약사법 일부개정법률안(보건복지부 공고 제2011-415호)에 대한 반대의견서

제출인	사단법인 대한약사회(Tel : 02-581-1201)

서울 서초구 서초3동 1489-3

회장  김   구

사단법인 대한약사회는 2011. 7. 29.자로 입법예고된 약사법 일부개정법률안(보건복지부공고 제2011-415호)에 대한 반대의견서를 다음과 같이 제출합니다.

다       음

1. 약국외 판매 제도는 입법형성권을 일탈한 위헌적인 제도입니다.

가. 개정안의 제안이유

개정안의 제안이유는 「의약분업 이후 약국의 위치가 의료기관 앞에 집중되어 거주지에서 가까운 동네 약국 수가 감소하거나 약국의 의약품 판매 시간이 의료기관의 진료 시간과 비슷하게 맞춰지는 등의 이유로 약국의 폐문 시간이 기존보다 빨라짐에 따라, 국민이 심야나 공휴일에 의약품을 구입하는데 불편을 겪음. 이러한 불편을 해소하기 위하여 일반의약품 중 주로 가벼운 증상에 사용하며 안전성ㆍ유효성이 확보되고 약사의 관리 없이도 일반 국민이 스스로 사용할 수 있는 것을 ‘약국 외 판매 의약품’으로 정하여 약국 외의 장소에서 구입이 가능하도록 함.」입니다.

개정안은 국민이 심야나 공휴일에 의약품을 구입하는데 겪는 불편을 해소하는 것을 제안이유와 입법목적으로 하고 있으며, 이와 같은 입법목적을 달성하기 위하여 ‘약국 외 판매 의약품’제도를 도입하였습니다.

‘약국 외 판매 의약품’제도는 현행 약사법이 정하고 있는 의약품분류제도 및 의약품판매제도에 근본적이고 중대한 변화를 가져오는 제도이므로, 개정안의 입법목적, 헌법과 약사법의 취지 등에 비추어 입법의 정당성과 필요성이 있는지, 헌법에 위반되는 지 여부 등을 살펴봅니다.

나. 약사법의 목적, 국가의 의무

약사법은 약사(藥事)에 관한 일들이 원활하게 이루어질 수 있도록 필요한 사항을 규정하여 국민보건 향상에 기여하는 것을 목적으로 합니다(약사법 제1조).

약사법 제1조는 ‘모든 국민은 보건에 관하여 국가의 보호를 받는다’고 규정한 헌법 제36조 제3항에 근거하고 있으며, 그 밖에도 인간의 존엄과 가치 및 행복추구권(헌법 제10조), 환경권(헌법 제35조)과 불가분의 상호관계에 있으며 인신에 관한 실체적 권리와도 밀접한 관계가 있습니다.

국가의 국민보건 보호의무에 관한 보건의료관련법규 중 기본이 되는 법률은 보건의료기본법이며, 보건의료기본법은 ‘보건의료를 통하여 모든 국민이 인간으로서의 존엄과 가치를 가지며 행복을 추구할 수 있도록 하고 국민 개개인이 건강한 삶을 영위할 수 있도록 제도와 여건을 조성하며, 보건의료의 형평과 효율이 조화를 이룰 수 있도록 함으로써 국민의 삶의 질을 향상시키는 것을 기본 이념’으로 합니다(보건의료기본법 제2조).

보건의료기본법 제4조(국가와 지방자치단체의 책임) 제1항에 의하면 ‘국가와 지방자치단체는 국민건강의 보호·증진을 위하여 필요한 법적·제도적 장치를 마련하고 이에 필요한 재원(財源)을 확보하도록 노력하여야’ 하고, 제2항 ’국가와 지방자치단체는 모든 국민의 기본적인 보건의료 수요를 형평에 맞게 충족시킬 수 있도록 노력하여야‘ 하고, 제3항 ’국가와 지방자치단체는 식품, 의약품, 의료기기 및 화장품 등 건강 관련 물품이나 건강 관련 활동으로부터 발생할 수 있는 위해(危害)를 방지하고, 각종 국민건강 위해 요인으로부터 국민의 건강을 보호하기 위한 시책을 강구하도록 노력하여야‘ 합니다.

