약사법시행규칙중개정령안

1. 개정이유

2001. 7. 18 국회에서 의결된 약사법중개정법률에 의거 세부적으로 위임된 사항 및 식품의약품안전청의 의약품 등 허가업무에 관하여 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 함.

2. 주요골자

가. 약사의 위생복 착용 등 약국관리에 필요한 준수사항을 세부적으로 규정함(안 제11조)

나. 6세 이하의 소아에게 투약하는 항암제에 대하여 의사 또는 치과의사의 직접조제를 허용(안 제13조제2항제10호)

다. 중앙의약협력위원회 및 지방의약협력위원회 관련조항 삭제(제13조의3, 제13조의4, 제13조의5 삭제)

라. 의약품 등 허가에 있어 단계별 평가제도를 폐지하고, 의약품 등 허가서류 일괄평가제 도입(의약품, 의약외품 : 2002년7월1일 실시,  의료용구 : 2003년1월1일 실시)하여 안전성·유효성 및 기준및시험방법에 관한 자료를 허가시 일괄 검토할 수 있는 근거를 마련하고,   의료용구 관련 협회, 단체 및 연구기관 등 식품의약품안전청장이 지정하는 기관의 기준및시험방법 검토 근거를 마련함(안 제22조제1항제4호, 제23조제1항 및 제2항, 제27조제1항 내지 제3항, 제27조의2제1항 내지 제5항)

마. 우수의약품 생산 및 수입을 위하여 원료의약품 등록제도(DMF) 도입하고 이에 관련된 내용을 정비(2002년 1월1일 실시)

○ 식품의약품안전청장이 정한 원료의약품의 품질관리에 관한 사항등 제출자료의 범위와 절차 마련 (안 제24조제1항제7호, 제2항, 제3항)

○ 원료의약품신고사항에 대한 실태조사 근거규정마련(안 제24조제4항)

○ 대장관리의 전산화 및 신고내용의 인터넷 공개근거규정 마련(안 제34조제3항)

○ DMF 신고 및 연례보고 의무화(안 제40조제1항제18호, 제19호, 제44조제1호, 제83조제1항)

○ 3년마다 갱신제도 도입(안 제81조제5항)

바. 생물학적제제, 유전자치료제, 세포치료제 등 의약품 관리에 있어 특별한 관리가 필요한 품목에 대하여 품목별·사전GMP 평가제도 도입(2003년 1월1일 시행)하고 이에 대한 근거를 마련(안 제23조제1항제2호, 제40조제1항제7호)

사. 일부 의료용구의 기준 및 시험방법 검토업무를 식품의약품안전청장이 지정하는 민간기관에 위탁하는 절차를 마련하고, 지정기관의 품질관리조사를 받을 수 있는 근거를 마련(안 제27조의2, 제40조, 제46제4항)

아. 소해면상뇌증 등 감염우려 원료를 사용한 것과 유전자치료제·세포치료제 등 식품의약품안전청장이 정한 품목의 허가제한의 근거를 마련하고,  소해면상뇌증 등 안전대책관련 동물유래 성분명 등 의약품표시·기재의무화 등 (안 제21조제1항제10호다목, 제13호, 제71조제1항제9호, 제76조제2항제5호)

자. 의약품 재심사의 실시면제 품목확대 및 재심사변경신청기간 조정 등 재심사제도의 관련규정을 명확히 하고자 함(안 제29조제3항제2호, 제4항, 제31조제1항제1호 내지 제4호)

차. 의약품 제조업자가 준수하여야 할 사항을 추가적으로 규정함

○ 방사성의약품 조제용 주사제의 GMP를 의무화하고,  BGMP 제외  범위를 설정하며, 의약외품 중 내용고형제, 내용액제의 GMP를 의무화함(안 제40조제1항제7호, 제40조제1항제14호)

○ 혈장분획제제 안전관리를 위한 준수사항을 세부적으로 규정함(안 제40조제1항제15호 내지 제17호)

○ 안전성·유효성 관련한 식품의약품안전청장의 지시사항 준수근거를 마련함.(제40조제1항제20호)

카. 의약품제조업자, 수입자 또는 의약품도매업자는 의료기관 및   약국에 국민건강보험법에 의한 요양급여를 위한 의약품을 공급한 경우, 그 공급내역을 공급 후 1월 이내에 보건복지부장관에게 보고토록 하고,  보건복지부장관이 지정하는 기관의 의약품유통정보시스템을 통하여 전자문서교환방식에 의한 거래를 하고 의약품을 공급한 경우에는 공급내역을 별도로 보고하지 아니하도록 함(안 제41조의2)

타. 희귀의약품센터장이 수입하는 품목과 식품의약품안전청장이 긴급 도입이 필요하다고 인정하는 품목에 대한 수입허가·신고절차를 생략할 수 있는 근거를 마련(안 제44조제6호)

파. 의약품유통관리기준(GSP) 의무화 기한을 합리화하고, 의약품유통관리기준 적합시까지 의약품을 판매할 수 없도록 규정함 (안 제54조제3항)

하. 원료의약품만을 취급하는 도매상의 자본 기준을 5억원에서 2억원으로 하향 조정함(안 제55조)

거. 약국개설자가 의약품 판매할 때 하지 아니하여야 하는 사항을 세부적으로 규정함(안 제57조제1항제15호)

○ 진단적 판단에 의하여 일반의약품을 판매하는 행위

○ 특정 질병의 전문약국임을 표방하고 해당 환자에 대하여 진단을 목적으로 한 건강상담을 통하여 의약품을 판매하는 행위

○ 진단을 목적으로 환부를 들여다보거나, 촉진하거나, 기계·기구 등을 이용하여 환자의 상태를 살피는 행위를 통하여 의약품을 판매하는 행위를 금지

너. 국가검정을 실시함에 있어 자가시험성적서를 국가검정시험종료일 까지 제출토록 하여 민원인의 편의를 도모함(안 제63조제1항)

더. 의약품 등 전면위탁시의 표시·기재요령, 한약재 표시·기재 요령, 의약외품 등에 관한 사항의 규정을 명확히 함(안 제71조제1항제5호, 제4항, 제5항, 제72조제3항, 제74조의3, 제79조제1항제7호)

러. BGMP 및 GSP 제도의 시행일을 관련 업계의 준수사항 등을 감안하여 2001년 말까지 연기함(부칙 제1조, 제2조)

머. 전문의약품을 질환광고 등에 의해 암시적으로 광고하는 행위를 방지하기 위한 근거규정 마련(별표 5의2)

버. 의약분업 관련 위반사항의 행정처분기준을 합리적으로 조정하고, 기타 의약품 등 사후관리 등에 필요한 행정처분기준을 조정함(별표 6)

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 없음

다. 합    의 :

라. 기    타 : (1) 신·구조문대비표, 별첨

(2) 입법예고(2001. .  ∼ .  ) 결과,

(3) 규제심사 :

보건복지부령  제       호

약사법시행규칙중개정령안

약사법시행규칙중 다음과 같이 개정한다.

제6조제4항중 □보조할 수 있다□를 □보조할 수 있으며, 필요시 대한약사회는 교육에 필요한 최소한의 경비를 연수교육대상자에게 징수할 수 있다□로 한다.

제7조제1항제3호 중 □의료보험관계법령□을 □국민건강보험관계법령□으로 한다.

제11조제1항을 다음과 같이 한다.

제11조(약국관리상의 준수사항) ①법 제19조제4항제5호의 규정에 의하여 약국을 관리하는 약사 또는 한약사는 그 약국관리에 있어서 다음 각호의 사항을 준수하여야 한다.

1. 약사 또는 한약사는 위생복을 입고 명찰을 달아야 하며, 약사 또는 한약사가 아닌 종업원에게 약사 또는 한약사로 오인될 수 있는 위생복을 입히지 말 것

2. 전문의약품은 일반의약품과 구분하여 별도의 약장에 진열하여  일반의약품 판매관리에 철저를 기할 것

3. 용기나 포장이 개봉된 상태의 의약품을 서로 섞어서 보관하지  아니할 것

제13조의2제1항을 삭제하고, 동조제2항제10호를 다음과 같이 하며, 동조동항제10호를 동조동항제11호로, 동조동항제11호를 동조동항제12호로 하고, 동조동항제12호중 □제1항 및 제1호 내지 제10호의1□을 □제1호 내지 제11호의 1□로 한다

10. 6세 이하 소아에게 투약하는 항암제

제13조의3, 제13조의4, 제13조의5를 각각 삭제한다.

제13조의6을 제13조의3로 한다.

제13조의7을 제13조의4로 하며, 제13조의4(종전의 제13조의7)제1항 및 제2항을 각각 다음과 같이 한다.

제13조의4(대체조제) ①법 제23조의2제1항의 규정에 의하여 약사는 의사 또는 치과의사가 처방전에 기재한 의약품을 대체조제하고자 하는 때에는 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 대체조제하고자 하는 사유 및 내용을 전화·모사전송 또는 컴퓨터통신 등을 이용하여 동의를 얻어야 한다.

②법 제32조의2제2항의 규정에 의하여 약사는 의사 또는 치과의사가 처방전에 기재한 의약품을 대체조제한 때에는 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 대체조제한 내용을 전화·모사전송 또는 컴퓨터통신 등을 이용하여 통보하여야 한다.

제14조제2항 본문을 다음과 같이 한다.

②법제24조제2항의 규정에 의하여 처방전에 적어 넣을 사항은 다음 각호와 같다.

제21조제1항제6호를 다음과 같이 하고, 동항제10호중 □혈액제제 등□을 □혈액제제, 유전자치료제 등□으로 하며, 동항동호 다목을 다음과 같이 신설하고, 동항제13호를 다음과 같이 신설한다.

6. 식품의약품안전청장이 정한 재평가의 자료를 제출하여 안전성·유효성 검토결과 적합한 품목

다. 식품의약품안전청장이 별도로 정한 유전자 치료제, 세포치료제, 세포배양의약품 등

13. 소해면상뇌증 등 국민보건에 위해가 우려되는 질병의 감염우려 원료를 사용하거나 함유한 것으로서 식품의약품안전청장이 정한 품목

제22조제1항제4호중 □제조 및 품질관리실태가 별표 4의2의 의료용구제조및품질관리기준에 적합함을 인정하는 서류(이하 □제조품질관리기준적합인정서□라 한다)□를 □자가기준에 의한 제조 및 품질관리실태가 별표 4의2의 의료용구제조및품질관리기준에 적합함을 확인한 서류(이하 □제조품질관리기준적합확인서□라 한다)□로 한다.

제23조제1항본문중 □의료용구의□를 □의료용구의 경우□로 하고, □제3호 가목·다목 및 바목□을 □제1호·제5호 및 제8호□로 한다.

제23조제1항제1호제목 및 동호가목 및 나목을 다음과 같이 한다.

1. 제27조의 규정에 의한 안전성·유효성에 관한 자료. 다만, 다음  각호의 1의 경우는 제외한다.

가. 식품의약품안전청장이 성분의 종류·규격·함량 및 처방 등을 표준화하여 고시한 표준제조기준에 적합한 품목

나. 약사법 제43조의 규정에 의한 대한약전에 실려있는 품목

다. 약사법 제44조의 규정에 의한 항생물질의약품기준및시험방법 및 대한약전외한약(생약)규격집에 실려있는 품목

라. 국내에서 이미 허가된 품목과 최종원액이 동일한 유전자재조합의약품·세포배양의약품·생물학적제제·세포체료제·유전자치료제 및 이와 유사한 품목

마. 식품의약품안전청장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 품목

바.	식품의약품안전청장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 품목

사. 기타 식품의약품안전청장이 자료제출이 필요하지 않다고 인정한 품목

2. 제27조의2의 규정에 의한 기준 및 시험방법에 관한 자료 또는 식품의약품안전청장이 정한 의료용구는 의료용구 관련 협회·단체 및 연구기관 등 식품의약품안전청장이 지정하는 기관장이 발급한  기준및시험방법 검토결과서. 다만, 다음 각호의 1의 경우는 제외한다.

가. 약사법 제43조의 규정에 의한 대한약전에 실려있는 품목

나. 약사법 제44조의 규정에 의한 항생물질의약품기준및시험방법 및 대한약전외한약(생약)규격집에 실려있는 품목

다. 약사법 제44조의 규정에 의한 생물학적제제기준에 실려있는 품목으로서 국내에서 이미 허가된 품목과 동일성을 증명할 수 있는 품목

라. 식품의약품안전청장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 품목

마. 식품의약품안전청장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 품목

바. 적절한 대체의약품이 없어긴급히 도입이 요구되는 의약품으로서 식품의약품안전청장이 정하는 희귀의약품(이하 "희귀의약품"이라 한다)

제23조제1항제1호다목을 동항제3호로, 동조동항동호라목을 동항제4호로 하고, 동조동항동호마목을 동항제5호로 하며, 동항제5호 각호를 각각 다음과 같이 한다.

(1) 생산국의 정부 또는 공공기관에서 당해 품목이 생산국의 법규에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 제조증명서

(2) 허가 또는 등록국의 정부 또는 공공기관에서 당해 품목이 당해국가의 법규에 적합하게 판매되고 있음을 증명하는 판매증명서

제23조제1항제1호바목을 동조동항제6호로 하고, 동항제7호를 다음과 같이 신설한다.

7. 유전자재조합의약품·세포배양의약품·생물학적제제·세포치료제 ·유전자치료제·기타 식품의약품안전청장이 필요하다고 인정하는 품목 등을 허가받고자 하는 경우 품목별로 별표 4의 의약품제조및품질관리기준 및 별표 4의4의 생물학적제제등제조및품질관리기준에 적합함을 입증하는 실시상황에 관한 자료. 이 경우 식품의약품안전청장은 신뢰성확인을 위해 당해품목을 제조하는 제조소(수입품목의 경우 생산국의 제조소)를 방문하여 조사할 수 있다.

제23조제1항제3호를 다음과 같이 한다.

8. 의료용구의 경우 식품의약품안전청장이 지정하는 시험검사기관에서 당해품목의 자가기준에 의한 시험검사성적서

9. 의료용구의 경우 이미 제조업허가를 받은 자가 새로운 시설을 필요로 하는 품목의 제조품목허가를 신청하는 경우에는 제조품질관리기준적합확인서

10. 법 제34조제4항의 규정에 의하여 의료용구를 수입하고자 하는 자(이하 "수입자"라 한다)가 처음으로 수입하는 품목에 대한 품목허가를 신청하거나 새로운 시설을 필요로 하는 품목의 수입품목허가를 신청하고자 하는 경우에는 식품의약품안전청장이 지정한 조사기관에서 신청업소의 자가기준에 의한 수입 및 품질관리실태가 별표 4의3의 수입의료용구품질관리기준에 적합함을 확인한 서류(이하 □수입품질관리기준적합확인서□라 한다)

제23조제1항제11호 및 제12호를 각각 다음과 같이 신설하고, 동조제2항중 □제1항제1호나목□을 □제1항제2호의 자료를 품질관리에 관한 자료로 갈음할 수 있으며 이 경우 제1항제2호, 제11호□로 한다.

11. 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는  원료의약품(생물학적제제의 원료의약품 포함한다. 이하 같다)등을 사용하는 품목의 경우에는 당해 품목의 신고수리번호 또는 제24조제3항에서 정한 자료

12. 의료용구중 임상시험을 목적으로 제조(수입)하고자 하는 경우 식 품의약품안전청장이 정하는 자료

제23조제5항을 삭제한다.

제24조제1항본문중 □세포배양의약품□을 □세포배양의약품, 유전자치료제, 세포치료제 및 식품의약품안전청장이 정한 원료의약품을 사용하지 않은 품목□으로 하고, 동항제7호를 다음과 같이 신설한다.

7. 식품의약품안전청장이 정하는 원료의약품

제24조제2항중 □제1항□을 □ 제1항제1호 내지 제6호□로 하고, □약효동등성□을 □의약품동등성□으로 하며, □한다□를 □하며, 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는  원료의약품 등을 사용하는 품목의 경우에는 당해 품목의 신고수리번호를 기재하여야 한다□로 한다.

제24조제3항 내지 제5항을 각각 다음과 같이 신설한다.

□제1항제7호의 규정에 의하여 원료의약품을 신고하고자 하는 자는  별지 제15호의3의 서식에 의한 신청서에 다음 각호의  서류를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 하며, 특별히 기밀유지가 필요한 경우에는 원료의약품공급자가 직접 식품의약품안전청장에 제출할 수 있다. 이 경우 신고대상, 자료작성요령, 각 자료의 요건 및 면제범위·신고수리 절차, 방법 등 신고처리기준 등에 관한 세부규정은 식품의약품안전청장이 따로 정한다.

1. 법 제26조제2항의 규정에 의한 제조·품질관리에 필요한 시설에 관한 자료

2. 물리화학적 특성과 안정성자료

3. 제조방법, 포장, 용기 등에 관한 자료

4. 품질관리에 관한 자료

5. 원료물질에 대한 상세내역과 분석방법에 관한 자료

6. 검체

□식품의약품안전청장은 제24조제3항의 규정에 따라 신고된 사항을 신고수리를 위하여 식품의약품안전청장이 필요하다고 인정하는 경우에는 신뢰성확인을 위해 당해품목을 제조하는 제조소(수입품목의 경우 생산국의 제조소)를 방문하여 조사할 수 있다.

□제1항의 규정에 불구하고 기업의 분리 또는 합병 등에 의하여 해당 제조시설·제조방법 등을 양수받은 품목의 품목신고를 받고자 하는 자의 경우에는 제1항 각호의 1에 해당하는 첨부서류에 갈음하여 품목의 제조시설·제조방법 등에 관한 양도·양수계약서를 제출 할 수 있다. 이 경우 당해 품목의 신고시에는 양도인에 대한 품목신고서에 붙여진 조건에 상당하는 조건을 붙일 수 있다.

