□ 식품의약품안전청은 지난 8. 14.자 약사법 개정·공포로 처방전을  발행한 의사 또는 치과의사의 사전 동의없이 대체조제할 수 있는 의약품이 생동성 입증 품목으로 한정됨에 따라 국내 의약품 제조(수입)업소에서 생동성시험 요구가 급증할 것으로 예상되어 85개 의·약대, 의료기관, 실험기관등 국내 생동성시험 가용 자원을 총 망라한 그룹을 구성

하여 1차년도에 400여 품목의 시험이 가능하도록(□89년 이후 12년 동안 생동성시험 실적 : 165품목) 생동성시험 확대 방안을 확정하였으며, 2001. 8. 30(목)자로 동 추진방안 및 구체적 실시 요령에 대한 설명회를 관련 제약업소, 시험참여자등 3백여명을 대상으로 실시한다고 밝혔다.

□ 식약청이 오늘 발표한 확대 방안에 따르면

○ 국내 생동성시험이 가능한 85개 의·약대, 의료기관, 실험기관을 총 망라하여 25개 그룹으로 나누어 시험을 실시하며(붙임1)

○ 시험의 효율성과 보험재정 절감효과를 높이기 위해서 1차년도 시험대상을 보험급여액이 많고 보험약가 차이가 큰 24개 성분,  405품목으로 선정하였으며(붙임2)

○ 시험의 난이도 및 시험실시 기관별 능력을 고려하여 그룹별로   시험대상성분(품목)을 특성화하는 것등이 포함되어 있다.

□ 또한 식약청은 시험대상 품목이 특정그룹에만 편중되는 일이 없도록 매월시험실시 진척 상황을 파악하고 이를 조정할 계획이며,

이미 개설 운영하고 있는 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) □생동성시험정보□ 사이트에 관련정보를 실시간으로 제공함으로써 생동성시험이 차질없이 수행될 수 있도록 최선을 다 할 것이라고 밝혔다.

<세부 추진 방안>

□ 그룹화 추진 방안

- 그룹 구성

·의·약계가 공동 참여함으로서 시험결과에 대한 투명성과 시험실시의 효율성을 높일수 있도록 모든 그룹은 반드시  병·의원등 의료기관과 약학대학등 실험기관을 포함하도록 함.

- 그룹내 기관별 기능

				실 행 위 원 회
				□시험관리 운영 총괄 □시험계획서 및 결과 보고서작성(각 품목별 시험책임자)
병·의원등 의료기관								대학등 실험기관
□ 피험자의 적정관리 - 건강진단, 투약, 채혈, 수용관리, 부작용발생 예방□처치등 - 피험자의 운동, 식사, 흡연 및 음주등에 대한 제한관리								□약물에 물리□화학적 성질, 혈중농도 이행율을 고려한 분석법 및 혈중 약물 추출법 개발 □혈액샘플의 처리, 분석 및 통계처리

- 그룹별 성분 배정 방법 : 각 그룹의 연간 실시가능 성분, 품목수 및 성분별 난이도등을 고려하여

·서울대 임상시험센터등 3개 그룹(연간 65개 품목수 이상 실시가능)에 5개 성분

·인하대 병원등 4개 그룹(50∼64개 품목수)에 4개 성분, 8개 그룹       (10∼49개 품목수)에 3개 성분

·원광대 의대등 10개 그룹에 1∼2개 성분을 배정함.

- 기대효과

·그룹별로 시험성분을 특성화하고 시험계획서등을 공동 작성함   으로써 비용절감 및 시험실시기간 단축

·의·약계가 공동으로 시험함으로써 시험결과에 대한 신뢰성 보장 및 시험의 효율성 제고

· 1개 성분을 2∼3개 그룹에 중첩 배분, 업소가 시험 실시기관을 자율적으로 선택할 수 있도록하여 시험비용 및 기간 최소화

□ 시험대상 성분 선정

- 건강보험재정의 절감효과를 극대화하기 위하여 보험급여액이 많고, 보험약가 차이가 큰 40개 성분과 오·남용 우려가 있는 항생제 69개 성분 총 109개 성분중 의약품 제조(수입)업소에서 우선 실시하고자 하는 성분 및 품목을 제출받아 선정한 결과 위·장관 운동조절제 □레보설피리드□등 24개 성분 405개 정도의 품목을 실시함.