위와 같은 헌법과 약사법, 보건의료기본법의 기본원칙과 책임에 따라 국가는 입법형성작용에 있어서도 모든 국민의 기본적인 보건의료 수요를 형평에 맞게 충족시킬 수 있도록 노력하여야 하고, 식품, 의약품, 의료기기 및 화장품 등 건강 관련 물품이나 건강 관련 활동으로부터 발생할 수 있는 위해(危害)를 방지하고, 각종 국민건강 위해 요인으로부터 국민의 건강을 보호하기 위한 시책을 강구하도록 노력하여야 할 의무와 책임이 있습니다.

다. 현행 약사법 상 의약품 분류체계 및 판매제도

1) 의약품 분류체계

약사법은 의약품을 전문의약품과 일반의약품으로 분류하며, 일반적으로 전문의약품은 처방전에 따라 약국에서 조제하여 판매되고 일반의약품은 처방전 없이 약국에서 판매되고 있습니다.

위와 같은 전문의약품과 일반의약품의 분류는 의약분업으로 신설된 것으로, 의약분업제도는 항생제 사용량 감소와 의약품 오남용 방지, 의사와 약사 등 직업 간 분업화와 환자의 알 권리 신장, 질병의 조기 발견 등으로 도입된 새로운 의약질서로서, 의약품을 전문의약품과 일반의약품으로 분류하여 전문의약품은 의사의 처방에 의하여 약국에서 조제투약 받을 수 있도록 하는 제도이며, 의약분업의 궁극적 목적은 국민의 생명과 건강을 위해 의사와 약사가 처방과 조제의 영역을 분리하여 양질의 의료․약료 서비스를 제공함은 물론 환자에 대한 정보를 제공하여 알권리를 충족하게 함으로써 무분별한 약물남용을 예방하여 약으로 인한 피해를 줄이는 것입니다.

2) 의약품 판매제도

약사는 약학을 전공하는 대학을 졸업하고 약학사 학위를 받은 자로서 약사국가시험에 합격하여 보건복지부장관의 면허를 받은 자로서, 약사(藥事)에 관한 업무를 담당하며 현행법상 의약품 판매에 관한 업무를 독점적으로 수행하고 있습니다.

약사법은 국민의 건강에 직결되는 의약품을 다루는 약사의 자격을 엄격히 법정하고 있으며, 법 제20조 제1항은 약사가 아니면 약국을 개설할 수 없도록 규정하고, 법 제44조 제1항은 약국개설자가 아니면 의약품을 판매할 수 없도록 하고 있는바, 그 취지는 의약품의 판매는 국민보건에 미치는 영향이 크므로 그 판매행위를 국민의 자유에 맡기는 것은 보건위생상 부적당하므로 이를 일반적으로 금지하고, 일정한 시험을 거쳐 자격을 갖춘 약사에게만 일반적 금지를 해제하여 의약품의 판매를 허용하는 데에 있다 할 것입니다.

법 제50조 제1항은 약국개설자는 그 약국 또는 점포 이외의 장소에서 의약품을 판매하여서는 아니 된다고 규정하고 있는 바, 이는 1963년 약사법 전면개정 시부터 규정된 내용으로서, 의약품의 경우 사람의 질병의 진단·치료·경감·처치에 사용되는 물품이라는 특성상 사용법과 사용량·투여대상에 대한 철저한 관리가 요구되므로, 의약품이 약국에서 약사의 관리·지도하에 환자에게 안전하게 투약될 수 있도록 하기 위한 것으로, 즉 의약품의 판매장소를 약국으로 제한함으로써 약사가 환자를 직접 대면하여 충실한 복약지도를 할 수 있게 하고, 보관과 유통과정에서 의약품이 변질·오염될 가능성을 차단하며, 중간 과정 없는 의약품의 직접 전달을 통하여 약화사고시의 책임소재를 분명하게 함으로써 궁극적으로는 국민보건을 향상·증진시키는 것을 입법목적으로 하고 있습니다.

