[별첨1]

1. 일반원칙

[골다공증치료제]

1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함.

-   아     래  -

○ 원발성 골다공증에 대하여는 연령, 성별에 관계없이

- 칼슘 및 Estrogen제제 등의 약제는 골밀도 검사상 같은 성, 젊은연령의 정상치보다 1표준편차이상 감소된 경우에 투여함을 원칙으로 하고(검사결과지 미첨부),

- 칼시토닌(살카토닌, 엘카토닌), raloxifene제제, 활성형Vit D3, lpriflavon제제 및 bisphosphonate제제 등의 약제는 골밀도 검사에서 같은 성, 젊은연령의 정상치보다 3표준편차(30%, QCT의 경우 110□/□) 이상 감소된 경우(검사결과지 첨부)에만 보험급여하되, 약제들의 투여기간은 3개월정도 투여함을 원칙으로 하며, 이후에도 계속적으로 약제의 투여가 필요한 경우는 사례별로 검토하여 급여토록함.

- 골밀도 측정기를 이용하지 아니하고 X-ray 촬영만 하였을 경우, X-ray 촬영결과 골다공증으로 인한 골절로 진단되거나 Saville Grade 3。(칼슘 및 Estrogen제제등의 약제는 Saville Grade 1。)의 경우에 골다공증  치료제 투여시 급여함.

○ 자궁적출 등의 원인질환에 의한 속발성 골다공증은 X-Ray나 골밀도 검사결과 골다공증으로 판단된 경우 보험급여 인정함.

2. 골다공증치료제에는 호르몬요법(Estrogen, Estrogen derivates등)과 비호르몬요법(Bisphosphonate, Calcitonin, Vit D, Ipriflavon 등)이 있으며, 칼슘제제와의 병용투여를 제외하고는 병용투여에 대한 효과가 입증되지 아니하였으므로 호르몬대체요법(HRT)과 비호르몬요법제를 병용투여하거나 비호르몬요법간 병용투여는 인정하지 아니함.

3. 다만, 특정 소견없이 단순히 골다공증 예방목적으로 투여하는 경우에는 비급여대상임.

[흡입마취에 사용되는 약제〕

흡입마취에 사용되는 약제 중 일부 약제의 요양급여비용은 2001. 3. 1 진료분부터 아래와 같이 산정함.

- 아 래 -

o 해당 약제 : oxygengas(품명:산소), halothane(품명:할로탄), enflurane(품명:게로란액 등), isoflurane(품명:포란액 등), sevoflurane(품명:세보레인흡입액)

desflurane(품명:슈프레인)

o 단가(금액) : 약제급여·비급여목록및급여상한금액표에 등재된 상한금액 범위내에서 요양기관이 실제 구입한 금액

o 사용량 : 실사용량을 불문하고 아래의 사용기준량으로 산정함.

- 산소 : 15분당 45□(전신마취에 한함)

- 할로탄 : 15분당 7.5□

- 엔플루란 : 15분당 7.5□

- 이소플루란 : 초회량 15분까지 12.9□, 유지량 15분당 5.5□

- 세보플루란 : 초회량 15분까지 9.5□, 유지량 15분당 5□

- 슈프레인 : 초회량 15분까지 15ml, 유지량 15분당 10.7□

※ 흡입마취에 사용되는 약제 중 상기 품목을 제외한 치오펜탈나트륨, 썩시닐콜린, 판크로니움은 실제 사용량으로 산정함.