제27조제목중 □안전성·유효성의 심사□를 □안전성·유효성에 관한자료 등□으로 하고, 동조제1항중 □ 제23조제1항, 법 제26조제1항·제6항 및 제8항 또는 법 제34조제1항·제4항 및 제5항의 규정에 의하여 의약품등의 품목 허가 또는 품목변경허가를 받거나 품목신고 또는 품목변경신고를 하고자 하는 자는 다음 각호의 자료를 갖추어 그 품목에 대한 안전성·유효성의 심사를 받아야 한다□를 □제23조제1항제1호의한 안전성·유효성에 관한 자료는 다음 각 호와 같다□로 하며, 동조제2항을 삭제하고, 동조제3항중 □안전성·유효성 심사를 생략할 수 있다□를 □안전성·유효성에 관한 자료를 제출하지 아니할 수 있다□로 하며, 동조제4항을 삭제한다.

제27조의2제목중 □시험방법의 심사□를 □시험방법에 관한 자료 등□으로하고, 동항중 □기준 및 시험방법의 심사를 받아야 한다□를 □기준및시험방법에관한자료를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 다만 의료용구를 식품의약품안전청장이 정한 품목은 제23조제1항제8호에 의한 시험검사성적서를 첨부하여 식품의약품안전청장이 지정하는   기관장에게 제출하여야 한다□로 하며, 동조제2항 내지 제4항을 각각 삭제하고, 하고 동조제5항을 다음과 같이 신설한다.

□식품의약품안전청장은 제1항 단서규정에 의하여 식품의약품안전청장이 지정하는 기관에서의 신청·통보 및 수수료 등 기타 필요한 사항을 정하여 고시한다.

제30조제3항제2호중 □없는 것□을 □없는 것 또는 제제의 특성으로 보아 재심사의 요건을 충족하기 어려운 것□으로 하고, 동조제4항을 다음과 같이 신설한다.

□식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 의한 재심사 실시와 관련하여 조사대상자수, 재심사자료의 요건, 조사자료의 작성방법 등에 대한 세부사항을 정할 수 있다.

제31조제1항각호를 각각 다음과 같이 하고, 동조제4항중 □3월□을 □1월□로 한다.

1. 국내 시판후 조사결과에 의한 안전성·유효성 자료

2. 국내·외 자발적 부작용 등 안전성 보고자료

3. 국내·외 문헌 및 학회정보등 조사결과에 의한 안전성 보고자료

4. 국내·외 허가현황 및 판매에 관한 자료

제34조제3항을 다음과 같이 신설한다.

□제2항에 규정에 불구하고 제24조제3항의 규정에 의하여 원료의약품을 신고수리한 때에는 식품의약품안전청장이 고시하는 요건을 검토하여 적합한 경우에는 별지18의2서식에 의하여 신고필증을 교부하고, 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 전자계산장치를 이용하여 신고수리번호, 신고자명, 제조소 등을 기재하고 이를 인터넷 등으로 민원인에게 공고할 수 있다.

제39조제1항제3호를 삭제한다.

제40조제1항제7호중 □판매하여야 하며, 생물학적제제·유전자재조합의약품 또는 세포배양의약품(이하 "생물학적제제등"이라 한다)을 제조하고자 하는 자는별표 4의 의약품제조및품질관리 기준 외에 별표 4의4의 생물학적제제등제조및품질관리기준에의 적합판정을  받은 후 제조한 생물학적제제등을 판매할 것. 다만, 의료용고압가스, 방사성의약품 기타 인체에 직접 적용하지 아니하는 의약품의 경우를 제외한다□를 □판매할 것. 다만, 방사성의약품(방사성동위원소를 체내 표적장기에 이행토록 하기 위하여 사용하는 방사성의약품 조제용 주사제는 제외한다),원료의약품중 한약재 및  약리활성이 없는 성분(부형제, 첨가제 등), 기타 인체에 직접 적용하지 아니하는 제품(체외진단용의약품, 소독제 등) 에 사용되는 원료의약품은 제외한다□로 한다.

제40조제1항제14호 내지 제20호를 다음과 같이 각각 신설한다.

14. 의약외품제조업자중 내용고형제, 내용액제를 제조하고자 하는 경우에는 별표 4의 의약품제조및품질관리기준에 적합함을 판정받은 후 제조한 의약외품을 판매할 것.

15. 혈장분획제제 제조업자는 별표4의5의 수입혈장관리요령을 준수할 것.

16. 혈장분획제제 제조업자는 혈장분획제제 제조시 국내조달혈장을 우선적으로 사용하여야 하며, 부족분에 한하여 수입혈장을 사용할 것

17. 혈장분획제제 제조업자는 혈액관리법 제6조에 의한 의료기관으로부터의 혈장을 이용하여 혈장분획제제를 제조하지 말 것

18. 의약품등제조업자는 제24조제1항제7호의 규정에 의거 신고하여 식약청장이 공고한 원료의약품을 사용할 것

19. 제24조제1항제7호의 원료의약품을 신고한 자는 매년 1월말 까지 식품의약품안전청장에게 신고사항의 변경유무를 보고할 것

20. 의약품등의 안전성·유효성과 관련하여 식품의약품안전청장이 지시한 사항을 준수할 것

제41조제2항중 □의약외품□을 □제1항제14호이외의 의약외품□으로 하고, 동조제3항을 다음과 같이 신설한다.

③제1항제12호의 규정에 의하여 식품의약품안전청장은 의료용구제조업소의 품질관리체계유지 및 적정성 여부관리를 위하여 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 식품의약품안전청장이 지정하는 조사기관을 통하여 조사할 수 있다.

제41조의2을 다음과 같이 신설한다.

제41조의2(의약품의 공급내역보고 등) ①법 제64조의 규정에 의거  의약품제조업자, 수입자 또는 의약품도매업자는 의료기관 및 약국에 국민건강보험법에 의한 요양급여를 위한 의약품을 공급한 경우, 그 공급내역을 공급 후 1월 이내에 별지 제81호서식에 의거 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

②제1항의 규정에도 불구하고 의약품제조업자, 수입자 또는 의약품도매업자는 의약품물류협동조합의구성및운영등에관한규정 제24조의 규정에 의하여 보건복지부장관이 지정하는 기관의 의약품유통정보시스템을 통하여 전자문서교환방식에 의한 거래를 하고 의약품을 공급한 경우에는 공급내역을 별도로 보고하지 아니할 수 있다.

제44조본문단서중 □제27조제1항의 규정에 의하여 안전성·유효성의 심사를 받아야□를 □제1호 내지 제5호중 제23조제1항제1호의 규정에 의하여 안전성·유효성에 관한 자료를 제출하여야□로 하고, 동조제1호단서 및 동조제6호를 각각 다음과 같이 신설한다.

다만, 제24조제1항제7호의 규정에 의하여 지정된 원료의약품은 제외한다

6. 법 제72조의12의 규정에 의하여 설립된 한국희귀의약품센터의 장이 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 희귀의약품 등의 공급업무를 수행하기 위하여 한국희귀의약품센터장이 수입하는 품목과 식품의약품안전청장이 환자치료에 시급을 요하여 긴급도입이 필요하다고 인정하는 품목

제46조제4항을 다음과 같이 신설한다.

④제3항의 규정에 의하여 식품의약품안전청장은 의료용구수입업소의 품질관리체계 유지 및 적정성 여부관리를 위하여 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 식품의약품안전청장이 지정하는 조사기관을 통하여 조사할 수 있다.

제54조제1항제1호라목을 다음과 같이 한다.

라. 법 제37조제3항 단서의 규정에 의하여 한약업사 또는 한약관련학과를 졸업한 자를 관리자로 두는 경우에는 자격증 또는 학위등록증 사본

제54조제1항제2호라목을 다음과 같이 한다.

라. 제1호라목·바목 및 사목의 서류

제54조제3항중 □때에는 "허가일로부터 6월이내에 한약을 제외한 의약품에 대하여 식품의약품안전청장이 정한 우수의약품유통관리기준에 적합함을 판정받을 것□□을 □경우에는 □한약을 제외한 의약품에 대하여 별표4의6의 의약품유통관리기준에 적합함을 판정받은 후 판매할 것□□으로 한다.

제55조제1항 중 "시약도매"를 "시약·원료의약품"으로 한다.

제56조제6호 중 "시약도매"를 "시약도매·원료의약품도매"로 한다.

제57조제1항제1호를 다음과 같이 하고, 동항제6호중 □경품류를 제공하는□을 □경품류를 제공하거나 소비자·환자 등을 유치하기 위하여 호객행위를 하는□으로 하며, 동항제11호중 □식품의약품안전청장이□를 □별표4의6의 의약품유통관리기준에서□로 하고, 동조동항제15호를  다음과 같이 신설한다.

1. 의약품의 제조업자·수입자 또는 도매상은 다음 각목의 1에 해당하는 경우를 제외하고는 의약품을 소매하거나 다른 의약품 도매상, 약국등의 개설자 기타 법의 규정에 의하여 의약품을 판매할 수 있는 자 외의 자에게 의약품을 판매하지 아니할 것

가. 법 제21조제4항제4호 및 동조제5항제12호의 규정에 의하여 의사·치과의사 또는 약사가 사회봉사활동을 위하여 의약품을 구입하고자 하는 경우

나. 의약품 제조업자 또는 수입자가 임상시험, 생물학적동등성시험 또는 의약품동등성시험의 실시를 위하여 의약품을 구입하고자 하는 경우

다. 전문대학 또는 이와 동등 이상의 학교에서 의학·치의학·약학·간호학 또는 그 관련학과의 학과장이 해당 학과의 실험·실습을 위하여 의약품을 구입하고자 하는 경우

15. 약국개설자는 다음 각목의 1의 방법으로 의약품을 판매하는 행위를 하지 아니할 것

가. 진단적 판단에 의하여 일반의약품을 판매하는 행위

나. 특정 질병의 전문약국임을 표방하고 해당 환자에 대하여 진단을 목적으로 한 건강상담을 통하여 의약품을 판매하는 행위

다. 진단을 목적으로 환부를 들여다보거나, 촉진하거나, 기계·기구 등을 이용하여 환자의 상태를 살피는 행위를 통하여 의약품을 판매하는 행위

제57조제5항제2호라목을 다음과 같이 한다.

라. 특정한 의료기관과 동일한 명칭 또는 당해 의료기관의 부속약국으로 오인하게 할 우려가 있는 명칭의 표시

제57조제5항제3호라목 및 동조동항제4호를 각각 다음과 같이 신설한다.

라. 병·의원 처방조제 표시

4. 약국내에 특정질환명을 부착하여 특정질환에 대한 전문약국임을 표방하지 아니할 것

제63조제1항중 □제출하여야 한다□를 □하며, 자가시험성적서와 그 자가시험기록 등의 참고자료를 제출하기 전에도 국가검정을 신청할 수 있다. 다만, 자가시험성적서 등을 제출하지 않았을 경우에는 국가검정신청후에는 반드시 자가시험성적서 등을 제출하여야 한다□로 한다.

제71조제1항제5호를 다음과 같이 하고, 동항제9호를 다음과 같이 신설한다.

5. 전 제조공정을 위탁제조하는 경우 제조자의 상호와 소재지(기재방법은 위탁자는 □제조의뢰자□로, 수탁자는 □제조자□로 하며 외국의 경우에는 국가명 및 상호)

9. 동물유래 성분(첨가제 포함)을 사용하는 경우 그 성분명, 기원  동물 및 사용부위. 다만, 공캅셀 등 제조공정상 소해면상뇌증의 감염우려가 없는 품목은 제외한다.

제71조제4항중 □원료의약품의□를 □원료의약품(한약재 제외)의□로 하고, 동조제5항을 동조제6항으로 하며, 동조제5항을 다음과 같이 신설한다.

□법 제50호제1항 단서의 규정에 의하여 수입한약재의 용기나 포장에는 다음 각호의 기재사항을 제외한 기재사항을 생략할 수 있다.

1. 제품명

2. 원산지(국가명)

3. 중량 또는 용량

4. 수입자명

5. 검사기관 및 검사연월일

제72조제3항을 다음과 같이 신설한다.

□제1항의 규정에 불구하고 한약재의 용기나 포장에 제71조제5항 각호의 사항이 용기나 포장에 기재된 경우에는 첨부문서를 생략 할 수 있다.

제74조의3중 □법 제58조제5호 및 법 제60조제2호□를 □법 제58조제5호□로 한다.

제76조제1항제5호를 다음과 같이 신설한다.

5. 동물유래 성분(첨가제 포함)을 사용하는 경우 그 성분명, 기원  동물 및 사용부위. 다만, 공캅셀 등 제조공정상 소해면상뇌증의 감염우려가 없는 품목은 제외한다.

제79조제1항제7호를 다음과 같이 한다.

7. 자기의 의약품등의 용기나 포장 또는 다른 상품의 용기나 포장(법 제50호 내지 제55조, 법 제58조 내지 제61조에 의한 표시·기재사항은 제외)

제81조제1항중 □허가증□을 □허가증(신고필증을 포함한다)□로 하고, 동조제5항을 다음과 같이 신설한다.

□제3항의 규정에 의하여 식품의약품안전청장은 원료의약품신고필증에 대하여 3년마다 원료의약품신고필증 및 검체를 첨부하여 갱신하여야 한다.

제82조제1항중 □소재지□를 □소재지(개설등록된 약국영업면적을 포함한다)□로 한다.

제83조제1항중 □ 별지 제15호의2 서식□을 □별지 제15호의2서식, 제24조제1항제7호의 원료의약품은 별지 제15호의3서식□으로 한다.

제84조제1항중 □법 제32조 및 법 제32조의2□를 □법 제32조, 법제32조의2, 법 제35조 및 법 제42조□로 하고, □약국개설자 또는 의약품 등의 제조업자□를 □약국개설자, 의약품 등의 제조업자, 의약품판매업자 또는 의료용구 판매업자□로 하며, □의약품 등의 제조업의□를 □의약품 등의 제조업, 의약품판매업 또는 의료용구 판매업의□으로 한다.

제96조의2를 다음과 같이 신설한다.

제96조의2(처분의 통지) 제89조의 규정에 의하여 약사 등에 대하여 면허자격정지 이상의 처분을 하거나 약국에 대하여 업무정지이상의 처분을 한 행정처분기관은 그 처분내역을 보건복지부장관, 시·도지사, 건강보험심사평가원 및 국민건강보험공단에 각각 통보하여야 한다.

별표 4의5 및 별표 4의6을 별지와 같이 각각 신설한다.

별표 5의2 제2호버목을 다음과 같이 신설한다.

버. 대중광고가 금지된 품목을 특정질병 등으로 나타내어 암시하는  광고를 하지 말 것

별표 6 Ⅱ 일반기준 제1호 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 위반내용이 원인과 결과 관계에 있어 동일 위반사안으로 2개이상의 개별기준 적용이 가능할 경우(시험기기미비 및 시험미실시 등)에는 그중 중한 행정처분만 적용하고 합산 가중처분하지 아니한다.

별표 6 Ⅱ 일반기준 제2호가목중 □ 최근에 행한 행정처분을 받은 후 2년(가격 및 광고는 1년) 이내에□를 □1년 이내에(품질부적합은 2년) 이내에□로 하고, □기준으로 한다□를 □기준으로 하며, 가중처분 방법은 직전 처분이 있는 날부터 가중처분기간이 경과하지 않은 경우 직전 처분의 다음 차수를 적용한다□로 하며, 동호다목을 다음과 같이 신설한다.

다. 과징금 산정시 행정처분 기간이 소수점 이하로 산출되는 경우에는 소수점이하 자리수를 버린 일수를 기준으로 한다.

별표 6 Ⅱ 일반기준 제9호 차목 및 타목을 다음과 같이 신설한다.

차. 행정절차법 제21조 및 제22조에 의한 청문 또는 처분의 사전통지 결과 당사자가 제출한 의견의 타당성이 인정되는 경우

타. 업 또는 품목허가의 취소처분에 대하여 행정소송등에 의해 패소판결되었을 때, 이 경우 취소처분은 업무정지 6월로 한다.

별표 6 Ⅱ 개별기준 제6호나목, 제31호, 제52호가목, 제63호라목 및 제67호의 행정처분 1차란의 공란을 □경고□로 하고, 제9호를 삭제한다.

별표 6 Ⅱ 개별기준 제8호마목, 제13호의2, 제21호, 제22호, 제27호, 제28호 및 제40호를 각각 별지와 같이 한다.

별표 6 Ⅱ 개별기준 제14호를 삭제한다.

별표 6 Ⅱ 개별기준 제23호 중 □제조업자(소분업자 및 수입자를 포함한다.)□를 □제조업자 또는 수입자□로 한다.

별표 6 Ⅱ 개별기준 제25호가목 중 □제8호□를 □제4호, 제8호, 제11호, 제12호□로 하고, 동호나목을 동호다목으로 하며, 동호나목을 다음과 같이 신설하고, 동호다목을 동호라목으로, 동호라목을 동호마목으로 하고, 동호라목 중 □제40조제2항□을 □제40조제1항제11호 및 제12호□로 한다.

나. 시행규칙 제40조 제1항 제4호의 규정에 위반한 때		당해품목 판매업무 정지 1월	당해품목 판매업무 정지 3월	당해품목 판매업무 정지 6월	당해품목 허가취소

별표 6 Ⅱ 개별기준 제50호나목중 □유효기간, 유효성분의 명칭□을 □유효기한, 유효성분의 명칭(동물 유래 첨가제 성분 포함)□으로 하고, □일부를□을 □일부항목을□로 한다.

별표 6 Ⅱ 개별기준 제50호다목을 동호라목으로, 동호라목을 동호마목으로 하고, 동호다목을 다음과 같이 신설하며, 동호라목중 □법 제50조, 법 제52조□를 □법 제50조, 법 제52조, 시행규칙 제71조(제5항은 제외한다), 제72조(제2항은 제외한다)□로 한다.