3) 위와 같이 헌법과 약사법의 취지, 의약분업과 그에 따른 전문의약품과 일반의약품의 분류, 특히 약사에 의한 의약품의 판매제도에 있어 근간을 이루고 있는 가장 중요한 가치와 이념은 의약품의 오남용방지, 의약품의 안전한 관리를 통한 국민보건향상에 있습니다.

라. 약국 외 판매 제도의 위헌성

1) 헌법 제37조 제2항에 근거를 둔 과잉금지의 원칙은 국가가 국민의 기본권을 제한하는 내용의 입법활동을 함에 있어서, 준수하여야 할 기본원칙 내지 입법활동의 한계를 의미하는 것으로서 국민의 기본권을 제한하려는 입법의 목적이 헌법 및 법률의 체제상 그 정당성이 인정되어야 하고(목적의 정당성), 그 목적의 달성을 위하여 그 방법이 효과적이고 적절하여야 하며(방법의 적절성), 입법권자가 선택한 기본권 제한의 조치가 입법목적달성을 위하여 설사 적절하다 할지라도 보다 완화된 형태나 방법을 모색함으로써 기본권의 제한은 필요한 최소한도에 그치도록 하여야 하며(피해의 최소성), 그 입법에 의하여 보호하려는 공익과 침해되는 사익을 비교형량할 때 보호되는 공익이 더 커야 한다(법익의 균형성)는 헌법상의 원칙입니다.

2) 개정안은 국민이 심야나 공휴일에 의약품을 구입하는데 겪는 불편을 해소하는 것을 제안이유로 하고 있고, 이는 의약품 구매에 있어 접근성과 편의성을 증대하여 국민보건향상을 꾀하고자 하는 것으로 일응 입법목적의 정당성은 인정됩니다.

그런데 약사 이외의 자가 약국 외의 장소에서 의약품을 판매하게 되면 의약품 구매의 편의성은 증대될지 몰라도 필연적으로 현행 제도가 중요한 가치와 이념으로 삼고 있는 의약품의 오남용방지 문제와 의약품의 안전한 관리 문제가 소홀해 질 수 밖에 없으므로 그에 관한 대책이 마련되어야 합니다.

약국외 판매제도는 현행 약사법이 정하고 있는 의약분업, 의약품분류체계, 의약품판매제도에 중대한 변경을 가져오는 제도이므로, 제도 변경에 따른 부작용 문제에 관한 충분한 연구와 대책마련, 사회적 합의와 보건경제학적 검토가 선행되어야 합니다. 또한 약국외 판매제도는 의약품 안정성과 유효성에 대한 기본 인식 변화에 기초하고 그에 대한 사회적 안전장치가 마련되어 있음을 기본 전제로 하여야 합니다[참고자료1 소비자 일반의약품(OTC) 지식습득 실태 및 부작용 경험사례 분석 참조, 참고자료는 경기도약사회 시흥시분회에서 일반의약품 약국 외 판매 주장의 타당성에 대한 고찰을 위해 시흥시에 거주하는 일반시민을 상대로 설문조사를 하여 셀프메디케이션 여건의 성숙여부 등을 분석한 것입니다]. 그러나 개정안은 갑작스럽게 추진되는 바람에 위와 같은 선행작업이 전혀 이루어지지 않았습니다.

위와 같은 선행작업이 이루어지지 않고서 마련된 개정안은 입법과정의 정당성을 갖추지 못한 것으로 국민에 대한 실험입법이 행해진 것이라 할 수 있습니다.

또한, 심야와 공휴일 의약품 구입 불편 해소는 기존시스템을 변경하지 않고서도 접근성을 강화하는 방법으로 당번약국, 공공약국, 공공의료센터 등 얼마든지 대안을 찾을 수 있는 사안으로 대안이 있음에도 이를 강구하지 않는 것은 과잉입법이며 입법목적 달성을 위한 효과적이고 적절한 수단이라 볼 수 없습니다.

