⅴ. 의약분업관련 병원 Check List

(5월·6월의 보건복지부 점검시의 주요점검사항)

Ⅰ. 의약분업 추진현황

1.  의약분업 제도의 개요

	〈 의약분업 제도의 내용 〉
◎ 의약품을 전문가의 지도·감독이 필요한 전문의약품과 안전성이 확보된 일반의약품으로 분류하여 전문의약품은 소비자가 의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입할 수 없도록 함. ◎ 의사는 처방전을 발행하고 약사는 처방전에 따라서만 의약품을 조제토록 함으로써 의사와 약사의 역할을 명확히 함.

가. 의약분업의 필요성 및 기대효과

□ 의약품의 오남용 예방

○ 그 동안 마약·향정신성의약품 등 일부 의약품을 제외하고는 소비자가 자유롭게 의약품을 구입할 수 있어 의약품 오남용이 만연

- 의약분업이 실시되면 전문의약품은 의사의 처방전 없이 약국에서 구입할 수 없으므로 소비자의 의약품 오남용을 제도적으로 예방

○ 의사 및 약사는 약가마진 등 경제적인 이윤 동기나 환자유치 차원에서 의약품을 과다하게 사용하고, 특히 의료기관은 약국과의 차별을 위해 주사제를 과다하게 사용

- 앞으로 의약품 사용에 따른 약가마진이 없어지고 처방전이 공개됨으로써 처방에 보다 신중하게 되며, 약사의 임의조제 금지로 의약품 과다 사용 억제

※ 주사제 처방 빈도 56.6%, WHO 권장치 17.2%

※ 병용 약제수(환자가 의료기관을 방문했을 때 처방 받는 의약품 수) : 입원 6.3종, 외래 4.2종, WHO기준치 1 - 2종

※ 항생제 오남용 실태

· 항생제 처방비율 : 58.9%,  WHO권장치 22.7%

· 항생제 사용량 : 33.2 DDD/1000명/일(인구 1000명중 매일 항생제를 복용하는 사람의 수), OECD국가 평균 19.0 DDD

· 항생제 처방에 대한 사용적합률 : 67.4%(서울대병원)

〈 폐렴구균의 페니실린 내성율의 국제비교 〉

	의약분업 실시					의약분업 미실시
국 가	인도	카나다	미국	영국	프랑스	홍콩	싱가폴	일본	태국	한국
내 성 률(%)	1.8	6∼10	10이상	15.0	36.3	29.3	36.9	55	63.1	70∼77
평균내성률(%)	12.4 이상					51.7

주) 페니실린 내성율(resistance rate) : 인체에서 분리된 균주에 일정농도의 페니실린을 투여할 경우 균이 소멸되지 않는 확률

* 일본은 임의분업(분업률 약 35%)

□ 의약품의 적정사용으로 약제비 등 절감

○ 의약분업은 의약품의 필요(needs)와 사용(utilization)을 일치시킴으로써 과잉투약을 방지하고 불필요한 의약품의 소비감소와 주사제의 경구제로의 대체 등을 통하여 약제비 절감

- 또한 의약품 거래 투명화로 의약품의 납품 및 약가 비리소지를 제거

※ 실거래가 상환제도로 약가마진의 30 - 50% 거품 제거

〈 국민의료비중 약제비 비중 〉

(단위: %)

구 분	의약분업 실시		의약분업 미실시
	미 국	영 국	일 본	한 국
국민의료비중 약제비 비율	8.4	15.3	20.9	30.3

* 자료 : □OECD Health Data□, 1997

○ 다만, 의약분업의 경제적인 효과는 장기적으로 약제비 절감, 의약품 오남용 축소에 따른 국민의료비의 절감 등 사회적인 비용감소로 나타남

※ 의약분업이 철저하게 이루어지는 미국도 전체 처방중 5% 가량은 잘못된 처방이며, 이중 20%는 환자에게 부작용을 일으켜 매년 1,000억$ 이상의 직간접 비용을 지출하는 것으로 추산 (의약분업의 경제성 평가, 양봉민, □98)

□ 환자의 알권리 및 의약서비스의 수준 향상

○ 의사의 처방전이 공개되고 의약품의 포장마다 제조업소명 및 제품명이 표시되어 환자 자신이 복약하는 약에 대한 정보 공유

○ 처방전 공개는 의사로 하여금 적정한 처방인지 여부를 한번 더 생각  하고, 약사는 처방전에 의심이 나는 경우 이를 확인해야 할 법적 의무가 있어 처방 의약품의 배합 및 상호작용 등을 점검하여 약화사고 예방

- 또한, 의사는 종전과 달리 자신의 구비하고 있는 의약품에 상관없이 필요한 의약품을 처방할 수 있어 의약품의 사용 폭이 확대

- 즉, 의사의 처방과 약사의 조제를 통한 상호 견제·보완 및 2중 점검으로 의약품 사용을 합리화하고, 국민에게는 양질의 의약서비스를 제공할 수 있는 체계 구축

○ 약사는 임의조제가 금지됨으로써 복약지도·약력관리 등 본연의 전문 영역에서 업무를 수행하게 되어 투약서비스의 수준향상 기대

- 특히 노인환자와 같이 복합질병으로 다른 의료기관에서 각기 여러 종류의 의약품을 투약 받는 경우 약사가 이를 취합하여 중복처방을 방지하고 처방 의약품간의 배합금기 및 상호작용 등을 관리

□ 제약산업의 발전 및 의약품 유통구조의 정상화

○ 그 동안 국내 제약산업은 신제품 개발보다는 복제품 생산에 치중하고, 도매상을 통한 거래보다는 의료기관 및 약국과의 직접거래를 선호

- 이는 의사 및 약사에게 오리지날 제품에 비해 상대적으로 높은 약가마진을 제시할 수 있어 제품의 품질보다는 가격경쟁이 가능

○ 의약분업이 실시되면 약가마진 등 경제적 이윤동기에 의해 의약품을 사용할 필요가 없으므로 품질 및 치료효과가 의약품 사용의 기준이 됨

- 이에 따라 제약기업은 가격경쟁을 지양하고 품질경쟁, 신제품 개발에 주력하며, 의약품 영업전략도 직거래보다는 도매상을 활용하고 제품 설명 등 학술적 차원의 마케팅으로 발전 예상

○ 또한 대부분의 의약품이 약국을 통해 사용되고, 소품종을 다량 구비하는 것보다 다품종을 골고루 비축하는 것이 약국 경쟁력의 핵심이 되므로 도매유통이 보다 활성화되어 의약품 유통체계가 정상화 될 것으로 예상

〈 국내 의약품 사용현황(□98) 〉

(단위 : 십억원)

구 분	병 원	의 원	약 국	소계
전 문	1,693	597	258	2,549(55%)
일 반	316	502	1,247	2,065(45%)
소 계	2,009(44%)	1,099(24%)	1,505(33%)	4,614(100%)

* IMS HEALTH 자료인용

나. 의약분업의 연혁

□ 약사법과 의약분업

○ □63년 약사법 전문개정시 의약분업의 원칙을 규정하였으나, 시행여건 미비로 □65년 약사법 부칙에 의사의 직접조제를 허용하여 사실상 시행 유보

○ □65년과 □69년 국회 보건사회위원회의 권유로 의약분업 추진을 위한 각종 위원회를 구성, 의약분업을 시도하였으나 무산

□ 목포시 시범사업 실시

○ □82 ∼ □85년 지역의료보험 시범사업의 일환으로 목포시에서 의약분업 시범사업을 실시하였으나 의·약계의 계약연장 실패로 시범사업 종결

- 1차 : □82. 7 ∼ □84. 4  임의분업

- 2차 : □84. 5 ∼ □84.12  당사자 계약방식에 의한 강제분업

- 3차 : □85. 4 ∼ □85. 9  임의분업

□ 3단계 시행방안 및 약국의료보험제도 도입

○ □88년 전국민의료보험의 확대실시에 따라 □국민의료정책심의위원회□ 주관으로 3단계 의약분업 시행방안을 마련

- 1단계 : 약제비 보험급여 방식(의약분업에 의한 처방·조제에 한해 보험급여 인정)에 의한 임의분업

- 2단계 : 주사제를 제외한 전문의약품에 대하여 강제분업

- 3단계 : 주사제를 포함한 전문의약품에 대하여 완전분업

○ 입법과정에서 의사·약사 단체간의 합의가 폐기됨에 따라 □89년 7월 국민의 의료관행을 반영하여 의료보험 재정을 안정시킨다는 취지하에 의약분업시까지 한시적으로 약국의료보험제도를 도입

□ 의약분업 실시시기 명문화

○ □93년 한약분쟁을 계기로 전문직능간 역할을 명확히 하기 위해 □94년 1월 약사법을 개정

- 의약분업 시행방안에 대한 기본 골격을 마련하고, □97. 7월 ∼ □99. 7월 사이에 대통령령으로 정하는 날부터 실시하도록 규정

□ 의료개혁위원회 의약분업 실시방안 검토

○ □97년 12월 국무총리 자문기구인 □의료개혁위원회□에서 의약품 분류방식에 의한 단계별 의약분업 실시 기본모형 건의

- 1단계(1999년) : 항생제·스테로이드제제·습관성의약품 등 제한적 전문의약품

- 2단계(2002년) : 주사제를 제외한 전문의약품

- 3단계(2005년) : 모든 전문의약품

□ 의약분업추진협의회 의약분업 시행원칙 합의

○ □98년 5월 우리 실정에 맞는 의약분업 시행방안을 마련하기 위하여 소비자단체·언론계 등 공익대표와 의·약계 인사 등으로 □의약분업추진협의회□ 구성

- □98. 8.24 제4차 회의에서 의약분업 시행방안에 합의

〈 의약분업 시행방안 합의사항 〉

◇ 의약분업의 기본원칙

□ 의약분업 실시방안은 현행법의 기조에 따라 추진함.

□ 의약분업 실시시기는 □99. 7. 1로 함.

□ 의약분업은 의·약간 전문직능의 참여를 전제로 국민 부담과 불편이 최소화되는 방향으로 추진함.

◇ 의약분업 세부 시행방안

□ 분업대상 의약품은 주사제를 제외한 모든 전문의약품으로 함.

□ 의료법에 외래환자에 대한 원외처방전 발행을 의무화함. 다만, 의료법상 조제실을 두어야 하는 병원급 이상 의료기관의 경우에는 원내·외 구분 없는 양식으로 처방전을 발행하여 원내·외 조제의 선택을 환자에게 일임함.

□ 처방전에 기재하는 의약품은 일반명 또는 상품명으로 하되, 상품명으로 기재하고 □대체불가□를 표시하는 경우 생물학적 동등성 시험을 거친 의약품으로 보건복지부장관이 고시한 의약품은 대체 가능하고, 그 밖의 의약품은 의사의 동의를 받아 대체 투약할 수 있음.

- 국민불편 해소를 위해 지역내 의약분업협의체에서 상품명 투약 리스트를 사전에 약국에 통보

◇ 관련 건의사항

□ 의약품 거래에 따른 약가마진을 최소화하기 위한 조치 강구

□ 외래의 경우 원내처방·조제시보다 원외처방전 발행이 유리하도록 의료보험수가 제도 보완

□ 의료전달체계가 조속 정착되기 위한 제도적 개선 방안 마련

□ 의약분업으로 의료체계가 왜곡되지 않도록 사전사후방안 강구

□ 의약분업 시행시기 연기

○ 의약분업추진협의회 제4차 회의(□98.8.24) 합의사항에 대한 회원들의 반발 등을 이유로 의사협회·병원협회·약사회가 각각 의약분업 실시연기 청원을 국회에 제출 (□98.11 - 12월)

○ 새정치국민회의는 의약분업 시행방안에 대한 의·약 단체의 새로운 합의 없이 의약분업 추진이 불가능하다고 판단

- 정책위원회 차원에서 조정안을 마련하여 중재에 나섰으나 합의에 실패함에 따라 정부안(의약분업추진협의회안)대로 추진키로 결정 (□99. 2.18)

○ 의사협회 및 약사회 공동명의로 의료기관과 약국의 의약분업 준비를 위해 시행시기를 1년간 연기하되,

- 2개월 이내에 시민·소비자단체와 함께 새로운 의약분업 모형을 도출하고 실패할 경우 정부안대로 추진키로 합의 (□99. 3. 2)

○ 국회에서 의사협회 및 약사회의 합의·건의를 받아들여 의원입법으로 의약분업 관련조항의 개정과 부칙중 실시시기를 2000. 7. 1일로 1년 연기한 약사법 개정·공포 (□99. 3.31)

□ 시민대책위원회 의약분업 시행방안 합의·건의

○ 의사협회 및 약사회의 합의에 따라 경실련·참여연대·녹색소비자연대·한국소비자연맹 및 YMCA 등으로 □의약분업 실현을 위한 시민대책위원회□ 구성 (□99. 3.30)

- 6차례에 걸친 공개 토론과 공청회를 거쳐 의료계 및 약계 대표가 합의한 의약분업 시행방안을 정부에 건의 (□99. 5.10)

〈 시민대책위원회 의약분업안(개요) 〉

◇ 대상기관

□ 모든 의료기관(보건소·보건지소 포함)의 외래환자에 대한 원외조제를 의무화하기 위하여 의료기관의 외래조제실 폐쇄

◇ 대상의약품

□ 주사제를 포함한 전문의약품 (단, 운반·보관에 안전을 요하거나 항암제, 검사·수술·처치용 주사제 등은 중앙약사심의위원회 결정에 따라 제외)

◇ 처방전 발행 방식

□ 상품명 또는 일반명으로 처방

□ 상품명 처방도 필요한 경우 동일 성분·함량·제형의 의약품으로 대체조제를 허용하되, 환자에게 사전에 알리고 의사에게는 추후통보

◇ 약효동등성 확보

□ 의약분업 실시전에 모든 의약품을 재평가하여 약효동등성을 입증하고, 입증되지 않는 품목은 허가 취소

◇ 의약품 분류 및 표시 보관

□ 전문·일반 의약품 분류는 국민회의 조정안을 바탕으로 하되, 재검토가 필요한 품목은 2000. 3월말까지 객관적인 연구작업을 거쳐 중앙약사심의위원회에서 최종 확정 (3년마다 전면 재분류)

