약사법시행령중개정령안

1. 개정이유

2001. 7. 18 국회에서 의결된 약사법중개정법률에 의거 세부적으로 위임된 사항에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 함.

2. 주요골자

가. 중앙약사심의위원회의 기능에 일반·전문의약품 분류에 관한 사항을 명문화함(안 제11조)

나. 식품의약품안전청 소관 민원업무 수수료 관리업무 위임근거   마련(안 제33조)

다. 약국개설자와 의료기관개설자간의 담합행위의 유형을 세부적으로 규정함(안 제35조)

라. 의약분업 관련 위반사실을 신고 또는 고발한 자에 대한 포상금 지급절차 등을 세부적으로 정함(안 제36조)

마. 희귀의약품센터의 운영 등에 관하여 필요한 사항을 정함(안 제37조)

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 포상금 지급을 위한 예산 확보 필요

다. 합    의 :

라. 기    타 : (1) 신·구조문대비표, 별첨

(2) 입법예고(2001. 7.  ∼ 8.  ) 결과,

(3) 규제심사 :

- 규제강화 : 1건

대통령령  제       호

약사법시행령중개정령안

약사법시행령중 다음과 같이 개정한다.

제11조제5호를 동조제6호로 하고, 동조에 제5호를 다음과 같이 신설한다.

5. 전문의약품 및 일반의약품의 분류에 관한 사항

제33조제3항을 다음과 같이 신설한다.

□법 제72조의5제1항의 규정에 의하여 보건복지부장관은 식품의약품안전청장에게 다음의 업무를 위탁한다.

1. 법 제72조의 규정에 의한 식품의약품안전청 소관 사항의 수수료 관련 업무

제35조 내지 제37조를 각각 다음과 같이 신설한다.

제35조(담합행위) ①법 제22조제2항제5호의 규정에 의하여 약국개설자(당해 약국의 종사자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)와 의료기관개설자(당해 의료기관의 종사자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)는 다음 각호의 1에 해당하는 담합행위를 하여서는 아니된다.

1. 약국개설자와 의료기관개설자 간의 사전 약속에 의하여 처방전에 의약품의 명칭 등을 기호 또는 암호 등을 사용하여 특정 약국에서만 조제가 가능하도록 하는 행위

2. 의료기관개설자가 법 제22조의2의 규정에 의한 처방의약품목록외의 의약품을 처방하여 특정 약국에서만 조제가 가능하도록 하는 행위

3. 약국개설자와 의료기관개설자 간에 의약품 구매사무, 국민건강보험청구업무 또는 의약품 조제업무 등을 지원하거나 관리하는 행위

4. 의료기관개설자가 처방전을 소지한 자의 요구가 없음에도 불구하고 특정 약국에서만 조제가 가능하도록 처방전을 모사전송·컴퓨터통신 등을 이용하여 전송하는 행위

5. 의료기관개설자에게 고용된 약사가 약국을 개설하는 행위

6. 의료기관의 개설자(의료기관의 개설자가 법인인 경우에는 당해 법인의 임원을 포함한다)와 약국의 개설자가 배우자·부모·형제·자매·자녀 또는 자녀의 배우자의 관계인 경우로서 해당 약국이 해당 의료기관에서 발행한 처방전을 독점적으로 유치하도록 유도하는 행위

7. 동일한 건물내에 의료기관과 약국이 출입구를 함께 사용하도록  개설된 경우로서 해당 약국이 해당 의료기관에서 발행한 처방전을 독점적으로 유치하도록 유도하는 행위

②제1항제6호 및 제7호의 규정에 의하여 처방전을 독점적으로 유치하는 범위 등은 보건복지부장관이 정한다.

제36조(포상금의 지급절차) ①법 제72조의11의 규정에 의하여 관련법령 위반사실의 신고 또는 고발을 받은 감독기관 또는 수사기관은 그 사건의 개요를 관할 시장·군수 또는 구청장에게 통지하여야 한다.

②제1항의 규정에 의한 통지를 받은 시장·군수 또는 구청장은 그 사건에 관한 법원의 판결내용을 조회하여 확정판결이 있은 날로부터 2월 이내에 예산의 범위 내에서 포상금을 지급할 수 있다.

③제2항의 규정에 의한 포상금은 당해 사건으로 선고된 벌금액(징역형의 선고를 받은 경우에는 해당 적용벌칙의 벌금상한액을 말한다)의 100분의10 이내로 한다.

제37조(한국희귀의약품센터의 운영 등) □법 제72조의12의 규정에 의한 한국희귀의약품센터(이하 □센터□라 한다)의 장은 매 사업연도의 개시 전에 다음 연도의 사업계획서 및 수지예산서를 식품의약품안전청장에게 제출하여 승인을 받아야 한다.

□제1항의 규정에 의한 사업계획서 및 수지예산서의 중요한 내용을 변경하고자 하는 때에는 그 변경할 내용 및 사유를 명시한 서류를 식품의약품안전청장에게 제출하여 승인을 받아야 한다.

□제1항의 규정에 의하여 식품의약품안전청장은 필요한 경우 센터의 장에게 다음 각호의 사항에 관한 자료의 요청을 할 수 있다.