□ 대조약 선정

- 시험실시시 기준약이 되는 대조약(Reference drug)선정의 우선 순위는 원개발사(original)품목, 종합병원 다빈도품목순으로 정함.(붙임3)

<붙임 1>

1차년도 생동성시험 실시 그룹 구성 및 그룹별 실시성분(연간예상품목수)

구 분	기 관 명	실 시 성 분 명	연간실시예상 품 목 수
1그룹	강원대약대 (박해일, 허문영, 김현표, 신관석)	아목시실린, 독시사이클린	6
	강원대의료원 (마경란)
2그룹	강원대약대 (이범진)	이부프로펜, 세파클러, 록시스로마이신, 독시사이클린	50
	경희대약대 (이경태)
	경희의료원 (류재환)
	동덕여대약대 (전인구)
	삼육대약대 (강진양)
	서울위생병원 (박순희)
	안양병원 (문창훈)
	하나로의원 (정우갑)
	한국과학기술원 (김동현)
	한림대의대 (강성하)
3그룹	경성대약대 (신영희, 최종원)	아세트아미노펜, 아세클로페낙	8
	부산재해병원 (조석태)
	침례병원 (전성실)
4그룹	대구가톨릭대약대 (사홍기)	아목시실린, 시메티딘	4
	대구가톨릭대의대 (서헌석)

구 분	기 관 명	실 시 성 분 명	연간실시예상 품 목 수
5그룹	계명대동산의료원 (허정욱, 김대현)	말레인산트리메부틴, 염산메트포르민	9
	계명대의대 (김수경)
	단국대병원 (노임환)
	단국대의대 (김형건, 양미라)
	단국대화학과 (정원철)
6그룹	덕성여대약대 (손영택)	알프라졸람, 푸마르산포르모테롤	8
	삼성서울병원 (최경업)
	서울대병원 (박경호)
7그룹	랩프론티어 (김낙두)	말레인산트리메부틴, 푸마르산포르모테롤, 메페남산	10
	삼성서울병원 (최경업)
	성균관대약대 (김경례)
	연세대의대 (김경환)
	인하대의대 (노형근)
	한양대의대 (강주섭)

구 분	기 관 명	실 시 성 분 명	연간실시예상 품 목 수
8그룹	부산대약대 (이치호)	말레인산돔페리돈, 글리클라짓, 파모티딘	30
	부산대의대 (이원석)
	인제대병원 (신재국)
9그룹	경북대병원 (손성호,손경은)	말레인산돔페리돈, 염산암브록솔, 아세트아미노펜	16
	경북대의대 (이만기)
	영남의료원 (박종민)
	영남대병원 (하정희, 이경희)
	영남대약대 (남두현, 허근, 김정애, 정태천,용철순, 최한곤)
10그룹	원광대약대 (손동환)	메페남산	2
	익산병원 (박양규)
11그룹	원광대의대 (최봉규)	말레인산돔페리돈	3
	원광대의료원 (차승훈, 정진원)
12그룹	이원임상검사센터 (유기숙)	시메티딘	5
	이화여대병원 (조영주, 정혜원)
	이화여대의대 (배영숙, 이경은)

구 분	기 관 명	실 시 성 분 명	연간실시예상 품 목 수
13그룹	서남대병원 (김수현)	레보설피리드, 파모티딘, 염산메트포르민, 세파드록실, 세프라딘	69
	서남대의대 (정원석)
	전남대약대 (이용복, 오인준, 임동구, 조혜영)
	전남대의대 (문재동, 양건진,이성관,양성렬,임영채)
	전남대화학과 (정제훈)
	조선대간호대 (범진필)
	조선대병원 (박영진, 이승일)
	조선대약대 (최준식, 이진환,최후균)
	조선대의대 (문대수)
14그룹	서울의과학연구소 (한상범)	염산암브록솔, 세파드록실	5
	제주의료원 (황환식)
	제주대의대 (강희경, 유은숙)