□ 전문·일반 의약품 포장에 구별되는 표식을 하고 약국에서는 이를 구분 보관하며, 의약품 낱개마다 식별기호 인쇄

◇ 일반의약품 투약 방식

□ 약사의 일반의약품 개봉판매 금지 (단, 성분명·함량 및 제조회사가 기재된 PTP 및 Foil은 포장으로 인정)

◇ 관련제도 개선

□ 의약분업의 실시 준비 및 점검을 위해 의약분업추진위원회 구성

□ 의약분업 시행 전까지 의료전달체계 및 단골의사·단골약사 제도, 우수약국관리기준(GPP) 도입

□ 보건소의 야간진료 실시

□ 의료보험수가 제도 보완

□ 의료기관과 약국의 담합 금지 및 의료분쟁조정법 마련

□ 의약분업실행위원회에서 의약분업 시행방안 확정

○ □99년 6월 의사협회 및 약사회의 합의·건의를 토대로 의·약 관련단체, 소비자시민단체 및 언론계 등으로 □의약분업실행위원회□를 구성

- 11차례의 분과위원회와 2차례의 전체회의를 통해 각종 건의사항을 검토하여 국민불편을 최소화하기 위한 세부 시행방안 확정 (□99.9.17)

- 의약분업실행위원회안을 토대로 □약사법□ 개정 (2000.1.12)

2.  의약분업 시행방안

	〈 의약분업의 기본원칙 〉
◎ 의사(치과의사 포함)는 전문의약품과 일반의약품을 처방할 수 있고, 약사는 의사의 처방전에 의하여 전문의약품과 일반의약품을 조제하여야 함 ◎ 약국개설자는 의사의 처방전에 의하여 조제하는 경우를 제외하고는 전문의약품을 판매할 수 없으나, 일반의약품은 의사의 처방전에 의하지 아니하고 판매할 수 있음

※ 조제(調劑)의 정의 : 일정한 처방에 따라서 두 가지 이상의 의약품을 배합하거나 한 가지의 의약품을 그대로 일정한 분량으로 나눔으로써 특정한 용법에 따라 특정인의 특정된 질병을 치료하거나 예방하는 등의 목적으로 사용되도록 약제를 만드는 것 (약사법 제2조제15항)

가. 의약분업 대상 기관 및 환자

□ 의약분업 대상 기관

○ 모든 의료기관을 의약분업 대상으로 함

- 모든 의료기관의 의사는 외래환자에게 원외처방전을 발행하여야 하며, 의료기관의 조제실에서 조제업무에 종사하는 약사는 원외처방전이 교부된 환자에게는 의약품을 조제할 수 없음.

〈 보건의료기관 현황 〉                □99년말 기준

구 분	종합병원	병원급		의원급		보건소	보건지소	약 국
		병 원	치과병원	의 원	치과의원
기관수	277	614	42	18,507	10,107	243	1,272	19,302

주) 한방병·의원 제외, 병원은 특수병원 및 요양병원 포함

○ 보건소 및 보건복지부장관이 지정하는 보건지소(도시화 지역 등)는 지역보건법에 의한 □지역주민의 외래진료 업무□에 대하여 의약분업 실시.

- 따라서 외래진료 형태가 아닌 전염병의 예방·관리, 모자보건 및 가족계획사업, 응급의료에 관한 사항, 가정·사회복지시설 등을 방문하여 행하는 보건의료사업에 대해서는 예외로 함

〈 의료기관 종별 의료보험 진료실적 〉        □99년 기준

구 분		진료건수	내원일수	총진료비
종합병원	입 원	2,632	25,086	2,971,327
	외 래	27,433	44,001	1,992,624
	소 계	30,065	69,088	4,964,051
병 원	입 원	838	8,955	550,537
	외 래	10,175	19,034	404,223
	소 계	11,013	27,989	954,760
의 원	입 원	772	5,083	376,498
	외 래	170,905	322,359	3,844,836
	소 계	171,677	327,442	4,221,334
보건기관	입 원	5	31	1,445
	외 래	14,856	21,349	174,287
	소 계	14,861	21,380	175,732
치과병□의원	입 원	2	8	1,025
	외 래	27,147	44,023	676,834
	소 계	27,149	44,031	677,859
합 계	입 원	4,249	39,163	3,900,832
	외 래	250,516	450,766	7,092,804
	소 계	254,765	489,929	10,993,736

주) 한방 병·의원 제외, 보건기관은 보건의료원 및 보건소

(단위 : 천건, 천일, 백만원)

○ 의약분업의 실효성을 확보하기 위해 의료기관의 시설내 또는 구내에 약국개설을 금지하되, 기존의 의료기관 시설내 또는 구내에 개설된 약국은 의약분업 시행일로부터 1년간(2001. 6.30까지) 영업의 계속 가능

- 이 경우 의료기관의 시설내 또는 구내의 범위는 의료기관으로 허가받거나 신고한 대지 위의 건물로서 의료기관에 부속되는 모든 시설을 포함

- 다만, 한 개의 상가 건물 안에 의료기관과 약국이 동시에 개설(다수의 의료기관이 한 건물에 개설된 소위 □Clinic 빌딩□ 포함)되어 있는 경우 의료기관과 약국의 출입구가 구분되어 각각 분리되어 있을 때에는 구내약국으로 보지 않음

- 반면에 한 개의 건물을 한 개의 의료기관이 사용하면서 그 일부 구역에 약국을 개설한 경우에는 출입구가 구분되어 있다 하더라도 구내약국에 해당함

※ 3.31 현재 서울중앙병원, 영동세브란스, 이대목동병원, 분당차병원, 인천길병원(이상 1.12 이전 개설 약국), 여의도성모병원, 강남성모병원, 부산침례병원에 약국 개설

□ 의약분업 대상 환자

○ 의약분업 대상 환자 중 다음의 경우에는 예외가 인정되어 의사가 직접 조제하거나 의료기관의 조제실에 근무하는 약사가 조제할 수 있음.

- 응급환자, 정신분열증·조울증 등으로 인하여 자신 또는 타인을 해할 우려가 있는 정신질환자

※ □정신분열증·조울증 등으로 인하여 자신 또는 타인을 해할 우려가 있는 정신질환자□는 응급환자로서 관리되는 정신장애 상태의 질환자를 의미

※ 원내조제가 허용되는 정신질환자는 장애인복지법에 의한 정신장애인(정신분열병·양극성정동장애·반복성우울장애·분열형정동장애) 및 발달장애인(자폐증) 1급·2급 참조

- 입원환자, 전염병예방법에 의한 제1종 전염병 환자 및 사회복지사업법에 의한 사회복지시설 입소자

※ 사회복지시설에서 숙식을 하지 아니하는 자는 당해 시설을 이용하는 시간중에 조제하는 경우에 한함

- 병역의무를 수행중인 군인·전투경찰순경·교정시설경비교도 및 교정시설·소년보호시설·외국인보호시설에 수용중인 자

- 장애인복지법에 의한 1급·2급 장애인, 국가유공자 등 예우 및 지원에 관한 법령에 의한 1급 내지 3급 상이자, 고엽제후유의증환자 지원 등에 관한 법령에 의한 고도장애인 및 기타 이에 준하는 중증 장애인

- 파킨슨병환자 및 나병(한센병)환자

- 장기이식을 받은 자에 대하여 이에 관련된 치료를 하거나 후천성면역결핍증(AIDS) 환자에 대하여 당해 질병을 치료하기 위한 경우 및 결핵예방법에 따라 결핵치료제를 투약하는 경우(보건소 및 결핵협회 부속의원의 경우에 한함)

- 국가안전보장에 관련된 정보 및 보안을 위하여 처방전을 공개할 수 없는 경우 및 기타 대통령령으로 정하는 경우

- 사회(의료)봉사 활동으로서 의약품을 투여하는 경우에는 의사 및 약사 모두 직접 조제 허용

※ 원내조제가 허용되는 예외환자의 범위

□ 응급환자

○ 응급환자란 □응급의료에관한법률□에 의하여 □질병·분만·각종 사고 및 재해로 인한 부상이나 기타 위급 상황에서 즉시 필요한 응급처치를 받지 아니하면 생명을 보존할 수 없거나 심신상의 중대한 위해가 초래될 것으로 판단되는 환자□를 말함

- 응급환자의 범위는 동법시행규칙개정(안)에 새로이 규정되어지는 바, 종전 □응급의료수가기준□(보건복지부 고시)에서 예시된 응급의료 관리료 산정대상 응급증상을 토대로 하고 있음

○ 응급환자가 6시간 이상 의료기관에 체류하는 경우 입원환자로 처리되며, 6시간 미만 체류하고 귀가하는 경우에는 외래환자로 간주

- 따라서 응급환자는 당해 의료기관에 체류하는 시간 동안 응급증상에 대해 사용하는 의약품에 한하여 원내조제가 허용되며, 외래환자로 전환된 이후에는 의약분업 대상이 됨

< 응급의료에관한법률시행규칙개정(안) >

제2조(응급환자) 법 제2조제1호의 응급환자는 별표 1의 증상을 갖는 자 또는 별표 1의 증상으로 발전할 수 있다고 응급의료종사자가 판단하는 자로 한다.

〔별표 1〕 ○ 응급환자의 응급증상

- 심한 탈수	- 급성 의식장애
- 급성 신경학적 이상	- 급성 신경학적 이상
- 심폐소생술이 필요한 증상	- 급성 호흡곤란,
- 심장질환으로 인한 급성 흉통	- 심계항진 및 박동이상
- 급성대사장애(간부전, 신부전, 당뇨병 등)	- 쇼크
- 약물·알콜 또는 기타 물질의 과다 복용이나 중독
- 개복술을 요하는 급성복통(급성복막염, 장폐색증, 급성췌장염 등 중한 경우에 한함)

- 광범위한 화상(18% 범위 이상)	- 관통상
- 개방성·다발성 골절 또는 대퇴부·척추의 골절
- 전신마취 하에 응급 수술을 요하는 환자	- 다발성 외상
- 사지를 절단할 우려가 있는 혈관 손상	- 소아경련성 장애
- 계속되는 각혈	- 지혈이 안되는 출혈
- 급성 위장관 출혈	- 화학물질에 의한 눈의 손상
- 얼굴의 부종을 동반한 알러지 반응	- 급성 시력소실
- 구토·의식장애 등의 증상이 있는 두부 손상
- 자신 또는 타인을 해할 우려가 있는 정신장애

○ 응급환자에 준하는 응급증상

- 의식장애	- 급성 복증
- 골절 또는 외상	- 호흡곤란
- 화상	- 소아경련

□ 제1종 법정 전염병(전염병예방법)

○ 콜레라, 페스트, 발진티푸스, 장티푸스, 파라티푸스, 디프테리아, 세균성이질, 황열

□ 사회복지시설 입소자(사회복지사업법)

○ 아동복지시설	아동상담소, 영아시설, 육아시설, 아동일시보호시설, 아동직업보도시설, 교호시설, 아동입양위탁시설, 정서장애아시설, 자립지원시설, 보육시설(가정보육시설 제외)
○ 노인복지시설	양로시설, 노인요양시설, 노인전문요양시설, 실비양로시설, 실비노인요양시설

○ 여성복지시설	모자보호시설, 미혼모시설, 일시보호시설, 일시보호소, 선도보호시설, 자립자활시설, 성폭력피해자보호시설
○ 장애인복지시설	지체장애인재활시설, 시각장애인재활시설, 청각·언어장애인재활시설, 정신지체장애인재활시설, 장애인요양시설, 장애인근로시설
○ 기타 복지시설	부랑인선도시설, 정신요양시설, 정신질환자사회복귀시설, 결핵요양시설, 나장애인요양시설

□ 중증장애인

○ 장애인복지법에 의한 1급·2급 장애인(별첨)

○ 국가유공자등예우및지원에관한법률에 의한 1급 내지 3급 상이자(별첨)

○ 고엽제후유의증환자지원등에관한법률에 의한 고도장애인(별첨)

○ 기타 이에 준하는 중증 장애인

- 상기 법률 등에 의하여 등록된 장애인은 아니나 이와 동일한 장애가 있어 외래진료시에 의사의 처방전을 받아 약국에서 조제하는 것이 곤란한 장애인

< 장애인복지법에 의한 장애등급 >

구 분	1 급	2 급
ㅇ지체장애인	·두 팔을 손목관절 이상 부위에서 잃은 사람 ·두 다리를 무릎관절 이상 부위에서 잃은 사람 ·두 팔의 기능을 잃은 사람 ·두 다리의 기능을 잃은 사람	·두 손의 손가락을 모두 잃은 사람 ·한 팔을 팔꿈치관절 이상 부위에서 잃은 사람 ·두 다리를 발목관절 이상 부위에서 잃은 사람

구 분	1 급	2 급
		·한 팔의 기능을 잃은 사람 ·두 팔의 기능에 현저한 장애가 있는 사람 ·두 손의 모든 손가락의 기능을 잃은 사람 ·두 다리의 기능에 현저한 장애가 있는 사람 ·척추의 장애로 인하여 앉아 있을 수 없거나 자기 힘으로 일어서기가 곤란한 사람
ㅇ뇌병변장애인	·보행이 불가능하거나 일상생활동작을 거의 할 수 없어, 도움과 보호가 필요한 사람	·보행이 현저하게 제한되었거나 또는 일상생활동작이 현저하게 제한된 사람 ·보행과 일상생활동작이 상당히 제한된 사람
ㅇ시각장애인	·좋은 눈의 시력(만국식시력표에 의하여 측정한 것을 말하며, 굴절이상이 있는 사람에 대하여는 교정시력을 기준으로 한다. 이하 같다)이 0.02 이하인 사람	·좋은 눈의 시력이 0.04 이하인 사람
ㅇ청각장애인		·두 귀의 청력손실이 각각 90데시벨 이상인 사람(두 귀가 완전히 들리지 아니하는 사람)
ㅇ정신지체인	·지능지수 34 이하인 사람으로 일상생활과 사회생활의 적응이 현저하게 곤란하여 일생동안 타인의 보호가 필요한 사람	·지능지수가 35 이상 49 이하인 사람으로 일상생활의 단순한 행동을 훈련시킬 수 있고, 어느 정도의 감독과 도움을 받으면 복잡하지 아니하고 특수기술을 요하지 아니하는 직업을 가질 수 있는 사람