1. 희귀의약품 및 희귀질환자 치료용 의약품과 관련된 각종 정보의 수집 및 전산망구축과 관련되는 사업

2. 희귀의약품 및 희귀질환자 치료용 의약품 공급사업

3. 법 제72조의13제2항의 규정에 의하여 지원된 재정의 사용내역에 관한 사항

4. 기타 식품의약품안전청장이 필요하다고 인정하는 사항

[별표1의2] 구분란 □약국개설자 또는 의약품등의 소매업자의 경우□란 중 □전년도 총 매출금액□을 □전년도 총 수입금액□으로 하고, 비고란 제4호중 □매출□을 각각 □매출(약국개설자 또는 의약품 등 소매업자의 경우 □수입□)□으로 한다.

부     칙

이 영은 공포한 날로부터 시행한다.

신·구조문대비표

현 행	개 정 안
제11조(중앙약사심의위원회의 기능)법 제14조의 규정에 의한 중앙약사심의위원회(이하 □심의위원회□라 한다)는 다음 각호의 사항을 심의한다. 1. ∼ 4. (생 략) < 신 설 > 5. (생 략) 제33조(업무의 위임·위탁) ①∼②(생 략) < 신 설 > < 신 설 >	제11조(중앙약사심의위원회의 기능)----------------------- ------------------------- ------------------------- ---------. 1. ∼ 4. (현행과 같음) 5. 일반의약품 및 전문의약품의 분류에 관한 사항 6. (현행과 같음) 제33조(업무의 위임·위탁) ①∼②(현행과 같음) □법제72조의5제1항의 규정에 의하여 보건복지부장관은 식품의약품안전청장에게 다음의 업무를 위탁한다. 1. 법 제72조의 규정에 의한 식품의약품안전청 소관 사항의 수수료 관련 업무 제35조(담합행위) ①법 제22조제2항제5호의 규정에 의하여 약국개설자(당해 약국의 종사자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)와 의료기관개설자(당해 의료기관의 종사자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)는 다음 각호의 1에 해당하는 담합행위를 하여서는 아니된다.

	1. 약국개설자와 의료기관개설자 간의 사전 약속에 의하여 처방전에 의약품의 명칭 등을 기호 또는 암호 등을 사용하여 특정 약국에서만 조제가 가능하도록 하는 행위 2. 의료기관개설자가 법 제22조의2의 규정에 의한 처방의약품목록외의 의약품을 처방하여 특정 약국에서만 조제가 가능하도록 하는 행위 3. 약국개설자와 의료기관개설자 간에 의약품 구매사무, 국민건강보험청구업무 또는 의약품 조제업무 등을 지원하거나 관리하는 행위 4. 의료기관개설자가 처방전을 소지한 자의 요구가 없음에도 불구하고 특정 약국에서만 조제가 가능하도록 처방전을 모사전송·컴퓨터통신 등을 이용하여 전송하는 행위 5. 의료기관개설자에게 고용된 약사가 약국을 개설하는 행위 6. 의료기관의 개설자(의료기관의 개설자가 법인인 경우에는 당해 법인의 임원을 포함한다)와 약국의 개설자가 배우자·부모·형제·자매·자녀 또는 자녀의 배

< 신 설 >	우자의 관계인 경우로서 해당 약국이 해당 의료기관에서 발행한 처방전을 독점적으로 유치하도록 유도하는 행위 7. 동일한 건물내에 의료기관과 약국이 출입구를 함께 사용하도록 개설된 경우로서 해당 약국이 해당 의료기관에서 발행한 처방전을 독점적으로 유치하도록 유도하는 행위 ②제1항제6호 및 제7호의 규정에 의하여 처방전을 독점적으로 유치하는 범위 등은 보건복지부장관이 정한다. 제36조(포상금의 지급절차) ①법 제72조의11의 규정에 의하여 관련법령 위반사실의 신고 또는 고발을 받은 감독기관 또는 수사기관은 그 사건의 개요를 관할 시장·군수 또는 구청장에게 통지하여야 한다. ②제1항의 규정에 의한 통지를 받은 시장·군수 또는 구청장은 그 사건에 관한 법원의 판결내용을 조회하여 확정판결이 있은 날로부터 2월 이내에 예산의 범위 내에서 포상금을 지급할 수 있다.

< 신 설 >	③제2항의 규정에 의한 포상금은 당해 사건으로 선고된 벌금액(징역형의 선고를 받은 경우에는 해당적용벌칙의 벌금상한액을 말한다)의 100분의10 이내로 한다. 제37조(한국희귀의약품센터의 운영 등) □법 제72조의12의 규정에 의한 한국희귀의약품센터(이하 □센터□라 한다)의 장은 매 사업연도의 개시 전에 다음 연도의 사업계획서 및 수지예산서를 식품의약품안전청장에게 제출하여 승인을 받아야 한다. □제1항의 규정에 의한 사업계획서 및 수지예산서의 중요한 내용을 변경하고자 하는 때에는 그 변경할 내용 및 사유를 명시한 서류를 식품의약품안전청장에게 제출하여 승인을 받아야 한다. □제1항의 규정에 의하여 식품의약품안전청장은 필요한 경우 센터의 장에게 다음 각호의 사항에 관한 자료의 요청을 할 수 있다. 1. 희귀의약품 및 희귀질환자 치료용 의약품과 관련된 각종 정보의 수집 및 전산망구축과 관련 되는 사업

	2. 희귀의약품 및 희귀질환자 치료용 의약품 공급사업 3. 법 제72조의13제2항의 규정에 의하여 지원된 재정의 사용내역에 관한 사항 4. 기타 식품의약품안전청장이 필요하다고 인정하는 사항