구 분	기 관 명	실 시 성 분 명	연간실시예상 품 목 수
15그룹	삼성서울병원 (최경업)	시메티딘, 아목시실린, 아세클로페낙	10
	서울적십자병원 (서상렬)
	중앙대병원 (차영주)
	중앙대약대 (최영욱)
16그룹	삼성서울병원 (허우성)	글리클라짓, 염산메트포르민, 레보설피리드, 메페남산, 록시스로마이신	72
	서울중앙병원 (김영식)
	순천향대의대 (권준택)
	아이바이오팜 (김기환)
	충남대병원 (구선회)
	충남대약대 (권광일,김동출,황성주,강종성)
	충남대의대 (권계철)
17그룹	충북대약대 (한건)	이부프로펜	3
	충북대의대 (손보라)

구 분	기 관 명	실 시 성 분 명	연간실시예상 품 목 수
18그룹	청주하나병원 (전영미)	말레인산에날라프릴, 말레인산트리메부틴, 아시클로버	25
	충북대병원 (손보라)
	충북대의과학연구소 (정연복)
	충북대의대 (안희열)
	한국과학기술원 (권오승)
19그룹	가톨릭대병원 (이권행)	염산라니티딘, 이부프로펜, 알프라졸람, 말레인산에날라프릴	60
	경희대약대 (이경태)
	고려대안암병원 (전보권)
	인하대의대 (차영남)
	한양대의대 (강주섭)
20그룹	삼성서울병원 (허우성, 최경업)	파모티딘, 염산라니티딘, 아시클로버	30
	서울의과학연구소 (이희주)
	성균관대약대 (유선동,박은석,지상철)
	숙명여대약대 (김진석)

구 분	기 관 명	실 시 성 분 명	연간실시예상 품 목 수
21그룹	가톨릭성모병원 (김경수)	말레인산에날라프릴, 레보설피리드, 염산암브록솔, 세파드록실	52
	강남병원 (정영진)
	강남성모병원 (김훈교, 안응식, 차봉연)
	단국대병원 (이계형, 박일환)
	삼성서울병원 (허우성)
	서울대병원 (이중의)
	서울대약대 (정석재,김종국,이명걸,신완균,심창구)
	서울의과학연구소 (한상범)
	순화병원 (김경식)
	아주대병원 (함기백, 유영무)
	용인병원 (김영진)
	카톨릭대병원 (강진형)
	한림대부속성심병원 (강성하)

구 분	기 관 명	실 시 성 분 명	연간실시예상 품 목 수
22그룹	가톨릭대의대 (성기욱)	아테놀올, 아세트아미노펜, 알프라졸람, 세프라딘, 세파클러	77
	서울대임상센터 (신상구)
	서울대천연물과학연구소 (김영식)
	순천향대의대 (손동렬)
	전남대의대 (임영채)
	한국과학기술원 (김동현)
23그룹	동덕여대약대 (전인구)	아테놀올, 염산라니티딘, 록시스로마이신, 독시사이클린	50
	랩프론티어 (김낙두)
	삼성서울병원 (허우성)
	서울대약대 (심창구)
	서울대의과학연구소 (이희주)
	연세대의대 (김경환)
	인하대병원 (노형근)
	하나로의원 (정우갑)

구 분	기 관 명	실 시 성 분 명	연간실시예상 품 목 수
24그룹	가톨릭의대 (임동석)	글리클라짓, 세프라딘, 세파클러	24
	인하대의대 (노형근)
	(주)캠온 (송시환)
	연세대의대 (김경환)
25그룹	서울중앙병원 (홍원선)	푸마르산포르모테롤, 세파드록실, 아시클로버	10
	아산생명과학연구소 (문희범)
	울산대의대 (김혜원)