구 분	1 급	2 급
ㅇ발달장애(자폐증)인	·ICD-10(International Classification of Diseases, 10th Version)의 진단기준에 의한 전반성발달장애(자폐증)로 정상발달의 단계가 나타나지 아니하고, 지능지수가 70 이하이며, 기능 및 능력장애로 인하여 주위의 전적인 도움이 없이는 일상생활을 해나가는 것이 거의 불가능한 사람	·ICD-10의 진단기준에 의한 전반성발달장애(자폐증)로 정상발달의 단계가 나타나지 아니하고, 지능지수가 70 이하이며, 기능 및 능력장애로 인하여 주위의 많은 도움이 없으면 일상생활을 영위하기 어려운 사람
ㅇ정신장애인	·정신분열병으로 망상·환청·사고장애 및 기괴한 행동 등의 양성증상 또는 사회적 위축과 같은 음성증상이 심하고, 현저한 인격변화가 있으며, 기능 및 능력장애로 인하여 주위의 전적인 도움이 없이는 일상생활을 해나가는 것이 거의 불가능한 사람(정신병을 진단받은지 1년 이상 경과한 사람에 한한다. 이하 같다) ·양극성 정동장애(조울병)로 기분·의욕·행동 및 사고장애 증상이 심한 증상기가 지속되거나 자주 반복되며, 기능 및 능력장애로 인하여 주위의 전적인 도움이 없이는 일상생활을 해나가는 것이 거의 불가능한 사람 ·반복성 우울장애로 정신병적 증상이 동반되고, 기분·의욕 및 행동 등에 대한 우울증상이 심한 증상기가 지속되거나 자주 반복되며, 기능 및 능력장애로 인하여 주위의 전적인 도움이 없이는 일상생활을 해나가는 것이 거의 불가능한 사람 ·분열형정동장애로 상기한 증상에 준하는 증상이 있는 사람	·정신분열병으로 망상·환청·사고장애 및 기괴한 행동 등의 양성증상 및 사회적 위축 등의 음성증상이 있고, 중등도의 인격변화가 있으며, 기능 및 능력장애로 인하여 주위의 많은 도움이 없으면 일상생활을 영위하기 어려운 사람 ·양극성 정동장애(조울병)로 기분·의욕 및 행동 및 사고장애 증상이 있는 증상기가 지속되거나 자주 반복되며, 기능 및 능력장애로 인하여 주위의 많은 도움이 없으면 일상생활을 영위하기 어려운 사람 ·만성적인 반복성 우울장애로 망상 등 정신병적 증상이 동반되고, 기분·의욕 및 행동 등에 대한 우울증상이 있는 증상기가 지속되거나 자주 반복되며, 기능 및 능력장애로 인하여 주위의 많은 도움이 없으면 일상생활을 영위하기 어려운 사람 ·만성적인 분열형정동장애로 상기한 증상에 준하는 증상이 있는 사람

구 분	1 급	2 급
ㅇ신장장애인		·만성신부전증으로 인하여 1개월 이상 혈액투석 또는 복막투석을 받고 있는 사람
ㅇ심장장애인	·심장기능의 장애가 지속되며, 안정시에도 심부전증상 또는 협심증 증상 등이 일어나서 운동능력을 완전히 상실하여 상시적으로 개호인이 필요한 사람 (심장질환을 진단받은지 1년 이상 경과한 사람에 한한다. 이하 같다)	·심장기능의 장애가 지속되며, 신체주위의 일은 어느 정도 할 수 있지만 그 이상의 활동으로는 심부전증상 또는 협심증 증상 등이 일어나서 정상적인 일상생활을 영위하기 어려운 사람

○ 중복된 장애의 합산 판정

가. 같은 등급에 2 이상의 중복장애가 있는 경우에는 1등급 위의 급으로 한다.

나. 서로 다른 등급에 2 이상의 중복장애가 있는 경우에는 의료기관의 전문의가 장애의 정도를 감안하여 당해 주된 장애등급보다 1등급 위의 등급으로 조정할 수 있다.

다. 다음과 같은 경우는 가목 및 나목의 규정에 불구하고 중복장애로 합산 판정할 수 없다.

(1) 지체장애와 뇌병변장애가 중복된 경우

(2) 정신지체장애와 발달장애가 중복된 경우

(3) 기타 장애부위가 동일하거나 장애성격이 중복되어 중복장애로 합산 판정하는 것이 타당하지 아니한 것으로 보건복지부장관이 정하는 경우

< 국가유공자등예우및지원에관한법률에 의한 상이등급 >

등급	신 체 상 이 정 도
1급 1항	·현저한 정신장애로 인한 자학, 광폭한 행위 및 거의식증 등으로 자제력이 완전히 상실되어 항상 감시상태에서 보호를 요하는 자 ·흉복부 장기의 이상으로 인한 기능장애로 항상 침상생활을 요하는 자 ·양쪽 팔다리(두 발목관절 및 두 손목관절이상)가 절단되거나 척추손상 또는 신경계통의 마비 등으로 양쪽 팔다리의 기능이 전폐된 자 ·뇌골부상으로 반신불수가 되어 보행기능이 전폐된 자로서 언어 및 청각기능이 전폐되어 항상 개호를 요하는 자 ·1급 2항 또는 3항에 해당하는 상이부위가 2개이상인 자로서 항상 개호를 요하는 자
1급 2항	·두눈이 실명되어 광각이 없는 자 ·척추손상으로 하반신이 마비되어 두다리의 사용이 전폐되고 배변, 배뇨기능이 마비된 자 ·1급 3항에 해당하는 상이자중 3급이상의 상이처가 복합되어 1급 2항에 상당하는 기능장애가 있는 자
1급 3항	·두눈이 실명된 자(광각이 있는 자) ·현저한 정신장애로 항상 개호를 요하는 자 ·흉복부 장기의 부상으로 현저한 기능장애가 있어 항상 개호를 요하는 자 ·두팔과 한다리 또는 한팔과 두다리가 상실 또는 신경계통의 현저한 장애로 그 기능이 전폐된 자 ·두팔이 손목관절이상 상실된 자 ·두다리가 무릎관절이상 상실된 자 ·두팔의 사용이 전폐된 자 ·두다리의 사용이 전폐된 자 ·양쪽 손가락이 모두 상실되고 한다리의 발목관절이상이 상실된 자 ·하반신 불수로서 활동기능이 전폐되어 항상 개호를 요하는 자 ·한팔과 한다리가 팔꿈치관절 및 무릎관절이상 각각 상실된 자 ·2개부위이상의 상이처가 상이종합판정기준에 의하여 1급 3항에 해당하는 자
2급	·음식물 씹는 기관 및 음성기관의 기능이 상실된 자 ·좌반신 또는 우반신 불수로서 보행과 언어 또는 청각기능에 장애가 있는 자 ·한팔이 어깨관절이상 상실된 자 ·두다리가 무릎관절이하 상실된 자 ·한눈이 실명되고 다른 눈의 교정시력이 0.06이하인 자 또는 두눈의 교정시력이 0.02이하인 자

등급	신 체 상 이 정 도
2급	·정신이상으로 기본적인 일상생활을 할 수 없으며 취업이 불가능한 자 ·한팔과 한다리가 상실된 자 ·흉복부 장기의 부상후유증 또는 합병증으로 인하여 난치성의 기능장애가 초래되어 일상생활에 지장이 있는 자 ·한다리가 고관절이상 상실된 자 ·한팔이나 한다리가 팔꿈치관절이나 무릎관절이상에서 상실되고 다른 팔과 다리에 고도의 기능장애가 있는 자 ·두다리중 한다리가 무릎관절이상 상실되고 다른 발이 상실된 자 ·2개부위이상의 상이처가 상이종합판정기준에 의하여 2급에 해당하는 자
3급	·음식물 씹는 기관 또는 음성기관의 기능이 상실된 자 ·좌반신 또는 우반신 불수가 된 자 ·한팔이 팔꿈치관절이상 상실된 자 ·한눈이 실명되고 다른 눈의 교정시력이 0.1이하인 자 또는 두눈의 교정시력이 0.06이하인 자 ·두귀의 청력을 모두 상실한 자 ·음식물 씹는 기관 또는 음성기관의 부상으로 고도의 기능장애가 있는 자 ·정신이상으로 정상적인 취업이 불가능한 자 ·흉복부 장기의 부상으로 고도의 기능장애가 있어 정상적인 취업이 불가능한 자 ·한팔과 한다리가 고도의 기능장애가 있는 자 ·두다리가 무릎관절이하에서 고도의 기능장애가 있는 자 ·두팔이 팔꿈치관절이하에서 고도의 기능장애가 있는 자 ·양쪽 손가락이 모두 상실되거나 고도의 기능장애가 있는 자 ·한다리가 무릎관절이상 상실된 자 ·뇌골부상 후유증으로 정상적인 취업이 불가능한 핮 ·한팔이 손목관절이하에서 상실되고 다른쪽 팔에 고도의 기능장애가 있는 자 ·한팔이 팔꿈치이하에서 상실되고 다른쪽 팔에 고도의 기능장애가 있는 자 ·두발이 상실되고 한팔의 팔꿈치관절이하가 상실된 자 ·얼굴에 현저한 추상이 남아 있고 두귀 및 코가 변형되거나 상실된 자 ·척추전체가 현저하게 경직 또는 굽어진 자 ·생식기의 기능이 전폐되고 방광의 기능에 현저한 기능장애가 있는 자 ·한다리가 무릎관절이하에서 상실되고 다른쪽 다리의 무릎 및 고관절이 경직된 자 ·한다리의 고도기능장애와 같은 쪽 좌골 또는 신경손상으로 정상적으로 앉아 있을 수 가 없는 자 ·2개부위이상의 상이처가 상이종합판정기준에 의하여 3급에 해당하는 자

< 고엽제후유의증환자지원등에관한법률에 의한 고도장애인 >

질 병 명	고 도 장 애
중추신경장애 뇌경색증 다발성신경마비 다발성경화증 근위축성신경측색경화증 근질환 뇌출혈 무혈성괴사증	·하반신불수가 되거나 좌반신불수 또는 우반신불수가 된 자 ·한 눈이 실명되고 다른 눈의 교정시력이 0.06이하이거나 두 눈의 교정시력이 0.02이하인 자 ·두 귀의 청력이 모두 상실(80데시벨이상)된 자 ·기타 신경계통의 기능에 뚜렷한 장애가 남아 일생동안 노무에 종사할 수 없는 자
악성종양	·경도장애를 제외한 악성종양이 있는 자
간질환(B형·C형감염을 제외한다)	·복수·식도정맥류 출혈 또는 간혼수 등의 합병증을 동반한 불안정상태의 간경변이 있는 자
당뇨병	·당뇨로 인한 신기능의 장애로 투석 또는 신장이식수술을 받아야 하는 자 ·당뇨로 인하여 한눈이 실명되고 다른 눈의 교정시력이 0.06이하이거나 두 눈의 교정시력이 0.02이하인 자
고혈압	·고혈압으로 인한 신기능장애로 투석 또는 신장이식수술을 받아야 하는 자 ·고혈압으로 한눈이 실명되고 다른 눈의 교정시력이 0.06이하이거나 두 눈의 교정시력이 0.02이하인 자 ·심부전의 증상이 나타나는 자
허혈성심질환	·급성심근경색이 재발하는 자
고엽제후유의증 2세환자	·보행이 불가능한 자 ·펜을 잡을 수 없고 스스로 식사와 자기보호를 할 수 없을 정도로 손발에 운동학적 또는 감각적인 손상이 있는 자 ·I.Q가 69이하인 자 ·대소변을 가릴 수 없는 자

나. 의약분업 대상 지역

□ 의약분업 예외지역

○ 의료기관 또는 약국이 없는 지역은 읍·면의 행정구역을 기본단위로 의약분업 대상에서 예외로 하며, 재해가 발생한 경우에도 해당 지역을 예외지역으로 하여 의사 및 약사의 직접 조제를 인정

- 행정구역별 의료기관과 약국의 분포현황을 조사하여 시장·군수가 필요하다고 인정하는 경우 보건복지부장관의 승인을 받아 별도로 예외지역을 인정

· 예시 : 도서지역(본 섬과 부속 도서로서 읍·면을 구성하는 경우), 대단위 공단지역, 접적지역, 읍·면과의 경계지역으로 오벽지가 포함된 지역 등

※ □99.12월말 현재 의료기관 또는 약국이 없는 읍·면은 890개소로 총 읍·면수 1,413개소의 62.9%에 해당

○ 다만, 의약분업 예외지역에서의 의약품 오남용을 방지하고 다른 지역주민이 전문의약품 등을 대량 구입하는 것을 제한하기 위해 의약분업이 시행되더라도 예외지역의 약국에 대한 판매 제한 조치

- 식품의약품안전청장이 지정한 □오남용 우려 의약품□은 의사의 처방전에 의해서만 조제·판매

※ 3.31 현재 □브롬화수소산덱스트로메토로판 단일제□, □알프로스타딜 제제□, □구연산실데나필 제제□를 오남용 우려 의약품으로 지정

- 전문의약품의 1회 판매량을 성인기준 5일분량으로 제한

〈 의약분업 예외지역 분포 현황 〉

'99.12월말 기준

	행정규역 분포현황		의료기관 또는 약국이 없는 읍·면 지역
			소 계		약국은 있으나 의료기관이 없음		의료기관은 있으나 약국이 없음		의료기관 및 약국이 모두 없음
	읍	면	읍	면	읍	면	읍	면	읍	면
합계	192	1,221	10	880	3	117	3	93	4	670
서울	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
부산	2	3	-	1	-	1	-	-	-	-
대구	3	6	-	2	-	-	-	-	-	2
인천	1	19	-	17	-	3	-	1	-	13
광주	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
대전	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
울산	2	10	-	4	-	1	-	2	-	1
경기	22	125	-	55	-	21	-	-	-	34
강원	24	89	4	71	1	15	1	3	2	53
충북	12	89	-	59	-	7	-	6	-	46
충남	22	146	1	106	-	10	1	19	-	77
전북	14	145	-	120	-	9	-	9	-	102
전남	30	199	2	137	1	14	1	23	-	100
경북	34	206	2	164	1	26	-	8	1	130
경남	19	179	1	143	-	10	-	22	1	111
제주	7	5	-	1	-	-	-	-	-	1