3) 헌법 제15조는 "모든 국민은 직업선택의 자유를 가진다."라고 규정함으로써 직업선택의 자유를 보장하고 있고, 직업의 자유는 헌법 제37조 제2항에 따라 국가안전보장·질서유지 또는 공공복리를 위하여 불가피한 경우에는 이를 법률로써 제한할 수 있으며, 제한하는 경우에도 본질적인 내용을 침해할 수 없습니다.

최원영 복지부차관의 2011. 7. 28.자 인터뷰에 의하면 약국외 판매처로 24시간 판매가 가능한 전국 19,000개 편의점을 우선 검토하고 일요일과 공휴일에 영업을 하는 대형마트도 대상으로 한다고 하였습니다.

전국적으로 약국은 22,000개 정도로 건강보험심사평가원 자료에 의하면 2009년 평균 일처방건수가 29건 미만인 약국이 전체 약국의 20%인 4,213개로 조사되었습니다. 2만개가 넘을 것으로 추정되는 전국의 편의점과 대형마트에서 의약품을 판매하게 된다면 일반의약품 매출에 의존하고 있는 동네약국의 대다수가 심각한 경영난에 직면하게 될 것이고 4,000개 이상의 약국이 폐업위기에 놓이게 될 것입니다. 약국의 폐업은 결과적으로 의약품 구입에 있어 국민의 불편을 가중시키는 약국 접근성을 약화시키는 결과로 나타나게 될 것이며 이는 약사와 약국의 생존권을 위협하게 될 것입니다.

약사라는 직업에 있어 의약품 판매라는 활동은 약사직의 본질적인 구성부분으로 약국외 판매제도는 일반의약품 매출에 의존하고 있는 동네약국 약사의 본래적인 직업의 주된 활동을 위축시키고 그에 현저한 장애를 가하여 사실상 약사라는 직업을 포기하게 하는 결과를 초래하므로 이는 약사의 직업의 자유의 본질적인 내용을 침해한 것이라 할 수 있습니다. 또한, 약국외 판매제도는 비약사에 의한 의약품 판매를 허용함으로써 약사가 전문인으로 의약품 판매권에 대하여 갖는 기존의 신뢰이익을 침해하고 있습니다.

4) 의약품 안정성의 법익은 국민건강과 직결되는 것으로 의약품 구매 편의성이라는 법익보다 우월한 법익입니다. 그러므로, 편의성에 입각한 입법이 정당화되기 위해서는 의약품 안정성을 희생할만한 월등한 이익이 있어야 하나, 그러한 이익은 찾아볼 수 없습니다.

개정안의 제안이유는 의약분업 이후 문전약국의 증가로 동네약국수가 감소하고 약국의 폐문시간이 기존보다 빨라짐을 이유로 하고 있으나, 우리나라는 약국당 인구수가 2,300명 수준으로 세계 최고 수준의 약국 접근성을 확보하고 있으므로 의약품안정성보다 약국 접근성을 더 중시해야할 이익이나 사정을 찾아보기 어려우며, 개정안에 따라 휴일 및 야간에 의약품 판매가 된다고 하여 휴일 및 야간시간대 의료공백이 해결된다고 할 수도 없습니다.

5) 뿐만 아니라 약국외 판매제도를 시행하게 된다면 아래와 같은 각종 폐해가 예상됩니다(참고자료2 의약품 약국외 판매제도 무엇이 문제인가? 참조, 참고자료는 대한약사회가 2011. 7.경 약국외 판매제도와 관련하여 작성한 의견서입니다).

(1) 의약품 오남용과 약화사고가 증가합니다. 약국외 판매는 의약품 안전관리 시스템을 포기하는 것으로 OECD 국가 중 의약품 약국외 판매를 허용하는 국가의 국민 1인당 약화사고 건수는 연간 0.35건으로 약국외 판매를 허용하지 않는 국가의 0.18건보다 2배나 높습니다. 특히 대표적 국가로 인용되고 있는 미국의 경우 1인당 약화사고 건수는 0.92건으로 전체 평균 0.28건보다 무려 3.3배나 높습니다.