<붙임 2>

1차년도 생동성시험대상 성분

연번	성분명	적응증
1	글리클라짓	당뇨병용제
2	독시사이클린	항생제
3	레보설피리드	소화기관용제
4	록시스로마이신	항생제
5	말레인산돔페리돈	소화기관용제
6	말레인산에날라프릴	혈압강하제
7	말레인산트리메부틴	소화기관용제
8	메페남산	소염,진통제
9	세파드록실	항생제
10	세파클러	항생제
11	세프라딘	항생제
12	시메티딘	소화성궤양용제
13	아목시실린	항생제
14	아세클로페낙	소염,진통제
15	아세트아미노펜	해열,진통제
16	아시클로버	화학요법제
17	아테놀올	혈압강하제
18	알프라졸람	정신신경용제
19	염산라니티딘	소화성궤양용제
20	염산메트포르민	당뇨병용제
21	염산암브록솔	진해거담제
22	이부프로펜	소염,진통제
23	파모티딘	소화성궤양용제
24	푸마르산포르모테롤	진해거담제

<붙임 3>

1차년도 생동성시험대상 성분 및 대조약

성분명	제형	대조약
레보설피리드	정제	레보프라이드정 (에스케이제약)
말레인산에날라프릴	정제	중외레니텍정10mg (중외제약)
아테놀올	정제	현대테놀민정50mg (현대약품)
염산라니티딘	정제	잔탁정300mg (한국그락소웰컴) 큐란정300mg (일동제약)
파모티딘	정제	동아가스터정20mg (동아제약)
시메티딘	정제	타가메트정400mg (유한메디카)
	서방정제	유영뉴트로노름서방정 (유영제약)
글리클라짓	정제	디아미크롱정 (한국베링거인겔하임)
	서방정제	디아미크롱서방정 (한국베링거인겔하임)
	캅셀제	로그루코연질캅셀80mg (삼일제약)
말레인산돔페리돈	정제	모티리움엠정 (한국얀센)
이부프로펜	정제	부루펜정600mg (삼일제약)
	서방정제	디퓨탭서방정 (동성제약)
	캅셀제	리도펜연질캅셀 (메디카코리아)
	좌제	부루펜좌제50□ (삼일제약)
염산암브록솔	정제	뮤코펙트정30□ (한국베링거인겔하임)
	캅셀제	암부콜서방형캅셀 (한미약품공업)
아세트아미노펜	정제	타이레놀정500□ (한국얀센)
	서방정제	타이레놀이알서방정650mg (한국얀센)
	캅셀제	티나펜캅셀500□ (경인제약)

성분명		제형	대조약
염산메트포르민		정제	대웅굴루코파지정500mg (대웅제약)
말레인산트리메부틴		정제	포리부틴정100mg (삼일제약)
		서방정제	포리부틴서방정 (삼일제약)
메페남산		정제	폰스텔정500mg (신풍제약)
		캅셀제	폰탈캅셀 (유한양행)
아목시실린		정제	아모넥스정500mg (영진약품공업)
		캅셀제	파목신캅셀500mg (동화약품)
알프라졸람		정제	자낙스정1.0g (파마시아앤드업죤)
푸마르산포르모테롤		정제	삼아아토크정60□ (삼아약품)
아세클로페낙		정제	에어탈정 (대웅제약)
세파클러		서방정제	시클러서방정750□ (한국릴리)
		캅셀제	시클러캅셀250mg (한국릴리)
록시스로마이신		정제	루리드정150□ (한독약품)
세파드록실		캅셀제	보령듀리세프캅셀500mg (보령제약)
세프라딘		캅셀제	동구세프라딘캅셀250mg (동구약품)
아시클로버		캅셀제	동아조비락스정400mg (동아제약)
독시사이클린	독시사이클린	정제	바이브라마이신엔정100mg (한국화이자)
		캅셀제	바이브라마이신엔캅셀100□ (한국화이자)
	독시사이클린 하이클레이트	서방캅셀제	보령도릭스캅셀100□ (보령제약)
		정제	모노신정 (고려제약)
		캅셀제	국제독시사이클린하이클레이트캅셀100□ (국제약품) 덴티스타캅셀20□ (하나제약)