다. □나□목의 각 항목중 일부내용을 기재하지 아니하거나 법 제26조의 2·법 제26조의 3·법 제69조에 의한 허가(신고) 변경지시에 따른 사항을 기재하지 아니한 때		당해품목 판매업무 정지15일	당해품목 판매업무 정지 1월	당해품목 판매업무 정지 3월	당해품목 판매업무 정지 6월

별표 6 Ⅱ 개별기준 제50호마목 동호바목으로 하여 다음과 같이 하며, 동호바목을 동호사목으로, 동호사목을 동호아목으로, 동호아목을 동호자목으로, 동호자목을 동호차목으로 하며, 동호자목중 □제73조제3호·제5호·제6호·제9호 또는 제10호□를 □제73조(제3호·제9호 또는 제10호)□로 하고, 동호차목 위반사항란을 다음과 같이 한다.

바. 허가받지 아니하거나 신고하지 아니한 제품의 명칭, 유효성분의 명칭(동물유래 첨가제 성분포함) 및 분량, 효능·효과 또는 제조업소의 상호 및 주소를 허위·과대기재 또는 표시한 때, 또는 제73조제1항5호및제6호를 위반한 때		당해품목 판매업무 정지 3월	당해품목 판매업무 정지 6월	당해품목 허가취소

차. 위 각목외에 법 제50조 내지 제53조 및 시행규칙 제73조·제78조·제80조 규정에 위반하여 기재한 때

별표 6 Ⅱ 개별기준 제51호를 삭제한다.

별표 6 Ⅱ 개별기준 제52호다목 및 라목을 다음과 같이 한다.

다. 위조의약품, 허가받지 아니한 의약품(판매품 또는 적발품 가액으로 500만원 미만) 또는 의약품과 유사하게 표시되거나 광고된 것		업무정지 15일	업무정지 1월	업무정지 6월	등록또는 허가취소
라. 위조의약품 또는 허가받지 아니한 의약품(판매품 또는 적발품 가액으로 500만원 이상) 또는 의약품과 유사하게 표시되거나 광고된 것		업무정지 3월	업무정지 6월	등록또는 허가취소

별표 6 Ⅱ 개별기준 제53호바목(2)호중 □부족□을 □과부족□으로 한다.

별표 6 Ⅱ 개별기준 제55호 위반사항란중 □법 제54조 내지 제60조의□를 □다음각목의□로 하고, 근거법령란중 □법 제58조·법 제60조□를 □법 제58조 내지 제61조□로 하며, 동호나목, 동호다목 및 동호마목을 각각 다음과 같이 하며, 동호라목중 □제74조의2의□를 □제74조의3의□로 한다.

나. 허가 받거나 신고하지 아니한 제품의 명칭, 주요성분의 명칭, 효능·효과 또는 제조업자의 상호 및 주소, 제조번호, 제조년월일, 용법·용량 및 사용기간을 허위·과대 기재 또는 표시한 때		당해품목 판매업무 정지 3월	당해품목 판매업무 정지 6월	당해품목 허가취소
다. 제조업자 또는 수입자의 상호와 주소, 제품의 명칭, 주요성분의 명칭, 효능·효과, 용법·용량, 용량 또는 중량이나 가격 및 개수, 제조번호 및 제조년월일중 일부를 기재 또는 표시하지 아니한 때		당해품목 판매업무 정지 1월	당해품목 판매업무 정지 3월	당해품목 판매업무 정지 6월	당해품목 허가취소
마. 위 각목외의 기재 또는 표시사항을 이행하지 아니한 때		당해품목 판매업무 정지15일	당해품목 판매업무 정지 1월	당해품목 판매업무 정지 3월	당해품목 판매업무 정지 6월

별표 6 Ⅱ 개별기준 제56호가목중 1차 행정처분란의 □제조□를 □판매□로 하고, 동호나목을 다음과 같이 하며, 동호다목 및 동호라목을 다음과 같이 신설한다.

나. 시행규칙〔별표 5의 2〕중 2. 의약품 항의 □나□목 및 □러목□의 규정을 위반하여 광고한 때		당해품목 판매업무 정지 3월 또는 광고업무 정지 6월	당해품목 판매업무 정지 6월 또는 광고업무 정지 1년	당해품목 허가취소
다. 시행규칙 〔별표 5의 2〕중 2. 의약품항의 □가□목, □머□목 및 3. 의약외품 또는 의료용구 항의 □다□목의 규정을 위반하여 광고한 때		당해품목 판매업무 정지 2월 또는 광고업무 정지 4월	당해품목 판매업무 정지 4월 또는 광고업무 정지 8월	당해품목 판매업무 정지 6월 또는 광고업무 정지 1년	당해품목 허가취소
라. 시행규칙 〔별표 5의 2〕중 위 각목외에 의약품등의 광고 준수사항을 위반하여 광고한 때		당해품목 판매업무 정지 1월 또는 광고업무 정지 2월	당해품목 판매업무 정지 2월 또는 광고업무 정지 4월	당해품목 판매업무 정지 3월 또는 광고업무 정지 6월	당해품목 판매업무 정지 6월 또는 광고업무 정지 1년

별표 6 Ⅱ 개별기준 제57호가목 내지 라목을 각각 다음과 같이 한다.

가. 의약품·의료용구 제조업자		전 제조 업무정지 1월	전 제조 업무정지 3월	전 제조 업무정지 6월	업허가 취소
나. 의약외품 제조업자		전 제조 업무정지 1월	전 제조 업무정지 3월	전 제조 업무정지 6월	제조소 폐쇄

다. 약국 및 의약품의 판매업자		업무정지 1월	업무정지 3월	업무정지 6월	등록 또는 허가취소
라. 의료용구 판매업자		업무정지 1월	업무정지 3월	업무정지 6월	업무정지 1년

별표 6 Ⅱ 개별기준 제58호가목 내지 라목을 각각 다음과 같이 한다.

가. 의약품·의료용구 제조업자		전 제조 업무정지 1월 또는 당해품목 제조업무 정지 2월	전 제조 업무정지 3월 또는 당해품목 제조업무 정지 6월	전 제조 업무정지 6월 또는 당해품목 허가취소	업허가 취소
나. 의약외품 제조업자		전 제조 업무정지 1월 또는 당해품목 제조업무 정지 2월	전 제조 업무정지 3월 또는 당해품목 제조업무 정지 6월	전 제조 업무정지 6월 또는 당해품목 허가취소	제조소 폐쇄
다. 약국 및 의약품 판매업자		업무정지 1월	업무정지 3월	업무정지 6월	등록또는 허가취소
라. 의료용구판매업자		업무정지 1월	업무정지 3월	업무정지 6월	업무정지 1년

별표 6 Ⅱ 개별기준 제59호를 다음과 같이 한다.

59. 약국시설이 시설기준령 제2조의 규정에 위반한 때		업무정지 3일	업무정지 7일	업무정지 15일	업무정지 1월

별표 6 Ⅱ 개별기준 제60호라목을 다음과 같이 한다.

라. 해당품목의 제조 또는 시험에 필요한 시설 및 기구중 전부 또는 일부가 없거나 있더라도 사용이 불가한 때		당해품목 제조업무 정지 5월	당해품목 제조업무 정지 10월	당해품목 허가취소

별표 6 Ⅱ 개별기준 제63호나목을 다음과 같이 한다.

나. 창고에 당해 의약품의 취급에 필요한 보관시설이 없을 때		업무정지 1월	업무정지 3월	업무정지 6월	업허가 취소

별표 6 Ⅱ 개별기준 제66호를 다음과 같이 한다.

66. 의약품등 제조업자가 식약청장의 지시에 의한 미보고·허위보고·자진회수·시정조치 미이행등 기타 이 법 또는 이 법에 의한 명령에 위반한 때		전 제조 업무정지 15일 또는 당해품목 정지 1월	전 제조 업무정지 1월 또는 당해품목 정지 3월	전 제조 업무정지 3월 또는 당해품목 정지 6월	전 제조 업무정지 6월 또는 당해품목 허가취소

별표 6 Ⅱ 개별기준 제70호 및 제71호를 각각 다음과 같이 신설한다.

70. 약사가 연수교육을 이수하지 아니하였을때	법제13조의2, 시행규칙제6조	경고	자격정지 3일	자젹정지 7일	자격정지 15일
71. 제41조의1의 규정에 의한 보고를 하지 아니하거나 허위로 보고한 때	법제64조
가. 의약품 제조업자·수입자		당해품목 판매업무 정지 1월	당해품목 판매업무 정지 3월	당해품목 판매업무 정지 6월	당해품목 허가취소
나. 의약품 도매상		업무정지 15일	업무정지 1월	업무정지 3월	업무정지 6월

별지 제77호서식 뒤쪽 구비서류란 제3호바목을 삭제하고, 동란 제4호 내지 제8호를 각각 제5호 내지 제9호로 하며, 동란 제4호를 다음과 같이  신설한다.

4. 제조관리현황

가. 제조관리기준서 및 각종 규정 목록

나. 제형별 제조공정 흐름도

다. 제형별 공정검사관리 및 실시현황

라. 보관관리 규정 및 실시현황

마. 위·수탁제조시 위·수탁 제조계약서 및 관리현황

바. 제조시설 및 제조공정에 대한 검증(Validation) 규정과 실시현황

별지 제78호서식 내지 별지 제81호서식을 별지와 같이 각각 신설한다.

부칙(2000.3.3)제1조제1항중 □원료의약품에 관한사항과 제74조의3의 개정규정은 2001년 1월 1일□를 □원료의약품에 관한사항은 2002년1월1일부터, 제74조의3의 개정규정은 2001년 1월 1일□로 하고, 동 부칙 제2조제1항중 □2000년 12월 31일□을 □2001년 12월 31일□로 한다.

부       칙

제1조(시행일) ①이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제24조, 제54조 개정규정은 2002년1월1일부터, 제23조, 제27조, 제27조의2 개정규정은 2002년7월1일부터, 제22조, 제23조,  제27조, 제27조의2중 의료용구관련 사항 및 제23조제1항제7호는 2003년1월1일부터 시행하며 시행일 이전에 접수된 제품의 경우 종전규칙에 의한다.

□제1항의 규정에 불구하고 령 제33조제4항의 규정에 의하여 제27조의2의 규정 시행일 이전에 의료용구의 기준및시험방법 검토사항중 식품의약품안전청장이 정한 품목은 식품의약품안전청장이  지정한 기관장에게 종전의 제27조의2의 규정에 의하여 식품의약품안전청장이 정한 날부터 실시한다.

제2조(의약품등의 유통체계확립 및 판매질서유지를 위한 준수사항에 관한 경과조치) ①이 규칙 시행당시 종전의 규정에 의하여 도매상의 허가를 받은 자는 2001년 12월 31일까지 별표4의6의 의약품유통관리기준의 개정규정에 의한 기준에 적합하도록 하여야 한다.

②이 규칙 시행당시 의약품도매상으로서 식품의약품안전청장이 정하는 의약품유통관리기준에 의하여 적합업소로 지정받은 자는  별표4의6의 의약품유통관리기준의 개정규정에 의하여 적합업소로 지정받은 자로 본다.

③이 규칙 시행당시 의약품도매상으로서 식품의약품안전청장에게 의약품유통관리기준에 의하여 실시상황평가신청서를 제출한 자는 별표4의6의 의약품유통관리기준의 개정규정에 의하여 실시상황평가신청서를 제출한 자로 본다.

제3조(행정처분기준 적용에 관한 경과조치) 이 규칙 시행전의 위반행위에 대한 행정처분기준의 적용에 있어서는 종전의 규정에 의한다.

[별표 4의5]

수입혈장관리요령 (제40조1항제13호관련)

1. 용어의 정의

이 기준에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

가. □혈장수입업소□라 함은 대한적십자사에 혈장수입을 위탁하고자 하는 제약회사를 말한다.

나. □수입혈장□이라 함은 국내에 사용하기 위하여 국외로부터 수입한 혈장을 말한다.

다. □효소면역검사□라 함은 항원과 항체의 반응을 이용하여 검사하는 엘리사법을 말한다

라. □핵산증폭검사□라 함은 핵산을 증폭하여 혈액매개 전염인자의 오염유무를 검사하는 방법을 말한다.

마. □혈액매개 전염인자□라 함은 혈액을 매개로 전염병을 유발하는 미생물 등을 말한다.

바. □개별검사□라 함은 혈장백 1개에 대한 검사를 말한다.

사. □공혈자□라 함은 개개 수입혈장의 제공자를 말한다.

아. □수출용혈장□이라 함은 제조된 제품을 전량 수출하는 조건으로 국외로부터 수입한 혈장을 말한다.

자. □완제의약품□이라 함은 환자에게 사용될 수 있도록 모든 제조공정을 끝낸 의약품을 말한다.

2. 혈장수출국 실태조사

가. 혈장수입업소는 대한적십자사에게 혈장수출예정업소(기존 실태조사업소 제외)에 대한 사전 실태조사를 요청하여야 하며 대한적십자사는 사전 실태조사를 실시하여야 한다. 이 경우 대한적십자사는 혈장수입 계약 전에 조사가 이루어지지 않았으면 그 사유가 발생한 날로부터 10일 이내에 그 사유를 명시하여 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.

나. 대한적십자사는 혈장수입 후 다음에 해당하는 경우 혈장수출업소에 대한 실태조사를 실시할 수 있다.

1) 혈장수입업소 및 대한적십자사가 수입혈장을 국내에서 검사한 결과 바이러스 양성율이 수출국 혈장관리에 문제가 있다고 판단되는 경우

2) 혈장수출업소가 혈액매개전염인자에 관한 위험성을 통보한 경우

3) 기타 식품의약품안전청장이 수입혈장의 안전성과 관련하여 필요하다고 판단한 경우

3. 조사단

가. 식품의약품안전청장의 승인을 받아 대한적십자사가 조사단을 구성한다.

나. 조사자는 대한적십자사 및 혈장수입업소의 종사자 각 1인 이상으로 하며 필요한 경우 식품의약품안전청 또는 관련기관 전문가가 참여할 수 있다.

다. 조사에 필요한 제반경비는 수익자 부담원칙에 따라 혈장수입업소가 부담한다.

4. 혈장수출국 실태조사 결과보고

실태조사단은 다음 각목을 취합, 정리하여 실태조사 후 15일 이내에 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.

가. 회사 규모 및 법인의 성격 등 혈장수출업소에 관한 사항

나. 혈장수출업소 혈장채혈기관에 대한 당해 국가의 허가서 및 당해 국가 정부기관 등으로부터 받은 최근 5년간 정기감시에 관한 내역

다. 혈장수출업소의 혈장채혈기관이 보유하고 있는 혈액검사 장비, 채혈 및 검사방법 등에 관한 사항

라. 혈장수출업소 혈장채혈기관의 인력구성에 관한 사항

마. 혈장수출업소 혈장채혈기관 공혈자의 수출 전년도 바이러스검사 양성율

바. 혈장수출업소 혈장채혈기관의 공혈자 모집 및 관리 등에 관한 사항

사. 혈장수출업소가 수출혈장에 대하여 바이러스 감염 등 문제가 발생한 경우 국내 혈장수입업소에 대한 혈장수출업소의 통보체계에 관한 사항

아. 기타 혈장의 안전성과 관련되어 있다고 판단되는 중요사항

5. 혈장수입업소 검사

가. 혈장수입업소는 국가가 허가한 시약으로 다음 바이러스에 대한 효소면역검사 또는 핵산증폭검사를 실시하여야 한다.

1) B형 간염바이러스

2) 후천성 면역결핍바이러스

3) C형 간염바이러스

4) 기타 식품의약품안전청장이 필요하다고 인정하여 지정한 혈액매개 전염인자

나. 효소면역검사는 다음사항에 따라야 한다.

1) 검사는 5개 이하 혈장백을 한 그룹으로 하여 1차 검사한다.

2) 1차 검사 결과 양성으로 판정된 그룹은 2차 검사를 한다.

3) 2차 검사 결과 양성그룹은 개별검사를 실시한다.

4) 개별검사결과 양성혈장은 최종양성 판정하고 폐기한다.

다. 핵산증폭검사는 다음사항에 따라야 한다.

1) 검사를 위한 혈장백 혼합숫자, 사용 표준품 등에 관하여 혈장수입업소가 과학적인 근거를 비치하고 동 방법에 따라 실시하여야 한다.

2) 개별혈장 추적이 가능하도록 검사하고 개별검사결과 양성혈장은 최종양성 판정하고 폐기한다.

6. 대한적십자사 확인검사

가. 대한적십자사는 특별한 경우 확인검사를 실시할 수 있다.

나. 혈장수입업소는 대한적십자사의 요청이 있을 경우 해당혈장의 공혈자리스트, 검사성적서, 혈장검사시료를 대한적십자사에 제공하여야 한다.

다. 대한적십자사는 국가가 허가한 시약으로 검사시료에 대한 개별검사를 다음 바이러스에 대하여 효소면역검사법 또는 핵산증폭검사법으로 실시한다.

1) B형 간염바이러스

2) 후천성 면역결핍바이러스

3) C형 간염바이러스

4) 기타 식품의약품안전청장이 필요하다고 인정하여 지정한 혈액매개 전염인자

라. 효소면역검사법의 경우 1차 검사결과 양성일 경우 2차 검사를 실시하고 2차 검사결과 양성일 경우 최종 양성 판정한다.

마. 핵산증폭검사법의 경우 1차 검사결과 양성일 경우 최종양성 판정한다.

바. 검사에 필요한 진단시약은 혈장수입업소에서 제공한다.

사. 기타사항은 대한적십자사와 혈장수입업소간의 합의에 따라 처리한다.

7. 수입혈장 사용

가. 혈장수입업소는 최종양성 판정된 이외의 혈장을 음성으로 판정하고 제조공정에 사용한다.

나. 대한적십자사가 확인검사를 실시한 경우 실시결과를 통보 받은 후 음성혈장만을 제조공정에 사용한다.