(2) 전문가에 의해 관리되는 타이레놀은 안전한 약이나 타이레놀이 슈퍼에서 판매될 경우 더 이상 안전한 약이 아닙니다. 일반약 약국외 판매를 허용하지 않는 프랑스는 영국 400명, 미국 450명에 비해 18명으로 타이레놀로 인한 사망자수가 현저하게 낮습니다. 약국외 판매 대상 의약품인 부루펜, 아스피린, 감기약의 경우도 타이레놀과 유사한 경향을 보이고 있습니다.

(3) 약국외 판매의 가장 큰 피해자는 청소년으로 영국에서 타이레놀 사고자의 가장 높은 연령대는 10대입니다. 미국에서 진통제를 가장 많이 오‧남용하는 연령대도 10대입니다.

(4) 약국외 판매는 광고의 증가를 가져오고 광고의 증가는 의약품 오‧남용과 약값 상승을 조장합니다. 거대언론과 대기업이 주인인 종합편성채널의 광고 확대를 위해 의약품의 슈퍼 판매가 추진되고 있다는 의혹도 있지만, 슈퍼에서 팔리는 의약품의 매출 확대를 위해 대중광고가 당연히 늘어날 것이고 광고증가로 약값 상승을 가져옵니다. 중요한 것은 소비자들이 슈퍼에서 팔리게 될 의약품에 대한 정보를 광고에만 의존하게 되어 의약품 오‧남용이 조장된다는 것입니다.

(5) 소비자가 비전문가적 판단에 따라 의약품을 사용하는 것은 적시 치료기회를 놓쳐 오히려 병을 악화시킬 수 있고 그와 같은 경우 건강보험재정이 절감되지 아니하고 오히려 치료시기 지연으로 건강보험비용이 증가합니다.

(6) 의약품의 안전한 관리가 불가능해집니다. 슈퍼에서 판매되면 약국외 판매자가 직접 판매하지 않고 대부분 아르바이트생에 의하여 판매될 수밖에 없어 의약품의 안전한 관리가 사실상 불가능하며, 불량의약품, 유효기간, 부작용 발생 등을 통제할 수 없습니다. 더욱이 개정안은 약국외 판매자의 관리 등에 관하여 적절하게 통제, 관리하는 방안을 내놓지 못하고 있으며 어떤 면에서는 약사를 역차별하고 있습니다.

6) 개정안은 기존의 정부정책에 역행하고 있습니다. 이미 살펴본 바와 같이 헌법과 약사법의 취지, 의약분업과 그에 따른 전문의약품과 일반의약품의 분류, 약사에 의한 의약품의 판매제도는 의약품의 오남용방지, 의약품의 안전한 관리를 최우선적 가치로 삼고 있다고 하여도 과언이 아니며, 기존의 약사정책은 의약품 안정성의 기조하에 진행되었습니다. 이러한 측면에서 본다면 의약품 안정성을 무시한 접근성 및 편의성이라는 입법목적은 정당성을 갖기가 어렵습니다.

2011. 6. 이전만 하여도 보건복지부는 ‘의약품 안정성을 우선적으로 고려’하여 심야와 공휴일에 겪는 의약품 구매 불편 해소를 위한 방안을 검토 중이라고 하였습니다. 그러나 그와 같은 입장을 갑자기 선회하여 ‘국민의 편익 증익을 위해’ 약국 외 판매 의약품 도입을 논의하겠다고 하면서 개정안 마편을 위한 필수적인 선행작업도 없이 채 2달도 안되어 본 개정안을 입법예고 하였는 바, 이것이 의약품 안전을 중시한 기존 정책에 역행함은 말할 나위가 없습니다.

또한, 정부는 2010년 15개 약학대학을 신설하여 입학정원 490명을 신규 배정하였으므로, 정부는 증가된 약사인력을 활용하여 의약품 안전관리 시스템을 강화하여야 함에도 이와 반대로 약사의 전문성을 훼손하고 동네약국을 폐업으로 내모는 정책을 취하고 있습니다.