다. 의약분업 대상의약품

□ 전문의약품과 일반의약품의 분류

○ 의약품을 전문의약품과 일반의약품으로 분류하여 전문의약품(주사제 포함)은 의사의 처방 없이는 환자가 직접 구매할 수 없으며, 약사도 의사의 처방에 의해서만 조제·판매 가능

○ 전문의약품과 일반의약품의 분류는 기본적으로 식품의약품안전청장의 허가사항으로서 당해 품목에 대한 안전성과 유효성에 관한 근거자료를 토대로 선진국의 분류선례 등을 참조하여 결정하고 있음

- 의약품 분류를 체계적이고 지속적으로 검토하기 위하여 중앙약사심의위원회에 의약품분류소분과위원회 상설화하고 있음

〈 전문·일반의약품 분류현황 〉

2000.3.31현재

구 분	전 문	일 반	계
단일제	13,583(72.2%)	5,219(27.8%)	18,802(100.0%)
복합제	2,261(28.6%)	5,655(71.4%)	7,916(100.0%)
소 계	15,844(59.3%)	10,874(40.7%)	26,718(100.0%)

주) 단위 : 품목수

○ 현재 우리나라에서 처방전에 의하지 아니하고 약국에서 판매되는 일반의약품 매출은 전체 의약품 사용금액 중 약 27%(□98년기준, 전문:일반=40:60)로서,

- 이를 현재의 분류기준(전문:일반=60:40)으로 환산하면 약 18%에 해당하여 선진국 수준의 분류가 될 것으로 예상

※ 미국 25%, 일본 16%, 독일 18%, 프랑스 11%

〈 외국의 의약품 분류체계 비교 〉

미국	영국·독일	프랑스	일본	한국
처방용		특별처방용	의료용	전문
	처방용	처방용List1
		처방용List2 (Refill가능)	일반용	일반
	약국용
		비처방용
OTC
	일반판매용		의약부외품	의약외품

□ 의약분업 예외 의약품

○ 다음에 해당하는 의약품은 현실적 여건을 고려하여 의사가 이를 직접 조제하거나 의료기관의 조제실에서 조제를 허용

- 전염병 예방접종약,  진단용 의약품,  희귀의약품,  의료기관조제실 제제,  임상시험용 의약품,  마약,  방사성 의약품,  신장 투석액 및 이식정 등 투약시에 기계·장치를 이용하거나 시술이 필요한 의약품,  검사를 위하여 필요하거나 수술 및 처치에 사용되는 의약품 등

· 다만, 의료기관 조제실 제제에 대해서는 의약분업 원칙에 충실할 수 있도록 전문의약품만을 허용하는 등 보다 엄격히 관리함.

- 진단용 의약품 및 경구용 전염병 예방약은 약사가 의사의 처방전이 없어도 직접 조제·판매할 수 있도록 허용

○ 상기한 의약품으로서 주사제에 해당하는 것 외에 다음에 해당하는 주사제는 지금과 같이 의료기관에서 직접 주사할 수 있음

- 운반 및 보관에 냉동·냉장·차광이 필요한 주사제, 항암제

※ 전문·일반의약품 분류 경위

□ □85년부터 □의약품 분류기준에 관한 규정□(복지부고시)에 따라 의약품 분류

○ 그 동안 전문 및 일반의약품의 분류는 허가사항의 일부분으로 관리하고, 필요시 중앙약사심의위원회의 자문 및 심의를 받아 운영

- 대중광고 관리 및 제조품목 허가신청시 안전성·유효성 자료의 제출 범위 등 허가기준으로 활용

□ 한국보건사회연구원 분류 연구

○ □96.6 - □97.12 동안 의약분업 실시에 대비하고자 의약품(전문·일반) 분류에 대하여 한국보건사회연구원에 연구용역

- 대한의학협회(현 대한의사협회) 추천 의대교수 5인과 한국약학대학협의회 추천 약대교수 5인으로 의약품분류소위원회를 구성하여 작업 진행

- 분류대상 26,107품목을 전문의약품 10,608품목(40.6%), 일반의약품 15,499품목(59.4%)으로 분류

- 기존 일반의약품중 743품목을 전문의약품으로, 전문의약품중 323품목을 일반의약품으로 재분류

〈 보건사회연구원의 전문□일반의약품 분류 연구결과 〉

'97.12. 현재

구 분	주사제	내용고형제	내용액제	점안제	외용제등	한약제제	진단시약	합 계
전 문	4,173 (100.0)	5,574 (38.8)	261 (21.5)	83 (46.1)	230 (10.9)	-	287 (87.2)	10,608 (40.6)
일 반	-	8,806 (61.2)	954 (78.5)	97 (53.9)	1,865 (89.1)	3,735 (100.0)	42 (12.8)	15,499 (59.4)
소 계	4,173	14,380	1,215	180	2,095	3,735	329	26,107

○ 보건사회연구원의 분류결과에 일부 문제점 제기

- 일부 기초항생제(앰피실린, 테트라싸이클린 등), 호르몬제(프레드니솔론) 등이 전문의약품에서 일반의약품으로 재분류됨에 따라 문제 제기

□ 의약품분류위원회 검토

○ □98. 5월 의약분업 추진계획에 따라 학계·언론·소비자단체 등 공익대표와 의료계(의사회 추천 1인 포함) 및 약계(약사회 추천 1인 포함) 전문가를 각각 동 수로 총 9인으로 구성·운영

- 허가사항으로 분류되어 있는 모든 의약품의 분류를 재검토할 수 없어 보건사회연구원의 연구결과중 전문에서 일반으로, 일반에서 전문으로 분류변경된 품목을 대상으로 검토

○ 제8차회의(□98.12.18)에서 그 동안의 논의결과를 최종 정리하여 전문 및 일반의약품 분류에 대하여 다음과 같이 결정함.

- 보건사회연구원 연구결과 분류가 변경된 품목중 다음과 같이 재조정

· 앰피실린 계통 42품목, 테트라싸이클린 계통 36품목, 프레드니솔론 16품목, 클로르메자논 42품목, 캅토프릴·말레인산에날라프릴 28품목, 니페디핀 5품목 등 188품목은 전문의약품으로 환원

· 디클로페낙 50mg 15품목, 시메티딘 200mg 82품목, 아미노필린 100mg 10품목 등 107품목은 일반의약품으로 환원

- 일부 품목은 외국의 분류선례 등을 감안 동일 성분제제라도 함량 및 제형 등에 따라 전문·일반의약품으로 분류

· 염산라니티딘  168mg:일반, 336mg:전문 / 75mg이하:일반 (미국·일본)

· 파모티딘 10mg:일반, 20/40mg:전문 / 10mg이하:일반   (미국·일본)

· 시메티딘 200mg:일반, 300/400/800mg:전문 / 200mg이하:일반 (미국)

· 아미노필린 100mg:일반, 225mg:전문 / 100mg이하:일반   (영국·일본)

- 한약제제는 한방분업시 별도 관련 전문가의 재검토가 필요하므로 논의 제외

○ 앞으로 중앙약사심의위원회에 의약품분류위원회를 상설화 하여 분류 재검토가 필요한 품목에 대하여는 계속 검토

□ 의료계·약계가 합의한 의약품분류안 건의

○ □99. 5월 시민사회단체 중재로 의사회와 약사회가 합의한 의약분업 시행안을 건의하면서 전문·일반의약품 분류안도 함께 건의

- 단일제제 총 3,157처방(성분)을 전문의약품 1,776처방(56.3%)과 일반의약품 1,234처방(39.1%)으로 분류하되

- 분류가 보류된 147개 처방 등 미분류 처방에 대해서는 연구용역기관을 선정하여 동 기관의 연구 결과에 따라 2000. 3월말까지 분류안 확정

< 의약품 분류 동향 >

종 류	보사연(97/12)	분류위원회(98/12)	국민회의(99/02)	시민대책위(99/05)
전문의약품	1,559(49.4%)	1,609(51.0%)	1,794(56.8%)	1,776(56.3%)
일반의약품	1,598(50.6%)	1,548(49.0%)	1,312(41.6%)	1,234(39.1%)
추후 분류			51(1.6%)	147(4.6%)

주) 성분수 기준임

□ 의약분업실행위원회 의약품분류 방침

○ 의약분업실행위원회 의약품관리분과위원회에서 의료계와 약계가 합의·건의한 의약품분류안을 토대로 의약품분류 방침 확정(□99. 9.17)

- 전문·일반 의약품의 분류안이 확정된 품목은 해당 업소의 의견수렴을 거쳐 허가사항 변경

- 스테로이드 연고제 51처방을 포함하여 총 147처방(4.6%) 의약품, 신규 생산·변경 등의 이유로 분류에서 누락된 의약품 및 복합제제에 대하여 의약학적 타당성 및 보건경제학적 파급 효과를 공정하게 검토하기 위해 연구 용역

· 한국보건사회연구원 및 의대·약대 교수 각 6명으로 콘소시엄을 구성, 연구 용역(□99.11 - 2000. 3월)

- 연구결과를 토대로 중앙약사심의위원회가 최종 판단하여 분류안을 확정

- 중앙약사심의위원회의 약사제도분과위원회에 소비자시민단체(3인)·의료보험자 단체(1인)·보건경제학자(1인)·의료계 및 약계의 전문가(8인) 등으로 □의약품분류소분과위원회□ 상설화

〈 전문의약품과 일반의약품의 분류기준 〉

□ 의약품 분류기준

○ 다음과 같은 의약품은 전문의약품으로 분류

- 약리작용 또는 적응증으로 볼 때 의사 또는 치과의사의 전문적인 진단과 지시·감독에 따라 사용되어야 하는 의약품

- 투여경로의 특성상 의사 또는 치과의사의 지시·감독에 따라 사용되어야 하는 의약품

- 용법·용량을 준수하는데 전문성이 필요하거나 혹은 환자에 따라 적절한 용법·용량의 설정이 필요하여 의사 또는 치과의사의 전문적인 지시·감독에 따라 사용되어야 하는 의약품

- 부작용이 심하여 의사 또는 치과의사의 지시·감독에 따라 사용되어야 하는 의약품으로서 심각한 부작용의 발현 빈도가 높거나 정상 상용량 범위 안에서 사용하더라도 부작용 발현의 빈도가 높은 의약품

- 습관성 및 의존성이 있는 의약품

- 내성(耐性, resistance)이 문제가 되는 의약품

- 약물의 상호작용이 상당한 정도로 존재하여 심각한 부작용이 발생할 수 있거나 약효의 현저한 감소를 가져올 수 있는 의약품

- 마약, 한외마약, 향정신성의약품, 독약, 극약 등에 해당하는 의약품

- 오남용의 우려가 있어 사회적 문제를 야기하는 의약품

- 신약 등 국내에 처음 소개되는 성분을 함유하는 의약품으로서 국내에서 유효성·안전성이 충분히 입증되지 않은 의약품

○ 전문의약품이 아닌 의약품은 일반의약품으로 분류

□ 의약품 분류기준의 적용

○ 함량에 의한 분류는 가급적 적용하지 않으나, 흔한 증상에 사용되면서 부작용이 비교적 적은 약물의 경우 저함량 처방의 일부를 일반의약품으로 분류

○ 특별한 사정이 없는 한, 단일제제에 대한 분류기준을 복합제제에도 적용

○ 외용제 중 스테로이드제제는 성분, 함량 및 제형(연고, 크림, 로션, 겔 등)을 고려한 역가(potency)에 따라 결정

○ 생약제제는 원칙적으로 일반의약품으로 분류

□ 의약품 분류의 재검토

○ 의사·치과의사 및 약사 관련단체에서 전문의약품과 일반의약품 분류내용에 이의가 있는 경우 그 변경을 신청할 수 있음

○ 지속적이고 체계적인 의약품 분류 재검토를 위하여 약사법 제26조3의 규정에 의한 의약품 재평가시에 의약품 분류도 함께 재검토

※ 예외 의약품의 범위

□ 의사의 직접조제가 허용되는 의약품

○ 전염병 예방접종약

- 전염병 에방에 사용하는 백신·항독소 등 생물학적제제 및 유전자재조합, 세포배양 의약품 류

※ BCG백신, 일본뇌염백신, 파상풍톡소이드 등 184품목

○ 진단용(검사용) 의약품

- 혈액검사, 항원·항체검사, 임신진단 등에 사용하는 진단용 시약 및 키트 류, X-ray·CT·MRA 등의 조영제

※ 혈액 및 혈청 검사용 키트, X-ray 조영제 등 188품목

○ 희귀의약품

- □희귀의약품지정에관한규정□(식품의약품안전청고시)에 따라 다음에 해당하여 식품의약품안전청장이 지정한 의약품

· 국내 유병인구가 20,000명 이하의 질병에 사용되는 의약품으로서 연간 수입실적이 50만불 이하이거나 생산실적이 5억원 이하인 의약품

· 적절한 치료방법이나 대체의약품이 개발되지 아니한 질환에 사용하는 의약품

· 의약품 수급체계상 제한적으로 공급되는 경우 환자 치료에 큰 지장을 초래할 우려가 있다고 인정되는 의약품

- 주로 □한국희귀의약품센타□를 통하여 공급

※ 혈우병, 희귀백혈병·악성종양, 특수알레르기, 장기이식, 알쯔하이머 치료제 등 168품목

○ 의료기관조제실제제

- 약사법시행규칙 제17조 및 □의료기관조제실제제관리기준□(보건복지부 고시)에 따라 다음에 해당하는 범위 내에서 시·도지사에게 신고하고 제조하는 의약품으로 의료법상의 종합병원(한방병원 포함) 조제실에서만 가능