8. 혈장폐기

가. 최종양성 혈장폐기는 폐기물관리법 등이 정한 바에 따라 처리하여야 한다.

나. 연구용으로 사용하고자 할 때에는 다른 혈장과 구분하여 보관, 관리하여야하며 수출국, 수입일자(수입면장 번호 포함), 혈액번호, 검사일자 및 검사결과 등이 기재된 대장을 상시 비치하여야 한다.

다. 연구용으로 사용하였을 경우 그 장소, 연구목적, 연구자, 사용량(혈액번호 포함) 등을 기재한 대장을 함께 비치하여야 한다.

9. 검사결과 보고

가. 혈장수입업소는 제 5항에 의한 검사결과를 매 분기별로 대한적십자사 총재에게 보고하여야 한다.

나. 대한적십자사는 제 5항에 의한 검사결과를 수입차수와 관계없이 매 분기별로 익월 20일 이내 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.

다. 위 나목의 검사결과 보고는 제 5항 나목 및 다목의 최종양성 판정한 혈장의 시험성적서를 첨부하여야 한다.

10. 수출용 혈장의 내수유입 방지

수출용 혈장으로 제조된 완제의약품을 국내에 유통시켜서는 안된다. 다만, 대한적십자사 총재가 국내에 긴급한 사태 등 부득이한 상황으로 판단될 경우 그 사유와 사용량 등을 기재하여 식품의약품안전청장의 승인을 얻어 내수용으로 사용하게 할 수 있다.

11. 분기별 감독

가. 수입혈장에 대한 관리의 적정성을 확인, 감독하기 위하여 대한적십자사는 매 분기마다 혈장수입업소에 출장하여 감독한다.

나. 대한적십자사는 위 가목에 의한 안전성과 관련되는 중요사항이 있을 때는 출장종료 후 15일 이내에 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.

다. 위 가목의 업무를 수행하기 위하여 필요한 자료 제출 등의 요구가 있는 경우 혈장수입업소는 적극 협조하여야 한다.

[별표 4의 6]

의약품유통관리기준 (제57조1항제11호관련)

1. 용어의 정의

이 기준에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

가. □의약품”및“한약”(이하 □의약품□이라 한다)이라 함은 약사법 제2조제4항 및 제5항에 규정한 것을 말한다.

나. □제조번호□라 함은 일정한 제조단위분에 의하여 제조·관리 및 출하에 관한 모든 사항을 확인할 수 있도록 표시된 숫자·문자 또는 이들을 종합한 것을 말한다.

다. □공급□이라 함은 의약품의 수령·입고·보관·출고 및 운송이 완료되기까지의 모든 업무를 말한다.

라. □분리□라 함은 별개의 건물이거나, 동일한 건물내의 공간이 벽에 의하여 별개의 장소로 구별되어서 작업원의 출입구역이나 공기조절장치가 별도로 되어있는 상태를 말한다.

마. □구획□이라 함은 칸막이 등으로 나누어져 의약품의 교차오염이나 혼입이 되지 않도록 관리할 수 있는 상태를 말한다.

바. □구분□이라 함은 선이나 간격을 두어서 의약품 혼동이 되지 않도록 구별하여 관리할 수 있는 상태를 말한다.

2. 시설 및 설비

가. 보관소

의약품의 공급과정에서 의약품을 보관하는 장소(이하 보관장소”라 한다)는 다음 사항에 적합하여야 한다.

1) 건물은 불결한 장소로부터 분리되고 보관장소는 충분한 면적과 공간을 갖추어야 한다.

2) 의약품 공급업무외의 다른 목적으로 사용되어서는 아니된다.

3) 보관장소와 영업장소는 분리되어 있어야 한다.

4) 의약품은 직접 바닥에 닿지 않아야 한다.

5) 의약품 공급에 적합한 채광 또는 조명이어야 하고 환기가 잘 유지되어야 한다.

6) 의약품의 변질을 방지하기 위하여 적정한 온도와 습도를 유지할 수 있어야 하며 필요한 경우 공기조절 설비를 갖추어야 한다.

7) 방충·방서 설비, 도난방지설비 및 소화설비를 갖추어야 한다.

나. 지정의약품의 보관

다음 사항의 의약품(이하“지정의약품”이라 한다)은 관련법령이 정하는 바에 따라 보관하여야 하며 시건장치, 소화설비 및 냉동·냉장설비 등을 따로 갖추어 안전하게 보관하여야 한다.

1) 마약 및 향정신성의약품

2) 인화성·폭발성이 있는 의약품

3) 생물학적 제제

다. 기계·기구 및 설비

의약품의 입고·보관·검사·출고·운송 및 시험 등에 사용하는 기계·기구 및 설비는 다음 사항에 적합하여야 한다.

1) 해당작업에 적합한 형태, 성능 및 정밀도가 보장되어야 한다.

2) 작업대상의 재료 및 의약품은 오염되지 않도록 조치하여야 한다.

3) 각 작업과정에 있어서 혼동, 혼입 또는 작업과오가 방지될 수 있도록 합리적으로 배치하여야 한다.

4) 각 작업과정에서 사용되는 기계 및 계량기구는 정기적으로 점검하고 항상 정상기능을 유지할 수 있도록 관리하여야 한다.

라. 자동장치 관리

무게달기, 저온·항온보존 및 먼지제거 등 공급과정의 중요한 단계에 자동장치를 사용할 경우에는 필요한 정밀도 검사를 하고 정기점검을 하여야 하며 이에 대한 검사 및 점검기록을 1년간 보존하여야 한다.

3. 관리책임자

가. 관리책임자의 구분임명

도매상은 의약품의 안정공급과 품질관리를 위해서 독립된 공급관리부서와 품질관리부서를 두고 각각 책임자를 두어야 한다. 이 경우 각부서의 책임자는 겸직할 수 없다.

나. 공급관리책임자

1) 공급관리책임자는 의약품 공급업무에 대한 전문지식과 3년이상의 실무경험이 있으며 제8호에 의한 교육을 이수하고 의약품 공급에 관한 모든 업무를 관리할 수 있는 책임과 권한이 있는 자이어야 한다.

2) 공급관리책임자는 입고·보관·출고 및 운송 등 분야별 담당자를 통할 관장하고 공급관리 업무수행을 점검 및 확인하여야 한다.

다. 품질관리책임자

1) 품질관리책임자는 품질관리업무에 대한 전문지식과 실무경험이 있는 약사이어야 한다. 다만, 한약도매의 경우 약사·한약사·한약업사·한약관련학과 졸업자를, 생물학적 제제를 주로 취급하는 도매상은 의사 또는 세균학적 지식을 가진 전문기술자로 하여금 관리하게 할 수 있다.

2) 품질관리책임자는 의약품의 품질관리와 안정성 확보를 위한 업무와 환경위생 관리업무에 대한 책임을 지며, 각 부문별 담당책임자를 통할 관장하고 그들의 업무수행을 점검 및 확인하여야 한다.

4. 공급관리

가. 공급관리업무

도매상은 의약품공급의 합리적인 수행을 위하여 입고, 보관, 출고 및 운송업무의 4개부문으로 분할 관리하며 부문별 담당책임자와 필요한 직원을 두고 운영하여야 한다.

나. 입고업무

의약품의 입고업무는 다음 사항에 따라야 한다.

1) 구입신청서(또는 거래명세서)와 현품과의 품명·수량·규격 등을 확인 및 조회하여야 한다.

2) 입고접수시 의약품의 봉함유무, 손상 및 오염 등 외관검사를 하여야 한다.

3) 제조번호, 유효기간 또는 사용기한을 확인하여야 한다.

4) 지정의약품은 별도로 확인하고 우선 입고하여야 한다.

5) 불합격품은 합격품과 구분·보관하여야 한다.

6) 기타 입고관리에 필요한 사항

다. 보관업무

의약품의 보관업무는 다음 사항에 따라야 한다.

1) 선입선출이 가능하도록 보관하여야 한다.

2) 제조업소 및 제형 등을 고려하여 구분 보관하여야 한다.

3) 지정의약품은 관련법령에 따라 저장·보관하여야 한다.

4) 보관온도에 따라 구분이 필요한 의약품은 냉장 또는 냉동장소에 구분하여 보관하여야 한다.

5) 반품의약품, 불량의약품 및 요시험 의약품 등은 소정장소에 구분하여 보관하여야 한다.

6) 보관배치도와 재고관리카드를 비치하여야 한다.

7) 정기적으로 보관상태를 확인 점검하고 그 결과를 1년간 기록·유지하여야 한다.

8) 기타 보관관리에 필요한 사항

라. 출고업무

의약품의 출고업무는 다음 사항에 따라야 한다.

1) 선입·선출의 방법으로 출고를 하여야 한다.

2) 생물학적 제제나 경시변화가 심한 의약품은 반드시 출고할 때마다 운송처 별로 품목, 수량 및 규격 등을 기록하여야 한다.

3) 출고시 품질관리부서의 담당자 입회하에 봉함 유무, 유효기간 또는 사용기한의 확인, 외관상의 품질점검 및 출고품에 대한 확인 조치후에 출고하여야 한다.

4) 기타 출고관리에 필요한 사항

마. 운송업무

의약품의 운송업무는 다음 사항에 따라야 한다.

1) 보관온도의 구분이 필요한 의약품은 별도 온도관리하에 운송하여야 한다.

2) 운송중에 의약품이 파손되거나 오염이 되지 않도록 의약품이 아닌 물품과 함께 운송하여서는 안된다.

3) 운송중 의약품이 도난되거나 분실되지 않도록 하고 특히 지정의약품에 대하여는 시건등 안전장치를 하여야 한다.

4) 기타 운송관리에 필요한 사항

5. 품질 및 환경위생관리

가. 품질관리

도매상은 의약품 공급에 있어서 품질관리와 안정성 확보를 위하여 다음 각호의 사항을 이행하여야 한다.

1) 입·출고시 의약품 품질의 확인

2) 의약품의 보존 및 관리상황 확인

3) 보관장소 등의 환경위생검사

4) 유효기간 및 사용기한의 확인

5) 반품의약품 및 불량의약품의 조사·확인

6) 의약품에 대한 시험·검사

7) 의약품 폐기방법의 결정 및 조치확인

8) 의약품의 품질 및 안전성에 관한 정보의 입수·제공 및 그에 따른 조치

9) 품질관리기록의 작성·보관

나. 불만처리

도매상은 의약품 공급과정중 불만신고가 있을 경우 신속히 조사하여 적절한

조치를 취하고 관련내용을 업무일지에 기록하여 보존하여야 한다.

다. 환경위생관리

도매상은 시설의 환경위생을 유지하고 의약품에 대한 각종오염을 방지하기 위하여 다음 각호의 사항을 이행하여야 한다.

1) 보관소와 기계·기구 및 설비의 청결을 유지할 것

2) 화장실, 휴게실 및 욕실 등 부대시설을 보관소와 격리하여 설치하고 청결을 유지할 것

3) 작업복 및 작업화 등의 착용규정을 준수할 것

4) 보관장소내에서의 음식물 섭취 및 흡연 등을 금지할 것

5) 작업자의 건강점검 등 개인위생관리를 철저히 할 것

6. 기준서

가. 기준서 종류

도매상은 의약품의 적정한 공급 및 품질관리의 철저를 기하기 위하여 시설 및 설비관리기준서, 공급관리기준서, 품질 및 환경위생관리기준서를 각각 작성·운용하여야 한다.

나. 시설 및 설비관리기준서

시설 및 설비관리기준서에는 제2호에 규정된 의약품공급 업무에서 필요한 시설 및 설비의 설치와 관리운영에 관한 사항이 포함되어야 한다.

다. 공급관리기준서

공급관리기준서에는 제4호에 규정된 의약품의 입고·보관·출고 및 운송 등 의약품공급업무에 관하여 구체적인 관리방법이 포함되어야 한다.

라. 품질관리 및 환경위생관리기준서

품질관리 및 환경위생관리기준서에는 제5호에 규정된 의약품의 품질관리, 청소, 소독방법 및 작업원의 위생기준 등 품질관리와 환경위생관리를 위한 구체적인 방법이 포함되어야 한다.

7.적격업소 지정 및 사후관리

가. 지정신청

1) 이 기준에 의한 적격업소로 지정받고자 하는 도매상은 별지 제78호서식에 의한 우수의약품유통관리기준실시상황평가신청서를 식품의약품안전청장(이하 □청장□이라 한다)에게 제출하여야 한다.

2) 제1항의 규정에 의하여 이 기준 실시상황을 평가받고자 하는 자는 평가신청일 이전에 1개월 이상의 이 기준 실시 실적이 있어야 한다.

나. 적격업소 지정

1) 청장은 가목에 의한 지정신청을 받은 때에는 한국의약품도매협회장(이하 □협회장□이라 한다)에게 평가신청 자료에 대한 검토를 의뢰할 수 있다.

2) 제1항에 의하여 자료검토를 의뢰받은 협회장은 의뢰받은 날부터 30일 이내에 자료검토를 한 후 청장에게 그 검토의견서를 제출하여야 한다.

3) 청장은 제2항에 의하여 제출된 검토의견서를 기초로 실태조사를 실시하여 적격 여부를 판정하고 적합하다고 판정된 업소에 대하여는 의약품유통관리기준적격업소(이하 □적격업소”라 한다)로 지정하고 별지 제79호서식에 의한 적격업소 증명서를 발급하여야 한다.

4) 제3항에 의한 실태조사는 별지 제80호서식에 의한 조사표에 의하여 실시하고, 제2항에 의한 서류검토에 있어 기타의 세부사항은 청장의 승인을 받아 따로 협회장이 정할 수 있다.

다. 우대조치

청장은 적격업소로 지정된 업소에 대해 다음 각호의 우대조치를 할 수 있다.

1) 정기시설조사 면제

2) 국가검정의약품과 청장이 지정하는 의약품의 우선 납품 또는 판매

3) 의료법에 정한 종합병원등 청장이 정하는 의료기관에 의약품의 우선 공급

라. 사후관리

1) 청장은 적격업소로 지정된 도매상에 대하여 3년에 1회 이상 실시상황에 대한 사후관리를 할 수 있다.

2) 청장은 사후관리 결과 부적합하다고 인정된 도매상에 대해서는 적격업소 지정을 취소하거나 일정한 기간을 정하여 시정하도록 지시할 수 있다.

3) 청장은 제1항의 규정에도 불구하고 시설변경이 있거나 품질관리에 문제가 있다고 판단되는 도매상에 대해서는 별도의 실태조사를 할 수 있다.

마. 기록보존

적격업소로 지정된 업소는 관계법령에 규정된 것을 제외하고는 각종 기준서 및 지정신청서류 등 기타 업무처리에 관한 기록을 2년간 보존하여야 한다.

8. 교육훈련

가. 교육훈련

1) 협회장은 적격업소 종사자의 자질향상을 위하여 교육계획을 매년 수립하고 이에 따라 연간 8시간 이상의 교육을 실시하여야 한다.

2) 제1항에 의한 교육은 다음 사항의 내용이 포함되어야 한다.

가) 의약품 취급의 책임의식

나) 의약품 내용 및 규격

다) 의약품 취급 및 품질관리

라) 환경위생관리 및 약사관계법규

마) 기타 이 기준의 효율적 수행에 필요한 사항

3) 도매상은 제2항에 의한 교육내용을 포함하는 자체교육계획을 수립하고 분기별 1회이상 연간 총24시간 자체교육을 실시하여야 한다.

나. 교육기록보존

협회장 및 도매상은 교육계획, 실시내용 및 개인별 성적 등 교육기록을 작성하여 1년간 보관·관리하고 이를 실무평가에 반영하여야 한다.