또한, 건강보험심사평가원은 약사법 제26조 제2항, 의료법 제18조에 근거하여 의약품처방조제지원서비스(DUR, Drug Utilization Review)를 실시하고 있는데, 이는 의약품 처방․조제 시 병용금기 등 의약품 안전성과 관련된 정보를 실시간으로 제공하여 부적절한 약물사용을 사전에 점검할 수 있도록 구축된 시스템으로, 시스템을 이용하여 의사 및 약사에게 안전한 정보를 제공하는 것을 의약품처방조제지원서비스라고 합니다. 이는 부적정한 의약품 처방을 사전에 방지하여 의약품 오남용을 막기 위한 제도이지만, 개정안과 같이 약국외 판매가 이루어지게 된다면 그 의미가 퇴색될 수밖에 없으며 약사들의 협조를 얻는 것도 어려울 것입니다.

마. 소결

위와 같이 약국외 판매제도는 입법과정의 정당성이 결여되어 있고, 입법목적의 정당성이나 수단의 적정성, 피해의 최소성, 법익의 균형성을 갖추지 못한 위헌적인 법률안으로 그 시행으로 인한 이익보다 훨씬 더 많은 폐해가 예상되는 바 이를 폐지하여 주시기 바랍니다.

2. 개정안 제2조 제9호의 2 약국외 판매 의약품의 정의는 일반의약품의 정의와 구별이 되지 않고 포괄위임입법금지의 원칙에 위반됩니다.

가. 개정안 제2조 제9호의 2 약국외 판매의약품의 정의

9의2. “약국외 판매 의약품”이란 일반의약품 중 다음 각 목 모두에 해당하는 것으로서 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 의약품을 말한다.

가. 주로 가벼운 증상에 사용하며 안전성ㆍ유효성이 확보된 것

나. 약사의 관리 없이도 일반국민이 자가요법으로 직접 사용할 수 있는 것

나. 법 제2조 제9호 일반의약품의 정의

9. "일반의약품"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것으로서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 기준에 해당하는 의약품을 말한다.

가. 오용·남용될 우려가 적고, 의사나 치과의사의 처방 없이 사용하더라도 안전성 및 유효성을 기대할 수 있는 의약품

나. 질병 치료를 위하여 의사나 치과의사의 전문지식이 없어도 사용할 수 있는 의약품

다. 의약품의 제형(劑型)과 약리작용상 인체에 미치는 부작용이 비교적 적은 의약품

다. 의약품분류기준에 관한 규정 제4조 일반의약품의 정의

제4조(심사기준) ①의약품의 분류에 관한 심사는 다음 각호의 기준에 의한다.

2. 일반의약품은 제2조제2항의 규정에 해당되는 의약품으로 다음 각목에 적합하여야 한다.

가. 주로 가벼운 의료분야에 사용되며, 부작용의 범위가 비교적 좁고 그 유효성·안전성이 확보된 것

나. 일반국민이 자가요법(Self-medication)으로 직접 사용할 수 있는 것으로 적응증의 선택, 용량 및 용량의 준수, 부작용의 예방이나 처치 등에 대하여 일반국민이 스스로 적절하게 판단할 수 있는 것

다. 원료의약품의 성분 및 그 분량은 유효성 또는 안전성을 충분히 확인할 수 있는 것이어야 한다. 다만, 원칙적으로 작용이 완화된 것이어야 하고 작용이 격렬하거나 습관성·의존성이 있는 것은 제외한다.

라. 적응증은 대체로 경미한 질병의 치료·예방 또는 건강의 유지증진 등의 범위를 넘어서는 안되며, 원칙적으로 의사의 진단, 치료에 따르는 것이 적당하다고 인정되는 질환은 일반의약품의 적응증으로 인정하지 아니하고, 일반국민이 판단할 수 있는 보편적인 증상이어야 한다.

마. 제형, 용법 및 용량에 대하여 일반국민이 스스로 판단하여 적용할 수 있는 것이어야 하며, 오용 및 남용이 우려가 크거나 의사 등의 전문가가 사용하지 않으면 안전성·유효성 등을 기대할 수 없는 제형은 일반의약품으로 인정하지 아니한다.