· 대한약전에 수재되어 있는 의약품중 제제에 해당하는 것으로서 마약·향정신성의약품을 함유하거나 항생물질제제·생물학적제제 및 성호르몬제제가 아니 것

· 국내 제조품목허가가 없거나 생산·공급되지 아니하는 의약품으로서 안전성 및 유효성에 문제가 야기되지 아니한 것

- 다만, 의료기관조제실제제에 대해 의사의 직접조제(원내 조제)를 허용함에 따른 부작용(예외를 위한 과다 사용)을 최소화하기 위해 전문의약품에 해당하는 의약품만을 조제할 수 있도록 함(의료기관조제실제제에 대한 전문·일반의약품 분류작업 중)

- 현재 의료기관조제실제제를 사용하는 경우에는 의료보험연합회와의 약가(원가보상 기준) 계약에 따라 의료보험약제비를 지급

○ 임상시험용 의약품

- 약사법 제26조제6항의 규정에 의하여 의약품의 허가를 받기 위한 안전성·유효성에 관한 시험성적서를 작성하기 위하여 식품의약품안전청장의 임상시험 실시계획의 승인을 받은 의약품

· 의료기관에서 기허가품목에 대하여 실시하는 학술적인 연구나 의약품의 사용 경험 등을 얻기 위해 실시하는 시험(일반적으로 이 경우에도 임상시험이라는 용어를 사용) 등에 사용하는 의약품은 해당되지 않음

○ 마약

- □마약류관리에관한법률□(종전의 마약법, 향정신성의약품관리법 및 대마관리법의 통합 법률, 2000. 7. 1 시행)의 규정에 의한 마약

· 약국에서 마약을 취급하고자 하는 경우에는 시·도지사로부터 마약소매업(마약취급의료업자의 처방전에 의하여 조제한 마약을 판매함을 업으로 하는 자)의 면허를 받아야 하므로 모든 약국이 의사의 처방전이 있다하더라도 마약을 조제할 수 없음

· 다만, 한외마약(전문의약품)은 마약이 아니므로 약국에서 의사의 처방전에 의하여 조제가 가능

※ 몰핀, 코데인, 염산페치딘, 구연산펜타닐 등 111품목

○ 방사성 의약품

- 방사성동위원소를 이용한 의약품

※ 메드론산, 엑사메타짐 등 35품목

○ 신장 투석액 및 이식정 등 투약시에 기계·장치를 이용하거나 시술이 필요한 의약품

- 신장투석기를 이용하여 사용하는 투석액, 기관용튜브카테타 등을 이용하여 투약하는 의약품, 시술을 통하여 자궁내 삽입하는 의약품 등

※ 황산겐타마이신이식제 등 99품목

○ 검사를 위하여 필요하거나 수술 및 처치에 사용되는 의약품 등

- 검사를 위하여 필요하거나 수술 및 처치에 사용하는 의약품의 범위는 일반적으로 □의료보험진료수가기준및약제비산정기준□(보건복지부 고시) 제2부 □진료수가기준액표 및 산정지침□ 중의 검사, 진단, 마취, 처치 및 수술 등에 해당하는 진료행위에 사용하는 의약품으로 갈음함

□ 예외 주사제

○ 상기한 의약품 중 주사제에 해당하는 것 이외에 운반 및 보관에 차광이나 냉동·냉장이 필요한 주사제와 항암제도 의사의 직접 조제·투약이 허용됨

- 운반 및 보관에 차광이나 냉동·냉장이 필요한 주사제는 당해 품목의 허가(신고)사항 중 □저장방법 및 사용기간□에 차광한 용기를 사용하거나 차광상태(암소)에서 보관토록 한 경우, 냉동이나 냉장(대한약전 기준 15℃ 이하의 냉소) 상태에서 보관토록 한 경우를 의미함

- 주로 생물학적제제, 항생물질제제와 경시변화가 있는 의약품이 해당

※ 차광 주사제 550품목, 냉동·냉장 주사제 240품목

- 항암주사제는 허가(신고)사항 중 □효능·효과□에 항암효과를 기준으로 함

※ 항암주사제 238품목

□ 예외의약품과 함께 사용되는 의약품

○ 상기한 의약품과 함께 사용하는 의약품도 의사의 직접 조제가 허용됨

- □함께 사용하는 의약품□이란 당해 의약품의 투약을 위하여 필요한 의약품으로서 동시에 환자에게 투약되어야 하는 경우를 의미함

· 예1) 의료기관 조제실제제인 AB정과 의약분업 예외대상이 아닌 CD정을 함께 조제하는 경우

· 예2) 냉장보관 분말주사제를 주사하기 위하여 주사용 증류수 등을 함께 조제하여 주사하는 경우

- 그러나 주사제와 경구용제제 또는 연고제와 경구용제제가 함께 처방되는 경우 및 2종 이상의 주사제를 동시에 주사하는 경우와 같이 그 조제방법에 연관성이 없는 경우에는 해당 품목에 대하여 원외처방전을 발행해야 함

- 다만, 방사성의약품이나 항암주사제 등을 투약하기 위하여 사용하는 항구토제 등 보조적으로 사용하는 의약품을 함께 사용하는 경우에는 이를 동시에 투약할 수 있음

□ 약사가 의사의 처방전 없이 조제할 수 있는 의약품

○ 진단용 의약품 및 경구용 전염병 예방약은 비록 전문의약품이라 하더라도 의사의 처방전 없이 약사가 조제 및 판매할 수 있음

□ 위약(Placebo)의 사용에 대하여

○ 정신과 환자에게 위약용으로 제조된 제품을 투약하는 것은 의료행위로써 인정되나, 위약은 식품의약품안전청장 허가 없이 제약회사에서 제조·공급하거나 병·의원에서 제조·투약하되, 의약품으로 허가된 것은 위약으로 사용하지 않도록 함

라. 처방 및 조제 방식

□ 의사의 처방전 발행

○ 의사는 약사관계법령에 따라 자신이 직접 조제할 수 있는 경우를 제외하고는 의료법시행규칙에서 정하는 처방전에 다음의 사항 등을 기재하여 환자보관용 1부와 약국제출용 1부 등 2부를 환자에게 교부하며,

- 의사는 진료기록부에 처방에 관한 내용을 기록하는 경우 별도로 처방전을 보관하지 않을 수 있음

○ 처방전에 기재할 주요 내용

- 질병분류기호(통계법에 의한 한국표준질병사인분류) 다만, 환자가 동 기호의 기재를 원하지 않는 경우에는 이를 생략할 수 있음

- 환자의 성명 및 주민등록번호

- 의약품의 명칭(대한약전에서 정한 명칭, 일반명칭 또는 제품명) 및 분량, 용법·용량

※ □대한약전에서 정한 명칭□ 또는 □일반명칭□이란 소위 □성분명□으로서  □아스피린□이나 □아세틸살리실산□ 또는 □Aspirin'을 말하며, □제품명□이란 소위 □상품명□으로서 당해 품목의 허가(신고) 명칭인 □바이엘 아스피린정 500mg'을 말함

- 처방전의 교부연월일 및 사용기간

※ □사용기간□은 환자가 동 처방전에 의하여 조제 받을 수 있는 유효기간으로서 이 기간이 경과한 때에는 해당 처방전에 의하여 조제 받을 수 없음

- 의료기관의 명칭 및 의료인의 면허종별·번호

※ 의사와 약사간의 연락체계를 구축하기 위해 의료기관의 전화번호·Fax번호·e-mail 주소 등을 병기함

- 의약품 조제시 참고사항

- 처방전을 발행한 의사의 서명 또는 날인(□전자서명법□에 의한 전자서명도 인정)

○ 환자의 처방·조제에 따른 불편을 최소화하기 위하여 의사는 환자의 요구가 있을 경우 환자가 지정하는 약국으로 FAX·컴퓨터통신 등을 이용하여 처방전을 전송할 수 있음

※ 처방전 전송 시스템 운영의 3대 원칙

- 환자의 비밀보장(환자의 투약정보에 대한 상업적 이용 금지)

- 처방전의 변조·위조 방지(의료법시행규칙에 따라 문서로 발급된 처방전에 대해서만 법적 효력 인정)

- 의사·약사의 담합 금지(의료기관과 약국이 모두 제한 없이 가입할 수 있는 전산망만 허용)

○ 의사가 필요하다고 인정하는 경우에는 다음 내원일에 사용할 의약품(예: 결핵환자에게 투약할 주사제)을 환자가 미리 구입하여 가져올 수 있도록 사전에 사용할 의약품에 대하여 처방전을 교부할 수 있음

□ 약사의 조제 방식

○ 약사가 처방을 변경 또는 수정하여 조제하고자 하는 경우에는 의사의 사전 동의를 받아야 함

○ 의사가 상품명으로 처방한 경우에도 필요한 경우 약사가 동일 성분·함량·제형의 의약품으로 대체조제 할 수 있음.

- 약사가 대체 조제하고자 하는 경우에는 환자에게 그 사유 및 내용을 사전에 고지하고 환자가 이의를 제기하면 동의를 받아야 하며, 그 처방전을 발행한 의사에게는 추후에 통보함

- 이 경우 약사는 의사에게 당일 통보를 원칙으로 늦어도 3일내에 전화·FAX·컴퓨터통신 등을 통해 통보하되, 지역별 의약분업협력회의에서 정한 의약품의 범위내에서 대체조제한 경우에는 별도로 통보하지 않음

※ 용어의 개념 구분

· 변경 : 처방된 의약품과 성분·함량·제형 등이 다른 의약품으로 조제하거나, 처방되지 않은 의약품을 추가하거나, 처방된 의약품을 삭제하거나, 분량 또는 투약일수 등을 바꿔서 조제

· 수정 : 처방상의 오류를 바로 잡아 조제

· 대체 : 처방된 의약품과 동종(동일 성분·함량·제형)의 의약품으로 조제

○ 대체조제는 의약품간의 약효동등성을 바탕으로 허용되는 바, 이를 위하여 유통 의약품의 약효동등성을 확인

- 식품의약품안전청 주관으로 제조업소가 실시한 관련 시험결과를 평가하고 검사 및 조사를 실시하며, 시민사회단체가 그 과정에 참여

- 약효동등성이 입증된 품목은 식품의약품안전청장이 대체조제 가능 품목으로 고시

□ 약화사고의 책임소재

○ 약화사고의 책임은 그 원인에 따라 처방의 오류는 의사가, 조제의 오류는 약사가, 유통 또는 제조과정에서의 변질·변패 또는 품질불량에 의한 경우는 유통업소 또는 제조업소에게 책임 소재

- 약사가 처방전의 변경·수정 및 대체조제 절차를 위반하거나 처방전 확인 의무를 소홀히 하여 발생한 약화사고는 약사 책임임

- 약사는 의사가 발행한 처방전에 대하여 그 내용을 허가(신고)사항의 범위 내에서 확인해야 할 법적 의무가 있음

※ 약사법 제23조(처방의 변경·수정) ②약사 또는 한약사는 처방전의 내용에 의심이 나는 점이 있을 때에는 그 처방전을 발행한 의사·치과의사·한의사 또는 수의사에게 문의하여 그 의심나는 점을 확인한 후가 아니면 조제를 하여서는 안된다.

□ 환자가 의약품 반납시 처리

○ 환자가 의사의 처방전에 의하여 약국에서 조제 받은 후 부작용 등으로 인하여 잔여 의약품의 반납이나 교환을 요구하였을 경우에는 당해 의약품의 복용기간 중에 반납하였을 경우에 한하여 다음과 같이 처리함

- 반납의 원인이 조제에 기인하는 경우에는 약국에서, 처방에 기인한 경우에는 의료기관에서 각각 반납을 받되 환자가 약국에서 반납을 요청한 경우에는 그 처방전을 발행한 의사와 협의함

· 잔여 의약품의 반납이나 교환은 처방전의 변경에 해당함

- 잔여 약품의 상태(모양, 색상, 포장 등)에 변화가 없고 변질의 요인이 없어 타 환자에게 사용할 수 있는 정제, 캅셀제, 개봉되지 아니한 연고제 등은 교환하고, 교환이 불가능한 산제, 과립제, 액제 등은 해당 기관이 반납 받아 처분

- 의사 또는 약사의 과실에 의해 반납한 경우에는 해당 기관이 손해를 감수하고, 처방이나 투약에 이상이 없으나 환자의 특이체질로 인한 부작용 등 부득이한 경우에는 교환되는 부분에 대해서 약제비 정산이 가능하며, 반납되는 부분에 대하여는 의료보험의 환자본인 일부부담금과 보험자 부담금은 청구가 가능함

· 이 경우 진료비명세서 작성시 약제비 인정 및 급여일수 산정에 대해 환자 또는 요양기관이 불이익을 받는 일이 없도록 요양기관은 진료비명세서 작성시 그 내용을 상세히 기록하여야 함

※ 약효동등성시험

○ 약효동등성시험 대상은 단일제로서 정제·캅셀제·좌제로 하며, 생물학적동등성 시험 또는 비교용출시험 등을 업소에서 자체적으로 실시하고, 그 결과를 식품의약품안전청에 제출하여 평가

- 식품의약품안전청의 □약효동등성시험관리지침□에 따라 대조약 선정 및 시험결과의 심의·조사를 위해 약효동등성시험관리위원회 구성

※ 약효동등성 시험 대상 : 정제 8,374품목, 캅셀제 3,291품목, 좌제 39품목 등 총 11,704품목(1,455성분)

※ 약효동등성 시험 대조 의약품 : 629성분

○ USP DI Vol.3 중 약효동등성 평가코드를 기준으로 B-code 해당 품목(약효동등성을 평가하기 위해 더 많은 검토가 필요한 의약품)은 생물학적동등성 시험 실시