8. 약국을 개설등록한 약사 또는 한약사가 다음 각목의 1에 해당하는 약국관리 의무를 위반한 때	법제19조 제1항 내지 제4항 (시행규칙 제11조)
마. 약국을 관리하는 약사 또는 한약사가 법 제19조제4항 및 시행규칙 제11조의 규정에 의한 약국관리상의 준수사항을 지키지 아니한 때		경고	업무정지 3일	업무정지 7일	업무정지 15일
13의2. 약사 또는 한약사가 다음 각목의 1에 해당하는 행위를 한 때
가. 약사가 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하지 아니하고 전문의약품 또는 일반의약품을 조제한 때	법제21조 제4항	자격정지 15일	자격정지 1월	면허취소
나. 의료기관의 조제실에서 조제업무에 종사하는 약사가 원외처방전이 교부된 환자에게 의약품을 조제한 때	법제21조 제8항	자격정지 15일	자격정지 1월	면허취소
다. 정당한 이유없이 조제 요구를 거부한 때	법제22조 제1항	자격정지 15일	자격정지 1월	면허취소

라. 약국개설자(종업원 포함)가 의료기관개설자(종업원 포함)와 담합행위를 한 때	법제22조 제2항 (시행령 제35조)	업무정지 1월	업무정지 3월	등록취소
마. 약사가 복약지도를 하지 아니한 때	법제22조 제4항	(경고)	업무정지 3일	업무정지 7일	업무정지 15일
바. 의사·치과의사·한의사 또는 수의사의 동의없이 처방을 변경하거나 수정하여 조제한 때	법제23조 제1항	자격정지 15일	자격정지 1월	면허취소
사. 처방전의 내용에 의심이 나는 점에 대하여 그 처방전을 발행한 의사·치과의사·한의사 또는 수의사에게 확인하지 아니하고 조제한 때	법제23조 제2항	자격정지 15일	자격정지 1월	면허취소
아. 처방의 변경·수정시 동의를 받기 위하여 전화·모사전송·컴퓨터 등을 이용하는 절차를 위반한 때	법제23조 제3항 (시행규칙 제13조의3)	업무정지 3일	업무정지 7일	업무정지 15일	업무정지 1월
자. 약사가 의사 또는 치과의사의 사전 동의없이 대체조제한 때(법 제23조의2제2항의 경우를 제외)	법제23조의2 제1항	자격정지 15일	자격정지 1월	면허취소

차. 약사가 대체조제하고 그 내용을 환자에게 알리지 않거나 의사 또는 치과의사에게 사후통보하지 아니한 때(사전동의를 받은 경우를 제외)	법제23조의2 제3항·제4항	자격정지 15일	자격정지 1월	면허취소
카. 약사가 대체조제를 위한 사전 동의 또는 사후통보를 위하여 전화·모사전송·컴퓨터 등을 이용하는 절차를 위반한 때	법제23조2 제6항 (시행규칙 제13조의4)	업무정지 3일	업무정지 7일	업무정지 15일	업무정지 1월
타. 조제한 약제에 환자의 성명 등을 기재하지 아니하거나 처방전에 조제연월일 등을 기재하지 아니한 때	법제24조 제1항·제2항 (시행 규칙 제14조)	업무정지 3일	업무정지 7일	업무정지 15일	업무정지 1월
파. 처방전을 2년간 보존하지 아니한 때	법제25조	업무정지 3일	업무정지 7일	업무정지 15일	업무정지 1월
하. 약사가 약국에서 조제한 경우 조제기록부를 작성하지 않거나 5년간 보존하지 아니한 때	법제25조의2	업무정지 3일	업무정지 7일	업무정지 15일	업무정지 1월

21. 의약품 제조업자 또는 수입자가 신약등의 재심사와 관련하여 다음 각목의 1에 해당한 때	법 제26조의 2, 법제34조 (시행규칙 제31조)
가. 신약등의 재심사를 위한 사용성적조사 계획보고서를 제출하지 아니한 때		당해품목 판매업무 정지 1월	당해품목 판매업무 정지 3월	당해품목 판매업무 정지 6월	당해품목 허가취소
나. 신약등의 재심사 신청을 하지아니한 때(사용성적조사 예수가 부족한 경우를 포함한다)		당해품목 판매업무 정지 6월	당해품목 허가취소
다. 시판후 조사와 관련하여 보고 의무사항을 고의로 누락하거나 허위로 보고한 때		당해품목 판매업무 정지 3월	당해품목 판매업무 정지 6월	당해품목 허가취소
라. 재심사계획서 미제출 및 사용성적조사를 전혀 하지 아니한 때		당해품목 허가취소
마. 위 가 내지 라목이외의 재심사 기준을 위반한 때		당해품목 판매업무 정지1월	당해품목 판매업무 정지3월	당해품목 판매업무 정지6월	당해품목 허가취소
22. 의약품 제조업자 또는 수입자가 재평가 대상 의약품의 재평가와 관련하여 다음 각목의 1에 해당하는 때	법제26조의3 법제34조

가. 재평가 신청서를 제출하지 아니한 때		당해품목 판매업무 정지 2월	당해품목 판매업무 정지 6월	당해품목 허가취소
나. 식품의약품안전청장이 지시한 후속조치 사항을 이행하지 아니한 때(표시·기재, 수거·폐기조치 제외)		당해품목 판매업무 정지 1월	당해품목 판매업무 정지 3월	당해품목 판매업무 정지 6월	당해품목 허가취소
27. 의약품등의 제조업자 또는 수입자가 법 제26조의 규정에 의한 임상시험 실시중에 나타난 부작용 등을 보고하지 아니한 때	법제31조 제2항	당해품목 판매업무 또는 임상시험 업무정지 1월	당해품목 판매업무 또는 임상시험 업무정지 3월	당해품목 판매업무 또는 임상시험 업무정지 6월	당해품목 허가취소
28. 의약품등의 제조업자가 그 제조관리자의 변경 또는 폐지등을 신고하지 아니한 때	법제32조 법제32조의 2, 법제34조 (시행규칙 제84조 제1항·제3항 ·제4항)	경고	전 제조 업무정지 1월	전 제조 업무정지 3월	전 제조 업무정지 6월
40. 약국개설자 및 의약품도매상이 법 제39조의 규정에 위반하여 의약품을 개봉 판매한 때	법제39조 (시행규칙 제58조)
가. 약국개설자		업무정지 15일	업무정지 1월	등록취소
나. 의약품도매상		업무정지 1월	업무정지 3월	업무정지 6월	허가취소

[별지 제15호의 3서식]

(□제조 □수입)원료의약품 (□신고 □변경신고)서													처리기간
													20일
신고인	제조(영업)소의 명칭									업허가 (수입자번호)
	제조(영업)소의 소재지									전화번호
	성명(E-mail)						주민등록번호
제조소	제조소의 명칭									제조국
										전화번호
	제조소의 소재지 (본사의 소재지)
	제조소의 책임자 (E-mail)
분류번호(제제)					투여경로(제제)
명칭	일반명
	화학명							CAS No.
성상	물리적 특성
	화학적 특성
자료목록	항목					쪽 번호
	1.제조·품질관리에 필요한 시설에 관한 자료
	2.물리화학적 특성과 안정성자료
	3.제조방법, 포장, 용기 등에 관한 자료
	4.품질관리에 관한 자료
	5.원료물질에 대한 상세내역과 분석방법에 관한 자료
	6. 검체(제출량)
저장방법 및 사용기간
비고
약사법시행규칙 제24조제1항제7호의 규정에 의하여 위와 같이 원료의약품의 제조(수입)품목을 신고합니다. 신고인 (서명 또는 인) 담당자 전화번호(E-mail) 식품의약품안전청장 귀하

이 신고서는 아래와 같이 처리됩니다.                                 (뒤  쪽)

□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□

□                      □                      □      처  리  기  관      □

□    신    고    인    □    경  유  기  관    □□□□□□□□□□□□□□□

□                      □                      □   식품의약품안전청       □

□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□

□                      □                      □                          □

□  □□□□□□□□□  □                      □    □□□□□□□□□    □

□  □신    고    서□□□□□□□□□□□□□□□□→□접          수□    □

□  □□□□□□□□□  □                      □    □□□□□□□□□    □

□                      □                      □            ↓            □

□                      □                      □    □□□□□□□□□    □

□                      □                      □    □검          토□    □

□                      □                      □    □□□□□□□□□    □

□                      □                      □            ↓            □

□                      □                      □    □□□□□□□□□    □

□                      □                      □    □결          재□    □

□                      □                      □    □□□□□□□□□    □

□                      □                      □            ↓            □

□  □□□□□□□□□  □                      □    □□□□□□□□□    □

□  □교          부□←□□□□□□□□□□□□□□□□신 고 수 리 서□    □

□  □□□□□□□□□  □                      □    □□□□□□□□□    □

□                      □                      □                          □

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[별지 18의2서식]

□ 제조 □ 수입 원료의약품 신고필증									신고수리번호
신고인	제조(영업)소의 명칭								업허가 (수입자번호)
	제조(영업)소의 소재지								전화번호
	성명(E-mail)					주민등록번호
제조소	제조소의 명칭								제조국
									전화번호
	제조소의 소재지 (본사의 소재지)
	제조소의 책임자 (E-mail)
분류번호(제제)					투여경로(제제)
명칭	일반명
	화학명						CAS No.
성상	물리적 특성
	화학적 특성
신고자료 목록	항목					쪽 번호
	1.제조·품질관리에 필요한 시설에 관한 자료
	2.물리화학적 특성과 안정성자료
	3.제조방법, 포장, 용기 등에 관한 자료
	4.품질관리에 관한 자료
	5.원료물질에 대한 상세내역과 분석방법에 관한 자료
	6. 검체(제출량)
저장방법 및 사용기간
비고
약사법시행규칙 제26·제34조 및 동법 시행규칙 제24조제3항이 규정에 의하여 위와 같이 신고(변경신고)하였음을 증명함 신고수리(변경)일 : 식품의약품안전청장 귀하 인

변 경 및 처 분 사 항 등
연 월 일	내 용

〔별지 제20호 서식〕

의 약 품 재 심 사 신 청 서														처리기간
														180일
보고자		업허가(수입자확인)번호
		제조(영업)소의 명 칭
		제조(영업)소의 소재지
		성 명								주민등록번호
제조원		제 조 업 소 명								제 조 국
		소 재 지
재 심 사 제 품 명										재 심 사 기 간
허 가 번 호										허 가 연 월 일
조사결과			조사기간 및 조사증례수
			조사결과의 개요 및 해석결과
생 산 실 적(출 하 실 적)
약사법 시행규칙 제31조 제1항의 규정에 따라 위와같이 의약품의 재심사를 받고자 신청합니다. 년 월 일 신 청 인 (서명 또는 인) 담 당 자 전 화 번 호 식품의약품안전청장 귀하
구비서류 1. 국내시판후 조사결과에 의한 안전성·유효성 자료 2. 국내·외 자발적 이상반응등 안전성 보고자료 3. 국내·외 문헌 및 학회정보 등의 조사결과에 의한 안전성 보고자료 4. 국내·외 허가 현황 및 판매에 관한 자료
														수 수 료
														100,000원
이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.
신 청 인								경 유 기 관			처 리 기 간
											식품의약품안전청
	신 청 서											접 수
					교부							검 토
												결 재
												재심사결과 통지서

〔별지 제78호서식〕

(앞면)

의약품유통관리기준 실시상황 평가신청서						처리기간
						60일
신청인	성명			주민등록번호
	업소명			허가번호
	소재지
공급관리책임자				주민등록번호
품질관리책임자				주민등록번호
업소현황	종업원	전종업원	공급업무종사자	품질·위생관리업무종사자		기타종사자
		명
	건물	대 지	□	건 평	□
		건물규모 및 구조
		완공연월일
약사법시행규칙제57조제1항제11호 및 별표4의6 우수의약품유통관리기준 제7호의 규정에 따라 의약품유통관리기준 실시상황평가를 신청합니다. 년 월 일 신청자 (인) 식품의약품안전청장 귀하
구비서류 : 뒷면 참조						수수료
						없 음

190mm×268mm

신문용지 54g/m2

구비서류

1. 의약품유통관리기준 실시상황 자체평가표

2. 의약품 도매상의 운영조직

가. 의약품 관리책임 및 운영상황

나. 의약품의 공급관리조직 및 운영상황

다. 종업원 현황

라. 우수의약품유통관리기준 교육 실시상황

3. 보관소의 시설 내역

가. 보관소 및 영업소의 평면도(보관소·영업소 및 기타 필요한 부대 시설의         명칭과 출입문 및 복도등을 표시한 1/100 실측 평면도면)

나. 기구·기계 및 장치의 설치 여부 및 위치를 표시한 계통도 및 기구·기계        및 장치의 내역

다. 지정의약품 보관시설 및 장치내역

4. 공급관리 현황

가. 입고·보관·출고 및 운송업무 흐름도 및 실시현황

나. 지정의약품 입고·보관·출고 및 운송업무 흐름도 및 실시현황

5. 품질 및 위생관리 현황

가. 품질관리규정 이행현황

나. 환경위생관리 이행현황(작업소 및 작업자의 위생관리기준 포함)

다. 불만처리 조직 및 현황

6. 도매상이 제정한 기준서

가. 시설 및 설비관리기준서, 공급관리기준서, 품질관리 및 환경위생관리기준서등

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

신청인	경유기관	처리기관
	한국의약품도매협회	식품의약품안전청
통보

(뒷면)

〔별지 제79호서식〕

(앞면)

제     호

의약품유통관리기준 적격업소 증명서

업 소 명  :

대 표 자  :

소 재 지  :

위 의약품도매상은 약사법시행규칙별표4의6 의약품유통관리기준 제7호의 규정에 따라 우수의약품유통관리기준의 적격업소로 지정되었기에 이 증명서를 발급합니다.

년    월   일

식 품 의 약 품 안 전 청 장     인

190mm×268mm

인쇄용지(특급)70g/m2

(뒷면)

변 경 및 처 분 사 항
년 월 일	내 용

〔별지 제80호서식〕

조사표

구 분	조 사 항 목	평 가
		적 합	부적합
1.시설 및설비	1-1. 건물은 오염원으로부터 분류되어 있는등 위치가 적당한가? 1-2. 건물은 의약품 보관관리에 적합하게 설계 및 건축되어 있는가? 1-3. 의약품 보관소는 충분한 면적과 공간을 갖추었는가? 1-4. 의약품보관소는 사무실과 분리되어 있으며 다른목적으로 사용되지 않는가? 1-5. 의약품보관소의 채광·환기·온도·습도상태는 적정한가? 1-6. 의약품보관소의 방충·방서설비, 도난방지설비 및 소화설비는 적정한가? 1-7. 의약품보관소의 천정, 바닥 및 벽은 견고한가? 1-8. 지정의약품은 일반의약품과 구분되어 별도 구획된 시설에서 보관하고 있는가? 1-9. 각 작업과정에서 사용되는 기기 및 계량기구는 잘 설비되어 있으며 정상기능을 유지하고 있는가? 1-10. 칭량, 저·항온보존 및 집진등 공급과정의 단계는 잘 설비되어 있으며 적정하게 운용하고 있는가?

구 분	조 사 항 목	평 가
		적 합	부적합
2.조직	2-1. 독립된 공급관리부서와 품질관리부서를 두고 각각 책임자를 두고 있는가? 2-2. 공급관리책임자는 전문지식과 경험을 갖추고 있으며 업무를 적정하게 수행하고 있는가? 2-3. 품질관리책임자는 전문지식과 경험을 갖춘 약사등으로 임명되어 있으며 임무를 적정하게 수행하고 있는가?
3.공급 관리	3-1. 의약품 입고시 현품 유무, 봉인상태, 손상 및 오염 등의 외관검사는 적정한가? 3-2. 지정의약품은 구분하여 우선 입고되며 불량의약품에 대한 조치는 적정한가? 3-3. 의약품의 선입선출 및 냉동·냉장 보관에 필요한 의약품의 관리는 적정한가? 3-4. 의약품보관 배치도와 재고관리카드를 배치하는등 정기적인 보관상태 점검 및 기록유지는 적정한가? 3-5. 생물학적제제나 경시변화가 심한 의약품은 출고시 운송처별로 품목, 수량 및 규격 등을 기록하고 있는가? 3-6. 출고시 봉인상태, 유효기한 또는 사용기한과 외관상 품질점검은 적정하게 이루어지고 있는가? 3-7. 운송시 보관냉동 온도관리와 파손 및 오염, 도난 방지대책은 적정한가?

구 분	조 사 항 목	평 가
		적 합	부적합
4.품질및환경위생관리	4-1. 품질관리기록서의 작성·보관상태는 적정한가? 4-2. 창고등 환경위생관리는 적정한가? 4-3. 시험·검사가 필요한 의약품에 대한 조치는 적정한가? 4-4. 유통과정중 품질불만신고시 적절한 조치를 취하며, 관련내용을 기록하여 보관하고 있는가? 4-5. 작업자의 작업복, 작업화 착용상태 및 건강점검등 개인위생관리는 적정한가? 4-6. 의약품보관소의 기계·기구 및 설비는 청결하게 유지되고 있는가? 4-7. 화장실, 휴게실 및 욕실등 부대시설은 의약품 보관소와 격리되어 청결하게 유지되고 있는가?
5.기준서	5-1. 시설 및 설비관리기준서는 적정하게 작성되어 운용되고 있는가? 5-2. 공급관리기준서는 적정하게 작성되어 운용되고 있는가? 5-3. 품질관리 및 환경위생관리기준서는 적정하게 작성되어 운용되고 있는가?

구 분	조 사 항 목	평 가
		적 합	부적합
6.교육등	6-1. 자체교육은 제대로 이루어지고 교육내용은 적정한가? 6-2. 협회에서 실시하는 교육참여는 적정한가? 6-3. 교육기록보관상태는 적정한가? 6-4. 기타 약사관계법령은 제대로 준수하고 있는가?

[별지 제81호 서식]

의약품 공급내역 현황

의료기관· 약국명	제품명, 바코드번호	규격	수량	공급일자	공급가	단가	비고

시행규칙 제41조의1의 규정에 의거 의약품 공급내역을 위와 같이 제출합니다.