라. 약국외 판매의약품의 정의 규정의 문제점

1) 개정안 제2조 제9호의 2는 약국외 판매 의약품을 일반의약품 중 주로 가벼운 증상에 사용하며 안전성ㆍ유효성이 확보된 것, 약사의 관리 없이도 일반국민이 자가요법으로 직접 사용할 수 있는 것으로 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 의약품이라고 정의하고 있습니다.

그런데 위와 같은 정의는 법 제2조 제9호, 의약품분류기준에 관한 규정 제4조에서 정하고 있는 일반의약품의 정의와 거의 일치하고 있으며, 실제로는 전혀 구별이 되지 않습니다. 이 때문에 대부분의 일반의약품이 약국외 판매 의약품으로 지정될 가능성이 높습니다.

또한, 보건복지부는 감기약, 해열진통제 등 국민들에게 잘 알려져 있는 소수의 가정상비약을 선정한다고 하였으나, 선정된 품목과 용법, 함량 등이 비슷한 다른 품목에 대하여 선정을 거부할 마땅한 명분이 없으므로 대다수의 일반의약품이 ‘약국외 판매의약품’으로 선정될 가능성이 높습니다.

그러므로, 약국외 판매 의약품의 정의 규정을 좀 더 구체적이고 명확하게 할 필요가 있습니다.

2) 위와 같이 개정안 제2조 제9호의 2 약국외 판매의약품의 정의는 일반의약품의 정의와 전혀 구별이 되지 않고 있으므로 이를 바탕으로 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 의약품을 약국외 판매의약품으로 지정하는 것은 포괄위임입법 금지의 원칙에 위반됩니다.

위임명령은 법률이나 상위명령에서 구체적으로 범위를 정한 개별적인 위임이 있을 때에 가능하고, 여기에서 구체적인 위임의 범위는 규제하고자 하는 대상의 종류와 성격에 따라 달라지는 것이어서 일률적 기준을 정할 수는 없지만, 적어도 위임명령에 규정될 내용 및 범위의 기본사항이 구체적으로 규정되어 있어서 누구라도 당해 법률이나 상위명령으로부터 위임명령에 규정될 내용의 대강을 예측할 수 있어야 하나, 이 경우 그 예측가능성의 유무는 당해 위임조항 하나만을 가지고 판단할 것이 아니라 그 위임조항이 속한 법률이나 상위명령의 전반적인 체계와 취지 목적, 당해 위임조항의 규정형식과 내용 및 관련 법규를 유기적 체계적으로 종합 판단하여야 하고, 나아가 각 규제 대상의 성질에 따라 구체적 개별적으로 검토함을 요합니다(대법원 2005. 3. 25. 선고 2004다30040 판결 등 참조).

위와 같은 판례의 취지에 비추어 보면 약국외 판매의약품의 정의와 일반의약품의 정의가 전혀 구별이 되지 않아 일반의약품 중 어떠한 의약품이 약국외 판매의약품으로 지정될 지 여부를 전혀 예측할 수 없으므로 개정안 제2조 제9호의 2는 포괄위임입법 금지의 원칙에 위반되는 규정이라 할 것입니다.

마. ‘약국외 판매 의약품’이라는 명칭은 약국외에서만 판매되는 의약품으로 오인될 가능성이 있어 그 표현이 적절치 못합니다. ‘자가사용의약품’ ‘자유판매의약품’ ‘단순의약품’ 등 중립적인 표현으로 바꾸는 것이 타당해 보입니다.

3. 개정안 제44조의 2, 제44조의 3, 제50조의 2, 제50조의 3 관련

가. 제44조의 3 약국외 판매자 교육 관련

제44조의 3 제1항은 ‘교육을 받을 것을 명할 수 있다’고 규정되어 있으나 의약품 안전성 등을 고려한다면 ‘교육을 받아야 한다’고 규정하고 교육을 받지 않은 경우 과태료에 처하는 것이 타당할 것입니다. 또한 약국외 판매자만 약국외 판매 의약품의 안전성 및 관리에 관한 교육을 받도록 하고 있으나, 약사에 의한 약국판매와는 달리 약국외 판매가 시행되는 경우 대부분 실제 판매자는 종업원이 될 것이므로 종업원도 교육대상자로 포함시키는 것이 타당할 것이며, 일회성 교육에 그치지 아니하고 정기적인 교육을 받도록 하는 내용을 법률조항에 명시할 필요가 있습니다.