[별첨2]

[142 자격요법제]

구 분	세부 인정기준 및 방법
anti thymocyteglobulin 주사제 (품명 : 아트감주)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함 - 아 래 - 가. 신장이식환자의 동종이식 거부반응 치료 나. 재생불량성빈혈 치료 : 통상적인 치료에 반응하지 않는 중등도 이상의 환자 □ 골수검사 : 중등도 이상의 심한소견 □ 말초혈액검사 : 호중구 500/□ 이하 또는 혈소판 20,000/□ 이하. □ 용량 : 1일 10 - 20 mg/kg, 8일간 내에서 인정 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 재생불량성빈혈환자의 조혈모세포이식수술시 전처치요법으로 1일 30mg/kg씩 3일간 투여한 경우 나. 통상적인 치료에 반응하지 않는 중등도 이상의 재생불량성빈혈환자의 치료시에 40mg/kg씩 4일간 범위내에서 투여한 경우

[235 최토제, 진토제]

구 분	세부 인정기준 및 방법
granisetron HCl 제제( 품명 : 카이트릴정· 카이트릴주)	1. 화학요법 또는 방사선요법에 투여시에는 아래와 같은 기준으로 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함 - 아 래- o 방사선요법에 사용하는 경우 1차적으로 저렴한 항구토제를 투여 하였으나 효과가 없어 투여한 경우에 한하여 방사선치료 기간동안 1일 2(1mg/T)정 또는 1(1ml/Amp)앰플을 2주(통상 주당 5일)까지 인정 o 구토유발성 화학요법제인 cisplatin 주사제 투여후에는 1cycle 당 6(1mg/T)정 또는 3(1ml/Amp)앰플까지 인정하고 cisplatin 이외의 항암요법제 투여후에는 1cycle 당 2∼4(1mg/T)정 또는 1∼2(1ml/Amp)앰플 범위내에서 투여시 인정 2. 수술후 구역 및 구토시는 1차적으로 저렴한 항구토제를 투여하였으나 효과가 없어 2차적으로 투여한 경우에 한하여 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함

[241 뇌하수체 호르몬제]

구 분	세부 인정기준 및 방법
desmopressin acetate 경구제 (품명:미니린정)	1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요, 적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함 2. 허가사항 중 야뇨증(5세 이상)에 투여시에는 아래와 같은 기준으로 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담토록함 - 아 래 - □ 기존에 사용하던 약제 (이미프라민정, 디트로판정 등)에 효과가 적거나 부작용이 있는 경우에만 인정. 3. 허가사항 범위(효능,효과등)를 초과하여 요붕증에 투여하는 경우에도 주사제 및 nasal spray와 동일하게 요양급여를 인정함

[249 기타의 호르몬제]

구 분	세부 인정기준 및 방법
erythropoietin주사제 (품명 : 에포카인주 등)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함. - 아 래 - □ 투석을 받고 있는 만성신부전증 환자중 혈액검사결과 Hb 10g/dl(또는 Hct 30%)이하인 경우에 투여하되 진료비 청구시 매월별 혈액검사결과치를 첨부하여야 함 2. 허가사항을 초과(용법·용량)하여 투석을 받고 있는 만성신부전증 환자에게 피하주사하는 경우에도 요양급여를 인정함

[325 단백아미노산 제제]

구 분	세부 인정기준 및 방법
L-isoleucine외 경구제 (품명:리박트과립)	간경변 환자의 저알부민혈증 개선에 투여토록 허가받은 약제이나 허가사항 범위내에서 투여시 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함

[391 간장질환용제]

구 분	세부 인정기준 및 방법
lamivudine 100mg 경구제(품명:제픽스정),lamivudine 5mg/ml 경구제(제품명 : 제픽스시럽)	아래와 같은 기준으로 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함 - 아 래 - o 대상환자 : HBeAg(+)/HBV-DNA(+) 인 만성활동성 B형간염환자로서 SGOT 또는 SGPT가 100단위 이상인 환자 o 투약기간 : 최대 1년으로 하되 3개월마다 HBeAg, HBV-DNA검사를 시행하여 2번연속 HBeAg(-) / HBV-DNA(-)인 경우에 투약을 중단 o 기타 : Hepatotonics(레가론, 우루사 등)와 병용투여시에는 Hepatotonics는 보험급여를 인정하지 아니하며, 다른 Antiviral agent인 인터페론과 병용투여시에는 인터페론만 인정하고 제픽스는 인정하지 아니함 (동 약제를 투여받고 있던 환자 중 보험급여 적용기간(1년)이 경과한 경우에는 1년이 경과한 시점부터 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함.)

