「약사법 일부개정법률(안)」반대의견서 제출 지침

□ 제안배경

◯ 제4차 투쟁전략위원회(7.26)에서는 보건복지부의 약사법 개정안 입안예고시 전 회원이 강력하게 대응할 수 있도록 1약국당 5명 이상 반대 의견을 적극적으로 개진하기로 함

◯ ‘약국외 판매 의약품’의 정의 신설을 비롯한 약사법 일부 개정법률안이 7월 29일 입법예고됨에 따라 정부 법률안의 문제점을 지적하는 반대의견서 제출 운동을 전국적으로 전개하고자 함

□ 의견서 제출 기한:

◯ 7. 29(금) ~ 8. 18(월)까지 20일간

□ 제출처 : 보건복지부

◯ 우편접수 : 서울시 종로구 율곡로 75

◯ FAX접수 : 의약품정책과(02-2023-7350) 및 보건복지부 전체 팩스(별첨) 이용

- 의약품정책과(02-2023-7350), 장관실(02-2023-7010), 차관실(02-2023-8005), 보건의료정책실((02-2023-7302), 보건의료정책관((02-2023-7303) 집중 접수

◯ 수신 : 보건복지부장관, 참조 : 의약품정책과장

※ 주무 부처인 보건복지부에 우선적으로 의견을 제출하고 동일 내용으로 청와대(국민신문고), 국무총리실, 법제처, 규제개혁위원회 등에 민원 신청

※ 민원신청시 진행상황 통보방식(즉, 답변방식)에 이메일, 휴대전화 문자메시지, 서신 모두에 체크

□ 의견제출자 및 제출수량

◯ 개설약사, 근무약사, 약사가족 및 약국종업원, 일반국민 등 약국당 5명, 총10만명 반대 의견서 제출

※ 대한약사회는 약학 관련 단체 및 약학대학 학생, 우호적인 시민단체 등에게도 적극적으로 의견을 제출할 것을 안내할 예정

□ 제출방법 : 다음 사항을 기재한 의견서 제출

◯ 예고사항에 대한 의견(찬반여부와 그 사유)

◯ 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

◯ 기타 참고사항 등

※ 아래 키워드들을 중심으로 대한약사회에서 반대의견서 제출 예시문 10여개를 참고용으로 제시할 예정

▣ 약국DUR 정책과의 모순

▣ 국내외 약국의 접근성 비교

▣ 정부 제시 약국외 품목의 안전성·유효성

▣ 보건당국의 안전성 포기 정책

▣ 약대 정원 증원과 의약품 약국외 판매 허용

▣ 의약품 약국외 판매 국가의 일반약 오남용 및 약화사고 사례

▣ 의약품 약국외 판매시 영향 분석 자료 부재

▣ 약국외 판매 허용시 약가 상승

▣ 동네약국 폐업

▣ 약국의 접근성 약화

▣ 약국 직원 일자리 감소

▣ 위임입법의 한계

□ 문의사항

1. 보건복지부 의약품정책과: 02-2023-7352 / fax: 02-2023-7350

2. 대한약사회 총무팀 진윤희 팀장 02-3415-7603

정명찬 부장 02-3415-7615

반대의견서 작성 예시문

약사법 일부개정법률(안) 입법예고에 대한 반대 의견서

보건복지부 공고 제2011-415호(2011.7.29)

▣ 성  명(단체명 및 대표자 성명) :

▣ 주  소 :

▣ 전화번호 :

▣ 예고사항에 대한 의견 : 적극 반대

▣ 반대사유

정부는 의약품 병용금기 또는 중복투약으로 인한 의약품 부작용을 예방하기 위해 2010. 12월부터 의료기관 및 약국에서 DUR을 시행하고 있음

그러나 처방·조제 의약품과 일반의약품을 동시에 복용하는 경우 DUR점검대상에서 제외되는 문제가 발생하여 2011.9.1부터 전국 약국에서 일반의약품에 대한 DUR을 실시할 계획임

이와 같이 약국을 대상으로는 일반의약품에 대한 안전성 강화정책을 펼치고 있는 보건복지부가 DUR 점검대상에 들어가는 일반의약품 타이레놀(연령금기), 아스피린(임부금기, 병용금기), 부루펜(임주금기) 등을 약국외에서 판매 가능한 가정상비약으로 예시한 것은 정부의 안전성 정책을 스스로 부정하는 처사임

따라서 의약품 안전정책에 역행하는 약사법 개정법률(안)에 대해 적극적으로 반대함

약사법 일부개정법률(안) 입법예고에 대한 반대 의견서

보건복지부 공고 제2011-415호(2011.7.29)

▣ 성  명(단체명 및 대표자 성명) :

▣ 주  소 :

▣ 전화번호 :