년    월    일

공급자명 :

대  표  자 :                   (인)

268mm×380mm(보존용지(1종)120g/□)

신·구 조 문 대 비 표

현 행	개 정 안
제6조(약사의 연수교육) ①∼③ (생 략) ④보건복지부장관은 예산의 범위안에서 연수교육에 필요한 경비의 전부 또는 일부를 보조할 수 있다. 제7조(약사 또는 한약사의 윤리기준 등) ①(생 략) 1. ∼ 2. (생 략) 3. 의료보험관계법령에 위반하여 약제급여비를 청구하거나 동 법령에 위반하여 환자의 본인부담금의 일부 또는 전부를 면제하는 등 부정한 방법으로 의사 또는 치과의사의 처방전을 소지한 환자를 자신의 약국으로 유인하는 행위 4. ∼ 5. (생 략) ②(생 략) 제11조(약국관리상의 준수사항) ①법 제19조제4항의규정에 의하여 약국을 관리하는 약사 또는 한	제6조(약사의 연수교육) ①∼③(현행과 같음) ④------------------------ ------------------------- ------------------- 보조할 수 있으며, 필요시 대한약사회는 교육에 필요한 최소한의 경비를 연수교육대상자에게 징수할 수 있다. 제7조(약사 또는 한약사의 윤리기준 등) ①(현행과 같음) 1. ∼ 2. (현행과 같음) 3. 국민건강보험관계법령------ ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ----- 4. ∼ 5. (현행과 같음) ②(현행과 같음) 제11조(약국관리상의 준수사항) ①법 제19조제4항제5호의 규정에 의하여 약국을 관리하는 약사

약사는 그 약국관리에 있어서 다음 각호의 사항을 준수하여야 한다. 1. 약국의 시설과 의약품을 보건위생상 위해가 없고 의약품의 효능이 떨어지지 아니하도록 관리할 것 2. 보건위생상의 사고가 없도록 종업원에 대한 감독을 철저히 할 것 3. 보건위생상 위해가 발생할 염려가 있는 물건은 이를 약국에 두지 말 것 4. 약사 또는 한약사는 위생복을 입고 명찰을 달아야 하며, 약사 또는 한약사가 아닌 종업원에게 약사 또는 한약사로 오인될 수 있는 위생복을 입히지 말 것 5. 의약품 등의 사용과 관련하여 부작용 등이 발생한 때에는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 보고하고, 필요한 안전대책을 강구할 것 6. 전문의약품은 일반의약품과 구분하여 별도의 약장에 진열할 것	또는 한약사는 그 약국관리에 있어서 다음 각호의 사항을 준수하여야 한다. 1. 약사 또는 한약사는 위생복을 입고 명찰을 달아야 하며, 약사 또는 한약사가 아닌 종업원에게 약사 또는 한약사로 오인될수 있는 위생복을 입히지 말 것 2. 전문의약품은 일반의약품과 구분하여 별도의 약장에 진열하여 일반의약품 판매관리에 철저를 기할 것 3. 용기나 포장이 개봉된 상태의 의약품을 서로 섞어서 보관하지 아니할 것

② (생 략) 제13조의2(의사·치과의사의 직접 조제의약품) ①법 제21조제5항제5호의 규정에 의하여 의사 또는 치과의사 자신이 직접 조제할 수 있는 주사제는 다음 각호와 같다. 1. 운반 및 보관중 냉동·냉장 또는 차광을 필요로 하는 주사제 2. 항암제중 주사제 3. 제2항제1호 내지 제10호에 해당하는 주사제 ②법 제21조제5항제6호의 규정에 의하여 의사 또는 치과의사 자신이 직접 조제할 수 있는 의약품은 다음 각호와 같다. 1. ∼ 9. (생 략) < 신 설 > 10. (생 략) 11. 제1항 및 제1호 내지 제10호의 1에 해당하는 의약품과 함께 처방된 의약품으로서 이를 함께 조제·투약하여야만 기대효과를 얻을 수 있는 의약품	② (현행과 같음) 제13조의2(의사·치과의사의 직접 조제의약품) <삭 제> ②------------------------ ------------------------- ------------------------- -------------. 1. ∼ 9. (현행과 같음) 10. 6세 이하의 소아에게 투약하는 항암제 11. (현행과 같음) 12. 제1호 내지 제11호의 1---- ------------------------ ------------------------ ----------------------- ----------------------- --

제13조의3(중앙의약협력위원회의 구성 및 운영)①법 제22조의2제1항의 규정에 의한 중앙의약협력위원회는 보건복지부차관을 위원장으로 하고, 다음 각호의 1에 해당하는 자를 위원으로 한다. 1. 의료법 제26조제1항의 규정에 의한 의사회의 장이 추천하는 자 2인 2. 의료법 제26조제1항의 규정에 의한 치과의사회의 장이 추천하는 자 1인 3. 민법 제32조의 규정에 의하여 설립된 병원 및 종합병원의 병원장 또는 의료책임자 단체의 장이 추천하는 자 1인 4. 법 제11조제1항의 규정에 의한 약사회의 장이 추천하는 자 2인 5. 법 제62조의 규정에 의하여 설립된 의약품제조업자 단체의 장이 추천하는 자 1인 6. 법 제62조의 규정에 의하여 설립된 의약품도매업자 단체의 장이 추천하는 자 1인 7. 보건복지부장관이 지정하는 연구기관의 장이 추천하는 자 2인 8. 보건복지부장관이 지정하는 시	< 삭 제 >

민단체(비영리민간단체지원법 제2조의 규정에 의한 비영리민간단체를 말한다. 이하 같다)의 장이 추천하는 자 2인 9. 국민건강보험법 제12조의 규정에 의한 국민건강보험공단의 이사장이 추천하는 자 1인 10. 국민건강보험법 제55조의 규정에 의한 건강보험심사평가원의 장이 추천하는 자 1인 11. 보건정책 또는 연금보험 업무와 관련된 2급 또는 3급 공무원중 보건복지부장관이 추천하는 자 2인 12. 의약품 안전업무와 관련된 2급 또는 3급 공무원중 식품의약품안전청장이 추천하는 자 1인 13. 기타 의약관련 분야에 학식과 덕망이 풍부한 자중에서 보건복지부장관이 추천하는 자 2인 ②위원의 임기는 2년으로 하되, 공무원인 위원의 임기는 해당 직위에 재임하는 기간으로 하며, 보궐위원의 임기는 전임자의 잔여임기로 한다. ③위원장은 위원회를 대표하며, 위원회의 업무를 통할한다.

④위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 때에는 공무원인 위원중에서 위원장이 미리 지명한 위원이 그 직무를 대행한다. ⑤위원장은 위원회의 회의를 소집하며 그 의장이 된다. ⑥위원회의 회의는 보건복지부장관의 요구가 있는 때, 재적위원 3분의 1 이상의 요구가 있는 때 또는 위원장이 필요하다고 인정하는 때에 이를 소집한다. ⑦위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 3분의 2 이상의 찬성으로 의결한다. ⑧위원회에 간사 1인을 두되, 보건복지부장관이 소속 공무원중에서 임명하며, 간사는 위원장의 명을 받아 위원회의 사무를 처리한다. ⑨위원회회의에 출석한 위원에 대하여는 예산의 범위안에서 수당·여비 기타 필요한 경비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원 이 그 소관업무와 직접 관련되어 출석하는 경우에는 그러하지

아니하다. ⑩기타 위원회의 운영에 관하여 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원장이 따로 정한다. 제13조의4(지역의약협력위원회의 구성 및 운영) ①법 제22조의2제1항의 규정에 의한 지역의약협력위원회는 시·군 또는 구의 부자치단체의 장을 위원장으로 하고, 다음 각호의 1에 해당하는 자를 위원으로 한다. 1. 의료법 제26조제5항의 규정에 의하여 설치된 의사회 분회의 책임자가 추천하는 자 3인 2. 의료법 제26조제5항의 규정에 의하여 설치된 치과의사회 분회의 책임자가 추천하는 자 1인 3. 법 제12조의2제1항의 규정에 의하여 설치된 약사회 분회의 책임자가 추천하는 자 3인 4. 법 제62조의 규정에 의하여 설립된 의약품도매업자의 장이 추천하는 자 1인 5. 국민건강보험법 제15조제2항의 규정에 의한 국민건강보험공단 분사무소의 장이 추천하는 자 1인	< 삭 제 >

6. 시장·군수 또는 구청장이 지정하는 시민단체의 장이 추천하는 자 1인 7. 보건소장 ②지역의약협력위원회는 법 제22조의2제4항의 규정에 의하여 상용처방의약품목록을 조정하고자하는 경우에는 제1항의 규정에 의하여 의사회 및 약사회가 추천한 위원을 각 동수로 하는 상용처방의약품목록조정소위원회를 구성하여 조정에 필요한 사항을 검토하게 할 수 있다. 다만, 지역의약협력위원회가 필요하다고 인정하거나 치과의사회 분회의 요청이 있는 경우에는 제1항제2호의 위원을 추가하여 구성할 수 있다. ③제13조의3제2항 내지 제10항의 규정은 지역의약협력위원회에 관하여 이를 준용한다. 이 경우 □보건복지부장관□은 □시장·군수 또는 구청장□으로 본다. 제13조의5(상용처방의약품목록 외의 의약품 처방) ①의사 및 치과의사는 법 제22조의2제5항 단서의 규정에 의하여 처방하고자	< 삭 제 >

하는 상용처방의약품목록 외의 의약품을 통보하고자 하는 경우에는 그 의약품의 제형·성분명·제품명 및 제조(수입)업소명을 전화·모사전송·컴퓨터통신등을 이용하여 지역의약협력위원회에 통보하여야 한다. ②지역의약협력위원회는 제1항의 규정에 의한 통보를 받은 때에는 이를 즉시 해당 지역안의 의사회·치과의사회 및 약사회의 분회에 각각 통보하고, 의사회·치과의사회 및 약사회의 분회는 이를 즉시 해당 지역안의 의료기관 및 약국에 각각 통보하여야 한다. 제13조의6(처방의 변경 및 수정) (생 략) 제13조의7(대체조제) ①법 제23조의2제1항의 규정에 의하여 약사는 의사 또는 치과의사가 처방전에 기재한 상용처방의약품목록의 의약품을 대체조제하고자하는 경우에는 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 대체조제하고자 하는 사유 및 내용에 대하여 전화·모사전송·컴퓨터통	제13조의3(처방의 변경 및 수정) (현행과 같음) 제13조의4(대체조제) ①법 제23조 의2제1항의 규정에 의하여 약사 는 의사 또는 치과의사가 처방전에 기재한 의약품을 대체조제하고자 하는 때에는 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 대체조제하고자 하는 사유 및 내용을 전화·모사전송 또는 컴퓨터통신 등을 이용하여 동의

신 등을 이용하여 동의를 얻어야 한다. ② (삭 제) ③법 제23조의2제2항 및 동조제3항의 규정에 의하여 약사는 의사 또는 치과의사가 처방전에 기재한 상용처방의약품목록외의 의약품을 대체조제한 때에는 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사 에게 대체조제한 내용을 우편·모사전송·컴퓨터통신 또는 전화(의료기관의 우편을 위한 주소, 모사전송번호, 컴퓨터통신을 위한 주소가 처방전에 기재되지 아니한 경우에 한한다) 등을 이용하여 통보하여야 한다. 다만, 전화·모사전송 또는 컴퓨터통신 등을 이용하여 의사 또는 치과의사의 사전동의를 받아 대체조제한 경우에는 대체조제한 내용을 통 보하지 아니할 수 있다. ④제3항의 규정에 의한 통보는 대체조제한 당일에 함을 원칙으로 하되, 진료시간 이후 조제하거나 공휴일에 조제하는 등 부득이한 사유로 대체조제한 당일에 통보할 수 없는 때에는 대체	를 얻어야 한다. ②법 제32조의2제2항의 규정에 의하여 약사는 의사 또는 치과의사가 처방전에 기재한 의약품을 대체조제한 때에는 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 대체조제한 내용을 전화·모사전송 또는 컴퓨터통신 등을 이용하여 통보하여야 한다.

조제한 날부터 3일이내에 하여야 한다. 제14조(조제한 약제의 표시등) ① (생 략) ②법 제24조제2항의 규정에 의하여 환자 및 약국개설자가 보관하는 처방전에 적어 넣을 사항은 다음 각호와 같다. 이 경우 제5호 내지 제7호의 기재내용에 대하여는 환자에게 확인시켜야 한다. 1. ∼ 7. (생 략) 제21조(의약품등 제조·수입품목등 허가의 제한대상) ①(생 략) 1. ∼ 5. (생략) 6. 법 제26조의3의 규정에 의하여 식품의약품안전청장이 의약품 재평가의 대상으로 공고한 제제로서 그 결과가 공시되지 아니한 것. 다만, 다음 각호의 1에 해당하는 품목을 제외한다.(법 제26조제6항의 규정에 의하여 안전성·유효성에 관한 자료등을 제출하여야 하는 품목을 제외한다) 가. 식품의약품안전청장에게 재	제14조(조제한 약제의 표시등) ① (현행과같음) ②법 제24조제2항의 규정에 의하여 처방전에 적어 넣을 사항은 다음 각호와 같다. 1. ∼ 7. (현행과 같음) 제21조(의약품등 제조·수입품목등 허가의 제한대상) ①(현행과 같음) 1. ∼ 5. (생략) 6. ----------------------- ----------------------- -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 가. 식품의약품안전청장이 정한

평가의 자료를 제출하여 안전성·유효성 검토결과 적합함을 통보받은 품목 나. ∼ 다. (생 략) 10. 혈액제제등 식품의약품안전청장이 공익상 또는 국제협약상 필요하다고 인정한 품목. 다만 다음각호의 1에 해당하는 경우를 제외한다. 가. ∼ 나. (생 략) <신 설> 11- 12. (생략) <신 설> 제22조(의약품등의제조업허가신청 등) ① (생 략) 1. ∼ 3. (생 략) 4. 의료용구의 경우 식품의약품안전청장이 지정한 조사기관에서 신청업소의 제조 및 품질관리실태가 별표 4의2의 의료용구제조및품질관리기준에 적합	재평가의 자료를 제출하여 안전성·유효성 검토결과 적합한 품목 나. ∼ 다. (생 략) 10. 혈액제제, 유전자치료제 등 ---------------------------------------------------------------------------------- 가. ∼ 나. (현행과 같음) 다. 식품의약품안전청장이 별도로 정한 유전자치료제, 세포치료제, 세포배양의약품 등 11. ∼ 12. (현행과 같음) 13. 소해면상뇌증 등 국민보건에 위해가 우려되는 질병의 감염우려 원료를 사용하거나 함유한 것으로서 식품의약품안전청장이 정한 품목 제22조(의약품등의제조업허가신청 등) ① (현행과 같음) 1. ∼ 3. (현행과 같음) 4. ----------------------- --------------------------------자가기준에 의한 제조 및 품질관리실태가 별표 4의2의 의료용구제조및품질관리

함을 인정하는 서류(이하 □제조품질관리기준적합인정서□라 한다) 제23조(제조·수입품목의 허가신청등) ①법 제26조제1항 또는 법 제34조제1항의 규정에 의하여 의약품등의 품목허가를 받고자 하는 별지 제12호서식에 의한 신청서에 다음 각호의 1의 서류를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 다만, 의료용구의 수입품목허가를 받고자 하는 자는 수입하고자 하는 품목이 동일제조원의 동일품목임을 증명하는 서류를 제출하는 경우에는 제3호 가목·다목 및 바목의 서류를 제출하지 아니한다. 1. 의약품·의약외품 가. 제27조의 규정에 의한 안전성·유효성 심사결과통지서로서 2년이 경과되지 아니한 것 또는 안전성·유효성 심사에 필요한 자료. 다만, 식품의약품안전청장이 성분의 종류·규격·함량 및 처방 등을 표준화하여 고시한 표	기준에 적합함을 확인한 서류(이하 □제조품질관리기준적합확인서□라 한다) 제23조(제조·수입품목의 허가신청등) ①--------------------- ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------의료용구의 경우------------ -------------------------------------------------------------------------------------제1호·제5호 및 제8호------------------------------- 1. 제27조의 규정에 의한 안전성·유효성에 관한 자료. 다만, 다음 각호의 1의 경우는 제외한다. 가. 식품의약품안전청장이 성분의 종류·규격·함량 및 처방 등을 표준화하여 고시한 표준제조기준에 적합한 품목

준제조기준에 적합한 경우에는 이를 제출하지 아니한다. 나. 제27조의2의 규정에 의한 기준 및 시험방법심사결과통지서로서 2년이 경과되지 아니한 것 또는 기준 및 시험	나. 약사법 제43조의 규정에 의한 대한약전에 실려있는 품목 다. 약사법 제44조의 규정에 의한 항생물질의약품기준및시험방법 및 대한약전외한약(생약)규격집에 실려있는 품목 라. 국내에서 이미 허가된 품목과 최종원액이 동일한 유전자재조합의약품·세포배양의약품·생물학적제제·세포체료제·유전자치료제 및 이와 유사한 품목 마. 식품의약품안전청장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 품목 바. 식품의약품안전청장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 품목 사. 기타 식품의약품안전청장이 자료제출이 필요하지 않다고 인정한 품목 2. 제27조의2의 규정에 의한 기준 및 시험방법에 관한 자료 또는 식품의약품안전청장이 정한 의료용구는 의료용구 관련

방법 심사의뢰서(의약품중 신약·유전자재조합의약품·세포배양의약품·생물학적제제, 항생물질과 그 제재, 방사성의약품 및 체외진단용의약품을 제외한 품목은 당해 업소가 작성한 기준 및 시험방법에 관한 서류를 말한다). 다만, 대한약전 또는 식품의약품안전청장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 품목, 식품의약품안전청장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 품목(국내에서 이미 허가된 품목과 동일성을 증명할 수 없는 유전자재조합의약품·세포배양의약품 및 생물학적제제를 제외한다)과 적절한 대체의약품이 없어 긴급히 도입이 요구되는 의약품으로서 식품의약품안전청장이 정하는 의약품(이하 "희귀의약품"이라 한다)의 경우에는 이를 제출하지 아니한다.	협회·단체 및 연구기관 등 식품의약품안전청장이 지정하는 기관장이 발급한 기준및시험방법 검토결과서. 다만, 다음 각호의 1의 경우는 제외한다. 가. 약사법 제43조의 규정에 의한 대한약전에 실려있는 품목 나. 약사법 제44조의 규정에 의한 항생물질의약품기준및시험방법 및 대한약전외한약(생약)규격집에 실려있는 품목 다. 약사법 제44조의 규정에 의한 생물학적제제기준에 실려있는 품목으로서 국내에서 이미 허가된 품목과 동일성을 증명할 수 있는 품목 라. 식품의약품안전청장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 품목 마. 식품의약품안전청장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 품목 바. 적절한 대체의약품이 없어긴급히 도입이 요구되는 의약품으로서 식품의약품안전청장이 정하는 희귀의약품

다. ∼ 라. (생 략) 마. 수입품의 경우 다음에 해당하는 당해 품목의 제조 및 판매에 관한 서류(신약으로 개발중인 품목으로서 임상시험 목적으로 수입품목허가를 받고자 하는 경우를 제외한다). (이하생략) (1) 당해 품목을 제조하고 있는 국가에서 적법하게 제조되고 있음을 증명하는 서류 (2) 당해 품목을 허가하거나 등록받은 국가에서 적법하게 판매되고 있음을 증명하는 서류 바. (생략) <신 설>	(이하 "희귀의약품"이라 한다) 3. ∼ 4. (현행과 같음) 5. ----------------------- ---------------------------------------------------------------------------------------------- ----------------------------(현행과 같음) (1) 생산국의 정부 또는 공공기관에서 당해 품목이 생산국의 법규에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 제조증명서 (2) 허가 또는 등록국의 정부 또는 공공기관에서 당해 품목이 당해국가의 법규에 적합하게 판매되고 있음을 증명하는 판매증명서 6. (현행과 같음) 7. 유전자재조합의약품·세포배양의약품·생물학적제제·세포치료제·유전자치료제·기타 식품의약품안전청장이 필요하다고 인정하는 품목 등을 허가받고자 하는 경우 품목별로 별