[421 항악성종양제]

구 분	세부 인정기준 및 방법
paclitaxel 주사제 (품명:탁솔주)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함. - 아 래- 가. 난소암 o 1차 치료제로 투여시 Stage I의 Grade 3 이상으로 확인된 경우 o cisplatin주와 병용투여 - Stage I의 Grade 3 이상 경우 o carboplatin주와 병용투여 - Stage I의 Grade3이상으로서 의사소견서 첨부시 아래와 같은 경우에 한함 - 아 래 - - 만60세 이상 고령이거나 - 전신상태가 불량할 경우(ECOGPS2이상)이거나 - 신장기능이 나쁜 경우(혈청 Creatinine 수치가 정상 상한치의 1.5배 이상) 또는 진행된 병기(StageⅢ, StageⅣ) 나. 유방암 o 표준요법에 실패한 전이성유방암의 2차 요법제로 투여된 경우만 인정함 o 결절양성(node-positive) 유방암 - 수술후 보조화학요법으로 표준 독소루비신 함유 병용요법후 투여는 인정함 다. 비소세포폐암 o 진전된 비소세포폐암(stageⅢA)의 치료에 1차 요법제 o cisplatin과의 병용투여 - StageⅢA 이상으로 확인된 경우 o carboplatin과의 병용투여 - StageⅢA 이상으로서 의사소견서 첨부시 아래와 같은 경우에 인정함

구 분	세부 인정기준 및 방법
paclitaxel 주사제 (품명:탁솔주)	- 아 래 - - 만60세 이상 고령이거나 - 전신상태가 불량한 경우(ECOGPS 2이상) 또는 - 신장기능이 나쁜 경우(혈청Creatinine이정상 상한치의 1.5배 이상) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함 - 아 래 - o StageⅢA 이상으로 확인된 비소세포폐암에 방사선치료와 병행하여 1주마다 60mg/□으로 6주 동안 투여시 인정 o 1차 표준항암화학요법에 실패하였거나 재발성인 자궁경부암에 투여시 인정

[421 항악성종양제]

구 분	세부 인정기준 및 방법
gemcitabine HCL 주사제 (품명 : 젬자주)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함 - 아 래 - 가. 비소세포폐암 ｓ StageⅢA 이상으로 확인된 경우 인정 나. 췌장암 ｓ StageⅡ이상으로 확인된 경우 인정 ｓ 6 cycle 사용 후 병변이 최소한 진행되지 않는 상태(불변, stable disease)이면서 임상증상의 개선(통증, 활동능력, 체중 중 한가지 이상)이 있다면 3 cycle을 추가로 인정하며, 총 10 cycle이상 투여에 대하여는 사례별로 심사함. ｓ 용법·용량 중 처음 7주간 사용은 일반적인 항암제의 cycle이 3-4주 간격임을 고려하여 2 cycle로 인정. 다. 방광암(신우 및 요관의 이행세포암 포함) ｓ 수술 또는 방사선 검사를 시행하여 방광주위 지방조직에 침윤이 있는 상태(T3) 이상이 확인된 경우에 인정하며, cisplatin 대신 carboplatin의 병용 사용은 kidney toxicity가 있는 경우 인정

[634 혈액제제류]