▣ 예고사항에 대한 의견 : 적극 반대

▣ 반대사유

보건복지부는 약사법 개정법률안을 입법예고하면서 심야, 공휴일에 의약품 구입불편을 해소하기 위한 목적으로 밝히고 있음

외국의 경우 약국당 인구수가 5,000명 이상의 경우 의약품에 대한 접근성을 보장하기 위해 의약품의 슈퍼판매를 허용하기도 하지만, 우리나라처럼 약국당 인구수가 2,300명 수준의 국가에서는 슈퍼판매를 허용하지 않음

이는 일정정도 약국의 접근성이 보장되면 슈퍼판매가 갖는 접근성 증가보다 의약품 사용의 안전성 확보라는 원칙이 더 강조되기 때문임

따라서 일반의약품의 약국외 판매는 접근성뿐만 아니라 안전성이 함께 고려되어야 하며, 우리나라와 유사한 약국접근성을 가지고 있는 나라들의 경우 대부분 슈퍼판매가 금지되어 있는 점을 감안할 때 의약품 약국외 판매를 위한 약사법 개정은 바람직하지 않음

□ 약국당인구수 3천명이하 OECD 회원국의 약국외 판매 여부

	국 가 명	인구(2009)	지역약국수	약국당인구수	약국외 판매
1	그리스	11,287,040	11,000	1,026	×
2	벨기에	10,779,740	5,222	2,064	×
3	스페인	46,745,807	21,165	2,209	×
4	한 국	49,770,000	21,000	2,370	×
5	일 본	127,714,200	53,304	2,396	△ 일정 자격을 갖추고 시험에 통과한 등록판매자에게 일부 일반의약품 판매 권한을 부여하여 전문자격자에 의해 관리되고 있음.
6	프랑스	64,700,000	22,462	2,880	×
7	터 키	71,890,000	24,119	2,981	×

	국 가 명	인구(2008)	지역약국수	약국당인구수	약국외 판매
1	그리스	11,237,068	9,670	1,162	×
2	사이프러스	863,621	436	1,980	×
3	몰 타	412,001	224	1,839	×
4	불가리아	7,623,395	4,518	1,687	○
5	벨기에	10,695,000	5,167	2,069	×
6	스페인	46,501,000	20,941	2,220	×
7	라트비아	2,266,094	858	2,641	○
8	프랑스	62,046,000	23,162	2,678	×

□ 약국당인구수 3천명이하 EU 회원국의 약국외 판매 여부

자료 : Donald Macarthur, European Pharmaceutical  Distribution: Key Players, Challenges and

Future Strategies, SCRIP Reports,  p61 (2007)

Gross  domestic product 2009, World Bank, 1 July (2010)

FIP  Global Pharmacy Workforce Report, pp. 82-88 (2009)

Health  at a glance 2009, OECD, p85 (2009)

WHO Regional Office for Europe, Health Care System in Transition

약사법 일부개정법률(안) 입법예고에 대한 반대 의견서

보건복지부 공고 제2011-415호(2011.7.29)

▣ 성  명(단체명 및 대표자 성명) :

▣ 주  소 :

▣ 전화번호 :

▣ 예고사항에 대한 의견 : 적극 반대

▣ 반대사유

정부가 입법예고한 약사법 일부개정법률안 제2조 제9의 2호 가목에 의하면 약국외 판매의약품에 해당하기 위해서는 ‘주로 가벼운 증상에 사용하며 안전성·유효성이 확보된 것’에 해당되어야 함

그러나 정부가 가정상비약으로 예시한 해열진통제 타이레놀의 경우 미국에서 연간 450명이 사망하고 있으며 급성간염, 혈소판 감소등 45개의 부작용 또는 주의사항이 있음. 또한 부루펜의 경우 위장관출혈, 심혈관계 이상 등 45개의 부작용 또는 주의사항이 있으며, 임산부에게는 사용이 금지되어 있음.

감기약으로 예시한 판콜의 경우에도 현기증, 졸음 등 39개의 부작용 또는 주의사항이 있으며 진해거담제, 다른 감기약 등과 동시에 복용해서는 아니됨

따라서 해열진통제, 감기약 등을 안전성·유효성이 확보되었다는 것을 전제로 약사법 개정을 통해 약국외에서 판매토록 하는 약사법 개정은 즉각 중단되어야 함

※ 정부가 예시한 가정상비약들이 안전성·유효성이 확보되지 않았다는 것은 의약품 사용설명서상 부작용 또는 주의사항으로도 알 수 있으며, 학회 논문이나 언론에도 많이 언급되어 있으므로 이 들을 참조하면 수많은 반대의견서를 작성할 수 있습니다.(제출시 삭제)

약사법 일부개정법률(안) 입법예고에 대한 반대 의견서

보건복지부 공고 제2011-415호(2011.7.29)