※ 69개 단일성분 제제 중 국내에서 정제·캅셀제 등으로 허가된 31개 성분 321품목

- B-code 해당 품목은 비교용출시험 자료를 제출할 경우 2001.12.31까지 생물학적동등성시험 완료 전이라 하더라도 의사·약사의 사전협의를 거쳐 대체 조제를 허용. 협의는 지역별 의약분업협력위원회에서 함

○ 유통품에 대한 품질검사는 약효동등성 시험과의 중복을 피해 주사제·외용제 등을 대상으로 하되 시험능력을 감안하여 연차적으로 실시

- 관련 시험·검사의 공정성 확보를 위해 시민단체와 합동으로 대상 품목을 선정·수거하며, 시험결과 검토시 시민단체가 추천한 전문가 참여

○ 원료와 제약공정 관리는 KGMP 점검반을 구성하여 대상업소를 무작위로 선정하여 불시에 점검하되, 시민단체가 참여를 원할 경우 합동으로 실시

○ 약효동등성 입증 과정에서 위반사항이 있는 경우에는 약사법령에 따라 사안별로 행정처분

○ 의약분업 실시 후에는 새로이 허가받거나 신고하고자 하는 품목에 대하여 약효동등성 입증을 의무화

마. 의약품 관리 및 판매방식

□ 의약품의 관리

○ 의약품은 외관에 의하여 확인이 가능하도록 함

- 정제 또는 캅셀제는 낱개마다 문자·기호 또는 숫자 등을 표시하거나 모양·색갈 등 외관으로 다른 제품과 구별될 수 있도록 하되, 제형 및 제품 물성의 특성상 표시하기 어려운 경우는 예외

- PTP·Foil 포장은 분할시에도 확인이 가능하도록 매 1정마다 업소명 및 제품명을 표시

· 면적이 협소하여 표시하기 곤란한 경우에는 매 2정 또는 4정마다 표시

· 제품명에 제조업자의 상호를 사용하여 제조업자 확인이 가능한 경우에는 제품명만 기재

· 피임약과 같이 그 복용순서를 포장에 표시하는 경우에는 이를 생략

- 포장 등에 표시하는 전문의약품·일반의약품의 활자는 이를 쉽게 확인할 수 있도록 표시

○ 약국에서는 전문의약품을 일반의약품과 구분하여 진열·보관

□ 의약품의 판매 방식

○ 약국에서 의약품을 개봉하여 판매할 수 있는 범위를 다음과 같이 제한

- 처방전에 의하여 조제·판매하는 경우

- 직접의 용기 또는 직접의 포장 상태(PTP 또는 Foil 포장 등)로 한가지 이상 판매하는 경우

- 한약제제를 개봉하여 판매하는 경우

○ 약업사(약방)는 의약분업 실시지역에서 전문의약품 판매가 금지되며, 일반의약품에 대해서는 환자의 요구가 있는 경우 개봉판매 허용

- 의약분업 예외지역에서는 전문의약품을 5일분량의 범위내에서 판매할 수 있으나 오남용 우려 의약품에 대해서는 판매 제한

- 매약상은 의약분업과 관계없이 일반의약품의 판매만이 허용되며 개봉판매는 금지

Ⅱ. 의약분업 실시와 관련된 보험정책 방향

1. 의료보험 정책의 기본 방향

○ 국민건강보험 시대의 개막

-  2000. 7. 1은 의약분업이 실시되는 시기이자 의료보험시대를 마감하고 국민건강보험시대를 시작하는 우리 나라 보건의료 및 의료보험 정책의 중요한 분기점이 되는 날임

○ 국민건강보험 시대가 가지는 주요한 특징은 다음과 같음

① 다수의 보험자로 분산하던 관리운영체계를 일원화하고 보험료 부담의 형평성 제고

② 질병·부상·분만·사망에 국한되었던 보험급여의 대상이 질병·부상·출산·사망 및 건강 증진으로 확대되고 내용도 치료 중심에서 예방·진단·치료 및 재활 등 포괄적으로 확대할 수 있는 기반 마련

③ 장관이 결정하던 요양급여비용(진료수가)를 보험자와 의약계가 계약으로 정하도록 하여 급여 행정의 민주성 제고

④ 보험자 및 의약계와 법적으로 독립된 건강보험심사평가원으로 설치·운영하여 영역을 심사에서 심사와 평가로 확대하여 독립성과 전문성 강화

2. 의료보험 급여 정책의 기본 방향

○ 일원화된 관리 운영체계와 공평한 보험료 부담을 통해서 조성된 의료보험 재정은 의료보험 급여 정책을 통해서 가입자인 국민들에게 환원이 됨

- 요양기관에서 진료를 받고 그 비용의 일부만을 본인이 부담하는 형태의 요양급여가 가장 보편적임

○ 요양급여 정책의 주요 구성 요소는 다음과 같음

- 요양급여의 대상 및 범위의 결정

- 요양급여비용의 결정(수가 제도)

- 결정된 비용의 부담 방법(보험자 부담과 본인부담)

- 요양급여를 담당하는 요양기관의 관리

- 요양급여의 절차

○ 요양급여의 대상

- 원칙적으로는 □업무 또는 일상생활에 지장이 없는 질환□을 제외한 □질병·부상·출산·사망 및 건강 증진□을 위한 □예방·진단·치료 및 재활□이 포괄적으로 요양급여 대상임

- 그러나, 보험재정 여건 및 안전성과 유효성은 입증이 되었으나 비용효과성은 아직 입증되지 않은 신의료기술의 도입 등의 이유로 보험급여 대상에 포함시키지 못하는 진료가 많은 것이 현실임

- 건강보험의 내실화를 위해서 급여 범위 확대를 단계적으로 추진하고 있음

- 그러나, 현행 보험료 수준과 보험재정 여건으로는 단기간 내에 급여범위를 대폭 확대하는 것은 어려움

- 따라서, □3% 대에 머물고 있는 보험료를 선진국 수준으로 상향조정□하여 보험재정을 확충하고 보험급여 범위를 대폭 확대하는 방안과 □경증 질환, 소액 진료비 발생 질환에 대해서는 보험급여 범위를 다소 축소하는 한이 있어도 중증 질환, 고액 진료비 발생 질환에 대한 보험급여 범위를 대폭 확대하여 보장성을 강화□하는 방안을 신중하게 검토할 필요가 있음

○ 요양급여비용의 결정

- 요양급여비용의 결정 방법으로 행위별 수가제도를 채택하고 있으나 여러 가지 단점이 노정되고 있음

- 따라서, 입원진료에 대해서 DRG 분류제도에 기초한 질병군별 포괄수가제도를 도입하기 위한 시범사업을 '97년부터 추진하고 있음

- 또한, 행위별 수가제도 내부의 합리성을 강화하기 위해서 □자원기준상대가치제도□를 행위별 수가를 산정하는 기본 모형으로 채택하기 위한 연구 사업을 추진하고 있음

- 약가제도는 의약품 거래의 투명성을 강화하기 위해서 2000.2.1부터 실거래가 보상제도를 도입하였음

3. 의약분업과 의료보험(병원, 종합병원을 중심으로)

□ 의료보험 진료비 청구 제도의 개선

○ 의약분업 실시와 직접적인 관련이 없으나 국민건강보험법 실시에 따라 일부 개선되는 사항

- 급여비용 청구처가 □의료보험연합회□과 □국민의료보험관리공단□에서 □국민건강보험공단□으로 바뀜

- □건강보험심사평가원□에 진료비심사청구를 하면 □국민건강보험공단□에 급여비용 청구를 한 것으로 가름

- 그 동안 병원급 이상 의료기관의 진료비 심사는 □의료보험연합회 본부□에서 담당하여 왔으나, 앞으로는 □건강보험심사평가원 해당 지원□에서 담당하도록 하는 방안 검토 중

- 진료비 청구시 청구서를 □직장 조합분□과 □공단분□으로 구분하였으나, 관리운영체계가 일원화됨에 따라 구분하지 않음

			내과분야		입원
					외래
			외과분야		입원
					외래
종합병원 (종합전문 요양기관)
			산·소아과분야		입원			건강보험 심사평가원
					외래
			안·이비인후과분야		입원
					외래
			피부·비뇨기과분야		입원
					외래
			치과		입원
					외래

			의 과
병원(특수진료기관 포함),치과병원, 한방병·의원, 보건의료원(한방과
			치 과			건강보험심사평가원
			한 방

의원, 치과의원, 보건의료원(한방과제외), 조산원, 보건기관, 약국		건강보험 심사평가원

○ 의약분업에 따른 진료비 청구 방법

- 의료보험요양급여기준의 □Ⅲ. 처방전의 발행 및 처방전에 의한 조제투약□은 폐지됨

- 의료기관이 사용하는 □처방전□은 의료법 시행규칙의 양식과 규정에 따라야 함

- 의료기관 진료비 청구시 환자에게 교부한 처방전의 사본을 진료비 명세서에 첨부하여야 함, 다만 EDI를 이용하여 on-line 청구를 하는 경우에는 □처방 내역□을 전자문서에 기재하되 처방전 첨부는 생략토록 할 예정임

- 의약분업 예외 대상자에게 의료기관에서 투약한 경우에는 진료비 명세서를 현행과 같이 작성하되 약사법에서 정한 예외의 경우 중 해당되는 사항을 기재하거나 코드로 구분

예외사유	기호	예외사유	기호
예외지역 보건지소, 의료기관 또는 약국이 없는 지역 및 재해지역	01	항암제	09
□장애인복지법□에 의한 1급·2급 장애인	02	운반 및 보관에 안전(냉동·냉장·차광)을 요하는 주사제	10
□전염병예방법□에 의한 제1종 전염병환자,	03	검사를 위하여 필요한 주사제	11
□정신보건법□에 의한 정신요양시설에 수용 중인 정신질환자 및 정신분열증·조울증 등 자신 또는 타인을 해할 우려가 있는 정신질환자	04	수술·처치에 사용하는 주사제	12
한센병·파킨슨병·AIDS·장기이식환자 등 특수 질환자	05	진단용 및 예방접종용 의약품	13
결핵예방법에 따라 국가시책으로 결핵치료제를 투약하는 경우	06		14
응급환자	07		15
희귀의약품·의료기관조제실 제제·마약·임상시험용 의약품·방사성 의약품·신장투석액 및 이식정 등 투약시 기계·장치를 이용하거나 시술이 필요한 의약품	08		16

□ 의료보험 진료비 심사 방법의 개선

○ 약제비 심사 방안

- 의료기관의 진료비명세서를 대상으로 환자의 상병과 처방 내역을 비교하여 과잉 처방 등의 여부를 심사

- 처방에 따른 투약은 약국에서 이루어지기 때문에 의료기관에 지불되지 않는 □약가□를 대상으로 심사 조정하지는 않음

□ 의약분업 관련 수가 개선

○ □의약분업 예외 사항□이 있기 때문에 의료기관의 □의약품 관리료, 처방조제료□는 계속 존치함

○ 수가 수준은 □의료기관과 약국이 의약분업 실시로 손실을 보지 않도록 하는 것□을 원칙으로 조정

- 관계 부처, 의약계, 전문연구기관, 시민소비자 대표 등으로 의약분업 실시에 따른 영향분석 Taskforce를 구성(19인)·운영 중임

- Taskforce의 작업을 거쳐서 5월 중에 골격을 마련하고 6월 중에 최종 확정할 예정임

○ 필요 이상의 고가약 처방을 억제하기 위한 □저가약 사용장려 수가□ 도입 적극 검토 중

□ 의료전달체계 개선

○ 의약분업 실시 시기와 맞추어서 종합전문요양기관의 의료전달체계 적용 5개과의 예외를 더 이상 인정하지 않은 방안 적극 검토 중

- 다만, 장애인 의료이용의 불편과 관련 전문의가 충분하지 않은 재활의학과와 일차의료인력 양성을 주목적으로 하는 가정의학과에 대해서는 의료전달체계를 훼손하지 않는 범위 내에서 예외 인정 여부 검토 중

Ⅲ. 의약분업관련 병원 질의·응답

질  의  목  록

1. 주사제중 의료기관에서 직접 투약이 가능한 의약품 목록

2. 정신질환자에 관한 의약분업의 적용범위

3. 장애인복지법에 의한 1,2급 장애인의 예외 적용

4. 장애인 수첩이 없는 장애인의 경우의 처리방법은

5. 국제진료소에서 진료하는 외국인환자 원내처방가능여부

6. 산재 및 자보환자의 의약분업 적용 여부

7. 간질환자의 의약분업 적용 여부

8. 상이등급에 따른 의약분업 적용 여부

9. 응급환자의 경우 그 대상범위가 □응급의료에관한법률□등에 기재된 26개 항목으로 한정되는 것인지?

10. 응급환자의 범위 및 야간진료시 응급환자의 인정 범위

11. 환자에 따라 대상약품과 비대상약품의 혼합처방시 원내 처방이 가능토록 하는 것이 합리적

12. 처방전 약국 전송시 환자가 실처방을 다른 약국으로 가져가는 경우의 처리문제

13. 타 의료기관 원외처방 주사약을 병원에 가져올 경우 처방전 확인방법 및 의약품 안전성 확인 및 수가부여방법은?

14. 환자가 조제한 약의 반납을 원할 경우의 업무처리지침

질  의  목  록

15. 원외처방 발행후 약국에 의한 처방일수 변경 가능 여부 및 처방일수 자체 제한성 문제

16. 병원내 약사의 의무고용 여부

17. 의료기관내 설치된 구내 약국의 계속 존치 여부

18. 안과 처치시 약제 투약문제 및 용량에 따른 보험인정의 범위

19. 약화사고의 책임소재 문제

20. 병원내 전산시스템의 개발·전환을 위해서는 처방전 양식·발급에 필요한 세부사항이 사전에 확립되어야 가능한데, 이러한 세부사항의 확정시기는?

21. 처방전 발급시 전자서명의 인정여부는?