나. 제50조의 2 약국외 판매 관련

약국외 판매 의약품은 그 취지상 반드시 약사에 의하여 판매될 필요가 있다고 할 수 없는 의약품이고 형평성을 고려하면 약국 내에서 약사가 아닌 종업원에 의한 판매도 허용할 있으므로 법 제44조 제1항 약사가 아니면 의약품을 판매할 수 없다는 조항 등을 적정하게 개정할 필요가 있습니다.

다. 제50조의 3 약국외 판매자의 준수사항 관련

1회 판매 수량 및 아동에 대한 판매 주의 등은 편의점이 골목마다 산재해 있는 현실을 감안하면 큰 의미가 없을 것으로 보이나 이를 구체적으로 정할 필요가 있을 것으로 보이며, 위해의약품의 회수와 폐기에 관한 사항은 등록취소사유로 정해져 있으나 판매자의 준수사항에 ‘약국외 판매 의약품의 사용과 관련하여 부작용 등이 발생한 경우에는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 보고하고 필요한 안전대책을 강구할 것’을 추가할 필요가 있어 보입니다.

4. 제76조의 3, 제98조, 기타 관련

가. 제76조의 3 관련

제76조의 3은 약국외 판매자의 등록 취소에 관한 사항만 규정하고 있고 업무정지 등 행정처분을 정하고 있지 않습니다. 건강기능식품에 관한 법률 등에서 판매자에게 행정처분을 부과하고 있음을 고려하면 의약품을 판매하는 약국외 판매자에게도 일정한 경우 업무정지 등 행정처분을 명할 수 있도록 하는 것이 타당합니다.

나. 제98조 관련

제98조 제1항 제8호에 의하면 ‘제50조의3을 위반하여 약국외 판매자의 준수사항을 지키지 아니한 자’는 100만원 이하의 과태료에 처하도록 하고 있습니다.

약국외 판매자를 제재하는 신설규정은 제76조의3 등록취소 규정과 제98조 제1항 제8호 과태료 규정이 전부이나, 제44조의2에 따른 등록을 하지 아니하고 약국외 판매의약품을 판매한 자에 대한 처벌규정, 제50조의2 제1, 2항에 위반한 자에 대한 처벌규정이 필요할 것으로 보입니다. 또한, 법 제47조의 제3항은 약국외 판매자에게 준용될 필요가 있어 보입니다.

또한, 약사의 경우 법 제44조 제1항에 위반하여 약사가 아닌 종업원이 판매하는 경우 행정처분과 형사처벌을 받고, 법 제50조 제1항에 위반하여 약국 외에서 판매하는 경우에도 행정처분과 형사처벌을 받지만, 약국외 판매자는 그에 관한 처벌규정이 없고 점포 외에서 판매한 경우에만 등록취소를 하도록 하고 있는 바, 약국외 판매의약품에 대하여 약사에게만 고도의 주의의무를 계속 부과하고 이에 위반되는 경우 형사처벌하는 것은 형평에 어긋나고 오히려 약사를 역차별하고 있으므로, 약국외 판매의약품을 약사가 판매하는 경우에 관하여 적절한 조치가 있어야 할 것입니다.

다. 부칙 제1조 시행일 관련

공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행하도록 되어 있으나, 약사법 전반에 미치는 영향과 의약품 유통에 대한 안전시스템 마련 등을 고려하면 최소한 1년 이상의 경과기간이 있어야 할 것입니다.

5. 결어

위와 같은 이유로 개정안에 반대하오니 개정안을 폐지하여 주시기 바랍니다.

첨   부   서   류

1. 참고자료1	소비자 일반의약품(OTC) 지식습득 실태 및 부작용 경험사례 분석

1. 참고자료2	의약품 약국외 판매제도 무엇이 문제인가?

2011.      8.     18.

사단법인 대한약사회

회 장    김      구