▣ 성  명(단체명 및 대표자 성명) :

▣ 주  소 :

▣ 전화번호 :

▣ 예고사항에 대한 의견 : 적극 반대

▣ 반대사유

교육과학기술부는 2011년부터 15개 약학대학을 신설하여 정원 350명을 배정하고 기존약대에 40명을 증원하였으며, 이와는 별개로 계약학과 정원 100명을 배정함

뿐만 아니라 2012년부터는 신설약대에 100명을 추가 증원하여 1210여명에 불과하던 약대 입학정원이 정원외 입학까지 고려할 경우 2,000여명 가까이 증원되는 결과를 초래함

복지부가 2030년까지 약사 수요공급을 예측해 390명 증원이 적정 수준임을 밝혔으나 실제 590명이 증원되어 약사들의 과잉공급이 우려되고 있는 상황에서 오히려 일반의약품의 상당부분을 약국외에서 판매하도록 허용할 경우 신규 배출되는 약사들은 취업기회를 박탈당하게 됨

따라서 약학대학 입학정원이 대폭 늘어난 상황에서 약사들의 생존권을 위협하는 의약품 약국외 판매를 적극 반대함

약사법 일부개정법률(안) 입법예고에 대한 반대 의견서

보건복지부 공고 제2011-415호(2011.7.29)

▣ 성  명(단체명 및 대표자 성명) :

▣ 주  소 :

▣ 전화번호 :

▣ 예고사항에 대한 의견 : 적극 반대

▣ 반대사유

현재 약학대학에 재학하고 있는 학생들은 현행 법률하에서 자신들의 면허를 사용할 수 있을 것이라는 전제하에 약학대학에 입학함

그러나 입학 후에 약사법을 개설하여 그들의 면허범위를 제한(약국외 판매 의약품 신설)하는 것은 헌법 제13조 제2항이 금지하고 있는 소급입법에 의한 재산권 박탈에 해당하여 위헌소지가 있음

실제 94. 1. 7 약사의 한약조제를 제한하는 약사법 개정(법률 제4731호)시 기존 약학대학 재학생들의 재산권을 보호하기 위해 아래와 같이 법 개정 후 2년 동안의 경과조치를 부여한 바 있음

따라서 약대 재학생의 재산권을 침해하는 약사법 개정법률안은 헌법 정신을 위반하고 있어 개정되어서는 아니됨

제4조 (약사의 한약조제에 관한 경과조치) ①제21조제1항의 규정에 불구하고 다음 각호의 1에 해당하는 자는 제21조제7항의 규정에 준하여 한약을 조제할 수 있다.

1. 이 법 시행당시 약사면허소지자와 약학을 전공하는 대학을 졸업하고 약사면허를 받지 아니한 자로서 각 이 법 시행일부터 2년이내에 대통령령이 정하는 한약조제시험에 합격한 자. 다만, 한약조제시험은 약사면허를 취득한 후 응시하여야 한다.

2. 이 법 시행당시 약학을 전공하는 대학에 재학중인 자로서 보건사회부령이 정하는 한약관련과목을 이수하고 졸업후 2년이내에 대통령령이 정하는 한약조제시험에 합격한 자. 다만, 한약조제시험은 약사면허를 취득한 후 응시하여야 한다.

②이 법 시행당시 1년이상 한약을 조제해 온 약사로서 시장·군수 또는 구청장의 확인을 받은 자는 제21조제1항의 규정에 불구하고 이 법 시행일부터 2년간 제21조제7항의 규정에 준하여 한약을 조제할 수 있다.

약사법 일부개정법률(안) 입법예고에 대한 반대 의견서

보건복지부 공고 제2011-415호(2011.7.29)

▣ 성  명(단체명 및 대표자 성명) :

▣ 주  소 :

▣ 전화번호 :

▣ 예고사항에 대한 의견 : 적극 반대

▣ 반대사유

의약품 약국외 판매는 국민의 건강과 직결되는 중요한 문제임. 따라서 약국외 판매가 허용되었을 경우 미칠 수 있는 비용과 편익에 대한 객관적인 연구가 선행되어야 함

실제 보건복지부가 행정절차법이 규정한 절차까지 무시하고 일방적으로 개최한 공청회에서 소비자단체로 참석한 토론자가 ‘복지부가 수행한 제대로 된 영향분석 보고서도 본 적이 없다. 힘의 논리로 밀어붙여서는 안된다. 시간을 갖고 충분히 검토한 뒤 결정해도 늦지 않다’고 지적한 바 있음

따라서 정부는 의약품 약국외 판매에 대한 영향 분석을 우선 시행하고, 필요한 경우 시범사업을 거쳐 사회적 합의가 이루어진 상황에서 약사법을 개정해야 함

**안전성유효성용어의 모호성

*약화사고 책임 문제