2. (생 략) 3. 의료용구 가. 제27조제2항의 규정에 의한 안전성·유효성심사결과통지서로서 2년이 경과되지 아니한 것 나. 제27조의2의 규정에 의한 기준 및 시험방법 심사결과통지서로서 2년이 경과되지 아니한 것. 다만, 식품의약품안전청장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 품목의 경우에는 이를 제출하지 아니한다. 다. 식품의약품안전청장이 지정한 시험검사기관에서 당해 품목의 시험검사성적이 나목	표 4의 의약품제조및품질관리기준 및 별표 4의4의 생물학적제제등제조및품질관리기준에 적합함을 입증하는 실시상황에 관한 자료. 이 경우 식품의약품안전청장은 신뢰성확인을 위해 당해품목을 제조하는 제조소(수입품목의 경우 생산국의 제조소)를 방문하여 조사할 수 있다. 2. (현행과 같음) 3. <삭 제> 가. <삭 제> 나. <삭 제> 8. 의료용구의 경우 식품의약품안전청장이 지정하는 시험검사기관에서 당해품목의 자가기준

의 규정에 의한 기준 및 시험방법에 적합함을 인정하는 서류(이하 "시험검사성적적합확인서"라 한다) 라. 이미 제조업허가를 받은 자가 새로운 시설을 필요로 하는 품목의 제조품목허가를 신청하는 경우에는 제조품질관리기준적합인정서 마. 법 제34조제4항의 규정에 의하여 의약품 등을 수입하고자 하는 자(이하 "수입자"라 한다)가 처음으로 수입하는 품목에 대한 품목허가를 신청하거나 새로운 시설을 필요로 하는 품목의 수입품목허가를 신청하고자 하는 경우에는 식품의약품안전청장이 지정한 조사기관에서 별표 4의3의 수입의료용구품질관리기준에 적합함을 인정하는 서류(이하 "수입품질관리기준적합인정서"라 한다) 바. 수입품의 경우 생산국의 정부 또는 공공기관에서 당해	에 의한 시험검사성적서 9. 의료용구의 경우 이미------ -----------------------------------------------------------------제조품질관리기준적합확인서 10. ----------------------- -----의료용구를--------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------신청업소의 자가기준에 의한 수입 및 품질관리실태가 별표 4의3의 수입의료용구품질관리기준에 적합함을 확인한 서류(이하 □수입품질관리기준적합확인서□라 한다) <삭 제>

품목이 생산국의 법규에 적합하게 제조·판매되고 있음을 증명하는 제조증명서 또는 판매증명서 <신 설> <신 설> ②제1항의 규정에 불구하고 임상시험을 목적으로 의약품 품목허가를 받고자 하는 자는 제1항제1호 나목의 서류를 임상시험의 완료전까지 제출할 수 있다 □ ∼ □ (생 략) ⑤제1항의 규정에 의하여 허가를 신청하는 자는 별표1에 의한 수수료를 납부하여야 한다. 제24조(제조·수입품목의 신고) ①법 제26조제1항 또는 법 제34조제1항의 규정에 의하여 신고를 하여야 하는 의약품등의 품목은 다음 각호와 같다. 다만, 제21조의 규정에 의하여 제조·수입품	11. 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 원료의약품(생물학적제제의 원료의약품 포함한다. 이하 같다)등을 사용하는 품목의 경우에는 당해 품목의 신고수리번호 또는 제24조제3항에서 정한 자료 12. 의료용구중 임상시험을 목적으로 제조(수입)하고자 하는 경우 식품의약품안전청장이 정하는 자료 ②------------------------ ----------------------------------------------제1항제2호의 자료를 품질관리에 관한 자료로 갈음할 수 있으며 이 경우 제1항제2호, 제11호--- □ ∼ □ (현행과 같음) <삭 제> 제24조(제조·수입품목의 신고)-- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

목허가가 제한되는 품목, 제27조제1항의 규정에 의하여 안전성·유효성의 심사를 받아야 하는 품목, 생물학적제제, 방사성의약품 유전자재조합의약품 및 세포배양의약품을 제외한다. 1. ∼ 6. (생 략) <신 설> ②제1항의 규정에 의하여 의약품등(의료용구를 제외한다)의 제조·수입품목신고를 하고자 하는 자는 별지 제15호서식에 의한 제조·수입품목신고서에 식품의약품안전청장이 정하는 서류를 첨부하여 지방청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 제조·수입품목을 신고하고자 하는 의약품이 식품의약품안전청장이 정하는 약효동등성 입증이 필요한 의약품인 경우에는 제23조제1항제1호 바목에 해당하는 자료를 추가로 첨부하여야 한다.<단서신설>	-------------------------- --------------------------------------------------------------------------------------------------------세포배양의약품, 유전자치료제, 세포치료제 및 식약청장이 정한 원료의약품을 사용하지 않은 품목----- 1. ∼ 6. (현행과 같음) 7. 식품의약품안전청장이 정하는 원료의약품 ②제1항제1호 내지 제6호----- ------------------------ --------------------------------------------------- ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------의약품동등성------------------------------ ---------------------------------------------하며, 식품의약품안전청장이 정하여 고

	시하는 원료의약품 등을 사용하는 품목의 경우에는 당해 품목의 신고수리번호를 기재하여야 한다. □제1항제7호의 규정에 의하여 원료의약품을 신고하고자 하는 자는 별지 제15호의3의 서식에 의한 신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 하며, 특별히 기밀유지가 필요한 경우에는 원료의약품공급자가 직접 식품의약품안전청장에 제출할 수 있다. 이 경우 신고대상, 자료작성요령, 각 자료의 요건 및 면제범위·신고수리 절차, 방법 등 신고처리기준 등에 관한 세부규정은 식품의약품안전청장이 따로 정한다. 1. 법 제26조제2항의 규정에 의한 제조·품질관리에 필요한 시설에 관한 자료 2. 물리화학적 특성과 안정성자료 3. 제조방법, 포장, 용기 등에 관한 자료 4. 품질관리에 관한 자료

제27조(안전성·유효성의 심사) ①제23조제1항, 법 제26조제1항·	5. 원료물질에 대한 상세내역과 분석방법에 관한 자료 6. 검체 □식품의약품안전청장은 제24조제3항의 규정에 따라 신고된 사항을 신고수리를 위하여 식품의약품안전청장이 필요하다고 인정하는 경우에는 신뢰성확인을 위해 당해품목을 제조하는 제조소(수입품목의 경우 생산국의 제조소)를 방문하여 조사할 수 있다. □제1항의 규정에 불구하고 기업의 분리 또는 합병 등에 의하여 해당 제조시설·제조방법 등을 양수받은 품목의 품목신고를 받고자 하는 자의 경우에는 제1항 각호의 1에 해당하는 첨부서류에 갈음하여 품목의 제조시설·제조방법 등에 관한 양도·양수계약서를 제출 할 수 있다. 이 경우 당해 품목의 신고시에는 양도인에 대한 품목신고서에 붙여진 조건에 상당하는 조건을 붙일 수 있다. 제27조(안전성·유효성에 관한 자료 등) ①제23조제1항제1호의한

제6항 및 제8항 또는 법 제34조제1항·제4항 및 제5항의 규정에 의하여 의약품등의 품목 허가 또는 품목변경허가를 받거나 품목신고 또는 품목변경신고를 하고자 하는 자는 다음 각호의 자료를 갖추어 그 품목에 대한 안전성·유효성의 심사를 받아야 한다. 이 경우 심사대상품목, 자료작성요령, 각 자료의 요건 및 면제범위·심사기준등에 관한 세부규정과 독성 및 약리작용 등에 관한 자료의 작성을 위하여 실시하는 비임상시험의 관리에 필요한 사항은 식품의약품안전청장이 정하는 바에 의한다. 1. ∼ 11. (생 략) ②제1항의 규정에 의하여 안전성·유효성심사를 받고자 하는 자는 별지 제16호서식에 의한 의약품등의 안전성·유효성심사의뢰서에 제1항 각호의 자료를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 하며, 식품의약품안전청장은 이를 심사한 후 별지제17호서식에 의한 안전성·유효성심사결과통지서를 송부하	안전성·유효성에 관한 자료는 다음 각 호와 같다.---------- -------------------------- ------------------------ ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 1. ∼ 11. (현행과 같음) ② <삭 제>

여야 한다. ③제1항의 규정에 불구하고 제23조제4항의 규정에 의하여 기업의 분리 또는 합병 등에 의하여 해당 제조시설·제조방법 등을 양수받은 품목의 품목허가를 받고자 하는 경우에는 안전성·유효성 심사를 생략할 수 있다. ④제2항의 규정에 의하여 안전성·유효성의 심사를 의뢰하는 자는 별표 1에 의한 수수료를 납부하여야 한다. 제27조의2(의약품등의 기준 및 시험방법의 심사) ①법 제26조제8항 또는 법 제34조제5항의 규정에 의하여 의약품등의 품목허가 또는 품목변경허가를 받고자 하는 자는 그 품목의 제조 및 품질관리를 위한 기준 및 시험방법의 심사를 받아야 한다. 이 경우 첨부자료의 종류, 자료 작성요령과 각 자료의 요건 등에 관한 세부적인 사항은 식품의약품안전청장이 고시하는 바에 의한다.	③------------------------ --------------------------------------------------- -----------------------------------------------------------------------안전성·유효성에 관한 자료를 제출하지 아니할 수 있다. ④ <삭 제> 제27조의2(의약품등의 기준 및 시험방법에 관한 자료 등)------- ------------------------- ------------------------------------------------------------------------------------------기준및시험방법에관한자료를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 다만 의료용구를 식품의약품안전청장이 정한 품목은 제23조제1항제8호에 의한 시험검사성적서를 첨부하여 식품의약품안전청장이 지정하는 기관장에게 제출하여야

②제1항의 규정에 의하여 기준 및 시험방법의 심사를 받고자 하는 자는 심사대상물품과 별지 제17호의2서식에 의한 심사의뢰 서를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. ③제2항의 규정에 의하여 심사의뢰를 받은 식품의약품안전청장은 이를 심사한 후 그 심사결과를 별지 제17호의3서식에 의하여 통보하여야 한다. ④제2항의 규정에 의하여 기준 및 시험방법의 심사를 의뢰하는 자는 별표 1에 의한 수수료를 납부하여야 한다. < 신 설 > 제30조(신약등의재심사대상) ① ∼ ② (생 략) ③(생 략) 1. ∼ 1의2. (생 략) 2. 기타 신규성이 없어 재심사를	한다. ② <삭 제> ③ <삭 제> ④ <삭 제> □식품의약품안전청장은 제1항 단서규정에 의하여 식품의약품안전청장이 지정하는 기관에서의 신청·통보 및 수수료 등 기타 필요한 사항을 정하여 고시한다. 제30조(신약등의재심사대상등) ① ∼ ② (현행과 같음) ③(현행과 같음) 1. ∼ 1의2. (현행과 같음) 2. -----------------------

실시할 필요가 없는 것<후단신설> <신 설> 제31조(신약등의 재심사신청등) ①법 제26조의2 또는 법 제34조제4항의 규정에 의하여 신약등의 재심사를 받고자 하는 자는 품목별로 별지 제20호서식에 의한 신청서에 재심사기간중 입수한 다음 각호의 자료를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 1. 대상 질환별 또는 환자별 유효성에 관한 자료 2. 국내·외 부작용 발현에 관한 자료 3. 외국의 판매 및 허가현황에 관한 자료 4. 사용현황에 관한 자료	--------------------또는 제제의 특성으로 보아 재심사의 요건을 충족하기 어려운 것 □식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 의한 재심사 실시와 관련하여 조사대상자수, 재심사자료의 요건, 조사자료의 작성방법 등에 대한 세부사항을 정할 수 있다. 제31조(신약등의 재심사신청등) ①----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 1. 국내 시판후 조사결과에 의한 안전성·유효성 자료 2. 국내·외 자발적 부작용등 안전성 보고자료 3. 국내·외 문헌 및 학회정보등 조사결과에 의한 안전성 보고자료 4. 국내·외 허가현황 및 판매에

② ∼ ③ (생 략) ④제3항의 규정에 의하여 의약품재심사결과통지서를 발급받은 자는 재심사결과에 따라 통지일부터 3월이내에 품목허가사항의 변경허가신청등 필요한 조치를 하여야 한다. ⑤ (생 략) 제34조(허가대장과 허가증 등) ① ∼ ② (생략) <신 설> 제39조(제조관리자의 준수사항) ①법 제30조제1항의 규정에 의하여 의약품등의 제조관리자가 준수하여야 할 사항은 다음 각호	관한자료 ② ∼ ③ (현행과 같음) ④------------------------ -------------------------------------------------------1월-------------------- ----------------------- -------- ⑤ (생 략) 제34조(허가대장과 허가증 등) ① ∼ ② (생 략) □제2항에 규정에 불구하고 제24조제3항의 규정에 의하여 원료의약품을 신고수리한 때에는 식품의약품안전청장이 고시하는 요건을 검토하여 적합한 경우에는 별지18의2서식에 의하여 신고필증을 교부하고, 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 전자계산장치를 이용하여 신고수리번호, 신고자명, 제조소 등을 기재하고 이를 인터넷 등으로 민원인에게 공고할 수 있다. 제39조(제조관리자의 준수사항) ①------------------------------------------------------------------------------

와 같다. 1. ∼ 2. (생 략) 3. 제조관리기준서·제품표준서등에 의하여 정확히 제조할 것 4. ∼ 6. (생 략) ② (생 략) 제40조 (제조업자의 준수사항 등) ①법 제31조제1항의 규정에 의하여 의약품등의 제조업자가 준수하여야 할 사항은 제39조제1항 각호의 사항과 다음 각호의 사항으로 한다. 1. ∼ 6. (현행과 같음) 7. 의약품제조업자는 완제의약품의 경우에는 제조하고자 하는 제형(내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제, 연고제, 기타 제형)별로, 원료의약품의 경우에는 제조방법(합성, 발효, 추출, 기타 방법)별로 별표 4의 의약품제조및품질관리기준에 적합함을 판정받은 후 제조한 의약품을 판매하여야 하며, 생물학적제제·유전자재조합의약품 또는 세포배양의약품(이하 "생물학적제제등"이라 한다)을 제조하고자 하는 자는	------ 1. ∼ 2. (현행과 같음) <삭 제> 4. ∼ 6. (생 략) ② (생 략) 제40조(제조업자의 준수사항 등) ①------------------------------------------------------------------------------------------------------ ---------- 1. ∼ 6. (현행과 같음) 7. ----------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -----------------------------------------------------------------------------------판매할 것. 다만, 방사성의약품(방사성동위원소를 체내 표적장기에 이행토록 하기 위하여 사용하는 방사성의약품 조제용 주사제는 제외

별표 4의 의약품제조및품질관리 기준 외에 별표 4의4의 생물학적제제등제조및품질관리기준에의 적합판정을 받은 후 제조한 생물학적제제등을 판매할 것. 다만, 의료용고압가스, 방사성의약품 기타 인체에 직접 적용하지 아니하는 의약품의 경우를 제외한다. 8. ∼ 13. (생 략) <신 설> <신 설> <신 설> <신 설>	한다),원료의약품중 한약재 및 약리활성이 없는 성분(부형제, 첨가제 등), 기타 인체에 직접 적용하지 아니하는 제품(체외진단용의약품, 소독제 등) 에 사용되는 원료의약품은 제외한다. 8. ∼ 13. (현행과 같음) 14. 의약외품제조업자중 내용고형제, 내용액제를 제조하고자 하는 경우에는 별표 4의 의약품제조및품질관리기준에 적합함을 판정받은 후 제조한 의약외품을 판매할 것. 15. 혈장분획제제제조업자는 별표4의5의 수입혈장관리요령을 준수할 것 16. 혈장분획제제제조업자는 혈장분획제제 제조시 국내조달현장을 우선적으로 사용하여야 하며, 부족분에 한하여 수입혈장을 사용할 것. 17. 혈장분획제제제조업자는 혈액관리법 제6조의 규정에 의한 의료기관에서 구입한 혈장

<신 설> <신 설> <신 설> ②의료용고압가스·방사성의약품 및 기타 인체에 직접 사용하지 아니하는 의약품 및 의약외품의 제조업자는 업종에 따라 식품의약품안전청장이 정하는 제조및품질관리기준을, 의료용구제조업자는 식품의약품안전청장이 정하는 우수의료용구제조및품질관리기준을 각각 준수하도록 노력하여야 한다. <신 설>	을 이용하여 혈장분획제제를 제조하지 말 것. 18. 의약품등제조업자는 제24조제1항제7호의 규정에 의거 신고하여 식약청장이 공고한 원료의약품을 사용할 것 19. 제24조제1항제7호의 원료의약품을 신고한 자는 매년 1월말 까지 식품의약품안전청장에게 신고사항의 변경유무를 보고할 것 20. 의약품등의 안전성·유효성과 관련하여 식품의약품안전청장이 지시한 사항을 준수할 것 ②------------------------ ------------------------------------------제1항제14호이외의 의약외품------------ -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ③제1항제12호의 규정에 의하여 식품의약품안전청장은 의료용구

	제조업소의 품질관리체계유지 및 적정성 여부관리를 위하여 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 식품의약품안전청장이 지정하는 조사기관을 통하여 조사할 수 있다. 제41조의2(의약품의 공급내역보고 등) ①법 제64조의 규정에 의거 의약품제조업자, 수입자 또는 의약품도매업자는 의료기관 및 약국에 국민건강보험법에 의한 요양급여를 위한 의약품을 공급한 경우, 그 공급내역을 공급 후 1월 이내에 별지 제81호 서식에 의거 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. ②제1항의 규정에도 불구하고 의약품제조업자, 수입자 또는 의약품도매업자는 의약품물류협동조합의구성및운영등에관한규정 제24조의 규정에 의하여 보건복지부장관이 지정하는 기관의 의약품유통정보시스템을 통하여 전자문서교환방식에 의한 거래를 하고 의약품을 공급한 경우에는 공급내역을 별도로 보고하지 아니할 수 있다.