구 분	세부 인정기준 및 방법
albumin 주사제	1. 허가사항 범위내에서 만성저단백혈증으로 인한 acute complication(급성 합병증)을 치료시 혈중 알부민 검사치가 3.0이하면서 아래와 같은 경우에 인정함을 원칙으로 함. 다만, 상기 인정기준외 3.5미만의 저알부민혈증에 진료상 필요하여 투여시는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함. - 아 래 - 가. 일반원칙 ⑴ 저단백혈증으로 인한 oncotic deficit(삼투압 결핍)치료 ⑵ 저단백혈증으로 인한 plasma or volume deficit 치료 나. 적응증 ⑴ shock ⑵ Burns ⑶ Adult respiratory distress syndrome ⑷ Cardiopulmonary bypass ⑸ Hemolytic disease of the newborn ⑹ Acute nephrosis ⑺ Subacute or chronic hypoproteinemia(만성신질환, 만성간질환 등)로 인해 발생한 acute complication(shock, ascites, 복수나 늑막삼출에 의한 dyspnea, edema 등)의 치료 다. 금기사항 (Contraindication) ⑴ heart failure ⑵ pulmonary edema ⑶ severe anemia ⑷ chronic renal insufficiency

[634 혈액제제류]

구 분	세부 인정기준 및 방법
albumin 주사제	2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 뇌지주막하 출혈환자에게 volume expansion 목적으로 5% 알부민주 투여시 Angiogram이나 Doppler, MRI등으로 vasospasm(뇌혈관 연축)이 확인된 경우에 한해 혈중 알부민 수치에 관계없이 1-1.5 g/kg/day 용량으로 7일까지 투여시 요양급여를 인정하고, 그 이상 투여가 필요하여 투여한 경우에는 투여소견서를 첨부토록 함. 나. 개심술시 Osmorality(삼투압) 유지목적 또는 심근보호 목적으로 충전액이나 심정지액(Cardioplegic sol.)에 추가하는 경우 통상 1~2병 (함량 관계없이 100□/1병 포장단위)을 인정함. 다. Plasma exchange시 사용한 알부민은 인정함.(Plasma pheresis시 Eval Filter 사용하면 Albumin은 인정하지 아니함) 라. 신 이식술시 plasmanate 대용으로 5% 알부민주 투여시는 알부민 수치와 관계없이 수술 당시에 2~3병 정도 인정함

[634 혈액제제류]

구 분	세부 인정기준 및 방법
Human immunoglobulin-G 주사제 (품명:아이비글로블린에스주 등)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함 - 아 래 - 가. 저·무감마글로불린혈증에는 허가사항대로 1회 2.5-5.0g, 소아 100-150mg/kg을 인정함 나. 유전적 저·무감마글로블린혈증으로 확진된 경우에 인정하고 초회 200-400□/□주사후 3-4주간격으로 200-300mg/□ 정도 투여하여 혈중IgG치가 정상하한치(300□/□이상)가 되게 유지하는 것을 원칙으로 함. 다. 아급성탈수초성다발성신경염(길랑바레증후군)에 투여시 자가 호흡이 곤란할 정도의 중증인 경우에 한하여 400mg/kg씩 5일까지 보험급여함. 다만, CIDP(Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy)는 길랑바레증후군 보다 경미하므로 인정하지 아니함. 라. 중증감염증에 항생제를 단독 투여했을때 보다 항생제와 사람 면역글로블린주사의 병용투여시 높은 치료효과와 치료기간 단축의 효과를 볼 수 있으므로 복막투석환자의 복막염, 균감염이 확인된 심한 화상환자, 패혈증, 급성폐렴, 수막염, 골수염 등의 중증감염증으로서 다음 기준에 해당되는 경우 요양급여함(진료의사 소견서 첨부) ⑴ 면역기능이 정상인 환자 □ 인정대상 □ 중증감염이 확인되어 2종 이상 항생물질을 최적기간(적어도 4-7일간) 사용하여도 효과가 없는 경우 □ 감염증의 증상 및 증후가 지속되면서 WBC 1,500/□ 이하이거나 Granulocyte 1,000/□ 이하인 경우