22. 처방전 발급에 따르는 추가비용 및 업무의 가중에 따른 비용 문제는(상담료 보험수가 인정문제)

23. 주사처방 수기료의 사전 수납여부(실제로 주사투여 없이 귀가한 경우)

24. 의사의 의약분업 관련규정 위반시의 행정처분 기준

1. 주사제중 의료기관에서 직접 투약이 가능한 의약품 목록

○ 우리나라는 주사제 사용이 심각하게 높은 수준으로 주사제의 오남용을 막기 위하여 주사제도 분업대상의약품으로 하였으나 꼭 주사제가 필요한 진료시에는 의사가 직접 주사제를 투약할 수 있도록 대부분 예외로 하여 진료시 불편은 크지 않을 것입니다.

○ 의료기관에서 직접 투약할 수 있는 의약품은

- 진단용 의약품,  예방접종용 의약품,  희귀의약품,  의료기관조제실 제제,  마약,  임상시험용 의약품,  방사선 의약품,  신장투석액 및 이식정 등 투약시 기계·장치를 이용하거나 시술이 필요한 의약품,  주사제 중 항암제,  운반 및 보관에 안전(냉동·냉장·차광)을 요하는 주사제 등 보건복지부령이 정하는 주사제를 주사하는 경우, 그리고 검사를 위하여 필요하거나 수술·처치에 사용하는 주사제 등은 분업예외 대상의약품임을 말씀드리며 세부적인 의약품목록은 분업시행 전에 발간 배포할 계획임을 알려드립니다.

† p 32 - 예외 의약품의 범위 참조

2. 정신질환자에 관한 의약분업의 적용 범위

○ 정신질환자는 원칙적으로 의약분업이 적용되나 환자의 의약서비스 이용편의성을 고려하여 일부 정신질환자에 대하여는 의약분업 적용 예외로 하였습니다.

○ 즉, 예외 대상환자는 정신분열증 또는 우울증 등으로 인하여 자신 또는 타인을 해할 우려가 있는 응급상태의 정신질환자 및 장애인복지법에 의한 정신 장애등급 제1급 내지 제2급도 예외환자로 적용되어 의사가 바로 조제·투약 하실 수 있습니다.

○ 장애인복지법에 의한 정신장애인은 정신분열증으로 주위의 많은 도움없이는 일상생활을 영위하기 어려운 사람과 양극성 행동장애(조울병)와 반복성 우울장애 등으로 주위의 도움 없이는 일상생활을 영위하기 어려운 사람 등을 말합니다.

† p 16 - 장애인 복지법에 의한 장애등급 참조

3. 장애인복지법에 의한 1, 2급 장애인의 예외 적용

○ 의약분업 취지가 훼손되지 않은 범위에서 국민불편을 최소화하기 위하여 장애인 1급 및 2급환자는 의료기관에서 의사선생님이 직접 조제·투약할 수 있도록 하였습니다.

○ 따라서 장애인복지법에 의해 지체장애인, 뇌병변장애인, 시각장애인, 청각장애인 및 정신지체인 등 장애등급 1 및 2급으로 등록된 분이거나 이에 준하는 장애가 있는 경우 의사가 진단하여 바로 조제·투약할 수 있도록 하여 큰 불편은 없을 것입니다.

† p 16 - 장애인 복지법에 의한 장애등급 참조

4. 장애인 수첩이 없는 장애인의 경우의 처리방법은

○ 장애인의 등록여부 또는 장애인 수첩의 소지여부에 관계없이 장애인복지법에 의한 1급·2급 장애인의 기준에 해당한다고 판단되는 경우에는 원내조제가 가능합니다.

† p 16 - 장애인 복지법에 의한 장애등급 참조

5. 국제진료소에서 진료하는 외국인환자 원내처방가능여부

○ 외국인의 경우에도 국내에 거주 또는 체류하는 환자는 원칙적으로 의약분업 대상에 포함됩니다.

6. 산재 및 자보환자의 의약분업 적용 여부

○ 산재 및 자보환자 역시 의약분업이 적용됩니다.

- 산재보험의 경우 보험수가 및 절차 등에 대하여 노동부에서 별도 검토작업중에 있습니다.

- 자동차보험의 경우에는 사후상환제의 원칙에 따라 약국에서 조제한 경우에 영수증을 첨부하여 청구하도록 할 계획입니다.

7. 간질환자의 의약분업 적용 여부

○ 보행이 불편하거나 일상생활 동작을 할 수 없어 도움과 보호가 필요한 사람이나 보행이 현저하게 제한되었거나 또는 일상생활동작이 현저하게 제한된 사람 및 보행과 일상생활동작이 상당히 제한되는 경우에는 의약분업의 예외환자로서 의사가 의료기관에서 환자에게 직접 투약할 수 있습니다.

○ 그러나 일상생활 활동에 지장이 없는 경우에는 의약분업 적용대상이므로 약국에서 약을 조제·투약을 받아야 합니다.

8. 상이등급에 따른 의약분업 적용 여부

○ 개정약사법에 국가유공자 등 예우 및 지원에 관한 법령에 의한 □상이등급 1급 내지 3급□에 해당하시는 분은 의료기관에서 의사가 현행과 같이 직접 약을 조제·투약할 수 있어 병·의원에서 의사에게 직접 약을 조제·투약받으실 수 있습니다.

† p 20 - 국가유공자등예우및지원에관한법률에 의한 상이등급 참조

9. 응급환자의 경우 그 대상범위가 □응급의료에관한법률□등에 기재된 26개 항목으로 한정되는 것인지?

- 응급실에서 진료를 받은 모든 환자에 대한 원내처방 가능여부

- 야간에 응급실에서 진료를 받은 비응급환자에 대해 처방전을 발급했더니 약국이 문을 닫아 다시 병원에 내원했을 경우 처리방법은?

○ 응급실에서 진료받은 응급환자 및 이에 준하는 응급환자에 대해서만 원내처방이 가능하며 응급실에서 진료를 받았다 하더라도, 비응급환자의 경우에는 원내처방의 대상이 아닙니다.

○ 또한 야간의 약국이용과 관련하여서는 당번약국 지정을 유도하여 약국이용에 불편이 없도록 하는 방안을 검토하겠습니다.

† p 14 - 응급환자 참조

10. 응급환자의 범위 및 야간진료시 응급환자의 인정 범위

○ 응급환자란 □응급의료에관한법률□에 의하여 □질병·분만·각종 사고 및 재해로 인한 부상이나 기타 위급 상황에서 즉시 필요한 응급처치를 받지 아니하면 생명을 보존할 수 없거나 심신상의 중대한 위해가 초래될 것으로 판단되는 환자□를 의미합니다.

- 응급환자의 구체적인 범위는 동법시행규칙개정(안)에 새로이 규정되어지는 바, 종전 □응급의료수가기준□(보건복지부 고시)에서 예시된 응급의료 관리료 산정대상 응급증상을 토대로 하고 있습니다.

† p 14 - 응급환자 참조

○  또한 응급환자가 6시간 이상 의료기관에 체류하는 경우에는 입원환자로 처리되며, 6시간 미만 체류하고 귀가하는 경우에는 외래환자로 간주됩니다.

- 그러므로 응급환자가 당해 의료기관에 체류하는 시간 동안 응급증상에 대해 사용하는 의약품에 한하여 원내조제가 허용되며, 외래환자로 전환된 이후에는 의약분업 대상이 됩니다.

○ 아울러 심야시간대의 환자방문에 대하여 진료처방투약의 불편이 없도록 향후 응급환자의 범위에 대하여 폭넓은 의견수렴과정을 거쳐 합리적인 조정방안을 마련할 계획입니다.

11. 환자에 따라 대상약품과 비대상약품의 혼합처방시 원내 처방이 가능토록 하는 것이 합리적

○ 예외의약품과 함께 사용되는 의약품은 의사의 직접 조제가 허용됩니다.

- 여기서 □함께 사용하는 의약품□이란 당해 의약품의 투약을 위하여 필요한 의약품으로서 동시에 환자에게 투약되어야 하는 의약품을 의미하는 것입니다.

· 예1) 의료기관 조제실제제인 AB정과 의약분업 예외대상이 아닌 CD정을 함께 조제하는 경우

· 예2) 냉장보관 분말주사제를 주사하기 위하여 주사용 증류수 등을 함께 조제하여 주사하는 경우

- 그러나 주사제와 경구용제제 또는 연고제와 경구용제제가 함께 처방되는 경우 및 2종 이상의 주사제를 동시에 주사하는 경우와 같이 그 조제방법에 연관성이 없는 경우에는 해당 품목에 대하여 원외처방전을 발행해야 합니다.

- 다만, 방사성의약품이나 항암주사제 등을 투약하기 위하여 사용하는 항구토제 등 보조적으로 사용하는 의약품을 함께 사용하는 경우에는 이를 동시에 투약할 수 있습니다.

○ 이 경우 보험수가와 관련하여서는

- 의약분업 예외로 동시 투약되는 경우에는 1회 처방료·조제료가 인정되며,

- 각각 원내/원외로써 처방되는 경우에는 각각에 대한 수가가 인정됩니다.

12. 처방전 약국 전송시 환자가 실처방을 다른 약국으로 가져가는 경우의 처리문제

○ 처방전을 약국으로 전송하였다 하여도, 이를 근거로 약사가 조제한 의약품을 환자에게 줄 수 있는 것은 아니며, 반드시 환자가 의료법시행규칙에 의하여서 문서로써 교부된 처방전을 가지고 약국에 온 경우에만 조제한 의약품을 환자에게 줄 수 있습니다.

★ 처방전 전송 시스템 운영의 3대 원칙

- 환자의 비밀보장 ( 환자의 투약정보에 대한 상업적 이용 금지)

- 처방전의 변조·위조 방지 ( 의료법시행규칙에 따라 문서로 발급된 처방전에 대해서만 법적 효력 인정)

- 의사·약사의 담합 금지 ( 의료기관과 약국이 모두 제한없이 가입할 수 있는 전산망만 허용)

13. 타 의료기관 원외처방 주사약을 병원에 가져올 경우 처방전 확인방법 및 의약품 안전성 확인 및 수가부여방법은?

○ 타 의료기관에서 교부한 처방전에 의하여 주사제를 구입한 환자가 내원했을 경우에는 환자가 보관하고 있는 처방전을 확인한 후에 주사를 투여할 수 있습니다.

○ 또한 이러한 주사제에 대한 의약품 안전성 확인 및 수가부여방법과 관련하여서는 주사제 투여를 위하여 의사의 진찰이 수반된 경우에는 진찰료 산정이 가능합니다.

14. 환자가 조제한 약의 반납을 원할 경우의 업무처리지침

○ 환자가 의사의 처방전에 의하여 약국에서 조제 받은 후 부작용 등으로 인하여 잔여 의약품의 반납이나 교환을 요구하였을 경우에는, 당해 의약품의 복용기간 중에 반납하였을 경우에 한하여 다음과 같이 처리합니다.

- 반납의 원인이 조제에 기인하는 경우에는 약국에서, 처방에 기인한 경우에는 의료기관에서 각각 반납을 받되, 환자가 약국에서 반납을 요청한 경우에는 그 처방전을 발행한 의사와 협의하여야 합니다.

· 잔여 의약품의 반납이나 교환은 처방전의 변경에 해당

○ 잔여 약품의 상태(모양, 색상, 포장 등)에 변화가 없고 변질의 요인이 없어 타 환자에게 사용할 수 있는 정제, 캅셀제, 개봉되지 아니한 연고제 등은 교환하고, 교환이 불가능한 산제, 과립제, 액제 등은 해당 기관이 반납을 받아 처분합니다.

- 의사 또는 약사의 과실에 의해 반납한 경우에는 해당기관이 손해를 감수하고,

- 처방이나 투약에 이상이 없으나 환자의 특이체질로 인한 부작용 등 부득이한 경우에는 교환되는 부분에 대하여 약제비 정산이 가능하며,

- 반납되는 부분에 대하여는 의료보험인 환자 본인 일부부담금과 보험자 부담금은 청구가 가능합니다.

- 이 경우 진료비명세서 작성시 약제비 인정 및 급여일수 산정에 대해 환자 또는 요양기관이 불이익을 받는 일이 없도록 요양기관은 진료비명세서 작성시 그 내용을 상세히 기록하여야 합니다.

15. 원외처방 발행후 약국에 의한 처방일수 변경 가능 여부 및 처방일수 자체 제한성 문제

○ 처방일수의 변경은 의사에 의한 처방전 발행후 약사가 처방을 변경 또는 수정하여 조제하는 경우에 해당하므로 의사의 사전 동의가 필요합니다.

† p 38 - 약사의 조제방식 참조

○ 또한 처방일수에 관해서는 원칙적으로 제한이 없습니다.

16. 병원내 약사의 의무고용 여부

○ 약사법 제21조(의약품의 조제)제1항에 의거 약사 및 한약사가 아니면 의약품을 조제할 수 없으나

- 예외적으로 동조 제5항에 의사 또는 치과의사는 응급환자, 입원환자 등에 해당되는 경우에 한하여 자신이 직접 조제할 수 있도록 하였으므로

- 약사가 없더라도 동조 제5항에서 정하는 경우에는 의사가 직접 조제할 수 있습니다.

○ 그러나 의약분업은 의사의 전문적 진단을 거쳐 처방전을 발급하면, 약사는 그 처방전에 따라 조제·투약하는 것을 기본원칙으로 하고 있고,

- 약사법에서도 의사가 아닌 간호사 및 간호보조자에 의한 조제·투약은 허용되지 않습니다.

17. 의료기관내 설치된 구내 약국의 계속 존치 여부

○ 의약분업의 실효성을 확보하기 위하여 의료기관의 시설내 또는 구내에 약국개설이 금지됩니다.

- 다만 기존의 의료기관의 시설내 또는 구내에 개설된 약국은 의약분업 시행일로부터 1년간 (2001.6.30까지) 영업을 계속할 수 있습니다.

○ 이 경우 의료기관의 시설내 또는 구내의 범위는 의료기관으로 허가받거나 신고한 대지 위의 건물로서 의료기관에 부속되는 모든 시설을 포함하는 개념입니다.