제44조(의약품등의 수입허가 및 신신고절차의 생략) 법 제34조제1항 및 제4항의 규정에 의하여 식품의약품안전청장의 수입품목 허가나 신고대상에서 제외하는 의약품등은 다음 각호와 같다. 다만, 제27조제1항의 규정에 의하여 안전성·유효성의 심사를 받아야 하는 품목은 그러하지 아니하다. 1. 법 제26조의 규정에 의하여 의약품등(원료의약품, 제57조제1항제10호의 규정에 의하여 규격품대상한약으로 지정한 한약을 포함한다)의 제조를 위하여 수입하는 원료약품<단서신설> 2. ∼ 5. (생 략) <신 설>	제44조(의약품등의 수입허가 및 신신고절차의 생략) ----------- -------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----제1호 내지 제5호중 제23조제1항제1호의 규정에 의하여 안전성·유효성에 관한 자료를 제출하여야------ 1. ----------------------- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------다만, 제24조제1항제7호의 규정에 의하여 지정된 원료의약품은 제외한다 2. ∼ 5. (현행과 같음) 6. 법 제72조의12의 규정에 의하여 설립된 한국희귀의약품센터의 장이 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 희귀의약품 등의 공급업무를 수행하기 위하여 한국희귀의약품센터장이 수입하는 품목과 식품의약

제46조(수입자등의 준수사항) □ ∼ □ (생 략) <신 설> 제54조(의약품도매상의 허가신청) ① (생 략) 1. (생 략) 가. ∼ 다. (생 략) 라. 도매업무를 관리하는 약사를 두거나 한약도매에 있어서 약사·한약사·한약업사 또는 한약관련학과를 졸업한 자를 그 관리자로 두는 때에는 법 제4조제1항제2호 및 제5호에 해당하지 아니함을 증명하는 진단서(법 제37조제3항 단서의 규정에 규정에 의하여 한약업사 또는 한약관련학과를 졸업한 자를 관	품안전청장이 환자치료에 시급을 요하여 긴급도입이 필요하다고 인정하는 품목 제46조(수입자등의 준수사항) □ ∼ □ (현행과 같음) ④제3항의 규정에 의하여 식품의약품안전청장은 의료용구수입업소의 품질관리체계 유지 및 적정성 여부관리를 위하여 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 식품의약품안전청장이 지정하는 조사기관을 통하여 조사할 수 있다. 제54조(의약품도매상의 허가신청) ① (생 략) 1. (생 략) 가. ∼ 다. (생 략) 라. 법 제37조제3항 단서의 규정에 규정에 의하여 한약업사 또는 한약관련학과를 졸업한 자를 관리자로 두는 경우에는 자격증 또는 학위등록증 사본 첨부

리자로 두는 경우에는 자격증 또는 학위등록증 사본 첨부) 바. ∼ 사. (생 략) 2. (생 략) 가. ∼ 다. (생 략) 라. 제1호 라목, 바목 및 사목의 서류(법 제37조제3항 단서의 규정에 규정에 의하여 한약업사 또는 한약관련학과를 졸업한 자를 관리자로 두는 경우에는 자격증 또는 학위등록증 사본 첨부) ② (생 략) □시·도지사는 의약품도매상의 허가를 하는 때에는 "허가일로부터 6월이내에 한약을 제외한 의약품에 대하여 식품의약품안전청장이 정한 우수의약품유통관리기준에 적합함을 판정받을 것"이라는 조건을 붙여야 한다. 제55조(의약품도매상의 자산기준) ①시설기준령 제9조의 규정에 의하여 의약품도매상의 보유하여야 할 자본금 또는 자기자본은 5억원 이상으로 한다. 다만, 수입의약품·시약·한약 또는	바. ∼ 사. (현행과 같음) 2. (현행과 같음) 가. ∼ 다. (현행과 같음) 라. 제1호 라목, 바목 및 사목의 서류 ② (현행과 같음) □------------------------ ---------경우에는 □한약을 제외한 의약품에 대하여 별표4의6의 의약품유통관리기준에 적합함을 판정받은 후 판매할 것"-- --------------------------------------------------- 제55조(의약품도매상의 자산기준) ①-------------------------------------------------- -----------------------------------------------------------시약·원료의약품-----

보건복지부장관이 지정·고시하는 일부의약품만을 취급하는 도매상의 경우에는 2억원 이상으로 한다. ② (생 략) 제56조(의약품 도매상의 허가대장 과 허가증) 시·도지사는 제54조의 규정에 의하여 의약품도매상의 허가를 한 때에는 의약품도매상의 허가대상에 다음 사항을 적어넣고 별지 제49호 서식에 의한 허가증을 교부하여야 한다. 1. ∼ 5. (생 략) 6. 일반종합도매·수입의약품도매·시약도매·한약도매 기타 보건복지부장관이 지정·고시하는 의약품도매상의 종별 7. (생 략) 제57조(의약품등의 유통체계확립 및 판매질서 유지를 위한 준수사항) ①법 제38조의 규정에 의하여 약국개설자·의약품제조업자·수입자 및 의약품판매업자 기타법의 규정에 의하여 의약품을 판매할 수 있는 자는 의약품의 유통체계를 확립하기 위하여 다음 각호의 사항을 준수하여야	------------------------- ---------------------------------------------------- -------- ② (현행과 같음) 제56조(의약품 도매상의 허가대장과 허가증) ---------------- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 1. ∼ 5. (현행과 같음) 6. ----------------------- ---시약도매·원료의약품도매------------------------------------------- 7. (현행과 같음) 제57조(의약품등의 유통체계확립 및 판매질서 유지를 위한 준수사항) ①------------------- ---------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------------------------------------------

한다. 1. 의약품의 제조업자·수입자 또는 도매상은 의약품을 소매하거나 다른 의약품 도매상, 약국등의 개설자 기타 법의 규정에 의하여 의약품을 판매할 수 있는 자 외의 자에게 의약품을 판매하지 아니할 것	---. 1. 의약품의 제조업자·수입자 또는 도매상은 다음 각목의 1에 해당하는 경우를 제외하고는 의약품을 소매하거나 다른 의약품 도매상, 약국등의 개설자 기타 법의 규정에 의하여 의약품을 판매할 수 있는 자 외의 자에게 의약품을 판매하지 아니할 것 가. 법 제21조제4항제4호 및 동조제5항제12호의 규정에 의하여 의사·치과의사 또는 약사가 사회봉사활동을 위하여 의약품을 구입하고자 하는 경우 나. 의약품 제조업자 또는 수입자가 임상시험, 생물학적동등성시험 또는 의약품동등성시험의 실시를 위하여 의약품을 구입하고자 하는 경우 다. 전문대학 또는 이와 동등 이상의 학교에서 의학·치의학·약학·간호학 또는 그 관련학과의 학과장이 해당 학과의 실험·실습을 위하여 의약품을 구입하고자 하는

9. ∼ 10. (생 략) 11. 우수의약품의 유통을 위하여 식품의약품안전청장이 정하는 사항 12. ∼ 14. (생 략) <신 설> ② ∼ ④ (생 략) ⑤의약품도매상·약국개설자 또는 한약업자는 업소명칭 등을 사용함에 있어서 다음 사항을 준수하여야 한다.	경우 9. ∼ 10. (현행과 같음) 11. ----------------------별표4의6의 의약품유통관리기준에서-- 12. ∼ 14. (현행과 같음) 15. 약국개설자는 다음 각목의 1의 방법으로 의약품을 판매하는 행위를 하지 아니할 것 가. 진단적 판단에 의하여 일반의약품을 판매하는 행위 나. 특정 질병의 전문약국임을 표방하고 해당 환자에 대하여 진단을 목적으로 한 건강상담을 통하여 의약품을 판매하는 행위 다. 진단을 목적으로 환부를 들여다보거나, 촉진하거나, 기계·기구 등을 이용하여 환자의 상태를 살피는 행위를 통하여 의약품을 판매하는 행위 ② ∼ ④ (현행과 같음) ⑤----------------------- ------------------------- ------------------------- ----------------.

1. (생 략) 2. 약국개설자는 다음 각목이 규정된 표시를 당해 약국의 고유명칭으로 하거나 약국의 표시와 함께 사용하여서는 아니되 며, 약국의 표지판에는 약국의 명칭과 전화번호 외의 표시를 하지 아니할 것. 다만, 보건복 지부장관이 국민보건의 향상 또는 공익목적의 달성을 위하 여 필요하다고 인정하는 경우에는 그러하지 아니한다. 가. ∼ 다. (생 략) 라. 특정한 의료기관과 동일한 명칭의 표시 3. (생 략) 가. ∼ 다.(생략) < 신 설 > <신 설> 제63조(의약품 국가검정신청) ①법 제45조제2항의 규정에 의하여 국가검정의약품의 검정을 받고자 하는 자는 동일제조번호의 의약품마다 별지 제52호서식에 의한 신청서에 자가시험성적서	1. (현행과 같음) 2. ----------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------- -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 가. ∼ 다. (현행과 같음) 라. 특정한 의료기관과 동일한명칭 또는 당해 의료기관의 부속약국으로 오인하게 할 우려가 있는 명칭의 표시 3. (현행과 같음) 가. ∼ 다.(현행과 같음) 라. 병·의원 처방조제 표시 4. 약국내에 특정 질환명을 부착하여 특정 질환에 대한 전문약국임을 표방하지 아니할 것 제63조(의약품 국가검정신청) ①- -------------------------------------------------------------------------------------------------- --------------------------

와 그 자가시험기록등의 참고자료를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. ② (생 략) 제71조(의약품의 표시 및 기재사항) □법 제50조제1항제12호의 규정에 의하여 의약품의 용기나포장에 기재하여야 할 사항은 다음과 같다. 다만, 제1호 및 제2호의 기재사항은 첨부문서에 기재된 때에 한하여 이를 생략할 수 있다. 1. ∼ 4. (생 략) 5. 전 제조공정을 위탁제조 하거나 소분 또는 수입한 경우, 제조원의 상호와 소재지(외국의 경우 국가명) 6. ∼ 8. (생 략)	------------------------- --------------------------- --------------하며, 자가시험성적서와 그 자가시험기록 등의 참고자료를 제출하기 전에도 국가검정을 신청할 수 있다. 다만, 자가시험성적서 등을 제출하지 않았을 경우에는 국가검정신청후에는 반드시 자가시험성적서 등을 제출하여야 한다. ② (현행과 같음) 제71조(의약품의 표시 및 기재사항) □ (현행과 같음) 1. ∼ 4. (현행과 같음) 5. -------------------하는 경우 제조자의 상호와 소재지(기재방법은 위탁자는 □제조의뢰자□로, 수탁자는 □제조자□로 하며 외국의 경우에는 국가명 및 상호) 6. ∼ 8. (현행과 같음)

<신 설> □ ∼ □ (생 략) □법 제50조제1항 단서의 규정에 의하여 의약품등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품의 용기나 포장에는 다음 각호의 기재사항을 제외한 기재사항을 생략할 수 있다. 1. ∼ 4. (생 략) <신 설> □ (생 략) 제72조(첨부문서의 기재사항) □ ∼ □ (생 략)	9. 동물유래 성분(첨가제 포함) 을 사용하는 경우 그 성분명, 기원동물 및 사용부위. 다만, 공캅셀 등 제조공정상 소해면상뇌증의 감염우려가 없는 품목은 제외한다. □ ∼ □ (현행과 같음) □----------------------- --------------------------------------------------원료의약품(한약재 제외)의------ ------------------------------------------------ 1. ∼ 4. (현행과 같음) □법 제50호제1항 단서의 규정에 의하여 수입한약재의 용기나 포장에는 다음 각호의 기재사항을 제외한 기재사항을 생략할 수 있다. 1. 제품명 2. 원산지(국가명) 3. 중량 또는 용량 4. 수입자명 5. 검사기관 및 검사연월일 □ (현행과 같음) 제72조(첨부문서의 기재사항) □ ∼ □ (현행과 같음)

<신 설> 제74조의 3(의약외품의 가격기재) 법 제58조제5호 및 법 제60조제2호의 규정에 의하여 의약외품을 직접 소비자에게 판매하는 자는 보건복지부장관이 정하는 바에 의하여 의약외품 개개의 용기나 포장에 판매하고자 하는 제품의 가격을 기재하여야 한다. 제76조(의약외품 용기 등에의 기재사항) □ (생 략) □ (생 략) 1. ∼ 4. (생 략) <신 설> 제79조(의약품등의 광고의 범위 등) □법 제63조제6항의 규정에 의한 의약품등의 광고의 매체	□제1항의 규정에 불구하고 한약재의 용기나 포장에 제71조제5항 각호의 사항이 용기나 포장에 기재된 경우에는 첨부문서를 생략 할 수 있다. 제74조의 3(의약외품의 가격기재) 법 제58조제5호의----------- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 제76조(의약외품 용기 등에의 기재사항) □ (현행과 같음) □ (현행과 같음) 1. ∼ 4. (현행과 같음) 5. 동물유래 성분(첨가제 포함)을 사용하는 경우 그 성분명, 기원동물 및 사용부위. 다만, 공캅셀 등 제조공정상 소해면상뇌증의 감염우려가 없는 품목은 제외한다 제79조(의약품등의 광고의 범위등) □-------------------- --------------------------

또는 수단은 다음 각호와 같다. 1. ∼ 6. (생 략) 7. 자기의 의약품등의 용기나 포장 또는 다른 상품의 용기나 포장 8. (생 략) 제81조(면허증·허가증과 등록증의 갱신) ①법 제71조의2의 규정에 의하여 약사면허증·한약사면허증은 보건복지부장관이, 의약품등의 제조업(의료용고압가스제조업및 한약재제조업을 제외한다)허가증·품목허가증은 식품의약품안전청장이, 의료용고압가스제조업허가증 및 한약재제조업허가증은 지방청장이, 의약품판매업허가증은 시·도지사가, 약국개설등록증은 시장·군수가 필요하다고 인정하는 경우 기간을 정하여 이를 각각 갱신한다. □ ∼ ④ (현행과 같음) <신 설>	------------------------ 1. ∼ 6. (현행과 같음) 7. 자기의 의약품등의 용기나 포장 또는 다른 상품의 용기나 포장(법 제50호 내지 제55조, 법 제58조 내지 제61조에 의한 표시·기재사항은 제외) 8. (현행과 같음) 제81조(면허증·허가증과 등록증의 갱신) ①------------------- --------------------------------------------------------------------------------------------------- ---------허가증(신고필증을 포함한다. 이하같다)--------- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- □ ∼ ④ (현행과 같음) □제3항의 규정에 의하여 식품의약품안전청장은 원료의약품신고필증에 대하여 3년마다 원료의약품신고필증 및 검체를 첨부

제83조(허가사항등의 변경허가 신청등) ①법 제26조제1항·법 제34조·법 제35조제3항 또는 법 제42조제1항의 규정에 의하여 의약품등의 제조업자·수입자, 의약품판매업자 또는 의료용구의 판매업자가 그 허가받거나 신고한 사항을 변경하고자 하는 때에는 제조업 또는 판매업의 변경은 별지 제59호서식에 의한 신청서 또는 별지 제11호의2서식·별지 제50호서식에 의한 신고서에, 품목의 변경은 별지 제61호서식에 의한 신청서 또는 별지 제15호서식(의료용구는 별지 제15호의2서식)에 의한 신고서에 그 허가증·신고증 또는 신고필증과 변경사유 및 그 근거서류를 첨부하여 의약품등의 제조업자는 식품의약품안전청장(의료용고압가스제조업, 한약재제조업, 의약외품제조업 및 신고품목의 변경은 지방청장)에게, 의약품판매업자는 시·도지사에 게, 의료용구의 판매업자는 시장·군수에게 각각 제출하여야	하여 갱신하여야 한다. 제83조(허가사항등의 변경허가 신청등)--------------------------------------------- -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------------별지 제15호의2서식, 제24조제1항제7호의 원료의약품은 별지 제15호의3서식--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

한다. (단서생략) ② ∼ ⑥ (생 략) 제84조(폐업 등의 신고) ①법제20조, 법제32조 및 법제32조의2의 규정에 의하여 약국개설자 또는 의약품 등의 제조업자가 폐업·휴업 또는 재개신고를 하고자 하는 때에는 별지 제62호의 서식에 의한 신고서에 약국개설등록증, 의약품 등 제조업의 허가 등 신고 등을 첨부하여 식품의약품안전청장, 지방청장, 시·도지사 또는 시장, 군수에게 제출하여야 한다.(이하 생략) ② ∼ ⑥ (생 략) < 신 설 >	----. (현행과 같음) ② ∼ ⑥ (현행과 같음) 제84조(폐업 등의 신고) ① -----, 법제32조, 법제32조의2, 법제35조, 법제42조-----약국개설자, 의약품 등의 제조업자, 의약품판매업자 또는 의료용구판매업자 --------------------------------------------------------의약품 등 제조업 의약품판매업 또는 의료용구판매업의 허가증 또는 신고등------------ ---------------------------------.(이하 현행과 같음) ② ∼ ⑥ (현행과 같음) 제96조의2(처분의 통지) 제89조의 규정에 의하여 약사 등에 대하여 면허자격정지 이상의 처분을 하거나 약국에 대하여 업무정지이상의 처분을 한 행정처분기관은 그 처분내역을 보건복지부장관, 시·도지사, 건강보험심사평가원 및 국민건강보험공단에 각각 통보하여야 한다.