구 분	세부 인정기준 및 방법
Human immunoglobulin-G 주사제 (품명:아이비글로블린에스주 등)	□ 용량 : 허가사항 용법용량 범위내에서 7일이내 인정 ⑵ 면역기능이 저하된 환자 □ 인정대상 □ 면역억제요법 또는 항암제를 투여중인 환자의 감염증으로 항생제, 항균제 및 항바이러스제등에 반응하기 어려운 경우 □ 이식환자(골수이식, 신장이식 등)로서 감염 위험이 있는 경우 □ AIDS등 면역기능(세포성면역이나 체액성 면역)이 현저히 저하된 질환에 합병된 감염증으로 통상적인 치료방법으로 호전되지 않는 경우 □ 용량 □ 진료의사의 판단하에 적정한 용량 투여시 5g/day x 7일(총 35g 범위내)까지 요양급여로 인정하며, 신생아 패혈증에는 400□/□/day로 5일간 인정하되, 특이사례 발생시에는 사례별로 심의토록함 □ 골수이식시 동약제의 투여기간 및 용량의 인정범위는 환자의 증상에 따라 필요적절하게 투여하되 골수이식후 격주로 500mg/kg에서 3개월이내, 그후 6개월까지 동량으로 매달 간격으로 투여토록 급여범위를 제한하며, 특이사례 발생시에는 사례별로 인정함. 마. ITP에 투여하는 경우 (1) 성인 (가) 적응증 : 급·만성 ITP환자중 아래의 1항목에 해당하는 경우 인정함 □ 심한 혈소판감소증(20,000□이하) □ 중증의 출혈이 있을 때(ex : 중추신경계질환, 위장관출혈 등) □ 응급수술을 요하는 경우 □ 비장적출수술의 전처치 □ 임신 30주 이상의 임산부가 분만에 대비하고자 할 때 □ I·V globulin으로 치료가 있었던 환자에서 증상 재발시

구 분	세부 인정기준 및 방법
Human immunoglobulin-G 주사제 (품명:아이비글로블린에스주 등)	(나) 용법 및 인정기간 : 400mg/kg/day를 5일간 투여하거나, 1g/kg/day로 2일간 또는 2g/kg/day로 1일간 투여 (2) 소아(16세 미만 소아에 적용) (가) 적응증 : 아래의 1항목에 해당하는 경우 인정함 □ 급성 ITP에서 출혈경향이 심하거나 중추신경계의 출혈의 위험성이 있을 때, 또한 심한 혈소판 감소증(20,000/□이하)이 있을 때 □ 급·만성 ITP환아가 외과적 수술을 요할 때 □ 급·만성 ITP환아가 심한 외상을 입었을 때 □ Steroid제제를 2-4주간 투여한 후에도 효과가 없을 때 □ ITP환아가 감염이 합병되었을 때 □ 5세이하의 어린이가 만성 ITP로 심한 혈소판 감소증(80,000□이하)으로 비장적출을 연기하고자 할 때 □ 비장적출이 요구될 때 □ 경태반 모체 항체로 인한 급성 혈소판 감소증인 신생아 (나) 용량 및 인정기간 : 400mg/kg/day를 5일간 투여하거나, 1g/kg/day로 2일간 또는 2g/kg/day로 1일간 투여 [※주 : 만성 ITP란 발병 6개월내에 관해(Remission)가 나타나지 않는 경우를 말함] 바. 가와사끼병으로 진단받은 환아중 관상동맥합병증 발병 위험이 있다고 진료의사가 판단하여 적절하게 투여하는 경우에는 인정하고(400mg/kg씩 5일까지), 관상동맥합병증이 확인된 상태에서의 투여는 인정하지 아니함 2. 허가사항 범위를 초과하여 피부근염(dermatomyositis)에도 2g/kg/day×1일(또는 400mg/kg/day×5일)로 투여시에는 요양급여를 인정함

[721 X선 조영제]

구 분	세부 인정기준 및 방법
barium sulfate 제제 (품명: 솔로탑 등)	1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 다만, 황산바리움 현탁액(70%)을 대장조영촬영에 사용시는 250∼500ml 범위내에서 인정토록함 2. 허가사항 범위(효능.효과)를 초과하여 비뇨계통의 Tumor 질환에 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.