- 다만, 한 개의 상가 건물안에 의료기관과 약국이 동시에 개설(다수의 의료기관이 한 건물에 개설된 소위 □clinic 빌딩□ 포함)되어 있는 경우에 의료기관과 약국의 출입구가 구분되어 각각 분리되어 있을 때에는 구내약국으로 보지 않습니다.

- 반면에 한 개의 건물을 한 개의 의료기관이 사용하면서 그 일부 구역에 약국을 개설한 경우에는 출입구가 구분되어 있다 하더라도 구내약국에 해당됩니다.

18. 안과 처치시 약제 투약문제 및 용량에 따른 보험인정의 범위

○ 개정하고자 하는 약사법시행규칙중 제13조의2(의사·치과의사의 직접 조제 의약품)를 신설하여 안과의사가 환자의 질환부위를 처치할 목적으로 의사자신이 직접 사용하는 의약품에 대해 예외적으로 투약할 수 있도록 추진하고 있습니다.

○ 따라서 안과의사가 환자의 질환을 처치할 목적으로 의원내에 보관되어 있는 안과용 약을 사용할 수 있습니다.

○ 다만 처방전에 의한 투약은 반드시 의원 밖에 있는 약국에 가셔서 조제투약 받으셔야 합니다.

○ 또한 검사에 사용된 약제 및 재료대는 소정검사료에 포함되므로 원칙적으로 별도 비용이 산정되지 않으며 예외적으로 인체에 주입된 약제, 안기능 검사시 사용된 필름형광물질, 사진현상 및 인화료 등에 대하여는 비용청구가 가능합니다.

○ 마찬가지로 처치에 사용된 약제에 있어서도 별도로 복지부장관이 지정된 약제에 대해 한정적으로 인정되며, 특히 약제를 몇 방울만 사용한 것은 일반적으로 인정받기 어려움을 알려드립니다.

○ 결론적으로 안약 1∼2방울을 사용한 것은 이미 검사료 및 처치료에 포함된 것으로 별도의 비용산정이 어려움을 말씀드립니다.

19. 약화사고의 책임소재문제

○ 약화사고의 책임은 그 원인에 따라 처방의 오류는 의사가, 조제의 오류는 약사가, 유통 또는 제조과정에서의 변질·변패 또는 품질불량에 의한 경우는 유통업소 또는 제조업소에게 책임 소재가 있습니다.

- 약사가 처방전의 변경·수정 및 대체조제 절차를 위반하거나 처방전 확인 의무를 소홀히 하여 발생한 약화사고는 약사의 책임이며,

- 약사는 의사가 발행한 처방전에 대하여 그 내용을 허가(신고)사항의 범위 내에서 확인해야 할 법적 의무가 있습니다.

※ 약사법 제23조(처방의 변경·수정) ②약사 또는 한약사는 처방전의 내용에 의심이 나는 점이 있을 때에는 그 처방전을 발행한 의사·치과의사·한의사 또는 수의사에게 문의하여 그 의심나는 점을 확인한 후가 아니면 조제를 하여서는 안된다.

20. 병원내 전산시스템의 개발·전환을 위해서는 처방전 양식·발급에 필요한 세부사항이 사전에 확립되어야 가능한데, 이러한 세부사항의 확정시기는? (처방전달체계의 개선을 위해서는 전체적인 계획이 확정되기 이전이라도 시스템 개발에 착수할 수 있도록 우선 확정된 사항부터라도 일선에 시달 필요)

○ 처방전 양식 및 교부절차 (환자보관용과 약국제출용, 2부 발행)등을 규정하기 위한 의료법시행규칙이 현재 개정작업중에 있습니다.

- 입법예고 및 전문가 토론회 등을 거쳐 법령안 확정 (2000. 4월)

- 현재 규제개혁위원회 심사 중

○ 입법추진 진행 추이를 고려하여 필요한 경우에는 전산시스템 개발자료로 활용할 수 있도록 우선 확정된 내용을 일선에 시달하는 방안을 검토중에 있습니다.

† p 36 - 의사의 처방전 발행 참조

★ 처방전 (안)

(※ 다만 동 양식은 확정된 것이 아니며, 규제개혁심사 및 법제처 심사 등의 입법절차 과정을 마치고 공포되어야 확정됩니다.)

[별지 10호의2서식]

처 방 전 의료보험 의료보호 산재보험 자동차보험 기타( ) 요양기관기호:
교부번호				년 월 일 - 제 호										의료기관		명 칭
환자	성 명															전화번호			( ) -
																팩스번호
	주민등록번호						-
																e-mail주소
질병 분류 기호											처방의 성 명		(서명또는날인)					면허번호			제 호
※환자의 요구가 있는때에는 질병분류기호를 기재하지 아니합니다
처방의약품의 명칭												1일 투약량			1일 투여횟수		총 투약일수			용 법
																				매식(전,간,후) 시 분 복용
																				조제시 참고사항
주사제 처방내역(원내조제 □, 원외처방 □)
사용기간				교부일부터( )일간								사용기간내에 약국에 제출하여야 합니다.
의 약 품 조 제 내 역
조제 내 역			조제기관명													처방의 변경·수정·확인· 대체시 그 내용 등
			조제약사				성 명			(서명또는날인)
			조 제 량 (조제일수)
			조제년월일

	210□×297□ (신문용지 54g/□ 또는 백상지 80g/□))

21. 처방전 발급시 전자서명의 인정여부는

○ 전자서명법에 의한 전자서명을 인정할 계획입니다.

22. 처방전 발급에 따르는 추가비용 및 업무의 가중에 따른 비용문제는

(상담료 보험수가 인정문제)

○ 처방전 발급에 대한 비용은 의료보험 수가산정시 이를 적극 반영토록 검토중에 있습니다.

23. 주사처방 수기료의 사전 수납여부(실제 주사투여 없이 귀가한 경우)

○ 주사처방 수기료는 실재 해당 주사행위가 발생한 후 청구할 수 있습니다.

○ 그러므로 원외처방발행 환자가 주사제 구입후 처방발행의료기관에서 주사를 맞은 경우에는 처방발행의료기관이,

- 원외처방발행 환자가 주사제 구입후 다른 의료기관에서 주사를 맞은 경우에는 해당 의료기관에서 수기료를 청구해야 할 것입니다.

24. 의사의 의약분업 관련규정 위반시의 행정처분 기준

○ 의약분업과 관련하여 규정이 개정된 부분에 대하여 행정처분이 기준을 정하기 위하여 의료관계 행정처분규칙 개정을 추진하고 있습니다.

- 신설 규정안은 의료법 제18조의 규정을 위반하여 처방전을 환자에게 교부하거나, 교부하지 아니한 때에는 1차 위반시 자격정지 15일, 1차 처분일로부터 2년 이내 2차 위반시 자격정지 1월로 정하고,

- 의사가 약사 등과 담합하여 자신의 처방전을 교부한 환자를 특정약국에 유치하도록 한 때에는 자격정지 7일로 정하고 있습니다.

※ 위법내용에 관계없이 3회 이상 자격정지처분을 받은 때에는 현행 의료법 제52조 제1항 제3호에 의거하여 면허를 취소하고 있습니다.

Ⅳ. 의약분업관련 병원준비사항 Check List

(자체점검사항 예시)

업 무	점 검 사 항	비고
전산 시스템	○ 의약분업시행을 위한 전산시스템의 활용 여부
	○ 전산시스템의 활용을 위한 제반 작업의 진행 상황 - 하드웨어(컴퓨터, 전산망, 프린터 등)의 준비 상황 - 소프트 웨어(관련 프로그램 등)의 준비 상황
	○ 원외처방전만을 출력하기 위한 1차 전산작업의 소요기간 · 5 일 · 10일 · 15일
	○ 전체 전산작업에 소요되는 시간은 얼마나 되는가 ? 15일 30일 45일 60일 75일 90일
	○ 원외처방전을 인쇄하기 위한 시간은 얼마나 되는가 ? 5일 10일 15일
	○ 원외처방전용 전산자료 입력은 누가 할 것인가 ? · 의사 · 간호사 · 원무과 직원
	○ 원외처방전 출력은 누가(어디에서) 하는가 ? · 의사(진료실) · 간호사(진료대기실) · 원무과(수납창구) · 약사(약국)
	○ 원외처방전 출력용 Print 기종은 어떤 것을 사용할 것인가 ? · 레이저 Printer · 도트 Printer
	○ 원외처방전 출력용 Printer는 몇 대 정도 필요한가 ? · 10대 · 20대 · 30대 · 40대 · 50대 · 60대 · 70대 · 80대 · 90대 · 100대
	○ 원외처방전 출력용지는 어떤 것을 선택할 것인가 ? · A4용지 · 일반인쇄용지 먹지 · NCR자동인쇄용지

업 무	점 검 사 항	비고
전산 시스템	○ 병원의 원외처방전 출력 용지의 1일 사용량(1회 2매)은 어느 정도인가 ? · 500명 1,000장 · 1,000명 2,000장 · 1,500명 3,000장 · 2,000명 4,000장 · 2,500명 5,000장 · 3,000명 6,000장 · 3,500명 7,000장 · 4,000명 8,000장 · 4,500명 9,000장 · 5,000명 10,000장
	○ 원외처방전을 약국으로 전송하기 위한 준비 상황 - 팩스용 전화기와 전자메일용 컴퓨터 설치대수 (팩스/전자메일 이용시) 팩스용 전화기 : · 1대 · 2대 · 3대 · 4대 · 5대 전자메일용 컴퓨터 : · 1대 · 2대 · 3대 · 4대 · 5대 - 팩스/전자메일은 누가 보낼 것인가 ? · 환자/보호자 · 원무과직원 · 의사 ·간호사 - 팩스/전자메일은 어느 곳에 설치할 것인가 ? ·진료실 ·진료대기실 ·안내 ·수납창구 ·수납대기실 ·약국
처방·투약	○ 약화사고에 대비한 처방 Error Check 담당자 (용법/용량) · 약사 · 의사 · 간호사 · 보험심사간호사
	○ 의사의 확인서명 시기/방법 · 진료실 출력후 · 원무과 출력후 · 약국 출력후 · 확인 없이 전자서명만으로 대체
	○ 약국에서 대체조제후 병원 통보시 대비 · 처방전에 담당의사의 전화번호/팩스번호/전자메일 주소 기재 · 의사가 없을 경우에 담당간호사가 처리 · 대체조제 확인 처리실(신설)로 연락

업 무	점 검 사 항	비고
처방·투약	○ 대체조제후 처방전이 병원에 통보되는 기간은 ? · 최장 11일 = 환자(공휴일 포함 8일) + 약국(3일) - 이 기간동안(11일) 환자의 진료기록과 처방전 보관방법 ·진료실 ·의무기록실 ·약국 ·대체조제확인처리실(신설)
기타	○ 환자가 접수에서 진료후 집으로 돌아가기까지 몇 단계의 과정을 거치는가 ? [예] ① 접수 → ② 진찰 → ③ 원무과수납 → ④ 원내처방약 구입 → ⑤ 원외처방의사확인 → ⑥ 약국약제구입 → ⑦ 주사료 수납 → ⑧ 병원에서 주사 → ⑨ Skin Test(+)시 재처방 → ⑩ 약국약제구입 → ⑪ 병원에서 주사 → ⑫ 귀가 ·5단계 · 6단계 · 7단계 · 8단계 ·9단계 ·10단계 ·11단계 ·12단계

Ⅴ. 의약분업관련 병원 Check List

(5월·6월의 보건복지부 점검시의 주요점검사항)

의약분업관련 병원 Check List

지      역  :

의료기관명  :

방문  일자  :

출장자 소속 :

성명 :

1. 중점 점검 사항

○ 의약분업시행을 위한 전산시스템의 준비상황

- 하드웨어(컴퓨터, 전산망, 프린터 등)의 준비상황

- 소프트웨어(관련 프로그램 등)의 준비 상황 등

○ 원외처방전 발급을 위한 시설·장비·인력의 준비상황

- 원외처방전 발급을 위한 장소 준비상황

- 원외처방전을 약국으로 전송할 경우의 준비상황

○ 기타 병원에서 직면하고 있는 애로사항의 파악 등

2. 의약분업 준비사항 Check List 안

점 검 사 항	비 고
○ 의약분업시행을 위한 전산시스템의 활용 여부
○ 전산시스템의 활용을 위한 제반 작업의 진행 상황
- 하드웨어(컴퓨터, 전산망, 프린터 등)의 준비 상황
- 소프트 웨어(관련 프로그램 등)의 준비 상황
○ 원외처방전 발급관련 준비 상황
- 처방전 발급을 위한 장소 마련 여부
- 전산자료 입력 담당자 지정 여부
- 원외처방전 출력 담당자와 장소
- 원외처방전 출력용 프린터의 준비 여부
- 원외처방전 출력용지의 선정 여부
○ 1일 평균 원외처방전 발급건수(예상치)

점 검 사 항	비 고
○ 원외처방전을 약국으로 전송하기 위한 준비 상황
- 팩스용 전화기와 전자메일용 컴퓨터 설치대수 (팩스/전자메일 이용시)
- 팩스/전자메일 담당자 지정 여부
- 팩스/전자메일 설치장소 마련 여부
○ 약화사고에 대비한 처방 Error Check 담당자 지정 여부
○ 약국에서 대체조제후 병원에 통보시 이용 방법 안내 (예: 처방전에 담당의사의 전화번호/팩스번호/전자메일 주소 기재)
- 의사가 부재중일 경우 처리방법
○ 대체조제후 처방전이 병원에 통보되는 기간 동안(최장 11일) 환자의 진료기록과 처방전 보관방법 ( 예: ·진료실 ·의무기록실 ·약국 ·대체조제확인처리실(신설) )

점 검 사 항	비 고
○ 병원내 관련직원에 대한 자체 의약분업교육 실시 여부
○ 병원이용환자에 대한 의약분업 홍보대책 마련 여부
○ 처방의약품 보유 약국의 안내체계 구축 여부

기타 특기 사항	비 고

3. 병원 애로사항

업 무	내 용